크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트' 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다.

 

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계이다.

 

아울러 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 신약개발관련 원료·완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서의 안전성·유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지 검토한다. 

또한 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료 보유 여부 등 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차이다.

 

크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출하고, 승인 즉시 임상 2상 시험을 본격적으로 진행할 계획이다.

 

회사 측에 따르면 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있고, 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

 

회사 측은 “DNA 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없지만, 후성학적 변화에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절을 통해 정상으로 되돌릴 수 있다”며 “이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 가장 부각되는 아이발티노스타트의 차별성”이라고 설명했다.

 

크리스탈지노믹스 관계자는 “후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화 시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행하여 많은 근거 자료를 확보하고 있다”며 “Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것”이라고 말했다.