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2014년 국정감사

2014년 국정감사

정책

아이월드제약 등 의약품 품질 부적합 23개 제품 회수

식약처가 지난해부터 올 6월까지 시중에 유통 중인 의약품을 수거하여 검사한 결과 아이월드제약의 9개 제품을 비롯한 모두 23개 제품이 품질부적합으로 판정된 것으로 나타났다. 식약처가 새정치민주연합 남윤인순 의원(비례대표․보건복지위)에게 국정감사 자료로 제출한 ‘의약품 수거검사 결과 품질 부적합 내역’에 따르면, 지난해 19개 제품, 금년들어 6월까지 4개 제품 등 모두 23개 제품이 함량시험, 비교용출시험, 균검출 등 검사결과 품질부적합 판정을 받아 판매 중단 및 회수조치된 것으로 드러났다. 특히 아이월드제약의 경우 로자린정을 비롯하여 아이월드오적산, 아이월드구미강활탕, 아이월드소청룡탕, 아이월드삼소음, 아이월드갈근탕, 아이월드가미소요산, 아이월드반하사심탕, 아이월드팔물탕 등 9개 제품이 품질부적합으로 판정되어 회수조치되었다. 또, 정우신약의 정우구미강활탕, 정우소청룡탕, 정오오적산 등 3개 제품이, 한국인스팜의 소청룡탕과 갈근탕 등 2개 제품이, 제이더블류중외제약의 마우스겔액과 노펜24첨부제 등 2개 제품이 품질부적합 판정을 받았으며, 아주약품의 아주세파드록실캡슐 500mg, 일성신약의 일성세파돌정, 환인제약의 에나폰정10mg, 제일약품의 제일쿠마딘정, 성광제약의 헥시탄 0.5%액, 콜마파마의 로제케이정 등이 품질부적합으로 회수조치된 것으로 나타났다. 남윤인순 의원은 “의약품 수거검사결과 일부 제약업체의 경우 주성분 함량미달, 용출 및 붕해시험 미달 등 품질부적합 판정을 받는 사례가 반복적으로 발생하고 있는 것은 큰 문제”라고 밝혔다. 또“해당 제약업체에 대한 특별약사감시 등을 통해 시설 및 제조공정에서의 GMP 기준을 준수하고 있는지 여부를 철저히 점검해야 하며, 국민 보건을 심각하게 위협할 정도로 품질이 불량한 의약품을 생산․판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 GMP 적합 판정을 취소하는 방안도 적극 검토해야 한다”고 밝혔다.

최재경 2014.10.07
정책

해외 직거래 안전성 미입증 캡슐제품 추가확인

식약처가 해외 직거래 제품에 대한 우피(牛皮, 소가죽) 유래 여부를 확인한 결과 아사히베리 다이어트, 밀크시슬, 프로폴리스 등 19개 품목이 추가로 안전성이 입증되지 않은 우피 유래 제품으로 확인되어, 관세청에 통관금지를, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청한 것으로 알려졌다. 새정치민주연합 남윤인순 의원은 “식약처가 국정감사 자료로 제출한 ‘젤라틴캡슐 우리 유래 여부 검사결과’에 따르면, 올 상반기 ‘아이허브’의 젤라틴캡슐 제품 20건 중 15건이 우피 유래로 확인되어 해당 제품의 접속을 차단한 데 이어, 최근 추가로 19개 제품에서 우피 유래가 확인되어 접속 차단조치를 요청한 것으로 확인되었다”고 밝혔다. 안전성이 입증되지 않은 우피 유래 젤라틴 캡슐을 사용한 것으로 추가 확인된 제품은 구체적으로, AcaiBerry Diet, Tonalin CLA, CARB Intercept 3, Aloe Vera Gels, RX OMEGA-3 FACTORS, OMEGA-3(MadreLabs), Coenzyme Q10, Eye Factors, Calcium&Magnesium, Vitex Fruit, Blue Rich super strength, Super Primrose, Milk Thistle, PGX DAILY, Vitamin D3 5000IU, Best Free Lutein, Ultimate omega, ProPolis, Biotin 등 19개 제품이다. 남윤인순 의원은 “식약처에서는 미국 등 BSE(소해면상뇌증) 발생 36개국에서 생산된 우피 유래 젤라틴이 포함된 식품에 대해서는 매 수입건마다 수출국정부증명서를 확인하여, 가축전염병 우려가 없는 건강한 가축의 원피·가죽에서만 유래되고, 뇌나 척수 등 광우병 특정위험물질에 교차오염이 없도록 수집·운반·보관·처리되며, 적절한 젤라틴 제조공정을 거쳐 안전성이 입증된 식품에 대해서만 제한적으로 수입을 허용하고 있지만, 아이허브 등 해외 직거래 쇼핑물의 캡슐제품의 대다수가 우피 유래 제품인데, 정식 통관절차를 거쳐 수입되는 제품과 달리 안전성이 입증되지 않았다”고 지적했다. 또 “식약처에서는 우피 유래 젤라틴 안전성이 확보되지 않은 경우의 대책으로 ‘우리나라 국민이 많이 구매하는 제품 위주로 우피유래 여부를 확인하고, 우피 유래로 확인된 캡슐제품은 통관금지(관세청) 및 접속 차단(방송통신심의위원회) 등의 조치를 취하고, 안전한 식품이 구매될 수 있도록 노력하고 있다”고 답변한 바 있다. 남윤인순 의원은“식약처에서는 우피 유래 젤라틴캡슐의 안전성과 관련 지난 5월23일 주한미국대사관에 문서를 발송하고‘아이허브 판매 제품 중 젤라틴캡슐 등 소로 부터 유래된 원료의 사용이 우려되는 제품에 대하여 정식으로 수입 통관되는 경우와 동등한 수준으로 BSE관련 안전성을 입증’할 것을 요청한 바 있다"고 밝혔다. 한편, 식약처는 서면답변을 통해 ‘주한 미국대사관에서 미국정부로 6월초 보고하였으며, 현재 아이허브와 각 제조사가 안전성 입증을 위한 방법 등을 논의 중에 있음을 유선으로 알려왔다’고 전했다.

최재경 2014.10.07
정책

일부 업체 베이비파우더, 부틸·프로필 파라벤 논란

유럽에서는 사용금지 예정인 성분이 국내 제품에서는 상당수 포함되어 생산중인것으로 드러났다. 새정치민주연합 김용익 의원(국회 보건복지위원회)은 유럽연합(EU)이 내년부터 3세 이하 아기용 파우더에 프로필파라벤과 부틸파라벤 사용을 금지시키기로 한 가운데, 우리나라에서는 한국콜마(주)에서 생산되는 ‘아토베베 베이비’ 등 17개 아기용 파우더 제품(의약외품)에서 프로필파라벤과 부틸파라벤이 사용되고 있는 것으로 확인됐다고 7일 밝혔다. EU는 올해 9월 '3세 이하 영유아의 기저귀 착용부위에 사용하는 씻어내지 않는 제품'에 대하여 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지시켰다. '기저귀 착용부위에 사용하는 씻어내지 않는 제품'이란 파우더, 로션 등을 말한다. EU 발표에 앞서, 덴마크는 2011년 3월부터 3세 이하 어린이 용품에 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지시킨 바 있다. 덴마크에서 파라벤 사용을 금지한 이유는 어린이가 파라벤에 지속적으로 노출될 경우, 혈중 에스트로겐(estradiol, 여성호르몬) 농도가 내분비계 이상을 일으킬 만큼 증가한다는 연구결과가 있었기 때문이다. 반면, 우리나라 아기용 파우더에는 프로필파라벤과 부틸파라벤을 모두 사용할 수 있으며, 프로필파라벤과 부틸파라벤의 허용기준치는 단일성분으로는 0.4%이하, 혼합사용의 경우는 0.8%이하로 정해져 있다. 김용익 의원은 “3세 이하의 영유아에게는 프로필파라벤과 부틸파라벤의 지속적인 사용이 내분비계 이상을 일으킬 만큼 위험하다”며 “3세 이하 영유아 제품에 대해서는 프로필파라벤과 부틸파라벤의 사용을 금지해야 한다”고 말했다. 이어 “아기용 파우더에 들어가는 파라벤 뿐만 아니라, 국내에서 사용되는 모든 파라벤에 대한 점검과 인체 위험성 연구를 추진하여 제도개선에 반영해야 한다”고 덧붙였다.

신은진 2014.10.07
정책

필러 시술로 인한 망막질환 부작용 보고관리 '허술'

한국망막학회가 지난6월에 미국 의학협회지에 게재한 논문을 분석한 결과, 미용 목적으로 얼굴에 필러를 주입한 사람들 중 안동맥이 폐쇄되어 시력소실 등 심각한 부작용을 일으킨 국내 환자가 44명에 달하는 것으로 드러났다. 이 논문에 따르면 “28명의 환자들은 망막 및 맥락막 혈관의 전반적인 폐쇄를 보이는 안동맥 폐쇄, 전반적인 후섬모체 동맥 폐쇄, 혹은 중심망막동맥 폐쇄 소견을 보였으며, 16명의 환자들은 망막 및 맥락막 혈관의 국소적 폐쇄를 보이는 국소적 후섬모체 동맥 폐쇄, 분지망막동맥 폐쇄, 혹은 후부 허혈성 시신경병증 소견을 보였다”고 사례를 소개했다. 해당 논문 외에도 한국망막학회는 2013년과 2014년 두 차례에 걸쳐 필러 시술로 인한 시력소실 사례를 대한안과학회지에 발표했던 것으로 나타났다. 학회 관계자는 “미용효과를 위한 필러 주입 시술을 시행하는 의사들은 시술 전에 반드시 환자에게 심각한 합병증 발생 가능성에 대한 고지를 하고 시술과정에서 세심한 주의가 필요하다”며, “조만간 논문과 관련하여 간담회를 실시할 계획”이라고 밝혔다. 그러나 식품의약품안전처(이하 식약처)가 제출한 자료에 따르면 국내에서 필러시술로 인한 망막폐색은 발생하지 않은 것으로 나타나 한국망막학회의 논문과 상반된 양상을 보이고 있다. 지난 3년간(2012년~2014년 8월) 식약처에 보고된 필러 부작용은 152건이었는데, 실제 발생한 부작용 보고 건수는 145건이었다. 이 중 망막동맥폐색 3건, 안동맥 폐색 1건, 외안근마비 1건 등 7건의 보고내역은 제조·수입업체가 자발적으로 국내외 논문을 통해 수집한 자료이며, 실제로 발생한 부작용 사례는 아니라고 식약처 관계자는 언급했다. 식약처에 보고된 부작용 증상을 구체적으로 살펴보면, 가장 많이 접수된 상위 5개 증상은 통증 39건, 부종 29건, 멍 20건, 발적 18건, 괴사 17건이었다. 중대한 부작용이라 할 수 있는 증상으로는 괴사(17건), 발작(2건), 혈관 폐쇄(1건), 시력저하(1건)에 불과했으며, 대부분의 증상이 통증, 부종, 멍, 홍반(15건), 가려움(13건), 염증(12건) 등 경미한 부작용이었다. 현행 의료기기법에 따르면, 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자와 의료기관은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 그러한 가능성이 있을 때 식약처에 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 되어있다. 그러나 이러한 부작용 보고 시스템은 현실적으로 활발히 돌아가고 있지 않은 실정이다. 일부 병·의원에서는 필러 시술 부작용이 자신들의 의료사고로 연결될 것을 우려해 은폐하는 경우도 있다고 최동익 의원은 지적했다. 최동익 의원은 “식약처가 필러 부작용 사례를 접수받은 기간 동안 국내에서도 이미 두 건의 실명사례가 학회에 공개된 바 있다. 그런데 식약처는 공개된 내용조차 파악하지 못하고 심각한 부작용이 없다는 입장만 취하고 있다. 부작용 사례 수집을 위해 도대체 무엇을 하고 있었는지 의문스럽다”고 강하게 질타했다. 아울러 “필러 부작용과 관련하여 의료기관의 역할이 매우 중요하다. 시술 전에 환자에게 부작용 정보를 확실히 고지하는 한편, 시술 후 발생한 부작용에 대해 식약처에 보고하여 안전한 의료기기 사용에 도움을 주기 바란다”고 당부했다. 또한 “식약처도 의료기관을 대상으로 적극적으로 부작용 보고를 독려하고, 기존에 논문에 공개된 사례도 분석하여 안전한 필러 사용 대책을 즉시 마련하라”고 촉구했다.

최재경 2014.10.07
정책

식약처 "필러 비정상적사용시 부작용 보고 의무 없다"

식약처가 필러 사용 부작용에 대한 책임을 회피하는 분위기다. 식품의약품안전처는 필러 부작용으로 인해 실명한 사례에 대해 현행법상 “'의료기기를 정상적인 방법에 따라 사용한 경우 발생한 바람직하지 아니한 결과'를 유해사례로서 보고해야 하지만 필러를 미간에 주입하는 등 비정상적인 방법으로 사용한 경우 발생한 유해사례는 보고할 의무가 없다"고 말했다. 따라서 국내 허가된 필러 제품의 경우 2008년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있어 해당 부위에 필러를 사용해서 유해사례가 발생하더라도 보고 의무가 없다는 것. 식약처 관계자는 "의료기기 유해사례 보고의 활성화를 위해 의료기기의 허가사항에 따른 정상적인 사용으로 인해 발생한 유해사례뿐 아니라 비정상인 사용으로 발생한 부작용에 대해서도 보고를 의무화하도록 관련 규정을 개정 중에 있다"며 "향후 관련 규정 개정을 통한 의료기기 유해사례 보고 활성화로 더욱 안전한 의료기기가 공급되어 국민이 안심할 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 공개해 나가도록 하겠다"고 말했다.

신은진 2014.10.07
정책

건기식 부작용 지난해만 627건, 그래도 규제 푸는 식약처

건강기능식품 부작용으로 인한 피해 사례가 꾸준히 보고되고 있지만 식약처가 별다른 안전대책을 마련하지 못하고 있다는 지적이다. 새정치민주연합 이목희 의원(국회 보건복지위원회)은식약처가 슈퍼 등 일반 판매점에서의 판매 확대, 식품과 혼용판매 자판기 도입 등을 추진하고 있지만 정작 소비자 피해에 대한 안전대책은 미비해 국민건강이 위협받고 있다고 7일 국정감사에서 밝혔다. 이목희 의원이 확인한 한국소비자원 자료에 따르면, 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 건강식품관련 소비자위해정보는 올들어 1∼3월에만 179건으로 집계됐다, 2010년 451건, 2011년 772건, 2012년 693건, 지난해 627건 등 6년간 2722건에 달한다. 하지만 식약처는 건기식 판매업 범위 확대, 건기식 일반판매업 영업신고 요건 현실화를 위한 시행규칙 개정안의 조문을 완료하고, 자판기 판매 허용을 검토중이다. 이목희 의원은 "식약처는 건기식 판매 규제완화로 인한 소비자 안전 관리는 뒷전이고 관련업계 진흥에만 힘쓰고 있다. 추가적인 안전대책이 전무한 상태"라고 비판했다. 이 의원은 "건기식을 슈퍼를 통해 판매할 경우 어떻게 부작용 및 적정한 용법을 안내할지에 대한 대안이 전무하다. 자판기를 통해 과다 구매, 과다 섭취가 이뤄질 경우 이를 어떻게 막을 것인가에 대한 대안 역시 부재한 상태다"며 "오히려 식약처는 건기식이 의약품과 다르게 약효나 부작용이 없는 안전한 제품만을 인증한 것으로, 슈퍼나 자판기 등을 통해 판매해도 큰 위험을 없을 것이라는 안이한 생각을 하고 있다"고 말했다. 이어 "규제 완화를 통해 관련 산업을 진흥하는 것이 우선이 아니라, 국민 건강을 챙기는 것이 식약처의 본래 목표다"라며 "규제 완화를 통한 관련 산업 진흥에 앞서, 국민 건강을 담보할 수 있는 안전장치부터 마련해야한다"고 강조했다.

신은진 2014.10.07
정책

최근 4년간 의약품 부작용 27만건…"대책 시급하다"

국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원(충남 아산)이 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 부작용 감소대책과 함께 제약회사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축의 필요성을 강조했다. 이명수 의원은 “식약처로부터 제공받은 자료에 따르면 최근 4년간 의약품 부작용 현황을 보면 총 271,463건이나 된다”고 하면서, “2011년 54,569건, 2012년 68,131건, 2013년 90,255건, 2014년 6월 기준 58,508건으로 그 수도 매년 증가추세를 보이고 있다”고 지적했다. 이와 함께 이명수 의원은 “의약품 부작용을 유형별로 보면 위장관계 장애가 가장 많았고, 그 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생한 것으로 나타나고 있다.”고 하면서, “이러한 의약품 부작용 사례의 감소를 위한 대책 마련이 시급하며, 「약사법」개정을 통해 올해부터 적용되는 ‘의약품 부작용 피해보상제도’가 제대로 시행될 수 있도록 철저하게 준비해달라”고 당부했다. 한편 이명수 의원은 “의약품 부작용 피해 원인규명의 객관적이고 과학적 판단을 위해서는 시판 후 부작용 관리를 담당하는 식약처의 역할이 중요하다”고 하면서, “그러나 식약처는 의약품 제조업자 등이 약물감시를 수행하기 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악도 못하고 있는 실정이다”라고 강력히 비판했다. 그와 관련해 이명수 의원은 “현재 제약회사들은 약물과 관련된 안전성 정보보고 시 엑셀형식으로 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하고 있는데, 엑셀형식은 수정·삭제 등이 가능하여 제약회사가 해당 의약품에 대한 안전성 정보를 관리하는 과정에서 불리한 정보가 포함될 경우 이를 수정 또는 삭제하여 KAERS에 보고할 우려가 있다”고 지작했다. 이어 “제약회사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 하는지 식약처는 수시로 관리감독을 해야 하며, 수시 관리감독이 힘들다면 마약류통제관리시스템과 같은 시스템을 개발하여 제약회사 단계부터 구축하도록 해야 한다”고 강조했다. 이명수 의원은 “식약처는 제약회사 등에 대한 관리감독과 관련하여 인력․예산 등의 부족을 하소연하고 있는데, 마약정책과에서 추진하는 시스템과 같은 것을 개발하여 구축한다면 손쉽게 의약품 부작용 및 안전성 정보체계도 관리감독 할 수 있을 것이다”라고 하면서, “국민들의 안전과 건강을 위해 개선방안을 마련하라”고 주문했다.

최재경 2014.10.07
정책

‘파라벤’ 기준치 높은 어린이용치약은 어디 제품?

유방암과 성조숙증 등을 일으키는 '파라벤' 함유가 높은 어린이 치약은 어디 제품일까? 어린이용치약의 파라벤 허용기준치가 구강티슈 등 같은 용도의 다른 제품군에 비해 상대적으로 높게 설정되어 있어 제도개선이 시급한 것으로 나타났다. 구강티슈의 파라벤 허용기준치는 0.01%이하인데 반해, 어린이용치약의 파라벤 허용기준치는 0.2%이하로 20배나 높게 설정되어 있는 것으로 나타났다. 어린이용치약의 파라벤 허용기준치가 상대적으로 높은 이유는 어린이용치약이 피부에 바르거나 씻어내는 ‘외용제’ 기준을 적용받기 때문이다. 구강티슈는 먹는 ‘내용제’ 기준이 적용되어 0.01%이하의 파라벤 함유량 기준을 적용받지만, 어린이용치약은 ‘외용제’ 중 치약제 기준인 0.2%이하 기준을 적용받고 있다.구강티슈는 2011년 의약외품으로 지정된 이후 지난해 3월에 구강에서 용출되는 성분의 안전성 확보 차원에서 보존제의 허용범위를 내용제 수준인 0.01%이하로 낮춘 바 있다.하지만, 어린이용치약을 포함한 치약류에 대해서는 1995년 이후 현재까지 19년간 구강티슈보다 20배나 높은 파라벤 허용기준치가 그대로 적용되고 있다. 게다가 업계에서는 ‘안전성’ 등을 내세우며 어린이용치약을 홍보하고 있지만, 실제 어린이용치약은 성인용치약과 동일한 기준으로 생산유통되고 있어, 별도의 기준 마련 등 어린이 건강을 위한 제도개선이 시급한 실정이다. 새정치민주연합 김용익 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 올해 7월까지 식품의약품안전처로부터 허가받은 어린이용치약 중 파라벤이 함유된 제품은 총 86개 제품인 것으로 나타났다. 또한, 파라벤이 함유된 86개 제품 중 최근 2년간(2012~2013) 생산된 제품은 “비앤비베이비오랄크린(보령메디앙스)”, “페리오키즈플러스치약(엘지생활건강)”, “클리오구름빵키즈치약(금호덴탈제약)”, “페리오키즈거품치약(엘지생활건강)”, 부광어린이치약(부광약품) 등 총 1,200만4,160개 141억5,597만원에 달하는 것으로 확인됐다. 파라벤은 체내에 흡수되면 여성 호르몬인 에스트로겐과 유사하게 작용하거나 에스트로겐의 작용을 더욱 촉진시켜 유방암 발생의 원인이 될 수 있으며, 남성생식기계에 장애를 유발할 수 있다는 연구결과가 공개되기도 했다. 또한, 파라벤은 성장기 어린이의 미성숙이나 성조숙증 등을 유발할 우려가 있는 것으로 알려졌다. 파라벤은 성인보다 영유아와 어린이에게 더욱 민감하게 반응하기 때문에 덴마크는 3세이하에 파라벤 사용을 금지하고 있으며, EU소비자안전위원회는 6개월 이하에 사용금지를 권고하고 있다. 국내에서도 어린이 소변에 파라벤이 검출된 연구결과가 알려져 충격을 주기도 했다.식품의약품안전처 산하기관인 식품의약품안전평가원이 2013년에 공개한 “어린이계층의 파라벤류 바이오모니터링” 보고서에 따르면, 분석 대상자 1,021명의 거의 모든 소변에서 파라벤이 검출됐고 연령별로는 3~6세에서 월등히 높게 검출됐다. 또한, 양치질 횟수에 따른 파라벤 노출 수준을 비교한 결과에서도 하루 양치질 횟수가 많을수록 소변 중 파라벤 농도가 증가하는 경향을 보였으며 메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤 등 검출 여부를 조사한 4종의 파라벤 중 메틸파라벤이 현저히 높게 검출됐다. 국내 파라벤이 함유된 86개 어린이용치약에는 대부분 메틸파라벤이 사용됐다.김용익 의원은 “구강티슈와 치약은 같은 용도로 사용되고 있음에도, 치약의 파라벤 허용기준치가 과도하게 높게 설정되어 있는 것은 말이 안 된다”며 “어린이용치약에 대해서는 파라벤 허용기준치를 구강티슈와 같은 수준으로 낮춰야 한다”고 말했다.

최재경 2014.10.06
정책

술에 벌레·담뱃재까지…지난해 이물질 신고 235건

마시는 술에 파리와 나방, 담뱃재까지 나오고 있지만 식약처의 관리는 여전히 허술하다는 지적이다. 해마다 주류 이물 혼입신고가 늘어나고 있지만 실제 적발된 업체는 소수에 불과해 주류 위생에 대한 소비자와 식약처간 온도차가 극명하여 소비자의 불안심리만 커지고 있다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김성주 의원(새정연, 전주 덕진)이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘최근 3년간 주류 이물질 혼입신고 현황'에 따르면 주류 이물질 혼입신고 건수는 지난 2012년 152건, 2013년 235건으로 증가하였고, 올해는 7월까지 225건이 신고되어 지속적인 증가세를 보이는 것으로 나타났다. 그러나 해마다 수백 건에 달하는 주류 이물질 혼입신고에 대해 업체와의 인과관계가 밝혀지지 않은 단순 신고에 불과하다는 것이 식약처의 입장이다. 실제 최근 3년간 국내 생산 및 수입 주류의 이물혼입은 2012년 14건, 2013년 16건에 이어 올 상반기까지 5건이 적발되었다. 위해물질의 경우 전부 식품에 사용이 금지된 가소제 성분인 디부틸프탈레이트(DBP) 가 2012년 2건, 2013년 1건이 적발되었다. 이들 적발된 업체들의 주류에 혼입된 이물질들은 파리, 나방 등의 곤충이 12건으로 가장 많았고 애벌레가 8건, 기타(담뱃재, 포장지 등)가 6건, 정체를 알 수 없는 검은색이물과 백색이물이 각각 4건, 치명적일 수 있는 금속(가루)도 1건 발견되었다.하지만 이물혼입으로 적발된 업체들에 대한 처벌은 솜방망이에 그친 것으로 나타났다.지난해와 올해 이물혼입으로 적발된 21곳 업체에 대한 처분내역을 확인한 결과 전부 ‘시정명령’ 처분으로 끝났다. 그러나 이들 업체들 중에는 채 6개월도 지나지 않아 이물혼입으로 재차 적발되었음에도 단순 시정명령 처분에 그쳐, 식약처의 주류안전에 대한 안일함을 엿볼 수 있는 대목이다. 김성주 의원은 “주류 안전관리는 지난 2010년 국세청에서 식약처로 이관되었지만 식약처는 지난해에야 관련법령을 마련하는 등 주류안전관리에 대해 안일한 행태를 보였고, 주류 업체들의 준수 의무도 2015년 6월까지 유예된 상태”라고 지적했다. 김성주 의원은 “최근 몇 년 사이 주류 이물질 혼입신고가 부쩍 늘었지만 대부분이 인과관계가 밝혀지지 않아 적발된 업체는 소수에 불과하다”며, “그러나 일부는 6개월 이내 재차 적발되었음에도 관성에 젖은 단속이 반복됐다”며, “식약처는 주류 안전에 대한 안일함을 버리고 꼼꼼한 조사를 통해 국민들의 불안감을 불식시키도록 노력해야 한다”고 주장했다.

최재경 2014.10.06
정책

국내 유통식품 방사성물질 검출 증가

국내 유통식품에 대한 방사능 검사 결과 방사성 세슘과 요오드 등 방사성 물질 검출건수가 증가한 것으로 나타났다. 새정치민주연합 남윤인순 의원(국회 보건복지위원회)은 식품의약품안전처가 국정감사 자료로 제출한 ‘국내 유통식품 방사능 검사 및 방사성 물질 검출 내역’검토를 통해 지난해 7,334건, 금년 들어 8월까지 5,835건의 국내 유통식품에 대하여 방사능 검사를 실시한 결과, 지난해 18건에 이어 금년 들어 8월까지 35건에서 미량의 방사성 세슘과 요오드가 검출됐다고 밝혔다. 식약처의‘국내 유통식품 방사성물질 검출내역’를 분석한 결과, 금년 들어 8월까지 검출된 35건의 세부내역은 △중국산 건고사리·건능이버섯·황태채·황태포 △러시아산 건차가버섯·대구 △국내산 건표고버섯․과채음료·꽁치·녹차 △국내산 건표고버섯·과채음료·꽁치·녹차·표고버섯 △일본산 맥주 △대만산 꽁치 △뉴질랜드산 쇠고기 △인도네시아산 홍차 △케나·인도·스리랑카산 혼합 홍차 등 30건에서 미량의 방사성 세슘이 검출되었으며 국내산 다시마·미역·파래 등 5건에서 미량의 방사성 요오드가 검출되었다. 방사성 물질 검출치는 구체적으로 중국산 건능이버섯에서 48Bq/㎏, 러시아산 대구에서 16Bq/㎏, 러시아산 차가버섯에서 13Bq/㎏, 국내산 건표고버섯에서 최고 10Bq/㎏의 방사성 세슘이 검출되었고, 국내산 다시마에서 최고 20Bq/㎏, 국내산 파래에서 2Bq/㎏의 방사성 요오드가 검출된 것으로 나타났다. 우리나라의 식품 중 방사능 기준은 방사성 세슘(134Cs+137Cs) 100Bq/㎏, 방사성 요오드(131l) 300Bq/㎏로, 국내 유통식품에서 검출된 방사성 물질은 모두 기준에 적합한 미량에 해당한다. 지난해의 경우 방사성 물질이 검출된 18건은 △중국산 고사리 △대만산 꽁치 △국내산 가자미와 갈치, 삼치, 녹차 등 10건에서 미량의 방사성 세슘이 검출되었고 △국내산 다시마와 미역 등 8건에서 미량의 방사성 요오드가 검출된 것이다. 남윤인순 의원은 “허용기준 이내 미량이지만 중국산 건고사리와 국내산 건표고버섯의 방사능 세슘 검출사례와, 국내산 미역과 다시마의 방사능 요오드 검출사례가 여러 건에 달하여 국내 유통식품에 대한 모니터링을 강화하고, 방사성 물질이 검출되는 원인이 무엇인지에 대하여 체계적으로 조사할 필요가 있다”고 말했다. 이어 “수산물인 대만산 꽁치와 러시아산 대구, 중국산 황태채와 황태포에서 방사능세슘이 검출되고 있는 점을 감안하여 일본산 수산물뿐만 아니라 후쿠시마 원전사고의 영향을 받을 수 있는 해역에서 조업하는 대만과 중국, 러시아산 수산물에 대한 방사능 안전관리도 한층 강화할 필요가 있다”고 강조했다.

신은진 2014.10.06
정책

"유해성분 치약에 대한 안전성 재조사해야"

생활용품인 치약에 대한 안전성 문제가 제기됐다. 새누리당 김재원 국회의원(국회 보건복지위원회)이 5일 배포한 ‘유해성분이 포함된 치약 보도자료’ 관련, 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 “치약의 보존제로 사용되고 있는 파라벤의 경우 함량기준을 0.2%이하로 관리하고 있으며 다만, 2개 품목에 대하여 파라벤 함량을 잘못 기재하여 결과적으로 일부 언론에서 파라벤 기준을 초과한 제품이 유통되고 있다는 내용의 보도가 나오게 되었다. 또한 트리클로산의 경우 치약의 허가·심사 시 품목별로 안전성과 유효성을 검토하고 있다”며 국내에 유통 중인 치약이 안전하게 관리되고 있다는 설명자료를 배포하였다. 이에 김재원 의원은 “국민의 건강과 생명에 밀접한 영향을 미치는 사안에 대해 단순 착오로 자료를 잘못 제출했다고 해명하는 것은 지난 16년간 국민의 식품·의약품 등 안전관리를 총괄하는 감독기관으로서 도저히 믿을 수 없는 심각한 문제이다. 만약 식약처가 자료를 틀리게 제출했다면 그 자체가 그동안 기준 없이 관리 감독을 얼마나 부실하게 했는지를 방증하는 것으로 심각한 직무유기이다”라고 말했다. 또한 식약처 주장대로 2개 품목의 파라벤 함량을 착오로 잘못 기재한 것뿐이라면 굳이 담당 국장을 경고하고 자료 제출자를 징계위원회에 회부하여 엄중 문책해야 할 이유가 없는데, 식약처는 그 이유가 무엇인지 정확한 경위를 밝혀야 한다. 한편 식약처는 한 언론보도에서 ‘파라벤성분은 0.2%, 트리클로산 성분은 0.3% 이내로 관리되고 있다’고 했는데, 식약처가 해명자료에서 인정한대로 파라벤과 달리 트리클로산은 관리 기준치도 없는데 무엇을 어떻게 관리한다는 것인지 이해할 수 없다. 트리클로산 성분을 0.3% 이내로 관리하고 있다는 식약처의 주장은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 트리클로산 기준 0.3%를 준용한다는 의미로 해석된다며 식약처의 주장은 치약의 파라벤 최소 함유량 기준(0.2%)은 화장품의 파라벤 최소 함유량 기준(0.4%∼0.8%)보다 2배∼4배 엄격하게 설정되어 있음을 감안하면, 트리클로산 함유량도 치약은 화장품보다 2배∼4배 엄격하게 0.15%∼0.075% 수준으로 관리될 필요성이 있다는 사실을 간과했다고 지적했다. 트리클로산 함유량이 3%인 치약이 63종이나 시중에 판매되고 있다는 사실에 소비자들이 불안을 느낄 수밖에 없는 주장이다. 식약처는 해명자료에서 트리클로산의 경우 치약의 허가·심사 시 품목별로 안전성과 유효성을 검토했다고 했는데 기준치도 없고 별도의 관리규정도 없는 성분에 대해 어떻게 안전성과 유효성을 검토했다는 것인지 정확히 밝혀야 한다고 지적하고 있다. 트리클로산에 대한 관리기준도 없는데, 허가·심사 시에 안전성과 유효성을 제대로 검토할 수 없고, 시판 후 안전성과 유효성도 제대로 관리할 수 없다는 것. 그동안 외국에서 안전성 문제로 시장에서 철수되거나 다른 성분으로 대체되고 있는 유해 성분을 포함하고 있는 치약이 국내에서 버젓이 판매되도록 방치한 책임을 통감하고 유해성분에 대한 관리기준과 성분표기 강화 대책을 마련해야 한다고 주장햇다. 김재원 의원은 “문제가 된 치약의 파라벤 함량에 대한 구체적인 측정 자료와 품목허가 시 안전성 유효성 검증 절차에 대해 추가적 자료요구를 할 계획”이라면서, “식약처는 근거없는 해명을 늘어놓으며 치약의 안전성을 강변하기에 앞서 그동안 기준도 없이 관리를 부실하게 해 온 잘못을 인정하고 구체적인 개선대책을 마련해야 한다”고 말했다.

최재경 2014.10.06
산업 /

졸피뎀-프로포폴 등 마약류관리 구멍,사라진 약 '어디로?'

마약류의 도난분실이 폭발적으로 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김제식 의원(새누리당, 서산태안)이 식품의약품안전처로부터 마약류 관리 자료를 제출받아 분석한 결과, 향정신성의약품인 ‘졸피뎀’이 최근 4년간 △34건에 △5,403정이 도난 되거나 분실된 것으로 나타났다. 또 소위 우유주사로 알려진 ‘프로포폴’의 도난분실도 △35건, △1,779명 분에 달했다. ‘졸피뎀’의 경우 도난분실 사고는 △11년 8건에서 △12년, △13년은 6건으로 소폭 감소했으나, △14년 상반기에만 8건이 발생했다. 한편 ‘사고량’은 달랐다. △11년 사고량은 1,374정에서 △12년 395정으로 감소했으나, △13년은 2,177.5정으로 2년 새 5.5배 증가했다. 또 △14년 상반기의 경우에도 1,456.5정이 이미 도난되거나 분실된 것으로 나타났다. ‘프로포폴’의 경우도 마찬가지 였다. ‘사고건수’는 △11년 6건, △12년 17건, △13년 6건, △14년 상반기 6건이 발생했다. 그러나 ‘사고량’은 △11년 85회 분에서 △12년 351회분으로 4배(4.13)증가하더니, △13년에는 73회분으로 급격히 감소했다. 그러나 △14년 상반기에만 1,690회 분이 도난분실 돼 23.5배 증가한 것으로 나타났다. 또 14년 결과는 상반기에만 발생한 사고 집계라는 것을 감안한다면 전체 수치는 훨씬 늘어날 전망이다. ‘졸피뎀’, ‘프로포폴’을 포함한 의료용 마약류의 도난 및 분실도 상당했다. 최근 4년간 97건이 발생했는데, 년도별로는 △11년 18건, △12년 33건, △13년 29건, △14년 6월 기준 17건이 었다. 이중 의료기관에서 발생한 도난은 각각 11건, 23건, 18건, 10건 순으로 총 62건에 달했다. 마약류의 인터넷 유통도 활개를 치고 있는 것으로 나타났다. 식약처의 마약류 인터넷 유통 모니터링 결과, 마약을 사고파는 인터넷 거래가 최근 4년간 829건이 적발됐다. △11년 28건에서 △12년 106건 △13년 411건으로 3년새 14.6배 증가했고, △14년의 경우 6월 기준 284건이 적발돼 계속 증가세에 있는 것으로 나타났다. 이와 관련 식약처가 △방통위에 차단을 요청한 것이 584건, △경찰청에 수사의뢰 한 것이 173건, △포털에 삭제를 요청한 것이 72건이었다. 의료용 마약류의 도난분실과 인터넷 유통이 상당한 가운데 정부의 단속은 급격히 줄어들었고, 적발실적 역시 급격히 감소했다. 식약처가 경찰청, 지방자치단체와 실시한 합동단속은 △11년 1,040곳, △12년에는 622곳, △13년에는 145곳을 단속하였는데 이는 2년 전에 비해 14%수준에 불과했고, 그 결과는 저조한 적발 결과로 이어졌다. △11년부터 153건, 129건, 28건 순 으로 총 310건이 단속에 적발됐는데 이는 단속 횟수가 줄어들어듦에 따라 마약류의 단속이 점점 더 어려워지고 있는 것으로 분석됐다. 김제식 의원실에 따르면 2014년 서울의 A의원은 마약 관리대장과 실재고량이 차이를 보여 불법사용이 의심되며, 관리대장 허위기재, 폐기 위반 등으로 적발됐고, 서울의 B산부인과, C외과, D성형외과의 경우 처방전 없이 마약류를 투입해 단속에 적발됐다. 또 2013년 대구의 E의원의 경우 마약류관리대장 미보존, 일부미기재, 허위기재 및 관리대장과 실재고량의 차이를 보여 단속에 적발됐고, 2012년 충남의 F약국과 경남의 G약국은 유효기간이 지난 마약류를 사용해 단속에 적발됐고, 부산의 H의원과 서울의 I성형외과는 잔여마약류를 임의로 폐기해 단속에 적발됐는데 실제 어느 곳에 사용됐는지 의심되는 상황이다. 2011년 서울의 J내과는 프로포폴 저장시 잠금장치가 설치되지 않은 곳에 다른 의약품과 구별하지 않고 보관해 마약류 저장시설 기준 위반으로 적발됐고, 강원의 K약국은 동관코데농정, 코데날정 등 한외마약을 의사의 처방전 없이 관리약사가 임의로 사용해 단속에 적발됐다. 이와 관련 김제식 의원은 “의료용으로 사용되는 마약류 의약품의 관리가 허술해 도난 분실과 불법 유통이 급격히 늘어나고 있다”며 “특히 마약류 의약품은 범죄에 사용될 소지가 큰 만큼 유관기관 간 합동점검을 보다 강력하게 실시하고 모니터링을 강화해 불법남용을 철저하게 막아야 할 것”이라고 강조했다.

이권구 2014.10.06

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