지난해부터 시작된 새 GMP와 밸리데이션 제도가 정착단계에 도달한 가운데 식약청은 올해도 새 GMP 제도의 연착륙을 유도하기 위한 다양한 절차적 규제를 개선하겠다고 나섰다.

우선 식약청은 현재 120일인 사전 GMP 평가기간을 90일로 줄이는 한편 기 허가(신고)품목과 동일제형 품목에 대해서는 동일 작업실에서 제조 시 평가기간을 60일로 더욱 단축(무균제제 제외)키로 했다.

또한 △'표준제조기준에 해당하는 일반의약품' 및 수출용의약품에 대해 허가(신고) 신청 시 'GMP 실시상황 평가에 필요한 자료' 제출을 면제해 서류검토 및 현장조사 면제 △제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목에 대해 동시적 밸리데이션도 실시가 가능토록해 의약품 공급차질우려 해소한다.

또한 △정기적 재밸리데이션 실시주기를 업소에서 스스로 품목별로 주기를 정해 자율적으로 실시하도록 함으로써 부담 완화 △허가(신고) 신청 시 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장까지의 제조ㆍ품질관리기록서 제출 △퇴장방지의약품에 대해 1개 제조단위 이상에 대한 제조ㆍ품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 완화 등도 추진키로 했다.

아울러 식약청은 전국 순회 '제약업소 현장실습' 을 16회 실시, ‘10. 1부터  의무화되는 시험방법ㆍ세척ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템 밸리데이션을 업소에서 스스로 실시할 수 있도록 지원하는 한편 차등평가를 대체해 적격성평가ㆍ밸리데이션 실시요령을 1:1 컨설팅방식으로 지도ㆍ점검 (매년 120개 업소에 대해 실시, ‘10년까지 전체 GMP 업소 지도ㆍ점검)등의 교육과 지도에도 많은 신경을 쓰겠다고 밝혔다.

이와 함께 세팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설을 여타 의약품 제조시설과 분리하도록 관련법령을 개정하는 등 지속적인 GMP기준의 국제조화로 우리나라 제약산업의 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 할 계획이라고 설명했다.

식약청 이승훈 의약품품질과 과장은 "엄격한 GMP 관리체계 하에서 제조돼 품질이 확보된 의약품 공급으로 국민보건향상에 기여하고, GMP 기준의 국제조화로 제약산업의 국제경쟁력을 확보해 세계시장 진출을 확대할 수 있도록 하는 새 GMP 제도가 시행초기에는 어려움이 있겠지만 제약업계가 보다 적극적이고 긍정적인 마인드로 제도가 연착륙 될 수 있도록 협조해주길 바란다"고 말했다.