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핫이슈

2019년 국정감사

정책

"콜린알포세레이트 재평가 내년 6월까지 완료하겠다"

복지부가 소위 '뇌 영양제'라고 사람들에게 알려져 처방량이 급증하는 '콜린알포세레이트'에 대한 재평가를 내년 6월까지 완료하겠다고 밝혔다. 보건복지부 박능후 장관<사진>은 21일 종합국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 대해 이 같이 답변했다. 남인순 의원은 "국민에게는 뇌 영양제로 알려지며 처방량 매번이 늘어나는 콜린알포세레이트 재평가가 필요하다"면서 "지난해 한 해만 청구액 2,700억원으로 청구액 2위를 차지했다. 재평가 계획이 어떻게 되는가" 물었다. 이에 대해 박능후 장관은 "12월 말까지 이 약 포함해 재평가 리스트를 구성하고, 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다"고 응답했다. 남 의원은 "심사평가원원이 4, 5월 대한신경과학회에서 3가지 적응증 중 2가지 부분 근거없다는 답변을 회신받았다. 이 정도면 삭제해도 될 것 같지 않은가" 물으며 "식약처에 따르면 매달 (생산이) 늘어나고 있다. 이 부분에 대해 빨리 처리해야 한다"고 강조했다. 박능후 장관은 "재평가 검토를 해서 바로 조치를 시행하겠다"고 말했다.

이승덕 2019.10.21
정책

복지위, '인보사 감사원 감사청구' 요청 6건 접수

'인보사 사태'에 대한 검찰조사와 별도로 감사원 감사청구가 요청돼 논의중인 것으로 확인됐다. 정의당 윤소하 의원은 21일 종합국정감사에서 "기획재정위원회 국감에서 확인된 바에 따르면 2016년 5월 수출입은행이 코오롱생명과학에 대출을 했고, 과학기술정보통신부, 보건복지부가 연구개발을 지원해 식품의약품안전처가 전격으로 허가를 했다"면서 "정부가 마치 작전세력처럼 움직인게 아닌가 생각한다"고 지적했다. 이어 "식약처장은 인보사 이해당사자라는 문제를 제기해왔고, 복지부도 연관성이있는데다가 범정부 차원에서 지원이 돼 왔다"고 덧붙였다. 윤 의원장은 "검찰수사와는 별개로 감사원 감사청구 요청드렸다"면서 "위원장께 부탁드린다. 중대 문제이다. 여·야 간사간 협의를 통해 꼭 반영해주길 바란다"고 강조했다. 이에 김세연 보건복지위원장은 "감사원 청구는 총 6건의 감사청구에 따라 요청된 바있다"면서 "향후 여·야 간사간 논의 결과에 따라 진행하도록 하겠다"고 답변했다.

이승덕 2019.10.21
정책

액상형 전자담배, “안전 위한 성분분석 서둘러야”

지난 10월 2일, 더불어민주당 기동민 의원이 지적했던 1회용 액상담배 함유 화학물질 성분 모두가 현 시점에서 성분 분석이 불가능한 것으로 나타났다. 기 의원은 지난 10월 2일, 국정감사를 통해 “환경부 자료에 따르면 2015년부터 현재까지 화평법에 따라 전자담배에 신고하려는 용도로 등록, 신고한 물질이 19개 업체 71종이며, 이 중 액상형 전자담배 물질은 10개 업체 62종이 신고, 수입됐다”는 사실을 공개하고 조속히 성분분석에 나서야 한다고 강조한 바 있다. 기동민 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 환경부에서 제출한 전자담배 원료로 쓰이는 화학물질 71종에 대해 식약처는 “71개 성분 중에서 26개 성분이 중복인데, 종복을 포함한 45개 성분 중 현재 식약처에서 분석 가능한 성분은 없다”고 답변했다. 즉, 현재 사용되고 있는 전자담배에 대해 단 한 물질도 분석가능한 성분이 없다는 답변이다. 2019년 6월 현재, 액상형 전자담배 및 1회용 액상형 전자담배 판매를 위해 환경부에 신고된 화학물질은 19개 업체 71개 화학물질이다. 수입된 화학물질 중 중복을 제외하면 45개 화학물질이 액상형 및 1회용 액상형 전자담배 원료로 사용되고 있는데, 45개 물질 중, 첨가물은 19개 종류로 파악됐다. 식약처는 화학물질 중 첨가물 19개 종류와 이 외 화학물질 26개 성분 등 모두 45개 성분 전부가 분석이 불가능하며, 현재 식품의약품안전처는 액상형 전자담배 원료로 쓰이는 20개 화학물질에 대해서는 성분분석이 가능하다고 답했다. 현행 담배사업법은 담배의 정의를 ‘2조(정의) 연초(煙草)의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것을 말한다’고 규정하고 있다. 때문에 담배 줄기, 또는 니코틴 용액을 사용하고 있는 것으로 파악되는 액상형 전자담배는 규제 및 성분분석이 불가능한 상황이다. 한편, 국내에서 담배 유해성분을 분석할 수 있는 기관은 식약처다. 식약처는 복지부, 기재부 등 관계부처와 협의를 통해 담배성분 분석 및 공개업무를 추진 중이라고 밝혔다. 그러나 최근 논란이 되고 있는 1회용 액상형 전자담배에 대한 성분분석이 가능한 화학물질이 없다는 것이 밝혀진 만큼, 재빠른 보완책이 필요할 것으로 보인다. 기획재정부, 보건복지부의 법망을 피해간 전자담배 제품은 시중에 30~40개가 유통되고 있는 것으로 추정된다. 해외 직구 등을 통한 전자담배 구입 사례까지 포함하면 이보다 더 많은 전자담배가 사용되고 있을 가능성도 있다. 하지만 국회에서 관련법 통과는 미진한 상태다. 국회 의안정보시스템을 확인한 결과 담배의 정의에 니코틴 용액을 포함하는 내용의 개정안은 2016년 10월 31일 발의. 국회 기획재정위원회는 이 같은 담배사업법 일부개정법률안 포함한 23건의 개정안 중 단 한건의 담배사업법도 처리하지 않은 상태다. 지난 2018년 9월, 국회 보건복지위원회는 담배성분 분석 및 공개를 주 내용으로 하는 국민건강증진법을 통과시키고, 법사위로 이관한 바 있다. 그러나 이후 법사위 2소위에 계류되어 있는 상태다. 기동민 의원은 “액상형 전자담배 성분 분석 및 유해성 평가 실시가 절실하다”며 “전자담배 성분에 대한 국제적 기준이 없고, 흡입 사례 등에 따라 최소 1년의 시간이 걸리는 만큼, 필요하다면 우리 스스로 기준을 만들어 성분분석법을 확립하고, 이를 실현해 인체에 어떤 영향을 끼치고 있는지 파악해야 한다”고 강조했다.

박선혜 2019.10.21
정책

위암 원인 ‘헬리코박터균’, 조기검진시스템 갖춰야

헬리코박터균은 위암발생을 3.8배나 높이는 것으로 알려져 조기검진 시스템의 필요성이 제기됐다. 자유한국당 소속 이명수 의원은 10월 21일 실시한 보건복지부 종합감사에서 “헬리코박터균이 위암발생의 원인이 되고 있는 만큼, 조기검진 시스템 구축을 통하여 한국인이 가장 많이 걸리는 위암의 발병률을 줄여야 한다”고 말했다. 2018년 발표된 2016년도 통계자료에 의하면, 2015년과 마찬가지로 2016년 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은 위암이었으며, 대장암, 갑상선암, 폐암, 유방암, 간암, 전립선암 순으로 조사됐다. 그리고 위암의 경우 위염으로부터 발전하는데, 우리나라 성인의 10명중 6명은 위염 환자이며, 을지대학병원의 자료에 따르면, 종합검진 환자 1만 5927명중 남·여 모든 연령대에서 ‘위염’을 진단받은 환자 비율이 59.5%로 모든 질환 중 가장 높게 나타났다. 이명수 의원은 “위염의 가장 주효한 원인은 헬리코박터균으로 알려져 있으며, 헬리코박터균은 위암을 일으키는 균으로 WHO에서 1급 발암요인으로 규정한 발암 유발균이며, 위암 발생의 위험도를 약3.8배 증가시키는데, 국내 성인의 70%가 감염돼 있는 것으로 추정 된다”며 대책마련을 촉구했다.

박선혜 2019.10.21
정책

4년전 성남서 집단 주사감염, 보건당국 알고도 모르쇠

2015년 성남에서 25명이 주사로 인해 집단 감염이 발생한 사건이 있었고, 보건 당국이 이를 알고도 아무런 조치를 취하지 않았다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처) 산하 한국의약품안전관리원(이하 관리원)에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 폭로했다. 윤 의원에 따르면, 2015년 5월 15일 성남시 수정구 보건소에 15명의 신고가 접수됐다. A 마취통증의학과에서 주사를 맞고, 통증과 부기, 고열과 같은 부작용이 발생했다며 주사 감염이 의심된다는 것이다. 신고를 받은 보건소는 보건복지부(이하 복지부), 식약처에 해당 내용을 알렸으며, 관리원에서 역학조사를 벌였다. 그 결과 A의원에서 관절 부위 통증을 치료해주는 이른바 '믹스 주사'를 맞은 환자 49명 중 25명이 세균 감염 증상을 보였으며, 그 중 16명이 수술, 입원 등의 치료를 받은 것으로 드러났다. 관리원은 제조된 주사액에서는 검출되지 않았으나 병원에서 수거한 주사제에서 황색포도상구균이 검출된 것을 근거로 주사액 자체에는 문제가 없고, 조제 과정에서 세균에 오염되어서 집단 감염을 일으켰다고 결론 내렸다. 당시 해당 의원에서 근무했던 간호조무사의 진술에 따르면, 주사제를 매 환자에 투여 시 조제하지 않았고, 1~2일에 한번 씩 생리식염수 통에 혼합해두고 사용한 것으로 드러났다. 주사제는 미리 조제하여 상온에 방치될 경우 세균 감염의 위험이 높아진다. 역학조사의 마지막 단계는, 주사제와 환자에게서 검출된 황색포도상구균이 '공통 감염원'인지 확인하는 일이다. 즉, 양쪽에서 검출된 황색포도상구균이 같은 균인지 최종적으로 확인하는 '균주 분석' 작업이다. 이 작업이 마무리돼야 주사제를 오염원으로 특정할 수 있다. 균주 분석은 질병관리본부가 맡아야 하지만, 질병관리본부는 당시 “메르스 때문에 바쁘다며 균주 분석 작업을 할 수 없다"며 협조를 거부했다. 이후 관리원 측은 소관이 아니라는 이유로, 복지부는 검찰이 약사법 위반으로 기소하지 않았다는 이유로 행정처분을 내리지 않았다. 윤 의원은 “25명이나 되는 환자가 알 수 없는 이유로 주사 감염에 걸려 입원까지 했는데 보건 당국은 바쁘다는 이유로, 소관이 아니라는 이유로 아무런 조치를 취하지 않았으며, 이것은 심각한 직무유기다”라고 강도 높게 비판했다. 그는 “이제라도 보건복지부가 책임을 지고 철저한 재조사를 해야 한다. 환자들이 어떻게 되었는지 추적관찰이 이뤄져야하며, 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 예방책을 마련해야 한다”고 정부의 적극적인 대응을 촉구했다.

박선혜 2019.10.21
정책

항생제다제내성균 CRE 치사율 25.5%…메르스보다 높아

메르스보다 치사율이 높은 항생제다제내성균 CRE에 대한 국가 관리 필요성이 제기됐다. 자유한국당 이명수 의원은 21일 종합감사에서 항생제다제내성균 관리를 방치함으로 인해 인명피해가 발생하고 있는 점을 지적하고 대책 마련을 촉구했다. 정부는 2016년에 국가 항생제 내성 관리대책을 마련하여 시행하고 있으나 시행된지 4년이 지난 현재까지 국내 다제내성균 감염 환자 치료를 위한 대책을 마련하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 위험성이 가장 높은 항생제 다제내성균인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)는 2013년에 국내에서 첫 감염자가 확인된 이후 전국적으로 빠르게 토착화되고 있으며, 특히 5세 미만(0~4세) 영유아에서도 CRE 병원체 보유자가 확인돼 문제시 되고 있다. 질병관리본부가 이명수 의원에게 제출한 자료에 따르면 2018년 CRE 감염증 발생신고는 1만1,954건이며, 이 중 치료가 필요한 환자는 644명으로 나타났으며, CRE 감염으로 인한 사망자는 143명이나 되는 것으로 나타났다. 2019년의 경우 8월까지 발생신고는 9,677건(병원체 보유자 9,515건, 환자 462명, 사망자 118명)으로 전년도 동일기간과 비교해 20% 증가했으며, 치사율은 25.5%에 육박하는 것으로 나타났다. 이명수 의원은 "항생제다제내성균은 2015년 메르스 확산으로 감염자가 186명에 사망자가 38명이 발생했는데, 메르스의 치사율 20.4%와 비교해도 훨씬 더 위험한 수준이라며 관리를 더 이상 방치해서는 안 된다"고 지적했다. 아울러 이명수 의원은 “2013년 국내에 첫 CRE 감염자가 확인된 이후 전국적으로 빠르게 토착화되고 있지만, 오래전 개발된 기존 항생제와 비용효과성을 비교하는 경제성평가제도 때문에 국내에서는 미국이나 유럽에서는 이미 5년 전부터 사용하는 치료제를 전혀 쓸 수 없어 CRE 등 다제내성균 감염 환자가 치료를 못해서 사망에 까지 이르는 것을 방치하는 것은 일종의 직무유기나 다름없다"며 정부의 대책마련을 촉구했다.

이승덕 2019.10.21
정책

보건소로 사라진 마약류 4만3,312개

2017년 전국 보건소로 납품된 마약류 중 4만3,312개가 투약 기록이 전무한 것으로 밝혀졌다. 더불어민주당 윤일규 의원은 21일 건강보험심사평가원(이하 심평원) 및 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료를 통해 보건소가 마약류 관리의 사각지대라고 주장했다. 자료에 따르면 2017년 마약류를 납품받은 보건소는 전국에 54개소이나, 그 중 22곳은 마약류 관리대장이 없었다. 2018년 7월 마약류 통합관리시스템이 생기기 전 마약류를 납품받은 모든 의료기관은 마약류 관리대장을 작성해야 하며, 2년 간 보존해야 한다. 즉, 2017년 납품된 마약류에 대한 마약류 관리대장을 올해까지 보존해야 하지만 마약류 관리대장이 없어 당시 보건소로 납품된 마약류가 어떤 경로로 얼마나 투약됐는지 전혀 정보가 없다는 것이다. 이런 마약류는 무려 4만3,312개에 달하며, 이는 6만3,492명이 투약가능한 양이다. 항목별로 보면 신경안정제의 일종인 디아제팜이 1만1,320개로 가장 많았으며 그 외 모르핀, 펜타닐 등 마약류 의약품과 졸피뎀, 알프라졸람 등 향정신성의약품도 각각 170개, 3만1,822개나 납품됐다. 각 지역 의료기관 마약류 관리에 대해서 현미경을 들이대는 보건소가 정작 마약류 관리에 소홀했던 마약류 관리의 사각지대였다는 지적이다. 윤일규 의원은 "상황이 이 지경인데 보건소가 의료기관 마약류를 관리할 자격이 있는가"라고 의문을 제기하며 "마약류를 납품받은 보건소를 전수 조사하라"고 요구했다. 윤 의원은 "마약류 통합관리시스템이 구축되었다고 해도, 불과 2년 전 납품된 마약류는 행방조차 알 수 없는 것은 심각한 문제"라며 "식약처는 의원실에서 자료를 요구하기 전에는 단 한 번도 보건소의 마약류 관리대장을 확인한 적이 없다. 각 지자체 관할이라고 손 놓고 있을게 아니라 마약류 관리 주체로서 책임의식을 가져야 한다"고 강도 높게 비판했다.

이승덕 2019.10.21
정책

공급중단 의약품 359개 중 59개 대체약물 없어

현재 생산·수입·공급이 중단된 의약품의 16%에 해당하는 59개가 대체약물이 없어 안정공급을 위한 노력이 촉구됐다. 더불어민주당 남인순 의원이 21일 식품의약품안전처에서 국정감사 자료로 제출받은 '생산‧수입‧공급 중단 의약품'에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 4년 6개월간 생산‧수입‧중단된 의약품은 총 359개이다. 생산‧수입‧공급 중단사유로는 판매부진이 72개로 20.1%를 차지해 가장 많았으며, 회사사정 14.5%(52개), 수익성문제 12.8%(46개), 원료수급문제 11.7%(42개) 등이 뒤를 이었다. 생산‧수입‧공급 중단에 대한 식약처의 평가처리 현황을 살펴보면, 대체약물 존재가 300개로 83.6%를 차지했으며, 대체약물이 존재하지 않은 의약품은 59개 16.4%였다. 공급 모니터링을 통해 필요시 해외 대체약 공급을 지원해야하는 의약품수는 29개(8.1%)으며, 이외 긴급도입 2건, 약가 협상 지원 2건, 행정지원 2건, 대체약품 공급 1건, 위탁제조 1건, 희귀센터위탁제조 공급 1건 등 식품의약품안전처에서 적극적으로 개입해 처리한 건수는 9건으로 대체약물이 존재하지 않는 59건 중 15.3%였다. 남인순 의원은 "지난해 발생한 '리피오돌' 공급 중단 사태를 계기로 필수의약품 수급 문제의 심각성이 다시 주목받고 있다"며, "중단된 359개 중 대체약물이 존재하지 않는 59개 의약품 중 29개는 공급 상황만을 모니터링 하고 있는 실정으로, 식약처에서 적극적으로 행정지원을 한 의약품은 9개에 불과해 적극적인 대응이 필요하다"고 피력했다. 남 의원은 "식약처는 퇴장방지의약품 제도, 희귀의약품센터, 생산·수입․공급중단 보고제도, 국가필수의약품 제도 등을 운영해, 의약품의 안정적인 공급을 위해 노력하고 있지만, 판매부진이나 회사사정으로 인해 공급이 중단되고 있다"며 "의약품을 지속적으로 공급해 국민들의 건강 향상을 위해 지속적으로 노력해야 한다"고 주장했다. 한편, 생산‧수입‧공급 중단을 보고해야 하는 의약품은 보건복지부의 '생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 고시'에 규정돼 있으며, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 중 생산수입 업체 3개 이하인 의약품, WHO 필수의약품목록 중 생산‧수입업체가 3개 이하인 의약품 등으로 정해져있다.

이승덕 2019.10.21
정책

지난해 의약품 6개월 이상 장기처방 237만건

대형 병원 등에서의 의약품 장기처방이 증가추세에 따라 조제 의약품 안정성 확보에 어려움이 있어 분할사용 등 개선대책 마련이 필요하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 의원은 21일 "우리나라의 의약품 조제 환경은 1회 복용분의 형태로 약포지에 조제하는 방식을 취하고 있어, 해외 주요국에서 원래의 포장 형태로 조제하는 방식과 상당한 차이가 있다"면서 "이러한 경우 단기 처방에서는 복용을 위한 관리에 큰 문제가 없지만. 3개월 또는 6개월 이상 장기처방전에 의한 의약품을 조제하는 경우 안정성에 우려가 적잖다는 지적이 제기돼 왔다"고 밝혔다. 장기처방전에 따른 의약품을 조제할 경우 원래의 포장이 아닌 개봉한 의약품을 환자의 복용편의 형태로 조제하고 있기 때문에, 조제의약품에 대한 안정성을 담보할 수 없다는 것이다. 하지만 이러한 우려에도 불구하고, 상급종합병원을 비롯한 대형 병원에서는 환자의 사정과 편의를 위해 장기처방을 하고 있는 실정이다. 남인순 의원이 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '의약품 장기처방 발행 및 조제 현황'에 따르면, 180일(6개월) 이상 장기처방한 건수가 2017년 194만건, 2018년 237만건, 금년 상반기 129만건으로 점차 증가해 왔으며, 90일(3개월) 이상 장기처방한 건수도 2017년 1,367만건, 2018년 1,597만건, 금년 상반기 862만건으로 늘어나는 추세인 것으로 나타났다. 지난해 180일(6개월) 이상 장기처방 건수 237만건을 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종합병원이 70.6%인 168만건, 종합병원이 22.7%인 54만건, 병원급이 2.3%인 5만건, 의원급이 4.0%인 9만건 등으로 대형 병원으로 갈수록 장기처방 비중이 높은 것으로 나타났다. 지난해 90일(3개월)이상 장기처방 건수 1,597만건을 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종합병원이 39.2%인 627만건, 종합병원이 33.1%인 529만건, 병원급이 5.7%인 91만건, 의원급이 18.8%인 300만건, 보건의료기관 등이 3.1%인 50만건 등으로 나타났다. 남인순 의원은 "조제약에 대한 안정성을 보장하여 의약품에 대한 최선의 복용방법과 최대의 효과를 얻을 수 있도록 처방일수를 2개월 이내 등 일정기한 이내로 제한하거나, 아니면 필요시 장기처방에 한해 분할사용 또는 재사용할 수 있도록 하는 등 개선방안을 마련할 필요가 있다"고 주장했다.

이승덕 2019.10.21
정책

검역법에 의거한 항공기 소독 5년간 414회 실시

감염병의 매개체 서식 및 번식상태가 확인되거나 메르스 등 감염명 발생이 우려돼 검역당국이 항공사 측에 소독을 명령한 횟수가 5년간 414회로 나타났다. 더불어민주당 기동민 의원이 21일 보건복지부 및 질병관리본부에서 제출받은 자료에 따르면, 보건복지부는 검역법에 따라 2014년 1회, 2015년 66회, 2016년 48회, 2017년 25회, 2018년 274회 등 최근 5년 동안 총 414회의 항공기 내 소독을 실시한 결과보고서를 갖고 있다고 보고했다. 또 제출자료를 분석한 결과, 감염병 매개체 발견 및 번식상태 확인 등으로 항공기 기내 소독을 실시한 횟수는 지난 5년간 255건, 메르스 등 감염병 의심환자 발생 등으로 기내 소독을 실시한 휫수는 159건으로 확인됐다. 제출자료를 항공사별로 분류해보면 최근 5년간 검역법에 의거, 소독명령을 받은 항공사는 대한항공 208회(감염병의심환자 발생 56회), 아시아나항공 93회(감염병의심환자 발생 4회), 에미레이트항공 44회(감염병의심환자 발생 43회), 에티하드항공 21회(감염병의심환자 발생 20회), 카타르항공 18회(감염병의심환자 18회),제주항공 7회(감염병의심환자 발생 6회), 진에어 5회(감염병의심환자 발생 4회), 에어부산 및 이스타항공 3회(감염명의심환자 발생 1회/2회), 케세이퍼시픽 2회(감염병의심환자 발생 2회)로 나타났다. 이 외 라오항공, 루프트한자, 말레이시아, 베트남, 에바항공, 중국남방항공, 중국동방항공, 타이항공 등이 각 1회씩 검역법에 의거 소독을 실시했다. '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 51조 및 시행령에 따르면 항공기의 경우도 분기별로 소독을 실시하게 되어 있으나 각 항공사가 분기별로 소독을 행하고 있는지에 대한 사실 여부는 파악이 불가능한 것으로 나타났다. 복지부 질병정책과는 제출자료를 통해 △'소독을 해야 하는 시설'에 대한 소독의 의무는 '시설을 관리·운영하는 자'에게 있으며, '시설의 관리·운영자'는 동 법에 따른 '소독업의 신고를 한 자'에게 소독하게 해야 하고, 소독업자는 동 법 시행규칙에 따라 소독을 실시한 후 소독증명서를 시설의 관리․운영자에게 발급하도록 하고 있다 △ 현행 법령 상 소독업자가 소독을 실시한 사항에 대해 보건소 등에 의무적으로 보고하도록 하고 있지는 않으며, 이에 따라, 보건소에서 항공기 및 여객선의 소독실시 현황, 소독제 사용량 현황, 내역 등에 대한 관련 통계가 없어 자료 제출이 어려움을 양해해 주시기 바람이라고 답변했다. 기동민 의원은 "각 항공사들이 주기별로 소독을 제대로 실시했는데도 불구하고 감염병 매개체가 발견돼 소독을 실시한 횟수가 255건이나 되었나는 합리적 의심을 갖게 된다"면서 "주무부처인 보건복지부와 질병관리본부는 많은 국민이 이용하는 시설 등에 대해서는 분기별 소독 의무가 제대로 이뤄지고 있는지 확인할 수 있도록 관련 제도를 정비해야 한다"고 강조했다.

이승덕 2019.10.21
산업 /

해외서 키워주는 '개량신약',국내서 개발하면 '제네릭' 취급

최근 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획등 정부의 제약바이오 육성 정책과 상반되는 제도를 복지부에서 추진하고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원로부터 받은 자료에 따르면 2019년 7월 행정예고한 ‘제네릭 약가제도 개편안’에 개량신약 복합제 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있어 그대로 시행 한다면 제도 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약바이오산업 육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것으로 지적됐다. 개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성등을 입증한 경우에 식약처로부터 인정받는 것으로 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것이다. 개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계로, 신약보다 성공확률이 높은 반면, 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달하며, 아스트라제네카는 오메프라졸의 개량신약인 ‘넥시움’으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다. 우리나라는 `08년 개량신약 산정기준을 마련하고 `13년 약가 우대기준을 신설하여 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정하여 동기부여를 한 바 있다. 그 결과, 최근 국내제약기업들은 개량신약을 오리지널社에 역수출하는 등 큰 성과를 내고 있으며 국내 제약기업들은 새로운 신약 및 개량신약 개발을 위해 매출액의 8.3%인 1.6조원을 연구개발에 투자하고 있다. 그러나 최근 시행 예정인 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에 개량신약의 약가를 제네릭과 동일하게 ‘제네릭 발매 최대 3년 후’에 조기 인하하는 내용의 행정예고가 담겨있어 제약산업을 육성하려는 의지가 있는 것이 맞느냐는 지적이 나오고 있다. 이와 관련, 오제세 의원은 “합성의약품과 생물의약품의 가산기간을 통일조정하기 위한 제도의 단순화로 인해 제약ㆍ바이오산업의 육성발판을 잃을 것”이라며 “바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다"고 지적했다. 또 “산업육성을 책임지고 있는 주무부처로써 일관적인 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라“ 고 강조했다.

이권구 2019.10.21
정책

가짜 한약 벌금 66억, 가짜 임플란트 벌금 2천만원?

의료기기 불법개조 및 무허가 의료기기 적발이 크게 증가한 가운데, 벌금이 한약은 물론 생활용품인 가짜비누보다도 적어 규제 강화 필요성이 제기됐다. 21일 더불어민주당 김상희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기법 위반 건수는 총 1,694건으로 그 중 의료기기 불법개조는 131건(7.7%), 무허가 의료기기 적발은 236건(14%)인 것으로 나타났다. 불법개조·무허가 의료기기 적발 건수와 비율은 2015년 362건 중 75건(20.7%)에서 2019년 6월 기준 113건 중 43건(38%)으로 나타났다. 부정 의료기기 제조·유통, 불법 개변조 등 다수의 피해자가 발생하고 인체에 심각한 부작용을 발생할 수 있는 불법 의료기기 범죄 비율이 늘어난 것이다. 작년 7월 강남 투명치과는 약 6만6,300명의 환자에게 허가받지 않은 무허가 의료기기로 치아를 교정해 집단 부작용 등 피해가 발생했고 원장에게 사기, 의료법 위반, 국민건강보험법 위반 혐의를 적용해 구속영장을 신청했으나 기각됐다. 현재까지 무허가 의료기기로 피해를 본 피해자들은 아무런 보상도 받지 못한 상황이고 해당 원장 또한 현재 아무런 처벌을 받지 않은 상황이다. 이러한 문제는 최근에도 발생했는데 올해 5월 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 2014년부터 약 4,300개를 전국 종합병원에 부정 제품의 겉박스에 허가받은 모델명을 표기해 약 600만원이 넘는 정상 제품으로 둔갑해 납품한 의료기기 업자가 적발됐다. 현행 의료기기법에 따른 행정처벌은 '5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금'이다. 하지만 최근 5년간 의료기기법 위반으로 처벌받은 최고 형벌은 '징역 4년 및 벌금 2천만원'으로 불법 의료기기로 인한 피해규모에 비해 처벌이 약하다는 지적이 있다. 의료기기는 보건 범죄에 포함되지 않아 가중처벌 또한 불가능하다. 현행 '보건범죄단속에 관한 특별조치법'에 따르면 불법 의료행위, 불량 식품·의약품 및 유독물의 제조 등에 대한 범죄는 가중처벌 규정을 두고 있다. '비방다이어트한약' 혼합 판매로 적발된 한약업자 A씨는 징역 1년 6개월, 벌금 66억원, 가짜 비누 제조·판매한 B씨는 징역 2년(집행유예 3년), 벌금 1억 8천만원을 처벌 받는 등 '보특법'제정이후부터 2018년까지 총 44건의 보건의료 범죄가 이 법에 적용되어 가중처벌 됐다. 하지만 무허가, 불법 개조 의료기기의 제조 등 의료기기에 대한 범죄는 가중처벌 규정이 없는 상황이다. 김상희 의원은 "의료기기 시장의 규모는 2018년 기준 6조 5천억원으로 2008년 2조 5천억원에서 10년간 약 2.5배 이상 발전했고 관리하는 품목 역시 2015년 6만5,097개에서 2019년 기준 9만853개로 크게 증가했다"며 "의료기기의 유통과 사용 또한 크게 증가하면서 의료기기 관련 사건도 지속적으로 발생하고 있다"고 말했다. 이어 "보건범죄 가중처벌 조항에 의료기기가 빠져 있다는 것은 법의 형평성에 맞지 않다. 인체에 유해한 불법 의료기기를 제조한 사람에게 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 하고 피해 규모에 맞는 벌금형 등 가중 처벌해 불법 의료기기와 관련한 범죄의 경각심을 높여야 한다"고 말하며 "현재 개정안 발의를 현재 준비 중"이라고 밝혔다.

이승덕 2019.10.21
정책

온라인 불법유통·허위광고 5년간 의약품 10만건

온라인 불법유통 및 허위 과대광고가 5년간 94% 증가한 가운데, 의약품 불법유통은최근 5년간 10만건, 지난해에만 2만8천여건이 적발됐다. 더불어민주당 오제세 의원은 20일 식품의약품안전처로부터 받은 자료 '온라인 불법유통 및 허위 과대광고 적발 현황'을 공개했다. 자료에 따르면 온라인 불법유통 및 허위 과대광고 적발건수는 2015년 5만93건에서 지난해 9만7,276건으로 4만7,183건(94%)이 증가했다. 2015년부터 지난해까지 적발된 누적건수는 28만 6,179건에 달했다. 유형별로는 △식품 14만2,794건 △의약품 10만983건 △의약외품 1만6,151건 △화장품 1만1,224건 △의료기기 9,184건 △마약류 5,219건이다. 지난해 적발건수는 총 9만7,276건으로 △식품 4만9,826건 △의약품 2만8,657건 △의약외품 7,432건 △의료기기 5,104건 △화장품 4,574건 △마약류 1,487건이다. 특히 2015년 당시 전체 적발유형 중 2만 455건으로 2위를 차지하고 있던 식품은 2만 2,443건으로 1위를 차지하고 있던 의약품을 가볍게 넘어 지난해 4만 9,826건으로 2.4배나 늘어났다. 같은 기간 의약품은 2만 2,443건에서 2만 8,657건으로 1.2배 증가했다. 지난해 전체 적발건수 9만7,276건 중 포털사, 온라인쇼핑몰을 통한 적발건수는 4만1,766건으로 무려 43.6%에 차지하고 있다. 문제는 절반 가까이가 포털사와 온라인 쇼핑몰에서 적발되고 있으나 식약처에서 이를 제재할 수단이 자체시정 권고수준에 머무르고 있다는 것이다. 적발된 상위 5개 제품 중 식품사용 불가로 돼 있는 Butterfly pea의 경우 손쉽게 포털사, 온라인쇼핑몰을 이용하여 구매가 가능했다. 오제세 의원은 "온라인시장 규모가 커짐에 따라 온라인 불법유통 및 허위과대광고도 빠르게 증가하고 있다"며 "국민의 안전을 위협하는 식의약품들이 온라인을 통해 판매되고 있으나 식약처에서 할 수 있는 조치는 인터넷 사이트 차단요청 및 자체시정 권고수준으로 극히 제한적"이라고 지적했다. 이어 "반복 적발되는 온라인 개인판매자에 대한 제재조치를 마련하고 이를 모니터링하는 사이버조사단의 인력을 충원해야 한다"고 강조했다.

이승덕 2019.10.20
정책

희귀필수약센터, 기관운영에 65억 환자 약값 차액 사용

희귀필수의약품센터가 최근 5년간 약가차액 약 65억원을 기관 운영비로 썼다는 국감 지적이 나왔다. 더불어민주당 인재근 의원은 20일 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 제출한 '의약품 수익 발생 품목' 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 자료에 따르면, 지난 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 센터가 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7,700만원이었지만, 실제 의약품 구입비는 373억6,700만원이었다. 센터는 국내에서 정상적으로 공급이 이뤄지지 않는 해외 희귀의약품 등을 수입·공급하는 과정에서 매년 8억7,000만원에서 19억7,000만원 이상까지 수익을 남겼다. 그러나 실제로는 낮은 가격에 구입한 약을 높게 책정된 보험약가 그대로 건보공단에 청구해 실거래가 제도를 위반했고, 이를 통해 생긴 차액을 기금 적립해 기관을 운영하고 있다는 것이다. 보험약가와 실제 구매한 약가의 차이가 크게 나는 경우, 건강보험심사평가원에 약가재조정을 신청해 실제 거래가에 맞춰야 하는데, 센터에서는 재조정 신청을 하지 않고 있었다. 이러한 일이 발생한 이유는 국가 운영예산의 비중이 절반 이하였기 때문이다. 센터는 현재 기관 운영 예산을 국고에서 전액 지원 받을 수 없는데, 최근 5년간 센터 운영비 국고 보조율은 평균 37% 수준이었다. 이런 상황은 최근까지 드러나지 않고 있다가 지난해부터 센터 내부에서 문제제기가 생기면서 그 이후 조금씩 알려지기 시작했다. 센터가 비정상적인 기금 내역에 대해 여러차례 식약처에 문제제기 했으나 시정되지 않은 것으로 밝혀졌다. 인재근 의원은 "센터는 과거와 같은 비정상적인 방법으로 수익이 발생하지 않도록 시급히 건강보험심사평가원과 약가 재조정 등 필요한 조치를 취해야 한다"며 "식약처는 센터가 희귀약과 필수약 관리에 대한 사회적 역할을 제대로 수행할 수 있도록 운영비 등을 국가예산으로 전액 지원해야 한다"고 강조했다.

이승덕 2019.10.20
정책

"제품설명서·복약지도서 '피해구제제도 표기' 반기별 확인"

식약처가 '의약품 피해구제제도' 인식 확대를 위해 반기별로 제품설명서와 복약지도서에 표기 여부를 확인한다. 또 TV, 라디오 등 대국민 홍보 강화와 의·약사에게 까지 전방위적 홍보활동에 나선다. 식품의약품안전처 의약품안전국은 최근 자유한국당 이명수 의원의 '의약품 부작용 피해구제 제도' 관련 국정감사 서면질의에 대해 답변하면서 이 같이 밝혔다. 이명수 의원은 "피해구제제도 홍보를 강화해야 한다"면서 "의사도 피해구제 제도 안내와 신청에 참여할 방안을 검토해야 한다"고 말했다. 이에 대해 식약처는 "그동안 피해구제 제도에 대해 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용해 홍보해 왔으나, 앞으로는 파급력이 큰 TV, 라디오 등 방송매체를 활용한 대국민 홍보를 강화하겠다"고 답했다. 피해구제제도에 대한 활성화 필요성은 매년 국감 때마다 지적돼 왔고 식약처도 노력하겠다고 답해온 사항이다. 다만 올해 답변에서는 제도를 단순히 알리는 홍보에서 나아가 의사·약사 등 보건의료인과의 협력 강화에 대한 구체적 방안이 포함돼 있어 눈에 띈다. 식약처는 "전국 지자체 및 지역 약사회에서 실시하는 '약 바르게 알기 사업'과 의‧약사 연수프로그램 등을 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 안내하는 등 유관단체와 지속적으로 협력할 계획"이라고 덧붙였다. 특히 "의약품 설명서와 약사의 복약지도서 등에 피해구제 안내 문구가 표시되고 있는지 반기별로 점검하고, 병·의원 및 약국 등에서 피해구제 제도를 안내하도록 적극 독려하겠다"고 강조했다. 의사의 제도참여 질의에 대해서는 "의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화하기 위해 환자 진료 시에 의사들이 환자(보호자)에게 피해구제 제도를 안내해 줄 것을 관련 협회에 요청했다"면서 "지역의약품안전센터를 통해 해당 지역의 병·의원, 보건소, 약국의 의사, 약사, 간호사 등을 대상으로 피해구제 제도를 지속적으로 홍보해 의료인 등이 환자에게 제도를 안내할 수 있도록 독려하고 있다"고 설명했다.

이승덕 2019.10.18
정책

인보사 장기조사·손배 미흡 시, 코오롱 보상재원 획득 가능

'인보사 사태'로 인해 발생하는 장기추적조사와 손해배상이 미흡하거나, 암환자 발생 시 현행 약사법에서 코오롱으로부터 보상재원을 획득할 수 있는 방안이 있다고 소개됐다. 식품의약품안전처 바이오생약국은 자유한국당 김승희·신상진 의원의 '인보사 후속대책' 관련 서면질의에 이 같이 답변했다. 김승희 의원은 "향후 인보사케이주에 의해 암 환자가 발생할 경우 보상할 수 있는 재원 확보 대책이 있는가"라며 "이번 사태와 같이 부정한 행위로 얻은 주식이익 등을 보상재원으로 확보할 수 있도록 특별법을 제정하는 것이 어떤가"라고 물었다. 신상진 의원도 "코오롱생명과학이 장기추적조사 및 손해배상 등 책임을 다하지 못하는 사태를 대비한 식약처의 계획은 무엇인가" 질의했다. 식약처는 김 의원 질의에 대해 "해당 업체가 장기 환자안전대책 추진과 환자 피해배상을 강제하기 위한 입법 추진 필요성에 공감한다"면서 "입법 전이라도 '약사법' 제71조에 근거하여 해당 회사에 환자 피해구제 조치를 위한 자금조달 계획 등을 제출토록 명령하는 방안도 검토하겠다"고 밝혔다. 신 의원 질의에 대해서는 "코오롱이 기업윤리‧책임 차원에서 장기추적조사 및 손해배상 등의 의무를 다하는 것이 마땅하나, 이를 이행하지 않는 경우 '약사법' 제71조제3항에 따른 행정대집행 등의 방안도 검토하겠다"고 설명했다. 약사법 제71조(폐기 명령 등) 제3항에서는 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 불량 및 위해 의약품에 대해 폐기 등 명령을 받은 자가 이를 이행하지 않을 때, 또는 공중위생을 위해 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 물품을 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있도록 규정하고 있다.

이승덕 2019.10.17

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