일괄약가인하로 최대 위기를 맞고 있는 제약업계에 3월 15일 한미자유무역협정(FTA) 발효는 그야말로 엎친 데 덮친 격이다. 지식재산권의 강화로 ‘의약품 허가-특허 연계제도’가 발효와 동시에 시행되며, 약가결정과정에서 제약사가 이의신청을 하는 '독립적 심의절차'과정이 새롭게 도입된다.
이에 전문가들은 제네릭 중심의 국내 제약업계의 피해는 예상보다 훨씬 높아질 것으로 전망하고 있다. 

‘독립적 이의신청 절차’의 약가 결정 영향력은
한미자유무역협정(FTA) 발효로 우리나라 제약업계는 많은 변화가 예측되고 있다. 한미 FTA를 대비한 정부정책이 이미 수년 전부터 진행 중이며 제약업계의 지각변동은 막을 수 없는 현실이다.

특히, 한미FTA 조항 중 제약업계에서는 의약품 약가결정 시 새롭게 적용될 ‘독립적 검토절차’(Independent Review Process)에 대한 관심이 높다.

이 조항은 양국이 의약품 및 의료기기를 보험급여 대상에 등재할 지 여부와 급여액을 결정할 때, 직접적으로 영향을 받는 제약사의 이의 신청이 있는 경우 약가 및 급여 담당기관으로부터 독립되어 이의 신청에 대해 검토할 수 있는 독립적 이의신청 재심절차를 도입하는 것이다.

이에 일각에서는 ‘독립적 검토절차’가 우리나라의 약가 결정에 있어 상당한 영향력을 행사하는 ‘독립적 재심기구’가 탄생하는 것은 아닌가 우려하고 있다.

한미FTA 협정문에서 ‘자국 중앙정부의 보건의료 당국으로부터 독립’ 되도록 규정하고 있으므로, 보건복지부의 관리, 감독으로부터 벗어난 독립적인 기구로 운영하게 되어서 보험급여대상 등재 결정과정과 보험급여액의 협상과정에 영향을 끼치게 될 것이라는 주장이다.

뿐만 아니라, 약가결정에 있어 원심의 결정을 기속하는 권한까지 가지게 될 것으로 해석하여 다국적 제약회사의 압박수단으로 작용하게 될 것이라고 우려하고 있다.

미호주 FTA의 경우 독립적 재심절차에 관한 규정에서 “독립적 재심절차를 만든다”고 규정하고 있음에 반해 한미FTA는 독립적 이의제기를 위한 별도의 ‘기구’(independent review body)를 규정하고, 이 권한을 상세히 규정함으로써 이 기구가 실질적 권한을 가지도록 하고 있어 미호주 FTA 보다도 악화된 협정을 맺은 것이라는 주장이다.

그러나 복지부는 독립적 검토절차에 대해 “독립적인 이의신청기구가 세워지는 것은 아니다”고 단호히 주장하며 “독립적 검토절차는 의약품 및 치료재료의 제조자, 수입업자 등이 약제 및 치료재료의 급여여부 및 가격에 이의가 있을 경우, 정부나 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 등으로부터 독립된 검토를 받을 수 있는 절차”라고 규정했다.

또, “독립적 재심절차가 원심의 결정을 번복하는 최종적인 결정을 내리는 권한을 가지지 않으므로, 보험급여 여부를 결정하고 보험 급여액을 결정하는 건강보험심사평가원(이하 심평원)과 국민건강보험공단(이하 건보공단)에 대한 영향력은 크지 않다”고 설명했다.

복지부는 “공단 약가협상 이전 단계인 심평원의 경제성 평가 결과에 대해 이의를 제기하는 것이지, 약가협상은 독립적 검토절차의 대상이 아니며 독립적 검토결과 내용은 관련 위원회의 재심의시 참고사항이지 검토결과를 반드시 따라야 한다거나 무조건 받아드려야 하는 귀속력이 있는 것은 아니다”고 강조했다.
 
그러나 정부측의 이러한 설명에도 불구하고 ‘독립적 검토절차’ 조항에 대한 우려는 좀처럼 가라않지 않고 있다.

독립적 검토절차 ‘검토자’ 무슨 일을 하나
이에 독립적 검토절차를 위해 책임자 1명과 30인내외의 검토자 POOL을 구성하고 이의신청이 있는 경우, 책임자가 검토자 POOL에서1인을 선정하여 검토하게 하는 방식으로 이루어진다.

책임자는 공모해서 선정하며 검토자는 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회, 대한치과의시협회, 한국보건경제정책회, 보건의료기술평가학회, 한국소비자단체협의회 등의 추천을 받아 선정된다.

현재 약제 급여와 약가를 결정하고 있는 치료재료전문평가위원회, 약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회 등을 제외한 별도의 독립적인 검토절차를 총괄하는 ‘책임자’와 이의신청 건을 검토하는 ‘검토자’의 자격 구성에 관한 정부의 운영 내용은 다음과 같다.

‘검토자’ 자격은 약가를 평가하고 협상을 담당하는 기관인 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 제약회사 등에 근무하지 않고, 치료재료 및 약제의 경제성 평가 분야의 전문가로서 건강보험 분야 자문 등의 경험을 갖고 있어야 한다고 정의하고 있다.

‘독립적 검토절차’는 의약품이 보험급여대상에 등재할 것인지 여부와 급여액의 결정에 대해 해당 제약사의 이의제기가 있을 경우, 이를 검토해 의견을 제시하는 역할을 담당하게 된다. 

복지부 관계자는 “만약, 의약품의 보험급여 가격을 결정할 때 제약사가 만원, 공단 5천원을 제시할 때 제약사가 이의신청을 통해 7천원정도의 검토결과가 나온다면 약가협상에서 이를 반영해 조금 올릴 수 있으나 이것이 모든 약가에 반영되는 것은 아니다”며 “검토의견을 반영할지, 반영하지 않을지는 모두 심평원의 몫”이라고 강조했다.

또, “실제로 이를 운영하고 있는 호주의 경우에서 제도가 시행된 후 단 2건의 이의신청이 있었고, 모두 타당하지 않다는 결과가 나와 소비자단체에서 우려하는 것처럼 약가의 상승이 일어나지는 않을 것”이라고 거듭 강조했다.

그러나 미통상전문지 '인사이드 유에스 트레이드'에 따르면 미국 론 커크 미 무역대표부(USTR) 대표는 미국정부가 한미FTA에 포함된 약값 결정 절차와 관련, 한국정부의 추가입법조치가 없을 경우 필요하다면 분쟁 절차를 진행하겠다는 방침을 정한 것으로 알려졌다.

미 단체인 의약연구제조업협회(PRMA)는 한국정부의 '독립적 검토' 절차가 모든 약품을 대상으로 하도록 추가조치를 촉구하고 있어 '독립적 검토절차'에 대한 역할과 영향력은 좀 더 지켜봐야 할것이다.