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정책주목받는 BT의약품 - 세원셀론텍㈜ 콘드론국내 생명공학의약품 제1호 ‘콘드론’은 관절 연골손상의 최우선 치료법인 연골세포의 생체 외 증식을 이용, 정상적인 무릎연골로 재생시키는 획기적인 세포치료제이다. 콘드론을 이용한 자기유래 연골세포이식술이란, 무릎관절의 부분적 연골결손 환자의 건강한 연골조직을 채취하여 연골조직으로부터 연골세포를 분리하고 한 달간 특수공정 하에서 증식 배양한 후, 환자의 연골 결손부위에 배양된 정상 연골세포인 콘드론을 주입하는 것을 말한다. 이 시술은 6~12주 후면 정상적인 무릎연골이 재생되어 걸을 수 있으며, 18개월 후면 운동이나 자전거 타기 등 강도 높은 운동이 가능해지는 혁신적인 수술법이다. 자기 자신의 세포를 이용한 세포치료제이므로 부작용 및 거부반응이 전혀 없고 통증감소를 위한 단순한 치료가 아닌, 연골의 정상적인 재생으로 인한 근본적이고 완전한 치료라는 점에서 나의 몸에 가장 이상적인 ‘개인맞춤형 관절치료제’라는 것이 회사측의 설명이다. 기존의 치료법은 무릎연골손상을 근본적으로 치료해 주지 못하고 단순한 통증감소의 목적으로 쓰이는 대중적인 치료방법에 불과하며 1년 내 재발이 빈번하게 발생하는 문제점이 있었다. 이러한 문제점을 보완하기 위해 개발된 효과적인 관절치료제‘콘드론’은 한번의 시술로 영구적인 치료효과를 거둠으로써 시술비에 따른 환자의 가계부담을 줄이고, 사회복귀를 앞당기는 등 국민보건 향상과 의료비 절감에 기여하며, 관절질환을 완치할 수 있는 최적의 치료법으로 크게 각광받고 있다. 나의 세포로 나의 관절을 치료한다 세계 두 번째 개발한 세포 치료제 국내 맞춤의약품 시대의 첫 장 열어... 2002년 의료보험에 등재된 콘드론은 현재, 1,000여명의 관절염으로 고통 받는 환자를 치료하여 국민건강에 이바지하고 있으며 성공률은 90%에 이르는 것으로 보고되고 있다. 한국 바이오 산업 미래 선도 콘드론의 대한민국기술대상 은상(산업자원부), IR52장영실상(과학기술부), 신기술인정 획득(과학기술부)에 이어 세계 최초로 개발된 ‘오스템’의 차세대세계일류상품(산업자원부), 대한민국기술대상 우수상 수상에 이르기까지, 독창성과 경제성을 두루 갖춘 독보적인 세포치료제 개발 기술력과 국내 최초 세포치료제 KGMP 인증을 받은 첨단 시스템으로 한국 바이오산업의 미래를 선도하고 있다. 콘드론은 인공관절에 대한 수요를 줄임으로써 연간 500억원으로 추산되는 의약품 수입의 절감효과로 인해 국내 제약산업의 활성화 및 신약개발에 대한 산업기술혁신 분위기 조성, 그에 따른 국가 기술경쟁력 제고 및 국가 경제발전에 큰 일익을 담당할 것으로 기대를 모으고 있다. 콘드론의 대외적 위상은 생명공학 첫 제품의 개발이라는 의미에서 더 나아가 수출 및 수입대체효과 등 생명공학제품이 지니는 경제적 의의를 실현했다는 측면에서 매우 긍정적으로 평가 받고 있다. 세포조직 분야 아시아 유일 등재 세원셀론텍㈜은 바이오·화학플랜트·유압기 등의 사업분야를 아우르는 탄탄한 인프라 위에 안정과 비전이 공존하는 종합엔지니어링 기업이다. 인체장기재생을 목적으로 세포과학 및 조직공학을 기반으로 한 효율적인 연구성과를 일구어오며, 2004년 세포·조직분야 세계전략산업보고서 내 전세계 119개 기업 가운데 아시아 유일하게 등재되어 세계바이오산업계로부터 주목 받은 바 있다. 1993년 당시 바이오산업의 불모지였던 국내에 조직공학 및 세포치료에 대한 개념을 최초로 도입한 세원셀론텍㈜은 1996년부터 2001년까지 95억 여 원의 개발비를 투자해 연골세포 및 뼈세포 배양법 등 다양하고 탄탄한 연구개발을 진행해 왔으며, 1998년부터 2001년까지 장기재생치료제의 제품화를 위한 관련 법규 제정을 지속적으로 건의하는 등 국내 바이오산업 발전의 기틀을 세우는데 앞장서 왔다. 그 결과 2001년 식품의약품안전청의 세포치료제에 대한 가이드라인이 세계 두 번째로 설정되었으며, 세원셀론텍㈜이 세계 두 번째로 개발한 자기유래 연골세포치료제 콘드론의 품목 허가를 통해 의약품 개발의 오랜 숙원인 ‘대한민국 생명공학의약품 제1호’가 탄생되는 개가를 이루게 되었다. 줄기세포 조직공학 붐 조성 조직공학에 대한 개념조차 전무하던 대한민국에서 이루어진 세원셀론텍㈜의 세계 두 번째 체세포치료제 허가라는 획기적인 성과로 인해, 현재 많은 관심을 유발하고 있는 줄기세포 및 조직공학 붐을 형성하는 기폭제 역할을 했다는 평가다. 또 BT산업 육성을 위한 생물의약품과 의 신설 및 보건복지부, 산업자원부, 과학기술부의 관련 연구펀드를 조성하는 혁신적인 기반을 마련하기도 했다. 세원셀론텍㈜은‘줄기세포'와‘세포치료제’에 대한 첨단의 개념을 국내에 뿌리 내리고 국가적 관심과 역량을 집중시키는데 결정적인 역할을 하였다.편집부 2006.01.02
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정책주목받는 BT의약품 - 마이진 MyHPV칩자궁경부암은 전 세계적으로 여성암으로는 두 번째로 흔한 암으로 연간 약 40만명 이상의 새로운 환자가 발생한다. 자궁경부암은 조기에 발견되면 암으로 진행을 막을 수 있으며 침윤성암일 경우에만 화학요법, 방사선요법 그리고 자궁절제술을 포함하는 광범위한 수술이 필요한데 치료에 어려움이 따르고 많은 비용이 들며 때로는 만족하지 못한 결과를 초래한다. 자궁경부암 선별검사의 표준검사방법은 자궁경부세포검사다. 자궁경부의 세포를 현미경으로 관찰, 세포의 모양변화를 정밀하게 찾아내 암 혹은 전암 세포변형을 구분한다. 자궁경부세포 검사법은 자궁암을 진단하기 위한 기초검사로 1940년 이후 가장 많이 활용되었으며 우리나라에서도 연간 천만건의 검사가 이루어진 것으로 추정한다. 그러나 불행히도 자궁경부세포 검사는 인유두종 바이러스 감염을 직접 찾을 수 없을 뿐 아니라 자궁경부암의 발생위험을 예측할 수 없다. 또한 자궁경부세포검사의 선별검사와 결과 해석은 매우 주관적이며 복잡하고 주관적인 요소에 의하여 애매모호한 결과를 초래한다. 더욱이 선별검사는 그 자체가 복잡하고 싫증나고 시각적인 평가로 인해 많은 양의 위음성 결과판정이 일어난다. 최근 상당한 의학의 발전으로 인해 인유두종 바이러스 검사의 이용도가 강조되고 있다. 환자대조 연구에 따르면 자궁경부 조기암 여성의 대부분에서 인유두종 바이러스 DNA가 발견되었고 인유두종 바이러스의 감염은 적어도 자궁경부암이 발생할 위험이 10배 이상이며 HPV에 의한 자궁경부 조기암의 기여도는 적어도 90%인 것으로 보고됐다. 자궁경부세포 검사가 정상인 여성에서도 HPV가 발견되었다면 추후 조기암 그리고 HPV 관련 병변으로 진행될 위험은 바이러스형과 깊은 상관성이 있다 HPV DNA 검사는 일반적으로 고위험과 저위험을 구분하는 검사법과 가능한 모든 HPV형을 찾아내는 검사로 나뉘어진다. 국내소개된 HPV DNA 검사는 저위험군형 (6,11,34,40,42,43,44,70),고위험군형 (16,18,31,33,35,39,45, 51,52,53,54,56,58,59,66,68)으로 구분하고 있다. 24종 인유두종바이러스 감염여부 종류 판별 진단용 DNA칩으로는 국내 세계 최초 제조품목허가 MyHPV Chip은 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종 바이러스의 감염여부와 종류를 판단하 기 위해 ㈜마이진에서 독자적으로 개발한 검사다. 기존의 HPV 검사가 단순히 고위험군과 저위험군을 나타낸 것과는 달리 24가지 종류의 인유두종 바이러스를 판별함으로써 더욱 정확한 진단을 가능하게 한다. (모든 형을 개별적으로 진단 고위험군(16가지) = 16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,54,56,58,59,66,68 저위험군(8가지)= 6,11,34,40,42,43,44,70) MyHPV Chip 은 HPV의 DNA를 고밀도로 배열해 둔 유리 슬라이드 위에 자궁경부세포를 반응시켜 24종의 인유두종 바이러스를 동시에 판독하며 1개의 슬라이드로 8개의 샘플을 검사 할 수 있다. MyHPV Chip 은 2004년 7월 식품의약품안전청으로부터 진단용 DNA칩으로는 처음으로 제조 품목허가를 받는 쾌거를 이루었다. 이는 국내에서뿐만 아니라 세계적으로도 최초의 일이다. 이를 통해 연구용으로만 공급되던 DNA칩을 특정 환자를 선별하는 진단용으로 판매할 수 있게 된 큰 의미가 있는 것으로 전문가들은 보고 있다. 또한 2005년 5월 15일에는 보건복지부에서 자궁경부암 진단용 인유두종 바이러스 DNA Chip 검사에 대해 건강보험을 지원하기로 결정했다( 급여 고시 금액 37,190원) 현재 강북삼성병원, 서울아산병원, 강남성모병원, 전남대학교병원 등 전국 20개 종합병원에서 MyHPV Chip 검사를 실시하고 있으며 관련 논문도 계속해서 발표되고 있다. 특히 오하이오 주립대와 함께 임상연구를 실시중으로 임상연구가 끝나는대로 FDA 승인 절차가 이루어질 예정이다. 늦어도 2006년 상반기에는 승인이 날 것으로 예상된다. 마이진은 FDA 승인이 나면 미국 뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 영업을 펼친다는 계획으로, 마이진은 이를 위해 이미 유럽지역과 미국 에서의 지사 설립을 마쳤다. ㈜마이진은 HPV 백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 외국에서는 이미 16, 18 번의 바이러스 감염을 예방하는 백신을 개발하여 내년 초에 시판 예정이다. 하지만 한국인에게는 58형의 바이러스가 많이 발견되고 있어 이 58형의 바이러스를 포함하는 백신이 아니면 의미가 없다. 그래서 한국인 및 아시아인에게 적합한 백신을 개발 중이며 3년 안에 완료될 것으로 보인다. 마이진=마이진(대표 : 이득주)은 2000년 7명의 의대교수가 중심이 되어 설립된 벤처기업이다. 21세기 혁신적 유전과학 기술을 이용하여 주요 성인병 질환의 조기 진단과 유전자 치료의 획기적인 전기를 마련하고 이를 통해 인간의 수명 연장과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 설립됐다. 설립 이후 'Oligo DNA Chip' 국내 최초 개발 성공, BT 업계 최초로 ISO9001 인증 획득, 세계 최초 'HPV DNA 칩' 식약청 승인 등 놀라운 업적을 이루었고 수많은 특허를 보유하고 있다. 마이진은 현재 ISO13485 획득, FDA 승인 등을 눈앞에 두고 세계로의 도약을 준비 중이다.편집부 2006.01.02
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정책주목받는 BT의약품 - 바이오메드랩 HPV검사용 DNA칩 키트바이오벤처기업인 (주)바이오메드랩(대표 김종원)의 'HPV검사용 DNA칩 키트'는 국내 최초로 질병진단 DNA칩의 의약품 품목허가를 획득, 국내 첨단 생명공학의약품의 상업화 길을 열리게 한 제품이다. (주)바이오메드랩은 2004년 7월 20일 식품의약품안전청으로부터 HPV(human papilloma virus, 사람 유두종 바이러스) DNA칩에 대해 (주)마이진의 '마이에이취피브이칩'과 함께 국내 최초로 의약품 제조품목을 허가받았다. 이 DNA칩 의약품 품목허가는 당시 식약청이 수년간 안전 유효성 평가 및 시설조사를 거치는 등 첨단 BT의약품 허가 가이드라인을 만들었다는 점에서 큰 의미를 지닌다는 평가를 받았다. 허가를 받은 DNA칩은 '마이크로어레이칩(microarray chip)'의 일종. HPV DNA를 고밀도로 배열한 유리기판 위에 검체(자궁경부 세포)를 반응시켜 HPV의 감염여부를 판독하는 방법으로 그간 국내에서는 연구용 수준에서 사용되어 왔으나 최초로 상업화 된 것. 자궁경부암 진단 획기적 계기 22종 유두종바이러스 동시검사 가능 DNA칩은 기존 검사방법이 다양한 유전자형을 가진 유두종바이러스를 개별로 검사해야 하는 한계를 가진 반면 현재 유전자가 밝혀진 19~22종의 유두종바이러스를 동시에 검사할 수 있는 최첨단 진단제제다. 바이오메드랩의 HPV검사용 DNA칩키트는 자궁경부 검체에서 고위험군 인유두종바이러스 15종(16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68,69)과 저위험군인유두종바이러스 7종(6,11,34,40,42,43,44)의 인유두종바이러스(HPV)를 진단할 수 있다. 이 DNA칩 허가로 국내 자궁경부암 진단의 획기적인 계기가 마련된 것으로 평가받는다. 특히 국내 10대 성장동력 산업의 하나인 '바이오 신약/장기산업'분야에서 지원하고 있는 첨단 바이오칩의 산업화를 촉진하는 계기와 함께 국내 바이오칩산업의 국제경쟁력 강화에도 크게 기여할 것이로 기대되고 있다.편집부 2006.01.02
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정책주목받는 BT의약품 - 듀플로젠 아티셀(주)듀플로젠의 아티셀은 자기유래연골세포로 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하는데 사용하는 제품이다. 아티셀은 무색투명한 바이알제로 침전된 미백생의 배양된 자기유래연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합되어 흔들었을 경우 혼탁한 액상주사제이다. 효능효과는 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하며 결손부의 크기는 단독병변의 경우 15㎠ 이하, 다발성병변의 경우 20㎠ 이하이다. 아티셀을 사용하여 자기유래연골세포 이식술의 수술 중 수술 후 관절내 유착, 표층수술부위 감명, 비대 활막염, 수술후 혈종, 슬개상 활막의 유착, 활막비대의 부작용이 나타날 수 있으며 드물게 동결 슬관절과 용해를 일으키는 심각한 부작용이 나타날 수 있다는 것이다. (주)듀플로젠은 첨단 생명과학의 장을 열기 위해 2000년 6월에 설립되었다. 아주대학교 의과대학 내에 위치하고 있는 부설연구소를 중심으로 생체조직공학 기법과 유전공학 기법, 그리고 생역학적 기법을 이용한 새로운 치료법 및 치료물질 개발을 목표로 하고 있다. 연골결손환자 치료 자기유래 연골세포 생체조직·유전공학기법의 치료물질 개발 목표 현재 개발된 기술로는 수년간의 임상적 경험을 바탕으로 자가세포이식술을 위한 연골세포의 상품화에 성공했으며 나아가 연골조직의 조직공학적 제작 기술을 개발, 완성 단계에 있다는 것이 회사측의 설명이다. 이는 인체의 모든 장기의 조직공학적 제작의 교두보가 될 것으로 평가하고 있다. 또한 조직공학에 대한 유전자 공학의 접합 기술을 개발하여 독보적 기술을 구현하고 유전자 치료법의 개발 및 의료기기의 개발에도 연구영역을 확대하고 있다. (주)듀플로젠의 아티셀은 자기유래연골세포로 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하는데 사용하는 제품이다. 아티셀은 무색투명한 바이알제로 침전된 미백생의 배양된 자기유래연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합되어 흔들었을 경우 혼탁한 액상주사제이다. 효능효과는 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하며 결손부의 크기는 단독병변의 경우 15㎠이하, 다발성병변의 경우 20㎠ 이하이다. (주)듀플로젠은 첨단 생명과학의 장을 열기 위해 2000년 6월에 설립되었다. 아주대학교 의과대학 내에 위치하고 있는 부설연구소를 중심으로 생체조직공학 기법과 유전공학 기법, 그리고 생역학적 기법을 이용한 새로운 치료법 및 치료물질 개발을 목표로 하고 있다. 현재 개발된 기술로는 수년간의 임상적 경험을 바탕으로 자가세포이식술을 위한 연골세포의 상품화에 성공했으며 나아가 연골조직의 조직공학적 제작 기술을 개발, 완성 단계에 있다는 것이 회사측의 설명이다. 이는 인체의 모든 장기의 조직공학적 제작의 교두보가 될 것으로 평가하고 있다. 또한 조직공학에 대한 유전자 공학의 접합 기술을 개발하여 독보적 기술을 구현하고 유전자 치료법의 개발 및 의료기기의 개발에도 연구영역을 확대하고 있다.편집부 2006.01.02
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주목받는 BT의약품 - 듀플로젠 아티셀
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- 입력 2006.01.02 수정
(주)듀플로젠의 아티셀은 자기유래연골세포로 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하는데 사용하는 제품이다.
아티셀은 무색투명한 바이알제로 침전된 미백생의 배양된 자기유래연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합되어 흔들었을 경우 혼탁한 액상주사제이다.
효능효과는 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하며 결손부의 크기는 단독병변의 경우 15㎠ 이하, 다발성병변의 경우 20㎠ 이하이다.
아티셀을 사용하여 자기유래연골세포 이식술의 수술 중 수술 후 관절내 유착, 표층수술부위 감명, 비대 활막염, 수술후 혈종, 슬개상 활막의 유착, 활막비대의 부작용이 나타날 수 있으며 드물게 동결 슬관절과 용해를 일으키는 심각한 부작용이 나타날 수 있다는 것이다.
(주)듀플로젠은 첨단 생명과학의 장을 열기 위해 2000년 6월에 설립되었다. 아주대학교 의과대학 내에 위치하고 있는 부설연구소를 중심으로 생체조직공학 기법과 유전공학 기법, 그리고 생역학적 기법을 이용한 새로운 치료법 및 치료물질 개발을 목표로 하고 있다.
연골결손환자 치료 자기유래 연골세포
생체조직·유전공학기법의 치료물질 개발 목표
현재 개발된 기술로는 수년간의 임상적 경험을 바탕으로 자가세포이식술을 위한 연골세포의 상품화에 성공했으며 나아가 연골조직의 조직공학적 제작 기술을 개발, 완성 단계에 있다는 것이 회사측의 설명이다. 이는 인체의 모든 장기의 조직공학적 제작의 교두보가 될 것으로 평가하고 있다.
또한 조직공학에 대한 유전자 공학의 접합 기술을 개발하여 독보적 기술을 구현하고 유전자 치료법의 개발 및 의료기기의 개발에도 연구영역을 확대하고 있다.
(주)듀플로젠의 아티셀은 자기유래연골세포로 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하는데 사용하는 제품이다.
아티셀은 무색투명한 바이알제로 침전된 미백생의 배양된 자기유래연골세포와 붉은색의 배양액이 혼합되어 흔들었을 경우 혼탁한 액상주사제이다.
효능효과는 무릎관절의 부분적 연골결손환자를 치료하며 결손부의 크기는 단독병변의 경우 15㎠이하, 다발성병변의 경우 20㎠ 이하이다.
(주)듀플로젠은 첨단 생명과학의 장을 열기 위해 2000년 6월에 설립되었다. 아주대학교 의과대학 내에 위치하고 있는 부설연구소를 중심으로 생체조직공학 기법과 유전공학 기법, 그리고 생역학적 기법을 이용한 새로운 치료법 및 치료물질 개발을 목표로 하고 있다.
현재 개발된 기술로는 수년간의 임상적 경험을 바탕으로 자가세포이식술을 위한 연골세포의 상품화에 성공했으며 나아가 연골조직의 조직공학적 제작 기술을 개발, 완성 단계에 있다는 것이 회사측의 설명이다. 이는 인체의 모든 장기의 조직공학적 제작의 교두보가 될 것으로 평가하고 있다.
또한 조직공학에 대한 유전자 공학의 접합 기술을 개발하여 독보적 기술을 구현하고 유전자 치료법의 개발 및 의료기기의 개발에도 연구영역을 확대하고 있다.
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