제약계의 오랜 희망사항이자 바람인 허가 신청서 제출과 동시에 약가가 결정되는 '허가-약가 연계제도' 가 사실상 1월부터 본격 가동된 것으로 드러났다.

이에 따라 지금보다 제네릭의약품은 60일, 개량신약은 170일, 또 신약은 30일 정도가 출시가 앞당겨질 것으로 기대되고 있다.

식약청은 16일 개최된 2009 의약품ㆍ화장품 안전관리정책 설명회에서 1월부터 허가신청시 허가와 보험약가 등재와 동시 검토되고 있다고 밝혔다.

방식은 기업이 허가(신고)신청 시 등재희망여부를 표시하면 식약청은 허가검토 및 신청내용을 정보망을 통해 심평원에 송부하고 심평원은 미리 자료를 검토하고, 개량신약 등은 식약청에서 안전성ㆍ유효성 심사종료 후 제약사 및 심평원에 결과를 통지한다.

다시 말해 제약회사가 식약청에 제품 허가 신청을 내면 식약청은 회사로부터 받은 회사명, 효능효과, 성상등을 심평원에 보내 약가등재 준비를 동시에 추진, 업계는 비용적 시간적 비용을 상당히 줄이게 되는 것이다.

허가약가 연계는 무엇보다 의약품의 신속한 시장진입으로 업계는 물론 국내 제약산업 경쟁력 강화, 제네릭 의약품의 사용 장려로 인한 건강보험재정 절감등도 기여하는 그야말로 일석다조의 제도로 자리잡을 것으로 예상된다.

다만 신약에 대한 허가와 약가가 30정도 빨라진다는 점은 제네릭을 기반으로 하는 국내 제약사들에게는 상대적으로 불리하게 작용할 것으로 보인다.

이와 함께 식약청은 이날 GMP 제도의 합리적 방안으로는 △퇴장방지 의약품 지정 성분허가 신청시 GMP 자료 감축 △GMP 평가시 포장공정자료 제출 합리화 △평가기간 단축(120 → 90일, 기허가와 동일제형·작업실 120일 → 60일) △표준제조기준 적용 일반의약품 밸리데이션 자료제출  GMP 평가 간소화 △제조소 이전시 동시적 밸리데이션 허용 등을 1월부터 즉시 시행하고 법 개정은 차후에 진행하겠다고 설명했다.

또한 생동성시험 관리 합리화를 위해서는 △승인된 생동성 시험계획서로 시험을 하는 경우 생동성 실시보고로 갈음(처리기간 45일 → 즉시) △생동성시험용 원료읭갸품의 DMF 자료는 생동성시험 결과 보고시 제출 허용 △생동성시험 계획 승인 현황 공개 △생동성시험기관 중 분석기관의 관리약사 고용제도 개선을 실시키로 했다.

한편 300여명이 참석한 이날 CEO 설명회에서 윤여표 식약청장은 "식약청장은 지난해에 이어 올해도 비지니스플렌들리 정신을 바탕으로 업계의 능동적 안전관리 확립의 '안전공감', 글로벌 제약ㆍ화장품 기업 육성의 '활력공감', 국민과 함께 하는 정책의 '책임공감' 이라는 3대공감 정책을 펼쳐나갈 것"이라고 밝혔다.