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2012 국정감사

산업 /

복지부, 보건의료 R&D과제 연구비 지원 '파행'

보건복지부의 보건의료R&D 과제가 연구비 지원이 제때 이뤄지지 않아 파행을 겪고 있다. 연구를 개시한지 6개월이 지나도록 연구비 지급은 커녕, 연구계획을 확정하는 협약조차 체결하지 못한 과제가 총 5개, 이들 과제의 연구비만 총 125억원에 달한다. 통상 R&D과제는 연구기간 종료 1개월 전까지 연구실적보고서를 작성해야 한다. 이에 따라, 현 시점에서 이들 과제에 연구비 지급이 이루어지더라도 실질적인 연구수행 가능기간은 내년 3월 종료 시점까지 4개월 정도에 불과하다. 부실한 연구수행, 연구비 졸속 집행이 우려되는 이유다. 민주통합당 이학영 의원(보건복지위원회, 경기 군포)이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 2012년도 보건의료기술연구개발사업 연구과제 협약 체결 현황을 분석한 결과, 총 48개 과제가 관련 규정을 무시한 채, 협약 체결을 지연하고 있는 것으로 나타났다. 이로 인해 연구수행에 쓰여야 할 정부 예산 418억3천4백만원이 연구자는 구경도 하지 못한 채, 진흥원에 묶여 있는 것. 진흥원의 연구개발비 관리지침(이하 ‘연구비 지침’) 등 관련 규정에 따르면, 진흥원은 지원 대상 연구과제를 선정·통보한 날로부터 1개월 이내에 협약을 체결해야 한다. 협약에 필요한 보완서류가 있는 경우 협약체결일로부터 2개월 이내에 보완할 수 있으며, 서류 보완이 이루어지지 않으면 진흥원은 협약을 해약할 수 있다. 또한, 진흥원이 지급한 연구비는 연구비 지침에 따라 연구비카드로 집행해야 한다. 그러나 연구비카드는 협약이 완료되어야 발급받을 수 있다. 진흥원과 협약을 체결하지 못한 연구과제는 사실상 연구수행이 불가능한 상태. 특히, 복지부가 대형연구개발사업 추진을 위해 별도로 설치·운영하고 있는 사업단은 문제가 더욱 심각하다. 진흥원의 과제 분류에 따라 상반기에 연구를 시작한 6개 사업단 중 협약 체결 일정을 맞춘 사업단은 겨우 2개다. 3개 사업단은 협약 체결 기한을 넘겨서 협약을 체결했고, 나머지 1개 사업단인 근거창출임상연구국가사업단은 4월에 연구를 개시했음에도, 여전히 협약을 체결하지 하지 못하고 있다. 6개 사업단의 2012년 총 예산은 519억5천만원, 이 중 진흥원이 제때 교부한 금액은 214억원에 불과한 것이다. 이학영 의원은 “근거창출임상연구국가사업단의 경우 과제에 참여하는 연구원이 1,600여명에 달한다. 이들 연구자들은 연구에는 손을 놓은 채, 연구비가 들어오기만을 기다리고 있는 실정”이라고 역설하며, 비단 이 사업단뿐만이 아니라 모든 R&D 과제가 계획한 연구를 원활히 수행할 수 있도록 진흥원의 대책 마련을 촉구했다.

이권구 2012.10.18
정책

게보린, 사리돈A 부작용 보고 매년 증가

해열진통제로 많이 알려진 게보린, 사리돈A 등 IPA(이소프로필안티피린) 성분의 부작용이 매년 증가하고 있으며, 같은 회사의 제품이지만 IPA 성분 유무에 따라서도 부작용 발생 여부가 다른 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(전북 전주시 덕진)이 식품의약품안전청에서 제출받은 IPA 성분 의약품 부작용 현황자료에 따르면, IPA제제 부작용 보고건수가 해마다 늘어난 것으로 나타났다. 지난 2009년 29건에 불과했던 IPA 제제 부작용 보고건수가 2010년 112건, 2011년 146건으로 매년 증가했고, 올 상반기에만 75건의 부작용이 보고된 것으로 확인됐다. 최근 4년간 총 379건의 IPA 성분 의약품 부작용이 보고된 것. IPA 성분 유형별 부작용 중 가장 많이 보고된 부작용은 두드러기로 최근 4년간 101건(26.6%)이 발생했고, 그 다음으로는 발진, 가려움증, 알레르기 순이었다. 하지만 호흡곤란도 34건(9.0%)이나 보고되었고, 혈관부종 29건(7.7%), 어지러움과 구토도 발생한 것으로 보고됐다. 또한 신체기관별로 구분해 봤을 때, 피부 및 부속기계 이상이 280건(73.9%)으로 가장 많이 발생했고, 전신 또는 일반적 증상 101건(26.6%), 호흡기계 이상 50건(13.2%) 등 신체 각 기관별로도 많은 부작용이 보고됐다. 특히 중추 및 말초신경계 이상 34건(9.0%), 심박 조율 이상 및 정신신경계 이상 각각 11건(2.9%), 시각 이상, 심혈관게 이상도 다수 보고되었다. 김성주 의원은 단, 이번 자료가 임상시험처럼 특정 목적으로 설계돼 통제된 상황에서 실시된 것이 아니라 일반 약물사용 환경에서 보고받은 자료임을 밝혔다. 보고자마다 기저질환, 기왕력, 유전적 특성, 과거 복용한 약물 등이 각각 다르며, 함께 복용한 약물과의 상호작용을 배제할 수 없는 등 보고된 자료만으로 특정 약물로 인한 부작용이 발생하였다고 간주될 수 없다고 단서를 달았다. 2008년 IPA 성분에 대한 문제제기 후 IPA 성분 의약품의 만 15세 미만 아동․청소년의 복용이 금지됐다. 또한 18대 국회에서도 여러 차례 문제제기가 있어 2011년 3월 대한약물역학위해관리학회가 제약사들의 의뢰를 받아 안전성 여부를 검토하고 있으나, 최종 결과는 2014년 8월에 나올 예정이다. 문제는 국민의 의약품 안전을 책임질 식품의약품안전청도 2009년 이후 별다른 조치 없이 ‘학회’의 결과만 바라보고 있는 실정이라는 것이다. 김성주 의원은 “항암제와 같이 부작용 있음에도 대체약이 없어 불가피하게 복용할 수밖에 없는 의약품은 어쩔 수 없다 하더라도, 대체할 수 있는 해열진통제가 있고 효과도 아주 특별하지 않는 IPA 의약품에 대해 식약청이 수년간 결론이 내지 않는 것은 문제가 있다고 판단된다”고 말했다. 더불어 “식약청이 국민의 건강권을 생각해 일반의약품인 IPA 의약품을 의사의 처방을 받는 전문의약품으로 바꾸든지, 최소한 의약품 포장지에 <만 15세 미만 아동․청소년 복용금지>라는 경고문구를 확실히 보이게 표기하도록 명령해야 한다”고 주장했다.

이혜선 2012.10.18
정책

'엑스클레어 크림' 알고보니 암환자 피부치료제?

암환자 피부염 치료제로 외국에서 의약품인 '엑스클레어 크림'이 국내에서 화장품으로 판매되고 있어 문제라는 지적이다. 민주통합당 이학영 의원은 식약청이 지난 10월 화장품으로 수입된 엑스클레어 크림에 대해 '의약품으로 잘못 인식할 우려가 있다'며 광고업무정지 3개월 처분을 내린 것에 대해 완전히 잘못된 처분이라고 지적했다. 이학영 의원의 조사에 따르면, 엑스클레어 크림은 국내에서 화장품으로 유통되고 있지만 원제조사인 싱클레어사는 이 제품을 약국 판매용 Class Ⅱa 등급 제품이라고 밝히고 있따. 영국에서는 약국 판매용, 미국에서는 처방전이 있어야만 구입할 수 있는 피부연고인 것. 그러나 현재 우리나라에서는 의료기기상이나 소매점에서 아무런 제한 없이 구입 가능하다. 엑스클레어 크림은 국내 수입사에서 의약품을 화장품으로 신고해 수입판매한 경우로 PPC 주사제와 마찬가지인 사례라는 지적이다. 잉학영 의원은 "의약품을 화장품으로 수입할 경우 모니터링할 장치가 전무한 실정"이라고 지적하며 "국민건강을 위해 화장품으로 수입 유통되고 있는 의약품들에 대한 조사가 필요하다"고 주장했다.

이혜선 2012.10.18
정책

이언주 의원, "마약류 홍보비용 턱없이 적어"

민주통합당 이언주 의원(경기 광명을, 보건복지위원회)이 식약청과 복지부가 편성한 마약류 중독예방 홍보예산이 턱없이 부족하다고 지적했다. 식약청이나 복지부의 마약류 중독 예방 홍보 예산을 보면 지난 2011년도의 경우 식약청이 의료용 마약류 폐해 홍보비로 고작 1억7,500만원, 복지부가 치료보호 자의입원 홍보 예산으로 1억원이 편성돼 있다. 이는 ＴＶ홍보 한번 하면 끝나는 매우 적은 예산이다. 이언주 의원은 “마약 중독은 한사람의 인생을 망칠수도 있고, 재산 탕진으로 가족의 삶, 크게는 큰 사회적인 문제를 초래하는만큼 국민들에게 마약 중독의 위험성을 제대로 홍보할 수 있는 대책이 강구돼야 할 것이다”고 강조했다. 한편, 식약청의 ‘마약류 중독자 통계’에 따르면 지난 20 07년도 마약사범이 1만명을 넘어선 이래 매년 마약사범만 1만명 정도 발생하고 있는 것으로 나타났다. 그 중에 투약사범이 5~6천명으로 마약사범의 60%를 차지하고 있고 재범율도 36.6%(11년)로 매우 높은 것으로 확인됐다. 마약은 의존성이나 부작용이 강하여 한번 중독되면 중독자 및 그 가족의 생존을 위협할 뿐만 아니라 국가경제 발전을 크게 저해시키며 막대한 사회적 부대비용을 발생시키고 있다. 마약류 등 유해약물의 사회적 손실 연구(2009년)에 따르면 연간 마약류로 인한 사회경제적 비용이 2조4,899억원으로 추정되고 있다.

이혜선 2012.10.18
정책

식약청 마약 관리 소홀로 '우유주사 아줌마' 방치

식품의약품안전청의 마약관리 소홀로 '우유주사 아줌마' 등이 방치됐다는 지적이 제기됐다. 관리상 헛점을 지적한 것이다. 최동익 의원이 식약청으로부터 제출받은 '2012년 2분기 프로포폴 취급업체 기획감시 결과'에 따르면, 88개 의료기관을 점검해 총 8개소를 적발한 것으로 나타났다. 감시대상 선정기준은 ’11년 6월~’12년 2월, 4,500앰플 초과 취급 의료기관으로 2011년에도 '프로포폴 기획감시'를 실시한 바 있다. 지난 2011년 2~5월까지 500앰플 초과 공급받은 의료기관 80개소를 대상으로 진행했고, 그 중 15개소를 적발한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 최동익의원실에 제출한 자료에 따르면 2011년 한 해 동안 프로포폴을 공급받은 의료기관은 약 9,300개소이다. 그 중 식약청이 감시한 곳은 프로포폴 취급 의료기관의 0.94%에 불과한 것으로 나타났다. 강남의 J성형외과는 2012년 프로포폴 취급업체 기획감시에서 “마약류관리대장에 판매 등 일부 내용을 미기재”한 사실이 적발ehoT다. 그런데 이 성형외과는 2011년 3분기 프로포폴 취급업체 기획감시때도 “입고량 및 재고량 일부를 미기재”하여 행정처분을 받은 업체였다. J성형외과 뿐 아니라, 「2011~2012년 프로포폴 공급업체 기획감시」에서 입출고 관리를 누락하는 등 프로포폴 관리가 허술한 의료기관은 4곳으로 나타났다. 그렇다면 2년 연속 적발된 J성형외과는 과연 어떤 처분을 받았을까. 2011년에는 ‘경고 및 과징금 90만원’에 그쳤고, 2012년 역시 ‘과징금 180만원’ 처분에 그쳤다. 식약청 관계자에 따르면 “관리대장 자체를 작성하지 않거나, 허위로 작성한 경우에는 형사고발 대상이 되지만, 관리대장 일부를 기재하지 않은 경우는 형사고발 대상이 아니다”라고 밝혔다. 이렇게 식약청이 프로포폴 취급 의료기관 단속에 소홀한 틈을 타 우유주사는 국민의 생활속에 은밀히 스며들어 왔다고 최동익 의원은 지적했다. 최근 불거진 우유주사 아줌마 사건에서 알 수 있듯이 병원 등 의료기관에서 불법으로 유통된 프로포폴에 국민들이 사실상 무방비 상태로 방치돼 있다는 것. 최동익의원은 “최근 소위 우유주사라 불리는 프로포폴로 인한 각종 사고가 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 사태가 이렇게까지 심각해지기 전에 식약청은 제대로 된 관리감독을 하고 그에 따른 강력한 단속을 했어야 했다”라고 강도높게 지적했다. 또한 "적발된 업체에 대해서는 고발조치까지는 못하더라도 검찰에 송치라도 했어야 했다. 허술한 관리감독과 미약한 처벌수준 탓에 고의로 프로포폴을 빼돌리고 장부의 일부를 미기재하는 의료기관들이 생겨난 것이다. 이제라도 식약청은 현실을 감안한 강력한 단속과 처벌대책을 마련해야 할 것이다”라고 밝혔다.

이혜선 2012.10.18
정책

주류 제조업체 위생관리 엉망 '충격'

지하수 수질검사를 실시하지 않고, 방충시설을 설치하지 않는 등 주류 제조업체의 위생관리가 크게 미흡한 것으로 나타났다. 민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위․비례대표)은 “식품의약품안전청으로부터 지난해 주류 제조업체 907개 업체를 대상으로 실시한 위생관리실태 조사결과를 분석한 결과, 주류 제조업체의 위생관리 상태가 매우 미흡한 실정”이라고 밝혔다. 또, "조사대상 907개 업체 중 방충 방서 시설을 설치하지 않은 곳이 55.3%인 502개 업체이며, 이물 혼입 방지 기준이 미흡한 곳이 77.2%인 700개 업체로 나타나는 등 이물혼입 장지대책이 미흡했으며, 지하수를 제조용수로 사용하는 393개 업체는 먹는물관리법에 따라 수질검사를 실시하여야 함에도 불구하고 36.1%인 142개 업체가 수질검사를 실시하지 않은 것으로 나타났다”고 밝혔다. 남윤인순 의원은 또 “조사대상 907개 업체 중 65.8%인 597개 업체가 종자사 건강진단을 실시하지 않았으며, 위생복 및 위생모를 착용하지 않는 곳도 47.4%인 430개 업체에 달하는 등 종사자 개인위생관리가 미흡한 곳이 적지 않았으며, 작업장 벽과 천정에 곰팡이 등이 발생한 곳도 41.7%인 378개 업체에 달하는 등 작업장 위생관리도 미흡한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 식약청은 주류안전관리 업무가 2010년 6월 국세청에서 식약청으로 이관된 이후, 지난해 6월부터 12월까지 907개 주류 제조업체를 대상으로 위생 및 안전관리 실태조사를 실시하였으며, 실태조사 결과 제조장 위생수준의 주종별 적합비율은 탁주 71.7%, 약주 81.6%, 과실주 82.9%, 리큐르 83.2%, 소주 90.0%, 맥주 91.8% 등으로, 우선적으로 탁주, 약주, 과실주의 위생관리 강화가 필요한 것으로 나타났다. 식약청은 이러한 실태조사 결과를 바탕으로, 수질검사 미실시 업체에 대해 수질검사를 완료하도록 하고, 건강진단 미실시 업체에 대해 종사자 건강진단을 이행하도록 하며, 주류 제조업체 이물 저감화를 추진하고, 주류제조업체 위생향상을 위해 연 2회 설명회를 개최하며, 주류 제조업체 우수위생관리기준(GHP)을 마련하는 등 다각적인 대책을 추진하고 있다고 밝혔다. 식약청은 조사대상 907개 주류제조 업체의 주종별 현황은 탁주 638개(70.3%), 과실주 113개(12.5%), 약주 43개(4.7%), 소규모 맥주 36개(4.0%), 리큐르 22개(2.4%), 희석식 소주 13개(1.4%) 업체 등이며, 국내 생산 주류의 주종별 출고액은 2010년 현재 총 8조263억원 중 맥주 3조6,711억원(47.7%), 희석식소주 2조8,673억원(35.7%), 탁주 4,508억원(5.6%) 등이고, 907개 조사대상 업체에서 총 61개 업체(6.7%)가 수출하고 있는데 수출 61개 업체 중 탁주 27개, 과실주 9개, 희석식 소주 8개, 위스키 5개, 약주 4개 업체 등이라고 밝혔다.

최재경 2012.10.17
정책

내분비장애 일으키는 화장품 보존제 '파라벤'

화장품의 살균보존제로 광범위하게 사용되고 있는 파라벤이 내분비계 장애를 일으킬 수 있어 기준개선이 필요하다는 식품의약품안전청의 연구결과가 발표 된지 1년이 지났지만 별다른 대책이 마련되지 않아 국민들의 안전이 위협받고 있다는 지적이 제기됐다. 식약청은 지난해 9월 발표한‘화장품에 일부 파라벤류의 사용에 대한 평가’연구보고서에서 프로필파라벤, 부틸파라벤 사용의 안전역을 확보하기 위해서는 화장품 내 배합한도를 기존의 개별 0.4%이하, 혼합 0.8%이하 보다 2~4배 낮은 0.19%이하로 낮추는 것이 바람직하다는 기준개선 방안을 제시했다. 그러나 식약청이 국회 보건복지위원회 민주통합당 김용익 의원에게 제출한 자료에 따르면 식약청은 현재까지 화장품 내 파라벤 성분의 함량에 대한 기준개선을 하지 않은 것으로 나타났다.뿐만 아니라 2011년 이후 시중 유통 화장품에 대한 파라벤 검사 현황은 고작 2건에 불과 했다. 화장품은 기능성 제품을 제외하고는 개별 품목의 성분에 대해 식약청의 허가를 받지 않기 때문에 안전성을 담보하기 위해서는 식약청의 사후 점검이 매우 중요하다. 그럼에도 식약청은 우리나라의 파라벤 사용한도가 유럽, 미국 등과 비교하면 유사하거나 동일한 기준이기 때문에 문제가 되지 않는다는 입장이다. 그러나 2010년 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서는 프로필파라벤과 부틸파라벤이 개별 0.4%이하, 혼합 0.8%이하에서의 허용은 충분히 안전하지 않으며 개별 또는 혼합물의 배합비율을 0.19%이하로 낮출 것을 제안하고, 덴마크 환경부에서는 어린이들을 파라벤의 노출로부터 보호하기 위해 프로필파라벤과 부틸파라벤에 대하여 3세 이하 어린이용 화장품에 대한 배합금지를 밝힌 바 있다. 민주통합당 김용익 의원은“식약청은 자체 연구결과를 통해 위험성이 있다고 결론 내린 파라벤 성분에 대해 미국과 유럽이 유사하거나 동일한 기준이라는 이유로 기준을 개선하지 않는 것은 문제”라고 지적하며,“해외 기준에만 맞출 것이라면 우리나라에 식약청이 존재 할 이유가 무엇이냐”고 꼬집었다. 이어 김용익 의원은“식약청은 우선적으로 어린이용 화장품에 대해서라도 시급히 배합기준을 개선하고 철저한 점검을 해야 할 것”이라고 강조했다.

최재경 2012.10.17
정책

서울시 은행열매 납 검출, 취약계층에 전달

서울시 은행나무 열매에서 중금속(납)이 검출돼 충격을 주고 있다. 국회 보건복지위원회 이학영 의원(민주통합당, 군포시)이 서울시 8개 구청으로부터 받은 자료에 따르면, 은행나무 열매의 납성분이 최대 0.03mg/kg(ppm)까지 검출된 것으로 밝혀졌다. 현재 서울시는 은행열매 낙과로 인한 악취 등의 민원을 해결하기 위해 구청별로 은행열매를 수거, 이를 시민들과 사회복지시설(푸드뱅크 포함) 등에 나눠주고 있다. 서울시는 시민들이 참여하는 ‘은행열매 줍기’ 프로그램을 계획하고 사전에 은행열매의 중금속 포함 여부를 서울시보건환경연구원에 의뢰했다. 현재까지 8개 구청 은행열매의 검사 결과는 서대문구(0.03ppm), 은평구, 강북구(이상 0.02ppm), 광진구, 송파구, 양천구, 동작구(이상 0.01ppm)에서 납이 검출되었다. 다행히 카드뮴은 어디에서도 발견되지 않았다.현재 은행나무 열매의 중금속 기준은 설정되어 있지 않은 실정이다. 다만, 현재 먹는 물의 허용치는 0.01ppm 이하, 카드뮴은 0.005ppm 이하이다. 농산물은 가장 엄격한 기준이 납 0.1ppm, 카드뮴 0.05ppm 이다. 이러한 이유로 지난 주 안양시청은 먹는 물 기준인 0.01ppm 기준을 적용해 관내 모든 은행열매에 대해 채취 금지를 내리고, 수확된 은행열매는 모두 폐기하기로 했다. 이학영 의원은 “서울시는 현재 진행중인 열매줍기 시민참여 행사를 즉각 중단하고, 시민들이 납성분이 검출된 은행열매를 섭취하지 않도록 알려야 한다”고 지적하고, “또한 그동안 기준을 설정하지 않았던 견과류에 대한 중금속 기준을 설정할 필요가 있다”고 밝혔다. 견과류에 속하는 식물은 은행을 비롯 커피, 코코아, 밤, 호두, 잣, 땅콩, 아몬드, 호박씨, 해바라기씨 등이 있다.

최재경 2012.10.17
정책

한미FTA 과잉 적용, 국내 바이오업계 피해 우려

보건당국이 한미FTA를 과도하게 적용해 국내 바이오기술(BT)업계가 불필요한 특허분쟁에 휘말릴 수 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 이목희 의원(민주통합당·서울 금천구)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 정부가 한미 자유무역협정(FTA)협상에서 미국의 요구로 수용한 ‘허가-특허 연계제도’에 바이오의약품까지 포함시켜 국내 바이오업계의 피해가 우려되는 것으로 나타났다. 의약품 허가-특허연계제도란 신약의 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하는 제도이다. 특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하기 위한 제도이다. 허가-특허 연계제도는 한미FTA협상에서 미국이 강력히 요구하자, 우리 정부는 논란 끝에 수용하여 작년 11월 약사법을 개정했다. 그러나 이목희 의원은 “협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것”이라고 밝히고, “미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않고 있다”는 점을 근거로 들었다. 한미FTA는 양국이 모두 이행해야 할 의무가 있다는 전제를 볼 때, 미국이 시행하지 않는 제도를 국내 바이오업계에 강제할 수 없으며 미국도 자국이 시행하지 않는 제도를 우리나라에만 요구할 수 없는 것이다. 허가-특허연계 제도를 제안한 미국은 허가당국에 특허를 통보하여 등재하는 방식을 고려하고 있지 않았다고 해석하는 것이 타당하다고 지적했다. 또, 우리나라 약사법이 화학합성의약품과 바이오의약품을 구별하지 않고 있기 때문에, 식약청은 한미 FTA의 허가-특허연계 제도에 바이오의약품도 ‘당연히 포함되는 거다’라고 해석을 해, 충분한 논의와 검토를 하지 않은 채 행정 편의적 발상으로 바이오의약품을 포함한 모든 의약품을 허가-특허연계 제도 대상으로 삼았다고 질타했다. 이에 이목희 의원은 “외국 바이오 제약사가 허가-특허 연계제도를 이용해 국내 업체의 발목을 잡을 수 있다”며 “지금이라도 바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라”고 요구했다.

최재경 2012.10.17
정책

써큐레폴연질캡슐 등 위해의약품 회수율 '저조'

식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품의 안전성 또는 유효성에 문제가 있는 의약품이 유통되지 않게 회수, 폐기하도록 회수명령을 내리게 되어 있다. 하지만 최근 5년간 총 49개의 의약품이 위해의약품으로 판정되었지만 회수율이 극히 저조해 대부분의 위해의약품이 유통된 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 새누리당 김현숙 의원(비례대표)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2008년부터 2012년 6월까지 총 49개의 위해의약품에 대해 회수․폐기 명령을 내렸으나 10%미만의 회수․폐기율을 보인 제품이 31개 제품(66%)나 되어 대부분이 유통된 것으로 나타났다. 특히, 보령제약의 ‘써큐레폴연질캡슐’과 뉴젠팜의 ‘리버웰정’, 일성신약의 ‘일성독시움정’, 한솔신약의 ‘속크린산’ 등 4개 제품의 경우 회수․폐기량이 전무했다. 식약청은 회수실적이 저조한 이유로 유통주기가 짧은 의약품의 특성으로 인해 회수되기 전 소비량이 많기 때문이라는 입장이나 의약품 회수에 적극적이지 않은 업체의 행태를 규율하지 못하는 허술한 “회수사실 공표제도”에도 문제가 있다. 현재 약사법 시행규칙에서는 1~3등급 위해성 별로 등급별 공표 기준을 표시하고 있으나, 사망 혹은 완치불가능하거나 치명적인 위해가 아닌 경우 국민들의 접근성이 떨어지는 의․약학전문지 또는 자사 홈페이지 등에 공표하도록 되어 있다. 반면 공정거래위원회는 별도의 예규(공정거래위원회로부터 시정명령을 받은 사실의 공표에 관한 운영지침)를 두어 공정위로부터 시정명령을 받은 사실의 공표에 의해 법 위반행위와 위반정도, 기간, 전력을 포함한 점수제를 운영해 점수에 따라 크기와 매체수, 게재횟수까지 규정하고 공표매체도 일간지(지방지), 잡지, 기타 간행물, 전자 매체까지 구체적으로 명시하고 있어 식약청의 위해의약품 공표제도와 큰 차이를 보인다. 신체의 위험을 초래할 수 있는 위해의약품 공표가 공정거래위원회의 공표절차보다 국민들이 더욱 알기 어려운 아이러니한 상황이 벌어지고 있다는 지적이다. 새누리당 김현숙 의원은 “위해의약품이 대부분 회수되지 않고 유통되고 있어 국민건강 전체를 위협하고 있다”며 "위해의약품을 신속히 회수하여 국민건강상의 위해를 사전에 방지하기 위한 공표제도의 핵심은 국민들에게 위해의약품의 정보를 제공해 건강을 보호하고 알권리를 보장하는 것이니 만큼 구체적이고 실효성 있는 변화가 필요하다”고 지적했다.

최재경 2012.10.17
정책

고가약 처방·현지조사 등 개선책 요구 ‘집중 질타’

16일 열린 건강보험심사평가원(원장 강윤구, 이하 심평원)의 국정감사에서는 민감한 업계 현안에 대한 문제점 지적과 대책 마련에 대한 질타가 이어졌다. 이날 지적된 사안 중 고가약 처방 행태와 현지조사 문제에는 업계의 관심이 집중됐다. 고가약 처방 행태 ‘성분명 처방’ 대안고가약 처방 행태에 대한 개선 대책으로 ‘성분명 처방 확대방안’ 등이 제시돼 관심이 모아지고 있다. 새누리당 김희국 의원은 동일성분 최고가 약 처방이 높은 것으로 나타나면서 성분별 처방으로의 정책 변환이 필요하다는 의견을 제시했다. 김 의원은 소비자의 선택권을 강조하며 “최고가 의약품의 처방과 판매는 제약회사와 병의원, 병의원과 약국간 보이지 않는 거래에서 기인할 가능성도 있는 만큼, 현 약품명 처방을 성분명으로 처방하는 방안을 도입하는 것을 검토할 필요가 있다”고 주장했다. 민주통합당 남윤인순 의원은 저가약 대체조제 활성화를 위해 제네릭 생동성 시험의 신뢰성 확보와 지속적인 교육과 홍보가 필요하다고 지적했다. 이에 국정감사에서 저가약 대체조제의 저조함에 대한 원인이 무엇인지, 활성화를 위한 대책을 요구했다. 또, 제네릭의약품의 생동성 시험 신뢰성 확보, 지속적인 교육과 홍보 및 소비자 선택권 강화 등의 방안이 필요하다. 인센티브 비율을 늘려 저가약 대체조제를 활성화 해나가는 방안을 제시했다. 민주통합당 최동익 의원은 고가약의 청구로 건강보험 재정 손실이 크다고 지적, 이 같은 처방행태의 변화를 지적하기도 했다. 현지조사 선정 및 처벌 기준 개선 필요심평원에서 수행하는 요양기관의 현지조사에 대해서도 다양한 의견이 제시됐다. 선진통일당 문정림 의원은 심평원이 기획조사를 수행하는 과정에서 현지조사지침을 준수하지 않는다고 지적했다. 문 의원은 허위·부당청구 개연성이 높아 조사대상으로 선정돼야 할 요양기관은 제외한 반면, 부당혐의가 상대적으로 낮은 기관을 조사대상으로 선정하는 등의 현지조사 대상 선정에 왜곡이 발생할 수 있는 구조적 문제점을 지적했다. 새누리당 김희국 의원은 일부 요양기관의 경우 현지조사를 받고 그 결과에 따른 처분을 받는 것보다 현지조사를 거부하는 행태를 지적, 거부 요양기관에 대한 처벌 강화를 주장했다. 이언주 의원도 현지조사 선정 문제를 지적, 심평원이 ‘요양기관 현지조사 지침’을 따르지 않고, 7번의 기획조사에서 적용제외 기간을 최대 5년으로 늘려 잡는 등으로 운용했다고 지적했다. 이 의원은 “특정 병원을 조사대상에서 빼주기 위해 적용제외 기간을 늘리는 일이 생길 수 있는 등 공정성과 신뢰성이 훼손될 수 있다”며 “조사대상 요양기관을 선정할 때 동일한 기준을 적용하여 현지조사를 받아야 하는 기관이 누락되는 일이 없도록 해야 한다”고 말했다.

최재경 2012.10.17
정책

신의진 의원, "약가역전 제네릭 리베이트 조사 필요"

오리지널보다 비싸면서 판매량 많은 제네릭 의약품 16개에 대해 리베이트가 의심된다는 지적이 제기됐다. 새누리당 신의진 의원은 16일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 "최근 4년간 오리지널 의약품보다 약가가 높은 제네릭이 처방도 더 많이 된 약가역전 사례가 16건이나 일어났다"며 해당 제품에 대한 리베이트 조사를 요구했다. 신의진 의원은 “제네릭의 경우 오리지널과 효능과 약효가 비슷해 오리지널보다 비싼 제네릭을 처방할 이유가 없다. 오리지널 약가가 내리면 제네릭도 약가가 내려야하는데 개선이 안됐다”며 리베이트 가능성을 의심했다. 신 의원은 “국민부담을 줄이기 위해 면밀한 조사 필요하다. 약가역전이 있는데도 제네릭의 매출액이 월등히 높은 경우, 복지부와 함께 리베이트 조사를 해야 한다”고 지적했다.

최재경 2012.10.16
정책

여드름약 ‘로아큐탄’ 등 41개 품목, 소아청소년 심각한 ‘위험’

이소트레티노인(isotretinoin)성분의 여드름치료제가 미국시장 철수에도 불구하고 국내에서는 소아청소년에게 여전히 처방되고 있는 것으로 나타났다. 민주통합당 이언주 의원은 16일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 이소트레티노인(isotretinoin)성분의 여드름치료제가 소아청소년의 '사용상 주의사항'에도 불구하고 처방되고 있다고 지적했다.이소트레티노인(isotretinoin)성분의 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈의 ‘로아큐탄’ 등 15개 제약사 41개 품목이 생산·유통되고 있다. 식약청의 ‘사용상의 주의사항’을 살펴보면 ‘이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다’고 되어 있다. 또 ‘12~17세 소아에는 신중히 투여해야 한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요하며 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 키가 안 크는 등 소아의 정상적인 성장․발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있다.또한, 가임기 여성이 이 약을 복용 중에 임신하거나, 약을 끊은 후 1개월 내에 임신을 하는 경우, 기형아를 출산할 가능성(최기형성)이 매우 높다. 그럼에도 ‘로아큐탄’ 등은 2010년부터 2012년 상반기까지 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐다. 이 의원은 "로슈는 지난 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 이에 따라 복제약들도 여전히 판매 중"이라고 질타했다. 이언주 의원은 “국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하고 있다. 심평원은 로아큐탄 등이 무차별적으로 처방돼 발생하는 소아청소년의 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여를 중단해야 한다”고 요구했다. 이에 심평원 강윤구 원장은 “오남용 문제에 대한 전산심사 업무 강화 등 대책방안을 검토하겠다”고 답했다.

최재경 2012.10.16
정책

인체조직 건보청구량 피부 98% 차지

지난해 건강보험 급여를 청구한 인체조직 중에서 피부가 대부분을 차지하고, 나머지는 뼈, 건 등이 뒤를 이었다.건강보험심사평가원이 민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위․비례대표)에게 국정감사자료로 제출한 ‘이식용 인체조직 급여청구 현황’에 따르면, 지난해 인체조직 총 81만9,986개에 109억6,877만원의 급여를 청구한 것으로 나타났고, 올해 상반기에는 인체조직 41만5,741개에 62억8,067만원의 급여를 청구한 것으로 나타났다.인체조직 부위별 급여청구 현황을 보면, 지난해 인체조직 청구량 총 81만9,986개 중에서 피부가 98.1%인 80만5,120개(청구액 26억4,904만원)로 대부분을 차지했으며, 그 다음으로 뼈가 1.4%인 1만1,834개(청구액 35억417만원), 건이 0.3%인 2,102개(청구액 29억6,485만원), 연골 370개(청구액 14억5,379만원), 혈관 292개(청구액 3억1,202억원), 근막 241개(청구액 3,825만원), 심장판막 26개(청구액 4,518만원), 인대 1건(148만원) 등의 순으로 나타났다. 올 상반기의 경우, 인체조직 청구량 총 41만5,741개 중에서, 피부가 98.0%인 40만7,234개, 뼈가 1.6%인 6,539개, 건이 0.3%인 1,380개, 연골 224개, 혈관 190개, 근막 156개, 심장판막 13개, 인대 5개 등으로 나타났다.남윤인순 의원은 “치료재료와 혼재 고시되어 있던 인체조직이 2010년 5월1일자로 구분 고시, 현재 1,300여개 코드로 분류되어 인체조직의 부위별 건강보험 급여청구 통계의 산출이 가능해졌다”고 피력했다. 또, “인체조직의 건강보험 급여청구량 중 피부의 비중이 높은 까닭은 화상환자용 피부 수요가 많아 인체조직 중 피부 이식이 활발하기 때문으로 판단된다”고 밝히면서, “지난해 국내에서 생산·수입한 인체조직 중 국내 원재료를 가공한 비율은 23.7%에 불과하고, 대부분 해외에서 수입하고 있는 실정으로 장기기증 뿐 아니라 인체조직 기증도 활성화해야 한다”고 강조했다. 한편 식품의약품안전청이 남윤인순의원에게 제출한 ‘이식용 인체조직 생산 및 수입 현황’에 따르면, 지난해 생산 및 수입한 이식용 인체조직은 총 27만1,694개이며, 이 중 국내 원재료를 가공한 비율은 전체의 23.7%인 6만4,408개에 불과하고, 수입 이식용 조직 10만1,704개와 수입 원재료 가공 10만5,582개 등 수입 인체조직이 76.3%에 달하는 것으로 나타났다.

최재경 2012.10.16
정책

리베이트 혐의 조사중인 제약 현장시찰 '제외'

국정감사 제약사 현장 시찰 대상이었던 동아제약이 리베이트 혐의 조사로 인해 시찰 대상에서 제외됐다. 민주통합당 이목희 의원은 16일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 질의에 앞서 오는 19일 예정된 제약사 현장시찰 대상에서 리베이트 혐의 조사를 받는 중인 동아제약을 제외시킬 것을 요구했다. 이목희 의원은 “동아제약의 현장 압수수색 등이 현장시찰과 직접적인 관련은 없으나 리베이트 조사를 받는 제약사의 현장시찰은 맞지 않는 것 같다”며 이 같이 요구했다. 이에 오제세 보건복지위원장은 이목희 의원의 요구를 받아들여 “여야 합의를 통해 동아제약을 시찰 대상에서 제외토록 하겠다” 말했다. 한편, 오는 19일 예정된 국정감사 제약사 현장시찰 대상 업체는 LG생활건강, 종근당, 동아제약연구소가 진행될 계획이었다.

최재경 2012.10.16
정책

의약품 안전성서한, DUR 통해 전파?

식약청이 기존 의약품의 허가사항에 없는 심각한 부작용 등 안전성에 문제가 있는 경우 배포하는 '안전성 서한'을 심평원이 DUR시스템을 통해 신속히 배포해야 한다는 주장이 제기됐다. 민주통합당 이언주 의원은 "현재 의약품 금기 정보를 제공하는 건강보험심사평가원의 DUR시스템을 활용하여 식품의약품안전청의 ‘안전성 서한’을 실시간 전파하면, 일선 병·의원 및 약국에 의약품 부작용 정보의 신속·정확한 전달이 가능하여 실효성이 높아질 것"이라고 말했다. 안전성 서한은 기존 의약품 허가사항에 없는 심각한 부작용 등 안전성에 문제가 있는 경우 그 내용을 의약품을 처방·조제하는 의사와 약사에게 알려 더 주의 깊게 사용하도록 식약청이 배포하고 있다. 이는 환자가 모든 의약품 정보를 실시간으로 파악하기 어려운 점을 감안해 의약품 전문가인 의사와 약사에게 정보를 제공하는 것으로서 최종적으로는 환자 건강권을 보호하는 목적이다. 때문에 보다 신속하고 정확하게 전달될수록 환자의 건강을 보호할 수 있다는 것이 이언주 의원의 주장이다. 식약청은 현재 의사, 약사, 병원 등의 단체와 복지부, 건보공단, 심평원 및 언론 등에 ‘안전성 서한’을 배포하고 있다. 그런데 의약단체에 보내는 ‘안전성 서한’은 의사협회나 약사회 등을 거쳐 지역 협회로 전달되고, 다시 팩스로 의원이나 약국에 전달되는데 이 과정에서 누락되거나 지연되는 일이 종종 발생하고 있어 환자에게 불이익이 된다는 것이 문제라는 것. 이언주 의원은 "현재 전체 요양기관의 99%에서 운영되는 심평원의 DUR시스템을 이용하여 전파된다면, 의사와 약사가 보다 신속하고 정확하게 의약품 부작용 정보를 받아볼 수 있게 된다"고 설명했다. 이에 대해 식약청은 “DUR시스템을 활용하여 안전성 서한을 전파하는 것은 일선 병·의원 및 약국에 신속·정확한 전달이 가능하여 실효성이 높을 것으로 예상된다”고 답했다. 이언주 의원은 "향후 심평원은 식약청과 협의해 ‘안전성 서한’의 DUR시스템 전파를 추진해야 한다"고 강조했다.

이혜선 2012.10.16

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