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핫이슈

2019년 국정감사

정책

엘러간 유방보형물 대체보형물 지원 2년에서 '무제한' 확대

엘러간 거친표면 유방보형물을 시술한 사람들이 기간과 상관없이 대체보형물을 지원받을 수 있을 것으로 보인다. 한국엘러간 김지현 대표<사진>는 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 일반증인으로 참석해 바른미래당 최도자 의원의 '엘러간 유방보형물 피해보상안의 문제점' 질의에 이 같은 방침을 전했다. 엘러간사의 거친표면 유방보형물이 희귀암(BIA-ALCL, 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종)을 일으킬 수 있다며 자발적으로 리콜 된 가운데, 최도자 의원은 김지현 대표를 국정감사 증인으로 요청하였다. 최도자 의원은 현재 엘러간 보상안에는 '증상 없는 환자들'에게 대체보형물 제공하겠다고 했지만, 2년 안에 수술해야만 지급한다는 제한조건의 문제점을 지적했다. 최 의원은 "위험한 수술이기에 필요 없는 사람에게 수술을 강요해서는 안 된다"고 지적하며 "2년 안에 수술해야만 대체보형물을 제공한다는 것은 수술 빨리하라고 부추기는 꼴"이라며 시간적 제한을 없애야 한다고 지적했다. 이에 김지현 대표는 "의원님 말씀하신 부분 충분히 이해하고 있어, 말씀대로 반영하도록 하겠다. 기간제한 두지 않겠다" 라며 대체보형물의 지원을 시간적으로 제한하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 최도자 의원은 "엘러간사가 희귀암을 일으킬 수 있는 유방보형물로 많은 국민들에게 근심을 끼쳤음에도 공식적인 사과조차 하지 않았다"고 질타하며 김지현 대표에게 사과를 요청했다. 이에 김지현 대표는 "제품의 자발적회수로 국민여러분과 의료계종사자, 보건당국에 심려를 끼친 부분에 있어 회사에선 엄중한 사안으로 받아들이고 있다"며 "앞으로 환자와 의료진에게 필요한 지원을 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.

이승덕 2019.10.07
정책

위해식품‧의약품 해외직구 온라인 유통 '사각지대'

알만한 국내 대형 온라인 쇼핑몰에서 의약품이 팔리고, 해외 직구를 통해 국내 판매가 금지된 위해식품이 유통되고 있어 관리 강화가 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 7일 열린 식품의약품안전처 국감에서 "해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다"고 밝혔다. 관세청 자료에 따르면, 최근 5년간(2014~2019.6) 국내소비자 해외직구 건수는 1억건이 넘으며, 금액 규모는 13조원이 넘는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면 ▲건강식품이 455만 6천건(21%)으로 가장 많았고, 이어 ▲의류 329만 8천건(16%) ▲가전제품 300만 9천건(14%) ▲기타식품 202만 5천건(10%) ▲화장품 및 샴푸 193만 8천건(9%) 이하 다섯 개 품목이 2019년 상반기 해외직구 품목별 수입통관 TOP5인 것으로 확인됐다. 의원실 자체 조사 결과, 인터넷상 거래가 되어서는 안 되는 의약품에 대한 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로 현행 약사법 제50조에 따라 약국 이외의 곳에서는 판매가 되어서는 안 된다. 그러나 해외직구를 운영하고 있는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연껌(의약품) 판매가 성행하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 해외직구를 통해 의약품 판매가 이뤄지고 있는 곳은 G마켓, 쿠팡, 인터파크 등 대형 오픈마켓을 통해 판매되고 있다. 식약처에서는 국민의 안전하고 건강한 음식을 섭취할 수 있도록 위해식품정보를 포함한 식품안전정보를 공개하는 '식품안전나라' 사이트를 운영하고 있다. 이에 식약처는 해외직구 식품에 대해서도 위해성 검사를 통해 그 결과를 위해식품 차단목록에 등재하고, 관세청에도 통관금지 요청을 하게 된다. 그러나 실제 대형오픈마켓에서는 식약처에서 등재한 위해식품차단 건강기능식품이 그대로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 한편 대형오픈마켓은 전자상거래법상(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률) 통신판매중개업자로서, 상품거래에 대한 책임을 지지 않는 구조이다. 따라서 해외직구에 대한 책임은 온전히 상품판매업자와 구매자에게 전가되고 있는 것이다. 김승희 의원은 "식품·약품에 대한 온라인 해외직구 거래량은 빠르게 증가하는데 비해 관련 제도는 그 속도를 따라가지 못하고 있다"며 "전자상거래법 개정안 등 국회에 계류되어 있는 관련 법안들을 조속히 처리해 온라인 속 안전 사각지대를 해소해야 한다"고 말했다.

최재경 2019.10.07
정책

의료용 마약 도난·분실, 6년간 5만4,534개

최근 국민적 공분을 일으킨 버닝썬 사건을 비롯한 연예인 마약 투여와 모 대기업 재벌 4세의 국내 마약반입이 사회적으로 큰 논란이 되고 있어 마약류에 대한 철저한 관리 감독 강화가 필요하다고 지적됐다. 7일 장정숙 의원이 식품의약품안전처와 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류 사범으로 검거된 인원이 511명으로 전년 동기 대비 30%로 증가했으며 일명 물뽕과 같은 향정신성의약품 사범이 82%(421명)로 가장 많았다. 이에 식약처는 마약관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관이나 수출입 및 제조업자, 도매업자 등의 관리소홀로 도난, 분실, 변질, 파손된 사고가 2018년부터 올해까지 총 2,137개소에서 4,592건이나 발생했던 것으로 드러났다. 사고유형별로 살펴보면, 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난이 53건, 분실이 34건이 발생했다. 사고 발생 업종별로는 병원과 의원이 전체의 90%에 달했다. 이에 2014년부터 올해 8월까지 마약류 도난·분실을 확인한 결과, 총 256건이 발생했고 도난·분실된 의약품 수량은 무려 5만4,534개에 달했다. 더욱이 최근 5년간 도난·분실당한 의료용 마약은 데이트 강간 약물로 알려진 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다. 가장 심각한 문제는 식약처가 현재 도난·분실된 마약류의약품의 향방을 파악조차 못하고 있다는 것임. 식약처 관계자에 따르면 "식품의약품안전처 내 회수 의무 조항이 없어 도난·분실된 의료용 마약 회수율에 관한 자료를 따로 관리하고 있지 않다"고 밝혔다. 현재 도난·분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검하여 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보고를 하고 있다. 그러나 범죄에 사용될 수 있는 사고마약류를 파악할 수 있는 경찰의 경우, 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서는 식약처에 관련 내용을 공유하거나 보고하고 있지 않은 상황이다. 또한, 식약처 차원의 점검의 경우, 전년도 도난·분실 업체를 대상으로 지자체와 합동으로 연 1회만 기획합동감시를 실시하는 것이 전부였다. 장정숙 의원은 "도난 분실된 의료용 마약은 불법투약 등 범죄에 악용될 소지가 다분한데 수사권한이 없다는 이유로 이를 다른 기관에 맡기고 방관만 한다면 식약처의 존재 이유가 없다"고 지적하며, "식약처는 현재 지자체와 함께 연 1회만 실시하고 있는 기획합동감시의 횟수를 경찰 등 수사기관과 협의하여 늘리고 도난·분실 관련 법령을 보완하여 분실된 마약류의약품의 향방을 파악하는 등 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

이승덕 2019.10.07
정책

이의경 처장,비아플러스 의혹 항변 "경영참여 없이 지원만"

이의경 식약처장이 인보사 경평과 관련, 비아플러스 경영에 참여 여부에 대해 관련 없다고 명확히 했다. 식품의약품안전처 이의경 처장<사진>은 7일 오전·오후에 걸쳐 장정숙·윤종필 의원이 제기한 인보사 사태 관련 비아플러스 의혹에 대해 해명했다. 이날 장 의원은 "인보사 경제성평가 연구가 1억2,000만원인데 나머지 8,000만원 상당을 비아플러스가 맡았다"며 "식약처장으로 임명하면서 배우자와 함께 1,600주를 처분했고 매각한 주식은 전체 주식의 80%"라고 지적했다. 이어 "비아플러스의 실질적인 경영에 참여했나"라고 물으며 "연구센터가 교수로 재직했던 성균관대 내에 있고 교육부로부터 제출받은 자료에 따르면 24건 중 19건이 이의경 처장이 책임 저자로 돼 있다"고 덧붙였다. 오후 국감에서도 "지난 3년간 공식적으로 제약사 논문만 해도 지난 상임위에서 지적했듯 35억에 달하며, 이는 산학협력단에서 책정하는 간접비 30%를 피하기 위함이 아닌가"라며 "지분 역시 80%나 가질 필요가 있었나. 국민 정서상 맞지 않다"라고 지적했다. 자유한국당 윤종필 의원은 "심사평가원 확인에 따르면 산학연과 경제성평가를 공동으로 실시하다 단독 경평을 실시하게 됐는데 학계를 통해 확인해보니 수익 챙기기의 전형적 방식이었다"라며 "회사를 설립해 사회적 부를 축적했다는 비판과, 규제기관의 장으로 부적합하다는 말이 지금도 꾸준히 돌고 있다"고 말했다. 그러나 이의경 식약처장은 비아플러스에 대한 경영 참여를 부인하며, 관련 내용은 초기창업에 대한 일부 지원이 있었을 뿐이라고 반박했다. 이의경 처장은 "비아플러스와 공동연구는 몇 건을 공동으로 진행했지만, 비아플러스가 전문성이 많아서지 다른 의도는 없었다"며 "회사 창립을 지원하면서 한 것은 외국에서는 경평 회사가 매우 많아 크게는 전세계적으로 1만명 이상 직원있는 큰 회사도 있다. 이 같은 발전을 위한 것"이라고 설명했다. 이어 "우리나라에 제1의 경평 회사를 만들고싶은 생각이있었는데 학생 창업의 꿈이 있어 길을 열었다. 창업초기에 공간과 돈이없어서 공간은 산업기술대학원 활용하고, 경제적 지원을 일부했다"면서도 "(비아플러스는)자본금 1천만원의 작은 회사로, 제가 먼저 그런것(지분 등)은 회사 불확실성이 커서 그런거고, 글로벌기업에 있는 다른 큰 기업처럼 실무적 영역에서 연구를 할수있는 회사로 크길 바라는 순수한 마음에서 창업했다는 걸 말하고 싶다"고 강조했다.

이승덕 2019.10.07
정책

이우석 코오롱 대표 "인보사 국내 판매 생각 없다"

코오롱 이우석 대표가 인보사 국내 판매에 대한 의문에 대해 '없다'고 반박했다. 이 같은 내용은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 일반증인으로 참석한 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사와 이우석 코오롱생명과학 대표간 갑론을박으로 확인됐다. 인보사 환자소송을 진행하고 있는 엄태섭 변호사는 "이 시간에도 코오롱은 바뀐 세포를 국내에서 팔겠다고 수단방법을 가리지 않는다"며 "신장세포를 초반부터 재설계해도 모자랄 판에 어떻게 그런 발상을 할지 말문이 막힌다. 복지위원이나 위원장이 이우석대표에게 바뀐 세포를 그대로 팔 것인지 물어봐 달라. 성분바뀐 약을 계속 팔려는 회사에게 환자를 맡기는 건(장기추적조사) 말이 안 된다"고 지적했다. 이어 "바뀐상태 그대로 하겠다는 비윤리적 행위로 코오롱 신뢰 떨어졌다"면서 "하루빨리 환자 전수조사가 진행되길 바란다"고 덧붙였다. 그러나 이에 대해 이우석 코오롱 대표는 반박하며 국내 판매 의지가 없다고 밝혔다. 이우석 대표는 "저희는(인보사는) 이미 한국에서 허가가 취소돼 제조할 수도 없고 판매도 안 된다"며 "(엄태섭)변호사가 말한 부분중에 너무나 많은 부분이 왜곡. 사실과 다른 말을 선언하듯 해도 되는지 당혹감이 든다"고 말했다. 이 대표는 "저희는 국내에서 제조, 판매할 수도없고 의도도 없다"면서 "다만 미국에서 티슈진에서 인보사 지적재산권을 가진 회사로, 임상 3상에 대해 재개를 물어봤고, 자료를 제출하니 미국 FDA에서 신장유래에 대해 임상을 계속하는데 거부하지 않았다"고 설명했다. 다만 "보완자료를 제출하라고했기 때문에 임상을 어떻게 진행하지는 티슈진이 진행할 것이고, 이는 FDA에서 결정할 사항이다. 한국에서는 추호도 다시 판매할수도 없다"며 "세포가 바뀐것을 뒤늦게 알게 됐고 스스로에 참담하다. 환자와 가족에게 너무나 송구해서 회사 명운을 걸고 환자 하나하나를 장기추적하겠다는 책임감을 느끼고 있다"고 강조했다.

이승덕 2019.10.07
정책

약물부작용으로 얻은 우울증…'극단적 선택' 4년간 131건

약물부작용으로 얻은 우울증 때문에 극단적 선택을 한 환자들이 4년간 131건에 달하는 것으로 나타났다. 자유한국당 김승희 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2016-2019.03. 약물 복용 후 ‘자살·자살경향·자살시도’ 보고 현황' 자료를 공개했다. 치료를 위해 약물을 복용하다가, 약물 부작용으로 우울증 등에 빠져 극단적 선택을 하는 사례를 심심찮게 발생하고 있다. 특히 특정 성분이 담긴 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해, 해당 성분이 담긴 약물에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요한 상황이다. 약물 부작용으로 우울감 등을 호소하며 스스로 목숨을 끊는 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 2016년부터 2019년 3월까지 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 사람은 총 33명이었다. 연도별로 살펴보면, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 11명, 2019년 3월 기준 1명이었다. 자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많은 것으로 나타났다. 39개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 47명이었고, 자살시도를 한 사람은 51명이었다. 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 33명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수 있는 것으로 밝혀졌다. 향정신성의약품인 ‘졸피뎀’은 39개월 간 6명이 자살을 택했다. 정신병 치료제인 ‘팔리페리돈’(3명), 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키는 ‘바레니클린’(3명), 향정신병 약물인 ‘클로자핀’(3명)을 복용한 9명도 스스로 목숨을 끊었다. 보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자들에게 금연치료 지원사업을 운영하여 금연치료 병‧의원을 통해 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있도록 하고 있다. 이에 2018년에는 30만명에 가까운 흡연자들이 금연치료 지원사업에 등록해 금연약물을 처방을 받아 복용하고 있다. 한편, 의약품 관리 주무부처인 식약처는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로 특정제품에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없다는 입장으로만 일관하고 있다. 김승희 의원은 "약물 복용이 극단적 선택을 유발했다는 의심사례는 적지만 꾸준히 발생하고 있다"며 "부작용에 대한 일말의 위험성이라도 있다면 식약처는 모든 국민들이 인지하고 선택할 수 있도록 책임을 다해야 한다"고 말했다.

이승덕 2019.10.07
정책

주사기·수액 관리 부실…벌레 등 이물질 혼입 증가

주사기·수액 관리가 부실해 지난해 이물질 혼입의 발생보고가 역대 최다를 기록했다. 자유한국당 김승희 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2014-2018 주사기·수액 유형별 이물혼입 현황'자료를 공개했다. 김 의원에 따르면, 최근 수액 투여 중 환자 보호자가 수액 안에서 모기를 발견하는 사건이 발생했다. 이미 환자에게 1L 이상의 수액이 투여돼, 인플루엔자·충수염이 우려되는 상황이다. 이 밖에 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있고, 모기·파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하며, 주사기 및 수액의 관리 감독이 부실하다는 지적이 일고 있다. 한편, 일각에서는 위와 같은 상황이 발생하는 원인을 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가에서 찾고 있다. 식품의약품안전처의 제출 자료에 따르면, 2018년 주사기 이물혼입 건수는 133건, 수액세트 이물혼입은 82건으로 지난 5년중 가장 많은 혼입이 발생했다. 2014년 34건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 133건으로 4배 가까이 증가했으며, 수액세트도 2014년 23건에서 2018년 82건으로 3.5배 넘게 늘어났다. 유형별로 살펴보면, 주사기는 ‘파편'이 81건으로 가장 많았고, 머리카락(42건),벌레(6건) 순이었다. 수액세트의 경우, 파편(49건), 머리카락(25건), 벌레(8건) 순이었다. 이처럼 주사기 및 수액세트의 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식품의약품안전처의 주사기 및 수액세트 업체 관리가 소홀한 것으로 드러났다. 2017년, 2018년에 실시된 주사기 및 수액세트 관련 특별점검 실시현황을 살펴보면, 위반 업소의 대부분이‘시정조치 명령' 등의 솜방망이 처분만 받았다. 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조·수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리 미흡5, 작업환경 미흡1, 소재지멸실)이었다. 그러나 이들은 식약처로부터 시정조치 명령을 받는데 불과했다. 2018년 ‘전년도 생산・수입실적이 있는 주사기․수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정되었지만, 결과는 역시 시정초치 명령이었다. 일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되는 상황이다. 김승희 의원은 "주사기나 수액세트의 안전관리는 유해물질에 취약한 유아, 임산부, 노인의 건강에 직결되는 심각한 문제”라며 “매년 증가하는 이물질 혼입 사고를 바로잡기 위한 처벌 강화와 낮은 건강보험 수가 개선이 함께 이뤄져야 한다"고 말했다.

이승덕 2019.10.07
정책

이의경 처장 "경평은 근거기반 중심 객관적 평가"

이의경 처장이 국감에서 교수시절 수행한 경평이 외자사 이익을 불렸다는 지적에 반박했다. 식품의약품안전처 이의경 처장은 7일 자유한국당 윤종필 의원으로부터 경제성평가(이하 경평)에 대한 지적에 대해 반박했다. 윤종필 의원은 "실무자들에게 확인하니 경평은 모형 설정에 따라 결과가 쉽게 달라진다. 원하는 방향으로 평가를 낼 수있다는 것"이라며 "처장은 물론 전문성이나 객관성 갖고 평가했겠지만 외자사 국내수입에서 이익추구를 위해 일하게 됐다"고 지적했다. 이어 "의도하진 않았지만 기업들에 대해 제대로 제재할 수있나 문제제기가 많다"며 "그래서 심지어 규제기관의 장으로 부적합하다는 말 지금도 꾸준히 나오고 있다. 외부있을때 경평을 수행했는데, 약가를 최종협상하는 경평을 제도권 내에서 하는 것은 어떻게 생각하나" 물었다. 그러나 이의경 처장은 경평 자체가 객관적 근거를 통한 평가방법이라고 강조하며 관련 내용을 반박했다. 이의경 처장은 "기관장으로서 객관성과 공정성 잃지 않고 국민안전을 위해 일할 것을 약속한다"며 "경평은 신약의 경제적 가치를 개관적 평가한다. 우리나라는 경평 가이드라인이 심평원에서 나와서 객관적으로 평가하고, 심평원에서 1년에 가까운 기간을 두고 약평위에서 평가해 상당히 객관적으로 진행된다"고 설명했다. 이 처장은 "외자사 이익을 위해서는 아니고 약의 적절한 경제적 가치를 위한 평가한다"며 "국내 신약개발을 위한 가치 헌신하고 있다. 외자사 뿐만이 아니라 국내사도 경평을 수행했다. 경평은 근거기반 설정을 위한 평가"라고 덧붙였다.

이승덕 2019.10.07
정책

“식약처, 인보사 사태서 무얼하고 있나”

인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 밝혀진 지 6개월이 지났지만, 투여환자 3100명 중 2,300명만 등록이 완료됐으며, 1차 등록환자에 대한 역학조사와 검사가 단 한 건도 이뤄지지 않은 상황. 이에 지난 9월 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아 역학조사를 실시했다. 조사 결과, 이중 주사를 맞는 과정에서 동의서를 작성하지 않거나(15.5%) 연골 재생효과가 있다는 확인되지 않은 설명을 들은 경우도 있었다.(66.3%) 또 60% 정도가 인보사 투여 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 응답했다. 이어 투여된 환자의 3/4 정도는 병원 권유로, 나머지 1/4 중 60% 정도는 광고를 통해 인보사를 접했고 대체로 주사 비용은 700만 원 정도로 나타났다. 또한 주사를 맞는 과정에서 동의서 미작성 환자는 15.5%(13명)이었고 설명과정에서 ‘연골 재생 효과’가 있다는 설명을 들은 경우는 66.3%(57명)이었다. 투약 전과 투약 후의 활동 수준을 비교했을 때, 투약 후에 활동에 지장이 더 크다는 답변이 많았다. 인보사 투약 이후 투약 이전보다 규칙적인 활동을 하기 어려워졌다고 응답한 환자도 있었다. 인터뷰에 응한 대다수가 인보사 투약 이후에도 통증 및 기능 이상의 증상이 전혀 호전되지 않았으며 오히려 악화되기도 했다고 호소했다. 무엇보다 환자들은 인터뷰를 통해 인보사를 처방한 의사와 코오롱 뿐 아니라 인보사의 허가 및 관리 감독 과정에서 드러난 식약처의 무능에 대해 많은 불만을 가지고 있었다. 특히 식약처의 사후 대응 또한 환자들의 불안과 불신을 키우고 있는 것으로 드러났다. 인도주의실천의사협의회는 “인보사 효과는 기존 식약처 허가사항보다 미비했고 기존 임상 2, 3상 논문에 기술된 부작용보다 부작용 발생비율도 높았다. 따라서 인보사는 애초부터 허가받을 수 있는 효과가 없었을 가능성이 높다”며 “현재 이는 모두 사기로 밝혀진 만큼, 인보사의 효과에 대해서는 코호트 전수조사를 통해 재확인돼야 한다”고 밝혔다. 이어 “식약처는 그 과정에 대해 특별감사 및 검찰수사를 받아야 할 뿐 아니라 재발방지에 대한 대책도 마련해야 할 것”이라며 “인보사 투여환자에 대한 부작용 수집 정도기능으로 이를 해결할 능력이 없다는 사실을 인정하고 범정부적 환자 코호트 구성과 전수조사에 대한 계획을 밝혀야 한다”고 강조했다. 이에 대해 정의당 윤소하 의원은 7일 오전 9시 40분 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 국회 정론관에서 기자회견을 열고 “직접적인 피해자인 인보사 투여환자를 방치하고 코오롱과 식약처는 대체 무엇을 하고 있는지 오늘 국정감사에서 따져 물을 것”이라며 “환자가 신뢰할 수 없는 코오롱과 식약처가 아닌 제3의 기관이나 보건복지부 소관 공공의료기관을 통해 전체 환자에 대한 역학조사를 실시해야한다"고 촉구했다.

박선혜 2019.10.07
정책

식약처 '벤조피렌' 검출 결과 '번복'…6건 중 5건 잘못

식품의약품안전처가 당초 벤조피렌 등이 검출돼 부적합을 통보했던 제품들이 재검사 이후 결과가 뒤바뀌어 식약처의 신뢰도가 흔들리고 있다. 일부 검사에 대해서는 재검사 신청조차 받아주지 않아 업체들은 상당한 피해를 입은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(안산단원갑)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 현재까지 식품‧건강기능식품 등에 대한 수거검사 결과 부적합 판정을 받은 6개 업체에서 재검사를 신청한 결과 5건이 당초 결과가 잘못된 것으로 드러났다. 그러나 업체가 검사기관에 위탁해 진행하는 자가품질검사의 경우 검사기관의 오류 등으로 결과가 잘못 되어도 규정이 없다는 이유로 재검사를 신청조차 하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 8월 식약처는 ㈜세림현미가 생산한 ‘라온현미유’라는 제품에서 벤조피렌이 기준치를 초과해 해당 제품에 대한 회수조치를 취한 바 있다. 그러나 해당업체에서는 억울함을 호소하며 재검사를 요구했으나 식약처가 받아주지 않아 행정소송을 진행했고, 올해 7월 법원은 기존 검사결과가 잘못되었다며 ㈜세림현미의 손을 들어주었다. 최근 세균발육 양성 반응이 확인되어 회수 조치한 대상의 런천미트 역시 현재 식약처와 행정소송이 진행 중이다. 김 의원은 “수거검사에 대한 재검사 결과 6건 중 5건이 뒤바뀐 것은 검사과정에서 얼마든지 오류가 발생할 수 있다는 것을 보여준다”며 “자가품질검사에 대해서도 재검사 제도 규정을 하루 빨리 도입해야 할 것”이라고 지적했다. 한편 김 의원은 2019년도 식품의약품안전처 국정감사에서 당시 ㈜세림현미의 자가품질검사를 위탁받은 검사기관의 대표를 증인으로 불렀다.

최재경 2019.10.07
정책

"식약처 언제까지 EMA · FDA의 '한국 출장소'노릇하나"

기동민 의원이 발사르탄, 라니티딘 등 늦은 대응에 대해 질타하며 대책마련을 촉구했다. 이에 식약처는 종합국감 전까지 종합대책을 마련키로 했다. 더불어민주당 기동민 의원<사진>은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 내용을 지적했다. 기동민 의원은 "국민건강과 안전, 생명을 책임지는 기관에서 가장 중요한 것은 위기상황에 리스크 매니지먼트"라며 "식약처는 이를 잘 수행하고 있지 못하다"고 지적했다. 이어 "발사르탄은 EMA 조치를 받아서 처리하고, 그 과정에서도 오락가락해 혼란을 야기했다"며 "인보사 문제는 이 과정이 더 심각 2017년 중앙약심 3개월 후 중앙약심에서 5명 위원이 교체되고 문제가 제대로 확인되지 않은 채 임상허가가 결정됐다"고 질타했다. 기 의원은 "국민안전문제에서 엄격하게 봤다하는데, 유럽 EMA나 FDA에 한국출장소는 아니지 않나"라며 "언제까지 외국 기간이절대적 예산과 인력 부족하고 시스템 정비되지 않고 있는데 임기응변으로 사건으로 미봉책 마련은 식약처의 할 일이 아니다. 근본적 혁신과 제도적 접근으로 식약처가 구상해야 한다"고 강조했다. 이에 이의경 식약처장은 "뼈아프게 생각. 잘 반영해서 종합대책 마련해 정책적으로 문제없이 긴 호흡으로 제도개선을 하겠다"면서 "종합국감 전까지 종합대책을 마련하겠다"고 답변했다.

이승덕 2019.10.07
정책

식욕억제제, 부작용만 1,279건…국내 오‧남용 심각

올해 4월 배우 Y씨가 펜터민 등 식욕억제제 8알을 먹고 환각 증세를 보여 강남구 논현동 한 도로를 가로지르고 뛰어다니는 등 이상행동을 보인 사건이 발생했다. Y씨는 현장에서 마약 투약 혐의로 체포됐지만 식욕억제제 과다복용으로 인한 부작용으로 밝혀져 무혐의로 풀려났다. 이 사건이 사회적으로 문제가 되며 식욕억제제의 부작용의 위험성에 대한 논란이 커지고 있다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당, 경기 부천 소사)이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 식욕억제제가 2억3천5백만개 이상, 처방 환자는 124만명 이상인 것으로 확인됐다. 처방량과 환자 수를 하루 단위로 계산해 보니 식욕억제제가 하루에 3,414명 이상의 환자에게 64만 6천개 이상 처방되고 있다는 것을 알 수 있다. 이는 환자의 식욕억제제 의료쇼핑, 과다처방 요구가 가장 큰 문제로 밝혀졌다. 식약처로부터 체출받은 ‘2018년 7월부터 2019년 6월까지 식욕억제제 처방량 상위 30명 환자’의 처방량 확인 결과, 지난 1년간 환자 1명이 식욕억제제 16,310개를 12개 의료기관을 돌아다니며 93번 처방받은 것으로 나타났다. 처방량이 가장 많은 A씨의 경우 의료기관 당 1,359개씩 처방건수 1건당 평균 175개를 처방 받은 것으로 볼 수 있다. 단순 일수로 계산해보면 365일 매일 44개의 식욕억제제를 처방 받은 꼴이다. 환자의 의료쇼핑도 문제지만 의사의 과잉 처방도 매우 문제인 것으로 보인다. 또 다른 환자 B씨는 한 곳의 의료기관에서 총 10,752개의 식욕억제제를 처방받았으며 1년 동안 같은 병원에서 80번, 즉 하루 평균 29.5개를 처방 받은 셈이다. 이 두 사람 모두 식욕억제제의 불법판매 혹은 오·남용이 의심되는 사례이다. 식약처는 현재 의약품 허가기준에 따라 식욕억제제의 처방 가이드라인을 마련해 의료기관에 권고하고 있다. 하지만 처방권은 의사의 고유 권한으로 가이드라인을 어긴다 해도 제제할 수 있는 규정이 없다는 것이 문제이다. 하지만 가장 큰 문제는 식욕억제제의 부작용이다. 마약류로 지정되어 관리 중인 식욕억제제는 과다 복용 시 환청이나 환각뿐만 아니라 심한 경우 심장이상, 정신분열 등 치명적인 부작용이 발생한다. 2016년부터 올해 6월까지 식욕억제제로 인한 부작용 보고 건수는 1,279건으로 그 중 사망은 4건으로 나타났다. 부작용이 가장 많은 식욕억제제는 로카세린으로 620건이며 펜터민은 489건으로 그 다음으로 부작용이 많이 발생하였다. 부작용이 심각함에도 식욕억제제가 무분별하게 처방되고 있다는 것이다. 식욕억제제를 처방이 가장 많은 의료기관 종은 의원급으로 전체 처방량의 96.4%를 차지하고 있다. 처방량이 가장 많은 의사의 처방량과 처방 환자 수를 살펴보니 지난 1년간 식욕억제제의 처방량은 약 6천만개, 처방 환자는 24만 2천명 이상으로 전체 처방량의 25% 이상, 전체 환자 수의 19% 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 심지어 이미 사망한 환자의 이름으로 마약류 식욕억제제가 처방된 사실이 드러났다. ‘사망자 마약류 처방 현황’에 따르면 8개의 의료기관에서 이미 사망한 8명의 이름으로 펜터민, 펜디메트라진, 로카세린 등의 식욕억제제 6종이 1786.5개 처방된 것으로 나타났으며 현재 이 8개 병원은 모두 적발되어 수사 중이다. 이에 대해 김상희 의원은 “식욕억제제의 환자 1인당 처방량을 살펴보니 심각한 상황으로 과도한 식욕억제제 처방과 오남용, 환자의 불법판매 등을 식약처가 철저하게 점검해야한다”고 지적했다. 또한, “사망자를 이용해 마약류를 청구해 빼돌린 것이라면, 의료인의 윤리의식 수준이 땅에 떨어진 것이라고 볼 수 있다. 이런 비도덕적 행위는 의사면허 취소까지 보건당국에서 고려해야할 부분이다”고 말하며 “마약류 식욕억제제 불법유출에 대한 철저한 관리를 통해 다시는 이런 일이 발생하지 않도록 감독이 필요하다”고 강조했다

박선혜 2019.10.07
정책

"라니티딘 전면회수 제약사 피해 등 혼란야기"

라니티딘 제제가 위험성에 비해 과다한 조치로 제약업계에 피해가 발생했다는 지적이 있었다. 더불어민주당 오제세 의원은 7일 식품의약품안전처를 대상으로 한 국정감사에서 "복용환자가 144만명이라고 하는데, 위장약시장의 몇 %인가, 단기복용할 경우 위해성은 어떻게 되는가" 물었다. 이에 이의경 처장은 "라니티딘 제제는 위장약 시장의 약 25%이며, 통상 6주 이내에 복용하고 있기 때문에 복용기간, 양을 기준으로 위해도를 산출할 때에 위해도가 높지 않은 것으로 보고있다"고 답했다. 오제세 의원은 "약국이나 제약계는 라니티딘이 광범위하게 쓰이는데, 이에 대해 외부기관이나 전문기간이 단기간 위해성 없다하는데 전면 판매중지돼 혼란을 야기한다"며 "이에 대해서는 어떻게 생각하는가 질의했다. 이에 이의경 처장은 "NDMA는 발암물질로, 미량이지만 국가 차원에서 불순물을 두는 것은 적절치않다고 생각해서 조치했다. 스위스나 캐나다에서 회수조치 많은 나라에서 회수하고 있다"고 말했다. 오 의원은 "그 말은 맞지만 정책은 균형적 시각이 필요하다. 미국에서도 FDA에서도 조사를 하고 있다"면서 "전면 회수 몇나라 되지 않고 단기 안전성에 문제가 없다고 하는데 제약사도 피해를 호소하는 등 혼란을 야기하고 있다"고 전했다. 이어 "위험성에 대해 과도하게 강조하는 건 문제가 있다. 조금만 위험하면 팔지말아라 하는것이 정부할일 아냐" 지적했다. 이의경 처장은 "라니티딘은 대체 의약품도 많고 국민 건강을 위해 보수적으로 판단하는게 맞다고 판단했다"고 답변했다.

이승덕 2019.10.07
정책

마약류 관리 총체적 부실…도난·분실 병·의원급 59.4% 차지

국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당, 충남 아산갑)은 10월 7일 실시한 식품의약품안전처 국정감사에서 마약류의약품 관리와 처방의 문제점에 대해서 지적했다. 2018년 하반기 기준, 마약류 의약품 처방환자는 1,190만명으로 국민 4.4명중 1명이 마약류의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 그리고 마약류의약품 도난·분실 건수와 의약품 분량도 급증한 것으로 나타났는데, 2015년에 33건에 4,750정이 도난·분실되었으나 2018년 하반기에는 54건에 13,494정이 도난·분실된 것으로 나타났다. 분실·도난된 마약류 의약품 종류를 보면, 2018년기준으로 졸피뎀이 2,978정으로 가장 많고, 에티졸람이 2,751정, 알프라졸람이 1,481정 순으로 나타났다. 이명수 의원은 “분실·도난된 마약류 의약품은 범죄에 악용될 가능성이 매우 높은데, 최근 5년간 도난·분실된 222곳을 보면, 병원과 의원급이 132건으로 59.4%나 되는 것을 보면, 중소의료기관의 마약류의약품 관리가 허술한 것으로 보인다”며 '마약류 의약품 통합관리시스템'이 시행되고는 있지만소기의 목적을 달성하지 못하는 것으로 보이는 만큼 점검·개선해야 한다고 말했다. 이명수 의원은 대안으로, 마약류 의약품 통합관리시스템의 점검·개선, 마약류 의약품 유통 전과정 모니터링 제도 도입을 제시했다.

최재경 2019.10.07
암 유발 엘러간 사태, “누가 이식 받았는지 모른다”

희귀암을 유발하여 전 세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만 2천여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 5만 2,619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다. 더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다. 윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 97,097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 44,478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 그러나 윤 의원에 따르면 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 52,619명의 자료는 취합하지 못한 것이다. 또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없는 것으로 확인됐다. 윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”고 의문을 제기하면서, “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 강도 높게 비판했다. 또한 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다. 또한 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화하여 적극 취합해야 한다”며 식약처의 대응을 촉구했다.

박선혜 2019.10.07
정책

국내 의약품·의료기기 해외 의존율 분석 자료 '부재'

최근 한일무역 갈등이 장기화되는 가운데, 현재 국내 의약품 및 의료기기의 해외 의존율을 파악할 수 있는 구체적 자료는 없어 이에 대한 분석이 시급한 것으로 나타났다.더불어민주당 인재근 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 공개했다.인재근 의원에 따르면 2018년 기준 우리나라의 원료의약품 국내자급도는 26.4%였다. 지난해 약 2조5,616억원의 원료의약품을 국내 생산했고, 이 중 약 1조7,468억원이 수출됐다. 수입규모는 2조2,672억원이었다.원료의약품은 생산과 수출, 수입 모두 2014년 이후 전반적으로 증가하는 추세를 보였고, 2014년과 2018년을 비교해보면 생산(119.8%), 수입(117.9%)보다 수출(140.4%)의 증가폭이 더 컸다.항생제의 경우 2014년부터 2018년까지 약 6조9,417억원이 생산됐고, 2,445억원이 수입됐다. 같은 기간 우리나라가 항생제를 가장 많이 수입한 상위 5개 국가는 영국(약 851억원), 이탈리아(약 523억원), 일본(약 247억원), 호주(약 218억원), 미국(약 200억원)이었다.구체적으로 살펴보면 2014년 항생제 수입 상위 5개국은 영국, 이탈리아, 일본, 미국, 프랑스였지만, 5년이 지난 2018년에는 영국, 이탈리아에 이어 호주, 일본, 미국이 이름을 올리면서 3~5위 국가가 바뀐 것으로 분석됐다. 특히 호주의 경우 5년 사이 96배 이상 수입실적이 늘었다.수입비중이 크지 않은 항생제와 달리 항암제의 수입비중은 높은 것으로 드러났다. 항암제는 2014년부터 지난해까지 국내에서 약 1조5,981억원이 생산됐고, 약 3조3,008억원이 수입됐다. 생산과 수입만을 비교했을 때 생산은 32.6%, 수입은 67.4%의 비중을 차지했다.인재근 의원은 “의약품 및 의료기기 산업에 어떤 변수가 발생할 수 있는지 파악하고, 이러한 변수에 우리가 어떻게 대응해야 할지 대책을 세우기 위해서는 각 품종별 해외 의존율을 분석하는 것이 중요하다”고 강조했다.

전세미 2019.10.07

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