복합성분 제네릭의약품에 대한 생동성 시험이 단계적으로 도입되는 가운데 이제 관심은 대상 품목의 범위로 쏠리고 있다.

특히 업계는 1,000여개도 넘는 복합제 품목에 대해 식약청이 어떠한 기준 잣대를 적용, 확대해 나갈지도 고민이지만 생동 자체에 대한 시간적 비용적 부담에 더 깊은 고민을 하고 있다.

식약청 관계자에 따르면 아직 복합성분 제네릭의약품에 대한 생동성 시험을 실시하겠다는 대 원칙외에 적용 범위, 대상 품목 선정 등의 세부적인 방침은 세워지지 않았다.

식약청 한 관계자는 "최종 결정은 청 내 검토와 회의뿐만 아니라 전문가들과의 의견조율을 거쳐 이뤄 질 것" 이라며 "다만 여러 상황들을 감안할 때 선정 기준은 다빈도 의약품을 기준으로 시행단계를 확대해 나가는 방식이나 성분검토를 통해 비교용출보다는 생동성 패턴이 필요한 품목을 우선적으로 실시하는 방식 등으로 진행될 수 있을 것"이라고 설명했다.

특히 이 관계자는 "기허가 품목에 대한 생동시험 실시 여부도 기 허가냐 신규 허가냐가 기준점이 아닌 새로운 기준의 포함여부에 달라질 것" 이라고 말했다.

다시 말해 1,000여개도 넘는 복합제에 대한 생동성 시험은 일시에 일괄적으로 적용되는 것이 아니라 사용량에 따라 또는 성분에 따라 점진적으로 확대 실시된다는 것.

하지만 이 같은 움직임을 비롯해 복합제 생동 자체에 대해 국내 제네릭사들의 마음은 불편하기만 하다.

업계 한 관계자는 “단일제 생동이 품목 당 1억원 가까이 가는데 두 배는 아니어도 복합제 생동에 대한 가격적인 부담은 상당 할 것” 이라며 “가격적인 부담으로 복합제 생동에 대한 국내제약사들의 생각은 상당히 부정적으로 바뀌게 될 것”이라고 말했다.

다른 관계자는 “복합제 생동성 시험이 의무화되면 생동시험 기간동안 제네릭 진입이 사실상 불가능하게 됨에 따라 결국 복합제 생동 제도는 오리지날사의 의도대로 오리지날사의 이익과 권리를 한층 더 보장해 주는 제도가 될 것”이라고 지적했다.