신약은 물론 제네릭 의약품의 생명력이라고 할 수 있는 시판 후 안전관리가 오는 18일부터 시행되는 '안전관리 책임자' 제도로 한층 업그레이드 될 것으로 전망된다.

'안전관리 책임자' 18일부터 전면 의무화

특히 제도가 18일부터 의무화 되는만큼 의약품 품목허가를 받은 자는 '약물감시'를 비롯해 '유해사례 수집ㆍ연 1회 정기보고', '연도별 재평가 신청' 등의 업무를 수행하는 '안전관리 책임자'를 의무적으로 둬야 한다.

만약 1인 이상의 약사 또는 한약사인 안전관리책임자를 고용하지 않았을 경우에는 전 제조 또는 전 품목 수입업무 정지 3개월의 행정처분을 받게 된다. 

이에 따라 의약품 품목허가를 받은자는 18일 이전까지 약사법 시행규칙 제42조의 2 제3항 및 제48조 제2항의 규정에 따른 신고서와 구비서류를 첨부해 지방청에 제출해야 한다.

하지만 안전관리책임자 의무 고용일이 코 앞에 다가온 현재 의약품 품목허가를 받은자들의 준수 이행 여부는 아직까지 불투명 한 것으로 보인다.

식약청 관계자에 따르면 의무 고용일이 다가오면서 지방식약청들은 의약품 제조업소와 의약품 수입업소에게 안전관리 책임자 신고서 제출을 독촉하고 있다.

식약청 관계자는 "그동안 대다수의 제약사들이 이 같은 업무를 수행해 오긴 했지만 의무화로 못 박는다는 것은 대다수가 아닌 모든 제약사들이 시판 후 안전관리에 만전을 기한다는 의미로, 부작용 보고건수와 부작용에 대한 허가사항 반영도 보다 활발하게 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

또한 "중대형 제약사보다는 영세업체들이 안전관리 책임자를 두는데 부담스러워 할 수 도 있지만 안전관리 책임자는 판매 등 시판후 안전관리 업무에 지장을 주는 업무를 제외하고는 겸업이 가능하다" 며 "이 부분을 잘 이용할 필요가 있을 것"이라고 말했다.

부작용 보고 건수 선진국 수준 진입 '기대'

안전관리책임자 제도의 의무화는 무엇보다 해마다 증가세를 보이는 의약품 부작용 보고에 활력을 불어 넣을 것으로 보인다.

안전관리책임자는 '신약 등의 재심사 기준',  '의약품등의 안전성 정보 관리 규정',  '의약품의 재평가 실시에 관한 규정'에 따른 업무를 수행해야 하기 때문이다.

특히 안전관리책임자의 주요 업무 중 하나인 중대한 유해사례 및 약물유해반응을 인지한 경우에는 15일 이내에 신속하게 식약청에 보고하고, 모든 의약품에 대해 유해사례를 수집하고 연 1회 정기 보고해야 하는 의무는 확실히 부작용 보고 건수를 증대시킬 것으로 예상된다.

이 밖에도 안전관리책임자는 △안전성 정보의 수집ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리조치 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 안전관리조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존 △신약 등 재심사 대상 의약품은 ‘시판후 조사’결과를 허가 후 2년간 연 2회 정기 보고 △재심사 대상 외 의약품의 ‘시판후 조사’ 실시할 경우 식약청에 조사계획서 제출 △연도별 재평가 신청 등의 업무를 수행해야 한다.

아울러 식약청은 품목허가를 받은 자의 약물감시와 관련한 제반 사항에 대해 실태조사를 실시할 수 있는 권한이 생겨, 여러모로 제약회사들의 부작용 보고는 뚜렷한 증가세를 보일 것으로 전망된다.

한편 연도별 의약품 부작용 보고 건수는 2002년(148건), 2003년(393건) 2004년(907건), 2005년(1841건), 2006년(2467건), 2007년 (3750건), 2008년 상반기(5937건)등으로 눈에 띄는 증가세를 보이고 있다.