일본에서 신약심사를 관할하는 기구인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 정신분열증 치료제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈)의 발매를 허가했다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)는 얀센 파마슈티카 K.K.社가 의약품의료기기종합기구로부터 ‘리스페달 콘스타’의 발매를 승인받았다고 27일 발표했다.

앨커미스는 ‘리스페달’의 지속형 주사제인 ‘리스페달 콘스타’의 제조를 맡고 있는 제약기업이다. 고유의 제약기술인 ‘메디소브’(Medisorb) 약물전달 시스템을 이용해 ‘리스페달’의 지속형 주사제를 개발한 업체.

이번 승인으로 ‘리스페달 콘스타’는 일본에서 장시간 지속투여가 가능한 최초의 정신분열증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 얀센 파마슈티카측은 이 제품이 일본시장에서 국민건강보험 수재를 거쳐 빠른 시일 내에 발매되어 나올 수 있도록 한다는 방침이다.

앨커미스社의 데이비드 브뢰커 회장은 “일본에서 ‘리스페달 콘스타’가 허가를 취득했다는 것은 또 하나의 중요한 기회를 포착하게 되었음을 의미하는 것”이라며 “만성질환을 치료하는데 가치있고 새로운 치료대안의 하나가 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

이와 관련, 앨커미스社는 얀센-시락社와 맺은 개발‧공급계약 체결을 통해 얀센-시락측에 ‘리스페달 콘스타’의 글로벌 마켓 허가권을 보장하고 있다. 앨커미스측은 이 제품을 글로벌 마켓에 공급하는 대신 제조비용과 로열티를 받기로 합의한 바 있다.

한편 ‘리스페달 콘스타’는 지난 2003년 최초로 FDA로부터 정신분열증 치료제로 허가를 취득한 이래 오늘날 전 세계 80여개국에서 허가를 취득한 상태이다. 2주마다 1회 근육주사하는 방식으로 사용되는 약물이다.