“세계 시장 진출할 신약개발로 글로벌 경쟁력 확보”
지난 2011년 9월 교육과학기술부와 지식경제부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 출범한 ‘범부처신약개발사업단’은 세계 시장에 진출할 신약을 개발하고 신약개발 분야 글로벌 경쟁력을 확보하고자 하는 뚜렷한 목표점이 있다. 사업단은 각 부처 간 R&D 경계를 초월한 협력을 바탕으로 후보물질에서 비임상·임상시험까지 전주기에 걸쳐 글로벌 신약 개발을 목표로 혁신적인 투자·관리 체계를 갖추고 국내 최고의 전문가들이 역량을 발휘할 수 있도록 돕고 있다. 2020년까지 9년간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 지원해 국내에서 글로벌 신약을 개발할 수 있도록 하는 것이 사업단의 주된 목표이다.이에 사업단을 이끌고 있는 이동호 단장을 만나 그간의 성과와 국내 제약산업의 신약 개발을 돕기위한 앞으로의 운영 방안에 대해 들어 보았다.
2011년 9월 출범한 이후 사업단의 주요성과는 무엇인가글로벌 신약개발이라는 목표 하에 새로운 체계 구축에 나선 사업단은 연 단위로 진행되는 타 사업단과는 달리 상시(2개월 주기)로 과제 접수 및 평가를 수행하며, 출범 1년 반이라는 짧은 기간 안에 △사업 추진체계 구축 및 △400명이 넘는 독자적 전문가 평가위원풀 구성, △운영·조직·인사·과제 관리체계 확립 등 사업단의 경쟁력 강화 뿐 아니라 글로벌 신약개발을 위한 R&D 성공 모델 구축이라는 새로운 체계를 만들었습니다. 특히 선진국 수준의 △전문적인 자체 평가툴 마련, △글로벌 스탠다드 관리 시스템 구축, △월 보고 시스템 등의 노력은 seed 부족이라는 국내의 한계에도 불구하고 총 9차례에 걸쳐 접수된 106건의 과제 중 29개 과제가 협약에 이르는 결과로 나타났습니다. 협약 현황을 살펴보면 후보물질 이하가 15건, 비임상 5건, 임상1상 6건, 임상2상 3건이며, 물질별로는 합성 물질이 20건, 바이오 물질이 9건으로 나타났습니다. 질환별로는 종양, 중추신경계, 심혈관계, 면역계 등 다양한 질환 분야 과제와 협약을 체결 하였습니다. 이와 같이 사업단은 균형 있는 과제 포트폴리오를 구성하여 중장기 성공전략을 구사하기 위한 토대를 마련하였습니다. 이같은 사업단의 노력으로 제넥신 과제가 연구 진행 중 한독에 라이센싱 아웃(Licensing-Out)되었으며, 충남대 연구과제 또한 신풍제약에 라이센싱 아웃되면서 2건의 라이센싱 아웃이라는 성과를 도출했습니다.
특히 이는 지원으로 그쳤던 기존 국가 R&D 사업과 차별화된 결과로, 산/학/연 교류 및 상업화 통로를 형성하기 위한 사업단의 노력이 학교-벤처기업-제약기업으로 이어지는 선순환 협력 모델을 통해 달성되었다는 점에서 큰 의미가 있습니다. 앞으로도 사업단은 산/학/연 연구 협력을 촉진하는 링커(linker) 역할을 적극적으로 수행하여 글로벌 신약개발을 위한 성공적인 R&D 사업 모델을 구축하고자 합니다.
이 외에 네트워크 구축 성과도 주목할 부분입니다. 지난해 5월 미 FDA 전문가들을 대거 초청하여 약물 허가의 노하우를 공유한 글로벌신약개발포럼은 미 FDA와 한국의 식품의약품안전청 전문가 및 국내 신약개발 연구자들과의 네트워킹 자리로 의미있었다는 평가를 받았습니다. 이어 6월에는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL)과 MOU를 체결함으로, 출범 후 첫 글로벌 네트워크를 구축하며 전문 컨설팅 기능을 강화했습니다. 또한 국내에서도 원자력의학원, 안전성평가연구소, 한국화학연구원과 국내 신약개발 역량 강화를 위해 다양한 부문에서 협력하고 있습니다.
신약개발 등 국내 제약산업의 발전을 위해 사업단의 역할과 기능은사업단은 글로벌 신약개발이라는 목표 하에 부처 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가R&D사업이며, 1조600억원 (정부+민간 각 5,300억원)이라는 국내 최대 규모의 재원을 투자해 진행되는 신약개발 프로젝트입니다.후보물질 도출 단계부터 상업화까지 전주기를 연계해 투자 중복성 탈피 및 효율화를 도모하기 위해 부처 간 협의체계 구축이 필요하다는데 공감하고, 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부가 R&D경계를 초월해 신약 개발에 나서는 제약사, 벤처기업, 대학 및 출연 연구소 등의 길잡이 역할을 하게 된 것입니다.사업단은 이를 통해 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진체계를 구축하고, 글로벌 시장을 겨냥한 신약 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화를 이루고자 합니다. 각 질환별/물질별 다양한 파이프라인 구축을 통한 우수 연구성과를 지원하되 기존의 “관리중심의 R&D사업 추진 방식”이 아닌 “투자 중심의 R&D 사업추진 방식”으로 연중 상시(격월)로 신약개발프로젝트를 발굴, 선정, 관리를 통한 단계별 단절 없는(Seamless) 신약개발이 이루어지도록 하는데 목적이 있습니다.
제네릭 기반의 국내 제약산업에서 신약개발은 쉽지 않은데현재 국내 민·관 신약개발 R&D투자 총액은 4000억 원 규모에 불과하여 글로벌 신약개발을 위한 임계규모 대비 역량이 절대적으로 부족한 상황입니다. 이러한 규모의 영세성으로 국내기업의 신약개발 R&D는 검증이 완료되지 않은 물질에 대해 투자를 회피하고 있으며, 전체 R&D 예산 중 신약개발 R&D는 1.0%인 1256억 원 수준에 불과하며 신약 후보물질도출과 관련한 정부지원과제(317개) 중 95.3%가 10억 원 미만입니다. 이처럼 정부 R&D도 절대적 지원액이 부족하며 소규모 과제 위주로, 일정기간에 국한된 지원으로, 실효성이 미흡한 것으로 판단되고 있습니다. 그러나 최근 신약 개발에 대한 민·관의 관심이 증대하고 있으며 특히 많은 국내 제약사들이 “신약개발이 경쟁력”이라는 인식을 갖고 R&D 투자를 늘려나가고 있습니다. 또한 우리나라는 신약개발에 필요한 우수한 인적 자원 및 임상 인프라를 보유하고 있으며, 신약개발 분야 중 합성, 제형개발, 임상시험 등의 분야에 있어서는 이미 세계적인 경쟁력을 보유하고 있기 때문에 정부, 의료계, 산업계, 학계가 협력 관계를 구축하여 지속적으로 노력한다면, 글로벌 임상시험 국가는 물론 글로벌 신약개발에도 충분한 가능성이 있다고 생각합니다.
국산신약 개발의 방향이 과거 신약기술 보유라는 ‘상징성’에서 실질적인 ‘상업적 성공’으로 패러다임이 전환되고 있고, 정부 또한 적극적인 지원의지를 보이고 있습니다. 제약사들이 시장성을 고려한 신약개발에 나서면서 신약들의 상업적 성과는 분명 과거보다 양호해지고 있습니다.이제는 한걸음 더 나아가 시장을 보는 시각을 달리해야 합니다. 조선, 자동차, 전자 등 세계를 선도하고 있는 국내 타 산업이 보여준 것과 같이 세계 시장으로 나가야 합니다. 세계적 동향이나, 제약 환경을 비추어 볼 때, 글로벌 회사의 R&D 생산성 저하가 오히려 제약 신생국인 우리에게는 기회가 될 수 있습니다. 위기를 기회로 삼는 긍정적이고 적극적인 활동이 필요한 때입니다.
향후 사업단의 계획에 대해 1000억원 규모의 시장을 타깃으로 대규모의 개발비가 소요되는 신약개발 프로젝트를 진행하기에는 국내 기업들의 투자리스크가 너무 큽니다. 국내 연구자, 기업들이 신약개발 프로젝트의 ROI 확보가 어려운 국내 의약품시장을 넘어서 글로벌 시장을 타깃으로 하는 신약개발 전략을 추진하는 것을 지원하는 한편, 글로벌 다국적 제약사들이 채택하여 추진하고 있는 글로벌소싱 등 개방형 기술혁신을 벤치마킹하여 국가차원에서 세계 R&D 자원을 활용하는 개방형 신약개발사업을 추진해 나갈 예정입니다. 이를 위해, 공정하고 전문적인 평가를 통해 우수 과제를 지원하고 진행 과제에 대해 지속적인 포트폴리오 관리를 수행할 예정입니다.
특히 사업단의 주요 목표인 라이센싱 아웃 달성을 위해 올해 4월 22~25일, 세계 최대 규모의 제약 바이오 기술 마케팅 행사인 Bio USA에 참여하여 과제 참여자들에게 파트너링 부스 및 포스터 홍보 공간을 제공하고자 합니다. 이를 위해 사업단은 영문 홈페이지 최초 오픈을 성공적으로 완료하고, 국내외에 과제를 홍보하는 상시 창구로 사용하기 위한 준비를 마쳤습니다. 사업단 홈페이지(www.kddf.org)는 기존 정부 사업단 홈페이지와는 달리 과제 정보 중심으로 구성되어 있으며 과제 별 마일스톤 진행 현황, 세부 정보, 컨택 포인트를 국문과 영문으로 제공하고 있습니다. 또한 학교·연구소·정부·기업 간 채널 형성에 기여하고자 합니다. 대학 및 연구소 과제에 대해 펀드 매칭 등 기업 참여를 유도하며 대학 및 연구소에서 보유한 우수한 과제를 기업에 소개하는 역할을 하고자 합니다. 또한 신진 연구 그룹과 기존 연구그룹 사이의 연결 고리 역할을 수행하며 학교·연구소·정부·기업의 제언사항을 상시 수렴하고 반영하고자 합니다.아울러 미래를 위한 신약개발 전문가 집단을 형성하고자 합니다. 과제 선정 과정을 통해 과제 제안자가 각 분야 전문가들의 피드백을 받을 수 있도록 하며 글로벌 신약개발 경험을 보유한 외부자문그룹의 컨설팅 또한 받을 수 있도록 할 것입니다. 또한 지속적으로 포럼 및 심포지엄을 개최하여 각 분야 전문가들을 통한 교육 기회를 제공하고 각 단계별, 분야별 전문가들이 교류하여 서로의 이해를 증진할 수 있도록 네트워킹의 장을 만들어나갈 예정입니다.
최재경
2013-03-25 11:30