약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

핫이슈

2017년 국정감사

정책

"APEC 규제조화센터 이익단체 위탁은 부적절"

APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)를 이익단체에 위탁하는 것이 부적절하다고 문제제기 됐다. 식약처는 이에 공감하고 개선을 위해 노력하겠다는 입장이다. 더불어민주당 인재근 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사 현장에서 AHC 운영에 대해 지적했다. 인 의원은 "식약처는 APEC 규제조화 센터운영을 전담하는 조직이없어 불가피하게 한국제약바이오협회에 위탁한다고 들었다"며 "이는 적절치 않다고 본다"고 말했다. 기상청 역시 국제기구에 대해 위탁을 통해 운영하고 있지만 공공기관에 위탁하고 있는 반면, 식약처는 이익 단체에 맡고 있는데 문제가 있다는 것이다. 인재근 의원은 "국제 공인규제기관의 위상에 맞게 직접 운영하거나 공공기관에 위탁하는 것이 맞다고 생각한다"고 밝혔다. 이에 류영진 처장은 "의원 의견에 공감한다"며 "APEC 규제조화센터는 설립 당시 별도 예산이없어서 제약바이오협회에 위탁했으나 공공성과 안정적 운영을 위한 방식을 개선을 필요가 있다고 생각한다"며 "독립기관으로서 운영을 위한 계획과 예산을 준비하겠다"고 답변했다.

이승덕 2017.10.17
정책

길라임주사 등 공인된 미용효과 없이 부작용 다수

박근혜 전 대통령이 맞아 유명해진 신데렐라 주사, 백옥주사, 태반주사 등이 허가범위 외 사용시 공인된 효능·효과가 없는 것으로 나타났다. 더불어민주당 권미혁 의원은 17일 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 연구 자료를 통해 이 같이 지적했다. 해당 연구결과는 의약품의 안전성과 유효성 등의 평가 업무를 맡고 있는 한국보건의료연구원(NECA)이 박근혜 전 대통령의 재임기간인 2016년 보건복지부의 의뢰를 받아 수행한 것으로 국가공인기관이 내린 결론이다. 지난 4월 완료된 '미용·건강증진 목적 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성'라는 제목의 이 연구는 5가지 주사의 주성분인 티옥트산, 글루타티온, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 글리시리진, 푸르설티아민 등에 대해 국내·외 주요 문헌 데이터베이스 조사를 통해 이뤄진 것으로, 해당 성분들에 대해 미용 및 피로 회복의 용도의 임상시험이 없었던 것으로 나타났다. 티옥트산(신데렐라주사 주성분)에 대해 ‘비만 환자 대상 체중 감소’ 효과를 검증하기 위한 임상연구가 한 건 있었지만, 투여 전과 후의 체중에 유의한 차이가 나타나지 않았다. 미국 FDA는 2015년에 피부미백을 목적으로 정맥주사를 사용하는 것에 대해 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없다는 소비자 건강자료를 배포했으며, 필리핀 또한 2011년에 피부 미백을 목적으로 고용량의 글루타티온(백옥주사 주성분)을 정맥주사하는 것이 승인되지 않았고, 안전하지 않다는 경고내용을 담은 안정성 서한을 배포한 바 있다. 티옥트산(신데렐라주사 주성분) 성분의 정맥 내 투여와 관련 가능성이 있는 부작용 보고 건수를 보면, 7년 동안 (08‘~15’) 최소 10건 ~ 최대 46건이 있었고, 아나필락시스성 쇼크(과민성 쇼크) 처럼 중대한 유해사례도 1건 발생했으며, 발진, 어지러움, 두통, 가려움 등을 유발한 것으로 밝혀졌다. 글루타티온(백옥주사 주성분)도 6년(2009~2015년) 동안 최소 15건~최대 38건이 발생했고, 중대한 유해사례는 총 3건이었다. 푸르설티아민(마늘주사 주성분)의 정맥 내 투여와 관련 가능성이 있는 부작용 건수는 7년 동안 (2008~2015년) 최소 20건~ 최대 41건이었으며, 푸르설티아민을 단독으로 사용했을 때 중대한 유해사례 1건(경련)이 발생했다. 해당 부작용 현황은 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템에 접수된 건으로만 파악했기 때문에, 알려지지 않은 부작용 사례도 상당할 것으로 판단된다. 미용·건강증진 목적 정맥주사제 사용은 의약품의 허가범위 외 사용이다. 태반 주사의 경우 허가된 효능·효과는 '갱년기 장애 증상의 개선'과 '만성간질환에 있어서 간기능 개선'이며, '투여경로가 피하주사 또는 근육주사이기 때문에 정맥주사로 투여해서는 안 된다'라는 약학정보원의 학술자문위원의 의견도 있다. 권미혁 의원은 "일반 소비자들은 미용주사에 대해 미용효과로써 검증된 주사로 인식할 뿐, 허가된 용도가 아닌 주사라고 생각하지 못할 것"이라며 "미용주사의 소비자가 많고, 이에 대한 과대광고도 많이 이루어지고 있으므로, 의약품의 허가범위 외 사용이라는 것을 명시하고, 부작용 발생 현황과 관련 연구가 미비한 상황 등 소비자가 올바른 정보를 알 수 있도록 식약처가 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

이승덕 2017.10.17
정책

"의약품 부작용 보고 증가는 보고 활성화 따른 결과"

식약처가 의약품 부작용 보고가 증가 지역의약품안전센터의 보고 활성화에 따른 것이라고 밝혔다. 더불어민주당 양승조 위원(보건복지위원장)은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 부작용 관련 사항을 질의했다. 양 의원은 "식약처가 제출한 자료에 따르면 2016년 의약품 부작용 보고건수가 한 해 동안 22만8,939건에 이르는 것으로 나타났다"며 "의약품 부작용 보고건수 뿐만 아니라 의약품 중대 부작용으로 사망 또는 입원, 생명의 위협을 느낀 중대 피해 사례가 증가하고 있다. 그 이유가 무엇이라고 생각하는가" 물었다. 이에 류 처장은 "지역의약품안전센터에서 부작용 보고를 활성화한 측면에서 늘어났다"며 "사망사건은 중대한 이상사례로 보고 허가사항에 반영하는 등 조치를 취하고 있다"고 답변했다. 양승조 의원은 "활성화 때문에 늘어나는 것도 맞지만 유통이나 제도상 문제가 없는지 검토해달라"고 당부했다.

이승덕 2017.10.17
정책

윤소하 "온라인 의약품 불법판매 단속강화 법안추진"

윤소하 의원이 온라인 의약품 불법판매를 단속을 강화하기 위한 법안을 추진한다고 밝혔다. 정의당 윤소하 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사 현장에서 온라인 의약품 불법판매 문제를 지적했다. 윤 의원이 "의약품 온라인 불법판매를 위한 사이트 요청이 2012년 대비 173% 늘었다"며 "불법 의약품인 최음제는 2배, 의사 처방을 통해 받을 수 있는 발기부전치료제는 5배 늘어가 늘었는데, 왜 늘었다고 생각하는가" 물었다. 이에 류 처장은 "온라인 특성상 사이트 개설이 용이하고 불범판매자 처벌이 힘들기 때문"이라고 답변했으며, 윤 의원은 "판매자를 포함한 중계업자도 처벌해야 적발에 용이한데, 국회에서 관련 법안이 추진중"이라고 전했다. 더불어 윤 의원은 "온라인에 최음제로 검색해서 나오는 사이트에서 금액까지 적혀서 판매되고 있다. 이를 삭제하려면 방통위(방송통신심의위원회)를 거쳐 2주가 걸리는데, 이는 2주 간 불법 사이트가 운영된다는 뜻"이라며 "불법 의약품 방지를 위해서는 적발 즉시 처분할 수 있어야할 것"이라고 강조했다. 윤소하 의원은 "관련 법안을 추진할 예정이니 최대한 협력하라"고 당부했다.

이승덕 2017.10.17
정책

"글리벡 제네릭, 안전성 유효성 검증됐다"

류영진 처장이 백혈병 치료제 '글리벡'의 제네릭들이 안전성·유효성을 보장했다. 정의당 윤소하 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사 현장에서 노바티스의 글리벡에 대한 과징금 처분과 관련해 질의했다. 윤 의원은 "글리벡은 리베이트 투아웃제가 도입된 첫 의약품으로, 지난 4월 복지부는 급여정지 과징금 처분을 내렸다"며 "식약처와 관련해 시민단체 발송 공문에서는 안전성·유효성을 입증한 제네릭이 허가를 받았다고 밝혔으며, 생물학적동등성을 입증해 안전성 차이가 존재하지 않는다고 나와있다"고 전했다. 이어 "이는 오리지널과 제네릭의 차이가 없다는 것인데, 복지부는 스위칭(복용 의약품 변경) 과정에서 부작용이 있어서 과징금으로 낮춘다고 밝혔다"며 "제네릭이 오리지널과 차이가 없으므로 안전성·유효성에서 허가해주는 것이 맞는가" 물었다. 류영진 처장은 "그렇다. 생동성이 입증됐기 때문에 안전성·유효성이 맞다"고 답변했다.

이승덕 2017.10.17
정책

의약품 부작용 신고제도, 자발적 신고 운영으론 부족"

우리나라의 경우 의약품 부작용에 대한 신고제도가 의무가 아닌 자발적인 신고로 운영되고 있어 약물과 부작용에 대한 인과관계를 분석하는 등 관리체계가 부실하다고 지적됐다. 17일 자유한국당 성일종 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 '지난 3년간 의약품 부작용 보고 현황'자료에 따르면, 2014년 18만 3,554건, 2015년 19만 8,037건, 2016년 22만 8,939건으로 나타나 해마다 늘고 있고, 지난 3년간 24.7%가 증가한 것으로 확인됐다. 부작용 보고 건수 비중이 높은 의약품 상위 10개 품목 중 4개 품목의 경우 지난 3년간 꾸준히 보고 건수 비중이 증가하고 있었다. 각 품목을 살펴보면, X선조영제가 2014년 7.94%, 2015년 7.95%, 2016년 7.97%로 차지하는 비중이 늘었으며, 합성마약도 6.19%, 7.08%, 7.76%, 화학요법제 3.06%, 3.06%, 3.18%, 소화성궤양용제 3.99%, 3.67%, 3.78%로 나타나 지난 3년간 해마다 차지하는 비중이 증가한 의약품으로 확인됐다. 건수로 보더라도 X선조영제가 2014년 1만4,574건, 2015년 1만5,743건, 2016년 1만8,246건으로 차지하는 비중이 늘었으며, 합성마약도 1만1,361건, 1만4,021건, 17,765건 화학요법제 5,616건, 6,059건, 7,280건, 소화성궤양용제 7,323건, 7,267건, 8,653건으로 나타났다. 그러나 2012년부터 식품의약품안전관리원에서 업무를 담당하지만, 전담 인력은 고작 10여명에 불과해 단순 정보수집에도 급급한 실정이라는 지적이다. 특히 안전정에 대한 정보 취합 역시 의무가 아닌 자발적 제공 정보에 그치고 있어 인과관계를 연구하기에는 부족한 수준으로 확인됐다. 성일종 의원은 "미국, 일본과 같은 선진국은 의약품 부작용으로 인한 사회적 비용을 계산하고 이를 줄이기 위한 대책으로, 약물 부작용 기초자료인 안전성 정보와 진료, 처방 등 의료정보가 담긴 전자의무기록(EMR)을 연계‧분석하면서 인과관계를 연구하기 시작했다"고 설명했다. 아울러 "우리나라의 경우 자발적인 제공 정보를 취합하고 있어 경미한 부작용 신고가 되지 않고, 여러 약 처방 시 어떤 약에서 부작용이 있는 확인할 수 없기 때문에 연구용 데이터로는 사용하기에는 턱없이 부족한 수준인 만큼, 약물과의 인과관계를 분석할 수 있는 분석시스템을 갖추어야 한다"고 강조했다.

이승덕 2017.10.17
정책

식약처 공무원 비리 심각, 최근 3년간 28명 징계

식품과 의약품 안전에 대한 규제기관으로 국민의 신뢰와 믿음의 대상이 되어야 할 식품의약품안전처(이하 식약처) 공무원의 비리 문제가 심각하다는 지적이 국감에서 제기됐다. 김순례 의원(자유한국당, 국회 보건복지위원회)이 식약처로부터 제출받은 '최근 3년간 식약처 공무원 징계현황'을 분석한 결과, 2015년부터 2017년 6월까지 총 28명이 비리 등의 문제로 징계를 받았다. 직급별로 살펴보면, 5급 이상 고위공무원이 15명, 6급 이하가 13명으로 고위직부터 하위직까지 비리의 온상이 되고 있는 것으로 드러남. 이는 규제기관으로 최근 용돈벌이식 외부강의 문제 등으로 갑질 논란이 일고 있는 식약처 공무원의 불편한 진실을 여실히 보여주는 사례이다. 정직이상의 중징계를 받은 공무원은 전체 징계자의 25%에 해당하는 7명이었고, 그 중 파면을 받은 공무원도 2명이나 있었다. 더 큰 문제는 심각한 비리사건을 저지른 내부 공무원에 대한 식약처의 제식구 감싸기임. 파면이 된 직원의 비리와 관련된 공무원 2명에 대한 추가 징계처분을 하며 징계수위를 다르게 적용했을 뿐만 아니라 더 위중한 사항인 ‘비밀엄수의 의무’에 대한 위반은 적용하지도 않았다.비공개 행정정보인 ‘식품등의 수입신고서’를 부서장의 보고도 없이 무단으로 유출한 것은 ‘비밀업수의 의무’위반에 해당하는 사안임. 더욱이 135건을 63회에 걸쳐 유출했다는 것은 비위의 정도가 결코 약하다고 할 수 없는 사안으로 견책처분을 내린 것은 납득하기 어렵다고 지적했다. 또, 식약처는 검찰로부터 동일한 사안으로 처분을 받은 이력이 있는 직원이 올해 5월에 또다시 가정 폭행으로 ‘품위 유지의 의무’를 위반하였음에도 견책이라는 경징계처분을 내리는데 그쳤다.  그러나 징계처분 사유에서는 ‘유사 사례의 재발 방지와 공직기강 확립을 위해서라도 엄히 그 책임을 묻는 것이 바람직하다고 판단’된다고 명시되어 있다. 작년 9월에는 수의주사보 E가 성매매로 기소유예처분을 받아 징계위에 회부되었음에도 견책처분에 그친 사례도 있었다고 지적했다. 김순례 의원은 “사실상 식품과 의약계 업체로부터 ‘슈퍼갑’으로 통하는 식약처가 내부직원의 비위와 비리 근절보다 제식구 감싸기로 일관한다면, 아무리 잘 만들어진 규정으로 업체를 규제한다고 해도 그 령이 서기 어렵다”며, “국민의 신뢰를 회복할 수 있도록 식약처와 소속공무원들은 분골쇄신의 자세를 보여야 할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2017.10.17
정책

아세트아미노펜, 소염효과 없음에도 코드에 포함

아세트아미노펜이 소염효과가 없음에도 잘못된 코드분류로 오용되고 있다고 지적됐다. 더불어민주당 인재근 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 문제를 제기하고 해결을 당부했다. 인 의원은 "아세트아미노펜은 해열·진통 효능만 있고 소염효능이 없다고 하는데, 식약처 코드에는 분류코드(114)에 해열·진통·소염제로 분류되고 있어 국민들이 약 포장에 써있는 기능을 보고 염증치료약으로 잘못된 사용을 하고 있다"고 말했다. 이어 "의사 처방이나 약사 설명을 듣고 구매하면 다행이지만, 편의점을 통한 구매에서는 잘못된 사용이 우려된다"며 "분류코드 오류 문제를 신속히 바로잡고 약의 오용을 막아야 한다"고 강조했다. 류영진 처장은 "의원 의견에 공감한다. 협의체를 꾸려 필요한 대책을 강구하겠다"고 답변했다.

이승덕 2017.10.17
정책

류영진 처장 "수액 이물혼입 불시점검제도 도입할 것"

식약처가 불시점검제도 등 수액 이물혼입 대응책을 마련하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 17일 더불어민주당 인재근 의원의 국정감사 질의에 대해 이 같이 답변했다. 인 의원은 "'벌레 수액' 사태로 국민이 충격에 빠졌다"며 "식약처 자료에 따르면 3년간 68건의 이물신고가 접수. 수액이 우리몸으로 직접 투입되는 만큼 수액세트 위생관리는 더 철저하게 이뤄져야한다"한다고 지적했다. 이어 "벌레수액 재발방지를 위해 GMP심사단계에서 이물혼입과 관련된 집중심사를두고 가이드라인을 두고 정기심사 이외 불시 검사를 둬야한다고 생각한다"고 제안했다. 이에 류 처장은 "의원 말씀에 공감한다. 불시점검 제도를 도입하겠다"고 답변했다. 인재근 의원은 또한 "수액제조업체는 매년 늘어나는데 검사인력은 부족하다"며 "국민건강을 위해 수년간 증원이 없던 검사인력을 늘리고 필요에 따라 지방청 전담조직도 신설해야 한다"고 말했다. 여기에 류영진 처장은 "작년에 8명을 증원 신청했는데, 행안부에서 반영되지 않았다"면서 "의원께서도 나서 도와달라"고 요청했다.

이승덕 2017.10.17
정책

'건강기능식품 온라인 판매 부작용 설명 미흡' 지적

온라인에서 판매되고 있는 건강기능식품(건기식)에 대한 부작용 설명이 미흡하다는 지적이 제기됐다. 자유한국당 윤종필 의원은 17일 식품의약품 국정감사 현장에서 건기식 판매 현황에 대해 이 같이 지적했다. 윤 의원은 "많은 국민들이 건강기능식품이 질병치료나 예방이 가능하다고 오해하고 있다"며 "건기식은 인체기능의 생리기능 활성화로 도움도 주겠지만 악영향을 주기도 한다"며 "일례로 오메가3 성분을 아스피린과 함께 복용하면 대장염증을 유발한다"고 설명했다. 이어 "온라인 판매제품 주의사항을 보니 '특이체질, 알레르기 체질에 따라 개인에 따라 과민반응 일어날 수있으므로 확인 후 복용하라'는 원론적인 설명이 있을 뿐이며, 일부에서는 이러한 설명조차 없다"고 짚었다. 이어 "건기식은 시장이 급속 성장하며 온라인 뿐 아니라 홈쇼핑까지 판매되고 있다. 제품설명서에 주의사항을 세부적으로 기재하거나 온라인 판매 때 주의사항을 추가하는 등 제품 부작용 위험성 알리는 방안을 적극 검토하라"고 주문했다. 류영진 식약처장은 "제품별로 주의사항 표시할 수 있는 방안을 고민하겠다"고 답변했다.

이승덕 2017.10.17
정책

식약처, 제약·바이오·의료기기 미래성장동력으로 견인

류영진 식품의약품안전처장이 17일 국회 보건복지위원회 업무보고를 통해 제약, 바이오, 의료기기 분야를 신성장동력으로 견인하도록 하겠다는 방침을 밝혔다. 류영진 처장은 업무보고에서 첨단 의료제품 개발 지원을 위한 규제환경 조성을 위해 최소한의 규제를 설정하고 필요에 따라 점진적 규제를 적용하는 '맞춤형 규제(Adaptive Regulation) 도입을 추진하겠다고 말했다. 또 의약품 경쟁력 제고를 위한 QdB(설계기반 품질관리) 기반 제조환경 조성 지원으로 국내 규제체계의 국제기준 조화를 추진하겠다고 보고했다. 이와 함께 국제기구에서의 주도적 활동으로 대한민국 규제 기준이 국제 표준기준으로 채택되도록 국가간 비관세장벽 해소에 주력하겠다고 강조했다. 특히 신기술 출현에 대비해 바이오의약품과 의료기기 분야의 선제적 허가심사 방안을 마련하고, 허가심사 관련 정보공개 확대 및 전주기 민원상담 전산이력시스템 구축으로 허가심사 예측 가능성을 제고하겠다고 밝혔다. 지난 2016년 12월 WHO PQ(적정성 평가) 성과를 바탕으로 국내 백신 제조업체 맞춤형 기술지원을 강화하는 등 바이오의약품의 세계시장 개척을 지원하겠다고 말했다. 화장품 개발 지원 정책과 관련, 류영진 처장은 다양한 화장품 공급을 위한 기능성 범위 확대, 소분판매 제도화, 천연화장품 인증제 도입도 추진중이라고 설명했다. 류영진 처장은 유해성 생리대 재발 방지를 위해 생리대 등의 용기나 포장에 허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고, 업체와의 자율협약을 통해 접착제 양을 저감하는 등의 조치를 취하겠다고 밝혔다. 살충제 계란과 관련,류영진 처장은 사울단계에서 닭·오리 농장 HACCP인증 및 사후관리 평가항목에 살충제(농약) 사용과 잔류여부 확인 항목을 신설하고 인증기관관리 강화하도록 하겠다고 밝혔다. 수액세트 이물질 혼합문제를 방지하기 위해 시중 유통제품에 대한 수거 검사를 강화하고, 주사기 수액세트 등 멸균제품 제조 수입업체에 대한 GMP 심사시 이물혼합 관련 사항을 집중 심사하도록 하겠다고 말했다.

김용주 2017.10.17
정책

식약처, 자료제출 부실로 국감시작 초반부터 질타받아

식품의약품안전처가 국정감사 초반부터 자료제출 부실로 여당의원으로부터 지적을 받았다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 17일 식약처 국정감사 현장에서 의사진행발언을 통해 이를 질타했다. 정 의원은 "국정감사를 준비하면서 식약처가 자료에 비협조적이거나 오류투성이인 점을 확인했다"며 "심지어는 식약처 자료를 근거로 보도자료를 발표하는 등 의정활동에 있어 납득하기 힘든 행동을 보였다"고 말했다. 이어 "보도자료 발표 이후 식약처 식품안전국에서 사전 연락도 없이 찾아와 본 의원에게 보도자료에 밑줄을 그어가며 자료가 틀렸다. 보도자료 때문에 식약처가 적폐로 낙인찍혔다"며 "원하는게 무엇인지 물어보니 질의를 하지 말아달라 요청했다"고 전했다. 특히, 해당 식약처 직원은 정 의원이 국감에서 질의하더라도 식약처장이 틀렸다고 발언할 수 밖에 없다고 협박 아닌 협박까지 했다는 것. 정 의원은 "의정자료 유통시스템을 통해 식약처 담당자에게 어떻게 사실확인을 하라는 것까지 사전에 보내줬음에도 하나도 확인하지 않다가 이러한 일이 벌어진 것"이라며 "이러한 식약처 공무원 행태는 국정감사를 방해하는 행위이며 조직의 수장을 꼭두각시 취급하는 오만방자한 행윙이다. 이러한 태도가 반드시 대응이 있어야 할 것"이라고 질타했다. 양승조 보건복지위원장도 "국감에서 이런 행위가 있었다는 건 국감 방해행위"라며 "철저히 조사해 전체상임위에 보고하라"고 주문했다.

이승덕 2017.10.17
정책

급하다며 허가내준 의약품, 4개중 1개는 생산실적 ‘0’

식품의약품안전처가 치료약이 없다며, 신속제공을 이유로 특례 시판승인을 내준 의약품 4개 중 1개가 공급실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 3상조건부허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속하한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도. 식약처 심사요건 충족시, 시판 후 ‘확증 임상시험 자료(3상)’ 제출을 조건으로 허가한다. 10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개 였으며, 이 중 12개(25.0%)는 생산·수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다. 2010년 이후 가장 오랜기간 생산이 되지 않는 제품으로는 2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’였다. 2015년 멕키니스정(0.5mg/2mg), 코텔릭정(20mg), 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg) 또한 생산액이 전혀없었고, 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 다음해에 자진취소를 했다. 김상훈 의원은,“시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면,‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”고 지적하고,“식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것”을 강조했다.

최재경 2017.10.17
정책

"글로벌백신제품화·국가필수의약품관리 필요"

더불어민주당 양승조 의원(보건복지위원장)이 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 글로벌백신제품화와 국가필수의약품 관리의 필요성을 강조했다. 양 의원은 "지난 2009년 신종플루 대유행 당시 우리나라가 생산할 수 있는 백신이 없어 질병관리본부장이 해외 제약사를 돌며 백신을 구하러 다녔던 기억이 있다"며 "이처럼 백신주권을 확보하지 못한다면 신종감염병 및 전염병으로부터 소중한 국민의 생명을 지킬 수 없다는 것을 수많은 경험을 통해서 알고 있다"고 말했다. 이어 "식약처는 백신주권과 확보와 글로벌 시장진출을 위해 2013년도부터 '글로벌백신제품화 지원단'을 운영하고 있다"며 "많은 발전을 이루었지만 필수백신은 10개, 기타백신은 3개, 대유행 및 대테러 대비 1개는 여전히 수입에 의존하고 있어 수급 불안정 현상을 반복하고 있다. 매년 1개에서 2개정도의 백신을 국산화에 성공하고 있는데 너무나 느린 속도"라고 지적했다. 양 의원은 2020년 목표가 국내 생산자급률 70%(20개)에서 약 2년 정도가 남았는데 지금과 같은 속도로 달성할 수 있겠는가 우려했다. 백신의 신속한 제품화와 백신기술 및 안전성 공유를 위해 지원단의 활동 폭을 좀 더 넓힐 필요가 있다는 것. 양 의원은 "현재 지원단에 투입되고 있는 예산이 없다"며 "지난해부터 올해까지 백신 자급화를 위한 신규예산 편성을 계속해서 신청하고 있는데 번번이 무산되고 있는 이유는 무엇인가" 물었다. 국가필수의약품과 관련해서는 현재 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정한 공급이 이뤄지지 않는 의약품에 대해 국가가 예측적·사전적 준비를 하기 위해 현재 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 주관하고 있다. 지난 2016년 3월 16일 1차 회의를 시작으로 같은 해 12월 2일 약사법 개정을 통해 현재 사업을 시작하는 단계이다. 양 의원은 이에 대한 진행상황을 보고받았으나 원활히 이뤄지지 않는다고 지적했다. 현재 관리하고 있는 126개 중 36개는 비축의약품, 90개는 공급중단 시 지원 의약품으로 등록돼 있는데, 현재 비축의약품과 지원이 필요한 의약품들을 얼마나 가지고 있는지, 시중에 얼마나 유통되고 있는지 제대로 파악하지 못하고 있다는 것이다. 양승조 의원은 "필수의약품의 범정부 통합 정보관리 시스템 구축을 위해 구성된 협의회를 식약처가 담당하고 있는데 앞으로의 역할이 중요하다"며 "먼저 비축의약품과과 지원의약품에 대한 현황파악부터 진행하고, 필수의약품 등록절차를 일원화해 앞으로 어떻게 진행하고 관리할 것인지에 대한 계획을 제출해 달라"고 말했다.

이승덕 2017.10.17
정책

일회용점안제 222개중 183개 리캡 사용,"제조사 배불리기"

지난해 국정감사에서 일회용 점안제 리캡(Re-cap) 용기의 사용이 지적됐음에도 여전히 222개 중 183개의 점안제에서 리캡이 여전히 사용 중인 것으로 나타났다. 더불어민주당 양승조 의원(보건복지위원장)은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 내용을 지적했다. 식약처가 제출한 자료에 따르면 현재 유통되고 있는 일회용 점안제 222개 중에서 아직도 183개 82.4%의 점안제가 리켑 용기를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 점안제 제조회사가 일회용임에도 불구하고 리캡 제품을 만들고 고용량으로 만들고 있는 이유는 용량이 많아야 비싸고 더 높은 보험약가를 받을 수 있기 때문이다. 양 의원은 "실제로 작년 국감 때도 제기됐지만 점안제를 일회용 용기 양만큼으로 변경하면 제조사의 해당 매출이 최대 72%정도 매출 손실이 있을 수 있다는 내용이 있었다"며 "복지부와 논의를 해서 이 손실을 어떻게 보충할 것인지 대안을 마련하고, 국민들이 일회용 점안제를 오인하여 여러 차례 쓰면서 감염 등 안전위험에 노출되지 않도록 개선하여야 한다"고 말했다. 이어 "손문기 전 식약처장은 해당 문제를 해결하기 위해 노력하겠다고 대답했었는데 식약처와 복지부 1년 동안 어떤 노력을 했고 아직도 개선되고 있지 않은 이유가 무엇인가" 질타했다. 또 올해 2월 식약처는 보도자료를 통해 일회용 점안제를 한번만 사용하고 버리라고 홍보하고 제품에 대해 1회용 병용기재를 의무화하도록 홍보했음에도 불구하고, 아직도 82.4%의 점안제에서 리캡 제품을 사용하고 있다는 점은 거의 효과가 없었다고 지적했다. 현재 일회용 점안제가 리켑 제품으로 만들어지고 대용량으로 만들어 지는 이유 때문에, 국민들의 건강 문제 뿐 만 아니라 점안제가 더 비싸지는 효과 때문에 환자 부담과 보험재정 지출이 낭비되고 있다는 지적도 전했다. 양승조 의원은 "지난해 국정감사에서 지적이 나왔음에도 불구하고 개선이 되고 있지 않아 업계에서는 식약처가 제조업체 봐주기 및 제조업체 배불르기 를 하고 있다라고 지적하고 있다"고 지적했다. 이어 "일회용 점안제 리켑사용 금지는 권고 사항이 아니고 의무사항이며, 명백히 법률 위반사항"이라며 "이에 대해 앞으로 식약처가 리켑사용 금지를 위한 명확한 로드맵을 계획해 복지위에 보고해 달라"고 주문했다.

이승덕 2017.10.17
정책

"살충제 계란, 10개중 8개는 수거안되고 국민 식탁위에 올랐다"

살충제 계란 사태와 관련 부적합 농장에서 판매된 계란 4,326만개 중 회수된 계란은 19.2%로 10개 중 8개꼴로 국민들의 식탁에 올라온 것으로 분석됐다. 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파병)에게 국정감사 자료로 제출한 살충제 농약 검출 관련 '부적합 농장 계란 회수·폐기 현황'에 따르면, 부적합 농장 55개소의 계란 판매량은 총 4.326만개이며, 이중 회수량은 압류량 490만개와 반품량 340만개 등 830만개로 회수비율은 19.2%에 그친 것으로 나타났다. 또한 부적합 농장의 계란을 원료로 한 '계란 가공식품 회수·폐기 현황'에 따르면, 가공업체 2개소의 빵과 케익, 훈제란의 대부분이 소진된 것으로 나타났다. 부산 Y업체의 빵, 케익의 경우 압류량은 204kg에 불과하고 78.2%인 734kg이 소진되었고, 충북 H업체의 훈제란도 압류량은 2만개에 불과하고 92.7%인 27만개가 소진되었다. 남인순 의원은 "계란은 국민 다소비 식품이자 주요 단백질 공급원이기 때문에 살충제 계란 사태는 큰 충격을 주었으며, 식품안전의 최후의 보루로 여기는 해썹(HACCP)과 친환경 인증제가 구멍이 뚫렸다는 데 심각성이 있다"며 "농장에서 식탁까지 농약과 동물의약품 등에 대한 안전관리를 철저히 하여 국민들에게 안전한 먹거리를 보장해야 한다”고 강조했다. 남인순 의원은 또 식약처가 지난 8월21일 '피프로닐, 비펜트린, 피리다벤, 에톡사졸, 플루페녹수론 등 5종의 살충제에 대한 위해평가 결과 게란이 최대 검출량에 오염되었다고 가정하더라도 모두 위해수준은 아닌 것으로 판단'되었으며, '평생 매일 2.6개씩 먹어도 문제가 없다'고 밝힌 것에 대해 "8월18일 산란계 농장 전수조사 결과 발표로 살충제 계란 사태에 대해 민심이 분노한 상태에서 위해평가를 발표해 시기적으로 부적절했다고 지적했다. 또 피리다벤과 에톡사졸, 플루페녹수론은 산란계 농장에 사용이 금지된 살충제 농약 성분이며, 피브로닐과 비펜트린은 잔류허용치를 초과할 경우 부적합 계란으로 회수하여 폐기해야 할 대상이지, 먹어도 문제가 없는 계란이 아니다라며 식약처의 성급한 위해평가 발표를 비판했다.

김용주 2017.10.17

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)