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기획특집

분업5년 Change & Challenge

정책

[약사/약국] 만화로 보는 분업 5년①

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 약사위상의 변화

세월은 참 빠른가보다. 하루하루는 그리 느리게 가는데 1년, 2년, 5년은 금새 지나가 버렸다. 2000년 7월과 8월은 개국가에 있어서 큰 변혁의 시기였다고 할 수 있다. 제도의 변화는 많은 혼란을 가중시켰고, 준비 없는 제도의 시행이라는 기분을 지울 수 없었다. 마치 금융실명제를 보는 느낌이라고 할 수 있겠다. 분업 전 약사가 자의로 판단, 조제하던 행태를 법이라는 것으로 하루아침에 뺏어버린-정확히 말하면 원래대로 돌아간 것이지만-엄청난 일이었다. 이런 제도가 아무런 준비 없는 시행이라는 것은 한달 유예 했던 것을 보면 확연하다. 의약품 공급에 관한 준비도 없었고, 국민들에 대한 홍보도 부족한 상태에서 의지만 앞서 제도를 시행하다보니, 약국이나 병의원에서는 법이 시행되었음에도 불구하고 아무것도 할 수 없는 상황이 된 것이다. 사실, 이 제도가 시행될지 의심하는 약사들도 꽤 많았으리라 생각된다. 한달 유예라는 것은 분업이라는 것이 분명 시행될 것이라는 표시였다. 개국가는 의약품 준비에 모든 역량을 쏟았으며, 기존의 의약품 구매관행은 사라지고, 현금으로 의약품을 구매하고 사재기하는 현상도 빈번하게 일어났다. 분업으로 인해 제약사는 최대 수혜자였다. 가지고 있던 대부분의 의약품 재고를 소진했으며, 개국가의 길었던 회전 일도 3개월 수준으로 앞당기는 수혜를 입었기 때문이다. 제약사는 분업 이후 국내 노인 인구 증가와 맞물려 타 업종의 불황에도 불구하고 연 10% 이상의 성장을 지속해왔다. 분업초기 의약품 부족 등 혼란가중 분업은 개국가에 많은 변화를 가져다 주었다. 그동안 취급했던 의약품보다 몇 배는 많은 종류의 의약품을 취급하게 되었고, 취급이 어려웠던 향정신성 의약품도 취급하게 되었다. 약사가 의약품을 취급하는 것은 당연한 것이지만, 예전에 취급 못했던 의약품을 포함에 다양한 의약품을 취급하게 된 것은 다행스러운 일이라 할 수 있다. 제도의 시행은 많은 불편을 초래했다. 제도는 시행되었음에도 불구하고, 제도를 모르는 국민과 알고도 불편함을 이유로 들어 국민들의 정부와 약국을 향한 불만은 치솟았다. 전적으로 이런 불만의 원인은 정부에 있다. 정부는 제도 시행에 앞서 제도의 의의를 국민에게 충분히 설명하고 이에 따른 불편함도 잘 설명하고 설득해야 함에도 불구하고 아무런 사전 준비작업 없이 무턱대고 실시한 덕이었다. 분업을 처음 실시하는 대한민국은 이 불편의 파장을 미처 예측하지 못했고, 이런 파장을 예측하지 못한 곳은 또 있었다. 제약사였다. 제약사는 분업 후 의약품의 수요예측을 하지 못했고, 결국 의약품 부족현상을 낳았다. 분업초기 제약사마다 몇 품목씩 품절 되는 현상은 다반사였다. 정부는 제도시행의 기본인 처방 발행을 의무화하고 서식을 공개하였으나 이를 제대로 지키는 병의원은 별로 없었다. 처방의 형태, 크기 등은 병의원마다 제각각이었고, 이용하는 프로그램이나 회사별로도 제각각이었다. 이런 현상은 지금도 계속 이어져오고 있고, 정부는 방치하는 상황이다. 처방 발행 방법도 의사마다 따로국밥이었다. 한 장에 300일 넘는 것도 있었고, 한 사람에게 처방이 여러 장인 경우도 있었으며, 급여인지 비급여인지 100/100인지 아닌지 구분 못하는 경우도 다반사였다. 문전약국 전환 러시, 약국가 지각변동 위와 같은 혼란보다 더 큰 문제는 개국가의 재편이었다. 나라마다 그 상황이 다를 수는 있었으나 91년도에 필자가 본 미국의 의약분업 행태는 매우 부러움 그 자체였다. 환자가 병의원에 가서 처방을 받고 차를 타고 다니던 약국에 처방전을 맡긴 후 예약된 시간에 다시 약국에 와서 약사와 상담하고 복약지도를 자세히 들은 후 집으로 가는 것이었다. 대한민국의 의약분업은 필자의 예상과는 완전 어긋난 행태였다. 약삭빠르다고 해야 할까, 생존본능이라고 해야 할까, 똑똑하다고 해야 할까, 많은 약사들이 기존의 약국자리를 버리고 의원 옆으로 이동을 했다. 정부와 약사회가 예측하지 못한 최악의 상황이라고 해야 하지 않을까 싶다. 병의원 옆에 최대한 다닥다닥 붙은 약국들의 행태는 의약분업의 본질을 왜곡하였다. 환자 중심, 복약지도 중심, 질병예방과 관리 중심의 약국의 행태가 아닌 의약품을 조제해서 찍어내는 공장을 연상하기 충분한 약국의 모습이었다. 주사제 제외 등 예외조항 신설 분업은 의사는 진단과 처방을 약사는 조제와 복약지도를 한다는 의식을 국민에게 고착시키는 것에는 성공했다. 그럼에도 약국가에서 처방 없이 전문의약품 조제와 판매를 강요하는 국민이 있는 것은 주지의 사실이다. 분업은 불편에도 불구하고 진료와 조제의 분리였음에도 불편을 토로하는 국민과 그것을 등에 업은 의사들의 불합리한 요구에 주사제를 예외로 시켰으며, 그 외에도 응급, 신경정신과 등 몇 개의 예외조항을 신설하므로 분업의 의미를 퇴색시켰다. 신경정신과의 경우 대부분 원외처방보다는 원내 조제를 간호조무사에게 시키는 경우가 많다. 그러나, 이는 예외조항을 매우 악용한 행태이다. 원칙적으로 신경정신과도 의약분업에 속하므로 원외처방을 해야 하나, 환자의 요구가 있는 경우에 한해 원내 조제를 허락하고 있으나 이를 악용하여 환자의 요구 없이도 당연한 듯 간호조무사에게 조제, 투약하게 하고 있다. 주사제의 분업예외는 국민의 편의와 의사의 이익을 증진시켰을 지는 몰라도 국민의 건강과 선진화의 길에서는 멀어지는 계기가 되었다. 분업 자체가 불편함을 통해 의약품의 사용을 줄이는 것이 목적인데 불편함을 이유로 예외를 시킨다는 것은 주사제의 무분별한 남용을 부추기는 제도적 결과를 낳게 되었다. 상품명 처방 약사 직능 저해 더 큰 분업의 문제는 상품명 처방이다. 동일성분조제라는 사후대책이 있기는 하지만, 생동성 통과, 환자 동의, 3일내 사후통보 등 갖가지 제약을 만들어 놓으므로 실질적인 제도의 활용을 막고 있다. 상품명 처방은 의사의 리베이트 만행을 촉진시키고, 분업의 양대 산맥인 의사, 약사에 대한 제약사의 정보제공을 결정권을 쥐고 있는 의사에게만 제공하는 편협한 유통구조를 만들어 놓고 말았다. 상품명 처방은 왕가의 보도처럼 제약사 위에 의사가 군림하게 만들고, 제약사가 의사들에게 온갖 명목으로 리베이트를 하게 만들었으며, 이런 리베이트에 따라 처방이 수시로 바뀔 수밖에 없는 사회현상을 고착화시켰다. 이런 행태는 약국가의 악성재고로 남게 되고, 의약품을 관리해야 할 약사들은 관리를 할 수 없는 제도로 인해 유통기한이 넘어가는 의약품들을 두 눈뜨고 바라보다 폐기해야 하는 모순을 떠안게 되었다. 상품명 처방은 많은 약국에게 수치상으로는 이익을 보여주고 실제로는 손해를 보게 한 악성제도이다. 이런 상황이 5년 지속되면서 개국가에는 또 다른 가짜약사들이 등장하게 된다. 경제적 손실을 만회하기 위해 약사를 고용하기보단 무자격자를 고용해서 조제를 시키고, 전산을 담당하는 종업원에게 복약지도를 시키는 악질적인 구조를 만들었다. 의약분업은 약사들에게 약사의 정체성을 심어주고, 약사로서 자부심을 키워주는 제도가 될 수 있었지만, 얄팍한 약사들은 이런 기회를 차버리고 돈에 눈이 멀어 버린 것이다. 분업 전에도 집안에 한 명이 약사가 되면 온 가족이 약사라는 말이 있었다. 분업은 좀더 전문화된 제도일거라 생각했지만, 이런 말은 지금까지 이어져 오고 있다. 약사가 집안에 있으면 비 약사 배우자, 친척들이 약국에서 조제하고 판매하고 복약지도 하는 일이 비일비재하게 되어 버린 것이다. 이는 약사의 전문성을 후퇴시키고, 국민들에게 약사가 뭐 하는 직업인지 의심을 하게 만드는 계기가 되었다. 요즘 개국가에 떠도는 단어는 이렇다. '조제는 보조가 하고, 복약지도는 전산직원이 하고, 판매는 카운터가 한다'. 도대체 약사는 뭐하는 존재인가? 개국가에 이런 가짜약사들이 판치는데도 대한약사회는 실태파악조차 하지 않고 있으며, 이에 대한 의지조차 보이지 않아 미래를 암담하게 하고 있다. 본인부담금 할인 등 갖가지 불법 만행 개국가는 처방 위주의 경영을 고수하면서 갖가지 불법이 만행하고 있다. 위에서 언급한 내부의 문제 외에도 방문 환자에게 드링크, 커피, 요구르트, 사탕 등을 제공하고 본인 부담금을 할인해주기도 한다. 일반의약품의 원가판매는 분업 전에는 중대형 약국 위주로 이루어졌지만 분업이후는 전 약국에 만연되어 일반의약품의 판매의지 자체를 꺾어버렸다. 분업은 개국가의 외형은 키우고, 대외적으로 전문화 된 듯 보이는데는 성공했지만, 대내적으로 전문성을 키우는 직능향상에는 실패한 예가 되었다. 현재의 분업 형태는 자리에 따른 경제적 이익의 양극화가 심화되어 약사의 전문성은 온데간데 없어지고 처방이 많이 나오는 의원에 최대한 가까이 붙는 약국만이 살아남는 기형적인 구조를 정착시켰다. 이런 구조는 또 다른 병폐를 낳고 있는데 바로 부동산이다. 경제가 어려울 때도 약국 부동산 만큼은 예외였다. 약국가의 권리금은 상상을 초월했으며, 근거 없는 부풀리기도 예사였다. 무면허 부동산 업자들은 약국 소개의 대가로 수천만원을 받아 챙겼으며, 사회성 없는 약사들은 많은 부분 속기도 했다. 지금처럼 처방위주의 분업이 지속된다면 부동산 거품은 지속될 것이며, 신규 약사들의 개국가 진입은 점차 힘들어질 것이다. 이런 약사들 사이의 경쟁은 부동산업자들에게 호기였으며, 일반 상가도 약국만 한다고 하면 보증금, 월세, 권리금 등이 하루가 다르게 올라가는 기현상을 보였다. 약사들의 악의적 경쟁은 약사들 사이의 신뢰를 무너뜨렸으며, 신뢰 추락은 약사회 무관심과 기피현상을 심화시켰다. 분업 이후 반회가 무산되었으며, 신상신고 등을 기피하는 약사들도 늘어나고 있다. 약사들의 약사회 기피는 약사회 자체의 힘을 약화시키고 있다. 지금도 약사회에를 보면 젊은 약사들의 약사회 진출이 매우 미약한 것이 현실이다. 이런 원인에는 신규약사와 신뢰 문제 뿐 아니라 기존 약사회에 진출해서 자리잡고 있는 기성약사들의 완고한 의식과 ‘철밥통’도 문제임은 주지의 사실이다. 약사회 및 약사 사회는 이제 미래를 위한 준비를 시작해야 한다. 외국의 성공사례를 수집하고 한국 약사의 과거를 재조명하고 온고지신의 각오를 다져야 한다. 약사의 미래에 대한 청사진을 제시하고 5년, 10년, 50년 등 장단기 계획 등 또한 세워야 할 것이다. 이런 계획 속에는 대국민 신뢰를 구축해야 하는 것은 당연하고, 약사들 사이의 신뢰 또한 증진시켜야 할 것이다. 업 5년을 지나면서 대한약사회에서 약사정책연구소를 설립하겠다는 의지는 고무적이다. 연구소가 약사의 미래를 제대로 준비할 수 있는 정책을 생산해야 할 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 약사회 조직의 변화

약사회 하부조직 붕괴 분업 5년만에 약사사회는 경천동지할 대변화를 겪어왔다. 처방조제가 주업무가 됨에 따라 과거의 관심사항이었던 가격문제나 특성화된 약국경영 대신에 처방전 수용에 유리한 약국자리 확보와 복약지도로 관심이 옮아가 있다. WTO체제 확산에 따른 의약시장개방과 법인약국문제 등 약사사회에 몰아치는 변화의 바람은 의약분업의 성숙과 함께 약업계의 구조변혁을 어디로 끌고갈 지 예측이 불가능할 정도다. 이런 와중에 부익부 빈익빈에 따른 약사회원간의 이질감은 그 갈등의 폭을 넓혀가고 있고 약사회 공조직은 일할 사람이 없을 정도로 결속력이 급속히 약화되고 실정이다. 이런 현실을 돌아보고 극복할 대안을 생각해보고자 한다. 조직력이 와해되는 이유들 조직력이 와해되는 이유는 간단하다. 소속되어 있는 조직에서 얻는 Benefit이 충족되지 않을 때 조직원은 조직에 대해 아무런 애정 없이 머물러 있거나 이탈하기 마련이다. 조직의 운영 행태가 소수 명망가들의 의도에 따라 휘둘릴 때, 조직이 조직원의 이해관계를 헤아려 주지 않을 때, 조직의 총 역량이 조직원을 보호하지 못하거나 상대단체나 정부에 대해 아무런 영향력을 미치지 못할 때 하부조직은 활력을 잃고 붕괴되기 마련이다. 약사회 조직은 인적 네트워크의 전형이다. 본회, 지부, 분회, 반회 등의 공식조직과 각 동문회, 학회, 체인협회 등 다양한 사적조직이 네트워크 형태로 자리하고 있다. 인적구성원은 약사회의 세포이며 다양한 세포가 모여 조직의 형태를 띠고 있는 것이다. 그 세포 하나 하나가 건강하게 제 역할을 할 때 그 조직은 활력을 가지고 생동하는 것이다. 약사회원의 불만에 귀기울여라 개국가는 지금 심각한 경영악화로 고통에 허덕이고 있다. 약국의 형태와 상관없이 처방전 감소로, 매약 매출 감소로 근근히 버티고 있는 실정이다. 경영활성화를 위한 적극적 노력을 가지는 것이 시급한 시점이다. 담합을 통한 처방전 독식, 힘들게 꾸려온 약국 옆에 치고 들어와 처방전을 잠식하고 재산권을 침해하는 얌체약국, 약사의 자존심인 일반약과 처방조제료의 할인 행위, 과도한 약사감시등이 회원들을 약사회에서 등을 돌리게 만들고 있다. 제도개선에 획기전 진전 이뤄야 약국의 시설기준 설정과 유럽식의 약국간 거리제한 설정 등을 통해 약국의 영업권침해를 방지하여야 한다. 또한 약무보조원 제도를 도입하여 약국잡무를 보조하게 하고 과도한 노동시간을 줄여 약사들의 삶의 질을 높여야 한다. 일시적 재고처리수단인 반품사업을 지양하고 성분명 처방 쟁취 등 근본적 재고수립대책을 확립해야 한다. 그리고 주수입원이 처방조제로 고착되고 있는 바 수가재편을 통해 조제료를 현실화해야 한다. 어려운 과제이지만 하위 50%의 약국에는 정부의 수가보전 책을 확보해야한다. 이런 노력등을 통해 약사회가 회원들의 어려움을 해소하기 위해 최선을 다하고 있고 좋아지겠다는 비전을 제시하여야 한다. 분회장은 CEO가 되어야 한다 감동경영이 강조되는 시대에 살고 있다. 분회장과 반회장은 약사회 조직에 있어서는 중간관리자격이지만 지역단위에선 사장과 간부들이다. 회원약국의 사정을 누구보다 잘 알고 있다. 규모별, 성별, 연령별 회무 매뉴얼을 작성해야 한다. 그리고 찾아오는 서비스가 아닌 찾아가는 서비스가 되어야 한다. 신입회원에게는 약사회에서 회원들을 위해 제작 배포한 약국관리 프로그램, 온갖 책자, 서류 등을 직접 방문하여 전달하고 관리약사도 등록시켜야 한다. 그리고 개개약국의 경영상태를 파악하기 위해 선별적,지속적인 관심과 지원이 필요하다. 약사회 하부조직의 기간(基幹)들인 그들에게 무한봉사를 강요해서는 안된다. 역할에 걸맞는 대우도 해줘야 한다. 약국자율감시를 활성화하여 분회차원의 징계 및 자체 정화,갈등회원간의 화해등을 유도하고 문제업소의 시정을 강력 촉구해야 한다. 민원이 야기된 약국에 대한 대관능력을 총동원하여 지원하고, 애경사에도 회의 지원과 회원들의 자발적 참석을 통해 일체감을 형성하는데 최선을 다한다. 커뮤니케이션은 조직 활성화 요체 각급 약사회는 회지, 홈페이지, 팩스, 공문 등을 통해 회원들에게 정보를 제공하고 있으며 요즘들어서는 ‘크로샷’을 이용한 커뮤니케이션을 시도하는 곳도 많이 생겼다. 서울시약에서 체결한 ‘팜메신저’도 회와 회원간, 회원과 회원간에 중요한 정보전달 수단이 될 수 있으리라 생각한다. 요즘은 정보가 자산이다. 아무리 소중한 내용이라도 회원들에게 정확하게 실시간으로 전송되지 않으면 정보의 가치는 급속하게 떨어진다. 정확하고 중요한 정보가 회원들에게 친절하게 전달될 때 회원들은 약사회 조직에 깊은 신뢰와 감사를 느끼게 될 것이다. 리더십과 팔로우십 어우러져야 회직자들도 대부분 자기업(自己業)을 가진 동료 약사들이다. 그들은 회원의 신망이라는 자산을 먹고산다.월급이나 활동비지원은 거의 없거나 있어도 미미하다. 그들에게 무한한 신뢰와 격려를 보내야 한다. 약사회 자체 수익사업을 통해 활동비를 지원할 수 있는 다양한 수단을 검토해야 한다. 신상 신고비를 면제해 주거나 소정의 활동비를 지원해주거나 부작용이 많은 회원직선제대신 반회장 이상 임원들에게 투표권을 주는 간접선거방식도 고려해 봄직하다. 회원들은 매년 적지 않은 연회비를 내면서 신상신고를 한다. 요즘 같은 어려운 경기상황에서는 부담스러운 금액이다. 할부나 카드결제 등 회원들의 부담을 줄이는 방법을 생각할 시점이다. 회원들은 내는 만큼 혜택을 보고 싶어한다. 인지상정이다. 그래서 그들이 어려움에 처했을 때 회직자들은 성심성의껏 보살펴야 한다. 마치 내 식구처럼 보살펴야 한다. 그것이 한국식 감동경영이다. 그러나 회원들도 약사회의 재정이 유사단체보다 현저히 열악하고 재원(財源)이 힘이 되는 세상에서 기꺼운 마음으로 부담할 용의를 가져야 한다. 그리고 회무에 적극적으로 참여해서 소중한 돈이 어떻게 쓰이는 지, 회무는 제대로 하고 있는 지 늘 감시하고 지적하여야 한다. 이런 회직자들과 회원들이 많아야 아무리 어려운 약권과제라도 능히 헤쳐 나갈 수 있는 조직력이 생기는 것이다. 결국은 사람이 답이다 결국은 사람이 답이다. 정보화 시대가 진행되면서 디지털 문화가 급속도로 확산됨에 따라 역으로 사람의 정이 그리운 시대가 되었다. 온라인 마켓 시장이 시대의 주류가 되면서도 결국 한계에 봉착하는 것은 오프라인의 유대감이 없기 때문이다. 온라인을 통한 정보전달이나 팩스나 공문 등을 통한 정보전달이 아무리 편리하다 해도 사람의 목소리를 통해 전달되는 정보보다는 호소력이 훨씬 떨어진다. 더군다나 약국에서 혼자 또는 둘이서 근무하는 상황 하에서 시시각각 쏟아지는 정보를 이해하고 받아들이는 것이 생각보다 쉽지 않다. 이 부분에 대한 세심한 배려만이 약사회 공조직에 약사회원들을 용해시키는 용광로가 될 것이다. 임원들과 직원들의 대 회원 밀착회무가 더욱 소중하다 하겠다.

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 한방ㆍ일반약 시장의 위축

친절경영·상담전문 약사상 재정립 절실 분업후 의사 맹신 심화…약사 '제품강매' 의혹 눈초리만 내수경기의 부진으로 인해 작년부터 우리 약국들의 경영이 더욱 힘들어지고 있다. 거기다 의약분업이후로 소비자들이 처방전이외의 약품구매를 꺼리는 바람에 일반적인 영양제나 건강기능식품, 한방제제의 판매는 더욱 위축되고 있는 실정이다. 교육의 평준화와 인터넷의 발달로 확연히 달라진 소비자들의 성향 중에서 가장 특징적인 것이, 그분들이 상식적으로 알고 있는 건강과 질병에 대한 지식이 전부인 줄 착각한다는 사실이다. 소비자들은 그들의 상식에 기반하여 의사들이 좀 더 깊은 진단을 하기 위해 정밀검사를 요구하면 과잉진료 한다고 의혹의 시선을 보내고, 약사들이 그들에게 필요한 영양제 하나라도 권하면 강매한다고 몰아붙인다. 또 하나의 성향이 의약분업이후에는 자기의 질병에 관련된 모든 약을 의사의 처방전에만 의존한다는 것이다. 고혈압 처방전을 받아온 고객에게 혈관을 강화하는 영양제의 복용을 권하면 의사에게 물어봐야 한다고 한다. 고객들은 발가락에 티눈이 있어도 병의원만 찾아가고, 의사선생님의 말씀이 아니면 티눈반창고 하나도 사지 않으려고 한다. 우리 모두는 약사면허증을 약국에 걸었던 그 순간에 자신의 약국에 들어오는 모든 고객들을 질병의 고통으로부터 조금이라도 경감시켜주겠다는 사명감으로 가슴이 부풀었을 것이다. 그러나 의약분업이후에 고객들에게 오해받고 의심받는 것이 두려워 우리는 영양제와 한방약을 권해야 될 많은 고객들에게 절망하면서 직무유기를 해왔다. 그리고 이는 일반약과 한방약의 위축을 가져오는 주요한 요인으로 작용했다. 그뿐인가? 처방전을 들고 오지 않으면 약국에 오지 않으려는 성향 때문에 처방전이 적은 약국은 아예 일반 매약을 위한 고객도 없다. 이러한 변화된 사회현상과 소비자들 때문에 우리는 자존심에 상처를 입고 절망하고 있다. 그리고 푸념한다. 아무리 상담을 잘 하면 뭐하냐? 고객이 오지를 않고, 와도 먹혀들지 않는다고. 그리고 잘못하면 강매한다고 수모를 당하기도 한다고. 맞는 말씀이다. 옛날에는 한마디만 해도 신뢰를 했지만 지금은 열 마디도 모자란다. 그러나 우리는 알고 있다. 고혈압 처방전을 가지고 오는 고객에게, 당뇨 처방전을 가지고 오는 고객에게, 병원검사결과 병이 없다고 판정 받은 지치고 괴로운 고객들에게 왜 한방약을 복용시켜야하며 왜 영양제나 건강기능식품을 권해야 하는지 우리는 알고 있다. 알면서도 강매한다는 누명이 겁이 나서 권하지 못하고 있다. 자, 이제 우리는 이러한 소비자들의 성향과 사회의 변화들을 어느 정도 파악했으니 여기서부터 다시 시작해야한다. 약과 병에 대한 깊은 정보를 가지고 있지 않아도 고객들의 신뢰를 얻었던 화려했던 과거의 영화를 기억에서 지워야한다. 고객들이 약사들의 한마디를 신뢰하던 과거는 인터넷정보검색과 의사를 먼저 만난다는 새로운 제도 때문에 이미 무너졌다. 고객들이 우리를 다시 신뢰하게끔 하자면 약과 병에 관한 일반소비자들보다, 의사보다 정보의 우위에 있어야한다. 끊임없이 공부하여 깊은 정보를 가지고 있어야한다. 고객들이 강매한다는 생각이 들지 않도록 그분들이 알지 못하는 정보를 가지고 세세하게 깊게 설명해야한다. 길은 그 길뿐이다. 처음에는 저항을 할 것이다. 그러나 한번 신뢰하고 단골고객이 되면 인터넷의 정보보다 의사선생님의 말씀보다 더욱 신뢰를 하게 될 것이다. 인내와 끈기, 전문가적 정보를 얻기 위한 부단한 공부. 이 길만이 우리가 취급해야 마땅한 영역인 영양제, 건강기능식품, 한약이라는 수단을 가지고 우리들의 고객들을 행복하게 해줄 수 있는 길이다. 또 하나 중요한 건 친절경영이다. 처방전이 많이 들어오는 약국은 오픈매장을 구비하여 건강에 관련된 여러 가지 제품을 구비하고 있으면 부가적 매출이 매우 높게 일어난다. 처방전을 조제할 동안 오픈매장에 진열된 각가지 건강관련제품을 쇼핑하기 때문이다. 그러나, 처방전이 20건도 안 되는 대부분의 약국들은 오픈매장을 해도 매출에 별로 보탬이 되지 않을 뿐만 아니라 방문고객수가 적으므로 경영에 어려움을 겪고 있다. 이런 약국들은 아예 상담을 전문적으로 하는 카페약국으로 약국의 인테리어를 바꾸는 것이 좋지 않을까 싶다. 약국 내에 컴퓨터, 등 안마기, 발 안마기, 책, 바둑, 장기 등을 갖추고 노인들이 편안하게 하루를 보낼 수 있게 만들어 보자. 그리고 부모님들 대하듯 친절하게 차를 대접하자. 요즘 노인들은 70년대에 왕성하게 경제활동을 했기 때문에 경제적인 여유가 많아서 자녀들의 영양제나 한약들을 공급하는 분들이 많다. 이런 분들에게 하루의 몇 시간이라도 약국에서 보내게 한다면 자연적으로 건강에 관련된 많은 상담을 하게 될 것이고 필요한 영양제품이나 한방의 구매가 이루어질 것이고 또한 단골고객이 될 것이다. 21세기의 가장 두드러진 특징이 인구의 고령화이다. 우리나라도 보건과 의료인프라가 비교적 안정적이기 때문에, 노인인구는 계속 증가할 것이며 앞으로 증가되는 노인들은 앞에서도 언급했다시피 경제적인 실권이 있는 분들이다. 경제적인 실권은 있으면서 여러 가지 성인병으로 의료쇼핑을 하고 다녀도 현대의학이 성인병에 대한 치료위주의 의학이 아니므로 현상유지는 되어도 위안이 되지는 않는다. 이 퇴행성 질환으로 고통스러운 노인들을 최소한 행복하게 해주는 어딘가는 있어야한다. 그 어딘가가 약국이 가장 적당할 것이다. '성인병을 위한 상담 전문약국' '주부들을 위한 상담 전문약국' 처방전이 있든 없든 영양제와 건강기능식품과 한약을 수단으로 하여 우리가 가야 할 방향이다.

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 법인약국과 시장 개방

국제경쟁력 갖춘 법인약국 제도정비 개설주체 약사제한 관철…시장개방 고려한 법체계 구성해야 우리나라는 외환위기 이후 줄곧 시장개방이라는 단어가 화두였다. 쌀은 물론이고, 전 분야에 거쳐서 점차적으로 시장개방이 확대되는 추세이다. 이는 세계가 하나의 시장권이 됨을 뜻하고 이제는 세계인과 경쟁을 해야 한다는 것을 의미한다. 약국도 예외는 아닐 것이다. 시장개방에 앞서 우리나라에는 주목할만한 변화가 생기게 되었다. 의약분업은 이미 시행한 지 5년이 되어 가고 그 때와 맞춰 약국에도 법인이라는 것을 강제화 하라는 것을 법이 명령했다. 헌법재판소는 2002년 9월에 '약사법 제16조 제1항은 헌법에 합치되지 아나한다, 이 법률조항은 입법자가 개정할 때까지 계속 적용된다"는 헌법 불합치 결정을 내렸으며 이에 따라 법인형태의 약국개설을 금지하는 현행 약사법을 개정해야 하는 사유가 발생했다. 이에 따라 복지부에서는 약국법인 도입방안에 대한 연구용역을 실시했으며, 열린 우리당 정성호 의원이 약국법인 도입을 골자로 하는 약사법개정안을 국회에 제출했다. 정성호 의원이 제출한 약사법 개정안은 4월 임시국회에서 처리될 것이 유력한 것으로 전해졌다. 정성호 의원의 법인약국 도입과 관련한 약사법 개정안에 대해 대한약사회도 긍정적인 반응을 보이고 있다. 이는 그동안 대한약사회가 주장해 온 '약사만의 법인', '1법인 1약국' 등이 반영됐기 때문이다. 대한약사회가 국회 정성호 의원과의 조율을 거쳐 이 같은 법인약국 도입안이 나왔을 지는 몰라도 곧 다가올 시장개방이후 언젠가는 이런 법률도 외국의 통상압력으로 인해 개방될 것이 분명하다. 시장개방을 대비하고 세계의 자본력과 맞서 싸워서 살아남을려면, 이제는 온실을 거둬내고 체질을 개선해야 한다. 국내 약국끼리 춘추전국시대처럼 모질게 싸워서 세계 어느 나라 약국, 약사들과 경쟁을 해도 우수할 정도로 경쟁력을 갖춰야 한다. 지금의 약국가를 보면 분업 시행 5년이 되었는데, 약사의 자질은 나아지지 않고, 각종 병폐들만 난무하고 있다. 처방위주의 약국이동, 일반판매 추락, 약국부동산 급상승, 부동산업자의 과도한 부풀리기와 권리금요구, 앵무새처럼 되어 버린 복약지도, 기계처럼 찍어내는 조제, 더 나아가 약사 아닌 가짜약사를 고용해 일반판매, 조제, 복약지도를 시키는 파렴치한 일부 약사들…. 약사들은 배타적 면허를 올바르게 사용하지 못하고, 온실에서 건강하게 키워지는 난이 아니라, 따뜻한 온실에서 부패하는 곰팡이처럼 변질되어 가고 있다. 법인은 시장개방에 대비한 법체계를 갖춰야 한다. 법인은 약사가 주체가 되어 외부의 자금도 받아들이고 법인과 법인, 약국과 법인간의 경쟁으로 인해 지금처럼 경쟁의 재료가 오로지 가격난매나 드링크 제공, 본인부담금 할인이 아니라 선진화된 서비스 경쟁으로 유도해야 한다. 또한 한국형 법인의 형태로써 영리와 비영리를 혼합한 형태의 법인의 형태가 필요하다. 기본적인 경쟁구도인 영리법인으로 약사가 주체되어 쉽게 법인을 설립, 경쟁할 수 있는 구도로 재편해야 하며 영리법인의 단점인 사회참여문제를 약사회를 통한 비영리법인 설립으로 풀어야 할 것이다. 법인의 경쟁구도 하에서 기존 약국 또한 재편이 불가피하게 될 것이다. 지금처럼 나홀로 약국보다는 법인과 경쟁하여 살아남을 수 있는 동업의 형태로 나아가야 할 것이며, 대국민 약료 서비스의 향상을 꾀하지 않고, 지금처럼 고생은 고생대로 하며, 다른 약국과 아무런 차별성이 없는 형태의 약국은 도태될 것이고, 자기계발로 남들과 다른 약국을 하지 않으면 안될 상황으로 가야 할 것이다. 이런 다양한 경쟁 속에 약국이 발전하고, 약사가 발전할 것이다. 이런 발전이 곧 체질개선이고 경쟁력이 되어 시장개방 후에도 외국과의 경쟁에서 살아남는 방안이 될 것이다. <정성호의원이 발의한 법인약국 도입안 주요내용> 약국의 개설등록 다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 약국을 개설할 수 없다. 1.약사 또는 한약사 2.약사 또는 한약사가 약국업을 목적으로 설립한 법인(이하 "약국법인"이라 한다) 약사, 한약사 또는 약국법인은 1개소의 약국만을 개설할 수 있다. 설립절차 약국법인을 설립하고자 할 때에는 구성원이 될 약사 또는 한약사가 대통령령이 정하는 바에 따라서 정관 기타 서류를 갖추어 대한약사회를 경유하여 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. 명칭 ①약국법인은 그 명칭중에 약국법인이라는 문자를 사용하여야 한다. ②약국법인이 아닌 자는 약국법인 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다. 구성원 약국법인의 구성원 중 1인 이상은 약사 또는 한약사 면허를 취득한 후 약국을 개설하여 운영한 기간이 통산하여 10년 이상인 자여야 한다. 업무제한 약국법인은 의약품 의약외품 및 의료용구의 제조업이나 수입업 또는 의약품도매업, 그 외 대통령령에 규정된 일정한 업에 종사할 수 없다. 약국법인의 구성원은 동종영업을 목적으로 하는 다른 회사의 무한책임사원 또는 이사가 되지 못하고, 구성원 및 구성원이 아닌 소속약사는 자기 또는 제3자의 계산으로 약사의 업무를 행할 수 없다.

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 의약분업과 약사 연수교육

표준·상설화 평생교육체계 구축 적극·능동적 약사참여 전제돼야 약사의 연수교육은 약사법에 의거하여 실시되고 있으며, 현재는 매년 6시간 이상을 이수하도록 규정되어 있다. 약사법 제13조에 '보건복지부장관은 약사의 자질향상을 위하여 연수교육을 명할 수 있다.'로 규정하여 연수교육이 약사의 자질향상을 위한 것이라는 목적을 제시하고 있다. 약사는 보건의료인으로서 국민건강을 보호하고 증진하는데 기여하는 전문 직능인이며 이러한 직무를 수행하는 데 필요한 자질을 향상시키는 것이 연수교육의 목적이라 할 수 있다. 여기서 약사의 자질향상에 포함되는 내용은 다양하며, 관점과 상황에 따라 그 형식이나 내용이 정의될 수 있을 것이다. 의료환경과 약사를 둘러싼 제도 및 주변 환경의 변화에 따라 외부로부터 약사에게 부과되는 교육과제가 있을 수 있으며, 한편으로는 주변환경에 대응하여 내부적인 필요성에 의해 요구되는 교육과제도 있을 수 있다. 약사 연수교육은 오랫동안 지속되어왔으며 현재뿐만 아니라 미래에도 지속되고 발전되어야 한다. 이는 전문직능인의 자기개발과 새로운 정보 및 지식의 재충전을 통해 직능의 역할을 충실히 수행 할 수 있는 토대를 마련하는 데 그 의의가 있을 것이다. 약사를 둘러싼 주변환경의 변화 중 가장 큰 변화의 하나인 의약분업제도를 기준으로 의약분업제도 시행 이후 약사자질과 관련되어 강조되고 있는 요소들을 살펴보고, 이와 관련하여 연수교육의 발전적인 방향을 모색하는 계기를 삼고자 한다. 1. 주변환경의 변화와 교육과제 의약분업제도 시행으로 인해 약사의 역할과 업무에 커다란 변화가 나타나게 되었으며, 이에 따라 약사의 자질 중 새로운 제도에서 그 중요성이 강조되는 요소에도 변화가 나타나게 된다. 이것은 연수교육과 관련하여 교육과제의 중요성에서 새로운 변화가 나타나는 것을 의미하며, 일부 새롭게 부과되는 교육과제도 있고 내적인 요구에 의해 필요성이 강조되는 교육과제도 있다. 의약분업제도 시행 이후 가장 특징적인 변화는 복약지도와 정보제공자로서 약사의 역할이 강조되는 점이다. 또한 약력관리와 사후관리의 중요성이 대두되고 있으며, 의약품사용평가(DUR) 제도와 관련한 약사의 업무도 새롭게 부과되고 있다. 이러한 주변환경의 변화에 따라 의약분업제도 이전부터 필수과목에 해당되었던 '약사와 관련된 제반 법률과 규정' 이외에 '처방조제와 복약지도 관련 교육과제' 및 '의약품사용평가(DUR) 제도 관련 교육과제'는 필수 교육과목에 해당하는 중요성을 가지게 되었다. 이들 과목 이외에 내부적인 요구에 의해 '약국의 다양한 구성요소의 활용에 관한 정보와 지식체계에 관한 교육과제'의 필요성이 대두되고 있다. 여기에 속하는 주요 교육과제로는 '건강기능식품', '일반의약품' 등을 예로 들 수 있다. 2. 연수교육 현황 약사교육의 형식은 약사법에 근거하여 실시되는 연수교육과 약사회 주관의 교육으로 나눌 수 있다. 연수교육은 약사법에 근거하여 매년 6시간 이상씩 실시하도록 규정되어 있으며, 필수과목과 선택과목을 지정하여 지부 분회 단위로 실시되고 있다. 이와는 별도로 대한약사회나 지부 분회의 필요성에 따라 다양한 내용과 형식의 특별교육이 실시되고 있다. 의약분업제도 시행과 더불어 약사의 전문성에 대한 법적, 제도적 요구뿐만 아니라 사회적인 요구도 점차 높아지고 있는 현실이다. 새로운 제도와 환경에서 약사의 발전적이고 성실한 역할 수행에 필요한 여러 가지 요소들을 갖추고자 하는 내부적인 필요성이 대두되었고, 의약분업제도의 준비 과정과 제도시행 이후 현재까지 이에 부응하는 다양한 방법들이 실시되어 왔다. 의약분업제도가 시행된 이후 약사 연수교육은 커다란 변화와 발전을 해온 것은 사실이다. 특히 약사의 전문성을 재고하고 직무와 관련된 체계적인 정보를 제공하기 위해 교재를 발간하여 교육에 활용하는 점은 괄목할 만한 성장이라 할 수 있다. 또한 '연수교육교재'를 정기적으로 발행하여 지속적인 교육의 기회 제공과 다양한 방법을 도입한 점은 새로운 교육형식의 출발점으로서 의의가 있다. 이러한 변화와 발전에도 불구하고 약사연수교육은 몇 가지 개선해야 할 점과 추가해야 할 점 등이 있으며 이후로 지속적인 노력이 요구되고 있다. 3. 연수교육 개선 방향 약사 연수교육은 법적인 규정에 의해 실시되는 의무교육이 기본적인 의미이지만 그 내용의 체계와 지속성에 있어서는 약사평생교육의 일환으로서 의미를 동시에 가진다고 할 수 있다. 매년 6시간 이상 의무적으로 실시되는 규정에 의해 1년 단위의 교육지침과 교육계획이 수립되고 이에 따라 해당 교육과목의 교육이 실시되고 있다. 여기서 필수과목에 해당하는 교육과제는 매년 반복적으로 선정되고 있으며, 기타 선택과목에 해당하는 교육과제도 특수한 경우를 제외하고는 커다란 변화 없이 반복적으로 선정되고 있다. 하지만 '6시간이상'이라는 규정에 의해 실시되는 연수교육에서 각 과목의 내용을 한 해에 모두 이수할 수는 없는 것이 현실이다. 따라서 필수과목이나 선택과목의 교육과제나 내용을 각 과목별로 이수하기 위해서는 몇 가지 개선하여야 할 점이 있다. 첫째 교육의 표준화이다. 연수교육이 두 가지 의미를 충족시키기 위해서는 표준화가 필요하다. 교육의 표준화는 교육과정과 교육형식의 두 가지 측면에서 이루어지는 것이 바람직하다. 교육과정의 표준화는 연수교육과목으로 지정되는 교과목의 교재를 표준화하는 것을 의미하며 현재 일부 과목에 대해 약사회에서 발간한 표준교재가 활용되고 있으나 충분하지 못하며, 이후 모든 해당과목의 표준교재를 개발하는 것이 필요하다. 교육형식의 표준화는 연수교육의 표준화뿐만 아니라 다양한 교육형식의 표준화(상설교육, 반회교육 등)가 필요하다. 이를 통해 연수교육의 충실한 시행뿐만 아니라 평생교육으로서 약사교육의 체계를 갖출 수 있을 것이다. 둘째 교육의 통일화이다. 현행 약사회 교육은 연수교육 위주로 진행되고 있으며, 보건복지부로부터 받은 교육지침에 따라 대한약사회 주관으로 실행되고 있다. 따라서 교육계획과 시행은 동일한 지침에 따라 통일되어 있다. 그러나 교육과목별 내용과 평가의 측면에서 통일성이 부족한 점이 문제로 지적되고 있다. 특히 '약사법규', '복약지도 실무지침', '의약품사용평가(DUR) 제도' 등 모두에게 공통으로 적용되는 규정이나 내용의 경우 통일된 교육내용이 반드시 필요하다. 현재 이들 과목에 대해 약사회에서 교재를 개발하고 교육자 workshop을 통해 통일된 교육을 시행하고 있는 점은 대단히 높이 평가할 만하다. 이후로도 이러한 노력은 계속되어야 할 것이다. 셋째 교육의 지속화이다. 약사회 주관 교육이 매년 연수교육(6시간 이상)에 맞추어 계획되고 시행되어 교육 내용의 지속성을 갖지 못하는 것이 문제점으로 지적되고 있다. 연수교육이 의무교육이라는 측면 이외에 약사 평생교육의 일환으로서 그 역할을 다할 수 있도록 하기 위해서는 무엇보다도 지속성을 확보하는 것이 중요하다. 교육 내용의 지속성을 확보하는 동시에 교육상설화를 통한 평생교육체계를 구축하는 것이 필요하다. 현재 개발되어 활용되고 있는 대한약사회 발간 교재 이외에 다양한 형식의 교육 형태에 적합한 교재를 지속적으로 개발하는 것이 필요하다. 또한 매년 반복되는 필수과목 및 선택과목의 교육 내용에 있어서 지속성을 갖추는 방법을 모색하여야 하며, 교육 상설화를 통한 평생교육체계 구축하는 노력도 필요하다. 연수교육과 관련하여 위에 제시한 몇 가지 개선 방안에 대한 노력이 결실을 이루고 이를 통해 내실 있는 교육이 실현되어 전문 직능인으로서 약사의 사회적 역할을 다하는 데 연수교육이 큰 기여를 할 수 있기를 기대한다. 마지막으로 연수교육 제도의 발전이나 평생교육체계 구축을 위한 노력과 더불어 강조하고자 하는 것은 약사 개인의 자기개발 노력에 대한 당부이다. 연수교육을 단순히 의무규정에 대한 소극적 이행이 아니라 전문 직능인으로서 평생교육과정의 일환으로 인식하고 연수교육뿐만 아니라 다양한 형태의 교육에 적극적이고 능동적인 참가와 자기 학습에 노력을 경주하는 것이 필요하다고 할 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 약사감시체계 실태와 개선방안

저인망식 약사감시로 인한 약국가의 불만이 최고조에 이르고 있다. 특히 지난해에는 복지부의 현지실사에 따른 행정처분과 과징금 부과에 부담을 느낀 약사가 자살하는 일도 발생하면서 약국을 상대로 한 약사감시의 문제점이 심각성을 띠기도 했다. 이에 따라 필자는 직접 약국을 경영하는 입장에서 약국을 개국하고 있는 모든 약사들이 공통적으로 느끼는 각종 기관의 과도한 약사 감시와 실태와 문제점을 알아보고, 개국 약사 입장에서 그 해결 방안을 제시해 보고자 한다. △약사 업무를 감시하는 기관 너무 많아 약국의 약사 업무를 감시하는 주체는 7곳에 이르고 있다. 약사감시의 주체는 복지부, 식약청, 심평원, 건강보험공단, 시도보건소, 경찰, 검찰 등 실로 다양하다. 약사들은 양복을 입은 사람 두세명이 약국에 들어오면 일단은 불안하다고 말하고 있다. 복지부와 식약청은 물론 약국들이 가장 두려워하는 것은 심평원과 건강보험공단의현지실사를 비롯해 틈만나면 고개를 드는 의료계의 단속활동 까지 약국을 힘들게 하고 있다. 감시 주체를 한 기관으로 통일해야 한다. △정해진 시간 없이 1년 내내 계속 된다 시간적으로 보면 이들의 감시와 단속이 시도 때도 없이 1년 내내 계속된다. 식품의약품 안정청의 감사가 1달 계속되면 다음에는 검찰 감사가 1달 계속 되는 식이다. 기간이라도 정해서 합동 단속으로 연 1회만 하고 그 외에는 미리 파악한 정보를 통해 특별한 범법 사실이 예견되는 경우에만 그 약국을 한정하여 해당약국에 감사 날짜를 통보하고 실시해야 한다. 개국 약사들은 무작위로 실시되는 감시로 인해 늘 좌불안석이다. 누가 언제 어떻게 덮칠 모른다는 불안감 속에서 산다. 대한민국의 기업이든 공무원 단체든 간에 1년 내내 세무조사하고, 1년 내내 공무원 감사를 하면 누가 견딜 수 있겠는가. △약사 감시의 항목도 너무 많다. 한번 감사를 시작하면 1건이라도 적발되지 않을 약국이 없다. 약국의 시설이 적합한지, 마약류 의약품을 잘 관리 하는지, 조제를 약사가 하는지. 불량 의약품을 쓰는지, 전문 의약품을 처방전 없이 주는지 등 셀 수 없이 많다. 보건소 점검 카드를 보면 큰 항목 12항목 이상에 그것을 응용하여 만든 세부 내용은 수 십 가지 이상이다. 위반 내용 또한 코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이 식이다. 다 잘하고, 한 개만 걸리면 바로 위반자 딱지다. 가끔은 연륜이 있어 탄력적으로 운영한다. 그러나 대부분 먼지 털 듯 모든 것을 뒤져보고, 무엇이든 잡는다. 특히 처음 부임한 공무원은 고압 감사를 하기 일쑤이다. 거의 억지 수준이다. 반품 받은 의약품 보관하다가, 미처 처리하지 못해도 개봉 의약품 판매로 처벌한다. 범법 개념이 없이 평범하고 좋은 약사가 그 많은 항목에 미처 대비하지 못하여 감사만 하면 적발된다. 실제로는 사문화된 감사 항목을 대폭 줄이고, 중요한 것만 감사해야 한다. △처벌이 획일적이고, 과도하다. 사소한 잘못이 아주 커다란 잘못으로 적발된다. 그것이 다시 언론에 심각한 범죄로 보도된다. 처벌규정의 획일적 적용으로 개국 약사는 늘 범죄자가 될 수 있다는 불안 속에서 살아야 한다. 아주 사소한 실수가 법으로는 절대 용납 안 되는 행위로 처벌되기 때문이다. 경미한 위반의 경우는 모두 계도하는 수준에서 처리해야 한다. △감시 기관의 감사 방범이 지나치게 고압적이다. 관계 기관의 고압적인 감사 방법은 한번 당해보면 다시는 겪고 싶지 않은 고초이다. 어느 여 약사와 수사관의 대화를 들은 적이 있다. 수사관이 수사를 하는 것이 아니라 윽박지르고 있었다. 감사하는 공무원은 최대한 인격적인 대우를 하면서 약국을 감사하여야 한다. 약사는 감사를 받고, 범법 사실이 확인되기 전까지는 범죄자가 아니다. 벌써 감사하기 위하여 약국에 들어서는 순간부터 모든 약사를 혐의자로 보지 말아야 한다. △향정신성 의약품은 마약류에서 분리하여야 한다. 향정신성 의약품은 그 작용이 마약에 비해 매우 약하고, 의도적으로 상당한 양을 오용하지 않으면 별 문제가 없다. 환각 목적으로 수 백 알씩 처방전도 없이 판매하는 것이야 당연히 처벌해야 한다. 그러나, 몇 알을 잘못 세거나, 잘못 정리한 장부를 문제삼아서 일률적으로 마약사범으로 처리하는 것은 매우 잘못된 것이다. 실제 많은 약국들이 향정약 중 아주 소량이 차이가 나서 검찰 조사를 받고 각서를 쓰는 일도 있었다. 약사가 향정신성 의약품의 수하나 잘못세면 바로 그런 마약사범과 같은 반열에 오른다. 즉 마약 관련 법률 전과자가 된다. 법규 적용에 있어서, 그 행위자의 의지가 어떤 것이었나를 따지는 것이 매우 중요하다. 어떤 잘못을 했다고 해서 그것을 모두 법의 처벌 대상으로 삼는 것은 매우 잘못된 일이다. 예를 들면 이런 것이다. 운전을 하다가 중앙선을 넘어서 다른 차와 충돌했다면 이는 중앙선 침범으로 운전자를 처벌하면 된다. 그런데, 강원도 오지 고갯길을 넘어가는 경우에는 문제가 다르다. 그 꼬불꼬불한 산골길에 있는 중앙선을 한번도 침범하지 않고 고개를 넘어 갈 수 있는 사람이 있을까? 아마 지금도 그 굽은 산길의 중앙선을 지금도 수 백대 이상의 차가 중앙선을 조금씩 넘어갔다가 다시 돌아오고 있다. 그럼 이 운전자들은 모두 카메라로 찍어서 처벌해야 한다는 논리이다. 분명히 중앙선을 넘었으니까. 약사들의 법규 위반을 단속하는 공무원은 그 경찰관과 다른 점은 무엇일까? 제발 갯수가1.5 알 틀렸다고 마약사범을 만들지 말아야 하지 않겠는가? 조제 의약품 1천 종류는 제자리에 있는데, 신입 종업원이 단 한 개 조제 의약품을 일반 의약품 자리에 둔 것을 찾아내어 영업 정지를 시키지 말아야 한다. 1년 동안 수 만 건의 조제를 잘 했는데 단한 건 잘못 한 것을 찾아내어 벌금을 물도록 하지 말자. 정말 국민의 건강을 위한다면, 그렇게 사소한 것으로 개국 약사를 범죄자로 만들 필요가 있을까? 이제부터라도 올바른 방향을 설정하기를 간곡히 당부해 본다.

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 약대교육과정 및 교과목 변화

서론 다가오는 7월 1일은 우리나라에서 의약분업이 실시된 지 만 5년이 되는 날이다. 지난 5년 동안 우리나라의 약사와 약학대학 학생은 약학대학이 의약분업 이후의 상황에 능동적으로 대처할 수 있는 약사를 배출해 내도록 하기 위하여 숫한 난관을 거치며 투쟁을 계속해 왔다고 할 수 있다. 그러나 약학교육은 내부적 및 외부적인 문제점들로 인하여 아직까지도 이렇다할 만한 변화를 이룩하지 못한 것이 오늘의 현실이다. 필자는 본고를 통하여 약학교육개혁과 관련한 그동안의 과정을 소개하고 아울러 약학교육의 어떤 부분이 변화되어야 하는지에 관한 내용을 지적하고자 한다. 의약분업에 따른 약대 교육과정개편의 필요성 의약분업제도의 시행은 약사와 약국의 환경에 많은 변화를 가져왔다. 즉, 의약분업 이전에는 경질환에 대한 상담과 조제 및 매약이 약사의 주요업무이었던 반면에 의약분업 이후에는 병원이나 의원에 외래로 방문했던 환자에 대하여 의사의 처방전을 조제하는 것이 주요업무로 바뀌었다. 또한 타 보건의료인과의 관계에 있어서도 비교적 독립적이었던 관계에서 효과적인 환자치료를 위하여 그들과 함께 팀의 일원으로서 역할을 다하여야 하는 상호협동의 관계로 전환되었다. 취급하는 의약품의 숫자에 있어서도 의약분업은 뚜렷한 변화를 가져와 약사는 많아야 약 500여종의 의약품을 취급하던 시대에서 이제는 중증질환의 치료에 사용되는 의약품을 포함하여 약 1000여 종류가 넘는 품목에 대하여 익숙해져야 하는 시대를 맞이하게 되었다. 뿐만 아니라 이들 의약품에 대하여 처방전에 기록된 내용이 환자의 상태에 적절하게 처방되었는지를 점검하고 복약지도를 수행해야 하는 의무가 약사에게 부과되었다. 의약분업의 실시로 인하여 이와 같이 변화된 환경은 당연히 약학대학의 교육에도 변화가 있어야 한다는 지적이 각계에서 쇄도하여 그동안 약학대학은 약학교육의 변화를 위하여 많은 노력을 기울여 왔다. 그 중에서도 가장 두드러진 노력은 현행의 4년제 약학교육에서 6년제로 전환하기 위한 것으로서 2001년 9월에는 한국약학대학협의회 정기총회에서 약대교육을 6년제로 연장추진을 확인한 바 있으며 그로부터 2년 후인 2003년 10월에는 한국약학대학협의회 약학교육연구위원회에서 약대 6년제를 위한 표준교과과정 초안을 마련하여 보건복지부에 접수하였다. 그러나, 약대교육을 6년제로 개편하는 데는 복지부의 승인뿐만 아니라 교육부의 승인이 필요하고 이를 법제화하여야 하는 절차가 남아 있다. 현재까지 알려진 바에 의하면 2004년 6월 복지부는 약대교육 6년제를 요청하는 내용이 담긴 고등교육법 시행령 개정을 요청하는 내용이 담긴 공문을 교육부에 전달하였으며 이에 근거하여 교육부는 법안 마련을 위한 정책연구팀이 가동되고 있으며 이 법안이 통과된다는 가정 하에 약대6년제는 2008년경에나 실시되는 것으로 알려지고 있다. 약대교육의 변화상 서두에 언급한 바와 같이 우리나라의 약대교육은 여러 가지 내외적인 문제들로 인하여 의약분업이 실시된 지 만 5년이 되는 오늘날까지도 큰 변화가 없이 과거의 약학교육 형태를 유지하고 있다. 그 이유는 우선 약학대학의 내적인 요인으로는 약사고시의 변화가 없는 한 약사고시 과목인 12가지 과목을 가르칠 수밖에 없는 현실적인 제약이 가장 크다고 할 수 있다. 더욱이 졸업에 필요한 약 140여 학점의 전공과목들을 4년 안에 이수해야 하는 현재 상황에서는 생리학, 병리학, 임상약학 및 약물경제학 등의 과목을 교과과정에 도입하기가 쉽지 않을 뿐만 아니라 설사 도입한다 하여도 학점수가 3학점 정도를 초과할 수 없는 형편은 효과적인 환자상담 및 복약지도를 위한 과목의 증설에 큰 걸림돌이 되고 있다. 따라서 현재 대부분의 약학대학 교육내용은 의약분업 이전이나 크게 다를 바가 없으며 교육과정의 개혁은 약대 6년제가 실시되는 이후로 미루어 놓고 있는 실정이다. 외적인 요인으로는 의사회와 한의사회의 약대 6년제 실현저지노력과 의과대학 및 한의과대학 학생들의 단체수업거부운동 등을 들 수 있다. 그러나 이들의 논리가 사회적인 콘센서스를 얻는 데는 그다지 설득력이 없으므로 필자는 이러한 외적인 요인이 약학대학 교육내용을 의약분업 이후의 환경에 맞도록 변화시키는 데 큰 걸림돌이라고 보지는 않는다. 그보다는 약학대학 내부의 개혁의지가 희박한 것이 약대교육이 원점에서 맴돌고 있는 원인이 된다고 본다. 약학대학의 교육내용에 변화를 도입하는 것은 외부의 구속에 의한 것이 아닌 각 대학의 자율적인 결정에 의한 사항이기 때문이다. 교육과정개편과 학제개편 약대교육과정의 개편은 말할 것도 없이 학제개편을 통하는 것이 가장 효과적인 방법이라 할 수 있다. 그러나 현실적인 상황을 살펴보면 학제개편은 앞서 언급한 바와 같이 오랜 시간이 소요되는 사안이며 경우에 따라서는 성사되지 않을 수도 있다는 점을 알아야 한다. 따라서 약학대학은 우선 현재의 4년제 약대교육의 틀 안에서라도 의약분업 이후의 약사직능 수행에 필요한 과목들을 추가하는 방법을 연구하여 시행하려는 노력을 하여야 할 것이다. 임상과목을 담당할 전문교수요원을 채용 또는 증원하고 현장실습과목을 정규 교과과정 안에 도입하여 일정한 학점을 이수하여야만 졸업할 수 있도록 하는 제도를 채택하는 것 등은 약학대학이 당장에라도 실천할 수 있는 부분의 좋은 예라 하겠다. 2008년에 약대6년제가 실시되면 그 이후에 교육과정을 개편하겠다는 계획은 만일 그때 약대6년제가 실시되지 않는다면 기다렸던 만큼의 시간적 손해는 물론 또다시 여러 해를 기다려야 하는 어리석은 결과를 가져올 수 있다. 약학대학의 입장에서는 이러한 손해가 손해로서 계산되지 않겠지만 장차의 약사와 환자를 포함한 우리 사회전체 구성원에게는 엄청난 손실이 된다는 사실을 명심하여야 할 것이다. 현재의 약학대학교육이 의약분업 이후의 환경에 적절한 부응을 하지 못하고 있는 것은 약사사회에는 이미 널리 알려져 있으며 이에 따라서 약사사회에는 약대를 이미 졸업한 약사를 대상으로 하여 각종의 사설 강좌가 개설되어 성황리에 운영되고 있는 것은 공지의 사실이다. 더욱이 최근에는 외국의 약학대학 교육프로그램에 등록하여 학습하는 사례까지 발생하고 있어 약학대학 교원 및 관계자들을 난처하게 하고 있다. 이런 현상은 공교육을 담당하고 있는 우리나라 약학대학의 교육이 부실함을 반영하는 것으로서 의약분업이 약사의 업무환경에 큰 변화를 가져왔으며 특히 전문의약품의 투약서비스 및 복약지도와 관련한 새로운 지식을 약학대학이 가르쳐야 한다는 것을 잘 말하여 주고 있다. 결론 의약분업이 실시되고 이에 더불어 약대교육개혁의 당위성이 제기된 것이 벌써 5년이 지난 오늘날 우리나라 약대교육은 아직도 제자리에 머물러 있다. 약대 6년제가 실시되면 약대교육내용을 변경하겠다는 계획은 만일 약대 6년제가 실시되지 않을 경우에는 약대교육내용을 현재와 같이 그대로 유지하겠다는 의지와 다름이 없다. 우리나라 약학대학은 소승적 입장을 벗어나 대승적인 차원에서 장래의 약사와 환자 및 사회전체 구성원을 위하여 학제개편을 추구하되 이와는 별도로 교육개혁을 동시에 준비하여야 할 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[약사/약국] 약국의 양태변화

의약분업 제도의 시행은 약국의 입지 여부에 따라 약국의 경영 성패가 좌우되는 방향으로 급변하게 된 것이다. 올해로 의약분업이 시행된 지 5년차를 맞고 있고 있으며, 그 기간동안 약국과 약사들은 큰 변화를 겪었다. 의약분업 시행 이전에는 약국의 운영형태가 비교적 단순하지만 다양한 경영을 해 왔다. 주택가 지역에 위치한 약국들은 일반의약품 판매와 직접조제에 의존한 경영을 해 왔으며, 대로변과 유동인구가 많은 지역의 약국들은 바잉파워(Buying Power)를 앞세운 가격경쟁 중심의 경영을 했다. 약사들 중 상당수는 전문적인 학술지식과 상담능력을 바탕으로 의사 못지 않은 사회적 위상을 확보하기도 했다. 또 한약에 조예가 깊거나 특정질환 치료에 노하우를 갖고 있는 약사들은 전문을 표방한 경영을 했다. 그러나 '의사는 진료, 약사는 조제'를 모토로 한 의약분업이 2000년 7월부터 시행되면서 약국들의 경영형태는 급격한 변화를 맞게 됐다. 임의조제에 의존한 약국경영, 특정질환 치료를 표방한 전문약국 등의 경영은 전적으로 불가능하게 됐으며, 전적으로 처방전 수용에 의존한 경영을 하게 됐다. 의약분업 제도 시행에 따른 변화를 예측한 약사들은 기존의 약국을 이전해 병·의원 인근에 약국을 개설해 의료기관에서 발행되는 처방전에 적극적으로 나섰다. 반면 제도변화의 흐름을 읽지 못한 약사들은 기존의 약국영업 행태를 버리지 못했으며, 그 결과 처방전 수용건수가 적어 약국 경영이 제대로 되지 않는 상황을 맞게 됐다. 분업 후 약국의 변화상 의약분업 제도의 시행은 약사의 자질과 능력보다는 입지 여부에 따라 약국의 경영 성패가 좌우하게 됐다. 대부분의 약국들이 처방전을 좇아 의원과 병원 근처로 약국을 이전하게 됐으며, 약국간의 경쟁도 치열한 형태로 전개됐다. 처방전을 수용하기 위해 의사와 담합을 하는 현상은 심화되는 등 처방전 수용에 의존한 약국경영은 의약분업의 취지를 왜곡시키는 요인으로 작용하고 있다. 또 아무리 학술지식과 상담능력이 뛰어난 약사라도 병의원 인근에 약국을 개설하지 않으면 정상적인 약국운영이 불가능하게 됐다. 이는 대부분의 환자들이 편의성만을 추구해 의원 인근의 약국에서 조제를 받으려고 하는 경향을 갖고 있기 때문이다. 서비스 자질보다는 입지가 약국 성패 좌우 충실한 약제서비스 제공 통해 직능 향상해야 의약분업은 약국의 전산환경을 한 단계 발전시키는데 크게 기여한 것도 사실이다. 분업 이전의 약국들은 전산화가 상당히 뒤쳐졌었다. 그러나 의약분업 시행이후 대부분의 약국들이 약제비 청구를 EDI로 하게 됐으며, 이로 인해 약국들의 전산환경은 상당한 수준에 이르게 됐다. 이외에도 의약분업은 인사관리의 중요성도 부각시켰다. 의약분업 이전에는 대부분의 약국들이 나홀로 약국들이었으나 원활한 처방조제와 약국관리를 위해 근무약사와 관리약사를 고용하는 약국이 늘어나다 보니 인사관리의 중요성을 알게 됐으며, 불필요한 지출을 줄이기 위해 경영합리화를 모색하는 약국이 늘어나고 있다. 서비스·복약지도 충실해야 > 약국들의 처방전 수용을 위한 경쟁은 일정시간이 흐르면 줄어들 것으로 예상된다. 이는 처방전 수용에 의존한 약국경영은 한계가 있으며, 정부와 대한약사회 차원에서 처방전 분산을 위한 방안을 마련할 방침이기 때문. 이로 인해 그 동안 각광을 받아 온 병의원 인근의 약국 집중 현상을 시간이 지나면 점차 줄어들 것이다. 환자에 대한 적정한 약제서비스는 제공하지 않고 오로지 빠른 조제에만 염두를 두는 약국경영은 한계에 봉착할 것은 자명한 사실이다. 이제 약국들은 처방전 수용을 위한 경쟁보다는 환자에 대한 충실한 약제서비스를 제공하는데 주안점을 둔 약국경영을 해야 한다. 약국에서 행할 수 있는 환자에 대한 적절한 약제서비스는 바로 복약지도다. 복약지도는 약사들에게 주어진 천부적인 권한이다. 이처럼 중요한 복약지도가 그동안 간과시 되어 온 것은 약사들이 직능인이라는 자긍심보다는 약국을 운영하는 경영인이라는 사고에 매몰되었기 때문이다. 그동안 시민단체 등에서는 약국들의 복약지도 시간이 너무 부족하고 내용 또한 부실하다는 점을 지속적으로 제기해 왔다. 대한약사회는 올해를 '환자중심의 복약지도 시행의 해'로 정하고 복약지도 가이드라인을 제정하는 한편, 교육프로그램도 표준화하고 있다. 또한 약국조제수가의 항목중 복약지도료 비중을 높이는 방향으로 사업을 추진하고 있다. 약국이 약국답게 존재하고 약사가 약사로 인정을 받고 그 직능을 발현할 수 있는 길은 환자에 대한 충실한 약제서비스 제공뿐이다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 분업5년의 평가 및 추진계획

우리나라 보건의료체계의 획기적인 변화라 할 수 있는 의약분업이 시행된 지 벌써 5년을 맞이하고 있다. 시행과정에서 많은 진통과 어려움을 겪었던 의약분업제도가 이제 어느 정도 국민의료이용 관행 속에 자연스럽게 정착되어 가는 있는 현 시점에서 그간의 성과평가와 개선방안 등에 대하여 고찰해 보는 것도 의미 있는 일이라 생각된다. 의약분업 제도는 공공의료정책의 하나로써 공공정책의 갖추어야 할 조건으로 효율성, 효과성, 공공성, 의무성, 일관성, 예측가능성 등을 들 수 있으며 이러한 요건들을 제대로 충족시키고 있는지, 충족시키지 못한다면 그 원인 및 해결방안을 찾고자 금년도에 의약분업의 기본 틀은 유지하면서 그간의 성과평가를 통해 제도개선 및 국민불편사항을 해소하려고 한다. 따라서 의약분업 평가도 모든 정부정책이 그러하듯이 정책 도입단계 및 집행단계에 대한 평가 환류기능(feedback)을 통해 정책의 수용도(acceptability)와 효과성(effectiveness), 효율성(efficiency)을 증진시키고자 하는 정책과정의 일부로 이해하면 된다. 아울러 이번 의약분업 성과평가 위원 구성은 종전의 두 차례(2001년, 2002년)에 걸친 보건전문가 중심에서 탈피하여 국회를 비롯, 시민소비자단체, 보건의료관련단체 등 각계각층을 망라한 범국민적 대표로 구성하여 국민적 이해도를 높힐 수 있도록 합리적인 평가지표를 선정하고 효과적인 평가방법을 선정해 나갈 계획이다. 이에 의약분업에 대한 종합적 평가를 위해 우선 의약서비스 공급자인 의사와 약사의 처방조제 행태 변화를 분석하고, 국민들의 의료이용 행태변화와 의료비 변화 등을 실태조사를 하는 한편, 의약분업이 제약산업 및 의약품 유통체계의 미친 영향 등 변화를 조사하고 더 나아가 의약분업 예외지역의 적정성 평가도 실시할 계획이다. 물론 의약분업은 그 제도의 특성상 우리가 그 효과를 느끼기까지는 상당한 시간이 소요된다. 학자에 따라서는 적어도 한 세대(20년 내지 30년)가 흘러봐야 그 효과분석이 가능하다는 지적이 있다. 그러나 우선적으로 시행 5년여 동안에 나타난 의미 있는 변화들을 보면서 의약분업의 긍정적 성과를 확인해 보는 한편 국민불편과 추가 재정부담 등을 통해 부정적 요소도 살펴볼 것이다. 어려움속에도 의약분업이 착실하게 올바른 방향으로 나아가고 있다고 자평하고 있으나, 의약분업 도입 당시 제시된 목표가 착실하게 정착되도록 목표 지향성을 강화해나가고 객관적이고 공정한 평가가 이루어지도록 노력이 다해 나갈 것이다. 이제 미래의 『국민건강 복지공동체 시대』에 맞추어 의약분업의 안정적 정착을 위해 추진해야 할 과제에 대하여 살펴보겠다 첫째로 의약분업 안정적인 정착을 위한 기반을 강화해나가겠다 그 동안 의약분업 시행으로 의약품 오남용을 방지하기 위한 제도적 기틀이 마련되고, 의사의 처방형태 및 약사의 조제행태도 점차 개선되는 등 기대효과가 나타나고 있으나 국민이 피부로 느끼는 효과는 아직 만족스럽지 못한 것으로 판단되어 앞으로는 국민이 체감할 수 있도록 의약분업의 효과도출이 필요하다. 이를 위해 현행 의약분업의 기본 틀을 유지하면서, 제도 운영내용을 지속적으로 평가하고 의약분업 시행상의 문제점을 보완하여 국민불편을 최소화, 약품비 절감대책을 적극 추진하여 국민부담 완화 및 보험 재정안정 도모하겠다 둘째 의약계의 협력분위기를 조성해나가겠다 의약계와의 지속적인 대화를 통해 의약정 상호간 협력분위기 조성하고 대통령 자문위원회인 '의료제도발전특별위원회'와 '약사제도개선및보건산업발전특별위원회'에서 건의된 의견을 적극 반영하겠다. 셋째 의약분업에 따른 국민불편을 최소화하겠다 시·군·구 보건소에 의료기관 및 약국 안내서비스를 가동하고 불편 신고가 반복되는 의료기관 및 약국은 약사법·의료법 등 위반 여부에 대한 현지조사를 강화하겠고, 연휴 및 심야시간대의 의약품구입의 불편해소를 위해 지역별로 『24시간 운영 약국』 도입 방안을 적극 검토해나가겠다. 넷째 국민부담 및 보험재정부담 해소대책을 마련해나가겠다 생물학적동등성 시험을 확대하여 가격은 싸지만 품질이 동등한 의약품이 처방될 수 있는 여건 조성을 위해 힘쓰겠다. 다섯째 약품비 절감대책을 적극 추진하겠다 보험약가 신규등재 기준 및 절차의 합리성을 제고하고, 특별관리품목 원가분석을 통해 약가인하 추진하겠으며 약가재평가 제도 도입 등을 검토하는 한편 약제 적정성 평가를 활성화하겠으며 약가 사후관리 강화하는 한편 약가 사후관리 T/F 구성 및 운영을 하고 있어 여기에서 혁신적인 방안이 만들어질 것으로 예상하고 있다. 여섯째 담합·임의조제 등 의약분업 불법행위 단속을 강화하겠다 담합행위를 방지하기 위한 처방전 집중도 고시를 통해 집중도 기준에 의하여 매 분기별 단속 실시하겠다. 특히 의료기관·약국 개설자가 친인척이거나 동일 출입구 사용 의료기관·약국에 대해 감시활동을 강화 적용해나갈 것이다. 일곱째 경영이 악화된 병원과 약국에 대한 지원책을 강구해나가겠다 중소병원의 경영여건 개선을 위해 규제완화 및 경영이 악화된 동네약국 활성화 대책 마련이 추진되도록 하겠다. 여덟째 약국의 불용 재고약 문제를 개선해나가겠다 불용 재고약 문제는 국민건강보호를 위한 의·약사간 협력의 중요성을 일깨워 주고 있을 뿐만 아니라 국가 경제적 측면에서도 의약품 낭비문제가 대두되고 있다. 현재 2,655 품목 이상이 생동성 입증품목으로 인정되었으므로 대체조체 활성화 기반이 마련된 만큼 의·약사간 협력의 기반을 전제로 이를 통한 대체조제 활성화 여건을 조성해나가겠다. 또한, 재고약 문제해결을 위해 최소 포장단위 생산 의무화를 위해 약사법시행규칙을 개정 중에 있다. 아홉째 의약분업 내실을 기하기 위한 조치를 강구해나가겠다 의약분업 성과평가 위원회에서 논의되는 문제에 대해 적극 해결방안을 강구해나가고 환자 서비스 강화를 위해 처방약 검토지침(DUR) 및 복약지도를 강화해나가겠다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 의약품 허가관리 현황과 전망

수많은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 의약품은 인간의 건강유지에 없어서는 안될 사회복지적 상품으로 여타 식품이나 공산품과는 달리 기능적으로 사람의 생명과 직결되어 무엇보다 안전성과 유효성의 확보와 고품질성이 요구된다. 따라서 의약품의 허가관리는 단순히 업계의 자율적 관리보다는 여러 가지 규제를 통하여 관리되고 있는 것이다. 제품의 연구에서는 의약품안전성시험관리기준(Good Laboratory Practice) 규정에 따라 신뢰성과 과학성을 확보하여 시험을 실시하여야 하고 임상시험도 임상시험관리기준(Good Clinical Practice)에 따라 과학성과 윤리성을 동시에 만족하여야 한다. 의약품을 판매하고자 할 경우에는 이러한 안전성과 유효성 자료를 제출하여 심사를 거친 후 제조·수입허가를 받아야 한다. 허가받은 의약품은 우수의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)를 이행하여 적정한 시설에서 양질의 품질로 제조하여야 하며, 유통과정에서는 도매상에서 우수의약품유통관리규정(Good Supplying Practice)을 준수하여야 한다. 판매된 의약품도 제조·수입업소에서는 사용에 따른 부작용 등에 대한 모니터링 등을 실시하여야 한다. 요즈음에는 약국에 대한 관리기준도 추진되고 있다. 이런 일련의 과정들이 의약품에 대한 국가적 관리가 얼마나 철저하게 이루어지는 지 알 수 있을 것이다. 이 글에서는 이러한 의약품 허가관리에 대한 의의와 구체적인 제조허가절차와 신약개발, 마지막으로 허가관리의 방향을 제시하고자 한다. 의약품 허가관리의 의의 일반적으로 '허가'란 법령에 의한 일반적인 금지를 특정한 경우에 해제하여 적법하게 일정한 행위를 할 수 있게 하는 행정행위로서 행정청의 의사표시행위라고 할 수 있다. 의약품관리에 있어서 허가는 왜 필요한 것인가. 서두에서 기술하였듯이 의약품은 기능적 특성상 국가의 직·간접적으로 양질의 의약품에 공급이라는 대전제를 가지고 있어 허가를 받은 자만이 이에 대한 생산·수입이 가능하도록 하고 있다. 이런 의약품 허가제도는 의약품 등의 규격(기준 및 시험방법)을 결정하고 용도(안전성·유효성)를 검증하고 규격과 안전성·유효성이 확보된 의약품을 공급함으로써 국민보건향상에 이바지하고 적법한 절차를 거쳐 자격을 얻은 의약품 등의 제조업자로 하여금 약업계를 형성하도록 하고 이를 바탕으로 의약품 등 산업의 발전과 질서체계를 유지하도록 하여 국가 발전에 기여하고자 하는 것이다. 의약품 등 제조업 및 제조품목허가 및 관리 △ 의약품 등의 제조업 허가 의약품 등의 제조업 허가(신고)는 약사법 제26조의 규정에 의거하여 이루어진다. 최근 개정한 약사법 내용은 다음과 같다. 개정 전 약사법의 의약품 등의 제조허가는 업종별 제조소별로 허가를 하는 것이었으나 최근 약사법의 개정으로 의약품, 의료용구는 제조를 업으로 하고자 할 경우에는 식품의약품안전청장에게 허가를 받아야 하고 의약외품의 경우 제조업신고를 하도록 개정되었다. 이는 분공장을 별도로 허가하지 않는다는 의미를 포함하고 있으며, 화장품의 경우 화장품법이 제정되어 이제 약사법령에 의한 관리대상에서 제외되었다. 의약품 등의 제조업은 식품의약품안전청장의 허가나 신고를 받도록 되어 있으나, 약사법 시행규칙에서 의료용 고압가스 제조업, 한약재제조업 및 의약외품 제조업은 지방식품의약품안전청장의 허가 또는 신고토록 하고 있다. △ 의약품 등의 제조품목 허가와 신고 의약품 등의 제조품목은 그 규격의 정립여부와 안전성·유효성의 확보 정도에 따라 허가 또는 신고대상으로 크게 분류할 수 있으며, 허가대상 품목은 다시 안전성·유효성심사대상 품목과 심사 면제 품목으로 구분되고 안전성·유효성심사대상 품목 중에는 국내에서 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)을 하여야하는 품목과 그렇지 않은 품목으로 나눌 수 있다. 의약품제조품목 중 신고대상은 1) 대한약전 또는 대한약전 외 한약(생약)규격집에 실려있는 품목 2) 공정서 및 의약품집 범위지정(식약청고시)에 따라 미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전 및 미국국민 처방집에 수재된 품목(국내에서 허가되지 아니한 품목을 제외) 3) 의약품 등의 표준제조기준(식약청고시)에 따라 의약품 중 비타민제제, 해열진통제, 감기약, 제산·건위제 및 소화제와 의약외품 중 염모제, 치약제, 욕용제로서, 이들 품목에 대한 유효성분의 종류 및 분량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 포장단위, 저장방법 및 유효기간, 사용상의주의사항 등의 범위에 적합한 품목 4) 의약품 등 기준 및 시험방법(식약청고시)에 수재된 의약품, 의약외품을 말한다. 다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 방사성의약품과 따로 안전성·유효성심사를 받아야 하는 품목 등은 제외한다. 의약품 등의 제조품목 허가 신청시 제출자료로는 안전성·유효성심사자료, 기준 및 시험방법, 제조시설자료 등이 있다. 이들 제출자료의 내역은 해당품목별로 차이가 있으나 기본적인 항목은 동일하다. 허가 신청시 제출자료의 내역은 다음과 같다. 신약개발 이제 신약개발에 대하여 살펴보자. 의약품은 허가를 받아야 그 과정도 매우 까다롭기 때문에 인적, 물적 투자가 매우 중요하다고도 할 수 있다 그런데 왜 신약개발을 위하여 투자를 하고 이를 촉진시키려 하는가 알아보기로 하자. △ 신약개발의 필요성 인간은 역사이래 끊임없는 질병과 싸워왔다. 문명의 발달은 새로운 질병을 발견하기도 하지만 창조하기도 하였다. 이는 새로운 치료제는 항상 요구되어 왔다는 것과 같다. 이런 측면에서 제약산업은 그 특성이 생명과 질병퇴치를 목적으로 하고 있어 인간생활에 반드시 존재하는 산업일 뿐만 아나라 질병치료제를 개발한 경우 그 반대급부가 매우 커 고부가가치 기술집약 산업으로 분류된다. 따라서, 우리나라와 같이 자원이 부족한 국가에서는 적극 육성할 필요가 있는 것이다. 예를 들어 1개 신약 시판으로 년간 5 10억불의 세계 시장을 점유할 수 있어 단위 제품당 부가가치가 최고 수준으로 위궤양치료제인 잔탁은 9년간 1억불 투자하여 개발한 의약품으로 연간 40억불 매출을 올리고 있다. △ 신약개발의 과정 신약개발의 과정은 크게 비임상시험과 임상시험으로 크게 구분할 수 있다. 비임상 시험은 먼저 만들 의약품에 대한 가설(약리기전, 시험계획 등)을 세우고 이 분야의 연구동향, 기술검토를 한 후, 합성품일 경우에는 화학적 합성을, 천연물일 경우에는 추출 등의 과정을 거친다. 이런 과정에서 선정된 물질에 대하여 물리적 시험, 독성시험, 약리시험, 약동력시험을 실시하고 인체에 투여하는 방법 등을 결정하게 된다. 이러한 과정은 허가를 받기 위한 자료로서 활용되고 임상시험을 실시할 때는 비임상시험에서 나타난 독성, 약리결과를 토대로 임상시험계획서를 작성하게 된다. 임상시험부터는 의약품허가를 받아야 하는 데 이를 임상시험용의약품 허가라고 한다. 임상시험은 개발된 의약품의 특성별로 차이가 있으나 크게 3단계로 나뉘어 시험을 실시하게 된다. 제 1단계에서는 소수의 건강인을 대상으로 안전성과 내약성 검토하는 단계로 통상 20~80명, 때로는 20명 이하에서 실시하기도 한다. 제 2단계는 소수의 환자를 대상으로 용법·용량 결정 및 안전성·유효성을 검토하는 단계로 100 200여명의 환자를 대상으로 한다. 마지막 제 3단계에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성·유효성 검토하게 되는데 수천명을 대상으로 시험을 실시한다. 이런 과정을 거쳐 제품의 안전성과 유효성이 입증되면 임상시험용의약품이 시판할 수 있도록 허가되는 것이다. 보통 이렇게 신약을 개발하는 데 소요되는 비용은 약 1,000억원에서 3,000억원이 소요되며 개발 평균소요기간은 10~14년 정도 소요된다. 특히, 국내에서 개발된 신약이 국제적으로 인정받기 위해서 비임상시험이나 임상시험이나 모두 국제적인 기준에 부합되어야 하므로 아이디어를 가지고 있더라도 이를 신약개발과정을 거쳐 상품화가 되기 위해 막대한 자본과 기술을 겸비한 거대 제약회사의 공동 투자가 필요하다고 하겠다. 의약품 허가관리의 방향 의약품의 최종사용자는 국민이다. 특히 질병치료에 있어서 다양한 의약품이 개발·사용됨에 따라 의약품의 부작용을 방지함은 물론, 소비자가 이해하기 쉬운 정보를 제공하고 합리적인 사용을 도모할 수 있도록 인·허가시 소비자 보호 기능의 강화에 무엇보다도 가장 큰 비중을 두어야 할 것이다. 소비자에 대한 보호 기능과 함께 고려해야 하는 것은 공급자인 제약산업 발전에 관한 것이다. 제약산업은 기술 집약적이고 부가가치가 높은 지식산업으로서 21세기를 이끌어 갈 핵심산업으로 전망되고 있으며, 특히 삶의 질에 대한 사회적 인식 변화와 인구노령화 현상과 맞물려 제약산업은 막대한 시장잠재력을 보유한 미래 주도형 산업으로서 부각되고 있다. 따라서 고부가가치 창출을 통해 국가성장 잠재력을 극대화하고 국민보건의료 수요의 충족 및 삶의 질 향상에 기여하기 위해서는 제약산업의 육성도 반드시 병행하여야 한다는 것이다. 이를 위하여 허가관리는 첫째, 과학기술의 발달에 따라 신기술 제품이 개발되고 있으므로 이에 대한 평가 심사기능을 강화하여야 한다. 예컨대 생명공학의 발달로 향후 유전자 재조합, 세포배양의약품 등이 증가할 것으로 예상되나 현행 완제의약품 GMP 기준만으로는 이들 품목에 대한 안전성 확보가 곤란하므로 별도의 기준을 마련하여 기준의 세분화가 필요하다. 둘째, 국제화의 추진이다. OECD 가입국의 위상에 걸맞는 안전관리 기반을 구축하고 국가간의 원활한 의약품 교류를 활성화하기 위해서는 국제기준과 우리나라 특성을 조화하여 기준·규격을 선진화해야 할 것이므로 허가제도의 국제화와 GMP 제도 등의 상호인증을 더욱 적극적으로 검토하여야 한다. 셋째, 안전관리 정보시스템(Information system)을 구축하여야 한다. 21세기 고도 정보화 사회에 대비하여 의약품 정보시스템을 구축하여 업무의 효율성과 신뢰성을 향상시킴으로써 의약품의 안전성을 확보하고 효율적인 대국민 서비스를 제공해야 할 것이다. 이를 위해 정부는 민원인에게 인·허가 등 각종 규정 및 기준에 대한 자료를 제공하고 또한 각종 규제에 대한 관련업계의 의견을 수렴하여 국민의 안전을 우선으로 하는 가운데 규제완화가 가능한 과제를 지속적으로 발굴·개선하여야 할 것이다. 마지막으로 인·허가이후 GMP제도의 수준향상을 위하여 Validation 실시 의무화 방안이나 신약 등의 재심사, 의약품재평가, 부작용모니터링 등에 대한 개선방안 및 활성화를 위하여 지속적인 노력을 하여야 할 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] GMP업소 관리 혁신 방안

의약품제조업소 GMP는 지난 1969년 WHO(제22차 총회)에서 각국에 GMP 실시를 권장하고, 1978년 7월 「KGMP시행지침」발표 이후 제조업소 자율실시를 권장했으며, 1985년 1월 KGMP평가위원회 설치, 적격업소 평가 개시 이후 전면 의무화(약사법 시행규칙 제40조 붙임)됐다. KGMP 적격업소 현황을 살펴보면 완제의약품(GMP) 제조업소는 226개소, 원료의약품(BGMP) 제조업소는 113개소에 이르고 있다. 현재 GMP 업소 관리운영은 내용 고형제, 주사제·점안제, 내용액제, 연고제, 외용액제, 기타제제 등 6개 대단위제형별로 평가하고 있다. 또한 특수제제(생물학적제제, 성호르몬제제 및 페니실린제제)는 별도 관리하고 있다. 사후관리는 제조소 별로 종합 점검·평가를 진행, 정기점검(지방청)은 매 2년마다, 수시점검(본청 또는 지방청)은 필요시 실시하고 있다. GMP 관리 문제점 그 동안 의약품 제조업소 GMP 관리의 문제점은 크게 3가지 정도로 요약할 수 있다. 첫 번째로 점검·단속(사후관리)상의 문제이다. 우선 효율적 점검체계가 확립되지 못해 지방청의 업무부담 등으로 단편적·일회성 점검에 그쳤다. 통상 2인1조, 1일간의 점검 및 단순 적부판정으로 통과의례식 운영에 그친 것이 미흡했다. 이밖에 점검결과의 이력관리 및 후속활용 등이 부실했으며, 신규임용자의 지방청 발령 등으로 약사감시원의 숙련도 또한 미흡했다는 점도 문제점으로 지적돼 왔다. 또한 GMP 업소의 편중, 점검요원의 주관적 판단 등 지방청간 편차가 상존하고 있는 것도 관리상 문제점으로 드러나고 있다. 두 번째는 운영·관리상의 문제이다. 우선 'GMP 실시업소 증명서' 발급제도의 폐지로 업소별·대단위제형별 적합상황의 파악 및 적정 사후관리 등에 애로를 겪는 등 구체적 통계·관리 등 세부현황 파악이 곤란하다. 부산청·광주청 이외의 경우, 제형별 통계·관리 부재할뿐더러 업소에서도 자체관리나 사후 입증에 어려움이 있다. 특히 의약품제조업소 GMP 의무화 당시 비적격 업소에 대한 후속 조치 등 관리가 전무해 기허가 비 적격업소에 대한 사후관리 누수(방치) 현상이 나타나고 있다. 또한 신고(보고)의 기준·절차가 명확하지 않는 등 설변경에 따른 신고(보고)체계가 확립되지 못한 점도 문제점으로 지적되고 있다. 또한 최신 의약품 제조·품질관리 기술수준이 반영되지 못하는 등 GMP 기준의 낙후도 문제가 있다는 의견이다. 세 번째로 관리 인프라의 문제이다. 우선 GMP 담당은 본청에 1명밖에 배정이 안되어 있는 등 전담인력이 취약하고, 지방청의 경우, GMP 실사 외에 불법·부정의약품 단속, 진정·건의사안 처리 등 사후관리 전반에 관한 업무 수행으로 GMP 관리에 전력할 수 없는 상황이다. 관리체계 혁신방안 올해 식약청은 GMP 관리체계를 위한 혁신방안으로 차등평가제 실시 등 크게 5개 분야에 주력할 방침이다. 가장 핵심사항은 본청·지방청 합동점검 및 차등평가제 실시이다. 이를 위해 식약청은 본청 2인, 경인청·대전청 각 3인, 서울·부산·대구·광주청 각 1인을 합쳐 합동점검반 구성·운영(총 12인), 4월부터～7월(4개월간)까지 점검에 들어간다. 이는 당초 분기별 1개월씩 계획하였으나 지방청의 의견을 반영한 것이다. 대상은 GMP 실시업소 226개소이며, 운영은 3인 1조, 4개조로 가동된다. 대형업소는 3일간, 중형업소는 2일간 소형업소는 1일간 실사를 진행한다. 마지막 1개월은 소규모업소를 대상으로 2인 1조, 6개조로 운영된다. 차등평가제는 단순 적부평가를 탈피하고 취약분야를 적시해 실시. 업소간 경쟁을 유도하고 적극적인 개선·발전을 지향한다. 이를 구체화하면 작업소(대단위제형 및 특수제제)별 점수화, 5단계로 구분·평가한다. 즉, GMP 분야 50점, 행정처분 여부 30점 내에서 감점, 자율점검 20점 내에서 감점하며 5점 내에서 가산점이 부여된다. 또한 지방청간·점검자간 편견·시각 차 최소화, 객관성 확보 차원에서 평가위원회를, GMP 전문가, 본청·지방청 주요 점검자 및 필요시 업계 전문가 포함해 5월경 구성할 방침이다. 식약청 차등평가의 경우 우선 각 업소의 자율점검 순회 평가 후, 합동점검 마무리 시점에서 일괄 취합하여 최종 평가할 계획이다. 식약청은 특히 평가결과의 차별관리·활용에 적극 나선다. 우수업소에 대하여 인센티브를 부여하며, 일정기간 GMP 실사를 면제할 방침이다. 또한 무분별한 위·수탁 제조행위 방지로 제조업의 전문화 유도(법령에 반영 추진)를 위한 수탁제조를 허용할 방침이다. 특히 고질적 문제업소 퇴출을 제도화, 2년 연속 부적합업소에 대하여 GMP적격지정 취소(법령에 반영 추진)할 방침이다. 이와 함께 'GMP 실시업소증명서' 발급제도를 도입할 계획이다. 작업소(대단위제형 및 특수 제제)별 해당제형을 기재(연내 완료)하고, GMP 합동점검 및 차등평가와 연계, 동 점검결과를 반영한다. 또한 현재 전수조사중인 업소별 실시현황 리스트를 토대로 작업소(제조라인)별 실태조사를 진행하고, 동 증명서 발급내용을 DIMS 에 입력할 방침이다. 특히 증명서발급제도는 BGMP에도 적용(연중 완료), 향후 증명서 발급 근거규정 등을 마련할 것이다. 이밖에 주요시설의 변경시 보고 체계를 마련하고, GMP실시(작업소/제조라인별) 변동 상황을 관리할 방침이다. 제조소의 증·개축(공조의 신설 또는 변경 포함)·작업소의 변경(대단위제형간 변경), 작업소의 레이아웃 변경 등 인증 받은 대단위제형의 작업소 변경(철거 포함)시 관할 지방청에 보고하게된다. 이에 관할 지방청에서는 사안에 따라 즉시 또는 차기 GMP 점검 시 변경내용 등 점검·확인 후, 인증서 이면기재(DIMS 입력) 및 본청에 보고하는 시스템으로 진행된다. 네 번째는 업무의 전문화 및 관리체계 보강이다. 이를 위해 식약청은 서울대학교 약학교육원 위탁교육(2004년 하반기부터 실시)활성화·정착 등 GMP 조사관(investigator)교육·양성에 주력할 방침이다. GMP 조사관 양성은 매년 4회(분기별) 집중교육(1주)을 실시하며, 기본교육 1회, 분야별 전문교육 3회를 거쳐, 동 교육 이수자에 한하여 2006년부터 GMP실사업무를 수행하게된다. 위탁교육 성적 우수자 2～4인을 선발해, 미국·호주 등 전문교육기관에서 2～4주간 교육을 진행하는 해외 GMP 실사 트레이닝도 계획하고 있다. 특히 식약청은 가칭「의약품(GMP) 지도과」설치 전 단계의 기동단속 전담반을 설치 운영할 방침이다. 중앙 의약품기동단속반은 불법·부정의약품 점검단속 업무를 병행 수행하며, 인원은 반장(약무서기관 또는 약무사무관) 포함 10여명으로 구성할 방침이다. 이밖에 'GMP 관련규정 정비 작업반'을 구성, 시설 기준령 및 동 시행규칙, 약사법시행규칙 별표(의약품 제조 및 품질관리기준) 개정안 마련에 적극 나설 계획이다.

편집부 2005.03.28
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[제도/행정] 의약품 소포장 생산 의무화

지난 2월 23일 세종로 정부종합청사 회의실에서는 보건복지부, 식약청, 규제개혁위원회 등 관계당국과 약사회, 의사회 관계자 등이 참석한 가운데 의약품소포장 의무화 시행에 대한 규제심사 회의가 열렸다. 당초, 많은 논란이 있을 것으로 예상하여 담당업무를 맡고 있는 본인은 잔뜩 긴장하고 회의에 참석했지만 예상과 달리 참석자 전원이 동 제도의 시행 취지에 동감을 표시하였다. 일부 단체에서 몇 가지 전제조건을 제시하였지만 제도시행의 큰 흐름에는 별로 영향을 미치지 않는 내용이었다. 식약청에서는 이 제도의 시행을 위해 지난해 말부터 각계의 관련인사들을 중심으로 테스크포스팀을 구성하여 운영하고 있는데 규제심사위원회의 통과로 하나의 커다란 매듭을 지은 셈이다. 이제부터는 이 제도의 시행을 위해 소포장의 대상 및 포장규격, 포장방법 등을 구체적으로 마련해야 하는 커다란 숙제가 남아 있는데 이를 위해 그 필요성 및 정책적으로 고려해야 할 사항들을 검토해 보고자 한다. 의약분업 이후 약국에서 의약품의 재고문제가 큰 애로사항중의 하나로 작용하고 있는 것이 현실이다. 의약품의 선택권을 갖고 있는 의사들의 처방이 바뀌어서 약국에 구비한 의약품이 사용되지 않고 사장되거나 약국에 공급되는 의약품의 대부분이 대용량이어서 과다한 재고 부담이 되고 있다. 이러한 재고문제는 단순히 경제적인 측면 외에 의약품 보관상의 품질유지 및 사용에 있어서 안전성문제가 우려되고 있다. 하지만 현재 유통되고 있는 보험급여 의약품의 포장단위별 수량에 대한 정확한 자료가 없고 소포장이란 개념 자체가 추상적이어서 적정한 수준의 소포장을 어떤 기준선을 가지고 정립할 수 있느냐 하는 부분에 대해 정확한 지침을 정하기가 어려운 현실이다. 이에 우선적으로 현재 포장단위별 수량에 대한 현황, 특히 소포장 관련한 내용 등 문제점을 중점적으로 파악하고 이를 기준으로 향후 소포장 의약품의 유통 활성화를 위한 바른 정책을 수립할 수 있는 자료를 구축하는 것이 매우 중요한 과제라고 판단된다. 이를 위해 국내에서 제조·수입되고 있는 의약품들의 평균 포장단위의 현황에 대해서 살펴보고자 한다. 의약품 사용의 안정성 강화 필요 의약품 포장방법 및 포장단위의 다양성을 통해 의약품 사용의 안정성 강화 즉, 단순히 재고의 문제가 아닌 국민 건강의 문제로 인식하는 의약품사용자(의사, 약사 등)들의 사고 전환이 있어야 한다. 소포장의 문제가 단순히 유통재고 및 요양기관에서의 불용재고 방지대책이 아니라 국민의 안전한 의약품 사용의 기반이라는 점을 중심에 두고 소포장 활성화에 접근하는 인식의 전환이 필요하다. 유통활성화 위한 자료 구축 급선무 포장의 미개봉 상태의 유효기간과 개봉후의 유효기간은 같을 수가 없으나 개봉후의 유효기간은 관리가 되지 않고 있는 실정이므로 소포장을 통해 개봉 후 유효기간 관리 미흡으로 인해 발생할 수 있는 문제점 및 사용자들의 조제시 의약품 직접접촉으로 인해 우려되는 안전성 문제를 최소화하는 방안을 고려해야 한다. 이를 위해 포장단위의 다양화가 어려운 경우 소분 활용 PTP, Foil 형태의 포장을 활성화해서 유통단계에서 소분이나 요양기관에서의 보관에 있어 안전성을 높이는 방안도 보완적으로 검토하는 것이 중요하다. 포장단위의 최소화 및 다양화 필요 의약품 품목당 평균 포장단위 보유 개수는 보건산업진흥원 자료를 가지고 분석해보면 평균 2.42개, 대한약사회에서 조사한 유통자료(도매상 판매목록)중 정제와 캡슐제 즉 내용고형제로 보면 1.51개의 포장단위를 가진 것으로 분석된다. 이는 대다수의 의약품이 하나의 포장단위로 공급되는 현실을 반영하는 것으로 원활한 소포장을 위해서는 최소로 유통되고 있는 내용고형제 의약품의 포장단위가 최소 2.0개 이상은 되어야 할 것이다. 품목별 포장단위 수량(정제,캡슐제) 포장단위 품목수(개) 비율(%) 누적비율(%) 1개 2567 57.4 57.4 2개 1568 35.0 92.4 3개 301 6.7 99.1 4개 35 0.8 99.9 5개 5 0.1 100.0 합계 4476 100.0 자료제공 : 대한약사회 이를 의약품의 품목별 보험급여 상한금액 측면에서 보면 100원 이하 품목이 전체의 35.2%를 차지하고 있으나 이중 최소포장단위가 100정 이하인 경우는 35.3%이고 500정과 1000정인 경우는 52.2%로 나타나고 있는데, 500정 이상인 52.2%(800여 품목)는 최소 포장 그 자체가 단일 포장으로 판단된다. 이 부분이 소포장 해결의 가장 큰 과제가 될 것으로 보이는데 낮은 공급가로 인한 원가부담을 이유로 소포장을 꺼리고 있는 품목들로 예상되므로 이에 대한 대책마련이 필요하며, 시럽제 및 연고제도 내용 고형제와 거의 같은 현상을 보이고 있어, 이들 품목도 소포장에 대한 필요성이 동일한 경우이므로 소포장 정책에 있어서 같은 수준의 배려가 필요할 것으로 판단된다. 심평원 목록약품의 제형별 분류 구분 품목수(개) 비율(%) 누적비율(%) 정제 11344 35.6 35.6 서방형정제 256 0.8 36.4 경질캅셀제 3397 10.7 47.1 연질캅셀제 660 2.1 49.2 시럽제 812 2.6 51.8 액제 538 1.7 53.5 점안제 555 1.7 55.2 연고제 347 1.1 56.3 주사제 8149 25.6 81.9 기타 2602 8.1 90.0 분류 안됨 3192 10.0 100.0 합계 31825 100.0 원가보전 방법 개발 필요 마지막으로 고려해야할 사항으로 현재의 단일 보험수가는 생산업체는 과대포장이 원가 측면에서 유리한 것이 당연하므로 가능하면, 소포장의 원가를 보전해 줄 수 있는 방법을 개발하여 생산자가 능동적으로 참여할 수 있도록 함이 바람직하리라고 본다. 소포장 활성화는 약국의 재고를 줄여 의약품 사용의 사회적 비용을 절감하고 보관 및 사용에 있어서 의약품의 안전성을 확보하여 국민의 건강을 증진시키는 계기가 될 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 식약청 약무행정 및 안전관리 방향

-식약청 올해 약무행정 방향을 중심으로 식품의약품안전청은 올해 약무행정의 선진화, 생물의약품안전관리 확충, 우수 의약품 제조·공급·사용 기반 구축 등 의약품안전관리 방향성을 설정하고 구체적인 개선책마련에 적극 나서고 있다. 특히 의약품품질관리를 위해 의약품 소포장 생산, 생동성 시험 의무화, 원료의약품신고제도 확대, 의약품제조업소 차등평가제 시행 등 4대 정책 활성화에 주력한다는 방침이어서 이들 제도가 탄력을 받을 전망이다. 약무행정의 선진화·국제조화 가. 의약품 품질 수준 향상 △ 의약품 동등성(생물학적 동등성) 인정 확대 추진 ○ 생동성 인정품목의 지속적 확대(년 400품목이상) ○ 성분별 표준프로토콜 추가 마련(니모디핀 등 15개 성분) ○ 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제의 복제의약품 허가 시 생동성 입증자료 제출 의무화(2005년 상반기) ○ 생동성 인정품목의 신뢰성 확보 - 효율적인 합동 실태조사 실시(안전국 및 평가부) - 실태조사 결과에 대한 데이터베이스 구축·활용 △ 원료의약품신고제도(DMF) 안정화 추진 ○ 신고대상 확대 77개 성분의 원료의약품신고서 평가 및 공고(20005. 8) - 약 600여 품목 평가 예정(신약:20, 확대지정 품목:580) ○ 신고대상 성분 추가선정 및 평가기준의 국제화 추진(2005. 하반기) - 평가의 내실화 및 평가인력 등을 고려한 우선순위 중요 대상성분 연계·검토 - 미국, EU 등 외국의 평가기준 비교·검토(T/F 운영) - '원료의약품신고지침' 개정(안) 마련 나. 의약품 안전관리 국제조화 △ ICH CTD 가이드라인의 국내 규정 도입 ○ CTD 국내 도입방안 마련 및 의견수렴 - CTD 적용 의약품 범위, 시행시기, 가이드라인 마련(T/F팀) - 관련업계 대상 설명회 개최 및 의견수렴 ○ 약사법 시행규칙 및 안전성·유효성 심사기준 등 관련규정 개정(안) 마련 △ 임상시험 관리체계 국제조화 ○ 임상시험 실시기관 지도·점검 강화로 관리체계 선진화 - IRB 운영 및 임상시험 프로세스에 대한 실태조사(2005년 상반기) - IRB 운영 표준화 방안 강구(2005년 하반기) ○ 임상시험 실태조사 지침서 마련 - 국내·외 임상시험 실태조사 현황 및 지침서 분석(2005년 상반기) - 임상시험 관리체계 국제조화를 위한 국내 지침서 마련(2005년 12월) 다. 한약제제·천연물신약 과학화·실용화 △ 한약제제 등의 허가제도 규정 등 개정안 마련(2005. 하반기) ○'천연물신약·한약제제 허가제도개선팀' 운영으로 관련규정 문제점 도출 및 개정안 마련 - 임상/비임상 시험 가이드라인 연구용역결과 반영 검토 △ 한약제제 등 임상시험 가이드라인 마련 연구사업 추진(계속) ○ 국내 유병률이 높은 증상별 임상시험 가이드라인 마련 라. 의약품 안전관리 정보 시스템(DIMS)의 활용 극대화 △ 의약품 등 허가(신고)관리업무의 업무개선을 통한 허가(신고)/ DIMS/ez drug 연계 관리시스템 구축 ○ 허가(신고), 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항을 종합한 처방DB(Master DB) 관리프로그램 및 동 DB 구축 - 재평가, 안전성정보처리 데이터 입력(1992～2005) ○ Master DB(코드화)를 허가(신고)신청/허가(신고필)증 교부/DB 관리 시 적용 - 민원인은 Master DB(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)를 식약청 홈페이지에서 다운로드 활용 △ 웹서비스(ezdrug 사이트) 시스템 접근성 및 편의성 개선 ○ 의약품 표준성분 DB, Master DB 검색프로그램 제공 - 허가(신고)신청서 작성시 DB 검색, 다운로드 활용 - 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항 변경내용 신속전달 ○ 업소자율게재 프로그램(사용설명서, 제품식별사진) 제공 - 소비자의 알권리에 부응하는 다양한 의약품 정보전달 생물의약품 안전관리 확충 가. 생명공학제품 등 안전관리 강화 △ 백신의 제조·유통관리체계 강화 ○ 제조 및 품질관리 취약업소 중점점검 - (2004년) 5개 업소 → (2005년) 6개 업소 ○ 백신 보존제(치메로살) 미함유/감량 방안 추진 - 허가(변경)에 따른 문제점 및 개선방안 검토(2005. 2) - 안전성·유효성 검토 가이드라인 마련(2005. 3) - 허가(변경) 추진을 위한 단계적 시행방안 마련(2005. 4 ～2005. 6) ○ 품목별 사전 GMP 실태조사 실시 - (2004년) 9품목 → (2005년) 12품목 예상 ○ 국가검정이 면제된 백신 등 생물학적 제제 등의 시중 유통제품에 대한 수거·검사 지속 실시 - (2004년) 18품목 → (2005년) 20품목 ○ 생물학적제제 GMP 조사관 전문성 강화 - GMP 조사관에 대한 전문 실사교육 연 2회 실시 △ 생물학적제제 등의 관리제도 선진화 ○ 외국 제조업소에 대한 실태조사지침 제정 - 사전 GMP 실태조사 시 평가업무의 효율성 및 일관성 유지를 위한 가이드라인 마련 ○ 생물학적제제 등 유통관리 실태조사지침 제정 - 시중 유통품의 품질확보를 위한 유통 및 보관·관리실태점검 가이드라인 마련 ○ 생물학적제제 등 GMP 해설서 제정 - GMP 시설기준(H/W), 제조 및 품질관리기준(S/W)에 대한 세부적인 해설 및 참고자료 등 제공 △ 세포, 조직공학 품목 관리체계 기반 조성 ○ 조혈모세포 등 세포 취급 및 관리기관 실태조사 실시 ○ 조혈모세포 전문가 회의 및 공청회 등 개최 ○ 인체유래 체세포 (조혈모세포, 줄기세포) 안전관리방안 마련 △ 생명공학제품 산업화지원 강화 ○ 사전상담 및 후견회의 지속운영 - (2004년) 29품목 진행 → (2005년) 5품목 예상 ○ 생명공학제품 산업화촉진 업무지침(고시 또는 예규) 제정 ○ 신속심사제도 확대를 위한 생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정(식약청 고시 제2003-26호) 개정(2005. 3) ○ 복합제품 품목분류조정위원회 운영규정(식약청 고시) 제정(‘05. 2) ○ 생명공학의약품 소식지 발간(연 2회 발간) 나. 혈액제제 및 인체조직 이식재 등 안전관리방안 마련 △ 혈액 및 혈장 분획 제제 안전관리 기반조성 ○ 혈액 성분 제제 시설 기준령 개정안 마련 ○ 혈액 성분 제제 GMP 기준 개정안 마련 ○ 혈액원에 대한 제조업 및 제조품목허가를 위한 관리체계 구축 ※ 개정된 혈액관리법의 시행은 2005. 1. 29부터이나 혈액원의 제조업 및 품목허가 의무규정은 동법 부칙 제2항(혈액원에 대한 경과조치)에 의거 시행일로부터 1년 이내에 혈액원이 임의로 신청할 수 있도록 하고 있으므로, - 식약청 허가는 2006. 1. 진행될 것으로 판단됨(예상기관 : 대한적십자사 16개 혈액원, 한마음혈액원 1개소) △ 인체조직 이식재 안전관리방안 구축 ○조직은행설립 허가 - 2005.1.1 시행「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖춘 의료기관 및 인체조직 가공처리업자·수입업자 등을 허가 - 예상 허가건수 : 의료기관 등 40여개소 ○ 수입 인체조직 이식재 안전성 평가 - 식약청의 안전성 심사결과 적합 품목만 수입 - 예상 심사 건수 : 뼈 등 60여 품목 우수 의약품 제조·공급·사용 기반 구축 가. 의약품 등 제조·유통관리체계 내실화 △ 약사감시원 전문성 및 업무수행능력 보강 ○ GMP 조사관(investigator) 전문교육 내실화 - 교육기간 축소, 프로그램 세분화로 단계적 반복교육 실시 (현 2주 → 1주, 년 2회 → 4회) - 선진외국의 GMP 전문 프로그램 연수(2명, 1개월) - 2006년 이후, GMP 점검업무를 교육 이수자만 수행 ○ 2005년 약사감시원 집중교육 실시 - 분기별 특별 합동 점검시 병행(‘05. 1분기) - 식약청 및 자치단체간 약사감시원 워크숍 개최(년 1회 이상) △ GMP 수준 업그레이드 ○ GMP 기준 재정비 - 시설 기준령 및 약사법시행규칙 등 개정(안) 추진(상반기) - 의약품 제조 및 품질 관리기준 개정(안) 마련(상반기) ·validation 개념, annual report 및 self-audit 제도 도입 등 ·의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입 ·GMP 전문 조사관(Investigator)제도 법제화 △ 의약품 등 사후관리 체계화 ○ 약사감시기본계획 수립·시행 - 지방청 의견수렴 및 2005년도 추진계획 마련(2004. 12) - 의약품 등 약사감시기본계획 시달(2004. 12) - 동 계획에 의거 약사감시 실시(연중) ○ 본청·지방청간 합동약사감시 실시(분기 1회 이상) - 필요시 식약청 및 자치단체간 합동감시 추진 ○ 의약품 제조·수입업소에 대한 효율적인 약사감시체계 구축 - 자율점검제의 실효성 확보를 위한 제도 개선 - 문제야기(행정처분 등)업소 등 취약분야 집중 점검 ○ 도매업소 GSP 점검 효율화 - 100㎡(30평) 이하 도매업소에 대해 집중점검 ○ 유통의약품 수거검사체계 개선 - 본청(평가부) 및 지방청(시험분석실) 여건을 반영하여 연간 품질점검지침 수립·시달(2004. 12) - 연간 2,000여 품목 수거·검사 · 300대 다소비 품목 선정, 연례적 점검(품질평가 지표로 활용) · GMP 위반업소, 품질부적합 품목, 위탁제조품목, 한약제제 등 집중 수거 나. 안전하고 합리적인 의약품 사용기반 조성 △ 의약품 재심사·재평가 ○ 의약품 재평가:기타의 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장 변질제 등 5,005품목 ※ 2004년도:항생물질제제 4,253품목 ○ 신약 등 재심사:100품목 ※ 2004년도:110품목 △ 의약품 사용정보 수집 및 평가체계 재정비 ○ 의약품 사용정보 전문 홈페이지 구축(2005년도 연구사업 실시) - 유해사례 및 품질불량 정보 보고프로그램 개선, 일선 병원·약국 프로그램(PM2000 등)과 연계 - 의약품 사용정보 DB 구축 - 용어 표준화 및 정보평가 기법 개발 ○ 의약품 안전성 정보관리체계 효율화 방안 마련 - 유해사례 보고체계 개선, 전용 FAX line 신설 (2002년 77사례 → 2004. 11월말 888사례) ·현재 인터넷상 병원·약국용과 소비자용으로 이원화 - 제조(수입)업소의 전문 보고창구 마련 ·자발적 보고 및 재심사제도에 의한 유해사례 등 포함 - 약사회 '부정불량 의약품 신고센타' 정보 활용 - 사용정보 DB 공개, 홍보·전파창구 단일화 ○ 의약품 안전성정보 모니터링 제도 활성화 방안 지속 추진 - 관련단체 순회교육, 우수 보고기관 표창 등 인센티브 부여 - 의약전문가에 대한 유해사례보고 의무화 추진(약사법 개정) ○ 의약품 안전성 정보관리 인프라 구축 및 의약품정보원(가칭) 설립 추진 - 안전성 정보관리 전담 조직 및 인력 확충 △ 의약품·화장품 광고·표시기재 단속 강화 ○ 사이버공간, 인쇄매체(TV·신문·잡지·전단지) 등을 통한 의약품 등 및 화장품 허위·과대광고 행위 집중단속 - 지방청별 책임 점검매체 할당, 집중 단속 강화 - 인터넷 광고 모니터링 보강 - 광고사전 심의위원회의 내실화 등 ○ 유통의약품 등 및 화장품 표시기재사항 위반사례 점검 - 표시기재 취약분야 점검 강화(발모·비만치료 등의 표시로 의약품 오인 화장품 등) △ 내용 고형제 식별표시제도 조기 정착 유도 ○ 적극적 이행 독려 - 필름코팅 정제(2005. 7월부터 실시) 원활한 등록 유도 - 캡슐제(2005년 1월부터 실시) 이행실태 점검(2005년 하반기) △ 소포장 공급 제도화 추진 ○ 약사법 시행규칙 개정(보건복지부 2005년 4월 예상) ○ 동 시행규칙 개정 상황을 보아 후속 작업 추진 - 시행규칙 개정 대비 고시제정 T/F팀 구성(2004년 12월)

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 의약품 목록 제출 강제화 필요성

의약분업 시행 5년차를 맞고 있지만 여전히 의약분업 제도 개선의 길은 멀기만 하다. 의약분업 정착을 위한 제도개선 과제는 여러 개가 있지만 그중 대표적인 것은 대체조제를 가로막는 규정의 철폐 또는 보완이다. 의약분업 시행 당시 약국의 의약품 구비의 어려움을 해결하기 위해 약사법에 의료기관의 처방의약품 목록 제출 규정을 명시했지만 이를 어겼을 때의 벌칙조항이 마련돼 있지 않다 보니 이 규정은 사문화된 상태에 머물고 있다. 약사법상 대체조제와 관련된 규정은 22조 2(처방의약품의 목록 작성), 23조의 2(대체조제)에 명시돼 있다. 약사법 22조의 2(처방의약품의 목록작성 등)를 정리하면 △의료기관 개설자는 처방하고자 하는 의약품의 목록을 해당 의사회에 제출한다 △의사회 분회는 의료기관이 제출한 처방의약품 목록을 적정품목수로 조정해 해당 약사회 분회에 제공한다. △처방의약품 목록에 따라 약국개설자가 의약품을 구비하는데 어려움이 있어 그 품목을 조정할 필요가 있을 때는 의사와 분회 등과 약사회 분회는 이를 협의해 조정할 수 있다 △의사회 분회 등은 처방의약품 목록을 변경하거나 추가하고자 하는 경우에는 약사회 분회에 30일 이전에 통보한다 등이다. 또 약사법 23조(대체조제)의 2 제2항 3호에 따르면 "약국이 소재하는 시·군·구외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역 처방의약품 목록 중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제를 하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우"는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전동의 없이 대체조제를 할 수 있다고 규정하고 있다. 이 규정은 의약분업 당시 약국이 각 과별 의료기관에서 나오는 처방전을 원활히 수용하고 약국들의 의약품 구비의 어려움을 해소하기 위해 마련된 것이었다. 그러나 분업 초기 의·약사간의 갈등으로 인해 처방의약품 목록을 약사회에 제출하지 않은 의사회가 많았고 이에 더해 처방의약품 목록을 미제출 했을 때의 행정처분 조항이 없다보니 현재까지 처방의약품 목록을 제공한 지역은 약 30%선에 불과하다. 2월 임시국회 당시 얼마 전 장복심 국회의원(열린우리당)이 국회 대정부 질의를 통해 "의약분업 만 4년이 지난 현재 처방의약품 공고비율은 2002년 29.1%, 2003년 30.8%, 2004년 28.1%로 오히려 낮아지고 있다"고 지적한 바 있다. 또 장복심 의원은 처방의약품 목록을 제공하도록 하고 미 이행 시 처벌 등 불이익을 주는 방안을 적극 검토해야 한다고 주장했다. 지역별로 처방의약품 목록이 공고되지 않아서 발생하는 문제점은 약국들이 과도한 처방약을 구비해야 하는 경제적 부담, 의사들이 잦은 처방약 교체, 약국들의 재고의약품 누적 등이다. 처방의약품 목록 제공 지역 불과 30% 그쳐 약사법상 벌칙·행정처분 조항 없어 사문화 이에 따라 처방의약품 목록을 제출하지 않았을 때의 행정처분 또는 제제 조항 등을 약사법 상에 명시해 의료기관과 지역의사회가 처방의약품목을 제출하도록 유도해야 한다. 한편, 처방의약품 목록이 공고되지 않은 지역에서는 의약품 동등성(舊약효동등성)을 입증한 품목만으로도 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능한 것으로 분석되고 있다. 현행 약사법에 의하면 생물학적 동등성 시험을 거친 품목에 대해서만 의사의 동의 없이 대체조제가 가능하고 사후에 통보해야 하지만 약사법 경과규정에 의해 처방약 목록에 공고되지 않은 지역에서는 의약품 동등성 시험을 거친 품목도 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능하기 때문. 현행 약사법에는 "의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능한 경우는 식품의약품안정청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용하여 시험을 할 필요가 없거나 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다"로 대체하여 조제하는 경우를 포함해 3가지를 규정하고 있다. 이 법에 의하면 생물학적 동등성을 확보한 의약품 외에는 의사의 동의 없이 약국에서 대체가 불가능하도록 하고 있다. 그러나 현행 약사법에는 부칙에 두어 제23조의 2(대체조제) 규정은 의사회 분회 등에 제22조의 2의 제2항의 개정규정에 두어 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품 목록을 당해 시 군 구의 약사회 분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다는 경과규정을 두어 처방의약품목록에 공고되지 않은 지역에서는 약사법 구법의 적용을 받도록 하고 있다. 구 약사법 시행규칙 제 13조의 4(대체조제)에는 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효 동등성이 입증된 의약품으로 조제하여야 한다고 규정하고 있다. 이에 따라 처방의약품목록이 공고되지 않은 지역은 현행 약사법상의 대체조제 규정의 적용을 받지 않고 구약사법의 적용을 받게 돼 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능하다는 분석이 나온다.

김용주 2005.03.28
정책

[제도/행정] DUR 추진현황 및 확대방안

의약품사용평가(DUR) 추진현황 및 향후 방향 국내 의약품 사용 현황 2000년 하반기부터 의약품 오남용 및 과용으로부터 국민을 보호하고자 하는 취지에서 외래환자 의약품 사용의 처방과 조제를 분리하는 의약분업이 시행되었다. 그러나 아직 처방과 조제과정에 필요한 의약품에 대한 정보제공이 체계적이고 효율적으로 이루어지지 못하고 있어 부적정한 의약품의 사용으로 인한 문제 발생 여지는 여전히 존재하고 있다. 미국의 경우, 매년 병원에서 약 10만 명이 약물부작용으로 사망하고 있으며 이는 흡연, 음주, 총기사고 등에 의한 국민보건상의 문제보다 큰 것으로 발표된 바 있다. 이에 정부는 환자와 국민의 안전을 위한 정책개발과 연구지원담당센터를 설립하여 운영하고 있으며, 이 중 가장 구체화되어 추진되는 부분이 의약품 사용과정을 효과적으로 관리하기 위한 시스템의 구축으로 알려져 있다. 국내의 경우, 부적정한 의약품 사용으로 나타나는 부작용 규모와 국민 건강에 미치는 영향에 대한 정확한 통계는 없으나, 2003년 건강보험심사평가원 연구용역결과에서 미국의 의약품 사용 기준을 적용하였을 때 기준을 넘어선 투약 발생은 약제수 기준 4.87%인 것으로 나타났다. 의약품사용평가 국내 도입 추진 현황 미국에서 의약품 사용의 적정화를 위해 실시하고 있는 Drug Utilization Review(DUR)제도의 DUR을 국내에서는 의약품사용평가라고 하는데, 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부정적인 의학적 결과를 낳지 않는 것을 보장하기 위한 시스템이다. 여기에는 의약품의 사용에 있어서 의학적으로 부적절하고 불필요한 처방 및 조제를 개선하고, 의약품 사용을 적정화하기 위해 의약품별로 의약품사용평가 항목별 기준에 따라 의약품 사용양상을 검토, 분석, 해석하는 공식적이고 구조화된 지속적 과정으로, 부적절한 약물사용을 교정하기 위한 노력과 교정을 위해 취해진 중재들의 효과를 측정하는 것을 포함한다. 올해체계구축 로드맵 완성 목표 보건복지부에서는 2003년 건강보험심사평가원 연구 용역 결과 드러난 부적절한 의약품 사용 방지를 위해 2003년 12월 3일 예규를 통해 의약품사용평가위원회에 관한 규정을 제정하고, 의약사, 보건경제학자, 소비자대표, 식약청 담당 공무원, 심평원 상근심사위원 등 총 11명으로 구성된 위원회를 건강보험심사평가원에 설치하였다. 의약품사용평가(Drug Utilization Review, 이하 DUR) 체계를 구축하기 위한 이 위원회는 올해 국내 의약품사용평가 체계 구축 로드맵을 완성한다는 계획이다. 이러한 의약품사용평가 체계 구축 외에도 적정 의약품 사용을 도모하기 위한 구체적 사업추진이 함께 진행되고 있는데 현재 2004년 1월과 2005년 3월 두 차례에 걸쳐 병용금기 204항목, 특정연령대금기 24항목 (약 2,640품목)을 고시하였다. 이들은 국민 건강에 위해가 크고 해결책 마련이 시급하다는 판단 하에 2003년 하반기부터 심평원에서 국내 식약청 허가사항, 외국 의약품집 조사를 거쳐 의약품 사용에 대한 의약학 전문가의 의견 수렴 과정을 통해 기준 개발 등을 추진하고 있다. 이렇게 개발된 기준에 대해서는 해당 성분과 품목에 대한 데이터베이스를 개발하고 의약사의 사전점검 및 심평원 사후점검시 활용토록 인터넷 홈페이지 등을 통해 제공하고 청구소프트웨어 업체에 배포하였다. 각 요양기관에서도 이를 적극 활용해 현재 의원 약 95%, 약국 약 99.5%가 전산시스템을 이용한 효율적 사전 점검으로 금기사항 투약 방지에 만전을 기하고 있다. 또한 심평원에서는 전산시스템을 통해 점검하고 개별 요양기관에 대해 안내 메시지를 통보하고 주기적으로 진료월별 금기항목 발생 추이를 분석하여 이를 관련 의약단체에 제공함으로써 적정 의약품 사용 위해 관련 단체와 유기적 관계를 유지하면서 움직이고 있다. 이렇듯 의약품사용에 대한 정보 제공 및 전산시스템을 활용한 요양기관의 사전점검, 심평원 사후점검 및 결과통보 등으로 고시 이후 병용 금기‘04년 3월 5,400 '04년 9월 1,300여건, 연령금기 14,000 500여건으로 급격히 감소되고 있는 것으로 파악되고 있다. 향후 추진방향 경제적 및 지적 수준의 향상과 정보기술, 미디어 발달 등으로 소비자의 의약품 정보 및 안전하고 적정한 투약에 대한 요구에 부응키 위해 의료기관과 약국에서 안전하고 적정한 처방조제에 대한 관심을 갖고 노력을 기울일 수 있도록 동기 부여하고, 적정 의약품 사용을 도모하여 국민 건강을 지키기 위한 예방대책은 시대적 요청으로 이를 위해 국내에 의약품사용평가의 도입이 추진되고 있다. 병용금기와 특정연령대금기 항목은 그 문제의 심각성을 고려하여 국가적 차원에서 3만여 의약품에 대한 기준 및 데이터베이스를 올해 안에 완성한다는 계획하에 다빈도 다품목 분류군순으로 단계적으로 추진되고 있다. 현재 건강보험심사평가원에서 해열진통소염제, 항생제 등 약 7,600여품목에 대한 식약청 허가조사가 이루어졌으며,‘05년 3월 해열진통소염제에 대한 보건복지부 고시에 이어 항생제에 대한 기준은 의약품사용평가위원회 심의 준비 중이며, 중추신경계용약에 대해서는 국내외 허가사항, 외국 의약품집 내용, 전문가 자문 및 의견을 취합 중에 있다. 기준 개발은 국내 식약청 허가사항 및 미국, 영국, 스위스, 프랑스, 일본 등 외국 의약품집 내용을 조사하고, 관련 내용에 대한 의사, 약사 등 의약단체 전문가의 의견과 자료를 반영하여 의약품사용평가위원회 심의를 받는다. 보건복지부에 보고된 심의결과는 관련 단체 의견조회 이후 고시되며, 고시내용과 해당 의약품 목록은 의약단체, 국민건강보험공단, 제약협회 등에서 관련 업무에 적절히 활용할 수 있도록 건강보험심사평가원 홈페이지 등에 게재된다. 이들 외에도 의약품 투여시 점검해야 하는 용법과 용량, 투약기간, 중복투여 등에 대해서도 신뢰할 수 있는 기준 및 데이터베이스 개발과 의약품 투약시 사전 및 사후점검 등이 추진되어야 하는데 추진방법에 대해서는 국내외 여건을 고려하여 적정한 방법을 선택할 수 있도록 면밀히 검토해야 할 것으로 판단된다. 의약품사용평가는 환자 질병 상태를 고려하여 적정 의약품을 선택하고 올바른 투약량, 투여방법, 투약기간을 지시하는 의사와 약사를 통해 이루어지는 것이 가장 바람직할 것이다. 요양기관이 스스로 필요성을 인식하고 처방조제시점에서 의약품 사용을 평가하고 국가에서는 의약사가 이러한 과정들을 원활히 수행토록 지원하는 방안을 강구하는 것이 바람직할 것이라 사료된다. 이러한 추진 과정에서 보건복지부, 식품의약품안전청, 심사평가원 등 관련 기관 뿐 아니라 의약사 전문가 단체 등이 지속적으로 협조하는 공조관계를 이룬다면 의약품 사용의 안정성, 적정성이 획기적으로 향상되어 국민보건 향상에 크게 이바지할 것으로 기대된다. 국가차원 3만여 의약품 DB화 및 선진국규정등 조사

편집부 2005.03.28

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