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기획특집

2006 송년특집 핫이슈 20선

정책

<1> 국산신약 11호 '탄생' 신약강국 '행진'

올해 국산신약 11호가 탄생되면서 신약강국을 향한 힘찬 행진이 지속됐다. 부광약품이 개발한 만성 B형 간염치료 신약 클레부딘(상품명 레보비르캡슐)이 지난 11월 드디어 시판허가를 받게됨에 따라 국산신약 11호 시대가 본격 열린 것. 식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 부광약품의 B형간염치료제 “레보비르캡슐10mg(성분명 : 클레부딘)”을 11월13일 시판허가 했다. 이로써 부광의 ‘레보비르’는 국내개발 신약으로는 11번째, 만성 B형 간염 항바이러스 치료제로서는 세계에서 4번째 혁신 신약으로 자리매김 하게 됐다. 부광약품은 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 B형 간염 바이러스 치료제가 세계적으로 전무하던 1995년 개발을 시작하여 11년에 걸쳐 약 900억 원을 들여 투자해 결국 신약 허가라는 쾌거를 달성했다. 특히 신약 최종 허가를 통해 국내 및 해외시장에서 상당한 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 부광약품의 신약 ‘레보비르’는 이미 해외에서 임상 1상과 2상 그리고 국내의 33개 종합병원에서 실시한 대규모 3상 임상시험에서 지속적으로 바이러스를 억제하며 ALT를 정상화하는 탁월한 치료효과가 입증된 바 있다. 레보비르는 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 제3상 임상시험을 실시한 결과 최대 92%의 효과를 보였다. 이처럼 ‘레보비르’는 기존의 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 보유한 것으로 판명되면서 전 세계 시장에 만성 B형 간염 치료제의 새로운 장을 열 것으로 기대된다. B형 간염치료제 시장에 상당한 판도변화를 몰고 올 것으로 예상되고 있다. 현재 이 시장은 GSK의 ‘헵세라’, ‘제픽스’가 독점해 온 가운데 한국 BMS제약의 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비어)가 10월 최종허가를 받았기 때문에 B형간염치료제 시장은 3파전 양상으로 전개될 것으로 예상된다. 특히 부광 측은 레보비르의 우수한 약효를 기반으로 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 일본 Eisai 사에, 미국과 유럽 등의 개발판매권을 미국 Pharmasset 사에 기술 수출하기 하는 한편, 레보비르의 우수한 치료효과 등이 미국간학회와 유럽간학회를 비롯한 여러 국제학회에 연이어 발표되는 등 국제학회에서도 인정받고 있는 것으로 나타났다. 부광약품 측은 ‘레보비르’가 상품화될 경우 내년 300억, 2∼3년 내 500억 원 이상의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 부광약품은 레보비르 최종 허가에 앞서 보험 약가를 신청했으며 가격결정도 확정된 것으로 알려짐에 따라 올해부터 본격적인 시판에 들어간다는 방침이다. 부광약품의 클레부딘은 지난 7월말 발암시험자료 추가 제출을 조건으로 하는 ‘조건부 허가’를 받은바 있으며 지난 9월초 발암성시험자료를 식약청에 접수시킨 바 있다. 이에 식약청 항생함암의약품팀은 약 2달간의 검토를 거쳐 최종 시판허가를 결정하게 됐다.

편집부 2006.12.26
정책

<2> 국내 100대 제약사 성장세 '순풍'

분업이후 지속적인 상승세를 보였던 제약경기가 금년에도 성장세를 이어갔다. 제약경기는 2001년 의약분업실시로 사상 최대의 실적을 보였으나 분업이 안정국면에 진입하면서 업소간의 경쟁이 치열, 성장속도가 줄어들다가 지난해부터 큰 폭으로 성장했다. 12월 상장제약기업들의 경영실적을 분석한 결과 매출액은 2005년 4조3789억 원으로 전년동기대비 13.9%가 성장했으며 순이익성장률은 21%인 것으로 나타났다. 이는 2004년 매출12.9%·순이익 18.8%보다 성장한 것으로 나타나 제약경기가 호황임을 입증하고 있다. 금융감독원에 보고한 자료를 토대로 집계한 100대 제약기업들의 경영실적에 따르면 2005년 매출액 8조5,180억 원으로 전년동기 7조5,039억 원보다 13.5%가 증가했고 영업이익은 12%, 순이익은 37%가 늘어났다. 제약경기는 금년 들어 성장세가 다소 한풀이 꺾였지만 내수경기의 침체에도 불구하고 이익률은 급증하는 추세를 보이고 있다. 실제로 12월 상장제약기업들의 3분기 누계 경영실적에 따르면 매출액은 3조3,770억 원으로 전년동기대비 8.9%가 성장했으며 영업이익은 12.4%, 순이익은 20.8%가 증가해했다. 또한 3월 결산 제약기업들의 상반기 경영실적은 6,009억 원으로 전년동기보다 11.2%, 순이익은 30%가 증가했다. 이처럼 제약기업들의 경영실적이 양호한 것으로 나타난 것은 주력제품들의 꾸준한 매출과 신제품의 입지가 강화됐기 때문으로 풀이된다. 제약사들은 분업이후 전문약제품들을 잇따라 발매 2004년부터 매출에 가시적인 성과가 나타나고 있다는 것이 관계자들의 설명이다. 또한 품목간·업소간의 과당경쟁에 따른 내실위주의 경영을 전개, 순이익이 개선된 것으로 분석되고 있다. 특히 12월 상장제약기업들 중 매출 1천억 원이 넘는 제약사들은 2004년까지만해도 13개소에 불과했으나 지난해에는 삼진·태평양제약·영진약품공업이 가세하여 16개소로 늘어났다. 제약경기는 이처럼 성장세가 지속되면서도 빈익빈 부익부현상이 심화되고 있다. 따라서 내년부터는 포지티브리스트제도·]한미FTA등 새로운 제도변화로 빈익빈부익부 현상은 더욱 가속화될 것으로 분석된다.

편집부 2006.12.26
정책

<3> 중소제약기업 설 땅 잃어

중소제약기업들의 위기국면체 처해있다. 분업이후 상위제약기업들의 영업력강화등으로 어려움에 처했던 중소제약기업들은 내년부터 실시될 포지티브리스트제·한미FTA·새GMP제도 도입 등으로 설 땅이 점차 좁아지고 있다. 상위제약기업들은 분업실시로 종합병원시장을 집중적으로 공략했으나 분업이 안정화되면서 의원급시장에 영업력을 강화, 상대적으로 영업·제품력이 뒤쳐진 중소제약기업들의 경영에 타격을 주고 있다. 내년 1월부터 시행될 포지티브리스트제도는 상위제약기업들도 어려움이 예상되지만 중소제약기업들이 더 심한 압박을 받을 것으로 풀이된다. 포지티브방식의 도입으로 가장 영향을 받는 제약사가 중소제약기업들인 것으로 업계는 분석하고 있다. 포지티브 방식이 안전성 유효성 임상적 가치와 비용 효과 등 경제적 가치를 주요판단기준으로 삼기 때문이다. 중소제약기업들의 어려움이 예상되는 제도중의 하나가 cGMP제도. 식약청은 cGMP, EUGMP, 일본GMP등을 검토하여 우리나라 실정에 맞는 합리적인 새GMP제도를 내년부터 단계적으로 실시할 방침이다. 중소제약기업들은 매출규모가 적고 제약경기가 불투명한 시점에서 상당한 비용을 시설비에 투입할 수 있는 업소가 없다는 것이 관련업계의 지적이다. 여기에 한미FTA도 중소제약기업들의 경영난을 가중시킬 것으로 전망된다. 한미FTA 협상의 주요 쟁점은 제네릭개발의 진입장벽을 막는 것이기 때문. 제네릭 중심으로 제품군이 형성되어 있는 중소제약기업들은 제품개발에 한계가 있을 것으로 분석된다. 일부 중소제약기업들은 이 같은 대내외적인 환경으로 경영에 어려움을 겪을 것이라고 분석하고 품목·영업조직의 선택과 집중을 도모하려는 업소도 나타나고 있다. 또한 바닥권에서 맴돌고 있는 OTC시장에도 관심을 기울이고 있다. 제약업을 존속시키기 위해서는 이 같은 영향을 덜 받는 것이 일반의약품이라고 보고 이에 대해 집중화전략을 펼친다는 것이다. 위기는 기회라는 말이 있다. 약업환경의 구조속에서 중소제약기업들의 생존을 위한 어떠한 다양한 방안들이 제기될지 주목된다.

편집부 2006.12.26
정책

<4> 의약품 생산 10兆 돌파

지난해 의약품등의 생산실적은 11조원대로 전년동기보다 9.2%가 성장했으며 의약품의 생산이 마침내 10조 원을 돌파했다. 제약협회가 집계한 ‘2005년도 의약품 등 생산실적 현황’에 따르면 11조4,216억 원을 생산, 전년 10조4,526억 원에 비해 9.27%가 증가했다. 2004년 의약품생산실적은 873개 업체에서 10조4,526억 원으로 2003년 679개 업체에서 9조5,324억 원보다 9.65%가 늘어났고 2002년은 9조1,964억 원으로 전년보다 3.65%증가했다. 부문별로 살펴보면 전문·일반의약품 등 완제의약품은 237개 업체에서 9조6,700억 원으로 전년 8조7,795억 원 보다 10%가 증가, 전년 9.57%의 증가율보다 다소 높았다. 원료의약품은 351개 업체에서 8,006억 원으로 전년 7,510억 원 보다 6.6%가 늘어났고 의약외품은 212개 업체에서 8,231억 원으로 전년 8,152억 원 보다 0.9%가 증가했다. 매년 평균 7∼8%의 자연증가하고 있는 의약품 등의 생산실적은 지난해 완제의약품이 10%가 증가했으며 주로 전문의약품인 것으로 파악되고 있다. 2005년 약효군별 생산실적에서 기타의 순환계용약은 2004년 13.43% 성장한데 이어 2005년에도 30.08% 증가한 7396억 원의 생산액을 기록하여 해열진통소염제를 누르고 생산액 2위 약효군으로 올라섰다. 생산액 상위 5대 약효군 중 항생제 약효군에 속한 주로 그람양성 음성균에 작용하는 것은 8.59% 증가한 1조 589억 원의 생산액으로 전년에 이어 1위를 고수했다. 해열진통소염제는 3.98% 증가한 7159억 원의 생산액을 기록했지만 기타순환계용약에 밀려 3위로 내려섰다. 2004년 31.87% 증가했던 혈압강하제는 2005년에도 8.01% 성장한 5728억 원의 생산액을 기록하며 4위를 유지했다. 또한 국산신약인 동아제약 스티렌과 SK의 조인스, 유유 맥스마빌이 2005년 완제의약품 생산실적 100대 품목에 진입했다. 동아제약의 위염치료제 스티렌은, 스티렌캅셀이 206억 원으로 43위, 스티렌정이 162억 원으로 66위를 차지하며 368억 원대 생산품목으로 성장했다. 또 상위 100대 제약기업의 의약품 등 생산실적이 전체의 86%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 2005년 우리나라 의약품 등 총생산액은 11조4,2156억 원으로 이중 상위 100대 제약사 9조8876억 원으로 86.56%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 또한 1,000억 원대 이상의 생산실적을 기록한 업소는 총 26개사로 밝혀졌고 이들의 생산액은 5조6,173억 원으로 전체의 49.1%를 점유하고 있다. 업소별로는 동아제약이 5,025억 원으로 부동의 1위를 지키고 있으며 한미약품이 3,629억 원으로 지난해 4위에서 2위로 2단계나 도약했으며 유한양행이 3,609억 원으로 3위를 차지했다.

편집부 2006.12.26
정책

<5> 도매-대웅 정책 갈등 '一觸卽發'

도매업계와 대웅제약 간 대웅제약의 도매 영업정책을 둘러싼 갈등과 마찰이 올 한해를 관통했다. 지난해부터 대웅제약이 협력도매를 바탕으로 한 새로운 영업정책을 세우며 시작된 이 같은 갈등은 협력도매, 비협력도매 뿐 아니라 도협 차원에서도 전사적으로 나서며 일촉즉발의 상황까지 갔다. 마진, 권역별판매 등을 골자로 한 양사의 대립은 해결일보 직전까지 간 예도 많았으나 막바지까지 새로운 문제가 불거지며 해결이 안됐고 결국 이 과정에서 대웅제약과 도매업계 간 갈등 뿐 아니라, 협력도매와 비협력도매와의 갈등, 대형도매와 중소도매의 갈등까지도 번지며 업계를 혼란에 빠뜨렸다. 도협 및 도매업계의 자존심과 대웅제약의 자존심 문제까지 겹치며 결국 협력도매업소들이 모든 문제를 도협에 위임하는 상황까지 간 이 문제는 대웅제약이 마진(사전9%-현금-에 정보제공료 1%를 제공하고, 약국만족도에 따라 2%를 추가 제공, 최대 12%까지 제공), 약정서(개별 도매업소별로 진행) 지역제한(완전히 풀지는 못하고 추후 논의) 등 핵심분야에 대한 최종안을 제시하고, 도협이 11월 6일 협력도매업소들이 참석한 가운데 확대회장단회의를 열고, 수용하되 이에 대한 사후관리를 계속하며 실천여부와 문제발생 여부를 지켜본다는 방침을 정하는 선에서 마무리됐다. 하지만 전 업소들이 문제점을 지적하면서도 하나의 사안에 대해 도매업계가 단결하지 못했다는 점, 사안이 터질 때마다 도매업계 갈등이 증폭됐다는 점 등 그간 도매업계 내에서 벌어졌던, 해결해야 할 모습들이 동시다발적으로 나타났다는 점은 앞으로 대 제약사 관계에 있어 도매업계가 풀어야 할 숙제를 남겼다. 더욱이 새 영업정책을 검토하며 결과를 예의주시하던 제약사에까지 일정 부분 이러한 모습이 보여줬다는 점에서, 이후 제약사의 신 영업정책이 나올 경우 대응방식에 대한 숙제도 남겨놓았다.

편집부 2006.12.26
정책

<6> 도매 경남 發 연쇄부도 공포

올 한해도 부도가 이어졌다. 80억대 서울 조명약품 부도 이후 자진정리를 포함해 상당수 업소가 부도외형 5억에서 25억 원 대로 명멸했다. 하반기 이후 한 두 곳씩 터지던 부도는 10월 이후 경남發 연쇄부도 전운이 감돌며 도매업계를 혼란의 소용돌이로 몰았다. 계기는 10월 김해 소재 H약품의 화의신청으로 촉발됐다. 창원지방법원에 화의를 신청한 이후, 이 도매업소와 연관된 제약사 및 도매업소가 상당수고 외형도 1천억 원을 넘는 것으로 파악되면서 경남지역을 비롯해 제약 도매업계 전체에 혼란을 몰고 왔다. 급기야 10월말에서 11월 초 창원 김해에서 중소 도매업소 3곳이 문을 닫으며 잠적하며 우려가 현실로 발생했다. 모두 중소병원 주력 도매업소들로 H약품과 연관됐고 이외에도 H약품과 연관된 도매업소가 상당수 된다는 점에서 제약 및 도매업계에서는 파장 확대를 우려했다. 이 과정에서 제약사들이 여신을 더욱 강화하거나 약 공급을 줄이는 예가 발생하며 도매업계와 제약사 간 마찰이 빚어졌다. H약품 건이 마무리되지 않은 상황에서 발생 가능한 부도를 우려해 사전 예방차원에서 여신을 강화할 수밖에 없다는 제약사에 대해, 도매업계는 선의의 도매업소 피해를 방지하기 위해 옥석을 구분해야 한다고 강하게 맞서며 갈등을 겪기도 했다. H약품은 현재 회생작업이 진행 중이지만 회생이 될 경우나 업계가 우려하는 사태가 발생할 경우 모두 도매 및 제약사에 후폭풍이 거세게 일 것으로 예상된다는 점에서, 내년에도 제약 및 도매업계를 혼란의 소용돌이에 빠뜨릴 여지를 남겨놓게 됐다.

편집부 2006.12.26
정책

<7> 뒷마진 기승, 업체간 반목·갈등 증폭

뒷마진(백마진)은 지난해와 마찬가지로 올해도 도매업계를 혼란의 소용돌이로 내몰았다. 올해도 난립한 도매업계 내 과당경쟁이 심화되며 %가 더욱 상승했다. 뒷마진은 개별 도매업소와 도매업계 전체의 발전을 가로막는 많은 문제점을 양산했다. 이전 투구식 경쟁에 따른 확대제공으로 업소 간 반목과 갈등의 원인을 제공했으며 이는 결과적으로 단결을 바탕으로 힘을 모아 헤쳐 나가야 할 주요 사안들의 추진을 막는 걸림돌도 작용했다. 제약사들의 저마진 기조에도 작용했다. 뒷마진을 내건 제약사들의 저마진 정책은 이익률 하락에 허덕이는 도매업소의 경영상황을 더욱 악화시키는 한 요인이 됐고 도매업계는 열일 제쳐놓고 적정마진 확보와 마진인상을 위해 나서야 하는 경우도 발생했다. 뒷마진은 도매업계의 위상에도 안 좋은 작용을 했다. 투명성을 바탕으로 의약품을 신속 정확하게 공급하는 것을 사명으로 삼아야 할 도매업소들이 불법을 스스로 자행하며 위상을 크게 실추시켰다. 이는 많은 도매업소들이 뒷마진으로 피해를 보는 상황을 야기하기도 했다. 뒷마진 확대는 개국가에서 뒷마진을 거래처유지나 변경의 조건으로 삼는 수단으로 작용하는 역작용도 보편적인 양상으로 만들었다. 이는 거래처를 빼앗기기 않거나, 신규를 창출하는 수단으로 인식되며 뒷마진 % 상승이라는 악순환을 거듭하는 요인이 되기도 했다. 도협과 도매업계는 뒷마진을 근절시키지 않고서는 도매업 발전과 위상정립 및 확보가 어렵다는 인식 하에, 개별도매업소들의 자제 당부, 자정결의 등 이를 근절하기 위해 많은 노력을 했다. 하지만 말로만 그치고 성과는 거두지 못했다. 악화가 양화를 구축하고 이익률을 저해하며 도매업 전체 발전을 가로막는 것으로 지적되는 뒷마진을 확대 제공하는 양상을 1년 내내 보여 온 도매업계는 올해도 뒷마진을 제어하거나 해결하지 못하고 내년으로 넘기게 됐다.

편집부 2006.12.26
정책

<8> 도매, 선진·대형화 발판 공동물류 현실화

올해 공동물류에 대한 기대감이 어느 때보다 높았다. 도매업계 선진화 대형화의 발판이 될 공동물류센터는 그간 도협 및 도매업계의 중점추진 노력에도 불구하고 늦춰지며 애를 태웠지만 올해 가시권에 들어오며 내년 현실화 희망을 갖게 했다. 보건복지부는 10월 약사법 제 37조의 2에 ‘의약품공동물류센터’를 신설 ‘의약품제조업자 의약품도매상 그밖에 보건복지부령이 정하는 자는 의약품유통체계를 개선하고 요양기관에 대한 의약품의 보관 배송 그 밖의 물류사업을 수항하기 위하여 의약품공동물류센터를 설립할 수 있다’는 내용을 입법예고, 의견을 11월13일까지 제출토록 했다. 이 입법예고 안에는 ‘제 1항의 규정에 따른 의약품공동물류센터의 구성 운영 및 동 조합의 지도 감독에 관하여는 대통령령으로 정한다’ (2항), ‘의약품공동물류센터는 대통령령으로 정하는 적합한 시설을 갖추어야 한다’(3항), ‘보건복지부장관은 의약품 유통 투명화 및 물류촉진을 위해 공동물류센터 설립을 권장하고 필요한 지원을 할 수 있다’는 내용도 담았다. 복지부는 의견제출을 받아 규제개혁위원회로 넘긴 상태로 규개위가 검토를 거쳐 법제처로 넘긴 후 국무회의 국회를 거치면 내년 3월경 입법화될 것으로 전망된다. 도매업계는 대통령령으로 공동물류센터 구성 및 운영에 관한 기준이 만들어지고 또 별도의 대통령령을 통해 위수탁물류를 가능케 하는 시설기준령이 신설되면 내년 3월 경 공동물류와 위수탁물류가 현실화될 것으로 보고 있다. 공동물류와 위수탁물류가 동시에 현실화되면 도매업계는 대형화 선진화에 발판을 마련, 박차를 가할 수 있다는 점에서 한껏 기대하고 있다. 하지만 준비에 나서지 않으면 입법화가 되더라도 정부와 관련업계가 지켜보는 ‘옥동자’ 탄생이 마냥 늦춰지고 이 경우 결과적으로 도매업계의 입지에 도움이 안 된다는 점에서 개별도매업소들이 충분히 연구검토 현실화를 앞당겨야 한다는 과제를 안게 됐다.

편집부 2006.12.26
정책

<9> 외자사 脫한국 우후죽순

올해도 외자제약사들의 공장철수 및 철수계획이 다발적으로 일어나며 많은 논란이 일었다. 식품의약품안전청이 집계한 ‘외국인투자 제약사 제형보유 현황’에 따르면 국내에 진출한 외자사 30여 곳 가운데 14곳만이 공장을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 지난 1999년 바이엘코리아가 공장을 철수하면서 시작된 외자사들의 脫 한국 움직임은 노사문제로 골머리를 앓았던 한국노바티스가 2002년 공장을 철수하면서 본격화됐다. 가장 두드러진 2005년 GSK 한국릴리 한국애보트와 한국와이어스 등 무려 4곳의 외자사들이 공장을 팔거나 철수한 데 이어 올해 한국로슈도 공장철수 방침을 확정, 내년 경이면 한국을 떠나기로 했으며 한국화이자도 국내공장 철수를 전격 결정했다. 이 같은 배경으로 ‘완제 수입보다 직접제조가 원가나 설비투자 면에서 이익이 없다면 당연히 수입 판매를 선호하는 것’, ‘국내 공장을 보유에 따라 부수적으로 발생하는 노사문제 부담’, ‘높은 인건비와 가파른 임금상승’, ‘1개국 1공장이 아닌, 각 지역(area)별 생산체제로 전환되고 있는 추세’ 등이 공장철수로 이유로 거론됐다. 이 같이 공장철수가 일시적인 현상에 그치지 않음에 따라 외자사들의 국내 공장 철수를 막기 위한 대책마련의 필요성도 제기됐다. ‘세제혜택’, ‘국내제조 유도할 수 있는 다양한 제도적 장치 마련’, ‘직접 제조한 제품과 수입 완제품의 보험약가 차등 검토’, ‘약가재평가시 환율을 고려한 별도의 적용 기준이 마련’, ‘각 제약사의 국내 경제 및 제약산업에 대한 공헌도(수출실적, 고용효과, 설비투자 등) 평가 후 약가에 반영’ 등 다양한 방안이 제시됐지만 답은 나오지 않았다. 반면 공장을 철수한 제약사들이나 공장을 유지하고 있는 제약사들 모두 국내에서의 다국가 임상시험에 지속적인 투자를 보이고 있다는 점은 고무적인 일로 평가받고 있다.

편집부 2006.12.26
정책

<10> 의약품 표시·기재 의무화 임박

의약품 직접용기에 사용기한 및 제조번호 표기가 의무화되고 수입품 및 소분 의약품의 경우 생산국 제조자를 표기해야 하는 약사법 시행규칙 개정안 공포가 임박한 가운데 업계에서는 이에 대한 준비를 서둘러야 할 것으로 보인다. 식약청은 최근 약사법 시행규칙 제71조 ‘의약품의 표시 및 기재사항’ 개정안을 마련해 복지부로 제출, 조만간 법안이 확정 될 것으로 전망되고 있다. 현행법은 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재 할 수 없는 의약품의 용기나 포장에 ‘제품의 명칭’과 ‘제조업자 또는 수입자의 상호’를 제외한 기재사항은 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 수 있도록 돼 있다. 그러나 소비자가 의약품 구입 당시에 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서를 버리고 직접용기만 보관하는 경우가 빈번하게 발생하고 직접용기에는 유효기한 또는 사용기한이 기재되어 있지 않아서 의약품 적정사용에 관한 소비자의 불편을 초래하고 있다는 것이 정부의 판단이다. 또한 제조번호도 표시되지 않는 경우가 있어 위해의약품 발생시 회수 폐기가 어려워 국민보건 위생상 위해요소로 작용하고 있는 실정이라는 지적이다. 이에 따라 개정안은 우선 소량포장단위에도 사용기한 및 제조번호가 의무적으로 기재된다. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 기존에 제품명과 제조회사명 기재에서 제조번호, 사용기한 또는 유효기한 표시까지 확대된다. 소량포장단위에 제조번호, 사용(유효)기한 기재하는 개정안은 공포 후 1년 이후부터 시행하도록 규정하고 있어 늦어도 2008년부터는 본격 적용될 전망이다. 이와 함께 원료칭량·포장만 직접 행하는 경우 제조자를 표기하고 수입품 및 소분 의약품의 경우 생산국 제조자를 표기하도록 하고 있다. 이렇게 되면 외국에서 완제품을 수입하거나 위탁생산을 통해 국산약으로 바꾸어 판매되던 제품들이 사라질 것으로 보인다. 특히 최근까지 상당수 국내업체들이 중국, 인도, 동남아 등에서 완제를 수입해 국산의약품으로 표기해왔던 점을 비추어볼 때 상당한 변화가 예고되고 있다. 이 법안은 공포 후 6개월 이후부터 시행됨에 따라 빠르면 올해부터 시행될 수 있을 것으로 보인다.

편집부 2006.12.26
정책

<11> '불용재고약 해결' 릴레이 1인 시위

올해는 약국가 불용 재고의약품에 대한 전국 약사회 차원의 단결된 모습을 보인 한 해였다. 전국 16개 시도약사회장협의회는 3월20일 제주에서 회의를 개최하고 ‘불용재고약 해결 촉구 전구지부 릴레이 1인 시위’를 실시하기로 결정, 3월27일부터 4월5일까지 본격적인 시위에 돌입했다. 이들 시도약사회장들은 국회 앞, 보건복지부 앞에서 오전 9시부터 오후 7시까지 피켓을 들고 시위를 이어갔으며 때에 따라서는 국회의원 면담 등을 요청, 약국가 최대 현안인 불용 재고의약품 문제를 조속히 처리해달라고 요청을 거듭했다. 마지막날인 4월5일에는 제주도에서 1인 시위가 진행됐다. 대한약사회는 1인 시위를 통해 “의약분업 이후 잦은 처방변경으로 인해 처방에 의한 조제이외에는 다른 사용처가 없는 전문의약품의 재고는 바로 폐기되는 것이나 다름없다”며 “현재 상황에서 이를 모두 감당해야하는 약사와 약국이 입장에서는 수용하기가 불가능한 상황”이라며 릴레이 시위의 배경을 설명했다. 대약의 이 같은 행보는 불용재고약 문제를 사회적인 이슈로 확대하는 것은 물론 공식적인 공간을 통해 의협 등 관련단체를 설득, 문제해결의 정당성을 확보하기 위한 것으로 해석되고 있다. 또 릴레이 1인 시위에 앞서 16개 시도약사회장협의회는 3월20일 회의에서 성명서를 채택하고 “의약분업 시행 6년 동안 누적되어 온 약국의 불용 재고의약품 문제 해결에 미온적인 제약회사와 이를 방관하는 정부의 태도에 울분을 금할 수 없다”고 지적했다. 이 과정에서 서울시약사회는 불용 재고의약품 반품 비협조 제약사인 참제약과 노보노디스크제약에 대해 해당회사 앞에 소각식을 갖는 등 재고의약품 반품 비협조 제약사에 대한 강력한 항의 집회를 벌여나갔다. 특히 4월 말, 서울시약의 반품거부 항의집회 과정에서 약사회 임직원들에 대해 참제약 직원들이 몸싸움과 욕설 등을 내뱉는 등 심각한 상황이 벌어졌다. 이와 관련해 서울시약은 의사회에 협조를 요청을 하고 대체조제를 결의하는 등, 참제약에 대한 강력한 대응을 펼쳤다. 한편 서울시 24개 구단위 약사회들도 1인 릴레이 시위에 적극 동참, 4월6일부터 12일까지 국회 앞에서 지속적인 시위를 벌여갔다.

편집부 2006.12.26
정책

<12> 醫-藥, 대체조제 놓고 전면戰

생동조작 파문으로 불거진 의-약 간의 다툼이 전면전 양상을 띠며 4월, 대체조제를 놓고 한바탕 부딪히는 사건이 발생했다. 양 단체는 올해 초 불거진 생동조작파문과 관련, 잇따라 성명을 발표하는가 하면 국내 주요 일간지 광고를 통해 상대직능을 공격하는 등 대 국민 홍보를 강화했다. 특히 약사회와 의협은 대체조제와 성분명 처방에 초점을 맞춰 현격한 입장 차를 보였다. 동일한 성분의 타 의약품으로 처방을 대체한다는 측면에서 대체조제는 약국가에서는 재고약 부담을 줄일 수 있고 의료 소비자 입장에서는 의료비를 절감할 수 있다 이점이 있다. 그러나 오히려 이런 이유로 인해 의약품을 놓고 주도권을 확실히 잡겠다는 의도로 의-약 간 갈등의 중심 소재가 된 것이다. 의-약 간 전면전을 강행한 곳은 역시 의협. 의협은 생동조작 파문이 대대적으로 보도된 바로 다음 날인 4월27일 조선·중앙·국민일보 3개 일간지에 생동조작 파문과 대체조제 불가를 주요 내용으로 한 대국민 홍보전을 먼저 전개했다. 의협은 “약사들이 의료비 절감을 주장하며 시행해 온 대체조제 뒤에는 생동성 시험의 조작이 숨어있다”며 마치 이번 사건의 배후가 약사들인 것 같은 뉘앙스를 나타냈다. 이에 대해 대한약사회는 다음 날인 28일 조선일보를 비롯한 일간지 등에 ‘문제된 의약품을 처방한 것은 바로 의사들’이라는 제하의 광고를 통해 “의협이 생동성 시험기관의 문제를 마치 약사들의 잘못인 것처럼 여론을 호도하고 있다”고 강력히 비난했다. 특히 “의사협회는 처방권을 앞세워 처방전에 특정회사의 상품명 쓰기를 고집한다”며 “처방권은 의약품의 성분을 결정하는 것이지 특정회사를 선택하는 것이 아니”라고 못박았다. 또한 정부는 성분명 처방을 의무화하고 특정회사의 상품명으로 처방 시 반드시 사유를 기재하게 하라고 주장하는 한편 성분명 처방으로 인한 의료비 절감분을 국민에게 환원하라고 촉구했다. 결국 대체조제와 성분명 처방을 둘러싸고 의계의 딴지와 약계의 강력한 대응으로 전개됐던 양 단체의 첨예한 대립은 올해의 최대 이슈 중 하나였던 보험의약품 선별등재방식(Positive List System) 추진에 전초전 역할을 한 셈이 됐다.

편집부 2006.12.26
정책

<13> 담합약국 척결 2006년 약국가 '공적' 꼽혀

의약분업 이후 불거진 약국-병원 간 담합 행위는 나머지 선량한 약국들의 경영난을 가중시키는 등 불법의 도를 넘어선 직능 일탈 행위이다. 올 한해 동안 담합약국 척결은 각 약사회의 최대 현안으로 강조됐다. 담합약국은 카운터와 면허대여 등과 함께 약국가 ‘공적’으로 꼽히는 한 해였다. 특히 층 약국 개설은 특정 의료기관과의 담합이라는 의혹을 다분히 받고 있는 만큼 담합의 범주에 속하는 것으로 인식되고 있으며 이에 대한 단위 약사회 차원의 척결도 천명되었다. 층 약국 및 병원과 동일 건물 내 입주 약국 등 입지경쟁과 이에 파생되어 불거지는 담합논쟁 등 약국 간 갈등으로 인해 크고 작은 법적 분쟁은 올 한해 지속적으로 빚어져 약사사회의 단결마저 저해하고 있는 실정에까지 온 상황이다. 그러나 담합약국 자체에 대한 기준이 세부적이지 못한데다 일관성이 없이 각 지자체별로 다르게 적용되고 있어 담합약국은 좀처럼 뿌리뽑기 힘든 상태다. 특히 약국개설등록허가가 각 지자체에 의해 이뤄지기 때문에 동일한 사례를 두고도 지역에 따라 전혀 다른 결과를 가져와 계속해서 논란이 발생하고 있어 제도개선의 필요성이 부각된 한 해였다. 이는 지난 9월 초 서울 강남구 도곡동에 위치한 S약국 담합 논란과 맞물려 '의원부지에 약국개설등록의 적법성 여부'를 둘러싼 공방이 이어져 더욱 관심이 쏠렸던 문제. 이 같은 상황에서 심평원 김창엽 원장은 10월 국정감사를 통해 건강보험청구액이 유난히 높은 쪽방약국과 층 약국에 대해 의료기관과의 담합 개연성이 높다고 판단, 현황 파악을 통해 대상기관을 선정한 후 복지부에 문제개선을 적극 건의할 것을 밝힌 바 있다. 한편 10월에 열린 국정감사에서 장복심 의원은 작년 한해 집계된 의료급여 부당청구 한 약국 391곳이 적발됐고 밝혀 요양기관 간 담합 폐해의 심각성을 알린 바 있다.

편집부 2006.12.26
정책

<14> 약국 소득세 원천징수 개선

오랫동안 약국가의 고질적인 문제점이었던 약국 소득세 원천징수 문제도 올해 거의 마무리 작업을 완료해 내년부터는 개선될 가능성이 높아졌다. 김선미의원은 지난 8월18일 약국 소득세 원천징수 개선 내용을 담은 ‘소득세법 일부 개정법률안’을 대표 발의했다. 이번 개정안은 실거래가 상환제도 하에서는 의약품 마진을 인정하지 않고 있으므로 마진이 없는 의약품은 소득세 원천징수 대상에서 제외되어야 한다는 내용을 골자로 하고 있다. 특히 소득세법 제129조제1항제3호에 “다만, 약국개설자의 의약품 조제용역의 공급에서 발생하는 사업소득에 대하여는 조제료에 상당하는 금액을 수입금액으로 본다”는 단서를 신설했다. 김 의원은 “현 소득세법이 실거래가 상환제도와 의약분업으로 변화한 현실을 반영하고 있지 못하다”며 “특히 마진이 없는 약가까지 포함한 공단 지급금에 대하여 원천징수함으로써 과도한 환급현상이 발생하고 있는 현실”이라고 지적했다. 이어 보건복지부가 8월31일 재정경제부에 약국원천징수 개선을 위한 소득세법 시행령 개정을 공식 요청했다. 이는 소득세법 개정안 대표 발의에 이어 나온 조치라는 점에서 원천징수 개선이 구체화 단계에 들어간 것으로 분석되고 있다. 이에 대해 재정경제위원회 김호성 전문위원은 최근 김선미 의원이 발의한 ‘소득세법 일부개정법률안’을 검토 보고한 결과 관련 시행령을 개정하는 것이 법 체계에 부합할 것이라는 의견을 보고해 제도 개선이 거의 막바지 단계이다.

편집부 2006.12.26
정책

<15> 의심처방 의사응대 의무화 추진

의심처방응대의무화 추진이 탄력적으로 진행되고 있어 내년에는 제도 개선이 가시화 될 것으로 보인다. 장향숙 의원은 지난 10월24일 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사는 처방전에 따라 의약품을 조제하는 약사가 약사법 제23조제2항의 규정에 따라 문의한 경우에 몇 가지 사항을 제외하고는 즉시 이에 응하여야 한다는 의료법 일부개정법률안을 발의했다. 대표발의를 한 장향숙 의원은 “의료인이 발행하는 진단서의 병명은 한국표준질병사인분류에 따라 기재토록 하고 있으나, 진단서의 기재내용에 대한 법적 근거가 없어 이를 위반시 처벌근거가 없는 등 실효성이 없었다”며 “진단서의 서식 및 기재내용에 대해 법적 근거를 신설해 기재내용을 준수토록 할 것”이라고 밝혔다. 또한 “현행 약사법에는 약사가 의심나는 처방전을 의사에게 문의하지 않고 조제한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있으나 처방전 문의에 대한 의사의 성실응대의무에 대한 규정이 미흡하다” 며 “이를 명확히 규정하여 명확한 처방 및 조제를 유도함으로써 환자의 안전한 약 사용을 도모하고자 한다”라고 덧붙였다. 이와 관련 약사회는 의심처방의사응대의무화 법제화 추진을 위해 꾸준히 노력해 왔다.

편집부 2006.12.26
정책

<16> 2007년 건강보험료·의료수가 인상

내년도 건강보험 수가가 2.3% 인상되고 보험료는 2006년보다 6.5% 오른다. 또 유형별 환산지수는 2008년 환산지수 계약부터 적용키로 했다. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서는 2007년도에 적용할 건강보험료 및 의료수가(환산지수)를 12월1일 최종 결정했다. 이에 따라 직장가입자의 보험료율은 현행 4.48%에서 4.77%(0.29%p 증가)로, 지역가입자의 보험료액은 131.4원에서 139.9원(8.5원 증가)으로 전년대비 6.5% 인상된다. 의료수가는 현행 60.7원에서 62.1원으로 전년대비 2.3% 인상된다. 이같은 수가 인상률은 지난해 3.5%에 못 미치는 수준이며 이를 환산지수(상대가치점수당 단가)로 계산하면 점수당 62.1원으로, 동네의원급 초진료는 1만1,120원에서 1만1,380원으로, 재진료는 7,960원에서 8,140원으로 각각 인상된다. 건정심은 또 오는 2008년분 수가부터 유형별계약으로 전환키로 하는 부대합의서안도 가결했다. 부대합의는 △2008년부터 유형별계약을 적용하고, 이를 위해 내년 9월까지 관계법령을 개정하며 △유형별 분류는 건정심 제도개선소위서 내년 1월까지 연구자를 선정해 연구용역을 실시하고 가입자와 공급자는 연구결과를 수용한다는 내용이다. 이 같은 연구용역은 유형분류, 적용방안 등 구체적 실행방안을 포함하며 내년 6월까지 완료해 건정심에 보고할 예정이다.

편집부 2006.12.26

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