머크&컴퍼니社의 항프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 호지킨 림프종 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다.

특히 ‘키트루다’의 혈액암 적응증 추가가 FDA에 의해 승인된 것은 이번이 처음이다.

지금까지 ‘키트루다’는 비소세포 폐암, 두‧경부암 등의 고형암과 흑색종 등에 사용되어 왔다.

머크&컴퍼니社는 ‘키트루다’가 성인 및 소아 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종 환자 또는 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게도 사용이 가능토록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

FDA의 가속심사 프로그램이 적용된 이번 적응증 추가 승인은 종양 반응률 및 반응 지속성을 근거로 이루어졌다. 이번에 추가된 적응증이 지속적으로 유지될 수 있으려면 추후 확증시험에서 임상적 효용성이 검증되어야 한다.

불응성 또는 재발성 전형적 호지킨 림프종(cHL) 적응증과 관련, ‘키트루다’는 성인환자들의 경우 200mg 고정용량을, 소아환자들의 경우에는 2mg/kg(최대 200mg까지) 용량을 사용할 수 있도록 승인받았다.

‘키트루다’는 증상이 진행되거나 수용할 수 없을 정도로 독성이 나타날 때까지 또는 무진행 환자들의 경우 최대 24개월까지 3개월 간격으로 1회 정맥 내 투여하는 약물이다.

‘키트루다’의 면역 조절 관련 부작용들을 보면 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환 및 신장염 등이 눈에 띄었다. 부작용의 강도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 유보 또는 중단하거나, 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여할 수도 있다.

FDA는 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 1회 투여받은 210명의 환자들에게서 총 반응률이 69%에 달한 데다 완전관해율 및 부분관해율이 각각 22% 및 47%에 이른 것으로 나타난 ‘KEYNOTE-087 시험’ 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험의 평균 추적조사 기간은 9.4개월에 달했으며, 반응을 보인 145명의 환자들에게서 나타난 평균 반응 지속기간은 11.1개월에 이른 것으로 집계됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들로 ‘KEYNOTE-087 시험’에 참여한 대부분의 환자들에게서 ‘키트루다’로 치료를 진행했을 때 반응이 나타났을 뿐 아니라 완전관해율이 22%에 달했다”며 고무된 반응을 보였다.

그는 뒤이어 “오늘 ‘키트루다’가 혈액암 적응증을 처음으로 승인받은 것은 면역요법제로 다양한 유형의 종양에 유용하게 사용될 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 크레이그 모스코위츠 박사는 “기존의 약물들로 치료되지 않는 전형적 호지킨 림프종 환자들의 경우 치료법 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 그들의 증상을 치료하는 일이 갈수록 도전적인 과제로 부각되고 있다”며 “이번에 이루어진 적응증 추가는 일반적으로 젊고 예후가 매우 좋지 않은 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.

파괴적인 질병과 싸우는 환자들에게 의사들이 도움을 줄 수 있는 기회 또한 제공받을 수 있게 됐다고 덧붙였다.