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정책[제도/행정] 약사법과 의료법의 형평성약사법과 의료법은 모두 국민 보건의 증진이라는 공통의 목표를 가지고 있으면서도, 의료법은 의료인으로 규정한 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사의 업무상 행위만을 규율하고 있으며, 약사들의 업무상 행위에 관해서는 독자적인 법률인 약사법에 의해 규율하고 있다. 하지만 분업 실시과정에서 입법취지나 규정내용이 동일하거나 유사한 사안에 대한 약사법상의 행정처분과 벌칙이 의료법보다 무겁게 규정되어 있는 등 의료법과 약사법 상 형평이 맞지 않은 사례가 다수 발견되고 있다. 특히 약국 및 의료기관 관리의무, 과징금 부과기준, 담합행위, 포상금 제도, 처방전 기재의무 등이 대표적이다. 이 중 면허대여행위만 보더라도 약사법은 의료법에 비하여 불명료하고 불합리한 측면들이 많다고 볼 수 있다. 아래에서는 의료법과 약사법 상 불평등한 여러 가지 사례 중 면허대여행위 조항을 중심으로 구체적으로 살펴보려 한다. △면허대여에 관한 행정처분 비교 면허 대여에 관한 약사법 규정을 살펴보면, 제5조 제3항의 “면허증은 타인에게 대여하지 못 한다.” 는 규정과 제74조 제1항 제1호에서 “제5조 제1항을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.”는 규정을 통해 면허대여의 경우 형사처벌을 받는다는 사실은 손쉽게 알 수 있다. 그러나 면허 대여에 관하여 어떠한 행정처분을 받을 수 있는지 궁금하게 여긴다면 정말 복잡한 절차를 거쳐야 그 답을 얻을 수 있다. 약사면허의 취소와 자격정지를 규정하고 있는 제71조나 약국개설등록의 취소와 업무정지를 규정하고 있는 제69조를 아무리 살펴보아도 면허대여에 관한 행정처분에 관해서는 규정하고 있지 않다. 단지 제69조 제1항 제3호에서는 “이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때”, 라는 규정과 제71조 제2항 제2호에서는 “약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때”라는 규정에 의하여 행정처분을 받을 수 있다는 막연한 추측만 가능할 뿐이다. 약사법 시행령과 시행규칙을 아무리 찾아보아도 행정처분에 관한 내용을 찾을 수 없다고 포기하면 안된다. 인내심을 갖고 시행규칙에 첨부되어 있는 별표6 행정처분의 기준을 찾고 전체 19쪽에 달하는 개별기준을 하나씩 찾아 가야한다. 다행스럽게도 면허대여에 관해서는 2쪽의 제3호에 형사처벌의 정도에 따라 1차 적발 시 5월에서 12월까지의 자격 정지에 처해지고, 2차 적발 시 면허취소를 한다고 규정하고 있다. 약사법, 의료법에 비해 행정처분 무거워 "법의 명령 위반할 때"면허대여 행위 규정 막연해 그러나 면허대여로 인한 행정처분은 자격 정지로 끝나는 것이 아니다. 약사법 제69조 제1항 제6호와 위 별표 제4호에서는 약국개설자가 자격정지처분을 받은 경우 해당기간 동안 약국의 업무정지처분을 하도록 규정하고 있다. 법률이나 행정 전문가가 아닌 일반 국민이 면허대여의 약사가 자격정지와 업무정지 처분을 받게 된다는 사실을 알아내기 위해서는 시행규칙의 별표의 구석구석까지 보물찾기하는 심정으로 인내를 가지고 찾도록 규정하고 있다고 할 것이다. 이에 비하여 의료법에서는 면허 대여 행위를 금지하는 일반규정은 없으며, 곧바로 제66조 제1호에서 “면허증을 대여한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.”고 규정하고, 제52조 제1항 제6호에서 “면허증을 대여한 때”에는 면허를 취소할 수 있다고 규정하고 있으며, 의료관계행정처분규칙 2. 가. (2)에서 면허 취소를 규정하고 있다. 즉 의료법은 그 규정이 명료하여 누구나 의료법만 살펴보아도 면허대여를 하는 경우 면허가 취소될 수 있음을 알 수 있다. △면허 대여의 개념에 대한 규정 의료법에서 면허 대여를 금지하고 있을 뿐만 아니라 제53조 제1항 제2호에서 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 하는 경우, 제4호에서 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우 자격 정지 처분을 할 수 있고, 제69조에서는 300만원 이하의 벌금형에 처할 수 있도록 규정하고 있다. 의원을 실질적으로 경영하는 자가 의료인이 아닌 경우 이윤만을 추구하면서 과잉진료나 허위 부당 청구를 하는 등 국민의 생명과 건강에 위해를 가할 가능성이 높다고 할 뿐만 아니라 일반 국민의 정서에 의하더라도 의사가 무자격자가 경영하는 의원에 고용되어 자신의 명의로 의료기관 개설등록을 하고 월급을 받는 형태에 관하여 면허대여라고 판단하는 일반 국민이나 약사들의 정서에 비추어 보아 올바른 입법 태도라고 할 것이다. 그러나 약사법에서는 면허 대여 행위만을 금지하고 있을 뿐 약사가 무자격자에게 고용되어 자신의 명의로 약국을 개설하는 행위에 관한 처벌 규정이 없다. 또한 법원에서는 “약사법 제5조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다.”고 하여 면허대여 행위를 엄격하게 해석하고 있는 결과, 명의대여 약사는 약사(藥事) 업무를 수행하기만 하면 어떠한 처벌도 받지 않고 무자격자가 얼마든지 돈벌이 수단으로 약국에 투자할 수 있는 여지를 약사법은 마련해 주고 있다. 이밖에 의료법과 약사법 상 형평이 맞지 않은 주요 조항을 살펴보면 약국 및 의료기관 관리의무, 과징금 부과기준, 담합행위, 포상금 제도, 처방전 기재의무 등 아직까지도 약사법·의료법과 관련한 불평등 조항이 여전히 남아있어 이에 대한 개선책 마련이 시급하다. 즉, 분업 실시과정에서 입법취지나 규정내용이 동일하거나 유사한 사안에 대한 약사법상의 행정처분과 벌칙이 의료법보다 무겁게 규정되어 있거나, 약사나 의료인 모두에게 동일한 법적 의무를 부과함이 마땅한 사안에서 약사들에게만 의무를 부과하고 위반 시 처벌하도록 규정되어 있어 약사법과 의료법간의 형평성이 문제되는 법령상의 규정들이 산적해 있어 개선의 필요성이 제기되고 있다.편집부 2005.03.28
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정책[제도/행정] 보험약가 제도의 발전과제의약분업이 실시된 지 5년을 맞이하게 된다. 보건의료분야의 일대 분기점으로 역사에 평가될 만한 거대한 역사임에도 불구하고 의약분업에 대한 평가는 지금도 분분하다. 현재는 논쟁의 핵심에서 다소 벗어나 있지만, 당시 의약분업 실시를 즈음하여 보험약가제도가 차지하는 비중이 적지 않음은 주지의 사실이었다. 그로 인하여 보험약가제도에 대한 지대한 관심이 다양한 이유로 현재까지 이어지고 있는 것이다. 여기서는 의약분업 즈음하여 변화한 건강보험약가제도의 내용과 향후 발전방향에 대해 간략하게 짚어본다. 1999년 당시 의약분업을 준비하면서, 의약분업과는 별도로 약가관리제도의 문제점이 제기되고 이에 대한 해결방안 모색이 다각도로 이루어지고 있었다. 특히, 1998년 국민의 정부가 출범하면서 보험약가제도 개선을 포함한 의약품 유통 관련 4대 개혁방안을 발표하는 등 강력한 개혁 의지를 표명하였다. 이는 종전의 이른바 ‘고시가 상환제도’의 운용을 통해서 많은 문제점들이 노정 되면서 개선의 목소리가 높아지게 된 것을 반영한 것으로 볼 수 있으며, 마침내 의약계, 시민과 소비자단체, 정부의 3자간 합의로 1999년 11월 15일에 의약품 실거래가 상환제도를 시행하게 되었다. 종전의 고시가제도에서는 보험환자 진료에 사용된 의약품에 대한 약제비 상환은 의료기관의 실구입 가격과는 무관하게 고시된 가격으로 상환했다. 보험약가와 실거래 가격간의 과다한 약가 차액을 최소화하기 위하여 정기적으로 의료기관의 의약품 실거래 가격을 조사하고, 품목별로 과다한 약가 차액이 발생하는 품목에 대하여는 보험약가를 인하하는 조정 구조를 가지고 있었다. 그러나, 고시가 제도 하에서는 정부가 고시한 보험약가와 요양기관의 보험의약품 실구입가 간에 발생하는 약가 차액이 건강보험재정에 환원되지 않고 불투명하게 요양기관의 몫이 되고 있어 국민은 저가거래에 따른 직접적인 혜택을 얻지 못한다는 비판을 받게 되었다. 사후관리에 따른 약가 인하를 막으려는 보험의약품 거래 당사자간의 담합으로 의약품 유통단계에서 음성적인 뒷거래, 이면계약, 덤핑 등 보험의약품 거래의 불공정 행위가 공공연하게 일어나고 있었다. 고시가와 실거래 간의 약가 차이가 요양기관의 음성적 수익이 되는 상황에서는 약가 차액 총액은 의약품 사용량이 많을수록 커지게 되므로 이윤극대화를 도모하는 요양기관 입장에서는 과잉투약 경향을 초래하게 되며, 이로 인하여 국민건강을 해칠 수 있는 가능성이 상존하였다. 한편, 의약품 공급자인 제약기업간의 저가공급에 따른 가격경쟁이 심화되어 결국은 연구 개발 부분의 투자의욕을 감소시켜 기업의 국제경쟁력이 약화되는 요인으로 작용하는 것으로 분석되었다. 실거래가제 5년, 문제점 되짚어야 제반 여건 및 제도 마련 등 의약품 관리 전면 재검토 현행 실거래가 상환제도는 이러한 고시가 제도의 문제점들을 개선하기 위하여 도입된 것이다. 요양기관에서 실제로 구입한 가격을 약제비로 상환하는 실거래가 상환제도를 통하여 의약품 저가거래의 혜택이 소비자에게 직접적으로 돌아갈 수 있도록 하고, 요양기관의 약가 이윤 확보동기를 없애 의약품의 과잉투약 가능성을 제거하고 보험재정 및 국민의료비 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대하였다. 아울러, 제약기업으로 하여금 약가 차액에 의한 경쟁이 아닌 품질에 의한 경쟁을 유도하여 양질의 의약품 생산 및 신약개발을 위한 R&D 투자동기를 부여하고, 제약산업의 육성과 국제경쟁력 강화에 기여함을 물론 의약품 구매와 관련한 제약기업와 요양기관간의 각종 부조리를 해소할 수 있을 것으로 전망하였다. 그러나, 시행한지 5년이 경과한 현재 실거래가 상환제도가 당초 의도하였던 정책효과를 얻어내고 있는지에 대해서는 많은 의문이 제기될 수 있다. 물론, 고시가 상환제도와 비교한다면, 상당부분 의약품 거래에 있어 각종 부조리가 감소하였고, 약가 인하 효과도 상대적으로 커졌다고 하나, 그 효과가 그리 크지 않은 것 또한 사실이다. 이제 지난 5년을 냉정하게 돌이켜보고 인정할 것은 인정하고 고쳐나갈 것은 고쳐나가야 한다. 먼저 실거래가 상환제도가 제대로 작동하기 위한 여건이 무엇인지 알아보는 작업이 필요하다. 아무리 좋은 제도라도 시행 여건이 충분히 마련되어 있지 않으면 성공할 가능성이 낮아질 수밖에 없다. 사실 실거래가 상환제도는 진실된 실거래를 파악하는 것이 선결요건임에도 시스템적으로 이 부분이 취약하다. 실거래가 상환제도가 제대로 자리잡기 위해서는 실거래를 알아낼 수 있는 기전 마련이 시급하다. 또한 의약품을 거래하는 각 주체들의 욕구가 무엇인지 살피고 이들에게 필요한 지원책이 무엇인지 검토할 필요가 있다. 의약품을 공급하는 제약기업에게는 신속한 거래대금의 환수일 것이고, 요양기관 입장에서는 최대한 낮은 가격으로 구입하여 최대한의 마진을 얻고자 할 것이다. 어쩌면 상호간 이해가 충돌할 수도 있는 이 문제를 슬기롭게 해결할 수 있는 방법이 없는지를 고민해야 할 것이다. 아울러, 불공정 거래가 발견된다면 일벌백계의 각오로 강력하게 대처해야 할 것으로 본다. 요양기관과 제약기업으로 하여금 진실된 거래가격을 신고하지 않음으로써 얻을 수 있는 이익과 적발되었을 때의 불이익을 비교하였을 때 후자가 압도적으로 큰 것임을 경험을 통해 보여주어야 할 것이다. 정부는 실거래가 상환제도의 문제점을 개선함과 동시에 건강보험 약가제도 전반에 대하여 대대적인 정비를 준비중에 있다. 가령, 3년을 주기로 해왔던 약가 재평가 작업에 대해서도 그 기준과 대상 품목을 새로이 조정할 필요성이 제기되었고, 제도의 객관성을 확보하기 위하여 고시를 통하여 공표 하는 것을 검토하고 있다. 실거래가 상환제도를 도입하면서 병행하여 온 저가필수의약품 사용장려비지급 등 퇴장방지 의약품 관리도 전면적인 재검토를 진행 중에 있다. 퇴출우려가 있는지 여부는 수시로 시장조사등 재평가작업을 통하여 퇴장방지의약품으로서의 가치를 가지고 있는지를 평가할 것이다. 약가 산정방식도 합리적이고 과학적인 방식으로 전환될 필요가 있다. 그러기 위해서는 건강보험 약제로 등재되기 위한 필요조건으로 비용-효과성 입증을 원칙으로 하는 것을 검토 중에 있으며, 이를 실행에 옮기기 위해서는 약제전문평가위원회가 이에 관련된 전문성 확보가 전제되어야 한다고 본다. 건강보험 약가와 관련된 이상의 과제들은 많은 사람들과 이해관계를 맺고 있으며, 부분적으로는 상충하는 면도 없지 않다. 보험 약가를 둘러싼 여러 이해관계를 조화시키면서 제도의 합리적 발전방안을 모색하고자 한다. 그것은 대단히 지난한 과정일 수도 있다. 그렇다고 해서 비밀리에 처리하거나 힘으로 밀어붙일 수 있는 성격의 것도 아니라고 본다. 투명하고 열려있는 공간에서 함께 지혜를 모을 수 있을 것으로 생각한다. 항상 국민건강과 보험의 효율성을 고민의 기초에 둔다면 머지 않아 모두가 윈-윈(win-win)할 수 있는 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다.편집부 2005.03.28
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정책[제도/행정] 만화로 보는 분업 5년②편집부 2005.03.28
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정책[제약/유통] 제약영업 및 마케팅 변화와 전망제약업체들의 마케팅·영업정책이 급변하고 있다. 제약기업들은 분업 전까지만 해도 약국위주의 마케팅정책을 펼쳤으나 분업이후부터 의료기관중심으로 변하고 있다. 제약기업들의 이 같은 영업정책은 의약품시장이 전문약 시장 중심으로 재편되고 있기 때문이다. 일반약 시장은 위축되고 있고 상대적으로 전문약 시장은 확대되고 있다는 것이다. 실제로 일반의약품은 90년대까지만 해도 전체의 60%를 점유했으나 갈수록 점유율이 감소하다 분업전인 99년에는 46.6%대로 급락하다 2004도에는 30%대에 머물고 있다. 또한 의약분업의 실시로 의약품의 처방권이 의료기관중심으로 변했고 의약품분류체계도 전문약 중심으로 전환된 것도 한 요인으로 작용하고 있다. 분업 전까지만해도 전문약의 비중이 전체의 40%를 점유했으나 의약품의 재분류를 통해 60%로 상향조정됐다. 의료기관 중심의 마케팅 정책 제약사들은 의약품의 유통이 의료기관서 주도하고 있어 의료기관의 영업을 강화하고 약국영업은 상대적으로 축소하는 방향으로 전개되고 있다. 제약사들은 이에 따라 에치칼 사업부를 확대하는 전략을 추진하고 있다. 특히 처방약시장의 점유율을 확대하기 위해서는 제품력보다는 영업력이 중요하다고 판단, 영업사원자질향상에 주력하고 있다. 제약사들은 영업사원들의 자질향상을 위해 교육을 강화하고 있으며 MR육성에도 적극적으로 나서고 있다. 현재 MR 인증자는 총 1,150명이다. MR은 의약사를 상대하는 영업사원들의 자질 및 전문성 향상에 많은 도움이 되고 있고, 의약사들 사이에서도 MR 인증자에 대해 신뢰를 갖고 있어 앞으로 중요성과 역할이 더욱 증대될 것으로 전망된다. 처방약시장서 입지를 강화하기 위해서는 신속한 의사결정이 무엇보다 중요하다고 판단하고 현장중심의 영업을 강화하고 있다. 디테일력을 강화를 위해 교육시간을 확대하고 의약품정보 신제품정보를 지속적으로 제공하고 있다. 의원급 시장 공략 상위제약기업들은 종합병원을 집중적으로 공략했으나 금년부터는 의원급시장의 영업을 강화하는 전략을 추진하고 있다. 분업이 정착되면서 종합병원의 처방약 시장이 안정국면으로 진입함에 따라 그동안 다소 등한시했던 의원급시장을 공략한다는 것이다. 제약기업들은 자가가 강점을 보이고 있는 제품군위주로 의원급시장의 영역을 확대하는 전략도 추진하고 있다. 투망식의 제품구조보다는 각 질환별로 회사가 강점을 보이고 있는 제품군을 개발하여 기존 제품과 연계한 마케팅을 구사한다는 것이다. 의원급시장은 종합병원에 비해 제네릭 제품의 랜딩이 용이하다고 보고 시장성 있는 제품을 개발한다는 계획이다. OTC 시장 확대전략 제약사들의 영업 마케팅전략이 분업이 안정국면에 진입하면서 상위제약기업들은 종합병원서 의원급시장을 공략하면서 OTC 시장을 확대하려는 정책으로 점차 변하고 있다. 또한 중소제약기업들은 일반약 시장보다는 의원·종합병원시장을 공략하고 있으며 일반약 중심의 제약사들은 전문약 시장을 강화하는 전략을 추진하고 있다. 상위제약기업들은 내수경기의 침체와 환자들의 의약품구매패턴의 변화로 OTC 시장은 위축되고 있으나 경영의 효율성차원에서 적극 공략해야 한다고 판단, 일반약 시장을 강화하려는 정책을 추진하고 있다. 상위제약사들은 OTC 시장 확대를 위해 약국영업강화와 신제품개발에 적극 나서고 있다. 한방중심의 제약사들도 경영활성화차원서 전문약 시장을 확대하려는 전략을 펼치고 있다. 분업이후 약국한방시장이 급격히 위축되고 있다는 것이다. 약국들은 분업 전까지만 해도 조제 중심으로 한방제품들의 취급에 관심을 기울였으나 처방전의 확보 등의 문제로 한방시장이 갈수록 위축되고 있다. 브랜드마케팅강화 제약사들은 일반의약품시장의 축소로 인해 주력제품을 브랜드화하여 라이프 사이클을 확대하려는 움직임을 보이고 있다. 주력제품은 회사의 매출에 큰 영향을 미치고 있고 소비자들에게 이미 인지되어 있어 마케팅이 용이하다는 장점이 있다. 주력제품의 가지고 있는 제품의 특성을 활용 적응증을 다양화하고 있는 것이다. 또한 기존의 제품을 리뉴얼하여 신제품으로 출시하는 방향이 확대되고 있다. 신제품은 시장정책이 어렵다는 점에서 기존 제품의 제형·포장·단위 등을 변경하여 출시하고 있다. 또한 직거래중심의 영업에서 도매거래를 강화하고 있다. 직거래는 재고약 등 위험요인이 많다는 점 때문이다.박병우 2005.03.28
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정책[제약/유통] 제약산업 구조개편과 국제 경쟁력제약기업 경쟁력 제고와 M&A 필요성 지난해 프랑스에서 단행된 사노피신데라보와 아벤티스의 M&A는 신약개발력 부족과 신제품의 가뭄 속에 고전을 면치 못하고 있는 국내 제약기업간에 인수·합병(M&A) 필요성이 대두되고, 특히 일본 5위권 내 제약사인 야마노우치와 후지사와의 상호 보완적 우호적 M&A로 일본 내 상당수의 제약사들이 M&A를 검토하고 있는 것으로 알려지고 있는 가운데, 국내 제약업계도 규모의 경제화로 국제경쟁력 제고를 위해 M&A 등 구조재편이 불가피할 것으로 전망되고 있다. 연구개발, 마케팅 및 생산시설비 등을 절감하면서 경쟁력 있는 제품구조와 인적조직을 갖출 수 있는 상호 보완적이고 우호적인 M&A가 국내 대형 제약사간에 이루어져야 Synergy 효과가 극대화될 것이다. 물론 중소제약사간 각자의 강점을 결합한 M&A도 생존전략차원에서 이루어 질 수 있고 또한 대형 제약사가 중소제약사를 인수·합병하는 등의 형태로도 있을 수 있다. 다만 효율적인 업계재편이 있어야만 21세기를 지향하는 제약산업 발전과 국제 경쟁력을 확보할 수 있다는 데는 이론의 여지가 없을 것이다. 내수위주 과당경쟁 한계성과 규모의 경제화 보건산업관련 국책연구기관이 작년에 발표한 보건산업성장요인분석에 의하면 국내 최종소비수요에 의한 전체산업 성장이 55.5%이지만 보건산업의 경우 85.5%로 전체산업에 비해 국내 소비수요 의존도가 훨씬 높았고, 또한 10년 동안 국가경제 전체의 산출액은 3.3배, 보건의료서비스는 6.4배 증가했으나 의약품은 2배에 그쳐 내수 위주 성장의 한계성을 여실히 보여주고 있는 것이다. 또한 의약품 업종이 국내 총생산에서 차지하는 비중이 80년대 2%, 90년대 1.7%, 2000년대 1.5% 등 지난 20년간 해마다 줄고 있는 것으로 나타났는데, 이는 제약산업이 건실하게 성장하는 것처럼 보이지만 다른 국가 핵심 산업에 밀려 점차 산업의 중요도가 하락추세에 있는 것으로 파악되고 있다. R&D·M&A 등 기업 마인드 갖춰야 물론 제약산업이 국민소득증가 및 인구노령화 가속 등의 요인으로 향후 10년간 성장세를 이룰 것이라는 전망도 있으나, 클리메피리드제제를 104개 제약사가 생동성 품목으로 과당경쟁을 해야 하는 현실에서 제약업계의 미래는 보장되지 않을 것이다. 기업 성장 동력에 따라 제약사간 M&A 등 재편과정을 거치면서 수년 후 외자제약사와 소수의 국내제약사가 시장을 과점하며 규모의 경제 즉 대형화시대가 올 것이고, 이들 외에 몇 개의 중소형 제약사가 틈새(Niche)시장을 잘 활용해 경쟁력을 확보하며 생존할 수도 있을 것이다. 국제 경쟁력과 R&D 투자확대 국내 일부 제약기업들이 내수산업의 한계를 벗어나기 위해 글로벌전략에도 나름대로 심혈을 기울이고 있는 것으로 알려지고 있는 가운데, 우선 제약협회 등이 스코틀랜드와 글로벌 연구개발 네트워크를 구축하고 있고, 또한 C그룹은 제약사업본부를 분할 한 후 M&A등을 거쳐 1조원이상의 매출규모로 성장시켜 미국 나스닥에 상장시키고 세계의약품시장에서 경쟁한다는 것이다. 이와 같이 국제 경쟁력 제고에는 무엇보다 먼저 R&D(연구.개발)투자가 대폭 확대돼야 가능할 것이다. 그러나 현재 국내 300여개의 제약사가 년 간 R&D투자비율은 매출대비 3%가 못 미치는 2,000억~2,500억원 수준으로 추정되어 대형외국제약사 한곳의 투자액수에도 훨씬 미달하는 것이고, 미국 10.1%, 일본 8.07% 등의 선진국과 비교할 때 3배 이상의 차이가 난다고 한다. 따라서 기업이 규모화 되지 않고는 R&D투자 증대가 사실상 불가능할 수밖에 없으므로 M&A를 통한 대형화가 불가피할 것이다. 국내 일부 대형제약사에서는 매출대비 4~5% 수준의 연구개발비를 투자하는 것으로 알려지고 있는데, 향후 1조원대 제약회사가 탄생하여 5~10%선 R&D투자가 이루어진다면 제약기업 경쟁력 기반조성에 획기적인 전환점이 될 수 있을 것이다. 핵심역량과 21세기 경영마인드 오늘날 기업간의 경쟁력이 격화되면서 거대한 기업규모나 방대한 자금도 중요하지만 그 기업의 핵심역량이 경쟁력을 좌우하는 경우가 많아지고 있다. 따라서 기업간 M&A에서는 각 기업의 핵심역량을 상호 보완적으로 결합할 경우 핵심역량 가치에 따라 상승효과를 극대화할 수 있고 M&A하는 진정한 의미도 바로 여기에 있는 것이다. 핵심역량은 연구.개발과 생산 그리고 영업.마케팅 등 기업의 모든 분야에 해당되는 것으로 기업 규모에 관계없이 나름대로의 핵심역량 개발 및 보존이 기업경쟁력의 핵심이라 할 수 있다. 한편 기업 경쟁력 제고를 위해 M&A의 필요성은 대부분 공감하면서도 막상 개별기업의 입장에 들어가면 사정이 달라지고 부정적인 시각으로 돌아선다. 특히 오너십이 강하고 CEO를 두고도 경영간섭을 해야 하는 우리 기업들의 풍토상 다른 기업과 합병 또는 더불어 간다는 이야기는 어불성설일 것이다. 사실 대부분 국내 제약기업들이 의약분업 초기 2~3년 동안에 황금기를 구가했고 이로 인해 이익증대 및 현금유동성 확보 등 나름대로 기업체질이 강화된 측면도 많았다고 본다. 그러나 의약분업 거품효과가 서서히 꺼지면서 최근 2년 동안 제약업계 어려움이 가중되고 기업역량에 따라 양극화 현상이 심화되어 가고 있는 현실은 그간 제약기업들이 경영자원의 효율성을 제고시켜 성장을 이루기보다 의약분업제도라는 외부환경 요인이 크게 작용한 당연한 결과일 것이다. 따라서 우선 기업 내부경영자원의 효율성을 극대화시키는 구조개혁과 아울러 기업 핵심역량 개발에 자원을 집중하고 이를 바탕으로 하여 M&A 등을 활용, 국제경쟁력을 확보할 수 있는 21세기 지식.정보화 시대의 선진 경영구조로 바꿔 나가야 할 것이다. 지금까지 어려울 때마다 내방식대로 잘 극복해왔고 누가 무어라 해도 앞으로도 잘 될 것이라는 기대감을 갖기에는 세상(환경)이 너무나 많이 변해가고 있다는 사실을 한번 생각해 볼 필요가 있을 것이다.편집부 2005.03.28
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정책[제약/유통] 의약품 해외수출의 당위성과 미래과거 한국의 의약품 수출은 외국제약사의 OEM제품 등의 단순가공 형태와 원료의약품의 공급이 대부분인 형태로 진행되어왔다. 1990년대 이후, (한국제약업체들은) 수출에 대한 인식의 전환과 함께, 많은 자본을 투입하여 기술력을 제고하고 자사 브랜드의 완제의약품 수출을 전개하는 방향으로 틀이 바뀌고 있는 것으로 보여 진다. 또한, 2000년 7월의 의약분업 실시이후 초기 약간의 혼란을 거치면서(시행초기 단계의 혼란을 거치면서) 외형적으로는 어느 정도 의약품 시장이 안정을 찾아가고 있는 것으로 보여 진다. 또한, ETC와 OTC 시장이 구분되면서 제약사들의 매출 및 수익구조 또한 재편되어진 것으로 보여 진다. 그러나 정부의 보험약가 인하와 GSK, Aventis, Pfizer등의 외국계 제약사(대규모 다국적 제약기업)들의 공격경영(공격적인 마케팅으로 인하여)등을 이유로 국내 제약사들의 수익구조는 날로 나빠지고 있는 것으로 보여지며, 장기적으로 어려움이 지속될 전망이다. 또한, 높은 제품력을 보유하고 있는 외국계 제약사와 상위 국내 제약기업의 시장 지배력이 단기적으로 급성장 할 것이라는 점을 예상 할 수 있다. 이미, 외국계 제약사에 의한 국내시장 점유율이 30%를 상회하고 있음을 볼 때, 이미 국내 제약시장은 포화 상태가 되어가고 있음을 확인 할 수 있다. 이런 열악한 상황에서도, 다수의 제약사들에 의해 의약품 해외 수출이 활발히 이루어지고 있고, 이를 통해 제약산업의 돌파구를 찾으려는 노력이 계속되고 있다. 그러나, 제품력이 약한 국내 제약사의 수출루트는 아시아, 중동, 아프리카 등의 저개발국가에 많이 편중되어있다는 점이 문제로 부각되고 있으며, 이를 해결하기 위한 노력이 절실히 필요한 시점이라 하겠다. 전 세계의 의약품 시장규모가 4천억불에 이르고 있고, 더하여 신흥개발국가들의 수요가 기하급수적으로 증가 할 것이라는 점을 예상한다면, 앞으로 의약품 수출은 선택사항이 아닌 필수 과제로 인식이 되어야 마땅할 것이다. 이를 위해, 정부와 재계간의 원활한 의사소통 및 지원이 요구되고 있으며, 의약품 수출을 확대키 위한 방안 수립이 진행되어야 할 것이다. 전자제품 및 자동차수출 등을 통해 높아진 한국의 브랜드 이미지에 걸맞는 해외시장의 진출을 꾀해야 할 것으로 보인다. 이미, 한국산에 대한 인지도가 높아진 상황에서 의약품 또한 그에 상응하는 기술력과 안정성을 무기로 의약품 해외사장에 대한 마케팅 활동을 강화해야 할 것으로 보인다. 이를 위해 다음과 같은 방안들이 필요할 것으로 보인다. 우선, 정부의 역할이다. 해당 정부부서는 해외전시회 및 시장 개척단 파견 등을 통한 마케팅 활동의 강화에 힘을 써야 할 것이다. 이를 위해, 정부는 해외시장 진출을 꾀하는 기업에게 여러 가지 세제혜택 및 지원사업을 펼쳐야 한다. KOTRA 및 유관기관을 통한 해외시장 정보(정부입찰 및 국제기구에 의한 프로젝트사업 등)를 지속적으로 국내 제약사에게 전달함과 동시에 사후 관리에도 신경을 써야 할 것이다. 거대 자본 투입으로 브랜드 완제 판매 전환 정부지원 확대…저개발국→선진국 활로 뚫어야 Well-being이 전 세계적인 화두로 얘기되고 있는 현실을 바라볼 때, Bio Technology 산업은 전 세계가 차세대를 이끌어갈 Leading 산업부분으로 인식하고 있는데 이견이 없다는 점을 감안한다면, 정부의 역할이 얼마나 중요한가는 짐작이 가능한 일이라 하겠다. 또한, 제약업계는 스스로의 경쟁력을 키우는데 힘써야 할 것이다. 외국계 회사의 라이선스 품목과 Generic 품목의 생산, 판매의 구조를 탈피하기 위한 노력을 강화하여야 한다. 신약의 개발을 통한 신규시장의 창출에 노력을 기울여야 할 것으로 생각되며, 이는 위에서 말한 정부와의 협조가 절실히 요구되는 부분이라 할 수 있다. 천문학적인 금액이 들어가는 프로젝트의 진행을 위해서는 정부가 제약사들과 함께 컨소시엄을 구성하여 신약 개발 프로젝트를 진행하는 등의 실천이 요구된다. 더하여 SK케미칼, LG생명과학 등의 신약들이 세계 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 제품이 될 수 있도록 지원하는 방안도 필요하다 생각된다. 이는, 향후 신약 개발을 계획하는 업체들로 하여금 충분한 모티베이션을 줄 수 있는 부분이라 할 수 있다. 그리고, 세계의 시장이 WTO의 체제 하에서 자유무역형태로 변하고 있기는 하지만, 이에 반대로 EU, NAFTA, APEC 등 지역적으로 경제 블록화를 지향하고 있음을 감안 할 때, 이를 피해갈 수 있는 방법을 강구해야 할 것으로 보인다. 방법으로는 현지진출을 통한 시장 확대를 꾀할 수 있는데, 이는 기술의 이전 및 대규모 투자비용이 들어간다는 점에서 정부 대 정부 채널을 통한 안정적인 투자 환경이 조성 될 수 있도록 해야 할 것이다. 마지막으로, 미개척지역에 대한 과감한 시장 확대가 진행되어야 할 것이다. 제 3세계 및 중남미 지역의 미개척시장을 파고들 수 있는 시장 개척단 활동이 지속적으로 유지되어야 하며, 이를 뒷받침 할 수 있는 지원책이 있어야 할 것이다. 또한, 저개발 국가로의 수출에 따른 대금회수의 불안을 회피하기 위해 Ex-Im Bank를 통한 적극적 지원이 선행된다면 수출의 증가에 많은 도움이 될 것으로 보인다. 위와 같은 내용들의 실천을 위해서는 적절한 의약품 관리정책 및 적극적 수출증대 정책이(정책) 필요하며, 정부와 유관기관, 제약사간의 기밀한 협력이 반드시 필요한 일이라 하겠다.편집부 2005.03.28
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정책[제약/유통] 신약개발과 아웃소싱신약개발과 아웃소싱 지난 10여 년 간 급격히 증가한 신약개발 비용과 특허기간의 단축, 약가(藥價) 규제, 제네릭과의 치열한 경쟁 등, 지속적으로 악화되는 시장상황으로 인해 제약관련 업체들은 보다 새롭고 효율적인 신약개발 방법을 모색해 왔다. 이에 따라 많은 회사들이 연구개발의 보다 많은 부분에 적극적으로 아웃소싱을 활용하여 자체적인 시설과 인력을 축소하고 전문성을 보강함으로써 신약 개발 기간을 단축하여 궁극적인 매출의 증대를 꾀하고 있다. 1970년대에 제한된 서비스를 중심으로 생겨나기 시작한 신약개발 관련 아웃소싱 산업이 오늘날에는 비임상시험, 연구 디자인, 임상시험 수행 및 관리, 데이터 관리, 통계 분석, 허가 등록에 이르는 신약개발에 관련된 모든 분야로 확대 발전했다. 이제 아웃소싱은 더 이상 제약업계에서 새로운 개념이 아니다. 그러나 실제 연구개발 관련 아웃소싱 산업은 1990년대 중반부터 급격히 성장하기 시작했다. 이는 1990년대 초 약 4%에 머물던 신약개발 관련 아웃소싱 지출 비율이 2004년에는42%로 성장한 것으로 설명할 수 있다 Outsourcing in Drug Development: The Contract Research Market from Preclinical to Phase III, published by LeadDiscovery Services, 2004. 2002년 현재 전세계 신약개발 관련 아웃소싱 시장규모는 약 8조원 정도로 추산되고 있다. 한 조사에 따르면 현재site management, academic medical center, private research site, CRO (Contract Research Organisation) 등을 포함하여 약 1,200 여 개의 임상연구 관련 아웃소싱 기관이 활동 중인 것으로 알려져 있다. 국내 CRO 현황 (임상시험 관련 CRO를 중심으로) 현재 국내에서 의약품 관련 전임상시험 서비스를 제공하고 있는 CRO는 3개사, 임상시험 관련 CRO는 약 10개 사가 활동 중인 것으로 알려져 있다. 2000년 결성된 한국임상시험수탁기관협회 (Korea Contract Research Organisation Association, KCROA)의 2004년 집계에 따르면 7개 회원사 중 임상시험 모니터링 서비스를 제공하는 6개 사에 근무하는 임상시험모니터요원 (Clinical Research Associate, CRA)의 수는 65명으로, 2002년 29명, 2003년 45명과 비교할 때 국내 임상시험 아웃소싱 시장 역시 꾸준한 증가를 보이고 있음을 알 수 있다. 국제수준 신약개발 위해 질적성장 도모 CRO전문성 확보, 제약 파트너쉽 제공 또한 국내 제약업계에 근무하는 전체 CRA가 약 250명 미만인 점을 감안하면 우리나라에서도 이미 20% 정도의 임상시험 업무는 아웃소싱 되고 있음을 간접적으로 알 수 있다. 그 이외에 상당 부분 아웃소싱에 의존하고 있는 data management, statistical analysis를 감안하면 현재의 아웃소싱 시장 규모는 보다 크다고 할 것이다. 지난 2004년 Quintiles에서 market survey 회사를 통해 국내 제약기업 25개 사의 임상시험 책임자를 대상으로 실시한 조사에서, 아웃소싱을 하는 이유로 약 30%의 응답자가 자체 인력이 부족한 경우를 들었다(그림 1). 이는 국내에서 최근 증가하는 임상시험 규모에 비해 이를 담당할 전문가가 부족한 상태임을 의미하는 것이며, 다른 직종에 비해 상대적으로 높은 임상관련 담당자의 이직율도 그 원인 중 하나일 것으로 생각된다. 또한 CRO를 이용하는 다른 이유로 "진행의 수월함", "배움의 기회" 등이 꼽혀 상대적으로 임상시험에 경험이 적은 회사들이 전문 지식과 경험을 가지고 있는 CRO를 활용하고자 하는 의도로 해석할 수 있다. 한편 CRO가 개선해야 할 점으로 가장 많이 지적된 부분 역시 전문인력 부족으로 응답되어, CRO내 전문인력을 확보하고 지속적인 교육과 투자를 통해 이를 유지, 향상시키는 것이 관련 업체의 시급한 과제인 것으로 생각된다. 위의 조사에는 포함되지 않았으나 CRO의 입장에서 의뢰자인 제약업체가 개선해야 한다고 생각되는 사항들도 있다. 우선 CRO와 제약업체는 상호 신뢰와 존중을 바탕으로 명확한 계약에 의해 성립되어야 하는 관계임에도 불구하고, 종종 불평등한 관계로 인식되는 경우가 있다. 또한 사전에 계약 내용을 정확히 파악하지 못하거나, 의도적으로 계약 사항 이외의 업무를 추가 요청하는 경우도 있어서 원활한 업무를 방해하기도 한다. 전문성을 지향하는 CRO의 속성은 보다 대등한 관계에서 연구자와의 연구 진행을 가능하게 하지만, 책임과 의무를 분명히 하는 업무 진행으로 인해 갈등을 유발하기도 한다. 임상시험의 목적이 법규에 규정된 책임과 역할을 가지고 궁극적으로 높은 질의 자료를 얻는 것임을 이해한다면 때로는 이러한 갈등은 긍정적인 것으로 해석될 수도 있어야 한다. 결론 국내외 신약개발 아웃소싱이 향후 수년간 지속적인 성장세를 유지할 것임에 이견을 제기하는 사람은 많지 않을 것이다. 이러한 양적 성장과 더불어 이제는 우리나라도 세계적인 수준에 뒤지지 않는 신약개발을 이루어내기 위한 질적 성장에 많은 힘을 쏟아야 할 때이다. CRO는 철저한 프로의식으로 전문성 확보에 힘쓰고 제약회사는 좀 더 성숙한 자세로 CRO와 파트너의 관계를 유지할 때 우리나라 신약개발의 미래는 매우 밝다고 할 것이다.편집부 2005.03.28
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정책[제약/유통] 분업후 의약품 광고ㆍ홍보전략외형은 침체, 내용은 발전 의약분업은 약을 매개로 한 커뮤니케이션 측면에서도 구조적인 변화를 일으킨 일대 혁명이었다. 우선 약의 조제와 처방의 분리는 과거 전문인의 고유 권한 중 하나인 약에 대한 정보가 시장에 여과 없이 공개되는 계기가 되었으며, 실거래가 상환제 등과 맞물려 오리지널을 다수 확보한 외자사의 비상에 유리한 환경이 조성되었다. 또한 의약분업 전후로 가열된 직능간의 알력이 약에 대한 주도권 쟁탈로 비춰지면서, 사회적으로 약에 대한 불신과 약가인하 압력이 높아지는 등 약업계 전체의 신뢰성에 상당한 손상이 있었다. 그리고 이러한 커뮤니케이션 환경 속에서 일반의약품의 매출이 상대적으로 큰 타격을 받아왔으며, 광고는 이를 대표적으로 반영해주고 있다. 전반적인 의약품광고시장 침체 최근 한국제약협회가 발표한 자료에 따르면, 89년부터 2004년까지 의약품대중광고 사전심의건수는 91년 990건을 정점으로 연차적으로 줄어들어 분업 후에는 400여건으로 크게 감소한 것으로 나타났다. 이는 연평균 심의건수 550건을 크게 밑도는 수치다. 업종별 총 광고비 중 제약 및 의료업종이 차지하는 구성비에 있어서도 2001년 4.9%에서 지난해 4.0%인 2,452억원으로 지속적으로 낮아지고 있는 추세다. 매체별로 보면 전파부분에 있어 2,000년 이후 금액 면에서 큰 변화가 없이 집행되는 패턴을 보이고 있는 반면 일간지 비중이 상대적으로 높아지는 것은 제약사가 의지적인 광고프로모션을 못하고 있음을 단적으로 말해준다 할 것이다. 제약·의료업종 총 광고비 및 증감율 (단위 : 백만원, %) 년도 TV 라디오 신문 잡지 합계 업종별 총광고비 구성비 증감율 1997 229,113 4,118,233 1998 58,732 6,451 53,504 3,130 121,817 2,609,479 4.7 -46.8 1999 88,889 8,150 54,457 3,626 155,122 3,602,733 4.3 27.3 2000 96,459 16,013 64,037 6,655 183,164 4,603,828 4.0 18.1 2001 109,346 22,330 56,656 9,350 197,682 4,097,163 4.8 7.9 2002 109,805 25,448 69,415 7,027 211,695 4,918,190 4.3 7.1 2003 101,314 17,849 162,746 7,413 289,322 6,611,173 4.4 36.7 2004 92,675 14,086 131,992 6,481 245,234 6,069,146 4.0 -15.2 하지만 심의건수의 급격한 감소에 대비해 제약광고비는 큰 변화가 없는 것으로 나타나, 대중광고를 집행하는 회사의 수는 과거에 비해 줄고 있고, 상대적으로 광고를 늘리는 회사가 있는 등 회사별 변화가 심하다는 것을 반증해 주고 있다. 주요 광고비집행 30위 사를 보면 2000년 이후 광고비를 꾸준히 늘리고 있는 회사는 일동제약, 명인제약, 동국제약, 삼진제약, 광동제약, 동화약품, SK제약, 신풍제약이 대표적이다. 반면 중외제약은 2002년, 동아제약과 종근당은 2003년, 유한양행은 2004년 이후 광고비를 큰 폭으로 줄이고 있으며, 대웅제약은 2004년에 대폭 늘린 것으로 나타나 주요 제약사간 대조를 이루고 있다. 많은 제약사들은 광고비를 점차 줄이고 있는 추세인 것으로 파악된다. 한편 한국얀센과 GSK, 베링거인겔하임 등 외국계 제약사가 활발히 광고활동을 전개하고 있다는 점은 주목해야 할 대목이다. 의약품광고의 탄력성 저하 이 같은 광고 침체의 주 요인은 분업 후의 변화된 시장환경, 다시 말하면 ETC 중심 패러다임으로의 급격한 변화가 대표적인 것임에 틀림없을 것이다. 하지만 의약품에 대한 광고의 탄력성이 예전보다 떨어진다는 현장의 목소리는 벌써 오래 전부터 일기 시작했다는 점을 간과해선 안될 것이다. 분업과 무관한 다양하고도 중요한 변수들이 복합적으로 작용한 결과라는 지적이다. 첫 번째는 기존 4대 매체 외에 인터넷 온라인 매체 등 뉴미디어가 급격히 증가하면서 효율적인 미디어믹스를 통한 광고의 코스트가 증가했다는 점이며, 두 번째는 웰빙 등 삶과 건강에 대한 관심이 높아지면서 생활 속의 대체요법이 부상하고 있다는 점을 들 수 있다. 비타민음료가 그 대표적인 예다. 세 번째는 건강과 관련한 많은 정보들이 범람하면서 약에 대한 올바른 이해를 훼손시키고 있다는 점을 무시할 수 없다. 이런 요인으로 인하여 과거 뛰어난 광고 하나만으로 히트의약품을 만들 수 있다는 얘기는 이미 전설이 된지 오래다. 포기할 수 없는 자산-브랜드파워 회사와 제품의 브랜드파워는 현대 기업에 있어 가장 핵심적인 자산으로 부각되고 있다. 현재 대다수 제약사의 광고전략이 기존 거대브랜드 파워의 승계에 있음을 볼 때, 당분간 새로운 제품의 의지적인 대중프로모션은 어려울 것으로 전망된다. 반면 ETC 중심의 전문화된 광고와 제품 패키지 등 디자인 기능이 상대적으로 크게 증가하고 중요시될 것으로 예측된다. 고객의 인지도를 높여야 하는 일반의약품 등 OTC 제품은 변화된 미디어 환경 속에서 비용 대비 리스크가 너무 크기 때문이다. 하지만 새로운 환경에 부응하는 의약품이나 부외품, 헬스케어 제품이 나온다면 각 제약사는 과거와는 질적으로 업그레이드된 전략을 수립하고 대대적인 마케팅 캠페인을 전개할 것이 분명하다. 왜냐하면 많은 제약기업들이 광고하나의 기능만으로 브랜드관리를 의존해 실패한 과거의 쓴 경험을 바탕으로 이제는 브랜드가 무엇이며 어떻게 키우고 관리해야 하는 지의 중요성을 인식하기 시작했기 때문이다.편집부 2005.03.28
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정책[제약/유통] 의약품도매유통 선진화 방안1. 머리말 의약품산업은 국민경제에 공헌도가 높은 고부가가치 산업이다. 또한 의약품산업은 경기변동에 크게 영향을 받지 않고 계속 안전적 성장이 가능한 산업이다. 그러므로 선진국에서는 일찍이 의약품산업을 국가의 핵심적 기간산업으로 육성하였고 제약업계도 이에 부응하여 첨단 과학을 응용한 신약개발에 지속적인 집중 투자를 행하고 있다. 그러나 우리나라의 경우, 제약회사들은 그동안 시류를 좇는 모방품 생산과 유통에만 전념하였기 때문에 양적으로는 세계 12~13위의 의약품 생산시장을 형성시켰지만, 신약개발 및 유통시스템 등 질적인 측면에서는 아직도 후진국 범위를 탈피하지 못하고 있다. 의약분업이후 국내 의약품시장이 선진 외자기업에 지배당하고 있는 오늘의 현상은 어찌 보면 사필귀정이요 자업자득이라 아니할 수 없다. 따라서, 국내 의약품 산업의 선진화 추진은 우리 시대의 과제이자 소명(召命)이다. 의약품산업은 제약업·도매유통업·요양기관(약국 및 의료기관 등)이라는 삼대 그룹으로 형성되어 있다. 이중 도매유통업은 허리 역할을 담당하는 필수 기관이다. 허리가 부실하면 힘을 쓸 수 없는 것처럼, 도매유통 업계가 후진 상태로 정체되어 있으면 의약품산업 전체의 선진화를 기대할 수 없다. 2. 도매유통의 주요 현황과 문제점 가. 의약품 유통 경로의 복잡 · 다양화 국내 의약품 유통경로는 ① 제약업소 도매업소 요양기관 ② 제약업소 도매업소 도매업소 요양기관 ③ 제약업소 요양기관 ④ 제약업소 도매업소 (부로커) 요양기관과 같은 기본 경로에, 이를 바탕으로 다양하게 변형된 유통경로와 불법 유통경로까지 뒤엉켜 매우 복잡·다양하게 형성되어 있다. 선진국의 경우 제약회사가 개발·생산한 의약품이 도매를 통하여 90%이상(일본 95%, 독일 93%, 영국 91%, 덴마크 100%, 프랑스 85%, 미국 80%)이 유통되는 데 대하여 우리나라의 경우 도매를 통한 유통은 약 55%에 불과한 실정이다. 제약 직거래 비중의 과다(우리나라 약45%, 선진국 약10%)와 복잡하게 형성된 유통경로는 물류비의 증가, 유통질서의 파괴, 불법유통거래 발생, 거래 시 금품류 수수 등과 같은 각종 부작용을 유발 · 심화시키고 있다. 나. 도매업소의 과포화 상태 심화 국내 의약품 도매업소(일반종합도매)가 비정상적으로 과다하다하게 늘어나고 있다. 04년 12월말 현재 1,419처(일반종합도매 963개처, 제약도매 111개처, 수입 및 시약도매 225개처)의 도매업소가 있는 것으로 파악되고 있다. 지금도 매월 10~15개 처씩 도매업소가 증가되고 있다. 앞으로 언제까지 이런 현상이 이어질지 모를 일이다. 도매업소의 시설면적 기준 폐지를 기회삼아 제약회사 정년퇴직 영업 간부들이 생계 수단으로 영세한 품목 도매업을 차리기 때문이다. 의약품시장규모와 도매유통비중이 우리나라보다 훨씬 큰 선진국의 경우 의약품도매업소 수가 미국 71, 일본 160, 독일 26, 프랑스 19, 영국 24, 덴마크가 불과 4개 처인 것과 비교해 볼 때 우리나라의 의약품도매업소의 과밀 정도가 어떠한 상태인지 짐작이 가고도 남는다. 이러한 도매업소의 과포화 상태는 의약품도매업소를 영세하게 만들어 정상적 역할수행이 불가능하게 할 뿐만 아니라 과잉경쟁을 유발시켜 의약품거래질서를 파괴하는 주범으로 작용하고 있다. 다. 도매업소 규모의 영세성과 저마진성 최근 국내 도매업소의 업소 당 평균 자본금 규모는 약 5억원이고 연간 매출액과 자산총액은 각각 약 50억원과 약45억원에 불과 한데, 가까운 일본의 경우 도매 업소당 평균 자본금 규모가 약 40여억원, 연매출 약 5,000억원, 총 자산 규모도 약 2,000억원이 넘는 것으로 파악되고 있다. 의약품 창고 면적을 보면 우리나라 도매업소의 절대 다수가 업소당 평균 약 40여평 내외인데 비해 일본의 경우 1,000평 미만 업소가 거의 없는 실정이다. 이와 같은 국내 도매업계의 규모의 영세성은 효율성 높은 선진적 · 현대화 물류활동을 불가능하게 만들고 제약업계의 직거래 강화와 외자도매업소의 국내 진출에 빌미가 되고 있다. 또한, 성실신고회원조합과 금융감독원 자료를 보면 2003년 의약품도매업의 매출액대비 당기순이익율은 불과 1% 내외인 실정이어서 이러한 상태가 그대로 지속된다면 머지않아 의약품도매업계는 대부분 도산 위기를 맞을 것으로 보인다. 3. 도매유통 선진화 방안 가. 선진국형 의약품 유통체계 확립 앞서 언급한 것처럼 우리나라 의약품산업은 제약회사의 요양기관에 대한 직거래 비중 과다로 많은 문제들이 발생되어 왔다. 제약회사의 높은 직거래 비중은 판 · 관비 과다지출로 이어지고 이는 결국 의약품 가격에 반영되어 국민의 부담이 가중될 뿐만 아니라 거래부조리를 유발시켜 사회 문제로까지 비화되기도 하며 유통전문기관인 도매기능을 위축시킴으로서 문제의 직거래가 다시 활성화되도록 하는 악순환을 불러오고 있다. 이를 해결하기 위해서는 선진국형 유통체계를 확립시킬 필요가 크다. 선진국형 유통체계란 제약회사는 연구·개발·생산에 주력하고 유통은 도매가 전담하는 역할분담 체계로서 제약 도매 요양기관 환자로 이어지는 일원화된 단순한 유통구조를 말한다. 그러나 유통구조의 틀을 선진형으로 바꾸는 조정 작업은 강한 의지와 결단이 수반되어야 한다. 그러므로 업계의 자구 노력도 중요하지만 정부의 제도적 뒷받침이 필수적이다. 이런 의미에서 그동안 의약품유통구조의 선진화에 기여해온 제약회사의 종합병원 직거래 금지 제도는 앞으로 상당기간 더 존속할 가치가 있다. 나. 지역 공동물류센터 설치 활성화 유도 1997년 정부 당국이 의약품 유통개혁 수단으로「물류조합」을 선택하였으나 성격, 조직, 설립요건, 운영방식의 비현실성 등 때문에 결국 실패하고 말았다. 그러나 공동물류 방식을 통해 유통개혁을 하겠다는 판단은 올바른 것이었다고 생각한다. 비효율적인 소규모의 전근대적 물류시설을 운영하고 있는 대다수의 도매업계가 대외경쟁력을 갖춰 선진화하려면 공동물류 이외에 마땅한 대안이 없기 때문이다. 상기물류 사업을 활성화하려면 현행 공동물류 관련 규정이 대폭 개정되지 않으면 안 된다. 먼저 공동물류 설치 근거법령을 국민건강보헙법에서 약사법으로 옮기고 중소기업협동조합법 준용 규정을 삭제해야 한다. 보험의약품 거래대금 직불제가 폐지된 이상 공동물류 근거법령이 국민건강보험법에 규정되어야 할 이유가 없고, 중소기업협동조합법을 준용함으로서 업무 범위에 대해 지역적인 제한을 받거나 의약품공동물류와 관련 없는 중소기업청이나 산자부의 통제를 받을 이유가 없기 때문이다. 또한 지역 특성이나 도매의 성격에 알 맞는 공동물류를 활발하게 추진할 수 있도록, 공동물류 출자자 50인 이상의 설립 요건을 5명이상으로 대폭 완화할 필요성이 있다. 다. 도매 필수시설 하한 기준 설정 상기 도매업계 현황에서 살펴 본 것처럼 도매시설 면적기준 폐지이후 수많은 도매업소가 계속 신설되고 있고 이들 업소들은 창고시설이 대부분 20~30평에 불과하여 15,000여 품목의 의약품이 생산·유통되는 약업계의 현실을 감안할 때 일반종합도매로서의 기능 수행은 사실상 불가능한 실정이다. 이러한 상황에서 어떻게 도매업계가 발전할 수 있겠으며 그 어떤 발전 방안이 효과를 거둘 수 있겠는가? 도매업소는 충분한 면적과 공간을 갖춘 창고시설을 설치하여야 하고 또한「의약품유통관리기준」에서 정하는 각종 필수 시설을 갖추어야 한다. 따라서 이들 시설이 정상적으로 운영되도록 하기 위해서는 제도적으로 하한 기준을 설정할 필요성이 있다. 일본이나 중국에서 시행되고 있는 사례 등을 감안할 때 갱의실은 6.6㎡이상, 전실은 16.5㎡이상, 불량의약품보관소는 6.6㎡이상, 반품의약품보관소는 9.9㎡이상, 인화·폭발성의약품보관소는 6.6㎡이상, 생물학적 제제 보관소는 9.9㎡이상, 마약류보관소는 9.9㎡이상 그리고 기타 의약품 보관소는 100㎡이상으로 하는 것이 타당할 것으로 생각한다. 라. 유통 전문 인력의 양성 의약품 유통구조가 선진형으로 일원화되려면 도매영업을 책임지고 있는 도매 영업사원의 자질을 높이지 않으면 안 된다. 도매 영업사원의 영업력이 제약회사 영업사원보다 낮다면 도매거래로 매출액 감소를 우려하는 제약회사들이 직거래를 절대 포기하지 않을 것이기 때문이다. 현재 도매영업사원들의 영업력이 제약회사 영업사원들보다 떨어지는 것은 사실이다. 그러므로 도매업계도 영업사원에 대한 인사제도를 개혁하여 직판체제를 구축하고 급여수준 개선과 더불어 도매 영업사원의 질적 수준을 제약회사의 영업사원 수준 이상으로 끌어올리기 위한「교육훈련 투자」에 적극적이지 않으면 안 되겠다.편집부 2005.03.28
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정책[제약/유통] KGMP 정착과 유통 현대화를 위한 제언KGMP정착발전과 의약품유통관리의 현대화와를 위한 제언 머리말 우리나라 의약시장 규모는 9조원 정도로, 양적으로는 세계와 비교할 때 상위그룹에 속한다. 그러나 신약개발이나 의약품 물류 분야에서는 아직 선진국 형태에 진입하지 못하고 있다. 특히 의약품 물류 분야는 개별물류 의존도가 높고 영세규모업체가 다수이며, 노동집약적인 수작업 물류가 이루어지고 있다. 또 제약업체와 수요처 간 직거래 의존도가 아직 높고, 물류시설이 대도시에 편중되어 있어 만성적인 고비용 구조에서 탈피하지 못하고 있다. 더욱이 의약분업 이후, 약국으로의 다품종 소량 다빈도 물류 수요가 급증하면서 이러한 폐단은 더욱 심화되는 동시에 환경변화에 대한 물류 대응력은 점점 떨어지고 있다. 반면 세계적 의약품 유통업체들은 국내 의약품 유통·물류시장을 빠른 속도로 잠식해 나가고 있는 실정이다. 현재 우리나라의 의약품도매업계(Drug Wholesalers)는 의약품 품질보증이 가능한 관리시스템으로 '의약품 유통관리기준(Korean Good Supplying Practice, KGSP. 보건복지부 고시 제 1999-4호, 1994. 12.30. 이하 'KGSP'라 한다)'을 도입하여 시행하고 있다. 도입한 지 10여년이 지난 현시점에서 발생한 문제점을 살펴보고 이를 해결하기 위한 대안을 제안하고자 한다. 의약품도매업 모든 의약품은 의약품 도매업을 통하여 유통된다. 유통이란 생산과 소비의 사이에서 시간적, 지리적, 인(人)적인 거리를 좁히고 생산과 소비를 연결하여 의약품의 흐름을 원활하게 하는 하나의 'pipe' 와 같은 역할을 한다. 이 역할을 기능상으로 분류하여 설명하면 ①공급관리(입고· 보관·출고·운송관리 등)와 품질관리(품질·환경위생관리 등) 등의 물류관리(Distribution Control)를 통해 유용성(Usefullness)과 부가가치성(Value-added)을 제고시키는 기능 ②제약산업과 소비자사이에서 시장성(Marketability)을 활성화시키는 상업기능(Marketable Function) ③의약정보(Drug Information), 금융관리(Financial Control) 및 전문교육(Expert Education) 등 물류와 상거래를 보완하는 기능(Complemental function)등 3대 기능과 역할을 하게 된다. KGSP를 실시하면서 발생한 문제점 가. 시설면적기준 폐지이후 KGSP 도입목적과 상반되는 현상발생 GSP 제도는 국제적으로 공인된 GMP 제도와는 달리 우리나라만이 유일하게 제도적으로 실시하고 있다. 이는 일본 도매연맹에서 자체적으로 실시하고 있는 제도를 도입한 것으로, 의약품 유통과정의 안전성과 유효성 확보, 도매업소의 선진화 및 대형화를 통한 국제경쟁력 강화를 그 목적으로 하고 있다. 그러나 2001년 1월 규제개혁위원회의 결정으로 도매업시설기준이 폐지된 이후 도입목적과 상반된 현상이 발생하고 있다. 아래에서 보듯이 의약품 도매업 시설기준 폐지 이전인 1999년도에는 업소가 662 개에 불과하던 것이 폐지 이후 2001년 1,016개 사로 거의 배로 증가하였고, 2005년 현재 약 1,419 개로 증가하여 도매업소 난립과 영세성이 심화되어 유통질서의 왜곡과 문란이 국제경쟁력 약화로 이루어지고 있는 실정이다. 년도별 의약품 도매업소수 구분 ＼년도별 1999 2001 2003 2005.01 일반종합도매 505 752 1,020 1,074 수입·시약·원료도매 157 264 328 345 계 662 1,016 1,348 1,419 나. KGSP 기준 적용의 어려움 의약품 유통관리기준 제2항 '가'목 내지 '나'목에 따르면 보관소는 충분한 면적과 공간을 갖추어야 하고 관계 법령이 정하는 바에 따라 마약 및 향정신성 의약품, 인화성·폭발성이 있는 의약품, 생물학적 제제 및 불량의약품의 시설을 갖추어야 한다. 또 동 기준 제4항 '가'목에 따르면 의약품 공급의 합리적인 수행을 위하여 입고·보관·출고 및 운송 업무의 4개 부문으로 분할 관리하여 부문별 담당 책임자와 필요한 직원을 두고 운영하여야 한다. 그러나 도매업시설규제 폐지로 신설된 신규업소의 평균 보관소면적이 26평이고 종업원수가 5명에 불과한 현 도매업소의 현실을 감안할 때, 엄격한 기준 적용이 어려워 의약품 품질보증을 위한 관리시스템으로서의 정상적인 KGSP 운영이 현실적으로 불가능한 실정이다. 즉, KGSP 규정은 그대로 두고 도매업시설규제를 폐지하였기 때문에 영세 도매상의 난립이 발생하여 의약품 도매유통업의 선진화 및 대형화와 의약품품질보증을 위해 실시한 KGSP가 그 목적과 기능이 훼손되었다. 신규도매업소의 보관소 면적현황 구분 보관소면적 비고 20평 이하 21∼35평 36평∼50평 51평 이상 일반종합도매 42 59 21 17 평균 26평 수입·시약·원료도매 30 1 계 72 59 22 17 참고 : 폐지 전 도매시설 면적기준은 80평 이상임. 다. 의약품 유통산업의 후진성 심화 및 경쟁력 저하 미국은 세계 의약품시장에서 차지하는 비율이 26%, 일본은 16%에 달하면서도 도매업소수는 미국 55개, 일본 154개에 불과하다. 이에 반해 한국의 경우 시장점유율이 1.5%에 불과하면서도 도매업소수는 1,419개로 과잉상태이다. 미국, 독일 등 선진국은 도매업소를 통한 의약품 유통이 일원화된 상태이지만 우리나라는 도매유통비율이 55%미만임을 감안하면 도매업소수가 세계에서 상상을 초월할 정도로 과잉포화상태라 할 수 있다. 국가별 시장규모(2001) 및 도매업소수 구분 미국 일본 독일 프랑스 영국 한국 매출 (억US$) 1,177 649 195 179 118 65 (점유율) 29% 16% 4.8% 4.4% 2.9% 1.5% 도매업소수 55 154 134 234 215 1,419 자료 : 도협신문, 2004.03.31, 약업신문, 2003.12.08 더욱이 신규도매업소의 보관소 면적이 면적기준 폐지 전인 2000년에는 업소당 평균 94평이던 것이 면적기준이 폐지된 2001년 이후 평균 26평으로 소형화되었다. 이는 선진국 도매 물류센터가 평균 약 4,000여평으로 대형화하는 추세라는 점과, 의약품 소매업소인 'Drup Store'가 약 150평 규모인 점을 감안할 때, 우리나라는 반대로 보관소 면적이 축소하고 있는 실정이라는 것을 여실히 보여준다. 이러한 영세성으로 인해 도매 본연의 기능과 역할을 제대로 수행하기는 불가능할 뿐만 아니라 의약품 도매유통의 선진화 및 대형화라는 KGSP 도입목적에 반하고 궁극적으로는 의약품 유통산업의 대외 경쟁력 저하로 이어지고 있는 상황이다, 선진국 의약품 물류센터 규모 구분 Cardinal MeKesson Kuraya 東邦藥品 면적(평) 4,000 6,300 2,352 4,500 국가 미국 미국 일본 일본 품목수 15,500 32,000 13,000 12,000 공통점 연건평 5,000평, 1일 7,000-15,000 Box 처리 자료 : 한국보건산업진흥원, 의약품안전공급체계 구축방안 연구. 1999. 7 주 : 東邦藥品은 2003.10 현지방문 결과 라. 의약품 거래질서 확립 및 안전성 확립에 역행 앞서 보았듯이 170개의 신규업소 중 35평 이하가 131개 사로 신규업소 대부분이 최소한의 자본과 시설투자로 영세하다. 특히 이들 업소 대부분은 5-6명의 인원으로 소량·소품목의 의약품만을 특정 의료기관이 공급하면서 리베이트 등을 의료기관에 제공하는 것으로 추산되는데, 이는 정부의 보험약가 정책에도 역기능을 초래한다.l 더욱이 이들 도매상에는 대부분 약사가 근무하지 않고 있어 품질관리가 제대로 이루어지고 있지 않아 의약품의 안전성 및 유효성 확보에 심각한 문제를 야기 시킨다. 대안 및 결론 KGSP 본연의 목적인 물류현대화와 선진화를 위해서는 물류조합설립의 간소화, 제3자 물류허용, 공동물류 허용 등의 약사법 개정이 조속히 이루어져야 한다. 그리고 의약품품질보증이 가능한 관리시스템으로서의 KGSP 정상화를 위해서는 동 규정 제2항 '가'목에 보관소는 충분한 면적과 공간을 갖추도록 명시하고 있는 바, 이를 근거로 구체적인 시설면적 하한기준의 삽입이 필요하다.(과거 일반종합도매의 경우 보관서 시설면적 하한기준이 80평(264㎡)이상이었음). 이는 부패방지위원회의 권고 사항이기도 하다. 현재 시행중인 전 국민 의약분업제도 하에서 KGSP의 완전한 정착과 유통현대화를 위해서는 반드시 도매업소 오너와 KGSP 위원장을 포함하여 의약품을 취급하는 전임직원이, 위에서 언급한 의약품도매업의 기능을 충실히 수행해야 한다. 특히 이 제도가 국민의 생명과 건강에 직간접적으로 지대한 영향을 준다는 것을 깊이 인식하여 의약품을 안전하고 정확하게 적시에 필요한 의료기관과 약국에 공급해야 한다. 이 부분에 대해서는 이미 식약청에서 자세한 사후관리 방향을 제시하였고 이후 항시 감시체제를 강화할 것으로 판단되어 우리 업계 모두 사전에 확실한 준비와 KGSP 기준에 의한 유통을 실시해야 할 것이다.편집부 2005.03.28
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[제약/유통] KGMP 정착과 유통 현대화를 위한 제언
- 기자
- 입력 2005.03.28 수정
KGMP정착발전과 의약품유통관리의 현대화와를 위한 제언
머리말
우리나라 의약시장 규모는 9조원 정도로, 양적으로는 세계와 비교할 때 상위그룹에 속한다. 그러나 신약개발이나 의약품 물류 분야에서는 아직 선진국 형태에 진입하지 못하고 있다. 특히 의약품 물류 분야는 개별물류 의존도가 높고 영세규모업체가 다수이며, 노동집약적인 수작업 물류가 이루어지고 있다. 또 제약업체와 수요처 간 직거래 의존도가 아직 높고, 물류시설이 대도시에 편중되어 있어 만성적인 고비용 구조에서 탈피하지 못하고 있다.
더욱이 의약분업 이후, 약국으로의 다품종 소량 다빈도 물류 수요가 급증하면서 이러한 폐단은 더욱 심화되는 동시에 환경변화에 대한 물류 대응력은 점점 떨어지고 있다. 반면 세계적 의약품 유통업체들은 국내 의약품 유통·물류시장을 빠른 속도로 잠식해 나가고 있는 실정이다.
현재 우리나라의 의약품도매업계(Drug Wholesalers)는 의약품 품질보증이 가능한 관리시스템으로 '의약품 유통관리기준(Korean Good Supplying Practice, KGSP. 보건복지부 고시 제 1999-4호, 1994. 12.30. 이하 'KGSP'라 한다)'을 도입하여 시행하고 있다. 도입한 지 10여년이 지난 현시점에서 발생한 문제점을 살펴보고 이를 해결하기 위한 대안을 제안하고자 한다.
의약품도매업
모든 의약품은 의약품 도매업을 통하여 유통된다. 유통이란 생산과 소비의 사이에서 시간적, 지리적, 인(人)적인 거리를 좁히고 생산과 소비를 연결하여 의약품의 흐름을 원활하게 하는 하나의 'pipe' 와 같은 역할을 한다. 이 역할을 기능상으로 분류하여 설명하면 ①공급관리(입고· 보관·출고·운송관리 등)와 품질관리(품질·환경위생관리 등) 등의 물류관리(Distribution Control)를 통해 유용성(Usefullness)과 부가가치성(Value-added)을 제고시키는 기능 ②제약산업과 소비자사이에서 시장성(Marketability)을 활성화시키는 상업기능(Marketable Function) ③의약정보(Drug Information), 금융관리(Financial Control) 및 전문교육(Expert Education) 등 물류와 상거래를 보완하는 기능(Complemental function)등 3대 기능과 역할을 하게 된다.
KGSP를 실시하면서 발생한 문제점
가. 시설면적기준 폐지이후 KGSP 도입목적과 상반되는 현상발생
GSP 제도는 국제적으로 공인된 GMP 제도와는 달리 우리나라만이 유일하게 제도적으로 실시하고 있다. 이는 일본 도매연맹에서 자체적으로 실시하고 있는 제도를 도입한 것으로, 의약품 유통과정의 안전성과 유효성 확보, 도매업소의 선진화 및 대형화를 통한 국제경쟁력 강화를 그 목적으로 하고 있다. 그러나 2001년 1월 규제개혁위원회의 결정으로 도매업시설기준이 폐지된 이후 도입목적과 상반된 현상이 발생하고 있다.
아래에서 보듯이 의약품 도매업 시설기준 폐지 이전인 1999년도에는 업소가 662 개에 불과하던 것이 폐지 이후 2001년 1,016개 사로 거의 배로 증가하였고, 2005년 현재 약 1,419 개로 증가하여 도매업소 난립과 영세성이 심화되어 유통질서의 왜곡과 문란이 국제경쟁력 약화로 이루어지고 있는 실정이다.
년도별 의약품 도매업소수
구분 ＼년도별
1999
2001
2003
2005.01
일반종합도매
505
752
1,020
1,074
수입·시약·원료도매
157
264
328
345
계
662
1,016
1,348
1,419
나. KGSP 기준 적용의 어려움
의약품 유통관리기준 제2항 '가'목 내지 '나'목에 따르면 보관소는 충분한 면적과 공간을 갖추어야 하고 관계 법령이 정하는 바에 따라 마약 및 향정신성 의약품, 인화성·폭발성이 있는 의약품, 생물학적 제제 및 불량의약품의 시설을 갖추어야 한다. 또 동 기준 제4항 '가'목에 따르면 의약품 공급의 합리적인 수행을 위하여 입고·보관·출고 및 운송 업무의 4개 부문으로 분할 관리하여 부문별 담당 책임자와 필요한 직원을 두고 운영하여야 한다.
그러나 도매업시설규제 폐지로 신설된 신규업소의 평균 보관소면적이 26평이고 종업원수가 5명에 불과한 현 도매업소의 현실을 감안할 때, 엄격한 기준 적용이 어려워 의약품 품질보증을 위한 관리시스템으로서의 정상적인 KGSP 운영이 현실적으로 불가능한 실정이다.
즉, KGSP 규정은 그대로 두고 도매업시설규제를 폐지하였기 때문에 영세 도매상의 난립이 발생하여 의약품 도매유통업의 선진화 및 대형화와 의약품품질보증을 위해 실시한 KGSP가 그 목적과 기능이 훼손되었다.
신규도매업소의 보관소 면적현황
구분
보관소면적
비고
20평 이하
21∼35평
36평∼50평
51평 이상
일반종합도매
42
59
21
17
평균
26평
수입·시약·원료도매
30
1
계
72
59
22
17
참고 : 폐지 전 도매시설 면적기준은 80평 이상임.
다. 의약품 유통산업의 후진성 심화 및 경쟁력 저하
미국은 세계 의약품시장에서 차지하는 비율이 26%, 일본은 16%에 달하면서도 도매업소수는 미국 55개, 일본 154개에 불과하다. 이에 반해 한국의 경우 시장점유율이 1.5%에 불과하면서도 도매업소수는 1,419개로 과잉상태이다. 미국, 독일 등 선진국은 도매업소를 통한 의약품 유통이 일원화된 상태이지만 우리나라는 도매유통비율이 55%미만임을 감안하면 도매업소수가 세계에서 상상을 초월할 정도로 과잉포화상태라 할 수 있다.
국가별 시장규모(2001) 및 도매업소수
구분
미국
일본
독일
프랑스
영국
한국
매출
(억US$)
1,177
649
195
179
118
65
(점유율)
29%
16%
4.8%
4.4%
2.9%
1.5%
도매업소수
55
154
134
234
215
1,419
자료 : 도협신문, 2004.03.31, 약업신문, 2003.12.08
더욱이 신규도매업소의 보관소 면적이 면적기준 폐지 전인 2000년에는 업소당 평균 94평이던 것이 면적기준이 폐지된 2001년 이후 평균 26평으로 소형화되었다. 이는 선진국 도매 물류센터가 평균 약 4,000여평으로 대형화하는 추세라는 점과, 의약품 소매업소인 'Drup Store'가 약 150평 규모인 점을 감안할 때, 우리나라는 반대로 보관소 면적이 축소하고 있는 실정이라는 것을 여실히 보여준다. 이러한 영세성으로 인해 도매 본연의 기능과 역할을 제대로 수행하기는 불가능할 뿐만 아니라 의약품 도매유통의 선진화 및 대형화라는 KGSP 도입목적에 반하고 궁극적으로는 의약품 유통산업의 대외 경쟁력 저하로 이어지고 있는 상황이다,
선진국 의약품 물류센터 규모
구분
Cardinal
MeKesson
Kuraya
東邦藥品
면적(평)
4,000
6,300
2,352
4,500
국가
미국
미국
일본
일본
품목수
15,500
32,000
13,000
12,000
공통점
연건평 5,000평, 1일 7,000-15,000 Box 처리
자료 : 한국보건산업진흥원, 의약품안전공급체계 구축방안 연구. 1999. 7
주 : 東邦藥品은 2003.10 현지방문 결과
라. 의약품 거래질서 확립 및 안전성 확립에 역행
앞서 보았듯이 170개의 신규업소 중 35평 이하가 131개 사로 신규업소 대부분이 최소한의 자본과 시설투자로 영세하다. 특히 이들 업소 대부분은 5-6명의 인원으로 소량·소품목의 의약품만을 특정 의료기관이 공급하면서 리베이트 등을 의료기관에 제공하는 것으로 추산되는데, 이는 정부의 보험약가 정책에도 역기능을 초래한다.l 더욱이 이들 도매상에는 대부분 약사가 근무하지 않고 있어 품질관리가 제대로 이루어지고 있지 않아 의약품의 안전성 및 유효성 확보에 심각한 문제를 야기 시킨다.
대안 및 결론
KGSP 본연의 목적인 물류현대화와 선진화를 위해서는 물류조합설립의 간소화, 제3자 물류허용, 공동물류 허용 등의 약사법 개정이 조속히 이루어져야 한다.
그리고 의약품품질보증이 가능한 관리시스템으로서의 KGSP 정상화를 위해서는 동 규정 제2항 '가'목에 보관소는 충분한 면적과 공간을 갖추도록 명시하고 있는 바, 이를 근거로 구체적인 시설면적 하한기준의 삽입이 필요하다.(과거 일반종합도매의 경우 보관서 시설면적 하한기준이 80평(264㎡)이상이었음). 이는 부패방지위원회의 권고 사항이기도 하다.
현재 시행중인 전 국민 의약분업제도 하에서 KGSP의 완전한 정착과 유통현대화를 위해서는 반드시 도매업소 오너와 KGSP 위원장을 포함하여 의약품을 취급하는 전임직원이, 위에서 언급한 의약품도매업의 기능을 충실히 수행해야 한다. 특히 이 제도가 국민의 생명과 건강에 직간접적으로 지대한 영향을 준다는 것을 깊이 인식하여 의약품을 안전하고 정확하게 적시에 필요한 의료기관과 약국에 공급해야 한다.
이 부분에 대해서는 이미 식약청에서 자세한 사후관리 방향을 제시하였고 이후 항시 감시체제를 강화할 것으로 판단되어 우리 업계 모두 사전에 확실한 준비와 KGSP 기준에 의한 유통을 실시해야 할 것이다.
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