의약품 품질 제고와 소비자 안전 도모를 위해 다음달 18일부터 안전관리책임자 제도가 본격 도입되는 가운데 제약업계도 이에 대한 발 빠른 대응을 보여야 할 것으로 보인다.

특히 이 시점 이후로 관련 업체가 안전관리책임자에 해당하는 약사 또는 한약사를 두지 않았을 경우, 실태조사를 통해 제조업무 정지를 비롯해 심하게는 허가취소까지 당할 수도 있다.

식약청 한 관계자는 “다음달부터 도입되는 안전관리책임자 제도는 의약품의 사전뿐만 아니라 사후까지 관리하는 선진국형 관리시스템으로의 진일보 하는 것”이라고 밝혔다.

또한 “앞으로 안전관리책임자제도는 선택이 아닌 필수이기 때문에 업계에서는 반드시 이점을 명심해야 한다” 며 “미고용 시 적발되면 처음 제조업무 정지 3개월을 시작으로 2차 6개월 그리고 3차 적발 시에는 허가취소라는 엄벌에 처해진다”고 말했다.

이에 따라 제조업자ㆍ수입자를 모두 포함한 의약품 품목허가를 받은 자는 다음달 18일까지 약사 또는 한약사로 ‘안전관리책임자’를 두고 관할 지방청에 신고 해야 한다.

이 관계자는 “현재 70% 이상 업체들이 안전관리 책임자를 보유하고 있어 이번에 도입되는 제도가 업계에 큰 변화와 부담을 가져올 것 같지는 않지만 작은 업체들에게는 부담이 될 수 도 있을 것”이라며 “업계 전체가 이 문제에 대해서는 궁극적으로 국민 건강을 위한 길이라는 점에서 적극 동참해주길 바란다”고 밝혔다.

특히 이 관계자는 “안전관리 약사는 품질관리, 제조관리, 판매 등 ‘시판 후 안전관리’에 지장을 줄 수 있는 업무를 제외하고는 겸업이 가능하다” 며 “단독적으로 안전관리 약사를 두는 것이 최 상책이겠지만 여건이 허락하지 않는다면 허용범위 가능한 겸업을 통해 효율성을 도모하는 것도 방법이 될 것”이라고 제언했다.

한편 다음달 18일부터 의무화되는 안전관리 책임자는 「약사법 시행규칙」, 「신약 등의 재심사 기준」 「의약품등의 안전성 정보 관리 규정」, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」에서 구체적으로 정하고 있는 업무를 수행해야 한다.