한미 FTA가 다음 달 15일에 발효된다.

지난 2006년 한미 양국간에 FTA 협상이 시작된 지 5년 8개월 만에 오는 3월 15일 발효하기로 합의했다고 외교통상부는 21일 공식 발표했다.

이에 정부는 한미 FTA 발효 시점이 다음달 15일로 결정됨에 따라 협정문의 공포를 위한 관보 게재 조치를 취할 예정이다.

한미 FTA가 발효됨에 따라 제약업계도 다양한 영향을 받게 됐다. 특히, ‘허가-특허연계제도’의 가동으로 오리지널 특허권자의 권리가 더욱 강화되며 제네릭 및 개량 신약 위주의 의약품을 생산해 온 국내 제약의 타격이 예상되고 있다.

허가-특허연계제도는 신약제품의 특허존속 기간 중에 원개발자가 제출한 의약품의 안전성 또는 유효성에 대한 자료를 기초로 해 후발신청자가 허가를 신청하는 경우, 원개발자에게 허가신청 사실을 통보하도록 하고, 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발자의 제품이 판매되지 않도록 허가단계에서 조치를 취하는 제도이다.

추가 협상 결과로 통보의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년간 유예된다.

한미FTA비준과 함께 약사법개정이 이뤄져 ‘허가-특허연계제도’는 미국뿐 아니라 EU, 일본 등 모든 나라에 적용된다.

이에 국내 제약업계는 ‘허가-특허연계제도’에 따라 제네릭(복제의약품)의 생산과 판매에 특허권자의 영향력이 커지면서 소송 등 막대한 손실이 예상되고 있어 일괄 약가인하와 더불어 악재로 작용할 것이라는 우려의 목소리가 크다.