올해 의약품 재평가 대상은 생동재평가 886품목을 비롯해 문헌재평가 2225품목 등 총 3,111품목인 가운데 지금까지 자료 제출율은 83%에 이르는 것으로 드러났다.

식약청은 지난해 7월 31일 공고한 '2009년 의약품 재평가 실시 공고'와 관련 2009년 재평가 대상품목 조정현황 및 재평가 제출 독촉 지시를 공고했다.

공고에 따르면 지금까지 생동재평가는 674품목 또 문헌재평가는 1,926품목에 대한 자료가 제출됐다.

이와 달리 아직까지 자료가 제출되지 않은 품목은  건일제약 '건일알렌드론산나트륨정 70밀리그람 등 생동재평가 105개, 수민제약 간마환 등 문헌재평가가 182개인 것으로 드러났다. 

또한 생동재평가 107개, 문헌재평가 117개 등 224품목은 자진취하, 수출용 등의 사유로 재평가 대상에서 제외됐다.

사유별로는 생동품목은 자진취하가 76개로 가장 많았으며 수출용(29), 기타(2)등이 뒤를 이었고, 문헌품목은 자진취하(84), 중복기재(21), 허가취소(7), 폐업ㆍ표준제조(1)등의 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.

공고문에 따르면 제조ㆍ수입품목 허가취소ㆍ자진취하 또는 허가사항 변경사항(수출용) 등으로 재평가 대상에서 제외되는 품목 등재평가 대상품목의 추가ㆍ제외가 필요한 경우나 기타 사유로 누락된 품목 또는 목록에 있으나 대상이 아닌 품목에 대해서는 31일까지 사유서 및 입증자료를 제출해야 한다. 

특히 재평가 대상 품목 중 현재까지 재평가 신청서 등을 제출하지 않은 품목은 이달 31일까지 재평가 신청서 등을 제출해야 하며, 해당 기간내에 자료가 제출되지 않은 품목은 행정처분 절차가 진행된다.

식약청 관계자는 "제약사가 해당 품목에 대해 자진취하 등 더 이상을 시장 출시를 고려하지 않겠다면 재평가 신청서 등을 제출하지 않아도 되겠지만 그렇지 않다면 이 기간동안 반드시 관련 자료를 제출해야 할 것"이라고 말했다.

또한 "생동재평가가 부담스러운 점도 있겠지만 시장성이 고려, 자진취하 되는 품목이 앞으로 더 늘어날 수 도 있을 것" 이라며 "경우에 따라서는 평가 대상 품목은 계속해 줄어들 것"이라고 밝혔다.

자료받기 : 2009년도 생동재평가 제출현황       2009년도 문헌재평가 제출현황