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핫이슈

2018년 국정감사

정책

류영진 처장 "안전상비약 확대 신중검토에 공감"

류영진 처장이 편의점 안전상비의약품 확대에 대해 신중할 필요가 있다는 입장에 공감했다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 15일 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 의원이 제기한 안전상비약 문제에 대해 이 같이 응답했다. 윤소하 의원은 "안전상비약 공급 현황을 보면 매년 확대돼 15억개 생산 337억원에 해당하는 상비약이 공급됐다"며 부작용도 증가추세를 보인다"고 말했다. 특히 "보고된 이상사례는 실신, 구토, 호흡곤란 등 202건이 보고됐다"며 "(정부가 안전상비약) 20개까지 품목을 확대하는 것을 검토하고 있는데, 안전상비약 확대에 신중할 필요성을 인정하는가" 물었다. 류영진 처장은 "신중검토해야한다는 데에 공감한다"고 밝혔다.

이승덕 2018.10.15
정책

정춘숙 의원 "희귀약센터 특별감사 실시하라"

정춘숙 의원이 희귀필수약 센터에 대한 특별 감사를 촉구했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 희귀·필수의약품센터(이하 센터)의 운영비 문제를 지적했다. 정 의원은 "센터는 국고보조금과 별개로 기금을 마련했는데, 의약품 공급차액"이라며 "지난 5년 간 68억5,500만원의 차액 중44억200만원을 관리운영비로 사용해왔다"고 지적했다. 이어 "이렇게 발생한 차액은 환자의 돈으로, 생존을 위해 절박한 심정으로 100만원 넘는 돈을 지불한 환자에게 큰 돈인데, 돌려줄 방안을 찾아야 한다"며 "환자 약값을 센터운영 인건비 등 업무에 사용한게 바람직한가. 현실적으로 돌려줄 수 없다면 공익 목적으로라도 사용해야 한다"고 덧붙였다. 특히 "센터 문제는 2015년 식약처 구겅감사에서도 발생한, 왜 왜곡운영이 돼 왔는지 철저한 감사가 필요하다"며 "종합국감 전까지 특별감사를 실시해 보고하라"고 강조했다.

이승덕 2018.10.15
정책

식약처,생동시험 등 '제네릭 난립방지 대책' 복지부와 협의중

식약처가 생동시험, 약가, 유통 등 종합적 측면을 고려해 제네릭 난립에 대비하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 발사르탄 사태에 대한 더불어민주당 기동민 의원 질의에 대해 이 같이 답변했다. 기동민 의원은 "제네릭 난립이 너무 과도한 상황인데 발사르탄 사태 이후 후폭풍이 나타나고 있다"며 "한 조사에서 고혈압 환자 치료 의사 10명 중 8명이 오리지널약을 선호한다고 답했고, 전체 응답자(의사)의 85%가 오리지널 의약품으로 대체 처방하겠다고 응답했다"고 전했다. 이어 "고혈압약을 생산하고 있는 업체가 167개, 전체 2,820품목에 달한다"면서 "최근 5년간 시판된 제네릭만 4천개인데, 검증되지 않은 약들이 난립되고 있다. 대책을 고민해봤나"고 물었다. 이에 류영진 식약처장은 "발사르탄 사태를 보더라도 외국에서는 10~20품목을 회수한 반면, 우리나라는 175품목을 회수하면서 국민들의 혼란을 불러일으켰다. 제네릭이 너무 난립됐다고 생각한다"고 답했다. 특히 "제네릭 문제에 대해서는 식약처만 규제를 강화해서는 될 일은 아니고, 약가문제 등 관련이 있기 때문에 복지부와 협의체를 구성했다"며 "생동성시험 위탁·약가·유통 등 종합적으로 대책을 만들기 위해 협의하고 있다"고 설명했다.

이승덕 2018.10.15
정책

국내 허가 항암제 중 소아대상 7.3% 불과

국내 허가 항암제 중 소아대상 항암제가 7.3%에 불과한 것으로 나타나 신속한 대안 마련이 주문됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 내용을 지적했다. 정 의원은 "국내 허가된 항암제 206개 성분 중 소아 대상 항암제는 15개 성분으로 7.3%에 불과해 분절해서 쓰는 등 어린이 환자를 위한 의약품 허가 상황이 열악한 것으로 나타났다"고 설명했다. 품목별로 살펴보면, 국내 허가 항암제 771개 중 소아 대상 항암제는 99개 품목으로 12.8%에 해당된다. 이어 "식품의약품안전평가원을 통해 10개 분야 항암제 의약품에서 어린이 의약품 사용이 가능하다는 내용을 확인했으나, 허가변경이 거의 이뤄지지 않고 있었다"며 "이는 제약업계에서 인센티브 등 유인이 없는 이유"이라고 분석했다. 정춘숙 의원은 "미국 FDA나 유럽 의약품안전청 등은 6개월간 판매독점기간을 주고, 소아안전시험에 대한 자문과 임상시험 지원 등이 이뤄지는 등 지원정책을 하고 있다"며 "적합한 약을 제공하도록 하는 것이 국가의 기본 역할이다. 안전하고 신속히 허가받도록 대안을 마련하도록 하라"고 요구했다. 이에 류영진 처장은 "그렇게 하겠다"고 답변했다.

이승덕 2018.10.15
정책

유재중 의원, '의약품 부작용 교육' 확대 강조

유재중 의원이 '약 바르게 알리기 사업' 등 식약처의 의약품 부작용 교육이 더욱 폭넓게 확대돼야 한다고 강조했다. 자유한국당 유재중 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 "의약품 부작용 보고건수가 높아지고 있는 반면, 19세 미만 부작용 현황이 한해 1만건 이상 꾸준히 발생하고 있다"며 "28개월 여아가 천식약을 20정 복용하는 등 영유아와 65세 이상 노인 부작용보고가 심각한 상황"이라고 지적했다. 이어 "의약품 부작용을 줄이고, 약물 사용 이해도를 높이기 위해 약바르게알리기 사업을 진행하고 있다"면서 "교육 수요가 지역별로 차이가 없음에도 소외 지역이 있어 한 번도 교육이 시행되지 못한 지역이 있어 사업확대ㅏ 필요하다"고 말했다. 유 의원은 "의약품안전관리 만족도 조사에 따르면 87%가 교육이 필요하다고 답하고 있다"며 "65세 이상 노인의 부작용건수가 높다보니, 의약품바르게알리기 사업을 확대해야 한다"고 설명했다. 이에 대해 식약처 류영진 처장은 "예산확보가 가장 큰 문제"라며 "식약처가 다른 부처에 비해 예산이나 인력 부분이 미흡한 상황이다. 식약처 예산에 대해서는 의원분들께서 많은 도움을 주실 필요가 있다"고 답했다.

이승덕 2018.10.15
정책

"식약처, 국산백신 자급화 언제까지 미룰건가"

오제세 의원이 계속해서 국산백신 자급화가 계속해서 미뤄지는 점을 지적했다. 더불어민주당 오제세 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처는 국산백신을 하기 위해 목표를 설정했는데, 2012년에는 2017년까지 자급화 80% 달성한다고 했다가, 이를 수정해 2014년에는 2020년까지로 바꿨다"고 말했다. 이어 "여기에서 2018년에는 2022년까지 80% 달성으로 목표가 계속 뒤로 미루고있다"며 "이번에 식약처에서 이를 위해 예산을 내년 예산을 정부에서 계산한것같은데 46억 신청했는데 19억 반영됐다. 국산백신을 위한 목표달성과 예산 확보가 중요한데 어떻게 생각하는가" 물었다. 이에 류영진 처장은 "현재 백신 50% 정도 자급률를 갖고 있는데, 글로벌 백신 제품화 지원단을 운영하고있으며 복지부와 질병관리본부와 함께 목표달성을 위해 힘내겠다"고 다짐했다. 오제세 의원은 "목표를 계속 미루면서 달성안하는 건 미흡한 일"이라면서 "기재부에 확실히 설명해 목표달성 하도록 하라"고 당부했다.

이승덕 2018.10.15
정책

지난해 주사기·수액 이물질 혼입 156건

지난해 주사기·수액 이물질 혼입이 156건 발생하는 등 개선이 필요한 것으로 나타났다. 자유한국당 김승희 의원은 15일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2013~2018 주사기·수액 유형별 이물질 혼입 현황' 자료를 공개했다. 자료에 따르면, 2018년 8월 기준 주사기 이물혼입 건수는 101건, 수액세트 이물혼입은 55건으로 역대 최다를 기록한 것으로 나타났다. 2013년 15건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 85.1% 증가했으며, 수액세트도 2013년 19건에서 65.5% 늘어났다. 3/4분기 결산 보고건수임을 감안했을 때, 주사기·수액세트 이물 혼입 건수는 더욱 증가할 것으로 예측된다. 유형별로 살펴보면, 주사기는 '파편'이 47건으로 가장 많았고, 머리카락(15건), 기타(이물질, 39건) 순이었다. 수액세트는 기타(이물질 27건). 파편(16건), 머리카락(11건), 벌레(1건) 순이었다. 이처럼 주사기 및 수액세트 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식약처의 주사기·수액세트 관리가 소홀한 것으로 나타났다. 2017년, 2018년 실시된 주사기·수액세트 제조·수입업체 특별점검 현황을 살펴보면, 위반 업소 대부분이 '시정·회수·예방조치 명령' 등 솜방망이 처분만 받고 있다. 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조·수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리기준 위반 5개소, 작업환경 미흡 2개소, 소재지 멸실 1개소)이었다. 그러나 이들에게 내려진 벌칙은 행정처분 및 회수·폐기, 작업환경개선 시정명령에 불과했다. 2018년 '전년도 생산·수입실적이 있는 주사기·수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정됐지만, 벌칙은 '시정조치 명령'에 그쳤다. 일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 한편, 업계에 따르면, 업계에 따르면 2017년 기준 주사기 납품가격은 50원 내외, 수액세트는 300원에 불가한 것으로 나타났다. 병원이 주사기·수액세트를 최저가로 입찰하니, 업계는 최저가 납품가격을 맞추기 어려워 해외 OEM 방식으로 물품을 생산해 들여오는 등 헐값으로 수액을 납품하는 관행이 연쇄적으로 발생하는 상황이다. 이에 대해 전문가들은 납품경쟁 과열로 가격이 지나치게 하락한 수액세트의 수가 적정성에 대한 검토가 필요하다는 지적이다. 복지부는 올해 1~3월까지 행위료에 포함된 수액세트 비용의 적정성 검토를 위해 수액세트 유통·공급가 조사를 실시한 바 있으나, 아직까지 개선된 부분은 없는 것으로 파악되고 있다. 김승희 의원은 "사람의 혈액에 주입되기 때문에 주사기나 수액세트에 대한 품질관리가 무엇보다 중요한데, 허술한 관리료 인해 국민들의 안전을 위협하고 있다"며 "품질안전관리 뿐 아니라 불합리한 납품구조와 낮은 건강보험 수가 등에 대한 정부의 적절한 대책마련이 시급하다"고 강조했다.

이승덕 2018.10.15
정책

오제세 의원, 식약처 신약신청 '낮은 수수료' 지적

더불어민주당 오제세 의원은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 신약신청에 대한 1건당 수수료가 683만원이고, 미국은 1건당 28.5억원으로 미국의 1/400이라고 지적하면서 수수료가 너무 낮아 제도개선을 서둘러야 한다고 밝혔다. 오 의원은 신약신청에 대한 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리건수는 우리나라가 미국보다 6배나 많다고 지적하면서 심사 및 평가를 담당하는 분야의 업무과중이 있고 이로 인한 부실심사의 우려도 있다고 지적했다. 오제세 의원은 "미국이 처방의약품 부담금제도를 시행하면서 3번에 걸쳐 신청시, 중간에, 허가시 1/3씩 부담함으로써 부담금 수입 제고, 허가신청 남발 방지, 허가 심사기간 획기적으로 단축(30개월→ 12개월) 했다"고 강조했다. 이어 "우리나라도 신약신청시 수수료를 단계적으로 인상하는 방안을 검토해야 하며, 미국의 부담금제도 도입으로 검토해야 한다"고 강조했다.

이승덕 2018.10.15
정책

윤일규 의원 "모든 한약재 대상 발암물질 검사하라"

박근혜 정부시절 식약처가 한약재에서 발암물질이 검출된 증거를 확보하고도 은폐하려고 했다는 의혹이 제기됐다. 15일 더불어민주당 윤일규 의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 식약처는 2014년, 2015년 2차례 한약재에 대해서 벤조피렌의 모니터링 연구를 시행했으며, 그 중 11품목에서 벤조피렌이 기준치 대비 최소 1.0배에서 최대 8.4배까지 검출됐음에도 불구하고 해당 연구결과를 발표하거나 후속 조치를 취하지 않았다. 벤조피렌은 국제암연구소가 지정한 1급 발암물질로, 각종 암을 유발하고 돌연변이를 일으키는 환경호르몬이다. 식약처 기준은 5ppb이하이다. 한약재의 벤조피렌 문제는 2008년부터 제기됐다. 식약처는 2008년 '한약재 중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구'를 시행했으며, 당시 14개 품목에서 벤조피렌이 기준치 이상 검출된 결과를 토대로 2009년 12월 3일 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 '생약의 벤조피렌기준 및 시험방법(식약청 고시)'고시를 행정예고했다. 그러나 재검토를 실시한 뒤 과도한 규제이자 현행 시험법은 지황 및 숙지황에 대한 시험법으로 모든 생약에 적용하는데 무리가 있다며 고시를 개정하지 않았다. 식약처는 그 후 지황 및 숙지황, 단 2종류의 한약재에 대해서만 벤조피렌 검사를 실시했다. 그러나 식약처는 이미 2010년 '한약재별 생약의 벤조피렌 시험법 검증 및 개선방안' 연구를 진행해 모든 생약에 적용 가능한 시험법을 개발했다. 결과적으로 식약처가 이미 모든 한약재를 대상으로 벤조피렌 검사를 시행하는 기술을 보유하고도 지금까지 관리를 소홀히 했다는 비난을 피하기 어려워 보인다. 그러던 와중에 지난 9월 식약처 국민청원안전검사제에 '한약 발암물질 벤조피렌 검사' 청원이 올라왔으며, 참여인원이 1,339명에 달했다. 식약처 국민청원안전검사제의 평균 참여인원 수는 200명 미만이다. 해당 청원은 아직 처리 중이다. 윤일규 의원은 "지난 7월 '발사르탄 사태' 의 악몽이 채 가시지 않았는데 이런 자료가 나와서 몹시 유감이다"라며 "한약도 국민이 먹는 약이다. 식약처는 하루 빨리 모든 한약재에 대한 벤조피렌 기준을 명시하고 철저히 관리해야 한다"며 발빠른 대처를 촉구했다.

이승덕 2018.10.15
정책

의약품 품목허가 갱신제, '알맹이 부실' 지적

식약처가 운영하는 '의약품 품목허가 갱신제도'가 알맹이 없는 요식행위로 전락할 우려가 있다고 지적했다. 더불어민주당 김상희 의원은 15일 열린 식품의약품 국정감사에서 이 같은 내용을 지적했다. 김 의원은 "품목허가갱신제도는 약사법 개정 후 지난해 6월부터 시행되고 있는데, 유럽 제도의 형식만 빌려왔을 뿐 알맹이는 채우지 못한 갱신제도"라고 비판했다. 유럽 제도와 큰 틀에서는 비슷해도 구성과 내용은 큰 차이가 있다는 설명이다. 한국-유럽 제도 비교를 보면, 유럽의 경우 안전성 관련 자료 제출 시 약물감시시스템 실사 이력과 약물감시를 통해 밝혀진 점이 제품 유익성·위해성 균형에 미친 효과 분석 자료를 요구한다. 뿐만 아니라 약물 노출 및 사용 패턴 추정 현황 부작용 정보 및 심각한 이상사례, 위해성 평가, 의약품 사용 과오 패턴, 유익성 평가, 승인된 적응증에 대한 유익성-위해성 균형 검토자료 등 상세하게 많은 자료를 필요로 한다. 특히 전문가들로 구성된 '갱신심의위원회'가 별도로 존재해 제출자료를 바탕으로 위해성과 유익성을 평가해 위해성이 유익성보다 크거나, 치료결과를 얻을 수 없다는 것이 확인되면 '갱신 불가' 결정을 내린다. 그러나 우리나라에서는 제출 자료가 해당 의약품 관련 외국정보 조치 등에 따른 신속보고 여부와 약국·병원 등 중대 약물 이상 보고 등에 불과하고 필요 시에만 중앙약사심의위원회 자문을 받는 정도로 미비하다는 것. 김상희 의원은 "품목갱신제도가 도입됐음에도 내용이 부실해 의미없는 결과를 갖고 있고 앞으로 진행될 것이라고 예측된다"며 "이에 대해 많은 부분 보완이 필요할 것으로 보이는데 이에 대해 어떻게 생각하는가" 물었다. 이에 류영진 처장은 "의약품 품목갱신제도에 대해 전체 품목을 걸러내는데는 효과가 있다고 본다"면서도 "유럽 외국등 제도를 비교해소 봐완할건 보완하고 개선할 것은 개선하겠다"고 답변했다.

이승덕 2018.10.15
정책

"식약처 산하기관 퇴직공무원 취임은 전문성 반영"

식약처 퇴직공무원의 산하기관 취업이 전문성을 반영한 것이라는 해석이 있었다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 15일 식약처 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원의 질의에 대해 이 같은 입장을 밝혔다. 윤종필 의원은 "류영진 처장이 지난 업무보고 때에도 식약처 퇴직공무원의산하기관 낙하산 인사 문제를 해결하겠다고 답변했음에도, 문제가 해결되지 않고 있다"며 "2018년도 신규 임원 직원 7자리 중 4자리를 식약처 퇴직공무원이 차지했다"고 지적했다. 이어 "산하기관 공모 시 지원한 식약처 퇴직 공무원 1명이 무조건 채용되는 경우가 빈번하다"며 "이런 상황에서 적정인사가 이뤄질 수 있는가" 물었다. 윤 의원은 "식약처 산하기관 낙하산 인사 문제가 해결되지 않아 내부 줄세우기 경쟁이 심화되고 있다"며 "선배들이 임원이면 제대로 된 관리감사가 되지 않는다"며 개선을 촉구했다. 이에 대해 류영진 처장은 "식약처 퇴직공무원은 관련 업체 취업이 3년간 제한되고 있는 반면, 산하기관은 공직자 윤리위원회 심사를 거쳐 채용할 수 있도록 하고 있다"고 설명했다. 류 처장은 "이러한 방침은 전문성이 필요하다고 인정돼 취업한 것으로 보인다"면서도 "(개선 요구에 대해) 그렇게 하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2018.10.15
정책

"조만간 오프라벨 의약품 사용범위 확대 고시될 것"

허가된 적응증 또는 용법용량과 다르게 사용되는 허가초과사용 의약품의 사용 범위 확대가 예고됐다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 15일 국정감사를 통해 자유한국당 신상진 의원의 질의에 대해 이 같은 계획을 밝혔다. 신상진 의원은 망막혈관질환이나 황반변성에서 허가초과사용(오프라벨)되고 있는 '아바스틴'에 대한 오프라벨 사용 허용에 대한 질의했다. 신 의원은 "아바스틴은 1회 15만원~20만원이면 사용되지만 '루센티스'나 '아일리아'는 80만원으로 건강보험재정과 환자들에게 큰 부담이 되고 있다"며 "아바스틴이라는 약을 사용하려면 허가초과사용 문제로 제대로 사용되지 못하고 있다"고 말했다. 이어 "아바스틴이 IRB(임상시험심사위원회)가 있는 대학병원에서 주로 사용되지만 중소병원 등에서는 약을 쓰고 싶어도 삭감을 우려해 사용하지 못하고 있다"며 "아바스틴을 사용하기 위해 대형병원으로 환자가 쏠리는 부분도 있어 다시 검토해서 허가초과사용 의약품을 못쓰게 하는 것을 풀어야 한다"고 촉구했다. 이에 류영진 처장은 "(오프라벨 의약품에 대해) 복지부와 협의가 끝난 상황"이라며 "IRB가 없는 병원이라도 3,000례 이상 사용했거나 IRB가 있는 병원의 1/3 이상이 사용한 경우에 사용할 수 있도록 했다. 곧 복지부가 고시를 내릴 것으로 알고 있다"고 답변했다. 이에 신 의원은 "비용도 저렴한 아바스틴의 안전성과 유효성이 전 세계적으로 입증이 됐고, 불과 2년 전만 해도 식약처가 관련 고시를 개정해 행정예고를 했던 것처럼, 아바스틴을 IRB가 없는 요양기관에서도 전 국민이 사용가능하도록 조속히 개선(시행)되어야 한다"고 강조했다.

이승덕 2018.10.15
정책

"문제있는 희귀약센터, 확장이전·인력강화 추진하겠다"

식약처가 희귀필수의약품 센터의 의약품 관리와 배송, 인력 문제 등에 공감하면서 센터 확장이전과 인력강화 등 개선을 약속했다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 15일 식약처 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 지적에 대해 이 같이 답변했다. 전혜숙 의원은 "10월 4일 희귀필수의약품 센터 현장을 방문해 심각한 문제점을 확인했다"며 "센터는 의약품 조제 등 작업공간이 구분돼 있지않고, 조제실이 창고로 쓰이는 등 문제가 심각했다"고 지적했다. 이어 "사무실 온도는 한여름에 28도로 상온보관 기준을 넘어 변질이 우려되는 상황이었고, 의약품 배송에서는 아이스박스에 아이스팩 하나에 의지해 이동거리에 따른 온도유지나 파손·충돌 대책도 없었다"며 "특히 배송과 관련해 그 책임을 환자에게 전가하는 것은 갑질이 아닌가" 질타했다. 이에 대해 류 처장은 "취임이후에 센터가 방치된 것은 오로지 저에게 책임이있으나, 설립 이후 줄곧 방치된 것은 문제가 심각하다고 생각한다"며 "현장을 직접방문하고 개선 필요를 강하게 느낀 만큼 빠른 시일 내 개선하겠다"고 다짐했다. 이어 "현재 80평 규모의 센터를 200평 이상으로 옮기고, 내부 인력 강화를 지시했다"며 "빠른 시일내에 옮길장소 물색하고, 확인하고 또 확인하겠다"고 강조했다.

이승덕 2018.10.15
정책

장정숙 의원, '3상 조건부 허가' 신청만 하면 다 통과 수준

민주평화당 장정숙 의원(국회 보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 23건 중 2건을 제외한 21건(91.3%)이 허가된 것으로 확인 됐다. 3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도로 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가이다. 2015년 이후 허가를 내준 조건부 허가 의약품 23개로 이 중 11개(47.8%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 올해 4월 13일 페암 치료제로 주목받았던 A의약품(2종)도 개발 중단 계획서를 제출, 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않고 있는 것이다. 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품은 총 5개 품목이며, 2018년도 현재 생산이 전혀 되지 않는 제품은 총 4개 의약품, 생산이 전혀 없었고 자진취소를 한 제품은 총 2개 의약품이다. 더욱이, 국산신약 개발 독려를 위해 마련한 제도임에도 불구하고 23개 의약품 중 국산 신약은 단 3개뿐으로 나타났다. 장정숙 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다”라고 밝혔다.

최재경 2018.10.15
정책

식품의약품안전평가원, 무기계약직 전환 40% 불과

안전평가원의 무기계약직 전환이 40%에 불과하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 오제세 의원은 15일 식품의약품안전평가원(이하 평가원)에 대한 국정감사에서 무기계약직 전환이 매우 낮은 수준이라는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처 제출자료에 따르면, 평가원의 무기계약직 전환이 505명중 203명으로 고작 40%에 불과했으며, 나머지 302명은 기간제근로자로 근무하고 있었다. 특히, 평가원 현원(2017년) 916명 중 계약직근로자는 505명(55.1%)으로 계약직 직원이 더 많은 구조로 나타났다. 계약직중 실무분야 72명, 심사분야 165명, 연구분야 268명으로 심사, 연구분야 비중이 상대적으로 높아서 장기적으로 계약직 직원으로의 운영이 바람직하지 않다는 지적이다. 오 의원은 "무기계약직으로 전환이 되어도 공무원 신분이 아니라 여러 가지 근무조건이나 연금 등에서 불리한 입장으로 장기적으로는 정규직 전환이 필요하다"고 밝혔다.

이승덕 2018.10.15
정책

대형 온라인 쇼핑몰, 해외직구 의약품 판매 방치

인터넷상 거래가 되면 안되는 의약품의 거래가 이뤄지는 등 해외직구(직접구매)에 대한 관리가 필요한 것으로 지적됐다. 자유한국당 김승희 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다고 밝혔다. 관세청 자료에 따르면, 최근 5년간(2013년~2017년) 국내소비자 해외직구 건수는 8,338만 9천건이며, 금액 규모는 약 8조 9천억원에 달하는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면, 건강식품이 308만 5천건(21%)으로 전체 품목 중 가장 많은 구입이 이뤄졌으며, 이어 의류 191만 7천건(13%), 전자제품 168만 4천건(11%), 화장품 164만 6천건(11%), 기타식품 163만 3천건(11%)순으로 해외직구 거래가 이뤄졌다. 의원실 자체 조사 결과, 인터넷상 거래가 되어서는 안되는 의약품에 대한 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로 현행 약사법 제50조에 따라 약국 이외의 곳에서의 판매는 안 된다. 그러나 해외직구를 운영하고 있는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연껌(의약품) 판매가 성행하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 해외직구를 통해 의약품 판매가 이뤄지고 있는 곳은 G마켓, 쿠팡, 11번가, 인터파크, 옥션 등 국내 대다수의 대형 오픈마켓을 중심으로 블로그, 카페, SNS 등을 통해 판매되고 있다. 식약처에서는 국민의 안전하고 건강한 음식을 섭취할 수 있도록 위해식품정보를 포함한 식품안전정보를 공개하는 '식품안전나라' 사이트를 운영하고 있다. 이에 식약처는 해외직구 식품에 대해서도 위해성 검사를 통해 그 결과를 위해식품 차단목록에 등재하고, 관세청에도 통관금지 요청을 하게 된다. 그러나 실제 대형오픈마켓에서는 식약처에서 등재한 위해식품차단 건강기능식품이 그대로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 유통되고 있는 위해식품차단 건강기능식품에서 검출된 성분에는 광우병(BSE) 우려, 요함빈, 이카린 등이 있어 부작용의 우려가 제기된다. 한편 대형오픈마켓은 전자상거래법상(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률) 통신판매중개업자로서, 상품거래에 대한 책임을 지지 않는 구조이다. 따라서 해외직구에 대한 책임은 온전히 상품판매업자와 구매자에게 전가되고 있는 것이다. 김승희 의원은 "해외직구를 통해 안전성이 검증되지 않은 식의약품들이 우후죽순 국내로 반입되고 있어 국민 건강 안전에 비상등이 켜졌다"며 "해외직구와 관련한 국민 건강 안전 사각지대를 해소하기 위해 전자상거래법 개정안이 필요하다"고 밝혔다.

이승덕 2018.10.15

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