"첨단바이오의약품 상용화 위해선 무엇보다도 품질"

식품의약품안전평가원 22년 약 80억원 예산 확보…안전성·유효성·품질평가 중요성↑

기사입력 2021-10-15 06:00     최종수정 2021-10-15 06:46 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)와 `첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍`을 지난 14일 개최했다. 이번 워크숍은 `첨단바이오의약품의 원료물질 및 완제품의 품질평가와 규제과학`을 주제로 15일까지 이틀간 온라인으로 개최된다.

식품의약품안전평가원 서경원 원장▲ 식품의약품안전평가원 서경원 원장
식품의약품안전평가원 서경원 원장은 기조연설을 통해 첨단바이오의약품 발전에 힘쓰겠다며 “평가원은 USP와 2012년 MOU를 체결 후, 의약품 규격 공동개발, 전문인력 교류, 심포지엄 공동 개최 등 여러 분야에서 다양한 방법으로 긴밀하게 협력하고 있다”고 밝혔다.

이어 “최근 평가원은 첨단바이오의약품 개발 지연 및 안전관리를 위한 규제과학 연구를 수행 중이며, 특히 첨단바이오의약품의 안전성, 유효성, 품질평가 기반을 마련하기 위해 지속해서 연구개발 예산을 확보하고 있다”라며 “내년에는 약 80억원에 예산을 확보했다”고 전했다.

아울러 “이런 성과와 활동을 바탕으로 첨단바이오의약품 산업발전을 위한 산학연 모든 분야의 목소리에 귀 기울이고 적극적으로 소통할 것”이라며 기조연설을 마쳤다.

미국약전위원회 Ronald T. Piervincenzi CEO▲ 미국약전위원회 Ronald T. Piervincenzi CEO
미국약전위원회 Ronald T. Piervincenzi CEO는 “세포 및 유전자치료제 등은 의학의 미래로 평가받고 있으며, 한국 바이오의약품 전 분야에서 협력이 이뤄질 것”이라며 “이번 워크숍을 통해 충족되지 않은 환자와 치료제를 제공하는 기업들의 요구를 파악하고, USP가 도움을 줄 수 있는 공공분야에서의 표준을 검토해서 솔루션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

이번 워크숍에서는 USP와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)을 주제로 발표된다.

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 박송희 주무관▲ 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 박송희 주무관
첫째 날, 첨단바이오의약품 규제 현황에 대해 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 박송희 주무관이 `첨단바이오의약품 품질 고려사항`을 주제로 발표했다.

첨단바이오의약품에는 ▲세포치료제 ▲유전자치료제 ▲조직공학제제 ▲첨단바이오융복합제제 ▲이종이식제제 ▲이종이식융복합제제 등이 포함된다.

박송희 주무관에 따르면 첨단바이오의약품은 기존 약사법 체계하에서 관리되고 있었으나, 기존 약사법에서는 세포채취 단계에서의 안전관리나 투여 후 장기 안전성 모니터링 등과 같은 세밀한 규정이 부족해 관리의 어려움이 있었다. 이를 개선하고, 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 혁신적 의약품 개발을 지원하기 위해 2019년 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률`이 제정됐다.

박송희 주무관은 품질 개발이 중요하다며 “의약품의 품질 개발은 많은 시간이 소요되고, 후보물질의 탐색단계부터 완제품까지 전 단계에서 지속해서 평가가 수행돼야 한다”라며 “제품의 특성 분석을 통해 주요 특성을 파악하고, 해당 특성을 발현할 수 있는 제조공정 개발과 공정 중 관리, 완제품 출하에 대한 기준 및 시험방법 등이 적합하게 설정돼야 한다”고 설명했다. 

특히 “개발과정에서 제조공정 변경이 발생할 수 있는데, 이때 비교동등성을 다시 입증해야 하므로, 위 요소가 반영된 품질 개발 전략을 초기부터 면밀하게 설정해야 다시 분석법을 설정하는 수고와 시간 낭비를 줄일 수 있다”고 강조했다.

박송희 주무관은 `첨바법`을 통해 세포채취 관리가 강화됐고, 세포채취 시 기증자의 원료세포 적합성 판단이 매우 중요하다며, “기증자의 혈액검사와 미생물검사 등 의학적 이력에 대한 조사를 통해 적합한 경우에만 원료로 공급해야 한다”고 말했다. 또한 “추후 추적관찰이 가능할 수 있도록 채취 후 처리, 보관 등 모든 과정에 대해 기록해야 한다”고 덧붙였다.

이어, 세포은행 관리에 있어서 “세포은행은 타세포, 바이러스 등 오염 여부 시험이 수행돼야 하며, 유전자 변형된 세포일 경우 유전자조작 과정, 세포 클론 선정 및 분석 결과 등 유전자조작 관련 상세 정보가 기술돼야 한다”고 전했다.

아울러 벡터의 경우에서도 “벡터 구축에 관한 기원과 유래, 목적 유전자 및 조절요소를 포함한 전체 구성요소에 대한 명칭, 참조서열정보, 서열번호 등을 제시해야 하며, 벡터 안에 들어있는 각각의 유전자의 구성요소에 대해서도 자세히 기술돼야 한다”고 설명했다. 또한 플라스미드 벡터, 바이러스 벡터 등에 관한 자세한 자료도 필요하다고 덧붙였다.

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 박송희 주무관▲ 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 박송희 주무관

박송희 주무관은 제조에 사용되는 원료물질은 약전 규격의 물질을 사용하는 것이 바람직하며, 약전 규격이 없는 배지, 사이토카인 등 물질은 자체적으로 원료물질이 가진 위험 평가를 통해 적합성을 제시해야 한다고 설명했다.

또한 시약 제조사에서 제공하는 약전 규격에 없는 연구용 원료물질은 허가 과정에서 원료 적합성 자료를 확보하기 어려우므로 주의해야 한다고 덧붙였다.

아울러 동물유래 원료물질은 안전성에서 위험성이 더 높은 것으로 알려져 있으므로 더욱 상세한 자료가 필요하며, 동물에서 직접 유래한 FBS, Trypsin, Heparin뿐만 아니라 원료물질 제조 시 동물에서 유래한 물질을 사용한 경우도 동물유래 원료물질이라고 판단하고 있다고 설명했다. 또 동물유래 원료물질은 TSE 안전성과 바이러스 안전성 자료가 추가로 필요하다고 덧붙였다.

마지막으로 “무엇보다도 복합적인 제조공정 변경 발생은 피할 수 없는 부분이므로 변경 발생 시 비교동등성을 신속하고 적합하게 확보하기 위해선 개발 초기부터 세밀한 분석법 개발 설정 전략이 중요하다”고 강조했다.
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