생동 자료 미확보 및 검토불가 576품목이 전격 공개될 것으로 보이는 가운데 식약청이 3년에 걸쳐 실시하겠다는 576품목에 대한 생동 재평가는 지지부진한 수준을 벗어나지 못하는 것으로 드러났다.

특히 재평가 1년차인 지난해 평가 대상 140여 품목도 해가 바뀌고 6달이 지난 지금까지 마무리 되지 않고 있어 국민은 물론 업계의 불안심리와 불만은 갈수록 높아질 것으로 예상된다.

생동 업무의 원활한 처리를 위해 비즈니스프렌들리를 외치며 생동 T/F까지 설치했던 식약청의 비즈니스프렌들리는 자료 미확보 및 검토불가 576품목 생동재평가 앞에서는 왠지 작아만 보이는 느낌이다.

실제로 제약 업계 관계자들은 오는 28일 의협이 ‘성분명 처방, 누구를 위한 제도인가’ 라는 토론회에서 품목 공개를 하겠다는 방침에 대해 아직까지 품목 재평가가 진행되고 있는 상황에서 선의의 피해자가 생기지 않을까 우려하고 있다.

이 가운데서도 지난해 대상 품목 업체들은 평가 결과 문제가 있으면 몰라도 식약청의 늦어진 일처리로 인해 아직 최종 결정이 나오지 않은 상황에서 의협의 폭로 식 공개가 이뤄진다면 이는 제약업계의 큰 불행이 될 것이라고 지적하고 있다.

이에 대해 식약청 측은 작년 재평가 대상 총 141품목 중 위탁제조전환 20품목, 취하 및 수출용 전환 10품목, 미 제출 11품목 등을 제외하고 100품목의 결과보고서가 청에 접수됐으며 현재 실태조사를 포함한 결과보고서에 대한 검토가 이뤄지고 있어 6월말이나 7월쯤에는 적합여부에 대한 최종 결과가 나올수 있을 것이라고 밝히고 있다.

또한 검토결과가 늦어진 이유에 대해서는 그동안 감사원 검찰조사를 비롯해 올해 재 생동 계획서 승인, 허가용 재 생동 검토 등으로 인해 효율적으로 일처리를 하지 못했다고 설명했다.

식약청 한 관계자는 “생동에 대한 평가는 신속보다 정확성이 1차적 목표”라며 “다소 검토기간이 늦어지는 부분이 있긴 하지만 언제까지 끝내겠다는 시점에 대한 계획은 없는만큼 정확하고 엄정한 평가 결과를 내리기 위해 계속 노력 할 것”이라고 말했다.

물론 정확성을 기하기 위해 평가 검토결과가 다소 늦어진다고는 하나 이 같은 속도라면 2009년까지 품목 재평가를 모두 마치겠다는 식약청의 로드맵 일정도 차질이 불가피 할 것으로 예상된다.

식약청 측도 이 같은 지적에 신뢰성 확보를 위해 예년보다 절차가 두 세배 늘어 검토기간도 늘어났다며 향후 일정에 대해 쉽게 단언하거나 예측할 수는 없다는 입장을 나타냈다.

업계 관계자는 “걸핏하면 의협이 검토불가 576품목을 들먹거리는데 분명 576품목은 검토가 불가하고 자료가 미 확보된 품목이지 조작이 의심되거나 조작된 품목은 아니다” 라며 “업계도 그렇고 식약청도 그렇고 이 같은 오해와 공격을 받지 않기 위해서는 하루빨리 재평가 업무를 마무리 져 옥석을 가려야 할 것”이라고 밝혔다.

한편 검토불가 576품목 중 지금까지 자진 취하된 품목은 20여개 정도이며, 올해 재평가 대상은 160여 품목, 또 내년 대상 품목은 250여개 이다.