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2013년 국정감사

2013년 국정감사

산업 /

혁신형 제약기업도 원료의약품 GMP 규정 위반

식품의약품안전처가 제약회사들을 대상으로 원료의약품 GMP 실태를 조사한 결과 혁신형 제약기업으로 인증받은 업체들도 문제점이 지적돼 행정처분을 받는 등 국내 제약기업들의 원료의약품 관리에 허점에 노출됐다. 국회 보건복지위원회 남윤인순의원(민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과를 분석한 결과, 24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다고 21일 밝혔다. 남윤인순 의원이 위반업체 한 곳의 약사감시확인서를 제출받아 확인한 결과, 원료의약품을 만들기 위한 원료를 식약처의 허가 없이 변경했으며, 원료의약품 합성과정에서 N프로판올 대신 메탄올을 사용한 것으로 나타났다. 2011년 12월 또 다른 제약회사(혁신형 제약기업 선정)의 약사감시확인서를 확인한 결과, 해열진통제, 항생제, 항진균제, 위궤양 치료제, 고지혈증 치료제 등 원료의약품 6개에 대해서 원료의약품제조에 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했고, 식약처에서 허가받은 제조방법대로 제조하지 않았다. 또 항히스타민제는 품목허가를 받지도 않고 원료를 생산해서 공급한 사실이 있었으며,오메프라졸 성분의 위장약은 신고한 제조소가 아닌 다른 제조시설에서 제조 생산한 것으로 나타났다. 남윤인순 의원은 식약처 조사결과를 보면, 7개 업체 15개 원료의약품이 문제가 있었다고 지적했다. 변경 미신고가 8건(허가받지 않은 방법으로 제조했다는 의미), 제조기록서 허위작성 5건(문제발생을 숨겼다는 의미), 제조기록서 미작성 1건, 표준서 및 기준서 미준수 4건(정해준 기준대로 제조하지 않았다는 의미)이었다. 이와 관련 "혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 기본부터 지키지 않았다는 사실이 원료 GMP 관리가 얼마나 부실한 지를 보여준다"며 "허가 사항과 다른 방법과 장소에서 만들어진 의약품이 환자에게 그대로 공급되도록 방치하고 있는 식약처의 감시체계를 혁신해야 한다”고 지적했다.

김용주 2013.10.21
정책

식약처, 동화약품 ‘락테올’ 문제 알고도 은폐 의혹

민주당 김용익의원(국회 보건복지위원회)은 식품의약품안전처가 동화약품의 유산균 제재인 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 즉각적인 조치를 취하지 않아 동화약품을 비호하고 문제를 은폐하고자 했던 의혹이 있다고 주장했다.지난 8월 8일 식약처는 동화약품의 ‘락테올’ 및 제네릭 제품 등 총 59품목에 대해 잠정판매중단 및 회수키로 밝힌 바 있다.이보다 앞선 지난 1월, 식약처는 ‘락테올’의 원료의약품인 ‘락토바실루스이시도필루스틴달화립’에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다. 그러나 식약처는 이와 같은 중대한 위반사항을 확인하고도 귀국보고서에는 “종합평가결과 제품의 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없으나, 관련 지적(미흡) 사항 6건 확인”이라고만 적시하고 구체적 내용 없이 마지막에 ‘한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요’라고만 적었다. ‘API(주성분)를 최종본으로 변경이 필요하다’고 한 것은 원료의약품 변경이라는 중대 사안에 대해 큰 문제가 아니고 허가사항만 변경하면 된다는 식으로 사건을 축소하려는 시도로 보인다.한편, 동화약품은 귀국 후 2월 22일 ‘원료의약품 심사신청 자진 취하 요청’을 했고, 식약처는 제약사가 먼저 ‘자진취하’를 요청 했음에도 이유를 묻지 않고 같은 날 이례적으로 ‘자진취하’ 공문을 수리해 동화약품에 통보한 걸 끝으로 식약처는 더 이상 문제를 삼지 않았다.그 후 6개월이 지나서야 식약처는 해당 의약품 및 제네릭의 잠정판매중단 및 특별재평가를 실시키로 하였고, 현재 동화약품은 제조업무정지 6개월의 처분이 내려졌으며, 위해사범중앙조사단은 동화약품 고발에 대한 수사 의뢰 여부를 검토 중이다.특별재평가는 효능의 입증부족, 효능이 의심스러울 때 실시하는 평가이다.이에 대해 김용익의원은 “귀국보고서에 원료명칭이 바뀌었다는 말은 한 마디도 언급하지 않고 ‘주성분을 변경해야한다’는 표현으로 동화약품에 면죄부를 준 의혹이 있다”며, “이렇게 중요한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 이 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도”라고 질책했다.또한, 동화약품이 올 상반기에만 락테올 정 외 2개의 의약품이 27억 5천여만원 상당, 약15만정이 생산됐고(기수입원료 98kg), 자진취하한 이후부터 잠정판매중단을 발표할 때까지 락테올 및 제네릭제품에 건강보험 급여로 지급한 금액만 총 37억여원에 달하고 이 중 동화약품만 10억여원에 달한 것으로 파악됐다. 김용익의원은 “사실상 식약처가 현지실사에 대한 즉각적인 조치를 미뤄두고 원료의약품 안전 관리에 손을 놓으면서 동화약품의 손실을 최소화시켰다고 밖에 볼 수 없다”고 주장했다.이어 “식약처는 현지실사에서 확인된 의약품의 효능과 관련된 매우 중요한 사항을 묵인한 책임과 원인규명을 명확히 해야할 것이고, 해당 원료의약품의 특별재평가를 통해 효능을 입증해야 한다”며 재발방지책 마련을 촉구했다.

최재경 2013.10.21
정책

독과점 의약품 공급중단에 무방비 "대책마련 시급"

대체품이 없거나 수입·생산이 제한적인 의약품이 공급 증단될 경우, 이에 대한 대책 마련이 필요하다는 의견이 제기됐다. 21일 식품의약품안전처 국정감사에서는 지난 7월, 녹내장·M라섹수술에 쓰이는 미토마이신의 공급이 전면 중단될지도 모른다는 불안감에 사재기 현상까지 일어났던 것에 이어, ‘제2의 미토마이신 사태’가 재발할 수 있다는 우려 섞인 목소리가 나왔다. 국회 보건복지위원회 새누리당 류지영 의원(비례대표)은 미토마이신과 같이 현재 독점공급하는 의약품의 현황을 파악하기 위해 식약처의 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’ 자료를 분석한 결과, ‘전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품(3호)’은 1,022개(전체 보고대상 의약품 2,492개)인 것으로 나타났다. 1군데 또는 2군데에서만 생산 및 수입을 하기 때문에 약가수지 및 미처 예기치 못한 상황을 이유로 의약품 공급이 중단된다면 당장 의료계에 타격을 줄 수 있다는 것이다. 특히, 류 의원은 “3호의 경우 ‘방사성의약품, 백신, 소화성궤양용제, 안과용제, 해열제’ 등 다양한 종류의 의약품뿐만 아니라 암 진단과 치료를 위한 종양치료제·조직세포 치료제 등도 포함되어 있어, 대책이 시급하게 마련되지 않으면 그 피해는 고스란히 국민들이 입게 될 것”이라며 우려를 표했다. 또한 ‘동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품(4호)’, ‘전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(5호)’, ‘WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제(6호)’ 중에서도 해당품목 생산·수입업체가 3개 이하인 경우만 집계한 결과 4호 910개, 5호 42개, 6호 313개(중복포함)인 것으로 나타났다. 4호의 경우 시장점유율 50% 이상 차지하는 의약품의 생산․수입이 중단될 경우, 영세한 업체가 공급하는 의약품으로는 그 수요를 감당하기 힘들 것으로 예상되고, 5호와 6호는 그 수가 상대적으로 적을지라도 의약계에서 자주 사용하는 의약품으로 공급이 중단될 경우 그 피해가 막대할 것으로 보여진다. 또한 류 의원은 “더 심각한 문제는 식약처가 2개 또는 3개 이하의 업체에서 생산·수입하는 의약품을 ‘보고대상’으로 관리하고 있지만, 실제 ‘독점공급’ 여부는 파악하고 있지 않다”라고 밝혔다. 즉, 식약처가 보고대상에 포함되어 있는 업체가 실제 의약품을 생산수입하고 있는지를 조사하고 있지 않아, 2개의 업체가 생산수입하는지 단독으로 하고 있는지 정확하게 알지 못한다는 것이다. 류 의원은 “지난 7월 문제가 되었던 ‘미토마이신’의 경우, 식약처의 자료에 의하면 ‘한국 유나이티드제약’과 ‘한국쿄와하코기린’ 이 두 업체가 생산수입업체로 들어가 있었으나, 실제 ‘한국쿄와하코기린’만 독점공급하고 있었다”라는 사실을 밝히며, “다른 의약품의 경우에도 생산수입허가만 받고 약가수지 등을 이유로 현재 공급하지 않아 실제 독점공급을 하고 있는 경우가 있을 수 있다”며 미토마이신 사태의 재발을 우려했다. 특히, 이번 미토마이신의 경우 약가수지가 맞지 않는다는 이유로 공급중단을 결정한 만큼 재발가능성이 높다고 판단, 독점공급 의약품 현황을 정확하게 파악하고 실질적인 대안들을 마련하여 ‘제2의 미토마이신 사태’를 방지할 것을 강력하게 촉구했다.

최재경 2013.10.21
대다수 의료기관, 엑스레이 환자선량 노출 권장치 안지켜

상당수 의료기관들이 식품의약품안전처가 권장한 엑스레이 환자선량 기준을 제대로 지키지 않고 있는 것으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 이언주 의원(민주당, 광명을)이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과 2011년도 505개 의료기관에 대한 엑스레이 환자선량을 조사한 결과 상당수의 의료기관이 기준치를 초과하고 있었다고 21일 밝혔다. 엑스레이로 환자 등 뒤에서 흉부를 촬영할 때 505개 병원 중에 60%에 이르는 294곳이 기준치(0.34mGy, 밀리그레이)를 초과했고, 20%에 해당하는 103곳에서는 기준치의 두 배가 넘는 방사선량이 측정됐다. 이는 엑스레이로 두부와 복부를 촬영하는 경우에도 마찬가지였다고 이언주 의원은 설명했다. 현재 기준치를 설정하는 방법은 병원들의 환자선량 값을 내림차순으로 세워놓고 그중 25번째 수준의 값을 기준점으로 삼고 전문가들이 해외 사례 등을 종합해 결정하고 있기 때문에 불가피하게 기준치를 초과하는 병원들이 충분히 생겨날 수 있다. 그러나 505개 의료기관의 엑스레이 환자선량을 조사한 결과는 2008년에 이미 마련된 기준치를 가지고 2011년도에 재평가한 결과라는 점에서, 또 25% 내외의 수준도 아닌 60%의 수준에서 기준치를 초과하고 있다는 점에서 '의료적 피폭 저감화 노력'이 실효적이지 못하다고 판단할 수밖에 없다고 이언주 의원은 지적했다. 각 의료기관을 살펴보면, 엑스레이 환자선량 기준치의 7배, 8배, 최대 11배에 이르는 방사선량이 측정되는 의료기관들도 있는데, 이런 의료기관들은 식약처가 권고하는 기준치를 전혀 신경 쓰고 있지 않다고 보는 것이 타당하다고 이언주 의원은 말했다. 이언주의원은 "식약처의 조사가 참여 의사가 있는 의료기관으로 제한돼 있어, 의료장비에 의한 방사능 피폭의 실태를 정확하게 파악하기 어렵다"며 "전체 의료기관으로 피폭량 조사를 확대해서, 의료기관을 찾는 환자들이 자신에게 흡수되는 방사선량이 얼마인지 알도록 해야 한다"고 말했다.

김용주 2013.10.21
정책

식약처 114억 염소투입기 사업 선정과정 '의혹’

노로바이러스에 의한 식중독 예방을 위해 식약처가 추진하고 있는 ‘지하수 염소 소독장 지원사원 사업(이하 염소투입기 사업)’에 특정업체가 지난해에 이어 올해까지 114억원이 넘는 사업에 선정돼 의혹이 제기되고 있다. 민주당 양승조 의원실에 따르면 탈락 업체 중 일부는 지난 4월 1~8일 사이 올해 약품투입기 사업에 선정된 업체가 2012년 강원도내 설치한 복지원, 요양원, 초등학교 등 12개 시설을 확인한 결과 10곳이 동작을 하지 않고 있고 1곳은 약물 과다 투입으로 1곳만 양호로 나타났다며 해당 업체의 사업추진에 문제점을 제기했다. 심지어 염소투입기가 설치된 곳 일부에는 선정된 업체의 제품이 아니라 타회사 제품을 설치했다는 민원이 제기되고 있다. 염소기투입 사업은 노로바이러스에 의한 식중독을 예방하고자 진나해 32억 6백만원이 편성돼 진행됐고, 학교, 유치원, 사회복지시설 등 집단급식소 783개소, 총 867대의 염소투입기가 설치됐다. 2013년네는 사회복지단체 등 비영리 시설까지 확대해 지난해 보다 2.5배 많은 82억5천 9백만원이 투입, 2200여대가 설치된다. 올해 탈락한 3개 업체는 제품 검증을 위해 현장평가로 제품시연을 하겠다고 했으나 서류만으로 심사가 진행된 것으로 확인 됐다. 탈락업체가 선정업체의 조달우수물품지정을 놓고 민원을 제기하자, 조달청은 지난 8월 해당 업체의 약품투입기 지정 규격 중 4개 모델이 지정 대상으로 확실치 않아 나라장터 종합 쇼핑몰에서 표시제한 조치했다. 또, 4개 제품 중 성능인증범위에 포함되지 않는 모델 3개는 우수제품지정에서 제외 중이며 식약처가 선정한 모델만 성능인증범위에 포함됐다.

최재경 2013.10.21
정책

식품중 발기부전치료제 성분 함유 제품 범람 '이유있네"

무허가 발기치료제를 팔다 적발되면 5년이하의 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금을 받지만 발기부전치료제 성분이 함유된 식품을 팔면 영업정지 3개월의 경미한 처분을 받는 것으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 최동익 의원은 20일 식품의약품안전처로 제출받은 자료를 분석한 결과 지난 3년간 식약처가 식품 또는 건강기능식품에 불법으로 의약품을 첨가한 업체를 적발한 사례는 2011년 35건, 2012년 27건, 2013년 13건 등 총 75건으로 나타났다. 의약품 성분별로 살펴보면, 식품에 가장 많이 첨가된 의약품은 타다라필 20건, 실데나필 12건과 같은 발기부전치료제였으며, 관절염 치료 등에 쓰이는 진통소염제 일종인 덱사메타손 15건, 피록시캄 9건도 첨가됐다. 이 중에는 심혈관계 질환을 유발한다는 이유로 2010년 판매금지된 시부트라민과 그 유사물질도 16건이나 있었다. 적발된 식품에 첨가된 의약품 성분 중 센노사이드, 에페드린, 슈도에페드린 3개 성분을 제외한 나머지 성분은 모두 의사의 처방이 필요한 전문의약품인데 적발된 업체들은 아무 거리낌 없이 의약품을 식품에 마구 첨가해 온 것으로 드러났다. 이처럼 식품중 발기부전치료제 성분이 첨가돼 유통되고 있는 문제가 끊이지 않는 것에 대해 최동익 의원은 의약품 첨가식품에 대한 처벌규정 때문이라고 지적했다. 약사법 93조에 따르면 △무허가 제조업소에서 의약품을 제조하거나 △제조업 허가를 받은 업체라 하더라도 허가받지 않은 의약품을 제조․판매할 경우, ‘5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금’에 처하도록 되어 있다. 하지만 식품위생법은 기준규격이 고시되지 않은 화학적 합성품의 판매금지 조항(6조 2항)에 따라 '최고 영업소폐쇄 처분'만 하고 있고, 건강기능식품법은 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품 판매금지 조항(24조 2항)에 따라 '영업정지 20일 및 품목제조정지 처분'을 하고 있다. 최동익의원은 "시중에서 식품에 첨가하는 의약품은 대부분 의사의 처방을 필요로 하는 전문의약품이다. 해당 업자들은 무허가로 의약품을 취급하여 국민의 건강을 위협한 것인데, 그것이 약이냐, 식품이냐, 건강기능식품이냐에 따라 처벌수준을 달리하는 것은 문제가 있다"고 지적했다.

김용주 2013.10.21
정책

의약품 효능 재검사 앞두고 자진 취하, 왜?

식약처로부터 효능 재검사 지시를 받은 의약품 중 상당수가 시장에서 철수 하면서 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로 드러났다. 민주당 양승조 의원실이 식품의약품안전처로부터 자료를 제출받아 지난해부터 올 8월까지 제약사의 의약품 허가 자진 취하 현황을 분석한 결과, 자진취하 제품은 1,216개이고 이중 245개는 의약품 재평가를 앞두고 자진 취하 한 것으로 나타났다. 이중 재평가 대상 의약품은 245품목으로 생동재평가 107개, 문헌재평가 138개 품목이 자진 취하했다. 245개 품목이 식약처의 효능 입증 자료 제출을 앞두고 자진 취하한 것이다. 이에 양승조 의원은 “자진 취하 제품은 시장성이 없거나 이미 생산을 중단했다는 이유로 재평가를 실시하고 있지 않고 허가는 반납하는 경우도 있겠으나 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패했거나 효능 입증 자료를 찾지 못해 허가를 자진 취하한 경우도 의심 된다”고 지적했다. 이에 양 의원은 “효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가의 경우 대상 의약품은 자진 취하를 금지하거나 취하 요청 시 납득할 만한 사유를 제출하도고 하는 등 엄격한 관리가 필요하다”는 의견을 제시했다.

최재경 2013.10.21
정책

부적합판정 의약품 1,579만개 미회수 '식약처 나몰라?'

최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1,623만4,206개이며, 미회수량은 1,579만6,280개에 달하는 것으로 나타나 식약처의 관리 체계 문제가 지적됐다. 신의진 의원(보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간(2010~2013.7) 시중에 판매중인 의약품에 대해 수거검사를 한 결과 주성분의 함량미달, 미신고된 성분의 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품은 28건으로 나타났다. 현재 28건 중 27건만 생산량, 유통량, 회수량이 파악됐으며 부적합 의약품은 성상, 함량, 확인, 무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달인 것으로 드러났다. 문제는 부적합 판정을 받은 의약품의 회수율은 고작 2.7%에 불과하다는 것이다. 부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지 및 회수가 이루어져야 함에도 불구하고 회수율은 극히 저조하다. 식약처는 회수량이 적은 이유에 대해 의약품 특성상 대부분 1년6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전, 기 소비량이 많기 때문이라고 전했다. 2009년 탈크 파동 이후 부적합 의약품 회수를 위해 RFID를 도입해 회수율을 높이겠다고 공언했지만 4년이 지난 현재 의약품 이력관리는 도매상까지의 이력 추적만 가능할 뿐, 약국 등 소매상까지의 이력 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있다고 지적했다. 또한 의약품의 품질관리를 위해 GMP규정이 시행되고 있지만, 의약품 생산 공정과정에서 하자가 발생하여 품목별로 GMP규정에 위배되는 경우가 매년 발생하고 있다. 최근 3년간 GMP 업체(완제의약품) 약사감시 조치결과를 보면, 2011년 71건, 2012년 92건, 2013.6월까지 35건이 적발되어 조치됐다. 이처럼 GMP규정이 제대로 지켜지지 않아 최근 4년간 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체가 3곳으로 나타났다. 그러나 행정처분의 기준상 가중처벌 대상이 아니라는 이유로 처벌 강화는 제대로 이뤄지지 않았다. 이에 대해 식약처는 현재 내부적으로 내년부터 부적합 판정을 받은 업체와 노인 및 어린이 의약품을 생산하는 업체에 대해서는 수거검사를 강화하는 계획을 수립중이라고 밝혔다. 또한, RFID의 경우, 업계 상위권인 모 제약사가 4년간 200억이 넘은 금액이 소요된 만큼 현실과 맞지 않는 정책임에도 불구하고 무리하게 도입해서 전시효과만 누리기보다는 현실적으로 적용 가능한 바코드 같은 방법을 더 확실하게 적용해야한다는 지적이다. 또, 의약품 관리를 위해 지자체와 공동으로 진행하는 정기수거검사를 늘리고 강화와 지자체와의 소통창구를 늘리는 것이 시급하다고 지적했다.

최재경 2013.10.21
정책

위해식품 회수율, 경찰 적발 4.5%, 식약처 적발 66.4%

위해식품 회수율이 적발 기관에 따라 최대 15배 정도 차이 나는 것으로 조사됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)가 국회 보건복지위원회 민주당 이언주의원(경기 광명을)에게 제출한 ‘경찰 및 식약처가 적발한 위해식품 회수현황(2011~2013.6월)’ 자료에 따르면, 식품안전 주관부처인 식약처가 적발한 위해식품의 회수율은 66.4%임에 반해 경찰이 적발한 위해식품 회수율은 4.5%에 불과한 것으로 조사됐다. 이렇게 회수율 편차가 심한 이유 중 하나는 경찰의 경우 위해식품 사건을 적발한 이후 수사를 진행하는 과정에서 회수명령 등 행정처분을 담당하는 지자체에 통보를 늦게 하기 때문인 것으로 추정된다. 실제 2011년 이후 현재까지 경찰이 적발하여 회수까지 진행된 11건의 위해식품 사건의 경우 수사시점부터 지자체 통보까지 짧게는 7일에서 길게는 82일 등 평균 31.9일 걸린 것으로 조사됐다. 이 기간 동안 회수폐기 조치가 이뤄지지 않아 회수율이 낮은 것으로 추정된다.반면 식약처의 경우 적발부터 위해평가 및 지자체 통보가 거의 동시에 이뤄진다. 이언주 의원은 “경찰, 지자체 등 단속기관과 국민의 안전을 책임지는 식약처가 단속시점부터 관련 정보를 공유하여 단속과 위해평가가 동시에 진행되고, 회수가 진행되어야 위해식품으로부터 국민을 제대로 보호할 수 있다”고 강조했다.이 의원은 “이러한 문제를 해결하기 위해 형사소송법과 식품위생법개정안을 발의했다”며, “개정안의 주요 내용은 ‘경찰이 식품사건을 수사할 경우 내용을 식품의약품안전처에 통보하고, 이 경우 식약처는 통보받은 내용에 대해 신속하게 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 회수, 압류, 폐기 등의 조치를 취하도록’ 규정했다”고 소개했다. 아울러 이 의원은 “경찰 등 단속기관의 발표와 동시에 해당 제품의 리스트가 공개(국민 건강에 위해한 경우)되어 제품의 판매금지 및 회수, 폐기절차가 진행되어야 국민들이 막연한 불안감이 해소될 수 있다"며 "부적합 원료가 사용된 제품은 국민의 안전을 위해 1%의 위해가능성에 대비해 원칙적으로 문제가 있는 것으로 보고 우선적으로 판매금지와 회수조치가 취해져야 하고, 식약처의 위해평가 결과 위해가 있으면 폐기, 없으면 재판매되도록 하는 시스템을 구축할 필요가 있다”고 강조했다.

최재경 2013.10.21
정책

식약처 정보공개 '생산문건 10건중 1건도 안돼"

식품의약품안전처의 정보공개가 생산문건 10건 중 1건 꼴로 매우 저조해 국민의 알권리를 침해하고, 불투명행정을 지속하고 있어 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)은 식품의약품안전처가 제출한 '정보공개 현황' 자료를 분석한 결과 총생산문서건수 중 비공개 비율이 2008년 74.9%에서 2012년 94.6%로 크게 늘었으며, 박근혜정부 출범한 금년에도 91.5%로 비공개 비율이 여전히 높은 것으로 드러났다고 20일 밝혔다. 또 남윤인순 의원은 "“박근혜정부가 이명박정부와 다름없이 생산문건 대부분을 공개하지 않는 불투명한 식약행정을 지속하며 국민의 알권리를 침해하고 있는 것은 큰 문제로, 정보공개 확대를 위한 특단의 대책을 마련해야 한다"고 주장했다. 식약처가 국정감사 자료로 제출한 '총생산문서건수 및 정보공개 현황'에 따르면, 이명박정부가 출범한 2008년부터 금년 8월말 현재까지 총생산문서 96만476건 중 부분공개를 포함한 공개건수는 12.2%인 11만6,931건에 불과하고, 87.8%인 84만3,545건을 비공개로 분류하여 공개하지 않은 것으로 집계됐다. 연도별 비공개 비율은 2008년 74.9%에서 2009년 83.3%, 2010년 88.3%, 2011년 92.0%로 점차 증가하여 지난해에는 비공개비율이 무려 94.6%까지 치솟았다가, 금년 들어 8월말 현재 91.5%로 비공개 비율이 3.1%p 감소했지만 여전히 90%이상의 높은 비공개비율을 지속하고 있다. 이와 관련, 남윤인순 의원은 "식약처의 정보공개현황 중 부분공개를 제외한 완전공개 비율을 보면, 2008년부터 금년 8월말 현재까지 평균 6.7%에 불과한 실정이다"며 "완전공개 비율을 연도별로 살펴보면 2008년 16.8%에서 2009년 8.5%, 2010년 5.4%, 2011년 3.8% 등으로 계속 감소하다가 2012년에는 2.2%까지 낮아졌으며, 금년 들어 8월말 현재까지 완전공개율은 5.2%에 불과하다"고 밝혔다. 현행 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'에 따르면 공공기관이 보유·관리하는 정보에 대하여 공공기관의 공개 의무 및 국민의 공개청구에 대해 규정하고 있다. 이는 국민의 알 권리를 보장하고, 국정에 대한 국민의 참여와 국정운영의 투명성을 확보하기 위한 것이다. 남윤인순 의원은 "생산문건의 90%이상을 비공개로 분류하고 있는 것은 '제한적'이 아닌 '대부분'을 공개하지 않고 있는 것이다"며 "이명박정부와 박근혜정부가 생산한 식약처 문건 중 국가안전보장을 해하거나 개인 사생활 침해 등 비공개 문건이 크게 늘어난 것이 아니라면, 90% 이상을 공개하지 않는 것은 지나친 것으로 개선해야 마땅하다"고 강조했다.

김용주 2013.10.21
대형병원, 의약품 부작용 보고 댓가로 연간 1억 챙겨

대형 대학병원들이 의약품 부작용 보고를 댓가로 연간 1억원의 국가예산을 지원받고 있으나 부작용 보고 건수는 미미한 것으로 지적되고 있다. 국회 보건복지위원회 최동익 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처) 자료를 분석한 결과, 2013년 상반기(1월~6월)에 전국 22개 지역약물감시센터가 의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 건수는 총 44,271건으로 기관당 평균 2,012건의 부작용을 보고한 것으로 드러났다. 각 센터별로 살펴보면, 부작용 보고 건수가 가장 많은 상위 5개 센터는 서울대병원 4,523건, 연세대 세브란스 병원 4,146건, 서울아산병원 4,125건, 삼성서울병원 3,170건, 중앙대병원 2,865건으로 나타났다. 하지만 평균 2,000건이 넘는 의약품 부작용 보고 중 지역 내 부작용 보고 건수는 매우 작아, 지역약물감시센터가 실제로는 지역의 의약품 부작용 모니터링 역할을 다 하지 못하고 있다는 것이 최동익 의원의 주장이다. 최동익 의원은 지역약물감시센터로 지정된 21개 병원이 보고한 43,347건 중 병원 이외의 지역에서 발생한 부작용은 3.7%인 1,615건에 불과했으며, 나머지 41,732건은 센터로 지정된 병원 내에서 발생한 의약품 부작용이었던 것으로 드러났다고 밝혔다. 이중 삼성서울병원, 한양대병원, 단국대병원, 전북대병원의 경우, 원외 보고 건수가 단 한 건도 없었으며, 부산백병원과 국립중앙의료원을 제외한 19개 병원의 원외 보고 비율이 10% 미만이었다고 지적했다. 사실상 지역약물감시센터가 지역 내의 의약품 부작용 사례를 수집하기 보다는 병원 내에서 발생한 부작용을 정리해서 보고하는 수준에 그치고 있음에도 불구하고 그 댓가로 국가예산을 연간 1억씩이나 지원받고 있다는 것이 최동익 의원의 주장이다. 이와 관련, 최동익의원은 "국민이 일반적으로 복용하는 의약품은 병·의원에서 처방받는 항생제나 약국에서 구매하는 감기약, 소화제, 심지어 편의점에서 판매하는 안전상비의약품까지 다양하다. 실명에까지 이르는 스티브존슨 증후군도 감기약 복용 후 부작용으로 발현하는 사례가 많다"며 "따라서 원내외 의약품 부작용 사례가 다양하게 수집되어야 하는데 현재 지역약물감시센터는 대형병원에 편중된 의약품 부작용만 보고하고 있어, 의약품 부작용 사례의 전체적인 추이를 왜곡시킬 우려가 있다"고 지적했다. 또 "지역약물감시센터 사업은 대형병원보다 지역민과 밀착된 기관이 담당하는 것이 다양한 의약품 부작용 사례수집에도 도움이 되고, 국민혈세 낭비를 막을 수 있는 길이다"고 강조했다. 한편, 식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원은 전국 8개 지역에 지역약물감시센터를 운영하고 있다. 지역약물감시센터는 지역별로 사무실과 전담인력을 갖추고 지역 내 의원, 약국, 기타 공공의료조직 등과 소통하며 지역에서 발생하는 의약품 유해사례 모니터링, 노인·소아 등 취약계층의 의약품 사용 집중모니터링, 의약품 부작용 보고자/소비자 상담, 교육 및 홍보를 수행하고 있다. 현재 지역약물감시센터로 지정된 기관은 서울대병원 등 상급종합병원 20개와 국립중앙의료원, 대한약사회(총 22개)로 구성되어 있고, 이들 기관에는 연간 약 1억원의 예산이 각각 지원되고 있다.

김용주 2013.10.21
정책

울금,허브 성분 약효저하 작용… “건기식 DUR 필요”

울금, 허브 등 일부 성분의 약효저하 작용으로 건강기능식품에도 DUR의 확대가 필요하다는 의견이 제기됐다. 18일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 보건복지위원회 안철수 의원은 “의약품 간의 병용 금기 문제뿐 아니라 건강기능식품과 의약품 간의 병용금기가 필요하다”고 지적했다. 의약품 처방·조제 지원서비스(DUR)는 의약품 처방·조제 시 병용금기, 연령금기 등 정보를 실시간으로 제공해 의약품과 약물 부작용을 사전에 예방하고 있다. 안 의원은 일본 후생성에서 발표한 ‘소위 건강식품과 의약품과의 병용에 관한 안전성 평가 연구’ 보고서의를 인용해 “일본에서 판매 중인 건강식품의 40%가 의약품의 효과를 저하시킨다”며 “특히 허브나 생강과인 울금 성분이 함유된 다이어트 제품의 약효저하 작용이 뚜렷하다”고 말했다. 이에 우리나라 식약처에 건강식품을 알아본 결과, “울금이 포함된 제품이 최근에 하나 등록이 되었고, 허브의 경우 ‘디팻 히비스커스, Green Mate Extract EFLA 920, 보이차 추출물, 레몬 밤 추출물, 혼합분말, 로즈힙분말’ 등이 원료로 사용되는 제품이 다수 있었다”고 지적했다. 허브가 기능성 원료로 사용된 건강기능식품은 식약처에서 ‘성분표시기준’ 관리를 통해 임산부, 어린이와 알레르기 경고 등을 하고 있으나 일본 보고서에 따르면, 이들 건강식품은 수면제, 강압제, 항우울제, 면역억제제 등의 약효가 떨어지게 한다며 DUR 확장을 제안했다.

최재경 2013.10.18
정책

남윤인순 의원 "의료기관도 청구불일치 조사 필요"

상급종합병원 및 의원 등 의료기관의 의약품 공급-청구불일치 조사도 필요하다는 의견이 제시됐다. 18일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 민주당 남윤인순 의원은 "의약품 공급규모가 약국의이 12조, 상급병원 4조, 의원이 1조원정도 되는데, 약국 청구불일치뿐만 아니라 의료기관의 청구불일치 조사도 필요하다"고 지적했다. 남윤 의원은 "의료기관의 의약품 공급 규모도 결코 작은 편이 아니다"라고 지적하며 "심평원에 의료기관의 청구불일치 조사를 실시할 계획은 없는가"를 물었다. 이에 강윤구 심평원장은 "의료기관의 급여 청구 심사과정에서 검토되고 있다. 조사 계획은 정부와 협의해 보겠다"라고 답했다.

최재경 2013.10.18
정책

김용익 의원 "의약품 1원 낙찰은 리베이트 아닌가?"

대형병원의 의약품 1원 낙찰에 대한 문제점이 국감에서 다시한번 지적됐다. 18일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 민주당 김용익 의원은 “1원 낙찰은 일종의 리베이트 성격이 아니냐”며 대책을 세우지 않는 것은 직무유기라고 질책했다. 이에 대해 강윤구 심평원장은 “(1원 낙찰은)어려운 부분이다. 도덕적으로는 맞지 않지만, 이 문제는 정부와 구체적 협의로 안을 내겠다”고 답했다.1원 낙찰에 대한 문제점은 의약품의 유통질서를 어지럽힌다는 점에서 매년 국정감사에서 지적되고 있는 사안이나 구체적인 대응방안을 제시하지 못하고 있다.

최재경 2013.10.18
정책

단순 감기 스테로이드 처방 증가…“심사기능 미흡”

스테로이드가 우리나라 의료이용 질환 1위인 ‘단순 감기’에도 처방된 것으로 나타났다. 18일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 신경림 의원은 "감기에 스테로이드제의 처방이 증가되고 있다"며 "심평원의 심사기능이 제대로 이루어지지 않고 있다"고 지적했다. 스테로이드제는 염증이나 알레르기 등을 막는 효과가 있어, 피부병·퇴행성관절염·천식 등에 처방된다. 하지만, 이 제제는 무혈성괴사증, 골다공증, 골절, 유아의 성장지연 등 심각한 부작용을 초래할 수 있기 때문에 전문의약품으로 신중한 처방을 요한다. 국회 보건복지위원회 신경림 의원실이 건강보험심사평가원의 자료를 분석한 결과에 따르면, 감기에 사용된 스테로이드 처방건수는 2010년 19만건에서 2012년 25만건으로 2년새 6만건이 증가했다. 처방비율도 2.8%에서 3.8%로 1%p 증가세를 보였다. 종별 처방건수는 의원급이 2010년 17만 건에서 2012년 23만 건으로 가장 높은 비중을 차지했고, 증가율에 있어서는 종합병원급이 2010년 1천 건에서 2012년 3천 건으로 2배 이상 증가하는 추세를 보였다. 더 큰 문제는 영유아나 소아를 대상으로 한 스테로이드 사용이 증가하고 있다는 것인데, 0~4세 이하의 영유아에게 처방된 건수가 2010년 2만7천 건에서 2012년 4만5천 건으로 무려 64.2%가 증가했다. 처방율도 1.4%에서 2%로 0.6%p증가했다. 전체 연령군 중 가장 높은 증가율을 보였다. 다음으로는 5~19세 소아청소년으로 처방건수가 2010년 3만4천건에서 2012년 4만 8천건으로 41% 증가하였으며, 청장년층은 처방건수가 2010년 9만건에서 12만건으로 34% 증가했다. 지난 2003년에 이미 심평원도 급성상기도감염증(감기) 치료 시 스테로이드 제제를 인정하지 않는다고 심사기준을 제시한 바 있지만, 최근 3년간 심평원이 감기에 스테로이드를 처방한 의료기관에 심사 조정․ 삭감한 경우는 총 7개 의료기관, 544건에 불과했다. 그나마 이중 453건은 3년 전인 2010년에 이뤄진 것이었다. 신 의원은 “감기치료를 위한 스테로이드 처방이 날로 증가하는데도 심평원의 심사조정 건수가 이처럼 적은 이유는 심사기능이 제대로 수행되지 않고 있다”고 질타하고 “국민건강이 보호될 수 있도록 스테로이드 사용에 대한 심사를 강화해야 한다”고 지적했다.

최재경 2013.10.18
정책

4대 중증질환 공약 비급여 ‘풍선효과’ 유발

4대 중증질환 보장성 확대와 같이 일부 질환에 국한된 급여화 정책은 비급여 ‘풍선효과’를 유발하게 된다는 주장이 제기됐다. 민주당 김용익 의원은 18일 건강보험심사평가원 국정감사에서 “4대 중증질환 공약처럼 일부 질환만을 대상으로 보장성을 확대하면 비급여 풍선효과가 나타나게 된다”며 이같이 말했다. 김용익 의원은 “4대 중증질환만 급여를 100% 확대하면 4대 중증질환에 있던 비급여 진료비가 다른 질환의 비급여로 옮겨가게 된다”며 “4대 중증질환 이외에 질환에 걸린 환자들은 보장성 확대가 안 되는 정도가 아니라 오히려 비급여 진료비가 늘어나는 부작용이 나타게 된다”고 말했다. 이어 김용익 의원은 “현재 우리나라 의료수가는 현실을 반영하지 못하기 때문에 의료기관은 수지타산을 맞추기 위하여 비급여 쪽으로 집중할 수밖에 없다”며 “4대 중증질환 보장 공약은 비급여 풍선효과를 유발하는 정책”이라고 말했다. 또한 김용익 의원은 “환자 입장에서는 4대 중증질환 진료비가 싸지기 때문에, 같은 처방이라도 환자들이 4대 중증질환과 관련된 진료과로만 몰릴 수가 있다”며 “환자들을 모두 4대 중증질환자로 만들 수 있다”고 말했다.

최재경 2013.10.18

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