생물학적동등성 재평가와 문헌 재평가가 포함되는 2009년도 의약품 재평가 실시공고가 이뤄졌다.

식약청은 31일 09년도 의약품 재평가 실시 공고를 내며, 생물학적동등성 재평가대상 및 문헌 재평가 대상, 그리고 이들 대상 품목에 대한 제출자료 범위를 공개했다.

우선 생물학적동등성 재평가대상 실시 성분 및 품목은 나부메톤, 니자티딘, 라미프릴, 란소프라졸 등 69개 성분 842품목 및 그 위탁제조 품목이다.

문헌 재평가 대상은 중추신경계용약 5개 약효군, 말초신경계용약 2개 약효군 등 31개 약효균 해당 기성한약서 등에 처방근거가 잇는 의약품 2,021품목이다.

이에 따라 생물학적동등성 재평가대상은 오는 10월 31일까지 생물학적동등성시험계획를 제출하는 한편, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 9월 30일까지 식약청 의약품관리과에 제출해야 한다.

또한 문헌 재평가 대상 품목은 △의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정(식약청고시) 에서 정하는 자료 △배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) △부작용 등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료를 오는 12월 31일까지 제출하면 된다.

한편 재평가 실시 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 생동성 재평가 대상품목은 08.10.31일, 문헌 재평가 대상품목은 08.12.31일 까지 제조(수입)품목 허가(신고)를 자진취하 하고 그 입증서류를 식약청장(의약품관리과)에게 제출하면 된다.

하지만 재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가 신청서를 제출하지 아니하거나 위 자진취하를 하지 않은 경우에는 약사법 시행규칙 제96조(행정처분기준)에 의거 행정 조치에 취해진다.

자료 받기 : 2009년도 의약품 재평가 실시공고

2009년도 의약품 재평가실시 대상품목 목록(생동)

2009년도 의약품 재평가실시 대상품목 목록(문헌)