의약품, 의약외품, 화장품 등 2010년 자율점검표에 대한 리뷰가 한창인 가운데 전반적으로 문제가 되는 업체가 많지는 않은 것으로 파악되고 있다.

특히 밸리데이션을 집중적으로 체크하는 의약품 경우는 집중 관리가 필요한 업소가 대상 업체의 10% 미만 정도인 것으로 예상된다.

이는 의약품 업체가 전반적으로 제도에 대한 이해나 시행이 앞서있기 때문인 것으로 판단된다.

이와 달리 의약외품 업체와 화장품 업체는 상대적으로 점검 사항이 많을 것으로 예상.

지방청 관계자는 "전반적인 자료 검토 작업은 마무리 단계이며 평가가 끝나는 대로 이번 주 부터라도 현장 점검을 실시할 계획이다"라고 말했다.

다른 관계자는 "1분기 실시한 의약품업체에 대한 리뷰가 한창 진행되고 있지만 워낙 해당 업체가 많아 연말에야 마무리될 것 같다" 며 "현장 점검 부분은 작년과 형평성 등을 감안해 많이 나가야 하지만 미흡한 곳은 중심으로만 전개해 나갈 것이다. 대상은 제출업체의 10%정도가 되지 않겠냐"고 밝혔다.

이 관계자는 "전반적으로 업체의 수준이 평준화됐기 때문에 자율점검이 도입된 것이고 작년,올해 밸리데이션이 정착된 만큼 자료 미제출 등의 문제 업소는 많지 않다" 며 "아직 외품이나 화장품 쪽이 문제가 많긴 하지만 이 부분도 점점 수준이 올라갈 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편 90개 업체 3,757품목을 대상으로 한 지난해 밸리데이션 지도점검에서는 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3,346품목 등의 결과가 나왔다.

주요 부적합사항은 △중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 △밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 △밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이며 11개사 18품목은 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분을 받았다.