'파마셋의 속셈은 뭘까'

부광약품의 B형간염치료제 신약 '레보비르'의 판매중단 조치를 촉발시킨  레보비르의 미국 임상주도 파트너사 '파마셋'이 왜 중단결정을 내렸는지에 대한 의혹이 증폭되고 있다.

미국에서 글로벌 3상 임상을 진행 중인 파마셋이 3상 임상을 중단한다고 밝힌 과정에서 석연치 않은 점이 노출되고 있기 때문이다.

일단 부광약품은 5월 초 열린 예정인 중앙약사심의위원회의와 현재 덴마크 코펜하겐에서 열리고 있는 '제44차 유럽 간학회'가 끝나는 대로 귀국하는 간 전문의들의 안전성 평가에서 나온 결정을 이의없이 수용한다는 방침이다.

이 결정에 따라 판매를 재개할 수도 있고,  현재 시중에 깔려 있는 재고약 회수 반품 조치를 포함해 전면 판매중단에 나설 수도 있다는 것.  

식약청과 부광약품이 이 같이 합의한 상황이지만 파마셋의 임상 중단 배경은 여전히 풀리지 않고 있다.

단지 부작용 때문이라고 하기에는 석연치 않은 구석이 있기 때문이다.

부광약품과 관련업계에 따르면  파마셋은 지난주 까지만 해도 부광약품 측에 이번 주 모 장소에서 만나자고 연락을 항 상태에서, 갑자기 글로벌 3상 임상을 중단하겠다는 메시지를 보냈다. 

내용도 '임상시험에서는 아무런 이상이 없는데 한국을 보면 부작용이 있으니 끝내야 겠다'는 내용를 담았다는 게 부광약품 측 설명이다.

또 파마셋은 임상을 중단했을 때 모든 자료는 넘겨주게 돼 있음에도 자료는 수거하겠다고 했으며,임상을 중단해도 48주간 복용한 환자를 추적관찰한 결과를 FDA 보고하지 않갰다고 전해왔다.

부광약품 이성구 사장은  "48주 환자에 대해  계속 팔로우업을 하겠다고 해서 그럴 수는 없으니 계약을 끝내자고 했더니 레보비르가 장점이 있으니까 결과를 보고 싶다고 한다. 황당한 일"이라고 말했다.

이와 함께 임상 비용 측면에서도 접근, 회사의 파트너사인 스웨덴의 모 회사를 소개를 통해 임상시험을 계속 진행시키려고 결정, 이번주에 독일에서 만나기로 한 상태에서 갑자기 일이 발생했다는 게 부광약품 측 설명. 

파마셋이 부작용 문제가 아니라 다른 이유에서 임상 중단을 통보한 것으로 의혹을 받을 만한  점들이 많다는 것.

부광약품 김상훈 전무는 " 미국과 유럽에서는 B형감염이  별로 없으니까 C형감염에 집중하는 것이 낫다는 얘기들도 나오는데 왜 이런 결정을 내렸는지 알기 위해 파마셋에 레터를 보냈는데 아직 답변이 안왔다."며 "우리도 계약 끝내기 위한 절차를 진행중이지만  단독으로는 안되고 프라이머리 라이선스인 예일대학과 조지아대학과 절차를 밟아야 한다.  새로 파트너를 구해야 하는 것이 당황스럽다"고 말했다. (파마셋은 다국적제약사인 R사와 C형간염치료제를 개발 중인 것으로 알려짐) 

미국에서 임상을 진행중임에도 한국을 핑계 대고 중단해 회사와 의사 환자 모두  당황스럽다는 것.

김 전무는 "거래처에서 끊을 때 한국을 핑계대고 끊었기 때문에  한국에서 계속 판매하느냐는 문제된다.식약청에서서도 적극적으로 나와 중앙약심 열어주겠다고 했다."며 " 식약청에서 나온 결정대로 다 받아들이기로 결정했다. 좋은 결과가 나올 것으로 믿는다"고 말했다.

이성구사장은 "아시아 판권(허가권은 부광약품)을 갖고 있는 에자이사는 문제없다고 보고 있다. 라이선스 입장에서 성실히 노력하고 있는데 갑자기 끝내는 것이 당혹스럽다"며 " 5월 초 중앙약사심의위원회가 열리면 굉장히 빠르게 진행되는 것이다. 중앙약심 개최하게 해 준 것에 대해 감사하다. 결정에 따를 것"이라고 말했다.

레보비르에 대한 정통한 제약계 한 인사는 "레보비르는 이성구 사장이 상당히 노력해서 개발한 약이다. 트라이앵글사가 개발한 제품인데 조지아주 J박사팀이 만들어 한동안 미국에서 개발하다 중지함에 따라 이성구 사장이 국내 들여와 독성시험, 외국에 보냈는데 개발하지 않아 다시 가져다 개발했다"며 "B형간염 바이러스 효능이 상당히 우수한 약이다. 보통 이 계열 약은 내성이 나오는데 레보비르는 내성 발현율이 적다. 근육무력증은 다른 기전이기에 예상은 못했다"고 말했다.

한편 부광약품에 따르면 지난 2007년 1월 1일 발매 후 2년간 회사로 보고된 근육병 관련 이상반응은 62건으로 이중 45건은 회복됐거나 회복 중이고 9건은 진행중이며 나머지 8건은 전화로 보고하거나 병원 방문을 중지하는 등 '팔로 업'을 할 수 없는 경우다.