지난 한해 내내 업계를 뜨겁게 달구며 공정 분야를 시작으로 밸리데이션이 의무화된 가운데 올해는 내년부터 도입되는 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션 분야로 관심이 집중될 것으로 보인다.

특히 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 제조지원설비 밸리데이션은 업소마다 거의 동일한 시스템이 적용, 구체적이고 명확한 모델만 제시 된다면 적응도가 매우 높아질 것으로 예상된다.

또한 의약품 품질에 직간접적으로 영향을 미치는 정보를 기록, 전송, 표시, 처리, 평가, 기록, 저장 등 자동화 시스템과 관련된 컴퓨터밸리데이션도 모든 업체와 맞물리는 상황이 아닌데다 2차적인 보정 수단이 갖춰지면 제외될 수 있어 큰 부담으로 작용하지는 않을 것으로 판단된다.

하지만 업계 입장에서는 공정밸리데이션이 아직 연착륙 되지 않은 상황에서 제조지원설비밸리데이션과 컴퓨터시스템밸리데이션 모두는 넘기 힘든 산으로 여겨질 것이다.

여기다가 제조단위 크기, 투여량, 독성 및 장치 크기 등에 따라 잔존물 허용한도 범위와 부담감이 달라지는 세척밸리데이션과 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 시험방법밸리데이션도 아직까지는 낯설기만 하다.

이 같은 문제를 해결하고 업계의 적응도와 이해도를 끌어올리기 위해 식약청은 12일  ‘제조지원설비 등 밸리데이션 관련 프로토콜 제시 및 설명회’를 마련한다.

식약청 관계자는 “이 자리에서는 업소마다 시스템이 동일하게 적용되는 공조, 용수 등 제조지원설비 밸리데이션에 대한 모델과 양식이 제공 될 것” 이며 “컴퓨터시스템과 관련해서는 업계의 혼란을 방지하기 위해 운영 및 적용 범위에 대한 세부적인 가이드라인이 제시될 것”이라고 말했다.

또한 “이 자리에서 제공되는 프로토콜과 이번 달부터 진행될 현장 실습이 가미되면 제조지원설비 밸리데이션을 비롯한 나머지 밸리데이션도 별도의 컨설팅 없이도 그저 막연하게만 느껴지지는 않을 것”이라고 말했다.

한편 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션은 내년 1월부터 의무화, 2010년부터는 그야말로 완벽한 구성을 갖춘 밸리데이션 시스템이 가동하게 된다.