9월 전문약 62품목 등 88품목 허가·55품목 취하

약학정보원, 2021년 9월 ‘월간허가리뷰’ 제공…유한양행 7품목 허가 최다

기사입력 2021-10-19 10:38     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 의약품 허가와 안전성 정보를 확인할 수 있는 2021년 9월 ‘월간허가리뷰’를 발간했다.

이번에 서비스된 9월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가 품목수는 전월 대비 감소해 총 88품목 허가됐고, 55품목이 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 62품목, 일반의약품은 26품목 허가됐으며, 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 68품목 허가됐다.

효능군별로는 기타의 순환계용약이 16품목, 성분으로는 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 유한양행이 7품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난 9월 6일에는 대상포진 예방 백신인 싱그릭스주(글락소스미스클라인)가 신약으로 허가됐다. 싱그릭스주는 접종 후 체내에서 수두 대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)-특이적 면역 반응을 촉진해 대상포진을 예방한다. 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 환자의 대상포진의 예방에 사용하도록 승인됐다.

9월 9일에는 유전성 망막질환 치료제로 럭스터나주(한국노바티스)가 허가됐다. 주성분인 보레티진네파보벡(voretigene neparvovec)은 망막 색소 상피(RPE) 세포에 정상 사람 RPE65 유전자 복제본을 전달하는 바이러스 벡터(AAV2)로, 투여 시 정상적인 RPE65 단백질을 생성함으로써 망막 상피 세포의 시각 회로를 복구한다.

9월 17일에는 조영제인 에프에이씨비씨주사(듀켐바이오)가 신약으로 허가됐다. 플루시클로빈(18F)액은 생체 내에서 대사되지 않는 합성 아미노산을 함유하는 방사성 의약품이다. 투여 시 전립선암 세포에서 아미노산 수송체에 의해 암세포에 빠르게 흡수돼 전립선암 재발 여부 진단에 사용된다.

이외에도 자료제출의약품으로 신규 성분 조합의 고혈압·고지혈증 치료 복합제인 듀오웰플러스정(유한양행) 및 로제텔정(녹십자), 신규 성분 조합의 유방암 치료 복합제 페스코피하주사(한국로슈), 신규염 제제인 당뇨병 치료제 빌다정 50mg(경보제약), 저함량 이상지질혈증 치료 복합제 로수젯정 10/2.5mg(한미약품) 등을 포함해 총 17품목이 허가됐다.

9월에는 3건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다. 미국 식품의약품청(FDA)은 류마티스 관절염에 사용되는 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙 제제에 대해 중증 심질환, 암, 혈전 및 사망 위험 증가 내용을 박스 경고에 추가할 예정임을 알리는 서한을 발표했다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 의·약전문가에게 ‘토파시티닙’ 등 3개 성분 제제의 투여를 개시 또는 지속하는 경우 환자의 유익성 및 위해성을 고려하고, 하나 이상의 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 권고하는 안전성 서한을 9월 3일에 발표했다.

불순물 검출 제품에 대해 자진 회수 조치됨을 알리는 안전성 속보가 2건 발표됐다. 국내 유통 중인 바레니클린 함유 제품 중 N-nitroso-varenicline(NNV) 불순물이 733ng/일 초과 검출된 (주)씨티씨바이오 제조(수탁 포함) ‘니코브렉정0.5mg’ 등 3개사 6개 품목에 대해 자진 회수 조치가 진행됨을 알리는 안전성 속보가 9월 7일 발표됐다.

9월 9일에 발표된 안전성 속보에 따르면, 고혈압 치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 섭취허용량인 1.5㎍/일을 초과해 검출된 36개사 73품목에 대해 자진 회수 조치가 진행됐다.

9월에는 총 14건의 허가변경 명령이 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 1건(1품목), 용법·용량 1건(1품목), 주의사항 13건(255품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.

에토리콕시브 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 648명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 10.96%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 얼굴 종창, 골관절염, 진전, 시각장애 등이 보고됐다.

또한 날트렉손·부프로피온 복합제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과, 세로토닌성 제제와 병용 투여 시 이상반응으로 세로토닌 증후군이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 추가됐다.

따라서 다른 세로토닌성 약물과의 병용이 필요한 경우 치료 개시 및 용량 증량 시 환자를 주의 깊게 모니터링 해야 하며, 세로토닌 증후군이 의심될 경우 치료를 중단해야 한다는 내용 등이 포함됐다. 더불어 날트렉손·부프로피온 복합제와 디곡신을 병용 투여 시 디곡신의 수치를 감소시킬 수 있다는 내용이 보고돼 ‘상호작용’ 항에 추가됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련해 9월에는 총 211품목(신규 182품목, 변경 29품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 혈액응고저지제가 95품목(신규), 업체로는 아리제약이 14품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.
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