밸리데이션 의무화 이후 차등평가 대신 도입된 밸리데이션 지도점검이 내년부터 폐지될 것으로 보인다.

차등평가와 밸리데이션 지도점검은 그동안 품질 수준 업그레이드를 비롯해 품목 구조 조정까지 이끌어내는 등 많은 역할을 했다.

하지만 식약청에 따르면 내년부터는 차등평가를 대신한 밸리데이션 지도점검도 사실상 없어진다.

식약청 관계자는 "내년부터 밸리데이션 지도점검을 폐지할 예정이다. 그동안 전문약, 일반약 등의 밸리데이션 상황을 체크해 왔고 올해는 자율점검에 포함시켜 점검했으나 내년부터는 이 부분이 없어질 것이다"라고 밝혔다.

이 관계자는 "당초 밸리데이션 지도점검은 2년 계획으로 실시됐다. 내년부터는 이 부분이 종결되는 것이다" 라며 "다만 품목이 많은 관계로 수입자에 대한 점검은 내년에도 이어질 것이다"라고 밝혔다.

다른 관계자는 "점검의 형태는 이제 관리과 차원에서 새롭게 전개될 것"이며 "특히 올해 인도, 일본 등 실시된 사후관리가 내년에는 좀 더 확대될 것"이라고 전했다.

한편 지금까지 밸리데이션 지도점검을 통해 허가취소 등의 중징계를 받은 품목은 손에 꼽힐 정도로 그 수가 많지 않다. 이는 업계 전반적으로 밸리데이션에 대한 인식과 실천이 보편화됐다는 것을 증명한다.