녹십자 '그린플라주' 유니메드제약 '홀스몬에프주' 진양제약 '지노민주' 등 4개 인태반추출물 주사제가 결국 유용성을 입증 못해 시장에서 퇴출되게 됐다.

식약청은 26일 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 발표했다.

이번 재평가는 인태반 추출물 주사제에 대해 '81년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 했으나, 광범위하게 남용되고 있어 평가를 통해 인태반 시장의 질서를 바로 잡고자 하는 목적에 실시됐다.

임상 재평가 결과에 따르면 17개 품목은 유용성이 인정됐으며, ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수.폐기 명령을 내려지게 됐다.

또한 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소 했고, ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분에 처해졌다.

식약청은 계속 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가취소 할 계획이라고 밝혔다.

아울러 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대해서도 ‘09년 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 덧붙였다.

자료받기 : 인태반 추출물 주사제 임상재평가 결과에 따른 조치 현황