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인터뷰

“키트루다, 비근침윤성 방광암서 ‘게임 체인저’ 될 것”

비근침습성 방광암(Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC)은 전체 방광암의 70%를 차지하는 암이다. 치료는 방광을 절제하는 경요도 방광종양절제술을 기본으로, 절제술 이후 재발이나 진행을 막기 위해 결핵예방 백신인 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 또는 항암제를 주입하는 치료를 병행한다.다만 BCG에 반응하지 않는 환자가 약 40%에 달하고 절제술 이후 합병증 발생 가능성 및 인공방광이나 소변주머니와 같은 외부 장치를 통해 소변을 배출해야 하는 등 삶의 질이 저하될 수 있어 새로운 치료법에 대한 필요성이 대두돼 왔다.이런 상황 속에서 올해 8월 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암(NMIBC) 적응증을 추가했다. 키트루다의 적응증 획득으로 방광절제술이 불가능하거나 절제술 시행을 선택하지 않은 상피내암 동반 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 환자들은 방광을 절제하지 않고 자신의 방광을 보존한 채 치료를 이어나갈 수 있게 됐다.약업신문은 고대안암병원 비뇨의학과 강석호 교수에게 상피내암 동반 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암(NMIBC)에서 키트루다 허가의 의미와 주요 임상 결과를 바탕으로 한 키트루다의 효능, 그리고 방광암 치료 패러다임의 변화에 대해 들어봤다.- 비근침윤성 방광암이라는 이름이 생소하다. 일반 방광암이랑 어떻게 다른지, 환자가 어느 정도 발생하는지 궁금하다.방광의 벽은 크게 점막, 점막하층, 근육층, 지방층의 4개 층으로 나누어져 있으며, 대부분의 방광암은 요로상피세포라는 방광점막에서 생긴다. 비근침윤성 방광암은 방광암 진행단계에서 비교적 초기에 속하는 암으로 암세포의 뿌리가 근육층까지 침범하지 않고 방광 점막이나 점막 하층에만 국한돼 나타나는 암을 의미한다. 방광암 중 가장 흔하게 나타나며, 전체 방광암의 약 70% 정도를 차지한다.비근침윤성 방광암은 쉽게 전이하지 않는 반면 경요도방광종양절제수술 후에 위험도에 따라 ‘재발’할 확률이 최대 70%까지로 높고, 10~15%는 근육층까지 암세포가 침범하는 근침윤성 방광암으로 ‘진행’할 수 있어 주의가 필요하다. 근침윤성 방광암으로 진행된 경우에는 방광을 완전히 절제하는 ‘근치적 방광적출술’을 시행하며, 이 경우 인공방광이나 소변주머니 등을 사용해 소변을 배출해야 하기 때문에 환자 삶의 질이 많이 떨어지는 경향을 보인다.- 비근침윤성 방광암에는 어떤 치료법이 주로 사용되나? 재발 위험이나 치료 반응률에 대해서도 설명 부탁드린다.일반적으로 요도를 통해 방광에 위치한 종양을 절제하는 ‘경요도 방광종양절제술’을 시행하며, 이후 결과에 따라 항암제나 BCG(결핵균)를 방광내 주입하는 약물 주입법으로 치료할 수 있다. 방광내 BCG주입요법은 방광내 항암제주입요법보다 그 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 악성도가 높은 암이거나 암의 뿌리가 점막하층까지 침범돼 ‘재발’ 및 ‘진행’의 위험도가 높은, 소위 고위험 비근침윤성방광암(High-risk Non Muscle Invasive Bladder Cancer)의 경우 표준요법으로 사용한다.특히 비근침윤성방광암의 ‘재발’과 특히 근침윤성방광암으로의 ‘진행’을 유의하게 줄일 수 있지만, 합병증의 비율도 항암제보다는 높고 또한, 5년 장기추적결과 이에 반응하지 않는 환자가 약 50% 정도로 나타나는 한계가 있다.방광내 BCG주입요법에도 반응하지 않는 비근침윤성 방광암 환자는 근치적방광절제술을 시행해야 한다. 하지만, 이런 큰 수술에 적합하지 않거나 환자가 거부하는 경우 그간에는 특별한 치료법이 없었던 것이 사실이다. - 방광암은 상대적으로 치료제 개발이 더딘 암종 중 하나였다. 그간 고위험 비근침윤성 방광암의 치료 패러다임은 어떻게 발전돼 왔나.흔히 고위험 비근침윤성 방광암이라고 하면 암의 뿌리가 방광의 점막하층까지 침범하거나 악성도가 높은 암세포가 있는 경우이며, 방광 점막을 따라 악성도가 높은 암세포가 존재하는 상피내암을 동반한 경우가 전체 비근침윤성 방광암의 10% 정도에서 나타난다. 치료는 우선 방광내 BCG 치료를 표준치료로 시행하고, 이에 반응이 없어 재발이나 진행이 된 경우에는 근치적방광절제술을 시행하는 것이 권유되고 있다.하지만, 근치적방광절제술 이후에는 인공방광이나 소변주머니 등을 사용해 소변을 배출해야하기 때문에 환자의 삶의 질이 떨어질 수 있고 또한, 건강상태가 이런 큰 수술에 적합하지 않은 환자이거나, 이 수술을 환자가 거부하는 경우 그간에는 효과적인 치료법이 없었던 것이 사실이다. 최근에는 한국MSD 면역항암제 키트루다가 상피내암을 동반하고 BCG 치료에 반응하지 않는 고위험 비근침윤성(비근침습성) 방광암의 치료제로 허가를 받으면서 방광 절제 없이도 치료할 수 있는 새로운 치료 대안이 생겼다.- 면역항암제가 항암치료에 도입되면서 치료 옵션이 없던 암종에서 많은 변화가 있었는데, 고위험 비근침윤성 방광암 치료에 면역항암제가 새로운 치료옵션으로 도입되면서 가장 크게 달라진 점은 무엇인가?가장 큰 차이는 키트루다라는 새로운 치료제가 도입됨으로써 방광 절제가 유일한 표준 치료였던 BCG에 반응하지 않는 비근침윤성방광암 치료가 한 단계 더 발전하는 계기가 되었다는 점이다.암 치료의 경우 이제는 생존의 문제를 넘어, 환자의 삶의 질 및 만족도 또한 고려를 해야 하는 시대라고 본다. 이에 단순히 치료 효과를 비교하는 차원을 넘어 방광을 절제하느냐 마느냐의 문제를 해결할 수 있는 가능성을 보여주었다는 측면에서 즉 자기방광을 보존하고 살아갈 수 있다는 의미로 키트루다라는 면역항암제가 해당 분야에서 게임 체인저로서의 역할을 충분히 할 것으로 생각된다.- 키트루다는 임상시험을 통해 고위험 비근침윤성 방광암 환자를 대상으로 높은 완전 관해율과 반응 지속기간을 증명했다. 해당 데이터가 의미하는 바는 무엇인가?올해 8월 27일 키트루다는 상피내암을 동반하고 BCG 치료에 불응한 고위험 비근침윤성(비근침습성) 방광암 치료제로 허가받았다. 키트루다는 이러한 환자를 중앙값 28개월의 추적기간 동안 관찰했을 때 41%의 환자에서 병이 완치되었다고 평가할 수 있는 ‘완전관해’를 (평가 3개월 시점) 기록했다. 또한 완전관해를 보인 환자 중 완전관해 시작 시점부터 6개월 이상 지속적인 치료효과를 보인 환자가 78%, 12개월 이상 치료효과를 보인 환자가 57%를 차지하면서 장기적인 치료효과를 입증했다. 키트루다의 반응 지속기간 중앙값은 16.2개월로 나타났다. 표준 치료로 근치적 방광적출술을 수행해야하는 환자의 41%에서 완전관해를 보였다는 것은 새로운 치료 대안으로서의 역할을 충분히 수행할 수 있다는 것을 증명한 것으로 보여진다.- 다양한 암 치료 방법이 나오면서 이제는 환자의 삶의 질 개선도 중요한 부분인 것 같다. 그런 의미에서 이번 키트루다 적응증이 가지는 의미는 무엇이라고 생각하시는가?최근 기대 수명이 높아짐에 따라 암 환자의 치료에서 환자 삶의 질이 중요한 부분이 되고 있으며, 삶의 질을 저하하지 않으면서 생명을 보존하는 것의 중요성이 대두되고 있다. 이에 단순한 치료 효과를 비교하는 차원을 넘어 본인의 방광을 얼마나 유지하고 삶을 살아 갈 수 있는 지가 중요하며, 이러한 가능성을 키트루다가 제시해준 것이 아닌가 생각된다. BCG에 반응하지 않는 고위험 비근침윤성 방광암 환자들에게 키트루다의 허가로 뛰어난 완전관해율과 긴 반응 지속기간으로 방광 절제 없이도 살아갈 수 있다는 가능성을 보여준 치료제로 환자들이 희망의 끈을 놓지 않고 치료를 지속해나갈 수 있지 않을까 생각한다.- 실제 치료 현장에서 고위험 비근침윤성 방광암을 진단받고 치료에 어려움을 겪고 있는 환자들을 많이 보셨을 것 같다. 면역항암제를 사용해 호전된 비근침윤성 방광암 환자 사례가 있다면 소개 부탁드린다.78세 남자환자분으로 2019년 5월 경요도방광종양절제술로 고위험 비근침윤성 방광암으로 진단돼 BCG 방광내주입요법을 6회 시행 후 첫번째 추적관찰 내시경소견에서 암의 재발이 발견된 분이다. 동년 10월 경요도방광종양절제술 시행 받아 BCG에 반응하지 않는 상피내암을 동반한 고위험 비근침윤성 방광암의 재발로 진단됐다.환자분은 고령 및 최근의 뇌경색으로 수술위험도가 높아 근치적방광절제술을 시행하지 못하고 2019년 11월부터 키트루다 치료를 시행해 3개월째 평가에서 완전관해를 보였고 최근 치료 1년째 평가에서 역시 완전관해가 유지되고 있다. 좀더 장기간의 추적관찰이 필요하겠지만, 키트루다로 인한 특별한 부작용은 없었으며 방광절제술 없이도 의미 있는 효과를 보였다고 판단할 수 있겠다.- 마지막으로 고위험 NMIBC 및 방광암 치료에 어려움을 겪고 있는 환자들을 위해 추가적으로 전하고 싶은 말이 있다면 말씀 부탁드린다.BCG 치료에 반응하지 않는 상피내암을 동반한 고위험 비근침윤성 방광암의 경우 아직까지도 가장 효과적인 표준 치료는 근치적방광절제술이다. 하지만, 키트루다가 미국 FDA 및 국내 식약처에서도 BCG에 반응하지 않는 고위험 비근침윤성 방광암환자의 치료제로 허가 받아, 이러한 근치적방광절제술을 시행하기 어려운 경우에도 방광을 보존하면서도 치료효과를 기대할 수 있어 매우 기쁘다.현재 키트루다 외에도 많은 새로운 치료제들이 개발돼 활발히 임상시험 중인 것으로 알고 있는데, 이러한 치료제들을 통해 앞으로 고위험 비근침윤성방광암에 대한 치료효과를 높이면서 환자의 삶의 질도 역시 높일 수 있을 것으로 기대된다.

전세미 2020-12-16 12:00
인공관절 로봇수술 선택 이유 “편의·효과·만족 3박자 충족”

최근 인공관절 로봇수술이 병원 내 속속 도입되고 있는 가운데, 긍정적인 수술 결과로 환자들 또한 로봇수술을 적극 선택하는 추세다. 그렇다면 전문의들이 인공관절 로봇수술을 추천하는 이유는 무엇일까. 약업신문은 강북힘찬병원 남동철 원장을 만나 인공관절수술에 있어 로봇의 도입이 환자에게 주는 이점에 관해 들어 봤다. 남동철 원장은 “인공관절 로봇수술은 편의성·효과성·만족도 향상이라는 3박자를 충족할 수 있다. 로봇의 정교함으로 오차 범위를 줄이면서 부작용과 통증은 최소화, 굴절 각도를 높일 수 있는데다가 인공관절을 더 오래 사용할 수 있기 때문에 환자의 만족감도 높다”고 설명했다. 그에 따르면 기존 인공관절 수술은 의사가 엑스선(X-RAY) 정보를 참고해 직접 인공 구조물을 끼워 맞추는 방식으로 이뤄졌다. 사람이 하는 일인 만큼 상황에 따라 정확도가 떨어질 수 있다. 반면, 로봇수술의 경우 수술 전 CT 촬영을 통해 환자 상태를 정확하게 분석하여 수술 계획을 수립하며, 로봇을 활용한 정확한 수술로 수술 범위 외 불필요한 연부조직의 손상을 예방할 수 있다. 남 원장은 “특히 힘찬병원은 ‘마코’ 로봇수술을 전 지점에 활성화하고자 추진 중이다. 마코 로봇은 미국, 유럽 등 26개국에서 약 35만 건 이상의 임상사례를 보유하며 효과와 안전성을 입증 받은 수술로 평가받고 있어 병원 측에서도 적극 도입을 결정했다”고 말했다. 그에 따르면 전 세대 로봇수술인 ‘네비게이션’의 경우는 환자 다리 모양에 따라서 수술 기구와 병합해 이용하는 수술로, 환자가 수술 도중 움직이게 되면 다시 처음부터 측정해야하는 불편함이 있었다. 하지만 ‘마코’ 로봇의 경우 시술 전 컴퓨터단층촬영(CT)을 통해 환자의 무릎 구조와 상태를 확인한 다음 3차원(3D)으로 최소한의 절삭 범위를 측정한다. 의사가 로봇팔을 이용해 절삭하는 동안, 계획된 범위를 벗어나려고 하면 로봇이 실시간으로 감지해 행동을 멈출 수 있어 최소한의 범위만 정확하게 잘라내 조직 손상과 출혈을 줄일 수 있다. 남 원장은 “무릎 인공관절 수술은 여러 번 할 수 있는 간단한 수술이 아니기 때문에 가능한 정확하게, 오래 사용할 수 있어야 한다. 이런 면에서 로봇수술은 환자 맞춤형 치료가 가능하고 오차 범위를 단 1%라도 더 줄일 수 있어 수술 결과에 대한 만족도도 높일 수 있다”고 언급했다. 이어 “로봇수술은 보통 예전에 외상이 있거나, 무릎 기형, 재수술 등의 중증환자에게 주로 적용됐지만, 최근 환자들의 의료지식이 높아지면서 좋은 결과를 위해 스스로 좀 더 비싸더라도 로봇 수술을 선택하고 있다”고 말했다. 실제로 힘찬병원은 지난 6월 로봇수술 도입 후 5개월 만에 수술 1,000례를 달성했다. 해당 사례를 분석한 결과에서도 로봇 수술이 일반 수술에 비해 출혈량 15% 감소, 수술 후 관절가동범위 평균 6도 증가, 다리각도도 0.9도 더 교정된 것으로 확인됐다. 그는 “단기적 결과가 매우 좋기 때문에 장기적으로 봤을 때도 보편화되지 않을까 예상 된다”며 “로봇수슬이 확실히 더 나은 결과를 가져오기 때문에 환자가 최선의 선택을 하도록 의사들도 적극 추천하고 있다”고 전했다.

박선혜 2020-12-14 06:00
“중증 천식에 ‘생물의약품’ 사용, 여러 혜택 볼 수 있어”

최근 중증 천식 치료와 관련해 다양한 연구가 진행되면서, 성인 천식의 50~70% 환자가 제2형 염증성 천식에 속한다는 사실이 밝혀졌다. 제2형 염증 여부는 천식 악화의 예측 인자로, 증상 조절 실패나 악화를 야기하며, 폐기능 손상과 높은 기도 과민성, 많은 용량의 경구용 코르티코스테로이드 사용 등의 문제를 유발한다.관련해 올해 사노피의 듀피젠트(성분명: 두필루맙)가 제2형 염증성 천식 적응증을 최초로 획득하며 중증 천식 환자들을 위한 새로운 치료옵션으로 등장했다. 듀피젠트는 제2형 염증의 사이토카인으로도 불리는 인터루킨-4, 인터루킨-13의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 기전을 통해 제2형 염증성 천식에서의 치료 효과를 입증했다. 약업신문은 캐나다 토론토대학교 의과대학 교수이자 듀피젠트 천식 적응증 확대의 근거가 된 글로벌 임상 연구에 참여한 케네스 채프먼(Kenneth R Chapman) 교수와의 인터뷰를 통해, 중증 천식의 치료법, 중증 천식 치료 환경의 한계, 실제 임상 현장에서의 듀피젠트 처방 경험, 해외에서의 생물의약품 사용 현황 등에 대해 들어봤다.- 최근 치료 가이드라인 개정 현황 및 치료제 개발 현황과 관련해, 생물의약품이 출시되면서 가이드라인에 변화가 있었나? 치료 패턴에서의 변화가 있었는지도 궁금하다. 현재 천식 치료 가이드라인에 따르면, 이전 치료로 조절되지 않는 중증 천식 환자의 경우 제2형 염증성 여부를 확인하도록 권고하고 있다. 물론 고용량 ICS/LABA 치료 진행 여부를 우선적으로 확인해야 한다. 이러한 치료에도 불구하고 천식 악화가 연 2회 이상 나타난다면, 생물의약품의 사용이 필요하다고 판단하는 것이다. - 제2형 염증성 천식에서도 바이오마커에 따라 타깃하는 생물의약품이 다른 것으로 알고 있다. 가장 최근 등장한 생물의약품인 듀피젠트는 기타 천식 생물의약품과 어떻게 다른가?기존의 생물의약품들은 복합적인 염증반응 속에서 하나의 특정 사이토카인만을 표적하는 특징을 가지고 있다. 최초의 생물의약품인 오말리주맙은 면역글로불린 E(Ig E)를 표적으로 삼았으며, 또 다른 항 인터루킨5(IL-5) 생물의약품은 호산구를 표적한다. 하지만 듀피젠트의 경우 기존 치료제 대비 염증의 연쇄반응 과정의 더 상위 기전에서 작용해, 연쇄반응에 주요 역할을 하는 두 개의 사이토카인인 인터루킨4(IL-4)와 인터루킨13(IL-13)을 표적한다. 그 결과 듀피젠트는 2형 염증성 바이오마커로 알려져 있는 면역글로불린 E(IgE)와 호기 산화질소(FeNO) 수치를 낮췄으며 호산구의 조직 내의 이동을 조절하는 등 제 2형 염증 전반에 걸쳐 영향을 미친다. 임상시험 결과 또한 고무적이었다. - 듀피젠트의 적응증 확대의 근거가 된 천식 임상에 참여하신 것으로 알고 있다. 임상의 주요 결과 소개와 함께 그 결과에 대해 어떻게 평가하시는지 궁금하다.QUEST 임상에서 듀피젠트 200mg 또는 300mg 용량으로 치료받은 환자군 모두 위약 대비 천식 악화가 45% 이상 감소했다. 임상 초기인 투여 2주차부터 이미 폐기능이 개선돼 임상 시험이 진행되는 1년 동안 치료 효과가 지속되었다. VENTURE 임상의 경우 천식 환자에서의 경구 코르티코스테로이드 의존도를 감소시키는 것이 가능하다는 점을 입증했다. 치료 24주 시점에 듀피젠트 투여군의 86%가 경구 코르티코스테로이드 사용을 중단하거나 줄였으며, 52%는 사용을 완전히 중단했다. - 듀피젠트가 타 생물의약품과 차별화되는 가장 큰 장점은 무엇인가?듀피젠트는 제2형 염증 반응의 주요 경로를 선택적으로 표적하는 생물의약품이다. 따라서 호기산화질소(FeNO), 면역글로불린E(IgE) 등 제2형 염증의 바이오마커 수치를 감소시키고, 호산구(EOS)가 혈액에서 기도 내벽으로 이동하는 것을 억제시켜, 폐기능 개선, 천식악화율 개선 등의 효과를 가진다. 경구용 코르티코스테로이드 의존성 환자에게 듀피젠트를 사용할 경우에는 코르티코스테로이드 사용을 줄이면서도 천식 악화 개선 및 폐기능 개선의 효과를 확인할 수 있다.특히 듀피젠트는 자가투여가 가능하다는 점 또한 눈여겨볼 장점이다. 코로나 19로 인한 팬데믹 상황에서는 원내 감염에 대한 두려움이 가장 큰 시기인데, 자가투여를 통해 비대면으로 치료를 지속할 수 있기 때문에 주기적인 치료가 필요한 중증 천식 환자들에게 효과적이다. - 중증 천식 치료에서 생물의약품을 통한 치료로 얻을 수 있는 이점이 있나? 해외에서의 생물의약품에 대한 반응과 사용 현황이 궁금하다. 생물의약품을 사용해 중증 천식 환자를 치료하다 보면 기존 치료제로 조절되지 않던 폐기능 개선 및 천식 악화율 개선 등의 치료 효과를 볼 때가 있다. 중증 천식으로 삶의 질이 매우 저하됐던 환자들이 생물의약품으로 인해 일상생활의 자유를 되찾는 것이다. 많은 환자들이 생물의약품을 사용함으로써 치료 혜택을 볼 수 있을 것이라 생각한다.하지만 현재까지는 이러한 치료제가 마련되어 있다는 점을 의료진들이 인식하지 못하는 경우도 많고, 환자들 본인이 천식 증상으로 인한 학교 결석이나 직장 결근 등을 비롯해 걱정, 불안, 우울감 등 일상생활에서 느끼는 질병부담 정도를 인지하지 못해 내원하지 않는 경우도 있어 안타까움이 크다. - 천식 분야는 최근 기도 염증에 관여하는 면역학적 기전을 적용한 치료 전략이 주를 이루고 있다고 들었다. 이에 대한 연구는 현재 어디까지 진전된 상태인가?기도의 작용에 대해 이해하게 되면서, 더 많은 잠재적 표적들이 발견되고 있다. 몇몇 표적 치료제들은 치료 효과가 좋은 반면, 또 다른 표적 치료제들은 실제 임상에서 효과가 기대에 미치지 못하는 경우도 있다. 제2형 염증의 경우 서로 다른 특징들이 혼재되어 있는 병태생리학을 가지고 있기 때문에 하나의 사이토카인 혹은 바이오마커만을 타깃하는 제제들은 한계가 있기 때문이다. - 천식이 완치될 수 없는 가장 큰 이유는 무엇인가?개인적으로는 이미 개발된 치료제들을 충분히 활용하지 못하고 있다는 점이 문제라고 생각한다. 천식 관련 설문을 진행해보면, 환자의 절반 가량이 천식 조절에 실패하는 것으로 나타난다. 천식 증상이 업무 혹은 일상을 방해할 것을 우려하는 중증 천식 환자도 다수 포함되어 있다. 경구 코르티코스테로이드를 반복적으로 사용해야 하는 상황 또한 비만, 고혈압, 골다공증, 백내장 등의 부작용 위험을 높인다는 문제가 있다. 때문에 의료진들이 삶의 질을 저하시키는 천식 증상에 대해 정확히 인지하고, 동시에 생물의약품과 같은 활용 가능한 최적의 치료제들의 사용이 더 활발하게 이뤄져야 한다고 생각한다. - 중증 천식 분야의 여러 바이오마커들 중 치료의 혁신을 가져다 줄 가장 유망한 마커를 꼽는다면 어떤 것이 있나?제2형 염증성 천식을 확인하기 위해 가장 쉽게 이용할 수 있는 바이오마커는 혈중 호산구(EOS), 호기산화질소(FeNO), 그리고 면역글로불린E(IgE) 수치이다. 이러한 바이오마커들과 천식 악화의 위험, 그리고 증상 조절의 어려움에는 명백한 상관관계가 있다. 하지만 많은 의료진들이 아직까지 제2형 염증의 바이오마커에 대해 인지하지 못하고 있는 듯하다.- 천식 치료 관련 한국의 보건의료전문가에게 공유하고 싶은 내용, 치료 시스템 발전 방향에 대한 제언, 그리고 환자와 가족들에게 조언해줄 점이 있다면 말씀 부탁드린다.천식을 성공적으로 관리하기 위해서는 환자 교육이 무엇보다 중요하다. 환자들이 천식 증상으로 인해 잠에서 깨거나 흡입기를 계속해서 사용하는 등의 불편함 없이 살아가길 바란다는 점을 이해한다면, 환자들은 더욱 협조적으로 천식 증상을 스스로 관리하고자 할 것이다. 의료진의 경우에는 경구 코르티코스테로이드 사용 시 나타날 수 있는 부작용의 위험성에 대해 고려해야 한다. 또한 천식 치료 과정에서 경구 코르테코스테로이드를 1회 이상 필요로 했던 환자라면 해당 환자의 천식 관리를 재검토해야 하며, 2회 이상 필요로 했다면 전문의에게 반드시 상담 받을 것을 권고해야 한다.

전세미 2020-12-08 06:00
"A형 간염 백신 기반 ‘고효율 백신 생산 플랫폼’ 구축"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술 개발을 지원하는 국제보건 연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개 연구에 대한 지원을 시작했다. 라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서) 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다. 올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 기술개발 연구 중에는 ‘A형 간염 백신의 소형 저가 공정기술 개발 연구’가 있다. SK바이오사이언스와 벨기에 유니버셀이 공동 연구하는 이 연구 프로젝트에 어떤 강점 기술이 담겨 있는지, 이 연구 프로젝트 결과물이 국제보건을 위해 어떻게 활용될지 SK바이오사이언스 Viral Vaccine팀 이건세 팀장을 만나 들어봤다. ∆ 라이트펀드 지원으로 A형 간염 백신의 소형 저가 공정 기술을 개발하고 있다. 구체적으로 어떤 연구인가 -세계 공중보건 증진을 목표로 개발도상국 감염병 문제 해결을 위한 라이트펀드 연구 지원 과제 중 하나로, A형 간염 백신 기반 고효율 백신 생산 플랫폼을 개발하는 연구 프로젝트다. 기존 A형 간염 바이러스 배양 및 정제 공정 한계를 극복하기 위해, 고효율 생산시스템을 도입해 적은 공간을 차지하는 공정 기술인 low-footprint와 low-cost 공정 모델 및 생산 플랫폼을 개발하는 것이 이 연구 목적이다. 이 연구 프로젝트를 통해 개발되는 백신 생산 플랫폼은 A형 간염 백신에 한정되지 않고 다양한 감염병에 대한 백신 개발로 확장성이 매우 높다. 따라서 이 연구 프로젝트를 통해 궁극적으로 고효율 백신 생산 플랫폼을 구축해 저가 백신을 대량 제조할 수 있으며, 이를 통해 라이트펀드가 추구하는 가치인 저개발국가에서의 감염병 예방과 국제보건 증진에 기여할 수 있으리라 생각한다. 이 연구에서 SK바이오사이언스는 안전성과 유효성이 입증된 백신 생산 세포주와 바이러스주를 확립하고 이를 이용해 고농도 세포 배양과 높은 생산성이 가능한 백신 공정을 개발할 예정이다. 이를 통해 궁극적으로 비임상시험을 통해 제조된 백신 효력을 평가할 예정이다. 백신 생산 시스템 기술 및 일회용 배양기 기술을 보유하고 있는 벨기에 유니버셀(Univercells)사는 이 연구에서 고효율 백신 생산 플랫폼 구축을 위한 공정 디자인, cost modelling 및 기술 지원을 한다. ∆ A형간염 백신 소형 저가 공정기술을 통해, SK바이오사이언스가 다양한 감염병에 대한 백신을 개발할 수 있는 고효율 백신 생산 플랫폼을 구축하면 국제 보건에 기여하고, 국가 방역에도 도움이 될 것 같다. 이번 A형 간염 백신 소형 저가 공정 기술 개발 난제는 무엇이고, 이를 해결하는데 있어 보유한 강점은 무엇인가. -A형 간염 백신 항원 성분이 되는 A형 간염 바이러스 복제 기간은 매우 긴 것으로 알려져 있다. 일반적으로 인플루엔자와 같은 RNA바이러스와 달리 감염 후 복제된 바이러스가 최대로 증식하기까지 약 4주가 소요되는 것으로 보고돼, 백신 생산 기간이 상대적으로 오래 걸린다. 이처럼 긴 제조 공정 뿐만 아니라, 동물유래 혈청 사용 및 배양 효율이 높지 않은 세포 사용 등으로 현재 상용화된 A형 간염 백신 경우, 백신 제조 비용이 높고 생산성이 낮다. 이는 A형 간염 백신 개발에 있어 가장 먼저 해결해야 할 사항이며, 현재 A형 간염 백신 개발에 있어 뛰어 넘어야 할 부분이다. SK바이오사이언스는 이와 관련 A형간염 백신 제조 생산성을 향상시키기 위한 고효율 생산 플랫폼 개발에 앞서, 이미 생산 원가 감축을 위한 동물유래 혈청 사용이 배제된 배양 공정을 확립했다. 백신주로 사용할 A형 간염 바이러스를 검증된 백신 생산 세포주에서 직접 제조 및 분리해 자체 백신주로 확립했으며, 백신주로 분리된 바이러스 특성을 분석하고 바이러스 제작 및 분리 방법을 특허로 등록했다. 이에 더해, 이 백신 원료 물질로 A형 간염 바이러스를 자체 보유하고 있다는 점도 이 연구에 있어 SK바이오사이언스 강점이다. 또 SK바이오사이언스는 자체 확립한 A형 간염 백신주를 이용해 기존 보다 배양 기간을 단축했으며, 최적의 수율을 얻기 위한 기본적인 공정을 수립한 상태다. 이같은 선행 R&D를 바탕으로 당사는 고효율 백신 생산 플랫폼의 개발 및 적용이 가속화될 수 있으리라 본다. ∆ A형 간염 백신 소형 저가 공정 기술 개발에 성공했을 때, 대내외적으로 어떤 파급력이 있을 것으로 보는가 -국내 경우 A형 간염에 대한 항체가 형성되지 않은 20~40대에서 A형 간염 집단 발병이 빈번하게 보고되고 있으며, 이와 관련 전량 수입에 의존하는 현재 A형 간염 백신에 대한 공급 이슈가 지속되고 있다. 현재는 국내 기술로 개발된 국산 A형 간염 백신이 없을 뿐만 아니라 A형 간염 바이러스 관련 연구가 상업 생산을 위한 연구로 이어지지 않고 있는 상황이다. 따라서 이번 연구 프로젝트 산물인 고효율 백신 생산 플랫폼을 A형 간염 백신 상용화에 적용할 경우, 현재 전량 수입하고 있는 A형 간염 백신을 국산 기술로 개발해 A형 간염 백신 수급이 국내 원활해질 것이며, 국산 백신 자급률을 높여 백신 주권화에도 기여할 수 있을 것으로 본다. 또 이 연구 프로젝트로 고효율 백신 생산 플랫폼을 구축하면 다양한 감염병 대응에 필요한 백신 개발에 적용할 수 있기 때문에 여러 백신 생산 비용, 설비 투자 및 백신 제조 원가 감축이 기대된다. SK바이오사이언스는 현재 공급 부족 이슈가 있는 백신, 특히 저개발국가에 필요도가 높은 백신 수급율을 높일 수 있는데 이 고효율 백신 생산 플랫폼이 기여할 수 있으리라 생각한다.

이권구 2020-11-30 06:30
"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술 개발을 지원하는 국제보건 연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개 연구에 대한 지원을 시작했다. 라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서)의 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금의 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다. 올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 대응 기술 개발 연구 중에는 ‘저개발국 영유아에게 투약이 용이한 패치형 5가(DTwP-HepB-Hib) 백신 개발 연구’가 있다. 쿼드메디슨과 LG화학, 연세대가 공동 연구하는 이 프로젝트에 한국의 어떤 강점 기술이 담겼고, 이 기술이 개발돼 국제보건 문제에 어떤 변화를 가져올지 쿼드메디슨 백승기 대표를 만나 들어봤다. ∆ 라이트펀드 지원으로 저개발국 영유아에게 투약이 용이한 패치형 5가 백신을 개발하고 있다. 구체적으로 어떤 연구인가. -마이크로니들은 피부를 통해 백신, 치료제 등 의약품을 체내 전달하는 약물전달시스템으로, 바늘 길이가 1mm 이하여서 주사 시 통증이 없고, 약물 안정성이 높아 보관 및 유통이 편리하며, 의료진 없이도 투여가 가능해 의료 인프라가 부족한 지역감염병 예방 및 치료에 기여할 수 있다. 쿼드메디슨은 영유아에게 가장 많이 발생하면서 치사율이 높은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자를 예방할 수 있는 5가 백신 마이크로니들 시스템을 라이트펀드 지원으로 개발하려 한다. 5종의 백신을 여러 구획으로 나누어진 마이크로니들에 각각 탑재할 수 있는 제형과 공정 기술은 쿼드메디슨이 개발 중이며, LG화학은 5종 항원 생산, 공급 및 효능 평가를 한다. 이 5가 마이크로니들 백신의 효능은 연세대에서 동물실험을 통해 검증할 것이다. ∆ 패치형 5가 백신을 개발하는데 있어 난제는 무엇이며, 이를 해결하는데 쿼드메디슨 강점은 무엇인가. -연구 난제는 각기 다른 특성을 지닌 백신들을 마이크로니들에 정량 탑재하면서 백신을 안정화할 수 있는 제형을 개발하는 것이다. 마이크로니들 분야에서 5년 이상 몸담은 의공학, 생명과학, 백신학, 면역학 등 석박사 출신 연구진들로 포진된 연구개발팀은, 다양한 백신 및 약물을 탑재한 마이크로니들을 다년간 연구해 그 효능을 동물실험을 통해 입증해왔다. 또 쿼드메디슨은 다양한 디자인의 마이크로니들을 제작할 수 있는 공정을 확보하고 있어 짧은 시간에 마이크로니들 디자인을 최적화할 수 있는 강점을 보유하고 있다. 쿼드메디슨은 이번 연구 난제를 해결하기 위해 마이크로니들에 백신을 코팅하는 ‘코팅형 마이크로니들 기술’을 이용하려 한다. 백신을 마이크로니들에 정량 코팅하려면 백신을 포함한 코팅 용액 성질과 마이크로니들을 구성하고 있는 물질 상호작용, 코팅 공정 조건 등을 고려해야 하고, 동시에 코팅 후 건조과정과 건조 후 보관 과정에서 백신의 안정성을 최대화할 수 있도록 코팅 용액 성분들을 구성해야 한다. 쿼드메디슨은 5가지 백신을 효율적으로 탑재하고 피부를 통해 안정적으로 전달하는데 중요한 마이크로니들 디자인 제작공정과, 마이크로니들에 정교하게 약물을 코팅할 수 있는 시스템을 자체 개발했기 때문에, 이 기반 기술들을 활용해 난제를 해결할 것이다. ∆ 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자를 동시에 예방할 수 있는 5가 패치형 백신 개발에 성공했을 때, 국내외 어떤 파급력이 있을 것이라 생각하나. -현재 전 세계 백신 접종률은 약 85%에 정체돼 있고, 매년 약 2000만명의 어린이들이 백신 접종을 받지 못하고 있다. 특히 중저소득국 백신 접종률 정체는 백신 유통 및 저장을 위한 콜드체인 시스템과 백신을 접종할 수 있는 의료진과 시설 부족 때문이다. 마이크로니들에 탑재된 백신은 고형화로 온도 안정성이 높기 때문에, 콜드체인 없이 백신 유통 및 저장이 가능하다. 또, 기존 백신에 비해 안전하고 쉽게 사용할 수 있어 일반인도 교육을 통해 백신 접종이 가능하다. 마이크로니들을 활용한 백신은 중저소득국 백신 접종률 향상에 큰 기여를 할 수 있으며, 이를 통해 치사율이 높은 감염병 5종을 효과적으로 차단하는데 기여할 수 있다. 또 이번 연구는 세계 최초로 5가 백신을 동시 접종할 수 있는 마이크로니들 시스템을 개발하는 것으로, 다양한 종류 백신을 안정화 시킬 수 있는 제형기술 뿐 아니라 여러 종류 백신을 동시 접종할 수 있는 마이크로니들 플랫폼 기술을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 이 같은 플랫폼 기술은 안정적백신 혼합을 위한 제형 및 공정 개발 등에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다. 또 마이크로니들 백신은 운송 및 저장이 용이하고 의료진이 아니더라도 접종이 가능하기 때문에 감염병 확산 시 인류가 빠르게 대처할 수 있는 기술이다. 이외 기존 백신을 마이크로니들화하면 작은 크기로 개발돼 기존 백신에 비해 훨씬 많은 양을 비축할 수 있는 데다 예상하지 못한 급작스러운 감염병 유행상황에서 감염 위험이 높은 지역에 드론을 이용해 백신을 빠르게 공급할 수 있다는 이점이 있다. 즉, 이 기술은 다수 감염병에 빠르게 대처할 수 있는 기반 기술로, 개발에 성공하면 국제 방역에 큰 도움이 될 것으로 기대한다. 또, 마이크로니들 플랫폼기술을 국내 영유아 필수예방접종 백신을 비롯해 대상포진 백신, 자궁경부암백신 등 프리미엄 백신접종에 적용하면 백신접종 편의성을 높이고, 비용도 절감할 수 있는 장점도 있다. 이와 더불어, 마이크로니들 기술은 백신 뿐 아니라 합성의약품 및 진단기기로도 응용될 수 있어, 새로운 시장 창출 효과를 가져올 수 있을 것으로 본다.

이권구 2020-11-23 06:00
“가브스 조기 병용, 기존 가이드라인 뒤흔들 수 있어”

여기 제품의 허가 혹은 적응증 확대 등에 영향을 주지 않음에도 불구하고 전 세계 34개국 254개의 기관에서 2,001명의 환자를 모집해 진행한 연구가 있다. 1차 치료제의 단독 투여 대신 조기 병용 전략을 통해 제2형 당뇨병의 조기 치료 패러다임 전환 가능성을 제시한 ‘VERIFY 연구’다.VERIFY 연구는 가브스(성분명: 빌다글립틴)-메트포르민 조기 병용(이하 가브스 조기 병용) 전략의 지속성을 평가하기 위한 전 세계 유일한 연구로, 상당히 의미 있는 결과를 나타냈다.가브스 조기 병용은 메트포르민 단독 대비 초기 치료 실패까지의 상대적 위험을 49% 감소시켰으며, 두 번째 치료 실패 경험 빈도 역시 낮았다. 또 기존 치료 실패 후 병용 치료 받은 환자 대비 당화혈색소 수치는 5년 간 지속적으로 낮게 측정됐다.서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 “VERIFY 연구는 조기 병용 치료 효과를 극명하게 보여준 전 세계에서 하나뿐인 연구다. VERIFY 연구에서 확인된 내용은 기존 치료 가이드라인을 뒤흔들 수 있을 정도의 결과로, 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등 전 세계 치료 가이드라인이 변화될 것”이라고 말한다.기존 가이드라인에서는 메트포르민 단독요법 치료를 먼저 진행하고, 이후 당화혈색소가 7% 이상이 되면 추가 치료를 할 것을 권장한다. 그러나 최근 발표된 40세 미만 환자 대상 추가 분석 결과를 통해서는 젊은 환자들에게도 가브스 조기 병용 치료 전략이 유의한 효과를 보인다는 점을 확인했다. 물론 추가적인 연구들이 필요하지만, 이는 굉장히 새로운 결과다.윤 교수는 “당뇨병 치료는 당화혈색소가 7%보다 높아질 때 발생하는 합병증을 막기 위해 진행한다. 하지만 더 중요한 것은 당뇨병 진행을 늦추는 것이다. 당뇨병은 첫 진단 시 식사, 운동 등으로 조절 가능하지만 점차 약이 늘고, 인슐린 투여 단계에 이르면 합병증 치료가 어려워져 초기에 지속성 있고 질병 진행을 늦출 수 있는 치료를 진행하는 것이 매우 중요하다”고 강조했다.이어 “특히 40세 미만 환자들의 경우, 질병을 오래 앓기 때문에 초기에 최적의 치료를 받는 것이 중요한데, 그 답이 바로 조기 병용 치료다. 나이가 많고 합병증이 동반될 수 있는 환자의 경우 당화혈색소를 7% 미만으로 조절하는 기본 치료가 중요하지만, 40세 미만 환자이고 합병증이 없을 경우 고혈당에 대한 노출을 최소한으로 줄이는 것이 중요하다”라고 말했다.11월 발표된 하위 분석 연구는 아시아인, 그 중에서도 한국인을 대상으로 진행된 바 있다. 이번 연구 분석의 주저자로 참여한 윤 교수가 말하는 연구의 의미는 무엇일까.윤 교수는 “분석 결과, 국내 환자 중 조기 병용 치료군에서 5년간 인슐린 치료로 넘어간 환자는 한 명도 없었으며, 서양에 비해 치료 지속성과 내약성이 훨씬 좋았다. 개인적으로는 서양 환자들은 비만이 많고, 이들은 인슐린 저항성이 커 이를 극복하기 어렵기 때문이라고 생각한다. 이에 비해 한국인은 비만이 많지 않고 식사도 기름지지 않아 조기 병용 치료 효과가 좋았다고 생각한다”고 말했다.이어 “특히 40세 미만 환자의 경우 당화혈색소가 7%를 넘어 합병증에 노출되는 기간을 10년을 줄였다. 40세 미만 환자의 경우 만성 심부전, 콩팥증, 암 등 특이 합병증이 발생하며, 동양인들은 만성 심부전이 40%, 암이 20~30%를 차지해 철저한 혈당 조절과 이를 오랜 기간 유지하는 것이 매우 중요하다”고 전했다.그는 “당뇨병을 제대로 치료해 상태가 악화되지 않기 위해서는 당화혈색소 기준 6.5%도 높다고 생각한다. 개인적으로는 초기에 당화혈색소를 떨어뜨리는 것은 매우 중요하고, 이러한 효과가 오래 유지되는 것이 중요하다고 생각한다. 이러한 이유로 조기 병용 치료는 매우 선제적인 치료이고, 의료진들이 이러한 신념을 가지고 치료를 해야 한다고 생각한다”고 강조했다.덧붙여 “VERIFY 연구가 중요한 이유는 누구도 먼저 시작하라고 하지 않았지만, 제2형 당뇨병 치료에서 조기 병용 치료 전략이 중요하다고 생각한 연구자와 회사가 마음을 모아 진행됐기 때문이다. 이처럼 VERIFY 연구가 허가 혹은 매출을 위해서가 아닌 환자들이 보다 나은 치료를 받을 수 있게 하기 위한 답을 찾기 위한 연구라는 점이 매우 의미 있고, 앞으로도 이런 연구들이 많이 진행되어야 한다고 생각한다”라고 전했다.

전세미 2020-11-23 06:00
“CLL, 초기부터 효과·내약성 겸비한 치료제 선택 중요”

만성림프구성백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)은 면역기능을 담당하는 림프구가 종양화되어 과도하게 증식하는 악성혈액질환으로, 급성 백혈병과는 달리 서서히 질병이 진행되는 것이 특징이다.만성림프구성백혈병 환자들의 가장 특징은 60대 이상 환자가 전체 환자의 약 82%를 차지하는 고령환자군이 높은 질환이라는 점이다. 만성림프구성백혈병은 항암화학요법으로 백혈구 수가 정상화되고 증상도 가벼워지거나 소실돼 관해 상태에 도달할 수 있지만, 관해에 도달했다가 재발하거나 치료 저항성으로 진행되는 경우가 많다.실제로 환자의 약 50%가 재발을 경험하는 것으로 알려져 있으며, 만성림프구성백혈병 환자의 약 50%가 3년 내 재발을 경험하고 있다. 1차 치료에 실패한 환자의 경우 전체 생존율이 10-19개월로 짧아 예후가 매우 불량하다.서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 “이러한 환자군의 특성상, 독성이 적고 내약성이 좋은 치료제를 처음부터 사용하는 것이 가장 핵심”이라고 말한다.윤 교수는 “만성림프구성백혈병 환자 특성상, 고령이 많아 독성이 높은 화학치료를 견디기 어려워 신체적 및 심리적 부담이 클 수밖에 없다. 특히 환자군이 흔히 가지고 있는 동반질환이나 유전적 고위험군일수록 예후는 더 치명적이고, 독성이 높은 화학항암치료는 부적절할 수 있다”라고 말했다.그렇기 때문에 최초 치료 선택이 매우 중요하며, 연령, 동반질환, 유전자 변이 여부 등을 기반으로 한 1차 치료법을 선택해야 하는 것이 핵심이라는 것이 그의 설명이다.현재 국내에서 급여가 가능한 1차 치료제로는 클로람부실(chlorambucil) 기반 요법, 플루다라빈(fludarabine) 기반 요법, 벤다무스틴(bendamustine) 단독요법 등이 있다. 그러나 동반질환, 유전학적 이상이 있는 환자에게는 선호되는 요법(preferred regimen)으로 추천되고 있지 않다. 윤 교수는 “안타까운 것은 여전히 초기 단계에서 만성림프구성백혈병 환자가 편의성과 순응도를 갖춘 초기 치료제를 사용할 수 있는 환경이 제대로 갖춰지지 못했다는 점이다. 예를 들어, 경구용 항암제인 임브루비카(성분명: 이브루티닙)는 올해 초 1차 치료제로 허가를 받았지만, 치료제를 필요로 하는 환자들이 경제적인 부담으로 인해 적절한 치료를 이어가지 못하고 있다”고 설명했다.이어 “최근에는 만성림프구성백혈병 초기 치료부터 효과와 내약성을 겸비한 치료의 선택이 중요하다는 연구 결과가 소개되고 있다. 임브루비카의 경우, 5년 장기 추적 관찰 임상 연구 결과 65세 이상 만성림프구성백혈병 환자의 1차 치료에서 임브루비카 단독요법의 유의한 임상적 유용성이 지속됐다고 보고되고 있다. 특히, 이전 치료 이력이 적을수록 무진행 생존기간이 연장됐다”고 강조했다.그는 “임브루비카는 올해 초 1차 치료제로 허가를 받았지만, 아직 급여화는 이뤄지지 않았기 때문에 사실 치료제를 사용할 수 없는 상황이다. 효과적인 신약이 있어도 급여화가 이뤄지지 못하면, 환자들이 사용이 어렵고 치료제의 급여화가 결정되기 전까지는 너무 오랜 시간이 걸려 매우 안타깝다”라고 말했다.임브루비카는 특히 고령 환자에게 적합한 임상 데이터를 나타내왔다. RESONATE 2 연구의 5년 장기 추적 결과, 65세 이상 만성림프구성백혈병 환자의 1차 치료에서 임브루비카는 고위험군을 포함한 모든 하위그룹에서 무진행 생존기간의 연장을 보였다. 또한 1일 1회 경구 투여로 기존 치료제와 달리 입원의 필요가 없어 환자의 치료부담도 줄일 수 있다.윤 교수는 “백혈병 치료분야는 지난 다년 간 다양한 난제를 겪으며 발전해왔고, 지금도 새로운 치료제가 개발되고 있어 이는 의료진으로서 정말 반기는 부분이다. 하지만 1차 치료에서 사용할 수 있는 효과적인 치료제가 있음에도 불구하고 환자 접근성이 갖춰져 있지 않아 하루하루 희망을 잃어가는 환자들이 더 이상 생겨나지 않았으면 하는 바램이 있다”고 전했다.

전세미 2020-11-19 06:00
“수막구균 접합백신, 전세계 뇌수막염 퇴치 기여”

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술 개발을 지원하는 국제보건 연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개연구에 대한 지원을 시작했다. 라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서)의 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금의 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다. 올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 기술 개발 연구 중에는 ‘4가 수막구균성 수막염 접합백신의 저가 공정 개발 연구’가 있다. 유바이오로직스가 진행하는 이 연구 프로젝트에 한국의 어떤 강점 기술이 담겼는지, 이 연구 프로젝트의 결과물이 국제보건에 어떻게 활용될지 유바이오로직스 최석근 대표를 만나 들어봤다. △ 라이트펀드 지원으로 4가 수막구균성 수막염 접합백신 저가 공정기술을 개발하고 있다. 구체적으로 어떤 연구인가. -수막구균성 뇌수막염은 전 세계에서 8분마다 1명의 목숨을 앗아가는 치명적인 질환이다. 또, 수막구균에 감염된 뇌수막염 생존자 5명 중 1명이 신부전, 뇌손상, 사지절단, 청각손실과 같은 장애로 평생 고통을 겪는다. 수막구균질환은 예측이 불가하고 진행이 빠르며 치명적이기 때문에, 백신을 통한 예방이 현재로서는 최선이다. 수막구균성 수막염 백신은 세계보건기구(WHO)가 아웃브레이크에 대비해 비축하는 백신 중 하나이지만, 현재 저개발국에서의 접근성은 낮다. 수막구균성 수막염 다당체 백신은 가격이 저렴하지만, 백신 접종 후 면역 효과 지속이 제한적이며 면역체계가 미숙해 이 질환에 더욱 취약한 소아에게 효능이 낮은 것으로 알려져 있다. 다가 수막구균성 수막염 접합백신은 다당체 백신에 비해 효과가 높지만 가격대도 높아서 대규모 조달로 국제기구에서 국제방역사업을 활발히 펼치는데 한계가 있다. 현재 WHO 사전적격성평가(Prequalification: PQ)를 획득한 다가 수막구균성 수막염 접합백신은 3개 제품이 있으나, 가격이 다당체 백신 7배 이상이며 일부 백신은 동결건조 제형이어서 저개발국에서 사용이 용이하지 않다. 유바이오로직스는 저개발국 의료접근성을 제한하는 문제점을 해소할 수 있는 액상 제형의 A형, C형, Y형, W-135형 4가 수막구균 접합백신(EuMCV) 저가 공정을 개발 중으로, EuMCV를 독자적으로 개발해 안전성 및 효능을 비임상을 통해 확인했다. 이번 라이트펀드의 지원으로 유바이오로직스는 액상 제형 4가 수막구균성 수막염 접합백신의 저가 공정 기술을 개발해 국내 임상 1상, 해외 2/3상을 통해 국내 품목 허가 및 2023년 WHO PQ를 추진할 계획이다. △ 유바이오로직스가 4가 수막구균성 수막염 접합백신 EuMCV을 개발하면 국제 보건에 기여하는 것은 물론 아직 국내 수막구균성 수막염 백신 자급 기술이 없기 때문에 국가 방역에도 큰 도움이 될 것 같다. 이 백신 개발에 가장 난제는 무엇이며, 이 백신 개발 관련 유바이오로직스가 보유한 강점은 무엇인가. -이번 연구에서 어려움은 사람 대상 임상시험에서 대조약과 비열등성을 입증하고, 배치간 동등성을 입증해야 한다는 점이다. 당사는 EuMCV의 비임상에서 이미 대조약 대비 우수한 면역원성을 확인한 바 있다. 또 우수한 효능의 세균백신을 개발할 수 있는 기술들을 확보하고 있고, 이를 바탕으로 다양한 백신 임상을 진행 중이기 때문에 현재 진행 중인 EuMCV 임상1상에서도 유사한 면역원성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제 이미 EuMCV의 핵심물질인 전달 단백질 CRM197의 자체 개발에 성공한 바 있으며, 유전자재조합 rCRM197 개발에도 추가적으로 성공해 기존보다 수율을 10배 이상 높였기에, EuMCV 대량 생산은 물론 원가 절감도 가능할 것으로 보고 있다. 또 EuMCV에 적용한 당 항원과 전달 단백질을 접합하는 EuVCT®기술은 유바이오로직스가 자체 개발한 플랫폼 기술로, 당사는 이 기술을 EuMCV뿐만 아니라 장티푸스 접합백신 R&D(임상 3상)와 폐렴구균 접합백신 R&D(임상 1상) 등에도 적용하고 있다. △ 유바이오로직스의 액상형 다가 수막구균성 수막염 접합백신 저가 공정기술 개발이 성공하면 국제 및 국가 방역에 어떤 변화가 있을 것으로 예상하는가. -접종이 용이한 액상 제형 EuMCV가합리적 가격에 대량 공급돼 국제방역사업에 원활히 쓰이면, 저개발국 수막구균성 수막염 예방 접종율을 높여 WHO가 추진 중인 Defeating Meningitis 2030에 크게 공헌할 수 있을 것이다. 유바이오로직스는 WHO PQ를 거쳐 향후 EuMCV를 합리적인 가격에 유니세프(UNICEF)에 대량 공급할 계획으로 동춘천산업단지에 제 2공장을 2019년 준공했다. 유바이오로직스는 자체 설비로 최대 5000만 도스까지 EuMCV를 공급할 수 있을 것으로 보고 있으며, EuMCV 성공적 개발을 통해 글로벌 백신시장에서 국내 제약산업이 한층 더 도약할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 유바이오로직스는 국내 임상 3상을통해 EuMCV 국내 등록도 계획하고 있어 국내 제약사가 개발한 유일한 수막구균성 수막염 접합백신으로, 국산 백신 자급률을 높이는 데도 일조할 수 있다. 아울러 기존 수입산 수막구균성 수막염 접합백신보다 저가에 공급할 수 있기 때문에, 국내 소아 및 군부대 신병 보급용 정부 입찰을 통해 국내 의료비를 낮추는데도 기여할 수 있을 것으로 생각한다.

이권구 2020-11-16 07:19
"반도체 기술 활용 ‘高정밀 진단 플랫폼’ 제품화"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술 개발을 지원하는 국제보건 연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개 연구에 대한 지원을 시작했다. 라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서)의 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금의 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다. 올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 기술 개발 연구 중에는 한국의 강점인 반도체 기술을 바이오에 활용한 ‘흑열병 현장진단기기 저개발환경 맞춤 기술’ 개발 연구가 있다. 바이오스퀘어와 한국파스퇴르연구소, 에디오피아의 CDT-Africa(Center for Innovative Drug Development and Therapeutic Trials for Africa), 옵티바이오, DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative)가 공동 연구하는 이 프로젝트가 무엇이며, 이 연구의 결과물이 국제보건을 위해 어떻게 활용될지 바이오스퀘어 윤성욱 대표이사를 만나 들어봤다. ∆ 라이트펀드 지원으로 흑열병 현장진단기기 저개발환경 맞춤 기술을 개발하는 것으로 안다. 구체적으로 어떤 연구인가 -기생충성 질환 중 말라리아 다음으로 높은 유병률과 사망율을 보이는 흑열병(내장형 리슈만편모충증)을 의료환경이 열악한 저개발환경에서 신속, 정확하게 현장에서 진단하는 기술을 개발하는 것으로, 초미세 반도체 입자인 퀀텀 닷(Quantum Dot)을 체외진단기기 개발에 접목한 바이오스퀘어의 진단 기술 플랫폼 ‘퀀텀팩(QuantumPACK) 기술’을 활용해 제품화하려 한다. 초미세 반도체 입자의 우수한 발광 성능을 진단기기에 활용하는 것이기 때문에 진단 정확도를 크게 끌어올릴 수 있는 데다, 바이오스퀘어의 플랫폼 기반 기술은 고온에서 안전성도 높아 상온에서 유통이 가능하며 기존 진단기기 및 스마트폰으로 연동도 가능해 전처리 없이 10분내 신속, 정확하게 저개발국 현장에서 흑열병을 진단하는데 기여할 수 있을 것으로 본다. ∆ 한국의 글로벌 강점 기술인 반도체 기술을 소외감염질환 진단 기술로 확장하는 것이 무엇보다 이 연구에서 눈에 띈다. 흑열병 진단 환경의 어떤 특성 때문에, 반도체 기술을 접목한 퀀텀팩 플랫폼 기술을 흑열병 현장진단기기를 개발하는데 활용하려는 것인지 궁금하며, 이 기술을 개발하는데 난제는 무엇이고 이를 해결하기 위한 바이오스퀘어를 비롯한 공동 연구팀 연구 전략이 무엇인가. -모래파리에 의해 감염되는 흑열병은 현재 약 98개국에 1200만명의 감염자가 산재한 상황이며, 매년 약 5만명의 목숨을 앗아가는 것으로 추정되는 글로벌 소외감염질환이다. 이 병은 치료를 받지 못하면 약 75%가 사망에 이를 수 있기 때문에, 조기 진단이 매우 중요하다. 현재 흑열병은 도말염색법, 배양법, 형광항체법, 보체결합법, 피내반응법 등을 진단법으로 쓰는데, 이들 진단법은 기술 수준 한계와 제한된 적용 범위로 저개발국에서 활용이 용이치 않다. 이런 현재의 진단 제한점을 극복하기 위해 바이오스퀘어는 한국파스퇴르연구소, CDT-Africa, 옵티바이오, DNDi와 협력을 통해 현장진단이 필요한 환경에서 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 기술 개발로 흑열병 퇴치에 기여하려 한다. 이번 연구 핵심기술인 고민감·고정밀 진단 플랫폼 ‘퀀텀팩 기술’을 보유한 바이오스퀘어가 흑열병 진단기기를 저개발환경에 맞춰 구현하는 이 연구를 총괄하며, 한국파스퇴르연구소는 흑열병 진단의 민감성을 강화한 rK39/K26 키메라항원(chimeric antigen)을 제공하고, CDT-Africa는 동아프리카의 흑열병 환자 임상 검체를 공급한다. 또, 옵티바이오가 제품 개발과 인증 과정에 참여하며, 소외질환신약개발재단인 DNDi가 현재 흑열병의 표준 진단법과 치료법에 맞춘 제품 개발 자문을 제공해 제품의 현장 활용도를 극대화하는데 기여할 것이다. ∆ 바이오스퀘어의 퀀텀팩 기술은 플랫폼 기술이기 때문에 또 다른 질환 진단에도 확대 적용될 수 있을 것 같다. 현재 이 플랫폼 기술은 흑열병 진단 기술 개발에만 활용되고 있나. -퀀텀팩 기술은 고민감, 고정밀 기술을 구현할 뿐만 아니라, 다중 검출도 가능하다는 장점이 있어서 다양한 감염병 대응에 유용한 플랫폼 기술이다. 현재 바이오스퀘어는 흑열병 진단기기 개발 이외, 코로나19(SARS-CoV-2) 및 인플루엔자 등 호흡기 감염병 진단 제품 개발에도 퀀텀팩 기반 기술을 활용하고 있다. 이외에도 당사는 미래의 신종 전염병 확산을 방지하고 저개발국을 비롯한 의료소외 계층 의료 불평등을 해소하는데, 이 플랫폼을 기반 기술로 활발히 활용할 생각이다. ∆ 흑열병 현장진단기기 저개발환경 맞춤 기술 개발에 성공하면 대내외적으로 어떤 파급 효과가 있을 것이라고 생각하는가. 우리 공동 연구팀이 개발하는 흑열병 현장진단기기는 소외감염병인 흑열병 다발 지역에서 신속, 정확하게 병을 진단할 수 있기 때문에, 각국의 방역당국에서 흑열병 발생 현황을 신속하게 파악해 풍토성 감염병 확산을 방지하는데 기여할 수 있을 것으로 본다. 또, 흑열병 진단율을 높임으로써 흑열병 치료제 개발을 활성화하는데 기여할 수 있으며, 흑열병 처방을 위한 가이드를 제공함으로써 결과적으로 흑열병 퇴치에 기여할 수 있을 것이다. 특히 이 기기는 에티오피아, 중동, 남아프리카, 인도 등 흑열병 관련 미충족 의료 수요가 큰 국가로 빠르게 확장할 수 있는 진단기기기 때문에, 현재 후방산업으로 꼽히는 국내 진단시약 및 진단장비 기업 성공을 토대로 의약품, 의료용품 생산기업 등 전방산업의 글로벌 진출을 이끄는데도 역할을 할 수 있다. 무엇보다 이 연구의 성공은 저렴하고 성능 좋은 정밀 진단 기술 구축을 의미하므로, 의료환경이 열악한 지역에서 다양한 소외감염질환 통제 기반 기술로 확대 적용함으로써 국제보건 향상에 크게 이바지할 것으로 기대한다.

이권구 2020-11-11 06:30
“프라임-부스터 결핵백신 개발,결핵 퇴치 이정표될 것”

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술개발을 지원하는 국제 보건연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개 연구에 대한 지원을 시작했다. 라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서)의 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금의 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다. 올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 기술 개발 연구 중에는 세계 3대 감염질환 중 하나인 결핵 퇴치에 기여할 수 있는 ‘2단계 접종 방식의 효과적인 프라임-부스터 결핵 백신 개발 연구’가 있다. 충남의대와 프랑스 파스퇴르연구소, 연세의대, 큐라티스가 공동 연구하는 이 프로젝트가 무엇이고, 이 연구 결과물이 국제보건을 위해 어떻게 활용될지 충남대학교 의과대학 미생물학교실 김화중 교수에게 들어봤다. ∆ 라이트펀드 지원으로 2단계 접종 방식 '프라임-부스터 결핵 백신'을 개발하고 있다. 어떤 연구인가. -결핵은 말라리아, 에이즈(AIDS)와 인류 생명을 위협하는 3대 감염질환이다. 천연두가 종두법 개발로 1977년 이후 지구상에서 환자 한 건도 발생하지 않는 것처럼, 국제보건을 위협하는 결핵 문제 해결을 위해서는 효과적인 결핵백신 개발이 필요하다. 현재 보급된 유일한 결핵 백신인 BCG백신은 신생아 때 1회 접종하는데, 소아 중증 결핵에 대한 방어 효과는 어느 정도 인정되지만, 지역에 따라 0~80%의 효과를 나타내고 있으며, 성인에서 결핵 예방 효과는 없는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 새로운 결핵 백신 개발 전략은 ‘현재의 BCG대체용 백신’과, 약화된 BCG 효과를 증강시키기 위한 ‘성인용 BCG 프라임 부스터 백신’에 더해 ‘면역치료 백신’까지 개발하는 것이다. 현재 전 세계적으로 결핵 백신 12종이 임상시험 중인데, 대부분 부스터 백신 개발에 집중됐다. 우리 공동연구팀은 이러한 상황에서 동물실험을 통해 효과를 확인한 BCG대체용 백신(파스퇴르연구소 개발)과 BCG 부스터 백신(충남의대 개발)을 결합한 2단계 접종 방식 '프라임-부스터 결핵 백신'을 라이트펀드 지원으로 개발해 임상시험에 돌입할 계획이다. IP-TBVAC(Innovative Package Tuberculosis Vaccine) 개발 프로젝트로 통칭하는 이 연구 프로젝트는 결핵 백신 항원 개발을 주도해온 충남의대 미생물학교실 연구팀, BCG 개발 전통을 이어오고 있는 프랑스 파스퇴르연구소 연구팀, 국내에서 유일하게 결핵 전임상시험이 가능한 연세의대 미생물학교실 연구팀, 결핵 백신 상용화를 목적으로 설립된 큐라티스가 공동으로 전임상시험 완료 및 임상시험 진입을 목표로 R&D를 진행 중이다. ∆ 현재 BCG보다 효과적인 결핵 백신을 개발하는 데 있어 난제는 무엇이고, 이를 해결하기 위한 IP-TBVAC 개발 프로젝트의 전략은 무엇인가. -시판되는 BCG는 국가마다 채택 균주가 다르며, BCG 방어효과도 지역별 편차가 심하다. 파스퇴르연구소 브로시(Brosch) 박사팀은 이러한 문제점을 극복할 수 있는, 효과가 뛰어난 BCG 대체용 백신 개발에 성공해 동물실험을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 이 백신은 강력한 T세포 활성을 유도해 백신 개발용 항원으로 많이 쓰는 ‘결핵균 ESAT-6 항원’과 아미노산 서열이 95% 일치하는 M. marinum ESAT-6를 도입한 재조합 BCG::ESX-1Mmar로, 이번 라이트펀드 지원을 통해 항균제 선택 마커가 제거된 균주를 제작하고 전임상시험을 완료해 임상시험 단계까지 진입할 것이다. 또 충남의대 우리 연구팀은 수지상세포 활성화를 통해 강력한 균 사멸Th1반응을 유도하는 Rv2299c단백을 동정함으로써 수지상세포 활성단백 기반 백신을 개발했다. 이 Rv2299c-ESAT-6 융합단백은 고병원성 결핵 균주를 대상으로 하는 동물실험에서 장기간 우수한 BCG 부스팅 효과를 보였다. 우리 공동 연구팀은 프라임 백신인 BCG::ESX-1Mmar와 BCG부스터 백신인 Rv2299c-ESAT-6가 공통적으로 ESAT-6 항원을 갖기에, 출생 후 BCG::ESX-1Mmar을 맞은 사람이 성인이 됐을 때 Rv2299c-ESAT-6로 부스팅하게 되면 보다 효과적인 결핵 백신으로 기능할 것으로 보고 있으며, IP-TBVAC 개발 프로젝트를 통해 전임상시험에서 이 개념을 입증하고 임상 도입 계기를 마련할 계획이다. ∆ 2단계 접종 전략 결핵 백신 연구에서 프라임 백신과 부스터 백신을 개발한 파스퇴르연구소와 충남의대 외, 큐라티스, 연세의대 역할 및 강점은 무엇이고, 이를 통해 어떤 시너지가 있을 것으로 보는가. -큐라티스는 현재 결핵 백신 후보물질인 ID93/GLA-SE백신 임상시험을 국내에서 진행하고 있으며, 결핵 백신 및 면역증강제 제조를 위한 cGMP 공장도 갖추고 있다. 충남의대 우리 연구팀은 큐리티스와 공동으로 표지가 없는 Rv2299c-ESAT-6 생산과 정제법을 확립하고, 큐리티스에서 개발한 면역증강제를 사용해 임상시험 준비를 완료할 계획이다. 또 우리 연구 프로젝트에서 전임상시험을 맡은 연세의대는 고병원성 결핵 균주를 적용한 동물모델에서 결핵 백신 평가가 가능한 전 세계적으로 몇 안되는 기관이다. 이같이 국내외 4개 산학연이 연구를 진행하는 데다, IP-TBVAC 전임상시험이 완료되면 바로 임상시험에 진입할 수 있는 역량도 공동 연구팀이 갖추고 있어 성공적 결핵 백신 개발이 기대된다. ∆ IP-TBVAC 개발 프로젝트가 성공하면 국제보건을 비롯해 다양한 부분에 변화가 있을 것 같은데, 어떤가. -세계보건기구(WHO)에 따르면, 2017년 한 해 전 세계에서 결핵 환자 1,040만명이 새롭게 발생했고, 180만명이 결핵으로 사망했다. 우리나라도 2018년 한 해 신규 환자 2만6433명이 발생했고, 1800명이 결핵으로 사망했다. 따라서 예방 효과가 뛰어난 성인용 결핵 백신과 기존 BCG 대체용 백신이 개발되면 국내를 비롯해 전 세계 결핵 퇴치에 새로운 이정표가 될 것으로 본다. 또 이 프로젝트 성공으로 결핵 백신이 상용화되면 글로벌 공공조달시장에서 K백신산업을 이끄는 원동력이 될 것으로 기대한다.

이권구 2020-11-09 06:00
프로스테믹스, “엑소좀 기반 면역조절·치료제 개발 박차”

프로스테믹스(공동대표이사 박병순,최은욱)는 엑소좀을 연구개발하는 국내 유일 상장기업으로, 엑소좀을 이용한 치료제를 개발하고 있다. 지난 15년간 줄기세포 배양액을 기반으로 한 고도화된 기술력을 바탕으로 줄기세포,식물,동물,미생물 등 다양한 소재 엑소좀 포트폴리오를 완성해 산업화 레벨까지 도약한 엑소좀 선도기업이다. 엑소좀을 활용한 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제 IND 예정으로, 개별인정형 기능성원료를 통한 과민성대장증후군(Irritable Bowel Syndrome, IBS) 개선 및 치료제 시장도 진출할 방침이다. 이 회사 박병순 최은욱 공동대표는 “ 엑소좀 유래 miRNA 기반 연구로 새로운 치료법 시초를 마련하고 특화된 독자기술인 ‘Exoplant Platform’을 통해 인체 및 다양한 소재에서 고순도 엑소좀을 배양,분리,가공해 상용화할 것”이라고 피력했다. △ 프로스테믹스 주요 사업은 -주력 사업 분야는 엑소좀을 기반으로 한 치료제 연구개발로 유산균 엑소좀에 집중하고 있고, 마이크로바이옴 및 염증성장질환 치료제 개발 및 개별인정형 원료를 통한 장 건강기능식품 사업도 본격화하고 있습니다. 또 줄기세포 엑소좀의 세포 및 조직에 대한 탁월한 개선 효능과 재생 능력을 바탕으로 난치성 질환을 비롯한 탈모 및 관절질환 치료제를, 암 줄기세포 억제 miRNA를 활용해 폐암 및 흑색종 치료제를 각각 개발 중입니다. 아울러 엑소좀 및 엑소좀 유래 miRNA 연구 개발을 통해 항암, 면역,피부,탈모,건강기능식품, 화장품 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다. △ 연구개발 중심에 있는 엑소좀이란 무엇인가 - 엑소좀(Exosome)은 세포 간 신호(정보) 전달 역할을 하는 30~200nm의 소포체로, 이중지질막(세포막)이 둥근 공모양을 이루고 있는 나노입자입니다. 최근 미래 바이오 먹거리로 조명받고 있는 신소재로, 동식물을 막론하고 모든 세포들이 분비합니다. 세포 성장과 활동에 필요한 요소들과 세포가 외부로 보내려고 하는 신호물질들이 다량 존재하기 때문에 줄기세포, 면역세포 엑소좀이 치료소재로 주목받고 있습니다. 특히 엑소좀은 비세포(세포치료제와 유사한 효과를 보이지만 세포는 쓰지 않는) 치료제,약물 전달체 및 진단 분야로도 연구가 활발히 이뤄지며 활용되고 있습니다. △ 마이크로바이옴 엑소좀이 활용 가능한 시장 규모는 -글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 92조원에서 2023년 123조원으로 연 평균 7.6% 성장하고, 프로,프리,포스트바이오틱스 전체시장은 2026년 70조 규모에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 국내 프로바이오틱스 시장도 2017년 2,174억원에서 지난해 6,444억원으로 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 시장이 급속히 커지며 글로벌 마이크로바이옴 시장 투자 규모도 올해 4,300억원으로 2013년 351억원 대비 12배 증가했습니다. 글로벌 기업들 기술이전 사례도 늘고 있습니다. ‘EvoxTherapeutics’가 일라이릴리와 약 1.3조원 다케다제약과 약 9천억원 규모,CodiakBiosciences가 ‘SAREPT’ 와 약 9천억원 규모, ‘PureTech’가 로슈와 약 1조원 규모 기술이전을 각각 성사시켰습니다. 의약, 식음료, 뷰티 산업에서도 성분 안정성 및 균주에 따른 효과 다양성으로 신 성장동력으로 자리매김하고 있습니다. △ 프로스테믹스 엑소좀 관련 제품은 -우선 염증성장질환에 적응되는 유산균 엑소좀치료제(PSI-401)가 있습니다. 업계 최초 유산균 엑소좀 기반 장질환 치료제로 차세대 성장 동력으로 키워 나갈 계획입니다. 특히 개별인정형 원료를 통해 장 건강기능식품으로도 개발 중으로, 세계 최초 유산균 엑소좀 기반 건강기능식품 상용화도 목표로 하고 있습니다. 또 AAPE 기반 식물 유래 엑소좀 성분을 추가한 피부, 모발 제품 ‘셀엑소좀’과 항균 항염 효과를 높여 손상된 피부 재생 및 탈모 개선에 도움을 주는 ‘사이토베지클’ 등도 보유하고 있습니다. 'ExoPlant'축적 기술 바탕 엑소좀- miRNA 기반 전문 바이오 기업 도약 △ 마이크로바이옴 엑소좀 경쟁력은 -유산균 엑소좀 관련 세계 최초 미국 특허를 획득했습니다. 마이크로바이옴 엑소좀은 유익균 활성물질 만을 안정적으로 전달 및 유지하고 장 기능을 개선합니다. 또 엑소좀과 같은 미세소낭은 장내 존재하는 미생물들과 상호작용이 활발하고 ,유당 알레르기가 없어 소화가 용이하며 유익균을 오래 유지시키고 면역 증진, 기억력 향상, 피부 개선 효과가 있습니다. 아울러 유산균 대사 산물인 4세대 포스트바이오틱스로 유해균을 억제해 장내 환경을 개선시킵니다. 특히 유산균 엑소좀 치료제는 경구투여로 개발돼 주사제와 비교시 투여경로로 인한 부작용이 적고 제형성과 함께 편의성 순응도가 높습니다. 기존 면역억제제는 고가임에도 부작용이 많아 스테로이드 계열 치료제로 적용하는 데 한계가 있었으나, 낮은 비용과 적은 부작용으로 경쟁력도 있습니다. △ 세포처리 GMP 시설 구축과 향후 전망은. -향후 3년간 총 100억원 규모 신규 시설투자를 통해 엑소좀을 이용한 상용화에 본격 나서고, 첨단재생의료법 제정과 더불어 활발한 임상연구와 엑소좀 치료제 개발에도 박차를 가할 계획입니다. 특히 세포처리시설은 2021년 가동을 목표로 시설,장비,인력 및 품질관리체계 구성을 위한 인증을 받을 예정입니다. 세포처리시설 임상연구 데이터는 경쟁력 있는 치료제 개발을 위한 초석이 될 것입니다. 개발 대상 치료제 적응증은 관절염 질환,피부 질환,난치성 질환 등입니다. △ 탈모 치료제 개발 현황은 -지난 2018년 일본에서 탈모 치료제 임상을 완료했고, 엑소좀이 강화된 제품은 4년간 14만 건의 부작용 없는 치료를 마쳤습니다. 국제 소포체학회(ISEV 2019)에서 줄기세포 엑소좀이 탈모 치료 효과가 있는 것으로도 발표됐습니다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’에 따른 특성 분석, 제조 방법, 분리 및 정제 방법, 품질 관리 등 자료를 확보하고 있으며 첨단재생의료법 및 GMP 시설 구축을 통해 줄기세포 엑소좀 임상시험이 앞당겨질 것으로 기대하고 있습니다. △ 미국 FDA 신약 IND 신청 및 건강식품 제품화 시기는 -염증성장질환(IBD) 치료제는 빠르면 올해 말이나 내년 초 미국 FDA에 신약 IND 신청 예정이고, 과민성장증후군(IBS)에 적응하는 건강기능식 개별인정형 기능성 원료를 활용해 내년 초 제품화 할 예정입니다. 식품으로 사용가능한 유산균이라는 부분이 제조품질관리(CMC) 확립에 유리해 신약개발에 속도를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 줄기세포엑소좀은 첨생법 및 관련 규정 가이드라인이 확립되면서 연구개발이 더욱 속도를 내 2022년 IND 신청 예정입니다. △ 3년 연속 영업적자로 투자자 우려가 있는데, 하반기 실적은 -프로스테믹스는 지난 몇 년간 줄기세포 및 엑소좀 관련 R&D 투자 영향으로 영업 적자였으나, 2020년 상반기까지 개별 재무재표상 영업이익 흑자로 턴어라운드했습니다. 영업부문에서는 셀엑소좀 등 신제품 론칭과 올해 3월 휴메딕스와 체결한 전략적 제휴를 통한 판매망 확보가 하반기 실적 개선에 일조할 것으로 예상하고 있습니다. 2019년 기준 매출 246억 영업이익 18억을 기록한 회사 흡수합병 완료로 생활건강사업부가 영업익으로 합산 반영돼 4분기 영업익 흑자가 이어질 것으로 보고 있습니다. △ 회사 중장기 비전은 -엑소좀 치료제로 글로벌 IBD, IBS 시장에 성공적으로 진출하고, 선제적인 시설투자 집행과 축적된 줄기세포 배양 노하우를 바탕으로 관련 시장을 선점해 첨단 바이오기업으로 도약하는 것이 목표입니다. 또 엑소좀을 활용한 성공적인 신약개발을 통해 ‘Cell Free Therapy’ 분야 글로벌 리더가 되고, 궁극적으로 건강하고 아름다운 삶을 위한 응용기술 부문 선도기업이 되는 것입니다.

이권구 2020-11-05 06:00
"항원 분리 기술로 장티푸스-파라티푸스 신속 감별 진단키트 개발"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술 개발을 지원하는 국제보건 연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개 연구에 대한 지원을 시작했다. 라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서)의 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금의 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다. 올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 기술 개발 연구 중에는 식중독을 비롯해 신체 전반에 감염증을 초래할 수 있는 장티푸스와 파라티푸스를 신속 감별 진단할 수 있는 ‘장티푸스균과 파라티푸스균의 감염증 동시 진단 가능한 혈청학적 신속 진단 기술 개발’ 연구가 있다. 이뮨메드와 방글라데시 어린이건강연구재단(CHRF: Child Health Research Foundation)이 공동 연구하는 이 혁신적 연구가 무엇이고, 그 결과물이 국제보건을 위해 어떻게 활용될지 이뮨메드 김윤원 대표이사를 만나 들어봤다. ∆ 라이트펀드 지원으로 장티푸스균과 파라티푸스균의 감염증을 동시에 진단할 수 있는 혈청학적 신속 진단 기술을 개발하고 있다. 어떤 연구인가. -전 세계적으로 장티푸스(Typhoid fever)는 매년 2700만명, 파라티푸스(Paratyphoid fever)는 매년 600만명이 넘는 환자가 발생한다. 두 질환은 저개발국에 다발하며, 우리나라의 경우에는 1년에 200명 내외의 환자가 나온다. 장티푸스와 파라티푸스는 모두 살모넬라균에 의해 발병되는데, 두 질환의 원인균은 살모넬라 엔테리카(Salmonella enterica)에 속하면서 혈청형(serotype)이 다르다. 살모넬라균은 알려진 것만 7개 아종이며, 혈청형은 2600종 이상이다. 현재 장티푸스 진단 키트는 전 세계적으로 여러 제품이 있지만, 정확도와 만족도가 높은 것은 없고, 파라티푸스를 진단할 수 있는 키트는 거의 전무하다. 이에 따라 장티푸스와 파라티푸스는 증상이 유사해 상대적으로 발생 빈도가 낮은 파라티푸스 환자는 장티푸스 환자와 동일한 치료를 받거나, 진단을 받지 못해 대증 치료만을 받고 있다. 이런 상황에서 장티푸스 원인균인 S. Typhi 경우, 1980년대부터 다제 내성균이 보고되고 있으며, 2018년에는 광범위 내성균까지 보고되어 파라티푸스 환자의 항생제 오남용이 우려되고 있다. 이뮨메드는 CHRF와 협력으로 살모넬라 엔테리카의 혈청형을 15분 이내 정확히 감별해 장티푸스와 파라티푸스를 동시 진단할 수 있는 신속 진단 키트를 개발함으로써 현재의 공중보건 문제를 해결할 것이다. ∆ 장티푸스균과 파라티푸스균을 동시 진단하는 혈청학적 신속 진단 기술을 개발하는 데 있어 핵심은 무엇이며, 이를 구현하는데 있어서 이뮨메드 강점은 무엇인가. -장티푸스와 파라티푸스 원인균인 살모넬라균 혈청형에 따른 특이적인 항원을 획득해 장티푸스와 파라티푸스를 동시에 진단할 수 있는 혈청학적 신속 진단 기술 개발 핵심이다. 이뮨메드는 지난 20여년간 감염성질환 신속 진단 키트 R&D를 통해 다양한 감염성 미생물과 바이러스 특정 항원을 분리하는 기술력과 유사한 세균 또는 바이러스를 검출하기 위해 교차반응이 발생하지 않도록 물리•화학적 기법을 항원-항체 반응에 도입하는 제조 기술을 보유하고 있다. 이뮨메드는 지금까지 뎅기열, 쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열, 렙토스피라증 등과 같은 감염성질환의 신속 진단 키트를 개발, 출시했으며, 이러한 과정에서 감염성 세균과 바이러스에 대한 포괄적이며 전문적인 지식을 축적해 진단 키트에 사용할 수 있는 최적화된 물질을 분리, 정제, 가공하는 기술과 노하우를 축척해왔다. 또, 쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열, 렙토스피라증을 동시에 진단할 수 있는 키트를 개발하면서 여러 바이오마커(biomarker)를 정확하면서도 효과적으로 진단할 수 있는 시스템을 구축한 바 있다. 더불어, 감염성 세균과 바이러스에 감염된 환자의 혈액 내 특정 항체를 진단할 수 있는 항원 단백질을 획득하는 과정에서 이뮨메드만의 노하우가 접목된 재조합 유전자 기술도 확보했다. 이 같은 강점들로 이뮨메드는 장티푸스균과 파라티푸스균을 동시 진단할 수 있는 기술 개발 연구를 성공적으로 마칠 수 있으리라 생각한다. ∆ 연구 프로젝트가 성공하면, 대내외적으로 어떤 파급력이 있을 것으로 전망하나. -현재 우리나라를 포함해 대부분 국가에서 장티푸스만을 타깃으로 공중보건 시스템이 정립돼, 최근 급증하는 파라티푸스의 국지적 유행에 적절히 대응하지 못하고 있는 상황이다. 장티푸스와는 다르게 5세 이하에서 발병률이 상대적으로 높은 파라티푸스는 적절한 시기에 적합한 치료를 받지 않으면 저개발국 영유아 사망에 직접적 원인이 된다. 이뮨메드 연구 결과물은 장티푸스 환자와 파라티푸스 환자를 정확히 진단함으로써 파라티푸스 치료 패러다임을 구축하는데 근간이 될 수 있다. 또, 장티푸스 및 파라티푸스 국지적 유행에 대한 모니터링 체계를 구축하는데 기여해 국내를 비롯한 각국의 감염병 관리체계 재정립에 도움이 될 것이다. 더불어, 저개발국에 다발하는 장티푸스와 파라티푸스는 일차적으로 미생물학적 검사가 요구되나, 미생물학적 진단법은 특화된 시설과 전문지식을 갖춘 인력이 있어야 할 뿐만 아니라, 비용이 많이 들고 진단에 2-3일 이상이 필요하다. 저개발국에는 필수적인 의료시설과 인력이 부족하기 때문에, 별도 장비나 전문인력이 필요치 않은 신속 진단 키트 보급이 매우 절실하다. 이뮨메드는 15 분 내 장티푸스와 파라티푸스를 구분해 진단할 수 있는 진단 키트를 개발해 저개발국 장티푸스 및 파라티푸스 환자 치료 및 관리에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 생각한다. 또한, 이 연구를 통해 개발된 장티푸스와 파라티푸스 동시 진단용 키트는 기존 정확도가 떨어진 수입 키트를 대체할 수 있기 때문에, 국가 방역과 경제에 도움이 될 것으로 본다.

이권구 2020-11-04 06:00
"RWE 기반 약가 재평가, 심평원이 해야할 중요 업무"

의사출신으로 이진용 심사평가연구소장이 정부의 RWE를 근거로 한 약가 재평가 필요성을 강조했다. 등재약이 실제 임상에서 효과가 있는지를 면밀히 평가해 약가를 더하거나 줄여야하는데, 이에 RWE가 기준점을 제시할 수 있다는 입장이다. 건강보험심사평가원 이진용 심사평가연구소장은 지난 3일 출입기자협의회 간담회에서 의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(Real World Evidence, 이하 RWE) 관련 연구에 대해 의견을 밝혔다. 현재 심사평가원은 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'를 마무리하고 공개를 앞두고 있으며, RWE 플랫폼 마련 전향적 연구를 올해 막 시작한 상황이다. 이진용 소장은 "신약 등재시 건강보험에 등재되는데, 우리나라는 5천만명짜리 단일 시장으로 중요한 의미를 갖고 있다"라며 "여기서 돈이 결정되면 한국 약가가 싱가포르, 대만 등 동남아시아 등에도 그대로 반영되는 특성이 있다"라고 전했다. 이어 "첫 등재에서 20년간 특허가 유지되는데, 약가 재조정이 없는 상황으로 시판 후 환자에게 사용할 때 약효가 시판 전과 똑같이 적용되는지에 대한 의문이 남게 된다"라며 "RWE를 적용할 때에 제약사 입장에서는 약가를 깎겠다는 의지로 보이지만 기본은 약가 에비던스(Evidence)를 높이는 일"이라고 전제했다. 이 소장은 "RWE를 바탕으로 원래(시판 전 임상)보다 효과가 더 좋다면 역으로 약가를 올리고, 효과가 없다면 줄일 수도 있다"라며 "이는(RWE 기반 약가 재평가는) 심평원이 해야할 중요하고 공익적인 일"이라고 강조했다. 이진용 소장이 든 일례로, FDA 등재를 앞둔 의약품 중에서는 한번 투약에 1억원이 들어가는 약이 있는데 임상시험대상이 100명에서 많아야 1000명에 불과하다. 만약 해당 의약품이 등재돼서 1천만원에 쓸 수 있으면 자연스럽게 수요가 늘어나 환자도 늘어나는데, 3년 정도 경과해서 살펴보면 시판전 90% 치료효과가 있던 약이 실제 임상에서는 50% 정도의 치료효과 밖에 나지 않는 경우가 있다. 이 때 약가를 재조정해야한다는 것이 외국에서 RWE가 나오게 된 배경이라는 설명이다. 특히 이진용 소장은 앞으로 3년간 진행을 위해 준비중인 전향적 RWE의 의미를 되짚었다. 이 소장은 "후향적 연구는 (현재 기준) 2015년 시점으로 돌아가 특정 약을 먹은 사람을 뽑아내 3년간 기록(2016~2018년)을 차트 등 기록으로 치료효과를 확인하는 것이고, 전향적 연구는 2020년부터 연구를 시작해 데이터를 모으는 연구"라고 소개했다. 이어 "후향적 연구는 환자의 기억, 차트 및 대상 환자 소실 등 사라지는 데이터가 많은 반면, 전향적 연구는 시간이 걸리지만 좀더 정확한 치료효과를 확인할 수 있다"라며 "특히 모수에서 한두명만 달라져도 영향을 받는 희귀난치질환은 전향 연구가 중요하다"라고 말했다. 제약계에 대해서는 연구결과가 적용돼 추진되도 5년 후를 전망하는 만큼 대비가 필요하다는 점을 시사하기도 했다. 이진용 소장은 "영국에서는 (약가계약에서) 이미 RWE를 설정하고 있는데, 만약 A약이 100원에 등재허가되면 싸인할 때 조건으로 3년 후 RWE 확인 후 약가를 재조정하도록 하고 있다"면서 "(우리나라에서도) 법을 개정할 문제는 아니고 제약사는 3년 뒤에 깎일 가능성이 있어 115원으로 요구할 수 있는 등 전형적 계약사항"이라고 정리했다. 이어 "RWE는 한 번도 해보지 않아서 심평원에서 기본 자료를 모으고 있는 것"이라며 "실제로 제도로 안착되는 것은 5년 이후로 본다"라고 전망했다.

이승덕 2020-11-04 06:00
환자중심, 소통, 생명존중 미션 가지고 환자에 최선을 다하는 병원

원장님께서 추구하시는 `더드림 요양병원`은 어떤 병원인가요? 현재 우리 사회는 생활수준 향상과 의료기술의 발전으로 평균 수명이 늘어남으로 인해 노인인구 증가와 그에 따른 노인성 질환 및 만성질환이 늘어날 수밖에 없고 그로 인한 가족들의 정신적, 경제적 부담이 늘어나고 있습니다. 최근 요양병원을 이용하는 환자가 증가함에 따라 더드림 요양병원은 몸이 불편할 수밖에 없는 환자분들이 치료받는 동안 기존의 다른 요양병원들보다 시설적으로 넓고 편안하게 지낼 수 있고, 환자 및 보호자가 믿고 입원할 수 있는 안심병원이 되고자 합니다. 환자중심, 소통, 생명존중이라는 미션을 가지고 환자가 중심인 병원, 직원들과의 소통을 중요시하는 병원, 생명을 중요시하며 끝까지 최선을 다하는 병원이 되고자 합니다. 의료진 구성, 병상수 및 구비된 의료장비. 병원시설 등에 대해 소개 부탁드립니다. 더드림 요양병원은 이비인후과 김창훈 원장님을 중심으로 전문의 내과 1.2 / 재활의학과 / 신경과 / 가정의학과 / 한방과 의료진으로 구성되어 있으며, 24시간 의료진이 상주하는 병원입니다. 입원병상수는 279 병상, 7개 병동으로 환자분들의 질병상태나 중증 정도에 따라 세분화하여 치료 중입니다. 특히 최근에는 급성기 병원에서 치료 중에 병원성 감염(다제내성균 감염 등)에 노출되어 격리되어 치료를 받다가 요양치료를 위하여 전원 오는 환자들을 위해 격리시설 및 지침 등을 가지고 격리병실을 운영하고 있으며, 감염 병실이 있는 병동 근무 직원들도 지속적인 교육을 통하여 전문적으로 환자를 케어하고 있습니다. 병원 8층은 산소공급과 흡인이 가능한 상태로 환자 감시 개별 모니터를 연결하는 중앙 모니터를 갖추고 있으며, 인공호흡기를 보유하고 있어 중증환자를 케어하는 집중관리실 40 병상을 중심으로 감염병실을 갖추고 있는 8병동과 투석실이 있어 감염환자들도 투석이 가능한 상황입니다. 4층에는 감염병실이 있는 4B병동에 감염환자들도 재활이 가능할 수 있도록 재활 치료실을 두어 전문 재활 치료사가 상주하여 치료를 병행하고 있으며, 9층에는 재활치료실과 재활병동이 운영 중으로 더드림 요양병원은 뇌혈관질환, 척수질환 등 중추신경계 손상 환자의 재활치료는 물론, 관절 수술 후 재활치료가 필요한 환자들의 요구를 충족시킬 수 있는 넓은 재활치료실을 갖추고 있습니다. 24시간 의료진이 상주하며 환자의 회복을 최우선으로 생각하는 `더드림 요양병원`의 특화 프로그램에 대해 소개해 주세요. 더드림 요양병원은 젊은 의료진들로 구성되어 기존 급성기 병원에서의 적극적인 치료형태를 유지할 수 있다는 것이 가장 큰 특징이라고 할 수 있습니다. 요양센터에서는 노인성 질환, 만성질환, 말기암, 치매 등 다양한 질환에 대한 양한방 의료진의 협진을 진행하고 있으며, 24시간 의사가 상주하며 입원 환자 진료에 최선을 다하고 있습니다. 일반 요양환자뿐만이 아닌 중증 요양환자의 진료를 위해 5인실 형태의 집중관리실을 운영하고 있으며, 집중관리실은 모든 침상마다 석션 및 산소투여 가능하도록 설비하였고, 중앙 모니터링 시스템, 인공호흡기 자가보유, 임종실 등 양질의 의료서비스를 제공하고 있습니다. 척수/뇌손상 재활센터에서는 뇌졸중, 척수 손상, 외상성 뇌손상, 파킨슨 등 중추신경계 손상 환자의 재활을 위해 재활의학과 전문의와 재활치료 전문 과정을 이수한 운동치료사와 작업치료사들이 기능 회복을 목적으로 개인별 상황에 맞는 치료계획하에 BOBATH, NDT, PNF 및 매트·이동훈련, 보행훈련, 기립·경사대 훈련, FES 등을 통하여 근력강화 및 지구력, 협응 능력을 증진시키는 치료를 실시하고 있습니다. 또한, 신체적, 인지적, 정신적으로 손상을 받은 환자에게 능동적이고 목적 있는 활동(작업)을 제공하여 의미 있고 유용한 작업을 수행하도록 함으로써 기능의 회복과 일상생활 능력의 향상, 사회복귀를 실현할 수 있도록 환자분의 기능적 회복 정도에 따라 기능적 작업치료, 인지치료, 일상생활동작 훈련 등의 치료를 실시하고 있습니다. 더드림 요양병원의 인공신장센터는 만성신부전증으로 장기간 고생하시는 환자분들을 위하여 안전성이 입증된 FMC의 첨단 투석장비 및 시스템을 적용하였으며, 편안하고 쾌적한 투석실을 제공하고자 하였습니다. 또한, 경험 많고 유능한 의료진이 상주하고 있으며, 숙련된 투석 전담 간호사가 상주하여 보다 안전하고 전문적인 투석 환경을 제공하고 있습니다. 단전‧단수를 대비해 투석 시작 후 발생할 수 있는 위급한 상황이 발생하지 않도록 시스템화하였습니다. 이밖에 다양한 사회복지프로그램으로 환자에게 사회복지사의 정서적(노래치료. 미술치료. 미용봉사 등) 지원을 실시함으로써 노년기에 일어날 수 있는 우울증과 상실감을 해소하는데 많은 도움을 드리고 있습니다. `시각장애인 의료복지 향상 업무협약`,`어르신 식·의약품 안전사용을 위한 업무협약` 등 지역단체와 협력하여 지역사회 봉사에 적극 참여하신다고 알고 있습니다. `지역사회 봉사`를 병원 비전으로도 명시하셨는데 봉사활동에 적극적이신 이유가 있으신가요? ‘건강한 삶을 위한 믿음직한 동행, 지역사회 봉사와 참여, 직원이 긍지를 느끼는 병원‘이 저희 병원의 비전입니다. 병원이 자리하고 있는 지역사회에서의 구성원으로서 지역사회사업에 참여하고 지역사회 주민들과 함께 구성원으로서의 역할을 하는 것이 중요하다고 생각합니다. 현재 저희 병원에서는 지역사회 내에서 병원을 직접 찾아가기도 어렵고, 투약이나 치료과정도 본인 혼자 감당하기 어려워 도움과 간병이 지속적으로 필요한 분들에게 꼭 필요한 도움을 드리고자 노력 중입니다. 원내 입원환자 중에서 입원이나 간병이 꼭 필요한 사람들에게는 병원에서 간병비를 지원하는 제도를 운영 중이고 현재 본원 환자 중 다수의 환자분들이 이 혜택을 받고 있습니다. 그리고 지역사회 내에서의 기부금 활동을 꾸준히 이어오고 있으며 앞으로도 도움이 필요한 곳에는 지원을 아끼지 않을 예정입니다. 무엇보다도 지역사회 주민들이 언제나 믿고 찾아올 수 있는 의료기관이 되도록 노력하고 있습니다. 현재 요양병원 운영과 관련하여 애로사항 및 요양병원 운영을 위해 보완이나 추가되어야 할 정책 등에 대해 원장님의 말씀 부탁드립니다. 최근 정책적인 많은 변화로 인하여 요양병원들의 모습은 점차 변화하고 있습니다. 그러한 결과 의료진 입장에서는 좋은 점도 있지만 병원을 운영하는 입장에서는 결코 좋다고 만은 할 수 없는 것이 현실입니다. 그 기준이 날로 엄격해지면서 기존의 미비한 기준 및 시설의 병원들은 사라지고 의료기관으로서의 특색을 가진 전문화된 요양병원들이 늘어가고 있는데 엄격해진 기준이나 의료수가, 규제 등에 따른 보상은 아직 많이 부족하다고 생각됩니다. 특히 가장 우선적으로 필요한 것은 간병비와 관련한 정책적인 부분이 필요하다고 생각됩니다. 현재 사회적인 인구구성을 보더라도 자녀가 부모를 간병한다는 건 현실적으로 어려운 이야기가 됩니다. 노인인구 구성이 많아지고 그들을 돌보고자 하는 간병인력에 대한 간병비를 일부 급여화하여 이로 인한 경제적인 부담을 감소시켜주어야 한다는 것이 많은 사람들의 의견입니다. 급성기 병원에 입원했다가 처음에는 시설 좋고, 질 좋은 요양병원을 이용하는 많은 보호자분들의 대부분이 어쩔 수 없이 시설이 부족해도, 만족하지 않아도 병원을 옮기는 이유가 비용적인 부담 때문이라는 얘기를 많이 듣게 됩니다. 그래서 일부 병원들은 환자 유치를 위해 비용경쟁을 부추기게 되고 그로 인해 질 낮은 의료 서비스와 사회적으로 인식이 나빠질 수밖에 없는 사회 문제를 야기하게 되는 걸 볼 수 있습니다. 간병비 급여화는 가장 근본적인 문제점들을 예방하고 요양병원 본연의 업무를 충실히 수행하고자 하는 첫걸음이 되지 않을까 생각됩니다. 호스피스 병원은 지역별로 다르겠지만 급성기에서도 많은 병상을 운영하지는 않고 있어 호스피스 케어가 필요한 환자분들이 병상이 없거나 거리상의 문제로, 또는 비용적인 문제 등의 이유로 현실적으로 요양병원에 입원하기도 합니다. 그렇다면 현실에 맞는 기준으로 적정 비용을 정하여 요양병원에서 호스피스 병동을 운영하여 호스피스 케어를 필요로 하는 환자분들의 선택 폭도 넓히고, 병상이 없어 대기하는 경우가 없도록 하여 정말 임종 간호가 필요한 환자나 보호자들이 이용할 수 있게 해주어야 한다고 생각됩니다.

이종운 2020-11-02 17:00
"정량키트 수준 항말라리아제 투약전 ‘G6PD 현장진단기기’ 개발"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하는 소외감염병 대응 기술 개발을 지원하는 국제보건 연구 지원 플랫폼 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(RIGHT Fund)가 올해 새롭게 17개 연구에 대한 지원을 시작했다. 라이트펀드는 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 한국 생명과학기업 8개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신, 바이오니아, 유바이오로직스, 에스디바이오센서)의 공동 출자로 형성된 기금을 한국의 우수한 보건의료 기술력을 활용할 수 있는 감염병 대응 기술 개발 연구에 투입하는 독특한 성격의 국제보건연구기금이다. 한정된 자원을 활용해 최대한의 효과를 이끌어내려는 민관협력 국제보건연구기금의 성공 전략에 따라 라이트펀드는 저개발국의 감염병 문제 해결에 한국의 강점과 혁신이 활용된 우수한 기술 개발 연구를 발굴해 지원한다. 올해 라이트펀드가 지원을 시작한 17개 감염병 기술 개발 연구 중에는 삼일열말라리아 환자에게 치료제 투약 전 권고되는 검사인 G6PD(Glucose-6-phosphate dehydrogenase: 글루코스-6-인산탈수소효소) 검사 정확도와 활용성을 현재 현장진단기기에 비해 크게 개선한 개념 ‘청색형광단백질을 활용한 G6PD 정량 현장진단기기 개발 연구’가 있다. 솔젠트가 개발하는 이 혁신적 연구가 무엇이고, 그 결과물이 국제보건을 위해 어떻게 활용될지 솔젠트 이희정 연구소장을 만나 들어봤다. ∆ 라이트펀드 지원으로 청색형광단백질을 활용한 G6PD 정량 현장진단기기를 개발하는 것으로 안다. 구체적으로 어떤 연구인가. -세계보건기구(WHO)는 프리마퀸, 타페노퀸 등 삼일열말라리아 치료제 투약 전 G6PD결핍증 여부를 검사할 것을 권고하고 있다. G6PD는 우리 몸 효소 중 하나로, G6PD 작용으로 NADP+가 NADPH로 전환되면서 글루타티온이 항산화제로 바뀌어 체내 활성산소가 제거된다. 때문에 G6PD 결핍증 환자가 삼일열말라리아 치료제 투약 같이 G6PD 결핍을 초래하는 위험에 추가로 노출되면 활성산소를 정상적으로 제거할 수 없게 되는 위험에 처한다. 즉, 삼일열말라리아에 감염된G6PD 결핍증 환자에게 G6PD 사전 검사 없이 프리마퀸, 타페노퀸 등을 투약하면 체내 산화스트레스 유발로 적혈구 파괴가 일어나 용혈성 빈혈이 초래되며, 심할 경우 악성 빈혈로 사망에 이를 수 있다. 삼일열말라리아 치료제 투약 이외에 항생제 투약, 잠두콩 섭취 등 G6PD 결핍을 초래하는 위험에 노출될 때에만 증상이 나타나는 G6PD 결핍증 인구는 전 세계 약 4억명으로, 말라리아가 다발하는 동남아시아, 아프리카 등에 대거 분포해 있다. 솔젠트는 현재의 진단기기보다 G6PD결핍 정도를 더욱 정확히 파악할 수 있는 G6PD 정량 현장진단기기를 개발 중으로, 전남대 산학협력단이 G6PD 수치를 NADP+와 NADPH의 비율을 통해 보다 정확히 측정할 수 있는 청색형광단백질 기술을 개발했다는 정보를 접한 뒤 이를 기술이전 받아 민감도와 특이도가 높은 기기로 만들고 있으며, 내년까지 시제품(프로토타입)을 제작할 계획이다. ∆ 현재 G6PD 진단기기와 비교했을 때, 솔젠트가 지금 개발 중인 G6PD 진단기기 강점은 무엇인가. -현재 시판되고 있는 G6PD 현장진단기기는 대부분이 정성적인 방법으로 G6PD결핍증에 대해 ON/OFF 형태로만 진단할 수 있기 때문에, 얼마나 이 효소가 결핍됐는지 알 수 없다. G6PD 정량 분석은 대부분 연구소 기반의 장비를 통해 이뤄지고 있기 때문에, 과정이 복잡하고 긴 시간이 소요된다. 또 지금의 현장진단기기는 WHO가 제안하는 95% 이상의 민감도와 특이도에 미치지 못하는 한계도 있다. 때문에, 현재 말라리아 다발 지역인 저개발국에서 사용이 용이하고 95% 이상의 민감도와 특이도를 탑재한 현장진단기기 개발이 필요하다. 솔젠트 G6PD 신속정량측정키트는 NADPH와 직접 결합하는 청색형광단백질을 기반으로 약 2분이라는 짧은 시간 내 G6PD 활성과 total hemoglobin 수치를 측정할 수 있다. 이 단백질을 사용할 경우 NADPH만 존재할 때와 비교했을 때, 약 100배 향상된 민감도를 가지므로 저개발국에서 쉽게 사용할 수 있으면서 진단 정확도가 높은 G6PD현장진단기기가 개발되는 것이다. 또, 기존 정성분석이나 현장진단에 사용되는 G6PD 활성도 측정은 주로 WST-8을 이용하는 방식으로 NADPH의 전자가 전자이동체(electron transfer)인 1-Methoxy PMS로 이동하고 이를 다시 WST-8에 전달해 WST-8의 발색에 따라 G6PD 활성을 측정하고 있다. NADPH 경우 공기 중에서 산화반응이 아주 빠르게 발생하므로, 당사는 단백질과 NADPH가 특이적으로 결합함으로써 산화반응으로 인한 NADPH의 손실이 없게 해 정확도를 더욱 높일 수 있다. 또 이 기기는 G6PD 활성 반응에 필요한 G6P와 NADP+를 제외한 다른 기질 첨가가 없기 때문에 저개발국가에 저렴한 가격에 공급이 가능할 것으로 생각된다. ∆ 이 연구 프로젝트가 성공하면, 대내외적으로 어떤 파급력이 있을 것으로 전망하나. -솔젠트가 개발 중인 G6PD 현장진단기기는, 민감도와 특이도는 정량키트 수준이면서 기존 현장진단기기와 비슷한 시간이 소요되고 측정 방법도 간단해 사용자 오류를 최소화한 저개발국 맞춤 G6PD 현장진단기기가 될 것으로 기대한다. 당사는 이외에도 민감도와 특이도를 더욱 높인 병원, 연구실 용도 G6PD 측정 진단제품도 개발할 것이다. 이를 통해 저개발국 말라리아 치료 과정에서 발생하는 사망자 수를 감소시키는데 기여할 수 있으리라고 본다. 또한, G6PD 결핍증은 삼일열말라리아 치료제를 사용했을 때만 위험성을 가지는 것이 아니라 일상생활에서 접할 수 있는 항생제나 잠두콩 등 산화스트레스를 유발하는 다른 요인에 의해서도 문제가 되므로, G6PD 결핍증 진단 시장은 앞으로 더욱 커질 것이다. 이 결핍증은 X-염색체에 위치한 유전병으로, G6PD 결핍증 분포가 높은 아프리카, 동남아시아, 중동 지역 등에서 신생아검사 활용 가능성도 높다. 실제 대만, 중국, 싱가포르, 필리핀 등에서는 신생아 황달에 대비해 이 검사를 장려하는 추세이며, 우리나라 역시 매년 약 2만명씩 증가하는 다문화가정 2세를 대상으로 G6PD 결핍증 검사가 확대될 것으로 보인다. 솔젠트 개발 기기는 기존 기기보다 더 높은 민감도와 특이도를 탑재한 데다 G6PD 정량 수치를 표기해 꼭 필요한 치료제(항말라리아제, 항생제 등) 투여 시 적절한 약물 용량을 조절할 수 있게 하므로, 개발에 성공하면 수출 증대로 이어져 한국 진단기기산업에도 큰 기여를 할 것이며, G6PD 결핍증 환자가 일상생활에서 발생할 수 있는 용혈을 예방할 수 있게 도울 것으로 본다.

이권구 2020-11-02 06:00
한풍 조인식 대표 “10년 내 5천억원 도전,종합 바이오기업 도약"

한풍제약(대표이사 조인식)이 한방제제 전문기업 처음으로 전문의약품 시장에 진출했다. 한방제제 위주에서 탈피, 전문약 분야에서도 ‘일가’를 이루며 미래 지속성장을 이루겠다는 전략이다. 전문약 시장 진출에 맞춰 신약, 개량신약, 천연물신약 등 연구개발에도 적극 나설 계획이다. 조인식 대표는 “ 한약제제 표준화, 적극적인 신약개발 투자 등을 통해 10년 뒤 종합 바이오회사로 도약할 것”이라고 말했다. △ 전문의약품에 도전장을 냈는데 진행상황은 - 2019년부터 진행해 180개 품목(전문약 제네릭) 허가를 완료했습니다. 자체 전문의약품사업부를 신설해 CSO 업체 선정 작업, 국내 대형 도매상을 통한 판매루트 개척 등을 통해 올해 6월부터 본격 영업에 나서고 있습니다. 부문별 구성비는 한방 30%, 일반약 30%, 전문약 20%, 나머지는 건기식 쪽으로 가려고 하는데 앞으로 제형변경이나 개량신약 쪽으로도 추진할 계획입니다. 전문약 매출 목표는 올해 50억, 3년 내 300억입니다. △ 전문약 진출은 신약개발에도 관심이 있다느것으로 판단되는데, 계획은 - 전문약 허가 등록 경험을 바탕으로 제형변경 품목, 자체약동품목, 개량신약 등을 구비하고 궁극적으로는 자체생산 능력 노하우를 갖춘 뒤 신약개발에 도전할 계획입니다. 항노화,류마티스관절염,장질환,치주질환, 호흡기질환,갱년기질환,고혈압 치료 등 효능을 갖고 있는 조성물 특허(특허등록 13개)를 바탕으로 신약 연구개발에 매진하고 있습니다. 현재 천연물신약으로 IND승인을 받은 10여 품목이 있으며, 그 중 임상 진행 중인 품목이 3개 있습니다. 다른 제약회사 3곳과 협업도 진행 중입니다. △ 전문약시장에 진출했어도 나섰어도 한풍제약에 한방은 중요한 영역인데 -한방산업은 정부,업계(약사,한의사,한약사) 등 이해 관계자들 협조와 도움 없이 성장한다는 것은 더 이상 힘든 상황입니다. 한약제제 보험혜택 정책 확대로 한약제제를 대중적으로 많이 사용하는 나라(일본,중국,대만 등)들은 성장했습니다. 정부정책을 밑바탕으로 약사, 한의사, 한약사 간 상호 협조와 공조 및 협력이라는 사회적 합의와 정책적 지원이 한약제제의 표준화 및 제형변경, 끊임없는 신약개발 등 혁신과 도전을 가능하게 할 것입니다. △ 천연물의약품 연구개발 현황은 -임상승인을 받은 천연물의약품 10여개 중 2개가 2상으로 ‘루게릭 천연물의약품’은 2b상에 들어갔습니다. 내년 상반기 2b상 종료 후 2022년 상품화가 목표입니다. ‘슬관절 천연물의약품’도 2A상을 종료했습니다. 또 별도로 분당서울대병원에서 최근 ‘굿모닝에스’ 임상 4상을 진행, 좋은 결과가 나와 곧 연구논문이 발표될 예정입니다. 연구결과 발표 이후 내년에는 매출이 크게 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 숙취해소제도 순천향대학교와 임상을 진행했는데, 결과가 잘 나왔고 조만간 제품이 출시될 예정입니다. △ 제약바이오업계 오픈이노베이션이 화두인데, 계획은 -천연물 한방 분야 노하우와 장비가 구축돼 기회가 된다면 적극 나서려고 합니다. 이미 몇몇 제약사와 천연물신약 기시법, 생산 등에서 협력하기로 했습니다. 또 천연물을 기반으로 한 원료의약품사업을 우선 추진 사업으로 계획하고 있습니다.현재 원료의약품 1개가 등재됐지만 앞으로 계속 등재할 계획입니다. △ 올해 목표와 중기 장기 비전은 -한방은 원료부터 다 만들어야 하기 때문에 힘든 면이 많은데, 한방 위주에서 전문의약품 분야도 진출했으니 만큼 앞으로 연구개발 분야를 더욱 탄탄하게 하려고 합니다. 올해 매출 700억 달성이 목표로 코로나19 여파에도 불구하고 나름 선전했다고 판단됩니다. 올해 처음 출범한 ETC 사업부 성장과 기존 한풍제약 기술력과 경험 및 노하우를 겸비한다면 3년 내 연간 2천억, 10년 내 연 5천억 이상의 매출을 달성하는 종합 바이오회사로 도약이 가능할 것으로 생각합니다.

이권구 2020-10-30 06:00

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