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정책가습기살균제 성분 치약부터 한미 사태까지 ‘국민 불안' 국감 질타식품의약품안전처와 산하기관의 국정감사가 7일 국회에서 열렸다. 이번 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서는 식품과 의약품, 관련 생활용품(치약, 화장품 등)에 대한 총체적인 식약처의 관리 부실에 대한 국회의 질타가 이어졌다. 특히 ‘올리타정’의 부작용 보고를 은폐·조작했다는 의혹이 제기되면서 집중질의가 쏟아졌다. 이로 인해 의약품 조건부허가제도도 도마에 올랐다. 가습기살균제 성분 'CMIT·MIT'…'허술 관리' 질타 가습기살균제사건, 물티슈사건에 이어 최근 CMIT·MIT(메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논)가 함유된 149품목의 치약을 회수하여 국민들이 불안에 떨고 있는 가운데, 현재 식약처의 허술한 화장품 보고제도로는 가습기살균제 화장품을 막을 수 없다는 지적이 제기되었다. 김광수 국민의당 의원이 복지부로부터 제출받은 ‘화장품의 제조·판매업자의 생산실적(생산·수입·원료보고) 미보고 과태료 처분업체’ 자료에 따르면, 과태료처분업체는 2013년 170개에서 2014년 353개로 늘어났다. 2015년은 아직 실태조사중이지만 늘어날 것으로 예상된다. 생산, 수입, 원료 보고를 누락하여 과태료를 처분받는 업체가 늘어나는 것도 문제지만 더 큰 문제는 수십억에서 수백억의 화장품을 제조 판매하는 업자들이 화장품 원료목록을 보고하지 않으면 50만원의 과태료만 부과하도록 하는 현행제도에 있다. 지난 9월 9일 식약처는 “가습기 살균제 사건 등을 통해 문제성분으로 알려진 CMIT, MIT성분을 함유한 화장품 총 2,469품목을 조사하였다”고 보도자료를 발표하였지만 2,469품목 선정 역시 업체의 입장에서 제출한 원료목록을 기준으로 뽑은 것으로 드러났다. 업체에서 제출한 원료목록에 미원상사의 원료 MICOLIN (MIT, CMIT)성분이 실수든, 의도적이든 누락되어 있었다면 이번 조사대상에서 빠졌다는 것. 또, 최근 어린이와 청소년 사이에 선풍적 인기를 끌고 있는 틴트 제품에 대표적인 계면활성제인 소듐라우릴설페이트가 쓰이고 있어 규제가 필요하다는 지적이 제기되었다. 윤소하 정의당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 소듐라우릴설페이트를 함유한 화장품은 총 1,238종이었다. 목욕, 인체세정용이 571개 품목, 두발용이 436개 품목으로 상당수가 씻어내는 제품에 사용되고 있었지만, 기초화장품 103개 품목, 색조화장품에도 104개 품목에도 사용되고 있었다. 이 중 문제가 되는 것은 기초, 색조, 눈 화장용으로 쓰이는 경우이다. 올리타정 사태, 조건부허가 논란…안전성 vs 신약개발 지원 임상시험 도중 사망자가 발생한 한미약품의 ‘올리타정’으로 인한 사회적 논란이 가중되고 있는 가운데 정부가 규제완화 정책의 일환으로 제정을 추진하고 있는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 이 제2, 제3의 한미약품 사태를 불러올 수 있다는 지적이 제기됐다. '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률(이하 조건부허가)'은 3상 임상시험을 완료하지 않은 치료제에 대해서도 조건부 허가를 하겠다는 규제완화 정책이다. 현행 '약사법'과 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'은 신약의 허가를 위해서는 1상부터 3상까지의 임상시험 결과를 제출해야 한다. 다만, 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제는 2상 임상시험 결과가 있으면, 3상 임상시험을 조건으로 허가할 수 있다. 올리타는 조건부허가를 받아 출시된 사례다. 이에 당시 정부는 알츠하이머, 뇌경색 등 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만으로 조건부 허가를 할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 발표했다. 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용하는 치료제를 조건부로 허용할 경우 시장진입을 2~3년 단축시킬 수 있다는 것이 이유였다. 이에 대해 윤소하 의원은 “한미약품의 ‘올리타정’ 사례에서도 확인할 수 있듯이 안전성이 확인되지 않는 의약품에 대한 무조건적인 규제완화는 결국 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있다”며, “정부는 기업의 이윤을 앞세울 것이 아니라 국민의 안전을 살펴야 한다”고 강조했다. 김상희 의원은 식약처가 한미약품 '올리타정' 사용을 제한한다는 내용의 안전성·유효성 재평가 결과를 발표했음에도 중앙약심 이후 상반되는 내용을 발표한 것을 지적했다. 식약처는 올리타가 유익성 대비 위험성이 큰 것을 인지하고 있으면서도 중앙약심 이후 ‘한미약품 올리타정 말기암 환자 치료 고려 제한적 사용’을 허용했다는 것이다. 김 의원은 “말기폐암 환자들의 생명을 연장한다는 미명하에 약물부작용으로 희생되는 일이 더 이상 생겨서는 안 된다. 신규환자에게 시판하는 것은 심각하게 제고해 볼 필요가 있다”고 말했다. 반대 의견도 제기됐다. 새누리당 박인숙 의원이 한미약품 '올리타정'과 조건부허가에 대한 성급한 결론을 내지 말아야 한다는 의견을 밝혔다. 의사출신인 박인숙 의원은 "한미약품에서 취소 발표를 늦게 해 주식문제로 개미들에게 손해를 보게 한것은 잘못된 일이지만, 임상 중 사망환자에 대해서는 어려운 부분이 있다"고 말했다. 식약처는 임상시험 중 올리타정과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례(2016년 4월)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐이라고 밝혔다. 2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행되어 사망한 것으로 확인됐으며, 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다는 설명이다. 박 의원은 올리타정으로 인해 사망한 사례가 1건 발생했으나 한명은 회복했다는 부분을 주목해야 한다고 지적했다. 박인숙 의원은 "말기암환자들이 임상시 약을 사용하는 것은 마지막 선택지로 사용하는 것인데 회복이 됐다는 것은 중요한 부분"이라며 "임상 시 사망으로 모두 결론을 내리는 것은 너무 성급한 결론"이라고 말했다. 이어 "신약개발을 하고도 마지막에 이렇게 된 것은 개인적으로 안타깝다. 신약 개발의 타이밍과 스피드가 중요한데, 영국 기업에서 이 약과 같은 경쟁 신약이 먼저 개발돼 취소된 것이지 사망 때문에 취소된것이 아니다"라고 말했다. 이어 박 의원은 "조건부 승인에 대한 여론이 좋지 않은데, 어쨌든 사회적 물의를 일으켰으니 대책이 필요하다"며 식약처의 대책 마련을 요구했다. 김명연 의원도 "공매도 문제는 확인이 된다면 처벌받아야 하는 문제지만 이번 논란으로 인해 한미와 같이 공격적인 투자를 하는 기업의 신약개발 의지가 꺾여서는 안된다"고 말했다. 의약품 허가·관리 허술, 유나이티드 관계자 증인 출석 한국유나이티드제약이 약가우대정책을 악용해 53억여원의 보험급여 부당이득을 취했다는 의혹이 또다시 제기된 가운데 식약처 국정감사에서 당사자들이 직접 입장 발표에 나섰다. 윤소하 정의당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 유나이티드제약이 1998년 7월부터 2012년 3월까지 약가혜택을 받기 위해, 중국으로부터 밀수입한 덱시부프로펜과 독시플로리딘의 원료의약품을 직접 생산한 것처럼 제조기록서등을 허위로 작성, 부당하게 높은 약가를 책정 받았다고 밝혔다. 문제가 제기되자 유나이티드제약은 원료생산시연 등을 진행해 의혹을 해결했고, 일부는 무혐의 처분을 받았고 유죄판결을 받은 사항은 과징금 지급도 완료됐다고 반박했다. 이에 윤소하 의원은 "문제를 제기한 덱시부프로펜과 독시플로리딘에 대한 시연은 시행된 적 없다"며, "식약처 등에서도 재조사가 필요하다고 판단해 재조사가 진행되고 건보공단도 환수소송을 검토하고 있는 상황이다. 식약처에서 빠른 조치를 취해달라"고 지적했다. 유나이티드제약을 고발한 최성조 전 유나이티드제약 연구원은 "회사는 본인이 금전적 이득을 이유로 계속 고발을 하고 있다고 주장하고 있으나, 이는 유나이티드가 강제적으로 두고간 돈으로 경찰조사로 확인됐다. 이후에도 유나이티드 측으로부터 5년간 고통받았다"고 말했다. 증인으로 참석한 유나이티드제약 강덕영 사장은 "최성조 전 연구원의 고발로 유나이티드제약도 5년간 재판을 받아왔다. 식약처가 약사법에 의해 더 조사할 내용이 있다고 하여 조사를 받고 있는것이다"라며 "문제가 있다면 환수조치를 받는 것은 당연하다"고 입장을 밝혔다. 양 측의 충돌이 계속되자 윤소하 의원은 강덕영 사장이 최성조 전 연구원에게 사과할 것을 권유하기도 했으나, 사과는 이뤄지지 않았다. 강덕영 사장은 "직원관리를 잘못해 고발인이 공직자들을 괴롭힌 것이 죄송하다. 참고인(최성조 전 연구원)에 대해 사과요구가 있으나 어떤 것을 사과해야 할 지 모르겠다"며 "대화를 통해 사과할 부분이 이다면 해결하도록 하겠다"고 말했다. 부작용 우려 의약품 처방 수만건, 관리 필요 임산부나 모유 수유 산모가 복용 시 신생아에게 부작용이 주의되는 '돔페리돈'이 식약처의 경고에도 불구하고 산부인과서 7만 8천여건 투약된 것으로 나타났다. 전혜숙 더불어민주당 의원에 따르면, 식약처는 2015년 1월 돔페리돈의 허가사항을 '투약 후 모유 수유시 산모와 신생아에게 부작용, 특히 심장 문제 발생 우려 경고'로 변경했다. 그러나 식약처의 경고에도 불구하고, 전국의 산부인과에서 2015년 3월~12월까지 10개월 동안 78,361건 돔페리돈이 처방된 것으로 확인됐다. '돔페리돈'은 오심과 구토증상의 완화 효능의 의약품으로 미국 FDA는 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단하여 2004년 6월부터 생산 및 판매를 법적으로 금지했다. 국내는 2016년 10월 현재, 59개업체가 79품목의 돔페리돈 성분 함유 의약품(전문의약품 74품목, 일반의약품 5품목)을 제조하고 있는 것으로 나타났다. 인재근 의원(더불어민주당, 보건복지위원은 “의료기관에서 급성 신장질환을 일으킬 가능성이 있는 의약품을 처방하고 있어 국민건강에 큰 위협이 되고 있다”며 해당 의약품 사용에 주의를 기울일 것을 촉구했다. 인재근 의원에 따르면, 식품의약품안전처는 2009년 대장내시경 검사 시에 복용하는 장세척제 중 경구용 인산나트륨 제제에 대해 장세척제로의 사용을 금지했다. 문제가 된 제품은 콜크린앤(태준제약), 포스파놀액(동인당제약), 프리트포스포소다액(유니메드제약) 등 9개회사 11개 제품이다. 이들 의약품을 장세척제로 사용할 경우 급성 인산신장병증이 발생하여 신장 기능의 영구적 장애가 오거나 장기 투석이 요구될 가능성도 있다. 이와 관련해 미국 FDA도 급성 인산염신장병증이 발생하는 사례를 보고한 바 있다.최재경, 신은진 2016.10.08
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정책낙태약·데이트강간약 등 의약품 온라인 불법유통 여전식약처가 적발한 의약품 불법 유통 사이트들에 대하여 방송통신심의위원회 측에 차단요청을 하고 있지만 상당수 사이트들에 대한 차단조치가 제대로 이루어지지 않고 있으며, 이러한 불법 유통행위에 대한 식약처의 수사, 고발조치 또한 미흡한 것으로 확인되었다. 식약처가 남인순 더불어민주당 의원실에 제출한 국정감사 자료에 따르면 의약품 불법 웹사이트 적발 건수는 2013년 18,665건, 2014년 19,649건 2015년 22,443건으로 최근 3년 사이 20.2%의 높은 증가율을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이러한 식약처의 적발 건 중 방송통신심의위원회에 사이트 차단·삭제 요청한 건수는 2013년 13,542건, 2014년 16,394건, 2015년 17,853건에 달하는 것으로 나타났다. 남인순 의원실의 조사결과 2016년 1월부터 7월까지의 차단요청 웹사이트 총 10,858건을 직접 접속하여 차단여부를 확인 시 미차단 사이트가 1,900개(17.7%)에 달하는 것으로 확인되었다. 남인순 의원은 “현재 식약처에서 의약품 불법 유통 사이트에 대한 적발 모니터링 전담 직원이 총 7명뿐인 것으로 확인되었으며, 이는 2015년도 기준 1명의 직원 당 적발 건수만 3,206건, 하루 100여개의 사이트를 적발하는 격무에 시달리는 셈.”이라고 지적했다. 또한 남 의원은 “의약품 불법 유통 사이트 적발 목록을 분석결과, 현재 온라인상에서 이러한 낙태약이나 스테로이드제, 그리고 소위 ‘최음제’(데이트 강간약) 같은 약물들이 버젓이 유통되고 있었다.”며 “위 사이트들을 통해 유통업자들과 직접 접촉해 보니, SNS를 통해 임신 주차에 따른 낙태 상담을 해주기도 하고, 운동선수가 스테로이드 복용시 도핑테스트를 통과할 수 있는 복용법을 설명하는가 하면, 데이트 강간약 판매 사이트에서는 약물을 여성의 음료에 혼입하여 항거불능에 빠뜨릴 수 있다는 형법상 준강간죄에 해당하는 행위를 조장하는 등 그 정도가 매우 심각한 상황.”이라고 지적했다. 남인순 의원은 “적발한 사이트에 대하여 단순히 방심위에 차단요청을 하는데 그치는 것이 아니라, 식약처 자체적인 추적관리 및 단속을 강화하고, 전담 특사경 배치 및 검찰 등에 대한 수사, 고발조치가 적극적으로 이루어져야 한다.”고 주장했다.신은진 2016.10.07
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정책김승희 의원 "의약품 광고 심의 철저히 해야"의약품 사전심의가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 김승희 새누리당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 사전피임약이 적응증과 달리 생리주기를 조절하는 약으로 광고되고 있다며, 의약품 광고모니터링을 철저히 하는 등 의약품 사전심의제를 개선할 것을 요구하고 나섰다. 사전피임약은 연간 8천만정이 공급되는 약이나, 부작용으로 색전혈전증, 뇌졸증, 뇌출혈 등이 발생할 수 있어 혈전성 환자의 경우 특히 신중한 복용이 필요하다. 그러나 피임으로 적응증을 받은 사전피임제가 '쉬운 생리주기 조절'을 내세워 광고를 하고 있는 사례가 있으며, 이는 과대·과장광고에 해당한다는 지적이다. 김승희 의원은 "적응증과 달리 광고를 하는 것은 과대·과장광고에 해당하는것으로 문제가 된다. 철저한 광고모니터링이 필요한 상황이다"라며 "의약품 사전광고심의가 고무줄 심의가 되어서는 안된다"고 말했다. 이에 손문기 식약처장은 "광고심의상의 문제를 개선하도록 하겠다"고 답변했다.신은진 2016.10.07
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정책식약처 "마약성 비만치료제 통계 오류 인정"식약처가 펜터민·펜디메트라진 허가제한 해제 근거로 내세운 해당 의약품의 판매량이 증가하고 있지 않다는 통계에 오류가 있었음을 인정했다. 손문기 식품의약품안전처장은 7일 식약처 국정감사에서 이 같은 사실을 인정하고 펜터민·펜디메트라진의 허가제한 해제를 재검토한다고 밝혔다. 김상희 더불어민주당 의원은 "펜터민·펜디메트라진 등 마약성 식욕억제제에 대한 제대로 된 점검 없이 규제를 완화한 다는 것을 이해할 수 없다"며 "확인결과 해당 의약품들의 매출이 매년 증가하고 있으나 식약처는 관련 현장조사도 없이 해당내용 지적에 대해 '사실과 다르다'고 해명만 했다. 식약처장이 사과를 해야하는 문제다"고 비판했다. 손문기 처장은 "오해가 발생하게 한 것은 죄송하다. 조사 당시 해당의약품의 판매량은 통계가 변화가 없어 규제완화를 추진했던것인데, 지적한대로 잘못된 통계분석이다"라며 "허가제한 해제계획을 재검토 하겠다"고 답변했다. 유무영 차장도 "허가제한 해제는 경쟁 제한적 요소를 풀어도 마약류통합관리시스템이 운영되면 통제가능할 것이라고 생각했기에 결정했던 사인이다"고 덧붙였다. 한편 전혜숙 더불어민주당 의원은 식약처가 해명에만 급급함을 지적하기도 했다. 전혜숙 의원은 "국회의 질의는 국민건강을 위한 발전적 방향을 위한 것인데 사과요청을 해도 해명을 하는것이냐"며 "분명히 사과를 해야한다"고 말했다.신은진 2016.10.07
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정책백혈구 감소증 치료제, 여성에 최대 12배 부작용 발생인재근 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 남성보다 여성에게서 부작용이 발생할 확률이 높은 의약품이 다수 확인되었다. 특히 항암제의 경우 최대9.6배, 백혈구 감소증 치료제의 경우 최대 12배까지 여성의 부작용발생 확률이 높은 것으로 확인되었다. 이에 반해 국내 신약 개발단계에서 남녀 성별차이에 대한 고려가 적은 것으로 나타났다. 식약처 자료(2010~2014 의약품 부작용 분석)에 따르면 다수의 신경계용 약물, 심혈관계용 약물, 근골격계용 약물, 소화기관 및 신진대사용 항암제 등에서 여성의 이상반응 발생률이 높은 것으로 나타났다. 해당 약물에 대한 여성과 남성의 사용 비율, 남녀 부작용 건수를 분석한 결과 총 70개의 약물 중 남성부작용확률이 높은 약물은 5개, 남녀 부작용확률이 같은 약물은 9개, 여성부작용확률이 높은 약물은 53, 어느 쪽이 높은지 파악 할 수 없는 것은 3개였다. 고혈압 치료제로 쓰이는 Nifedipine의 경우 여성 부작용률이 2배 차이 났고, 항암제로 쓰이는 Doxorubicin의 경우 여자와 남자의 부작용 차이가 9.6 배차이가 났다. 특히 백혈구 감소증의 일종인 호중구 감소증의 치료제로 쓰이는 Filgrastim 경우 여성환자의 부작용이 발생 확률이 12배가 넘었다. 그러나 국내 약물에 대한 의약품 허가 사항은 성별 차이에 따른 정보가 미비한 것으로 조사되었다. 한편 '인재근 의원'이 한국의약품안전관리원 으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 보고된 의약품 부작용 건수는 총 765,229건이었으며, 연도별로 2012년 92,375건, 2013년 183,260건, 2014년 183,554건, 2015년 198,037건으로 꾸준히 증가했고, 올해 상반기도 작년 상반기와 비교했을 때 1만 건 이상 증가 한 것으로 집계되었다. 전체적으로 여성 부작용자의 비율이 남성보다 10%가량 높았다. 또한 국내 의약품 개발에 있어서 남녀의 성비가 충분히 반영되지 못하는 것으로 밝혀졌다. 건강보험공단의 자료에 따르면 지난 5년간(2011~2015) 고혈압으로 진료를 받은 사람 27,772,423명중 여자 환자는 14,540,675명으로 남자 환자보다 130만 명이 넘게 많은 것으로 집계되었고, 인구 10만 명당 환자수도 평균 1,184명이 더 많았다. 통계청에 따르면 2014년 기준 고혈압성 질환의 여성 사망률은 인구 10만 명 당 14명으로 남성 6명보다 크게 높게 나타나기도 했다. 그러나 식약처가 제출한 자료에 따르면 고혈압질환에 대한 국내 개발 신약의 국내 임상시험에서 여성 피험자의 참여율은 남성 피험자 수의 1/3수준으로 남성에 비해 크게 저조한 것으로 나타났다. 여성가족부의 보고서에 따르면 ‘1990년 이후 전 세계적으로도 젠더 의학(Gender Medicine)에 대한 관심이증가하면서 의약품의 효과와 부작용 등에 있어 성별차이를 연구하고 이를 정책에 반영하고 있는 것으로 나타났다. 외국의 경우 여성에게 다빈도로 발생하는 질환의 경우 별도의 예방 및 치료지침을 발표하고 있으며, 미국 캐나다의 경우 여성건강관련 정부부서를 설치하고, 다양한 여성건강증진과 교육프로그램 및 정책 연구개발을 진행하고 있는 것으로 조사되었다. 인재근 의원은 "우리나라의 여성건강은 주로 임신, 출산과 관련된 모성보호에만 중점을 둔 정책들이 시행되어왔다"며 "여성과 남성의 신체는 단순히 겉모습에만 차이가 있는 것이 아니다. 그동안 성별 차이에 따른 인체의 생물학적, 생리학적 차이가 의약개발에 충분히 반영되지 못해 여성 환자들의 건강이 위협받아왔다"고 지적했다. 인 의원은 "의약품 안전보호강화를 위해 성별 차이에 따른 남녀 차이를 약물을 개발 시 반영해야하며, 이와 관련한 정보도 환자들에게 적극적으로 제공해야한다”고 주장했다. 또한“의약개발에 남녀 성별차이를 반영하는 국제추세에 맞춰 우리 의약계와 정부의 지속적인 관심과 지원이 절실하다.” 라고 강조했다. 이에 손문기 식약처장은 손문기 처장은 "의약품 개발시 고려사항을 보다 다양하게 확대할 수 있도록 하겠다"고 답변했다.신은진 2016.10.07
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정책식약처 "한미 '올리타정' 부작용 사망자는 1명"식품의약품안전처가 한미약품 '올리타정'으로 인한 사망자는 1명뿐으로 다른 두 건의 사례는 인과관계가 없다고 밝혔다. 권미혁 더불어민주당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 올해 4월 발표된 올리타정으로 인한 '중대한 이상약물반응'으로 인한 사망사례 이외에도 2015년 10월, 2016년 6월에도 사망사례가 보고됐으나 식약처가 이를 은폐했다고 의혹을 제기했다. 이에 식약처는 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례(2016년 4월)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐이라고 해명했다. 2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행되어 사망한 것으로 확인됐으며, 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다. 또한 29건 중증이상약물반응(사망사례제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고되었으나 모두 회복됐다고 덧붙였다. 식약처는 "임상시험에 참여하는 대상자의 안전관리에 최선을 다하고 있으며 임상시험 중에 부득이 발생할 수 있는 이상약물 반응에 대한 관리를 통해 대상자 안전확보 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.신은진 2016.10.07
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정책'올리타정', 중앙약심자료-식약처 보도자료 상반 논란식약처가 한미약품 '올리타정' 사용을 제한한다는 내용의 안전성·유효성 재평가 결과를 발표했음에도 중앙약심 이후 상반되는 내용을 발표한 사실이 확인돼 논란이 커지고 있다. 김상희 더불어민주당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 '올리타정' 부작용 보고와 관련, 중앙약사심의위원회(약심)의 올리타정과 중증피부이상반응이 연관됐다고 판단된다는 재평가 결과에도 불구하고 식약처의 보도자료에는 '해당약과의 연관성이 명확하지 않다'고 기록하고 있다고 지적했다. 한미약품은 작년 11월 1/2상 임상결과보고서를 제출하고 올리타정에 대한 신약 품목허가를 신청했고, 식약처는 올해 5월 13일 올리타정을 허가했고 3상 임상과 동시에 약이 시판되기 시작했다. 이후 식약처는 9월 30일 중증피부이상반응 위험으로 사망한 사례를 알리며 신규환자의 사용을 제한한다는 안전성 서한을 배포했다. 당시 배포한 참고자료에는 ‘향후 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 판매 중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획’이라고 밝히고 있다. 그러나 중앙약심 후 식약처가 발표한 보도자료는 안전성 서한과 판이한 결정을 보여준다. 10월 4일, 식약처는 중앙약심을 개최했고 당일 보도자료를 배포해 ‘한미약품 올리타정 말기암 환자 치료 고려 제한적 사용’을 허용했다. 5일전 배포한 안전성 서한과는 판이한 결정을 내린 것. 식약처는 중앙약심 자문 결과 △대체치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것 △다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다 △‘두 번째 사례(치료 후 회복)의 경우, 해당 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 보고되었다’며 이러한 이유로 올리타정 시판을 유지한다고 밝혔다. 그러나 당일 열렸던 중앙약심의 회의자료를 보면 결정과정에 의심스러운 부분이 있다는 지적이다. 제안사유를 살펴보면, '한미약품 올리타정에 대한 임상시험 중 중증피부이상반응이 발생했고, 식약처는 부작용 보고자료, 유익성·위해성 평가자료 등 검토 결과를 바탕으로 안전조치를 진행하고자 한다'고 적시하고 있다. 검토배경 역시 ‘3건의 중증피부이상반응은 모두 해당 약과 관련성이 있는 것으로 평가 되었고, 총 투약자 731명 중 3명(0.4%) 발생은 다른 약물(0.08~0.2%)에 비해 높은 수준이다’라고 지적하고 있다. 특히 이상반응사례 발생 이후 안전성/유효성 재평가 의견을 보면, 2016년 6월 보고된 사례2는 환자가 병용약물을 복용하고 있었으나, 이들에 대하여 중증피부이상반응이 알려지지 않았으므로 올리타정과 관련성이 있는 것으로 판단하였다’고 언급하고 있다. 당일 배포한 보도자료에 ‘해당 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 보고되었다’고 기록한 것과 대조적이다. 김상희 의원은 올리타정의 대체치료제가 있고 약심 역시 이를 인지하고 있음을 밝혔다. 당시 회의자료에 따르면 ‘허가 당시에는 대체의약품이 없었으나, 현재는 있다’고 밝히고 있으며, 대체의약품이 종양 반응율이 66%로 올리타정 2상 임상결과 47%보다 높은 것으로 나타났다. 종합의견에서도 ‘올리타정 허가 당시에는 유익성이 위험성을 많이 상회한다고 판단되었으나,중증피부이상반응이 올리타정과 관련이 있는 것으로 판단하게 되었고, 대체의약품이 허가됨에 따라 유익성 대비 위험성의 크기가 커지게 되었다’고 밝히고 있다. 김상희 의원은 “식약처 스스로 올리타정에 대해 유익성 대비 위험성이 더 커졌다고 판단하여 추가 안전조치를 결정하기 위해 만든 회의였던 것으로 추정되는데, 왜 결론이 정반대로 나오게 되었는지 이해할 수가 없다”며, “중앙약심 회의자료에 보면 한미약품 제출 의견이 첨부되어 있는데, 혹시 중앙약심 회의자리에 한미약품 관계자가 참석한 것은 아닌가 의구심이 들었다.”고 말했다. 이어 “중앙약심 회의록을 공개해야 한다. 허가 당시에는 몰랐다. 하더라도 사망자가 2명이나 발생했는데, 충분한 안전조치를 취하지 않고 시판을 유지하는 것은 문제가 있다”고 지적했다. 김 의원은 “말기폐암 환자들의 생명을 연장한다는 미명 하에 오히려 약물부작용으로 희생되는 일이 더 이상 생겨서는 안 된다. 이대로 시판될 경우, 더 큰 문제가 생길 수도 있다. 기존에 먹고 있는 환자들에게는 복용을 허용하더라도, 신규환자에게 시판하는 것은 심각하게 제고해 볼 필요가 있다”고 강조했다.신은진 2016.10.07
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정책"가습기 살균제 치약, 식약처 관리부실이 초래한 인재"가습기 살균제 치약은 식약처가 이미 1년 전에 해당 성분의 금지 처분을 내려놓고도 후속조치를 제대로 하지 않아 문제를 키운 것으로 드러나 정부의 안일한 대응이 오히려 국민의 건강을 위협하고 있다는 비난을 면하기 어렵게 되었다. 천정배 국민의당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 “가습기 살균제 위해성분인 CMIT/MIT(메칠클로로이소치아졸리논/메칠이소치아졸리논)는 식약처가 2015년 9월 관련 고시를 개정(식품의약품안전처 고시 제2015-69호)하여 치약 보존제의 성분을 3종(벤조사나트륨, 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필)으로 제한하여 CMIT/MIT 혼입을 원천적으로 금지하였다.”면서 “이는 식약처가 당시 CMIT/MIT의 안전성이 검증되지 않았음을 인식했던 것이 분명하다.”고 주장했다. 천 의원은 “식약처는 9월 26일 CMIT/MIT가 문제가 된 이후 불과 4일만에 CMIT/MIT 성분이 들어간 치약제품을 전량 회수했다.”면서 “만일 지난해 9월 고시 개정 후 최소한의 행정지도만이라도 했다면 이번 사태를 예방할 수 있었을 것”이라고 질타했다. 식약처는 미국과 유럽의 허용기준을 거론하면서 안전성에 크게 문제가 없다는 주장이지만, 이번에 발견된 치약 149개 제품 중에는 유아 및 어린이용 치약도 다수 있어 국민들의 불안과 분노를 잠재우기에는 어렵다는 지적이다. 천 의원은 “정부는 문제의 핵심인 유해물질에 대한 안전기준도, 관리도 제대로 되고 있지 않은 것에 대한 반성이 전혀 없다.”면서 “근본적인 문제로 정부의 화학물질 관리가 부실한 이유는 그 관리가 부처별로 나눠져서 유해성·위해성 평가가 이루어지고 있기 때문”이라고 밝혔다. 현재 우리나라의 화학물질 관리는 환경부, 보건복지부, 농림축산식품부, 해양수산부, 산업통상자원부의 다섯 개 부처가 나눠서 하고 있다. EU의 경우 1998년 이후 살생물제 관리지침을 통해 통합관리를 실시하고 있다. 천 의원은 “살생물제를 여러 부처에서 관리할 경우 사고 발생시 책임 소재가 불분명하고, 관리기준도 통일되지 않아 효율적인 안전 관리가 어렵다.”면서 “살생물제를 통합관리하는 콘트롤 타워를 지정해 살생물제가 사용된 제품을 추적하고, 일괄적인 규제를 적용할 필요가 있다.”고 말했다.신은진 2016.10.07
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정책보톡스, 글루타티온 등 미용주사 비급여 사용 관리 엉망보톡스나 물광주사 등 미용목적으로 사용되는 비급여 미용주사 사용 가이드라인을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 김승희 새누리당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 보톡스 등 미용주사 시장 비급여 시장이 급증하고 있으나 허가초과사용되면서 국민안전이 우려된다고 지적했다. 최근 한국보건사회연구원이 보톡스와 '미용주사 시장' 비급여 규모를 최초로 집계한 본 결과에 따르면 미용주사 시장은 2014년 1,300억 원대 규모로 4년 새 43%나 급증했다. 이들은 대부분 전문과목과 상관없이 비급여로 사용되고 있었다. 2014년 보톡스가 690억으로 절반 이상이었고, 소위 의료기관에서 칭하는 ‘태반주사’(192.8억) '연어주사'(92.5억) '칵테일 주사'(81.7억), 비욘세-아이유주사(72억) 등의 순이었는데, 지방제거(안면윤곽) 주사도 4년 새 2배 급증해 60억원대 규모로 확인됐다. 문제는 이런 주사들의 본래 효능이 미용이나 피로회복과는 거리가 멀다는 것이다. 보톡스는 '눈가주름' 등 으로만 허가가 나 있고, 이른바 '물광주사'에 들어간 히아루론산은 관절염 치료 등으로 허가를 받았지만, 실제로는 피부에 수분을 공급해주는 미용목적을 위해 쓰이고 있었다. 김승희 의원은 "문제는 보사연이 의사를 대상으로 설문조사한 결과 허가 초과 처방이 상대적으로 환자에게 위해 가능성이 높은가라는 질문에 절반이상(53.5%)이 그렇다고 했고, 부작용을 경험한 적이 있다는 응답도 13.7%에 달했다"며 "의료진도 허가초과 처방에 대해 분명히 문제의식이 있다"고 지적했다. 우리나라의 경우 의약품 부작용 신고가 지난해만 20만건에 육박해 10년 전인 2006년 2400여건보다 무려 80배 넘게 급증한 상황이다. 이는 인구 100만명당 발생건수로는 세계에서 미국에 이어 두번째로 많다. 김 의원은 "이미 영국 의약품 허가당국인 MHRA, 호주 TGA 등 선진국에서는 허가 초과 사용에 관한 가이드라인 마련하고 있다"라며 "허가 초과 사용은 예기치 못한 부작용을 겪을 수가 있다. 환자들도 지금 사용되고 있는 그런 주사제가 허가를 초과하고 있다는 것을 알아야 한다"고 말했다. 더물어 "전문가들이 참고할 수 있는 가이드라인이 마련될 필요가 있다고 생각한다"고 강조했다.신은진 2016.10.07
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정책'보험급여 부당편취 의혹' 유나이티드-고발자 정면 충돌한국유나이티드제약이 약가우대정책을 악용해 53억여원의 보험급여 부당이득을 취했다는 의혹이 또다시 제기된 가운데 식약처 국정감사에서 당사자들이 직접 입장 발표에 나섰다. 윤소하 정의당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 유나이티드제약이 1998년 7월부터 2012년 3월까지 약가혜택을 받기 위해, 중국으로부터 밀수입한 덱시부프로펜과 독시플로리딘의 원료의약품을 직접 생산한 것처럼 제조기록서등을 허위로 작성, 부당하게 높은 약가를 책정 받았다고 밝혔다. 문제가 제기되자 유나이티드제약은 원료생산시연 등을 진행해 의혹을 해결했고, 일부는 무혐의 처분을 받았고 유죄판결을 받은 사항은 과징금 지급도 완료됐다고 반박했다. 이에 윤소하 의원은 "문제를 제기한 덱시부프로펜과 독시플로리딘에 대한 시연은 시행된적도 없다"며, "식약처 등에서도 재조사가 필요하다고 판단해 재조사가 진행되고 건보공단도 환수소송을 검토하고 있는 상황이다. 식약처에서 빠른 조치를 취해달라"고 지적했다. 유나이티드제약이 서류조작을 통해 부당이득을 취했다는 사실을 고발한 최성조 전 유나이티드제약 연구원은 "회사는 본인이 금전적 이득을 이유로 1억여원을 받고 이후에도 계속 고발을 하고 있다고 주장하고 있으나, 이는 유나이티드가 강제적으로 두고간 돈으로 경찰조사로 확인됐다. 이후에도 유나이티드 측으로부터 5년간 고통받았다"고 말했다. 증인으로 참석한 유나이티드제약 강덕영 사장은 "최성조 전 연구원의 고발로 유나이티드제약도 5년간 재판을 받아왔다. 일부는 무혐의 처분을 일부는 유죄판결로 인한 과징금 지불을 마쳤다. 식약처가 약사법에 의해 더 조사할 내용이 있다고 하여 조사를 받고 있는것이다"라며 "문제가 있다면 환수조치를 받는 것은 당연하다고 생각한다"고 입장을 밝혔다. 양 측의 충돌이 계속되자 윤소하 의원은 강덕영 사장이 최성조 전 연구원에게 사과할 것을 권유하기도 했으나, 사과는 이뤄지지 않았다. 강덕영 사장은 "직원관리를 잘못해 고발인이 공직자들을 괴롭힌 것이 죄송하다. 참고인(최성조 전 연구원)에 대해 사과요구가 있으나 어떤 것을 사과해야 할 지 모르겠다"며 "대화를 통해 사과할 부분이 있다면 해결하도록 하겠다"고 말했다.신은진 2016.10.07
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정책"올리타정 사망이 아니라 경쟁 신약개발이 취소 원인"새누리당 박인숙 의원이 한미약품 '올리타정'과 조건부허가에 대한 성급한 결론을 내지 말아야 한다는 의견을 밝혔다. 7일 열린 식약처 국정감사에서 의사출신인 박인숙 의원은 "한미약품에서 취소 발표를 늦게 해 주식문제로 개미들에게 손해를 보게 한것은 잘못된 일이지만, 임상 중 사망환자에 대해서는 어려운 부분이 있다"고 말했다. 사망원인이 확실한 사망자는 1명이고, 다른 1명은 연관이 있는 경우이다. 그러나 한명은 회복했다는 부분을 주목해야 한다고 지적했다. 박 의원은 "임상시 약을 사용하는 것은 마지막 선택지로 사용하는 것인데 회복이 됐다는 것은 중요한 부분"이라며 "임상 시 사망으로 모두 결론을 내리는 것은 너무 성급한 결론"이라고 말했다. 또 "이 약이 나빠서 보고를 미리 하지 않았느냐하는 의문이 있으나, 신약개발의 타이밍이 얼마나 중요한 것인가를 알 수 있는 경우이다. 이 사망 때문에 허가사항이 변경된 것도 아니다. 이미 해외에서 허가를 받았기에 국내에서 허가를 받을 수 있던 것"이라고 말했다. 박 의원은 "신약개발을 하고도 마지막에 이렇게 된 것은 개인적으로 안타깝다. 신약 개발의 타이밍과 스피드가 중요한데, 영국 기업에서 이 약과 같은 경쟁 신약이 먼저 개발돼 취소된 것이지 사망 때문에 취소된것이 아니다"라고 말했다. 이어 박 의원은 "조건부 승인에 대한 여론이 좋지 않은데, 어쨌든 사회적 물의를 일으켰으니 대책이 필요하다"며 식약처의 신중한 대응을 요구했다.최재경 2016.10.07
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정책식약처 "올리타정, 절차상 시간 소요…늑장 보고 아냐"한미약품이 고의적으로 올리타정의 부작용 사례를 은폐하고 허가를 받았다는 것에 대해 식약처가 해명에 나섰다. 천정배 국민의당 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 올리타정의 부작용 사례를 확인했음에도 허가를 위해 이를 늦게 보고했다는 의혹을 제기했다. 천정배 의원은 "올리타정의 당시 허가신청서를 확인한 결과 임상참여자의 부작용에 대한 내용이 확인됐다. 이는 한미가 피부독성등의 부작용 문제에 대해 인지를 하고 있었으나 고의적으로 누락한 것으로 보인다"고 말했다. 또한 "허가과정에서 (한미약품)고의적으로 부작용이 고의적으로 누락되거나 멋대로 임상이 이뤄진 것은 약사법을 위반한 심각한 문제다"고 지적했다. 이에 손문기 식약처장은 "관련조사를 가급적 빠른 시일내에 조사를 시행할 예정이다"며 "다만 정밀조사가 진행되어야 하기에 결과시점은 답변이 어렵다"고 답변했다. 유무영 차장은 "SJS 사례 보고가 처음 이뤄진 당시에는 '의심된다'는 수준이었다. 임상에서 '의심된다'는 당장 보고처리를 하지 않는다. 이후 올해 5월 허가가 이뤄지고 추가 부작용사례가 보고됐다"며 "때문에 이전사례를 재검토 해 약물과 부작용사례와의 인과관계가 '명백하다'로 보고가 9월에 다시 이뤄졌고 식약처도 이를 보고 받아 검토를 실시했다"고 설명했다. 유 차장은 "절차에 따라 검토를 실시했고 중앙약심심의결과 제한적 사용 조치를 취할 필요가 있다고 발표한 것이다"고 덧붙였다.신은진 2016.10.07
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정책권미혁 의원 "한미약품 올리타정, 부작용 추가 확인"더불어민주당 권미혁 의원(비례대표)이 "식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다"고 밝혔다. 권미혁 의원이 확인한 자료에 의하면 2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생한 것으로 확인됐다. 이는 식약처가 제출한 ‘중대한 이상약물반응 현황자료’에 따른 것으로 [의약품 임상시험 관리기준]에 “중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다. 중대한 이상약물반응은 사망외에도 29건에 더 발생한 것으로 확인됐다. 임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다. 권미혁 의원은 “임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책”이라며“식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일”이라 주장했다. 또한 권미혁 의원은 “이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다”고 주장했다.최재경 2016.10.07
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정책틴트 67개 품목, 세제성분 ‘소듐라우릴설페이트’ 사용돼최근 어린이와 청소년 사이에 선풍적 인기를 끌고 있는 틴트 제품에 대표적인 계면활성제인 소듐라우릴설페이트가 쓰이고 있어 규제가 필요하다는 지적이 제기되었다. 윤소하 정의당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 소듐라우릴설페이트를 함유한 화장품은 총 1,238종이었다. 목욕, 인체세정용이 571개 품목, 두발용이 436개 품목으로 상당수가 씻어내는 제품에 사용되고 있었지만, 기초화장품 103개 품목, 색조화장품에도 104개 품목에도 사용되고 있었다. 이 중 문제가 되는 것은 기초, 색조, 눈 화장용으로 쓰이는 경우이다. 소듐라우릴설페이트는 대표적인 계면활성제로 비누, 세제, 치약등에 광범위하게 사용된다. 계면활성제는 표면활성제라고도 불리며 묽은 용액속에서 표면에 흡착하여 표면장력을 감소시켜 이물질을 표면으로부터 분리시키는 역할을 하는 물질이다. 최근 미국독성학회에 게재된 연구결과에 따르면 계면활성제의 경우 피부에 흡수되기 쉽고 피부알러지, 탈모, 백내장 뿐만 아니라 내장기독성물질이라 잔류할 경우 불임을 유발할 수도 있다고 밝히고 있다. 유해성논란이 제기되고 있지만 잘 씻어내면 문제가 없다는 주장과 함께 기준 없이 눈 화장과 입술 화장을 포함한 색조화장에도 사용되고 있다. 이를 사용할 경우 기존 제품보다 더 빛나고 오랜 기간 흡착할 수 있는 효과를 내기 때문이다. 눈과 입술용 제품은 물로 씻어낼 수 있는 목욕 인체세정용 제품과 달리, 사용방법 및 용도에 있어서 큰 차이가 있다. 특히 입술에 일상적으로 바르는 제품에 사용하게 되면 장기간에 걸쳐 사용할 경우 내장흡수, 피부흡수로 문제가 발생할 위험이 크다. 이는 화장품의 기본 특성 상 미량이라도 지속적, 장기적으로 사용할 시 위해성이 높아질 우려가 있기 때문이다. 청소년들이 광범위하게 사용하는 틴트제품의 위해성이 우려되는 지점이다. 그럼에도 대표적 계면활성제인 소듐라우릴설페이트의 화장품 사용에 대한 위해성 평가는 국내에서 이루어진 적이 없는 상황이다. 이러한 소듐라우릴설페이트 함유한 틴트제품을 제조하고 있는 업체는 8개 업체, 품목수는 총 67개에 달한다. 대부분 청소년들이 즐겨 찾는 브랜드다. 식약처는 틴트 제품을 포함하여 화장품 전체에 소듐라우릴설페이트 함유에 대한 위해성 평가를 시급히 진행해야할 것으로 보인다. 윤소하 의원은 “계면활성제의 립제품 사용은 인체에 섭취, 흡수되거나 입술주변 피부에 잔존 할 수 있기 때문에 해당 물질에 대한 위해성 평가가 시급하다. 이를 바탕으로 화장용품 사용기준이 마련되어야 한다.”고 강조하며, “또한 화학물질로 인해 예상되는 부작용을 소비자가 알아보기 쉽도록 제품에 표시해야 한다.”고 주장했다.신은진 2016.10.07
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정책태준 콜크린앤 등 11개 제품 장세척제 금지에도 처방인재근 의원(더불어민주당, 보건복지위원회, 서울 도봉갑)은 “의료기관에서 급성 신장질환을 일으킬 가능성이 있는 의약품을 처방하고 있어 국민건강에 큰 위협이 되고 있다”며 해당 의약품 사용에 주의를 기울일 것을 촉구했다. 인재근 의원에 따르면, 식품의약품안전처는 2009년 대장내시경 검사 시에 복용하는 장세척제 중 경구용 인산나트륨 제제에 대해 장세척제로의 사용을 금지했다. 문제가 된 제품은 콜크린앤(태준제약), 포스파놀액(동인당제약), 프리트포스포소다액(유니메드제약) 등 9개회사 11개 제품이다. 이들 의약품을 장세척제로 사용할 경우 급성 인산신장병증이 발생하여 신장 기능의 영구적 장애가 오거나 장기 투석이 요구될 가능성도 있다. 이와 관련해 미국 FDA도 급성 인산염신장병증이 발생하는 사례를 보고한 바 있다. 그러나 이러한 위험성 때문에 사용이 금지된 이후에도 일부 의료기관에서는 해당 의약품들에 대한 지속적인 처방이 이뤄지고 있었다. 해당 의약품들은 2009년 12월부터 2013년 2월까지 총 1,352개 의료기관에서 19만 건 이상이 처방되었으며, 건강보험심사평가원에 의해 정산 환수된 금액은 약 2억6,700만 원에 달했다. 이후에도 2014년 1,264건, 2015년 445건이 처방되었으며, 올해는 8월까지 총 125건이 처방됐다. 특히 한 의료기관에서 5,627건의 부적절한 처방이 이뤄진 경우도 있었다. 한편 2014년에는 해당 의약품의 부작용을 인정하고 병원의 배상책임을 인정한 판례가 나왔다. 사건 피해자는 문제 의약품을 복용한 후 안면홍조, 탈수, 무감각 등의 증상을 보이며 만성 신부전이 발병했고, 재판부는 ‘해당 의약품의 투약이 피해자의 만성신부전 발병에 결정적 원인이 됐다고 봄이 상당하다’는 판결을 내렸다. 반면 보건복지부는 2013년 11월 장세척 의약품 처방 관련 주의 촉구 서한을 통해 행정처분을 경고했으나 실제로 행정처분이 내려진 건은 단 한 건도 없었다. 인재근 의원은 “2009년에 사용이 금지된 의약품이 7년이 지난 지금까지도 처방되고 있다는 점이 놀라울 따름이다”라며 “보다 강력한 처분을 통해 사용금지 된 의약품이 무분별하게 처방되는 일이 없도록 해야 한다”고 주장했다. 이어 “정부는 일부 의료기관의 무책임한 행위에 대해 철저하게 관리 감독함으로써 국민건강에 위협이 되는 요소를 미연에 방지할 의무가 있다”고 강조했다.최재경 2016.10.07
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정책"몸속 의료기기·먹던 약도 리콜 제품에 포함돼야 "국민을 기만한 식품의약품안전처의 식품·의약품·의료기기에 대한 리콜제도가 국정감사의 도마 위에 올랐다. 국회 보건복지위원회 국회 보건복지위원회 성일종 의원(충남 서산·태안, 새누리당 원내부대표)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘식품 회수 현황’에 따르면 유통재고량을 회수 대상으로 지정한 2014년 9월부터 2016년 3월까지 총 생산·수입량 89만 2,587㎏중 회수 대상은 18.7%에 불과한 16만 7,079㎏였다. 의약품은 회수대상량을 바탕으로 회수율을 산정하기 시작한 2014년 2월부터 지난 3월까지 2,993만 2,890개(정, 박스, 캡슐 등 각 단위) 중 11%(331만 6506개) 뿐이었고, 의료기기의 경우도 회수대상량은 생산, 수입량의 13.5%에 불과했다. 해당 기간 각각 80%가 넘는 제품은 이미 위해성을 가진 채 소비자에게 판매된 것이다. 즉, 국민 건강과 직결된 식품과 의약품, 의료기기에서 문제가 발생해 리콜(회수) 조치가 이뤄지더라도 정작 이를 구매한 소비자들은 ‘사각지대’에 놓여 있게 된 셈이다. 그 이유는 식약처의 리콜이 판매가 안 된 재고 물량을 기준으로 하다보니, 판매 물량은 제외돼 있기 때문이다. 최근 가습기살균제 성분이 포함됐다는 이유로 쓰다 남은 치약까지 리콜 또는 환불해 주는 상황과도 극명하게 대비된다. 그럼에도 불구하고 식약처의 2012년부터 2014년 8월까지 15.3~38.5%였던 위해 식품 회수율은 2014년 9월부터 92.1~99.1%로 껑충 뛰었다. 10%를 밑돌던 위해 의약품 및 의료기기 회수율 역시 지난해부터 100%에 육박했다. 어떻게 이런 일이 발생하고 있을까? 이는 제조업체가 리콜에 적극적이어서 회수량이 늘어난 게 아니라 식약처가 업무 지침을 변경해 회수 실적 산정 방식을 바꿨기 때문이다. 지침 개정 전에는 전체 제조·수입량을 기준으로 회수된 물량의 비율을 구했다. 그러나 새 지침에는 ‘유통·재고량’으로 기준이 바뀌었다. 생산·수입업자와 도매·소매업체 등이 보관하는 물량만 리콜 대상에 포함되고 소비자들에게 이미 판매된 물량은 아예 빠진 것이다. 저조한 회수율이 갑자기 폭등한 이유다. 이에 대하여 성 의원은 “소비자 판매 물량을 리콜 대상에서 뺀 것은 국민을 기만하는 것”이라면서 “보건당국은 국민들이 리콜 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 대책을 마련해야 한다”고 지적했다.최재경 2016.10.07
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"몸속 의료기기·먹던 약도 리콜 제품에 포함돼야 "
성일종 의원, 소비자 판매 물량은 리콜 대상에서 제외
- 최재경 기자
- 입력 2016.10.07
국민을 기만한 식품의약품안전처의 식품·의약품·의료기기에 대한 리콜제도가 국정감사의 도마 위에 올랐다.
국회 보건복지위원회 국회 보건복지위원회 성일종 의원(충남 서산·태안, 새누리당 원내부대표)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘식품 회수 현황’에 따르면 유통재고량을 회수 대상으로 지정한 2014년 9월부터 2016년 3월까지 총 생산·수입량 89만 2,587㎏중 회수 대상은 18.7%에 불과한 16만 7,079㎏였다.
의약품은 회수대상량을 바탕으로 회수율을 산정하기 시작한 2014년 2월부터 지난 3월까지 2,993만 2,890개(정, 박스, 캡슐 등 각 단위) 중 11%(331만 6506개) 뿐이었고, 의료기기의 경우도 회수대상량은 생산, 수입량의 13.5%에 불과했다.
해당 기간 각각 80%가 넘는 제품은 이미 위해성을 가진 채 소비자에게 판매된 것이다. 즉, 국민 건강과 직결된 식품과 의약품, 의료기기에서 문제가 발생해 리콜(회수) 조치가 이뤄지더라도 정작 이를 구매한 소비자들은 ‘사각지대’에 놓여 있게 된 셈이다.
그 이유는 식약처의 리콜이 판매가 안 된 재고 물량을 기준으로 하다보니, 판매 물량은 제외돼 있기 때문이다. 최근 가습기살균제 성분이 포함됐다는 이유로 쓰다 남은 치약까지 리콜 또는 환불해 주는 상황과도 극명하게 대비된다.
그럼에도 불구하고 식약처의 2012년부터 2014년 8월까지 15.3~38.5%였던 위해 식품 회수율은 2014년 9월부터 92.1~99.1%로 껑충 뛰었다. 10%를 밑돌던 위해 의약품 및 의료기기 회수율 역시 지난해부터 100%에 육박했다. 어떻게 이런 일이 발생하고 있을까?
이는 제조업체가 리콜에 적극적이어서 회수량이 늘어난 게 아니라 식약처가 업무 지침을 변경해 회수 실적 산정 방식을 바꿨기 때문이다. 지침 개정 전에는 전체 제조·수입량을 기준으로 회수된 물량의 비율을 구했다. 그러나 새 지침에는 ‘유통·재고량’으로 기준이 바뀌었다. 생산·수입업자와 도매·소매업체 등이 보관하는 물량만 리콜 대상에 포함되고 소비자들에게 이미 판매된 물량은 아예 빠진 것이다. 저조한 회수율이 갑자기 폭등한 이유다.
이에 대하여 성 의원은 “소비자 판매 물량을 리콜 대상에서 뺀 것은 국민을 기만하는 것”이라면서 “보건당국은 국민들이 리콜 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 대책을 마련해야 한다”고 지적했다.
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