성공적 EU-GMP 실사를 넘어 유럽으로 국내 의약품이 진출하기 위해서는 무엇보다 CEO 의 GMP 마인드와 회사 전체의 미션이 중요한 것으로 드러났다.

22일 서울교육문화회관에서 개최된 'EU-GMP 인증 사례를 통한 실사 대응전략' 세미나에서 한미약품 박재현 이사는 내용고형제 EU-GMP 실사 사례 및 대응전략을 발표하며 이 같이 밝혔다.

박 이사는 인스펙션의 실사방향에 대해 설명하며, 최근 EU-GMP는 체크리스트에 CEO의 GMP에 대한 마인드를 포함시키는 등 품목이 앞으로 어떻게 관리될 것인가에 대해 많은 관심을 보인다고 말했다.

태준제약 소재일 QC부장도 점안제의 유럽시장 수출 추진과정을 밝히며, 성공 요인으로 회상 최고 경영자의 확고한 의지를 첫번째로 꼽았다.

다시 말해 가장 기본적일 수 있지만 가장 어려운 문제인 CEO의 GMP에 대한 이해와 의지 그리고 전략적인 투자가 우선돼야 유럽시장에 성공적으로 안착할 수 있다는 것.

박재현 이사는 "인스펙션 실사방향에 있어 CEO의 GMP에 대한 마인드와 함께 내용확인(SOP)과 실제 실시하고 있는지 여부도 중요 포인트"라고 밝혔다.

아울러 모든 변경관리, 일탈, 밸리데이션 등 QMS에 관련되는 사항은 SOP작성보다 traceable한지가 중요하다고 지적했다.

이와 함께 동국제약 박목순 공장장은 주사제 EU GMP 실사 사례 및 대응전략에서 "미국은 실사의 촛점이 제품개발, 제조 및 시험에 허위 여부라면 유럽은 관리직이나 경영진과 면담, 제조공정 및 시험의 상황을 관찰해 작업이 제대로 이루어지는지를 평가하는 것"이라고 설명했다.

또한 미국은 문서작성, 정리상태 조사를, 유럽은 공장현장 실사를 주로 관전한다고 소개했다.

특히 박 공장장은 실사를 받을 때 △~라고 생각한다 △에...보통 △이건 내 잘못이 아니고 △돈이 너무 들어서 △그거 바뀌었어요 △솔직히 말하면 등의 말은 절대 피해야 한다고 강조했다.

한편 이날 세미나에서는 제약사들의 EU-GMP 실사 사례를 비롯해 식약청의 해외 EU GMP공장 실사사례, 바이오서포트의 국내 제약업체의 해외진출을 위한 핵심전략등이 소개됐다.