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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상 2a상 모집 완료
임상 통해 급성췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 안전성∙유효성 입증에 주력
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입력 2022.01.03 10:32
수정 2022.01.03 10:38
세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표이사 송순욱)이 자사가 개발한 급성췌장염 줄기세포치료제의 임상2a상을 위한 임상환자(시험대상자) 모집을 지난 12월 30일 모두 완료했다고 밝혔다. 해당 임상시험은 중등증 이상의 급성췌장염 환자를 대상으로 줄기세포치료제(SCM-AGH)의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것으로, 줄기세포치료제 시험군 18명과 위약 대조군 18명 총 36명을 대상으로 임상이 진행된다.
에스씨엠생명과학은 순천향대학교부천병원 소화기내과를 비롯해 총 9개 대학병원을 통해 장기부전을 동반하거나 전단화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자를 대상으로 임상환자 모집을 시작했으며, 시작 21개월 만에 총모집 인원인 36명의 시험대상자 등록을 성공적으로 마쳤다.
이로써 이번 임상이 본격화됨에 따라, 오는 3월까지 모든 환자 방문이 완료되면 임상 의약품 SCM-AGH의 유효성 및 안전성에 대한 종합적 분석을 거친 후 올해 8월경 최종 결과보고서 작성을 마칠 예정이다. 회사는 특히 SCM-AGH 투여 7일 시점 베이스라인 대비 Modified Marshall Score(급성췌장염의 장기부전 정도를 측정하는 평가점수) 변화량, 투여 28일 시점 CTSI 변화량 관찰을 통해 해당 임상 의약품의 유효성을 확인하는 데 주력할 계획이다.
급성췌장염은 발병 환자의 사망률이 15%에 이르는 치명적 질병이지만, 아직 근원적 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다. 에스씨엠생명과학은 앞서 2020년 본 급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를 받는다는 목표다.
송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사는 “급성췌장염 임상2a상 환자 등록을 완료한 데 이어, 현재 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 임상2상 환자 등록도 이달 안으로 마무리될 것으로 예상된다”면서 “또한 임상2상 중인 만성이식편대숙주질환 치료제를 비롯해 현재 당사가 임상 중인 3개 파이프라인 중 2건은 연내에 임상 결과를 발표할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상 2a상 모집 완료
임상 통해 급성췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 안전성∙유효성 입증에 주력
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2022.01.03 10:32 수정 2022.01.03 10:38
세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표이사 송순욱)이 자사가 개발한 급성췌장염 줄기세포치료제의 임상2a상을 위한 임상환자(시험대상자) 모집을 지난 12월 30일 모두 완료했다고 밝혔다. 해당 임상시험은 중등증 이상의 급성췌장염 환자를 대상으로 줄기세포치료제(SCM-AGH)의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것으로, 줄기세포치료제 시험군 18명과 위약 대조군 18명 총 36명을 대상으로 임상이 진행된다.
에스씨엠생명과학은 순천향대학교부천병원 소화기내과를 비롯해 총 9개 대학병원을 통해 장기부전을 동반하거나 전단화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자를 대상으로 임상환자 모집을 시작했으며, 시작 21개월 만에 총모집 인원인 36명의 시험대상자 등록을 성공적으로 마쳤다.
이로써 이번 임상이 본격화됨에 따라, 오는 3월까지 모든 환자 방문이 완료되면 임상 의약품 SCM-AGH의 유효성 및 안전성에 대한 종합적 분석을 거친 후 올해 8월경 최종 결과보고서 작성을 마칠 예정이다. 회사는 특히 SCM-AGH 투여 7일 시점 베이스라인 대비 Modified Marshall Score(급성췌장염의 장기부전 정도를 측정하는 평가점수) 변화량, 투여 28일 시점 CTSI 변화량 관찰을 통해 해당 임상 의약품의 유효성을 확인하는 데 주력할 계획이다.
급성췌장염은 발병 환자의 사망률이 15%에 이르는 치명적 질병이지만, 아직 근원적 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다. 에스씨엠생명과학은 앞서 2020년 본 급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를 받는다는 목표다.
송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사는 “급성췌장염 임상2a상 환자 등록을 완료한 데 이어, 현재 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 임상2상 환자 등록도 이달 안으로 마무리될 것으로 예상된다”면서 “또한 임상2상 중인 만성이식편대숙주질환 치료제를 비롯해 현재 당사가 임상 중인 3개 파이프라인 중 2건은 연내에 임상 결과를 발표할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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