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산업 / 제약·바이오

파미셀, ‘BM SOME 200’ 출시…프리미엄 두피·모발 케어 제품군 확대

파미셀(005690, 대표이사 김현수)의 바이오 더마 코스메틱 브랜드 ‘바이 파미셀 랩(by Pharmicell LAB)’이 인체골수유래 줄기세포 배양액 리포좀 기술을 적용한 프리미엄 전문가용 라인 ‘BM SOME 200’을 출시했다고 23일 밝혔다.‘BM SOME 200’은 파미셀이 독자 개발한 인체골수유래 줄기세포 배양액 리포좀 원료 ‘BM SOME(Bone Marrow Stem Cell Conditioned Media Liposome)’을 기반으로 한 프리미엄 케어 라인이다. 대표 제품인 ‘BM SOME 200 Ampoule’과 ‘BM SOME 200 Rootive Hair Ampoule’에는 BM SOME이 각각 20%가 함유되어 있다.이번 출시의 핵심은 파미셀이 기존 스킨케어 중심의 제품군을 넘어 성장성이 높은 두피·모발 관리 시장으로 사업 영역을 확장했다는 점이다.대표 제품인 ‘BM SOME 200 Rootive Hair Ampoule’은 두피 및 모발 관리를 위한 전문가용 MTS(Microneedle Therapy System) 앰플이다. BM SOME 20%를 비롯해 인체지방세포배양액, 카페인, 판테놀, 복합 펩타이드, 5중 히알루론산 등을 함유하고 있으며, 두피 보습과 진정, 두피 컨디션 개선 및 건강한 모발 환경 조성에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다.함께 출시된 ‘BM SOME 200 Ampoule’ 역시 피부 관리를 위한 전문가용 MTS 앰플로, 피부 보습과 탄력 관리, 피부 컨디션 개선에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다.해당 라인은 전문 두피관리센터와 에스테틱 프로그램을 중심으로 운영될 예정이며, 일반 소비재 시장보다는 전문가용 프리미엄 케어 시장을 겨냥한 고부가가치 라인으로 육성될 계획이다.파미셀은 전문가용 제품과 함께 ‘Rootive Hair Shampoo’, ‘Rootive Hair Scalp Serum’ 등 홈케어 제품도 순차적으로 선보일 예정이다. 이를 통해 전문가 관리 프로그램과 홈케어 제품을 연계한 프리미엄 브랜드 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다.파미셀 관계자는 “BM SOME 200은 파미셀이 축적해온 줄기세포 배양 기술과 바이오 소재 연구 역량을 집약한 프리미엄 라인”이라며 “전문가용 피부·두피 관리 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 바이오 기반 화장품 사업을 새로운 성장축으로 육성해 나가겠다”고 말했다.한편 파미셀은 세계 최초 줄기세포치료제 개발 기업으로서 축적한 세포배양 기술과 바이오 원료 개발 역량을 바탕으로 화장품 사업을 확대하고 있다. 향후 BM SOME 기술을 적용한 다양한 프리미엄 스킨케어 및 헤어케어 제품을 지속적으로 선보일 계획이다.

권혁진 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

종근당, 퇴행성 신경질환 치료제 비임상 결과 발표

종근당(대표 김영주)은 최근 네덜란드 마스트리히트에서 열린 ‘2026 국제 말초신경과학학회(Peripheral nerve Society meeting)’에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 ‘CKD-513’의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다.'CKD-513'은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 높여 축삭 수송(axonal transport)을 회복시키는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 세포 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제함으로써, 미세소관을 안정시키고 신경세포 기능을 직접 개선한다. 퇴행성 뇌질환에서는 이러한 축삭 수송 저하가 신경세포 손상과 운동·인지 기능 저하로 이어진다는 병리적 특징이 지속적으로 보고되어 왔다.이 약물은 중추 신경계와 말초 신경계 모두에서 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성치매, 타우병증, 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환 치료를 목표로 개발 중에 있다. 이번 발표에서는 다양한 타입의 신경계 질환인 샤르코-마리-투스 모델에서 확인한 유효성 결과를 공개했다. 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 신경계 투과성을 동시에 확보했으며, 샤르코-마리-투스 환자 유래 운동 신경 세포와 다양한 타입의 샤르코-마리-투스 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시켰다. 신경 조직 내 전기 생리학적 평가와 조직학적 평가에서도 신경세포 기능 및 구조 개선이 객관적으로 입증됐으며, 동물모델에서 근력, 보행 및 감각 기능을 정상에 가까운 수준으로 회복시키는 효과가 확인됐다.종근당 관계자는 “이번 발표는 신경계 내에서 CKD-513의 우수한 약물 투과 효율을 입증하여 전세계 전문가들로부터 혁신신약으로의 개발 가능성을 주목받은 의미 있는 자리였다”며, “이번 연구 결과를 바탕으로 샤르코-마리-투스, 알츠하이머 치매, 타우병증 등 다양한 퇴행성 신경질환으로 개발을 확대하여 글로벌 임상 진입을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.CKD-513은 국가신약개발사업단의 국책과제로 선정되어 비임상부터 임상 1상 진입까지의 연구 과정을 지원받고 있다. 종근당은 이번 비임상 성과를 바탕으로 CKD-513의 GLP 독성시험을 진행 중이며, 2026년 임상 1상 진입을 목표로 연구에 속도를 높일 계획이다.국제 말초신경과학학회는 매년 3,000여 명 이상의 글로벌 말초신경과학자, 전문의, 산업 관계자가 참여하는 세계 최대 규모의 국제 학술 행사로, 최신 연구 성과와 신약개발 동향을 공유하는 말초 신경과학 분야의 대표적 플랫폼이다.

김홍식 2026.06.23
글로벌

활막 육종 치료제 ‘테셀라’ FDA 허가지위 격상

미국 켄터키州 루이빌에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 US 월드메즈社는 활막 육종 치료제 ‘테셀라’(Tecelra: 아파미트레스진 오토류셀 또는 아파미-셀)가 FDA로부터 완전승인(full approval)을 취득하면서 12세 이상의 환자들에게 사용이 가능토록 적응증 확대를 허가받았다고 22일 공표했다.확대된 적응증은 HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P 또는 -A*02:06P 항원 양성을 나타내고, 종양이 흑색종 관련 항원 A4(MAGE-A4)를 발현하면서 앞서 항암화학요법제를 사용한 전력이 있는 12세 이상의 절제수술 불가성 또는 전이성 활막 육종 환자들을 치료하는 용도이다.1회 주입하는 치료제인 ‘테셀라’는 고형암의 일종에 사용하는 최초의 유전자 변형 자가유래 T세포 면역 치료제로 지난 2024년 8월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.US 월드메즈 측은 지난해 7월 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 항암 세포치료제 분야 선도 생명공학기업 어댑티뮨 테라퓨틱스社(Adaptimmune Therapeutics)로부터 ‘테셀라’를 매입한 바 있다.이와 관련, 지방, 근육, 신경, 섬유성 조직, 혈관 또는 피부 심부조직 등에서 나타나는 연조직 유종은 50여종의 다양한 유형들이 존재하는 것으로 알려져 있다.활막 육종은 전체 연조직 육종의 5~10% 정도를 점유하는 형편이어서 미국의 경우 매년 1만3,400여명의 환자들이 진단을 받고 있는 형편이다.전체 활막 육종 환자들 가운데 3분의 1정도가 30세 이전에 진단을 받고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.전이성 활막 육종 환자들의 5년 생존률은 20% 정도에 불과한 데다 진행기에 재발 위험성이 높은 것으로 알려져 있기도 하다.US 월드메즈社의 브렉 존스 대표는 “오늘 승인이 US 월드메즈 뿐 아니라 활막 육종 커뮤니티를 위해서도 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “완전승인으로 지위가 격상됨에 따라 ‘테셀라’가 생체표지자를 기반으로 지원을 받을 수 있고 사용이 적합한 진행성 활막 육종 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 변함없는 존재감을 나타낼 수 있게 될 것”이라고 말했다.추가적인 임상적 입증자료를 근거로 이루어진 이번 승인으로 이 맞춤형 치료방법에 대한 12세 연령대 환자들의 접근성이 확대될 수 잇게 됐다고 덧붙이기도 했다.US 월드메즈社의 크리스틴 굴로 부사장은 “환자 자신의 T세포들을 변형시켜 암을 탐지하고, 표적화하고, 공격하도록 하는 개별환자별 맞춤형 치료제라는 점이 ‘테셀라’의 차별화 포인트라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 이 같은 치료대안은 성인환자들에 한해 사용이 가능했다”고 말했다.이제 생체표지자를 기반으로 지원받을 수 있는 12세 이상의 진행성 활막 육종 환자들에게 오늘 결정이 이전에는 도달할 수 없었던 새로운 치료방법에 접근할 수 있는 문을 열어주면서 지금껏 치료대안 선택의 폭이 극도로 제한적이었던 환자들에게 희망을 줄 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 2상 ‘SPEARHEAD-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘테셀라’의 완전승인과 적응증 추가를 승인한 것이다.개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 이 시험에는 총 137명의 환자들이 피험자로 참여했다.그 결과 총 반응률 및 반응지속기간과 관련한 일차적 효능 시험목표가 충족됐다.완전반응률 3.6%를 포함한 총 반응률이 43.8%에 달한 것으로 나타난 가운데 평균 반응지속기간의 경우 5.3개월에 이른 것으로 집계되었던 것.‘테셀라’를 사용한 치료에 반응을 나타낸 환자들 가운데 31.9%가 24개월 이상의 지속적인 반응을 나타내기도 했다.

이덕규 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

휴온스바이오파마, 황반변성 점안제 개발 본격화…국가신약개발과제 선정

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 정부 지원을 발판으로 건성 황반변성 치료제 개발에 속도를 낸다.휴온스바이오파마는 국가신약개발사업단이 주관하는 '2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구' 과제에 지도성 위축증(Geographic Atrophy)을 적응증으로 하는 펩타이드 점안 치료제 비임상 연구가 선정됐다고 23일 밝혔다.이번 과제 선정으로 휴온스바이오파마는 향후 2년간 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로 원료물질 제조와 제제 연구, 독성시험, 완제 생산 등을 수행할 계획이다. 아울러 미국 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO) 오라(ORA)와 위탁생산기관(CMO) 등과 협력해 개발을 추진한다.휴온스바이오파마는 앞서 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단으로부터 건성 황반변성 펩타이드 치료제 기술을 이전받았으며, 이를 기반으로 지도성 위축증 치료제 개발을 진행해 왔다.지도성 위축증은 건성 황반변성의 말기 단계로, 망막 세포가 점차 소실되면서 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 관련 치료제가 승인됐지만 안구 내 직접 주사하는 방식이어서 환자의 심리적 부담과 불편이 크고, 병변 진행을 늦추는 데 그친다는 한계가 있다. 망막혈관염 등 부작용 가능성도 제기되고 있다.휴온스바이오파마가 개발 중인 펩타이드 점안제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 기전으로, 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다. 회사 측은 점안제 형태인 만큼 환자의 투약 순응도와 편의성을 높이고 경제적 부담도 줄일 수 있을 것으로 전망했다.이정희 휴온스바이오파마 대표는 "이번 국책과제 선정을 통해 건성 황반변성 치료제 비임상 연구를 지원받게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "말기 단계인 지도성 위축증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진되는 범부처 국가 연구개발 사업으로, 신약 개발 전주기를 지원하며 글로벌 실용화 성과 창출과 보건의료 분야 공익적 가치 창출을 목표로 하고 있다.

전하연 2026.06.23
글로벌

과도한 중성지방 수치 뚝~ FCS 치료제 EU 데뷔

과도한 중성지방 수치를 감소시켜 주는 치료제가 유럽시장에 데뷔할 수 있게 됐다.미국 캘리포니아州 패서디나에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 치료제 개발 전문 제약기업 애로우헤드 파마슈티컬스社(Arrowhead Pharmaceuticals)는 EU 집행위원회가 짧은 간섭 RNA 치료제 ‘리뎀플로’(Redemplo: 플로자시란)의 발매를 공식승인했다고 22일 공표했다.‘리뎀플로’는 성인 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 환자들에게서 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 보조요법제로 허가를 취득했다.유럽에서 임상기준에 부합되거나 유전자 검사를 통해 진단된 성인 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들을 위한 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘리뎀플로’가 최초이자 유일하다.유럽 죽상동맥결화증학회(EAS) 회장으로 재임 중인 덴마크 코펜하겐대학 의과대학의 뵈르게 노르데스고르 교수는 “가족성 킬로미크론혈증 증후군이 치명적인 급성 췌장염이 돌발하거나 재발할 위험성을 높이는 요인으로 작용한다”면서 “임상 3상 ‘PALISADE 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘리뎀플로’가 이 환자들에게서 괄목할 만하고 지속적으로 중성지방 수치를 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 말했다.중요한 것은 유전자 검사를 필요로 하지 않으면서 증상을 진단하고 치료할 수 있는 역량을 확보할 경우 보다 이른 치료를 가능케 할 수 있는 데다 가족성 킬로미크론혈증 증후군과 같은 희귀질환들과 관련해서 특히 유의미한 의미를 내포할 수 있다는 점이라고 노르데스고르 교수는 강조했다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 4월 말 ‘리뎀플로’의 허가권고를 공표할 당시 “허가된 다른 치료제들도 유전자 검사를 통해 확진된 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들에게 도움을 줄 수 있지만, ‘리뎀플로’의 경우 유전자 검사를 통한 확진을 필요로 하지 않으므로 보다 많은 수의 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들에게 공급되어 사용될 수 있는 데다 이 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것”이라고 언급한 바 있다.스페인 가족성 킬로미크론혈증협회(SFCA)의 로자 페레즈 히메네즈 회장은 “오늘 승인이 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들을 위해 결정적인 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “나 자신이 환자인 데다 환자들과 수없이 많은 대화를 진행한 결과 이 증상으로 인한 부담이 일상생활의 모든 차원들에 얼마나 파괴적인 영향을 미칠 수 있는지를 이해할 수 있었다”고 말했다.진단을 받기까지 소요되는 오래고 좌절감을 안겨주는 여정에 더해 지속적인 불확실성, 걱정스러움, 급성 췌장염에 대한 두려움, 만성 통증 및 피로감 등이 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들이 일상생활에서 직면하는 도전과제들이라 할 수 있을 것이라고 히메네즈 회장은 설명했다.이제 새로운 치료대안이 확보됨에 따라 너무나 오랜 기간 동안 기다려 온 환자들이 존재를 인정받고, 이해받으면서 치료를 받을 수 있다는 새로운 희망을 갖게 됐다고 덧붙이기도 했다.애로우헤드 파마슈티컬스 측이 독자보유한 ‘표적 RNA 간섭 분자물질’(TRiM: Targeted RNAi Molecule) 플랫폼을 이용하는 ‘리뎀플로’는 아포지단백 C-Ⅲ(APOC3)의 생성을 억제하도록 설계됐다.간 내부에서 생성되는 단백질의 일종인 아포지단백 C-Ⅲ는 중성지방이 파괴되고 제거되지 않도록 억제해 그것의 수치를 높이는 작용을 하는 것으로 알려져 있다.애로우헤드 파마슈티컬스社의 크리스토퍼 앤잘론 대표는 “유전적 또는 임상적으로 가족성 킬로미크론혈증 증후군이 확진된 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘리뎀플로’가 유럽에서 허가를 취득한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이번 승인으로 이제 우리는 EU 각국의 보건당국 및 의료 커뮤니티들과 함께 긴밀하게 협력하면서 ‘리뎀플로’를 빠르고 효율적으로 환자들에게 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.세계 각국에서 이어지고 있는 ‘리뎀플로’의 승인 릴레이는 우리가 보유한 임상자료의 견고함 뿐 아니라 우리가 독자보유한 TRiM 플랫폼을 이용해 짧은 간섭 RNA 기반 치료제들의 다양한 파이프라인에 걸쳐 이루어진 실질적인 진보가 반영된 개가라 할 수 있을 것이라고 앤잘론 대표는 덧붙였다.EU 집행위는 임상 3상 ‘PALISADE 시험’에서 도출된 임상자료를 근거로 ‘리뎀플로’의 발매를 승인한 것이다.피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험에는 가족성 킬로미크론혈증 증후군을 임상적으로 진단받았거나 유전자 검사를 통해 확진된 총 75명의 성인환자들이 피험자로 참여했다.‘PALISADE 시험’은 일차적 시험목표 뿐 아니라 다중성이 보정된 핵심적인 전체 이차적 시험목표들이 충족됐다.시험에서 ‘리뎀플로’ 25mg을 투여한 결과 중성지방 수치가 착수시점에 비해 평균 80% 감소한 것으로 나타나면서 플라시보 대조그룹의 17%를 크게 상회했을 정도.이와 함께 ‘리뎀플로’ 25mg과 50mg을 투여한 피험자 그룹은 급성 췌장염 발생률이 크게 감소한 것으로 나타났다.‘리뎀플로’를 투여한 피험자 그룹의 급성 췌장염 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 83%나 낮게 나타났을 정도.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 고혈당증, 두통, 구역 및 주사부위 반응 정도가 보고됐다.

이덕규 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

BMS, 심포지엄서 다발골수종 ‘포말리스트 3제 요법’ 최신 지견 공유

국내 혈액암 치료 현장의 동반자로서 지난 20년간 만성골수성백혈병부터 다발골수종에 이르기까지 혁신 신약을 공급해 온 한국BMS제약이 국내외 의료진과 함께 최신 혈액암 치료 패러다임을 진단하고 미충족 수요 해결을 위한 미래 전략을 모색했다.한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 6월 19일부터 20일까지 JW 메리어트 호텔 서울에서 국내 혈액암 분야 진출 20주년을 기념하고, 최신 치료 전략과 임상 경험을 공유하는 ‘BMS 혈액학 20주년 기념 심포지엄(BMS Hematology 20th Anniversary Symposium)’을 성공적으로 개최했다고 23일 밝혔다.이번 심포지엄은 ‘혈액학의 깊은 뿌리에서, 더 큰 희망으로(Rooted in Hematology, Growing Hope)’를 주제로 진행됐다. 한국BMS제약이 국내 혈액암 치료 환경과 함께해 온 20년의 여정을 돌아보고 향후 치료 발전 방향을 논의하는 자리로 마련됐다.한국BMS제약은 지난 2006년 비다자(성분명 아자시티딘) 출시를 시작으로 다발골수종, 골수섬유증, 만성골수성백혈병, 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군 등 주요 혈액암 영역에서 치료 옵션을 지속적으로 확대해 왔다. 심포지엄 현장에는 이러한 역사적 발자취를 조명하는 히스토리월이 운영됐으며, ▲레블리미드 ▲포말리스트 ▲스프라이셀 ▲인레빅 ▲오뉴렉 ▲레블로질 등 대표적인 혈액암 포트폴리오가 대거 소개됐다.이번 행사에는 혈액암 치료 분야 의료진이 온·오프라인 하이브리드 방식으로 참여해 환자군별 최적의 치료 접근법과 접근성 확대 방안에 대해 심도 있는 의견을 나눴다.심포지엄 첫날인 19일에는 다발골수종과 골수섬유증을 중심으로 치료 단계별 의사결정 기준과 환자 특성에 따른 약제 활용 전략이 논의됐다.다발골수종 세션에서 정성훈 전남의대 교수는 새롭게 진단된 다발골수종 치료에서 레블리미드 기반 요법의 임상적 성과를 발표하며, 이식 가능 환자 및 고령 환자를 위한 맞춤형 전략의 필요성을 공유했다. 이어 김대식 고려의대 교수는 이달부터 재발·불응성 다발골수종 2차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된 포말리스트+보르테조밉+덱사메타손(PVd) 3제 병용요법의 임상적 역할과 가치를 상세히 소개했다.같은 날 골수섬유증 세션에서는 윤석윤 순천향의대 교수가 기존 룩소리티닙 치료 반응이 불충분한 환자 타깃의 인레빅 치료 중요성을 짚고, 주요 2차 치료 옵션으로 안착하게 된 임상적 근거를 제시했다.첫날 좌장을 맡은 김진석 연세의대 교수는 “다발골수종 치료가 지난 20년간 괄목할 만한 발전을 이뤘지만, 관해와 재발이 반복되는 질환 특성상 여전히 미충족 수요가 남아 있다”며 “다발골수종이 완치 가능한 질환으로 나아갈 수 있도록 학계와 임상 현장의 활발한 교류를 바탕으로 치료 전략을 더욱 발전시켜야 한다”고 강조했다.둘째 날인 20일에는 급성골수성백혈병 환자의 관해 이후 오뉴렉 유지요법과 저위험 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 및 수혈 부담 관리를 위한 레블로질의 역할이 집중 조명됐다.급성골수성백혈병 세션의 연자로 나선 조희정 경북의대 교수는 오뉴렉이 미세잔존질환(MRD) 상태와 관계없이 전체 생존기간(OS)과 무재발 생존기간(RFS)을 유의미하게 개선하고, MRD 음성 상태를 장기적으로 유지시키는 우수한 유지요법이라는 점을 설명했다.골수형성이상증후군 세션에서는 박실비아 가톨릭의대 교수가 기존 적혈구 수혈 및 적혈구생성자극제(ESA) 치료가 가졌던 한계를 지적하며, 레블로질이 빈혈 개선과 수혈 의존도 감소 효과를 바탕으로 장기 생존 향상 가능성을 이끌어내는 효과적인 1차 치료 옵션이라는 점을 소개했다.둘째 날 좌장인 조병식 가톨릭의대 교수는 “급성골수성백혈병은 관해 이후에도 재발 위험이 매우 높기 때문에 유지요법이 중요하며, 특히 경구 유지요법인 오뉴렉은 조혈모세포이식이 어려운 환자의 재발을 지연시키고 생존 개선을 기대할 수 있는 치료 옵션”이라고 평가했다. 또한, 저위험 골수형성이상증후군 환자의 만성 수혈 부담을 경감하기 위한 레블로질의 역할과 환자 접근성 확대 필요성을 재차 피력했다.이혜영 한국BMS제약 대표는 “한국BMS제약은 지난 20년간 국내 혈액암 분야에서 혁신적인 신약들을 중단 없이 공급하며 치료 패러다임의 진전을 이끌어 왔다”며 “혈액암 치료는 긴 여정인 만큼, 치료 옵션의 확장을 넘어 환자의 삶 전반을 고려한 접근과 여전히 남아 있는 미충족 수요에 대한 지속적인 고민이 필요하다”고 전했다.이어 “이번 심포지엄은 이러한 미래 방향성을 공유하고 최적의 전략을 함께 논의하고자 마련한 자리로, 앞으로도 독보적인 전문성과 폭넓은 포트폴리오를 바탕으로 학술 교류를 이어가는 한편, 국내 헬스케어 생태계의 파트너로서 국내 환자들에게 혁신 신약을 보다 빠르게 전달할 수 있도록 전력을 다하겠다”고 덧붙였다.

최윤수 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

“K-바이오 파이프라인, 글로벌 빅파마 검증대 올랐다”…AZ-진흥원, 美 파트너링 가동

국내 유망 바이오 기업들이 글로벌 빅파마인 아스트라제네카의 핵심 기술 평가 조직과 직접 마주 앉아 면역학, 종양학, 신장·대사질환 등 혁신 기술의 글로벌 사업화 및 기술수출(L/O) 가능성을 타진했다.한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 지난 22일(현지시간) 미국 샌디에이고 힐튼 베이프런트에서 국내 바이오 기업의 글로벌 협력 확대와 기술 사업화 기회 발굴을 지원하기 위한 ‘AstraZeneca-KHIDI 프로젝트 NOVA Global Connect’ 행사를 성공적으로 개최했다고 23일 밝혔다.이번 행사는 혁신 기술을 보유한 국내 바이오 기업들이 글로벌 제약산업 네트워크와 유기적으로 연결되고, 해외 진출 및 사업화 기회를 실질적으로 확대할 수 있도록 마련됐다.특히 국내 바이오 생태계가 단순한 연구개발(R&D) 역량을 넘어, 글로벌 시장에서 통할 수 있는 사업화 경쟁력을 확보할 수 있도록 구체적인 접점을 만드는 데 초점을 맞췄다.이날 행사에는 한국보건산업진흥원 정영훈 기획이사, 식품의약품안전처 오정원 바이오의약품정책과장, 주미대사관 김충환 보건복지관 등 정부 및 공공기관 주요 관계자들이 대거 참석해 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책적 지원과 협력 방안을 깊이 있게 논의했다.아스트라제네카 측에서는 전 세계 유망 기술 발굴을 담당하는 글로벌 ‘Search & Evaluation(S&E)’팀과 아스트라제네카 한국 및 아시아지역 사업개발(BD) 총괄 김윤경 전무가 직접 참석해 무게감을 더했다. 이들은 두 기관이 공동 운영하는 상시 협력 플랫폼 ‘프로젝트 NOVA(노바)’를 통해 사전에 선정된 면역학, 종양학, 신장·대사질환 분야의 국내 유망 바이오 기업 13개사와 심층적인 1:1 개별 미팅을 진행했다.이 미팅을 통해 국내 바이오 기업들은 글로벌 빅파마의 기술평가 및 사업개발 관점에서 자사가 보유한 파이프라인의 혁신 기술 경쟁력을 객관적으로 점검받았으며, 향후 글로벌 공동 연구 및 투자 유치 등 다각적인 협력 기회를 모색하는 실질적인 성과를 거두었다.김윤경 아스트라제네카 한국 및 아시아지역 사업개발 총괄 전무는 “오픈 이노베이션(개방형 혁신)은 글로벌 바이오 생태계의 성장과 의학적 혁신을 가속화하는 핵심 동력”이라며, “아스트라제네카는 우수한 연구 역량과 혁신 기술을 품은 국내 바이오 벤처들이 글로벌 무대와 연결되고, 이러한 혁신이 글로벌 시장에서 실질적인 비즈니스 성과로 이어질 수 있도록 든든한 가교 역할을 지속하여 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 공언했다.한편, ‘프로젝트 NOVA’는 한국보건산업진흥원과 아스트라제네카가 국내 바이오 헬스케어 기업의 성장을 돕기 위해 공동 운영하는 핵심 상시 협력 플랫폼이다.한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원은 앞으로도 ‘프로젝트 NOVA’를 기반으로 국내 유망 바이오 기업들의 발굴 프로세스를 고도화하는 한편, 기술 사업화 및 해외 시장 진출 지원을 지속해 K-바이오 생태계의 전반적인 글로벌 체급을 키워나갈 계획이다.

최윤수 2026.06.23
정책

식약처, ICH 브라질 총회 참석…‘분산형 임상·RWD 활용’ 새 GCP 지침 채택

전 세계 의약품 규제 및 품질 표준을 선도하는 ICH(국제의약품규제조화위원회)가 임상시험 환경 변화를 반영한 새로운 글로벌 가이드라인을 최종 채택한 가운데, 대한민국 식약처가 총회에 참석해 글로벌 규제조화 방향을 조율하고 국내 제약바이오 업계와의 소통을 가동했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 브라질 리우데자네이루에서 지난 6월 2일부터 3일까지 개최된 ‘2026년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에 참석해 의약품 국제 규제조화를 위한 주요 의제를 논의하고, 국내 업계 전문가들과 총회 결과 공유 등을 위한 간담회를 개최했다고 23일 밝혔다.ICH 총회는 회원국 규제당국과 여러 국가의 제약업계 대표가 참여해 의약품의 안전성·유효성·품질 및 복합 분야 가이드라인의 개발 현황을 점검하고 국제 규제조화 방향을 논의하는 자리다. 이번 총회에는 세계제약협회연맹(IFPMA) 산하 전문가 협의체(Task Force) 참여 경험이 있는 국내 제약업계 전문가들이 함께해 의미를 더했다.이번 총회에서는 ▲ICH 전략 비전 승인 ▲디지털 협업 플랫폼 기반 마련 ▲신규 옵서버 승인 및 가이드라인 개발 현황 등이 주요 의제로 다뤄졌다.우선 이번 총회에서는 ICH의 향후 조직 운영 방향과 전략적 우선순위, 규제조화 가이드라인을 통한 글로벌 공중보건 증진 방향 등을 담은 전략 비전이 승인됐다. 이번 전략 비전은 영향력 있는 가이드라인 개발과 이행력 강화를 중심으로, ICH 회원국 확대 및 국제협력 강화 등을 향후 전략 방향으로 삼고 있다.이와 함께 ICH 가이드라인의 조화로운 개발 및 이행을 지원하는 디지털 협업 플랫폼 구축을 권고한 최종보고서가 전격 공개됐다. 해당 플랫폼은 규제당국과 제약업계가 ICH 가이드라인 관련 정보를 안전하게 공유하고, 가이드라인의 일관된 해석과 적용 방안을 논의할 수 있는 보안형 협업 공간으로 구축될 예정이다.외연 확장과 임상시험 기준 고도화 성과도 이어졌다. 이번 총회에서 파키스탄 의약품규제청(DRAP)과 뉴질랜드 의료제품청(Medsafe)이 신규 옵서버로 승인됨에 따라, ICH는 총 25개 회원과 43개 옵서버 체제로 확대됐다.특히 임상시험관리기준(GCP)을 담은 가이드라인인 ‘ICH E6(R3) 부속서 2’가 최종 채택돼 이목을 끌었다. 앞서 가이드라인 원칙 및 부속서 1(원칙의 구체적 적용)이 2025년 1월 채택 완료된 데 이어, 이번에 채택된 부속서 2는 최근 의약품 개발 트렌드로 부상한 분산형·실용적 임상시험과 실사용데이터(RWD) 활용 임상시험 등 다양한 설계의 임상시험에 GCP를 적용하기 위한 추가 고려사항을 제시하고 있다.한편, 식약처는 총회 직후인 6월 12일 한국제약바이오협회 및 국내 업계 전문가들과 간담회를 개최해 이번 총회의 주요 결과와 최신 ICH 동향을 신속히 공유했다. 간담회에서는 국내 전문가들의 가이드라인 개발 참여 경험과 건의사항을 청취하고, 국제 규제 논의과정에서의 협력 및 소통 확대 방안을 심도 있게 논의했다.식약처는 우리나라의 국제 규제 영향력 확대와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2024년부터 ICH 전담인력을 편성해 운영하고 있다. 식약처는 앞으로도 국내 업계 전문가들의 ICH 활동 참여를 적극적으로 지원하고, 국제 규제 동향을 업계와 지속해서 공유하는 등 국제 규제조화 분야의 협력 기반을 탄탄히 강화해 나갈 예정이다.

최윤수 2026.06.23
정책

건강보험심사평가원 홍승권 원장, 직무청렴계약 체결…청렴경영 강화

건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 23일 열린 이사회에서 홍승권 신임 원장과 류기정 선임 비상임이사가 직무청렴계약을 체결했다고 밝혔다.직무청렴계약은 정관 및 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 기관장이 재임 기간 동안 준수해야 할 청렴 의무와 위반 시 책임 등을 명시한 제도다.심평원은 이번 계약 체결을 통해 기관장의 청렴성과 책임성을 강화하고, 국민 신뢰에 기반한 책임행정을 실현한다는 방침이다.홍승권 원장은 "청렴은 국민의 신뢰를 지키기 위한 공공기관의 가장 기본적인 책무"라며 "국민이 체감할 수 있는 변화를 만들기 위해 현장의 목소리를 적극 반영하고, 부패 취약 분야를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.심평원은 앞으로 고위직 청렴 리더십을 강화하는 한편, 이해충돌방지제도 운영 내실화 등 실효성 있는 청렴 정책을 지속 추진해 청렴한 조직문화 정착에 나설 계획이다.

전하연 2026.06.23
정책

“중남미 2위 멕시코 장벽 넘었다”…식약처 규제 신뢰, 제약업계 영토 확장 견인

브라질에 이어 중남미 2위 규모의 거대 제약 시장이자 중남미 전역 진출의 전략적 요충지인 멕시코가 대한민국 식약처를 ‘의약품 참조규제기관’으로 공식 인정했다. 이로써 국산 의약품의 멕시코 허가 심사 기간이 대폭 단축되어 국내 제약 기업들의 중남미 영토 확장에 청신호가 켜졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다. 이로써 대한민국은 필라델피아(24년 3월), 파라과이(24년 7월), 이집트(24년 7월), 에콰도르(25년 6월), 나이지리아(25년 10월), UAE(26년 1월), 레바논(26년 4월)에 이어 멕시코까지 총 8개국으로부터 의약품 참조국으로 지정받는 쾌거를 이루었다.이번 조치에 따라 우리나라에서 허가를 획득한 의약품은 멕시코 진출 시 참조규제기관 기반의 ‘축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)’를 적용받아 허가를 신청할 수 있게 된다. 기술 심사 과정에서 품질 및 안전성·유효성 심사자료 검토가 대폭 간소화되어 한층 신속한 품목허가가 가능해질 전망이다.멕시코 COFEPRIS는 지난 2025년 7월 관련 가이드라인 고시를 제정하여 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 설립회원 또는 상임회원 규제기관과 ▲WHO 우수규제기관목록(WLA)에 ‘품목허가 기능’을 포함해 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 전격 도입했다. 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재에 이어, 2025년 8월 의약품·백신 분야의 모든 기능(전기능) 등재를 완료하며 국제적인 규제 신뢰도를 탄탄히 다져왔다.이에 따라 식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 현지 심사 시 신뢰할 수 있는 평가자료로 그대로 활용된다. 축약 허가 절차가 적용되면 허가 여부 결정까지 걸리는 기간이 최대 45영업일 이내로 크게 줄어든다. 멕시코 당국은 참조규제기관의 평가 결과를 바탕으로 추가적인 기술평가나 별도의 자료 요구 없이, 제출된 서류의 완전성 여부만을 중심으로 심사를 진행하게 된다.국내 제약업계의 행정적 부담을 덜어줄 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 상호 인정 혜택도 더해진다. 멕시코는 WLA 중 ‘규제실사 기능’을 보유한 기관이 발급한 GMP 적합판정서를 인정하고 있다. 이에 따라 멕시코 시장에 진출하려는 국내 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출하는 것만으로 현지에서 그대로 인정받을 수 있다.오유경 식약처장은 “이번 멕시코의 참조규제기관 인정을 통해 대한민국 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 전 세계에 증명했다”라며 “앞으로도 글로벌 규제협력을 지속적으로 강화하여 우수한 국산 의료제품들이 해외 시장의 높은 장벽을 넘어 신속하게 진출할 수 있도록 전방위적인 규제지원을 아끼지 않겠다”고 포부를 밝혔다.노연홍 한국제약바이오협회 회장 역시 “그동안 국내 제약기업들이 중남미 진출의 핵심 거점인 멕시코의 복잡한 허가 절차로 인해 현지 시장 진입에 적지 않은 어려움을 겪어왔다”고 짚으며, “식약처가 국제적 규제 신뢰를 확보하기 위해 끈질기게 기울여 온 노력이 값진 결실을 맺은 만큼, 이번 조치를 계기로 멕시코를 교두보 삼아 중남미 시장 전역으로의 수출이 더욱 확대되기를 기대한다”고 화답했다.

최윤수 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

클립스비엔씨, 슈퍼박테리아 MRSA 백신 미국·유럽 특허 확보

CRO(임상시험수탁기관) 및 신약 개발 전문기업 클립스비엔씨(대표 지준환)는 ‘슈퍼박테리아’로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 23일 밝혔다.한국과 일본에서 특허를 확보한 클립스비엔씨는 이번 미국 및 유럽 특허 등록을 통해 제약·바이오 선진 시장에서 기술 독창성과 진보성을 공식 인정받게 됐다.MRSA는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계 대표적인 난제로 꼽힌다.클립스비엔씨에 따르면 해당 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다.특히 최근 글로벌 벤처기업 MRSA 백신이 클립스비엔씨와 동일한 콘셉트의 독소 타깃 기술을 적용하고 있어 업계 내 관련 기술의 사업적 가치는 더욱 높아지는 추세라고 회사 측은 설명했다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 “MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이기에 예방 백신 개발이 시급한 분야”라며 “미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

이권구 2026.06.23
병원·의료

이순규 인천성모병원 교수,대한간학회 국제학술대회 우수구연상 수상

이순규 가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰) 소화기내과 교수가 최근 서울 영등포구 콘래드 서울 호텔에서 열린 2026년 대한간학회 국제학술대회에서 우수구연상(Best Presentation Award)을 받았다다.이순규 교수는 이번 학술대회에서 ‘간세포암 환자에서 장내균총 및 대사체 변화와 아테졸리주맙·베바시주맙 치료 반응의 연관성’을 주제로 연구 내용을 발표했다. 해당 연구는 진행성 간암 치료에 널리 사용되는 면역항암제 치료 반응을 예측할 수 있는 가능성을 제시한 점에서 우수성을 인정받았다.특히 이번 연구는 간세포암 환자의 장내 미생물 환경과 대사체 변화가 면역항암제 치료 효과와 어떤 연관성을 갖는지 분석한 것으로, 향후 환자 맞춤형 치료 전략 수립과 치료 반응 예측에 도움이 될 수 있는 근거를 제시했다는 평가를 받았다.이순규 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수는 “간암 환자마다 면역항암제에 대한 치료 반응이 다르게 나타나는 만큼 이를 예측할 수 있는 지표를 찾기 위한 연구가 중요하다”며 “앞으로도 환자들에게 보다 효과적인 치료 전략을 제시할 수 있도록 임상 연구를 지속해 나가겠다”고 말했다.한편 이순규 교수는 간암과 간질환 분야를 중심으로 활발한 진료와 연구 활동을 이어오고 있다. 최근 대한간암학회 젊은연구자 학술상, 대한간학회 간산학술상 등을 수상하며 관련 분야 연구 역량을 인정받고 있다.

이권구 2026.06.23
글로벌

바이엘, 인공지능(AI) 적용 약물발굴 제휴 합의

바이엘社가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학‧테크놀로지 기업 아이앰빅 테라퓨틱스社(Iambic Therapeutics)와 약물발굴 제휴에 합의했다고 22일 공표했다.제휴가 성사됨에 따라 바이엘은 아이앰빅 테라퓨틱스 측이 보유한 인공지능(AI) 기반 플랫폼을 사용해 새로운 치료제들을 발굴하고 개발을 진행해 나갈 수 있게 됐다.양사의 제휴는 저분자 약물 발굴에 초점이 맞춰질 예정이다.바이엘 측은 아이앰빅 테라퓨틱스의 인공지능 기반 약물발굴 플랫폼 가운데 대표적인 인공지능 기술이라 할 수 있는 ‘인챈트 & 뉴럴플렉서’(Enchant & NeuralPLexer)가 포함되어 있다.‘인챈트 & 뉴럴플렉서’는 신약개발을 위한 진입점과 다른 방법으로는 약물로 접근하기 어려운 표적들에 대응하는 차별화된 분자물질들을 확인해 바이엘의 초기 포트폴리오를 향상시키는 데 사용될 예정이다.바이엘社 전문의약품 사업부의 위르겐 에크하르트 사업개발‧라이센싱 담당대표는 “양사의 제휴가 약물발굴에서 혁신을 위한 전략적 동인(動因)의 하나로 인공지능을 사용하고자 하는 공통적인 야심을 방증하는 것이자 우리가 첨단기술을 환자들을 위한 가치로 전환하기 위해 영향력 높은 협력관계를 구축하는 데 사세를 집중하고 있음을 반영하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.아이앰빅 테라퓨틱스와의 제휴에 힘입어 우리가 과학적인 통찰을 한층 더 빠르게 도출하기 위해 상호보완적인 역량을 결합시키고, 연구‧개발 가치사슬 전반에 걸친 의사결정을 향상시킬 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 전통적인 신약개발(drug discovery)은 10~15년여의 시일이 소요되는 데다 26억 달러 상당의 비용이 지출되고 있지만, 여전히 전체 후보물질들의 90% 이상이 임상시험 단계에서 실패로 귀결되고 있는 것이 현실이다.양사는 인공지능 기반 분자 최적화를 이용한 제휴를 통해 차별화된 유효 분자물질을 확인하고, 최적화 일정을 단축하고, 바이엘 측의 차후 10년을 향한 파이프라인 강화를 진행하는 데 목표를 두기로 했다.아이앰백 테라퓨틱스社의 톰 밀러 공동설립자 겸 대표는 “아이앰빅 테라퓨틱스가 자체적으로나, 바이엘과 같은 비전 있는 제휴선들과 함께 보다 나은 기술이 보다 나은 의약품의 개발로 이어질 수 있을 것임을 입증해 왔다”면서 “이번에 성사된 제휴를 통해 바이엘 측이 아이앰빅 테라퓨틱스의 ‘인챈트 & 뉴럴플렉서’ 프론티어 인공지능 모델을 포함해 업계를 선도하는 기술에 대한 접근성을 확보하게 된 것”이라고 말했다.양사가 함께 생명을 구할 잠재적 신약들의 영역을 확대해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.제휴가 성사됨에 따라 아이앰빅 테라퓨틱스 측은 계약성사 선불금과 함께 차후 각종 성과금 및 로열티 수수권한 등을 확보했다.다만 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

아이델비온주, 한국혈우재단 부설의원서 처방 가능

CSL Korea(대표이사 황세은)는 B형 혈우병 치료제 아이델비온주®의 한국혈우재단 부설의원 내 처방코드 생성이 완료됐다고 23일 밝혔다. 이에 따라 2026년 6월부터 한국혈우재단 부설의원을 이용하는 B형 혈우병 환자들도 아이델비온 처방이 가능하게 됐다.아이델비온주®는 국내 출시된 반감기 연장 9인자 제제로, 연장된 반감기와 제9인자 활성도 유지를 지원하도록 설계된 치료제로서, B형 혈우병 환자 출혈 관리 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법에 사용되고 있다. 또 아이델비온주®는 2024년 7월부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자의 예방요법 및 수술 전후 관리에 대해 건강보험 급여가 적용되고 있다.한국혈우재단 박상규 이사장은 "혈우병 치료 분야는 지속적인 의학적 발전과 함께 환자들의 치료 환경 또한 꾸준히 개선돼 왔다"며 "이번 아이델비온주®의 한국혈우재단 부설의원 처방 개시는 B형 혈우병 환자들 치료 선택권을 확대하는 의미 있는 진전이라고 생각한다"고 말했다. 이어 "한국혈우재단은 앞으로도 환자들이 다양한 치료 옵션에 접근할 수 있도록 지원하고, 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.CSL Korea 황세은 대표는 "아이델비온주®가 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능하게 됨에 따라 더 많은 B형 혈우병 환자들이 자신의 치료 목표에 적합한 치료 옵션에 접근할 수 있게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "CSL Korea는 앞으로도 혈우병 환자들 미충족 수요를 깊이 이해하고, 환자들 치료 접근성 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 의료진 및 관련 이해관계자들과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

이권구 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

덴티스, 'AXEL' 호주·베트남 인허가 확보…글로벌 임플란트 사업 본격화

덴티스가 프리미엄 임플란트 브랜드 'AXEL(액셀)'의 글로벌 인허가 확대와 해외 법인 매출 본격화를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.덴티스는 최근 호주 의료기기 규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 프리미엄 임플란트 'AXEL'에 대한 제품 인허가를 획득했다고 밝혔다.이번 TGA 승인으로 덴티스는 엄격한 품질 및 안전 기준을 요구하는 호주 시장 진출 기반을 확보하게 됐다. 특히 지난해 설립한 호주 현지 법인이 직접 영업과 유통 전략을 수행할 수 있는 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.동남아시아 핵심 시장인 베트남에서도 사업 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 설립된 베트남 법인은 올해부터 본격적인 매출 발생 단계에 진입한 가운데, 최근 'AXEL' 현지 인허가까지 확보하며 제품 공급 확대 여건을 갖췄다.이에 따라 기존 장비 및 솔루션 중심의 매출 구조에 고부가가치 임플란트 제품 판매가 더해지면서 현지 사업 성장세가 더욱 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.덴티스는 이번 성과를 신규 해외 법인들이 초기 시장 안착 단계를 넘어 인허가 확보를 기반으로 실질적인 매출 확대와 수익 창출 단계에 진입한 신호로 평가했다. 글로벌 인허가 확대와 현지 매출 발생이 동시에 이뤄지면서 해외 사업의 안정성과 성장성이 함께 강화되고 있다는 설명이다.프리미엄 임플란트 'AXEL'은 높은 초기 고정력과 우수한 식립 편의성을 바탕으로 국내외 임상 현장에서 경쟁력을 인정받고 있다. 최근에는 전치부 임상에 적합한 직경 3.4㎜ 제품을 추가 출시했으며, 향후 유럽과 미국 시장 수요를 반영한 'Long' 라인업과 재수술·실패 케이스 대응을 위한 'Wide' 라인업도 순차적으로 선보일 계획이다.회사는 이를 통해 전 임상 영역을 아우르는 글로벌 풀 라인업을 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 더욱 강화한다는 전략이다.덴티스 관계자는 "AXEL은 브랜드 인지도를 넘어 글로벌 매출 비중 확대를 견인할 핵심 전략 제품"이라며 "해외 인허가 확대와 제품 라인업 고도화를 통해 신규 해외 법인의 성장을 이끌고 글로벌 임플란트 시장 내 점유율 확대와 중장기 성장 기반 마련에 집중하겠다"고 말했다.

전하연 2026.06.23
산업 / 제약·바이오

마이크로디지탈,인도 백신 생산기업 SII 신규 백신 공정 최종 검증 돌입

국내 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈(대표이사 김경남)이 세계 최대 백신 제조기업인 인도 세럼 인스티튜트 오브 인디아(Serum Institute of India, 이하 SII) 핵심 실무진이 참석한 가운데 일회용 바이오리액터 ‘셀빅(CELBIC)’의 공장수락시험(FAT, Factory Acceptance Test)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 이번 FAT는 SII의 신규 파이프라인 백신 생산공정에 도입될 ‘셀빅 25’와 ‘셀빅 200’을 대상으로 진행된다. SII 품질보증(QA) 및 바이오프로덕션(Bioproduction) 핵심 리더들은 6월 22일부터 27일까지 마이크로디지탈 본사와 GMP 생산시설을 방문해 장비 성능, 품질 요건, 공정 적합성 등을 직접 검증한다. FAT는 장비가 출하되기 전 고객사의 요구 사양과 글로벌 GMP 기준에 맞춰 제작됐는지를 확인하는 최종 검증 절차다. 이번 시험이 성공적으로 완료되면 해당 장비는 SII의 인도 현지 백신 생산라인에 투입될 예정이다. 이는 셀빅이 글로벌 백신 제조사 실제 생산공정으로 진입하는 핵심 단계라는 점에서 의미가 크다는 평가다.특히 마이크로디지탈은 이번 셀빅 25 및 셀빅 200 공급에 이어 하반기 중 500L급 대형 배양 라인 추가 공급도 예정하고 있다. 이는 셀빅이 연구·파일럿 규모를 넘어 글로벌 백신 제조사의 대형 생산공정으로 확장되는 중요한 전환점으로, 회사는 SII와의 협력을 기반으로 글로벌 일회용 바이오리액터 시장 내 입지를 본격적으로 확대해 나갈 계획이다. SII는 연간 15억 도즈 이상의 백신을 생산·공급하는 세계 최대 규모 백신 제조사로, 전 세계 170여 개국 국가예방접종 프로그램에 백신을 공급하고 있다. 특히 WHO 및 주요 국제 규제 기준을 충족하는 글로벌 백신 공급사인 만큼, 신규 장비 도입 전 품질·성능·공정 적합성에 대한 엄격한 검증 절차를 거치는 것으로 알려져 있다. SII가 마이크로디지탈의 셀빅을 선택한 배경에는 자체 특허 기반의 ‘Free Orbital Rocking’ 기술이 있다. 셀빅은 내부 임펠러 없이 부드럽고 균일한 유체 흐름을 구현해 세포 손상을 최소화하면서도, 고밀도·고점도 배양 환경에서 안정적인 혼합과 산소 전달 효율을 제공하는 일회용 바이오리액터 플랫폼이다. 특히 동물세포 기반 공정뿐 아니라 미생물 기반 공정에도 대응 가능한 하이브리드 배양 플랫폼이라는 점에서 글로벌 백신 생산공정의 다양한 요구에 대응할 수 있다. 마이크로디지탈 김경남 대표는 “세계 최대 백신 제조사인 SII의 품질보증 및 생산 핵심 리더들이 직접 방한해 셀빅 25와 셀빅 200의 FAT를 수행하는 것은 셀빅이 글로벌 백신 생산공정에서 요구하는 품질, 안정성, 확장성을 검증받는 중요한 단계”라며 “이번 FAT를 성공적으로 마무리하고 SII 신규 백신 생산라인 투입을 차질 없이 지원하겠다”고 말했다. 이어 “이번 셀빅 25 및 셀빅 200 공급은 단발성 장비 납품이 아니라 SII의 백신 생산공정 내 셀빅 플랫폼 적용을 확대하는 출발점”이라며 “마이크로디지탈은 하반기 중 500L급 대형 배양 라인 추가 공급을 예정하고 있으며, 이를 기반으로 SII의 신규 파이프라인 확대와 글로벌 대형 배양 공정 진입에 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다. 한편, 마이크로디지탈은 SII와의 지속적인 공급 및 기술 협력을 통해 아시아·태평양 시장을 비롯해 미국, 중동 등 글로벌 바이오의약품 소부장 시장 공략을 확대하고 있다. 회사는 셀빅을 중심으로 글로벌 백신·바이오의약품 생산공정 내 국산 일회용 바이오리액터 입지를 강화해 나갈 계획이다.

이권구 2026.06.23

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