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발기부전치료시장 춘추전국시대

산업 /

국내 발기부전치료제 경쟁 가속화되나

비아그라 용도특허에 대해 특허심판원이 1심에서 무효심결을 내림에 따라 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 출시가 가속화될 전망이다. 비록 1심 판결이긴 하지만 국내 제약사들이 주장한 바를 법원이 받아들였다는 점과 업계의 관심이 쏠린 사안에 국내 제약사 손을 들어줬다는 것을 업계는 상당히 고무적인 일로 평가하고 있다. 비아그라 물질특허가 만료된 지난 17일 이후 현재까지 출시된 제네릭은 CJ제일제당(헤라그라), 일양약품(일양실데나필), 한미약품(팔팔정), 대웅제약(누리그라), 삼진제약(해피그라), 근화제약(프리야정), 서울제약(불티스) 등이다. 이를 제외한 비아그라 제네릭 개발 제약사들은 소송 당사자가 아닌만큼 각자 특허심판원 판결 결과에 따라 제품 출시 여부를 결정하겠다는 방침을 갖고 있던 상황. 업계는 비아그라의 용도특허가 제네릭 의약품 출시에 가장 큰 걸림돌이었던 만큼 이번 특허심판원의 무효심결이 제네릭 제품 출시에 탄력을 줄 것으로 보고 있다. 앞서 제품을 출시한 제약사들은 자사 제품에 대한 적극적인 마케팅과 영업활동에 돌입하며 발기부전치료제 시장 선점에 박차를 가하는 중이다. 업계 한 관계자는 "화이자제약이 항소를 고려중이라지만 국내 제약사들은 이번 용도특허 무효심결에 힘을 얻어 제품 출시 부담을 덜 것으로 보인다"며 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 의약품 출시가 더욱 가속화될 것으로 예상했다. 현재까지 국내 출시 허가를 받은 비아그라 제네릭 의약품은 CJ제일제당(헤라그라), 일양약품(일양실데나필), 한미약품(팔팔정), 대웅제약(누리그라), 근화제약(프리야정), 서울제약(불티스), 아주약품(비아맥스), 대원제약(아그나필), 환인제약(이레나필), 국제약품(맥시그라), 동화약품(헤카테정), 비씨월드제약(실비에정), 코오롱제약(네오비아세립), 삼아제약(비아신세립), 일동제약(스피덴세립), 건일제약(세리비아세립), 유니온제약(유니그라) 등이다.

이혜선 2012.05.31
산업 /

비아그라 용도특허 ‘무효’...국산 제네릭 날개단다

-국내 제네릭 의약품 출시 가속화...시장경쟁 치열해질 듯 -특허법원과 대법원이 최종 무효여부 확정 전까지 용도특허 여전히 유효 CJ제일제당, 한미약품 등이 특허심판원에 제기한 비아그라 발기부전치료 용도특허가 ‘무효’판정을 받았다. 이에 따라 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 의약품 출시가 가속화되고 시장경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. 특허심판원(원장 황우택)은 30일 비아그라(성분명 실데나필)의 발기부전치료 용도특허에 대한 무효심판의 심결에서 CJ제일제당(참가인: 일양약품, 비씨월드제약, 보령제약, 삼아제약)과 한미약품의 무효주장을 받아들였다. ◆무효심결 근거-특허명세서 기재 미흡 , 진보성 결여특허심판원이 비아그라의 용도특허를 무효로 판단한 근거는 발기부전 치료에 대한 특허명세서 기재 미흡과 진보성 결여 두가지이다. 특허심판원은 ▲실데나필의 발기부전 치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전 치료에 대한 구체적인 실험결과 등의 기재가 미흡한 점 ▲실데나필의 발기부전치료용이라는 ‘의약용도’, ‘경구투여용’이라는 투여경로 등이 진보성 결여된 것으로 판단해 용도특허 무효를 결정했다고 밝혔다. 이번 무효심판은 국내 첫 발기부전 치료 용도특허 무효에 대한 기술적・법리적 판단으로 심결결과에 따라 향후 이어질 특허법원과 침해법원에서 유리한 고지를 선점할 수 있는 기회로 여겨져 그 결과에 귀추가 주목돼 왔다. 특허심판원 김성호 심판장은 “사안의 주요성을 감안해 사건의 신속한 진행을 위해 구술심리를 개최하고 양측의 주장과 관련한 증거를 꼼꼼히 살펴 무효심결을 했다”고 밝혔다. 이번 용도특허 무효 심판은 화이자와 국내제약사 간의 치열한 무효 여부 공방으로 당사자간에 14회에 걸쳐 의견서 및 답변서를 주고받았으며 관련 증거자료도 73건이나 제출됐다는 후문이다. 현재 비아그라 용도특허 관련해 무효심판청구를 제기한 제약사는 CJ제일제당, 한미약품, 대원제약, 삼진제약, 한국유니온제약 등이며 CJ제일제당과 광동제약은 권리범위확인심판도 제기한 상태다. ◆CJ, 한미 등 "환영"...화이자 "항소하겠다" 해당 국내 제약사들은 이번 비아그라 용도특허 무효 결정에 대해 환영하고 있다. CJ제일제당 관계자는 “용도특허 무효는 예상했던 바이다. 헤라그라 출시 이후 진행해온 대로 헤라그라정의 마케팅과 영업을 지속할 것이다”라고 밝혔다. 한미약품 관계자 역시 “이번 특허심판원의 결정에 환영한다. 그동안 적극적으로 항변한 것이 받아들여진 것을 고무적으로 생각하며 지금과 마찬가지로 팔팔정의 마케팅을 계속해나갈 계획”이라고 말했다. 특허심판원이 용도특허 무효심결을 했으나 비아그라의 용도특허는 여전히 유효하다. 화이자제약이 특허법원에 무효심결 취소소송을 제기할 수 있기때문이다. 3심제에 따라 특허법원과 대법원에서 무효여부가 최종 확정되기 전까지 비아그라 용도특허는 여전히 유효하며 비아그라에 대한 독점권은 화이자제약이 갖는다. 통상 무효여부가 최종확정되기까지는 1년이 소요된다. 따라서 화이자제약은 비아그라의 용도특허 무효심결을 받은데 대해 당연히 항소를 하겠다는 방침이다. 화이자제약 관계자는 “이번 무효결정에 대해 화이자는 항소를 검토할 것이다. 최종법원에서 무효판결이 나기 전까지 용도특허는 유효하므로 끝까지 특허권리를 주장할 것이다”라고 입장을 밝혔다. ※특허심판원의 비아그라 용도특허 무효 심결 요지 1. 특허명세서 기재 미흡-비아그라 용도특허는 그 출원일 이전에 실데나필의 발기부전치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전치료 효과에 대한 구체적인 실험결과등 기재가 미흡▲의약용도발명은 약리효과에 대한 약리기전이 명확하게 알려지지 않은 경우, 명세서에 특정물질이 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재해야 함2. 진보성 결여-비아그라의 주성분인 실데나필의 남성발기부전 치료용이라는 '의약용도'와 '경구투여용'이라는 투여경로는 그 출원일 이전의 선행기술들을 결합해 도출할 수 있어 진보성이 부정됨

이혜선 2012.05.30
산업 /

발기부전치료제 전성기,내 몸에 맞는 제품 '고민되네'

'헤라그라' '팔팔' '누리그라' '해피그라' 발기부전치료제가 전성기를 맞고 있다. 화이자의 '비이그라' 제네릭을 준비해 온 토종 제약사들이 물질특허 만료와 맞물리며 제네릭을 쏟아내고 있다. CJ가 포문을 연 후 한미약품 대웅제약이 가세한 데 이어 삼진제약도 가세한다. 삼진제약(대표이사 이성우)은 실데나필(Sildenafil) 성분의 발기부전 치료제 ‘해피그라(Happigra)' 정제 및 세립형 제제로, 지난주 식품의약품안전청 승인을 받고 29일 시장에 진출했다. 세립형 해피그라의 경우 오남용 의약품 지정절차가 마무리 되는대로 곧 출시예정이다. 삼진제약에 따르면 해피그라는 기존 제형인 정제와 더불어 특수공법을 활용해 기존 정제의 쓴 맛을 없애고 민트 맛을 내는 미세 분말의 세립(細粒)제형을 택한 것이 여타 제품들과 가장 큰 차별점이다. 발기 강직도, 사정 시 쾌감 등 성기능 증가 효과는 기본. 해피그라 세립형 제제는 자일리톨로서 혈당에 영향을 미치지 않는 민트 맛의 미세분말로 구강 내에서 5초 이내에 즉시 녹아 빠른 흡수와 효과를 낸다. 1㎜의 얇은 포장으로 휴대와 보관이 편리하며 환자 프라이버시 보호가 가능한 장점도 있다. ‘해피그라’라는 제품명은 사내 공모를 통해 ‘행복(happy)을 주는 발기부전치료제’란 컨셉으로 친근함을 강조했다. 삼진제약 관계자는 " 약효 및 안전성, 휴대성과 복용 편이성이 제대로 확보된 세립형 해피그라의 차별적인 제형을 무기로, 특허만료 후 급성장이 예상되는 국내 발기부전 치료제 시장에서 주도적인 제품으로 성장시킬 계획"이라고 전했다.

이권구 2012.05.29
산업 /

대웅도 ‘누리그라’로 가세-발기부전치료제 시장 '활활'

발기부전치료제 시장 경쟁이 치열해지고 있다. ㈜대웅제약(대표이사 이종욱)은 24일 서울 삼성동 베어홀에서 발기부전치료제 ‘누리그라정’(성분명:실데나필시트르산염)의 신규발매 기념 심포지엄을 개최했다. ‘누리그라’는 발기부전치료제 비아그라와 동일한 성분의 제네릭이다. 이종욱 사장은 “누리그라는 기존약물에 비해 작용발현시간이 빠르며 선진국에도 수출 가능한 cGMP수준의 제품”이라며 “앞으로 발기부전 치료제 시장에서 선두주자가 될 가능성이 높다”고 말했다. ‘발기부전 진단 및 관리’를 주제로 열린 이번 ‘누리그라 Stand-up Symposium’ 행사에 연자로 나선 박홍석(고려대학병원 비뇨기과)교수는 “고령화 시대가 열리면서 남성 성기능장애를 상담하기 위해 찾아오는 환자들이 꾸준히 증가하고 있다”며 “잠재력이 큰 시장인 만큼 ‘누리그라’ 출시가 발기부전 치료제 시장을 확대해주는 역할을 할 것”이라고 말했다. 누리그라정은 50mg, 100mg 두 가지 제형으로 출시됐으며 정제에 분할선이 그어져 있어 용량 조절이 쉽다. 대웅제약은 올해 말까지 같은 약효지만 씹어 먹을 수 있는 츄어블정도 출시할 예정이다. 국내 발기부전 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있으며 IMS데이터 기준으로 지난해 1천억원을 돌파했다.

이권구 2012.05.25
병원·의료

고삐 풀린 발기부전치료제 영업 '어처구니 없다'

비아그라의 물질특허 만료로 제네릭 시장이 부상하고 있는 가운데 과도한 마케팅으로 인한 혼란이 약국가의 원성을 사고 있다. 적극적인 마케팅에 나선 회사측과 영업사원의 말을 믿고 주문을 했지만 한꺼번에 너무 많은 물량이 들어 오면서 항의하는 사례가 빈번하게 나타나고 있다. 당장 처방에 의한 조제 수요가 거의 없는 상황에서 입고된 제품이 고스란히 재고로 남을 가능성이 크기 때문이다. 이러한 양상은 업계의 시장에 대한 마케팅이 강화되면서 전국적으로 나타나고 있는 것으로 파악되고 있다. 지방의 한 개국약사는 "영업사원이 다녀가면서 복잡한 설명을 하기는 했다"면서 "조제 용도로 주문하기에는 요구하는 초기 물량이 과도해 실제로 주문을 하지는 않았다"라고 전했다. 또다른 수도권 A약국 약사는 "주변에서 잘못 주문하면 곤란할 수 있으니 당장 응하지 말라는 얘기가 연이어 들리고 있다"면서 "50mg의 경우 주문 단위가 거의 1,000정에 육박한다"라고 전했다. 아직 수요가 많지 않은 상황에서 너무 많은 양을 한꺼번에 주문하도록 유도하고 있다는 것이 대부분의 약국에서 지적하는 부분이다. 한번에 상당한 금액에 해당하는 제품을 주문할 것을 요구하기도 하고, 일부에서는 '얼마를 받으라'며 판매가격에 대한 언급까지 하고 있다는 것이 약국가의 설명이다. 업체가 이같은 무리수를 두는 이유에 대해 약국에서는 시장 선점에 대한 부담감 때문이라고 보고 있다. 비급여인 발기부전치료제 시장을 놓고 이미 가격경쟁이 촉발된 상황이고, 먼저 제네릭 시장을 점령해야 한다는 적지 않은 압박이 밖으로 나타나고 있다는 것이다. 서울의 B약국 약사는 "주문했다가 취소하겠다는 약국이 늘고 있는 것은 당장의 수요를 훨씬 초과하는 물량을 들여놓으라고 하기 때문"이라면서 "데이터마이닝으로 민감한 시기에 과도한 조건으로 실적에만 열을 올리고 있는 것 같아 안타깝다"라고 전했다.

임채규 2012.05.25
산업 /

발기부전치료제 경쟁,시알리스 회심의 일격?

비아그라 물질특허 만료로 불붙은 발기부전치료제 시장에 시알리스가 회심의 일격을 날렸다. 시알리스는 발기부전치료 외에 전립선 비대증 치료 적응증을 새롭게 추가하며 관련 시장에 새로운 변수로 떠오를 전망이다. 시알리스(성분명 타다라필) 5mg은 지난 21일 식약청으로부터 ▲양성전립선 비대증의 징후 및 증상치료 ▲발기부전 및 양성 전립선동반 치료에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 지난해 10월 미FDA로부터 해당 적응증을 승인받은 지 7개월 만이다. 이번 적응증 추가로 시알리스는 기존 발기부전치료 외에도 전립선 비대증 치료에도 사용가능한 유일한 치료제가 됐다. 한국릴리 관계자는 "시알리스는 발기부전치료 외에 양성 전립선 비대증 치료가 가능한 유일한 치료제이다"며 이번 승인이 의미하는 바를 강조했다. 시알리스는 비아그라, 자이데나 등 발기부전치료제를 이끄는 주요 제품 중 하나이다. 필요시 복용하는 10mg, 20mg 외에도 데일리 요법이 가능한 5mg을 출시하며 관련 시장을 확대해가는 중이다. 지난해 시알리스의 매출은 337억원으로 이와 별도로 데일리요법은 92억원의 매출을 올렸다. 시장을 확대해가던 시알리스는 앞으로 발기부전과 전립선 비대증을 치료할 수 있는 유일한 치료제라는 차별점으로 시장을 공략할 것으로 보인다. 한국릴리관계자는 "실제 발기부전환자들이 원하는 것은 단순 발기부전 치료보다는 자신이 발기부전 환자임을 잊고자 하는 것이다. 시알리스는 이런 점에 착안, 환자들이 자연스럽게 자신감을 회복하는데 초점을 맞췄으며 전립선 비대증이라는 관련 질환 치료까지 가능하다는 차별화가 강점이다"라고 언급했다. 앞으로 이같은 시알리스의 '차별화'를 내세워 마케팅을 적극 진행할 계획이라고도 덧붙였다. 이번 시알리스의 적응증 추가는 최근 경쟁이 점차 심화되어 가는 발기부전치료제 시장에 또다른 변수로 작용할 전망이다.

이혜선 2012.05.24
산업 /

비아그라 제네릭 가격경쟁 '점입가경'

특허만료된 발기부전치료제 비아그라의 제네릭 의약품이 잇따라 출시되고 있는 가운데 제약업체들이 가격 책정을 놓고 고민하고 있다. 지난 17일자로 특허만료된 비아그라의 제네릭 의약품 시판허가는 15개사에 28개 품목이 받았다. 업체로는 건일제약, 국제약품, 근화제약, 대웅제약, 동화약품, 비씨월드, 삼아제약, 삼진제약, CJ제일제당, 유니온제약, 일동제약, 일양약품, 코오롱제약, 한미약품 등 14개사이다. 이중에서 CJ제일제당 '헤라그라', 일양약품 '일양실데나필', 비씨월드제약 '실비에', 대웅제약의 '누리그라' 한미약품 '팔팔정' 등 5개제품이 시장에 출시됐다. 비아그라 제네릭 의약품 출시를 준비중인 업체들은 가격 책정을 놓고 심각한 고민에 빠져 있는 것으로 전해지고 있다. 지금까지 출시된 비아그라 제네릭 의약품중 가장 가격이 저렴한 제품은 한미약품의 '팔팔정'으로 50mg 1정에 2,500원이다. 뒤를 쫓아 제품을 출시중인 업체들의 입장에서는 한미약품의 '팔필정'이 시판 가격 가이드라인으로 작용하고 있다. 팔팔정보다 가격을 높게 책정할 경우 한미약품보다 영업력이 떨어지고 있는 업체들의 경우 시장 진입이 어렵다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다. 그렇다고 가격을 2,000원대 이하로 책정할 경우 원가와 마케팅 비용을 감안할 경우 수익성 확보가 어렵다는 것이 제약업계 관계자의 지적이다. 모 제약사의 한 관계자는 "한미약품이 2,500원짜리 팔팔정 50mg을 출시한 이후 비아그라 제네릭 출시를 준비중인 업체들중 일부가 출시가격을 재조정하는 것을 검토중인 것으로 안다"고 말했다. 한미약품의 비아그라 제네릭 '팔팔정' 50mg가 2,500원의 저가로 가격이 책정되면서, 후발 제네릭 업체은 이보다 더 낮은 가격의 비아그라 제네릭 출시가 불가피하졌다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.

김용주 2012.05.23
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발기부전치료제 경쟁 시작...시장 얼마나 커질까

비아그라 제네릭 출시가 잇따르면서 발기부전치료제 시장 확대에 관심이 모아지고 있다. 그렇다면 우리나라 발기부전치료제 시장은 얼마나 될까. IMS 데이터에 따르면 국내 발기부전치료제 시장은 1,100억원대로 비아그라, 시알리스, 자이데나 등이 시장을 주도하고 있다. 발기부전치료제의 대명사인 비아그라가 그 중 400억원 정도로 시장 전체 중 40%정도에 해당하는 시장을 점유하고 있다. 그 뒤를 한국릴리의 시알리스가 340억원으로 뒤쫓고 있으며 동아제약의 자이데나가 194억원의 매출을 올리며 뒤따르고 있다. 여기에 지난 17일 비아그라의 특허 중 물질특허가 만료되며 국내 제약사들이 값싼 제네릭 의약품을 시중에 내놓기 시작했다. CJ제일제당 '헤라그라 정', 한미약품 '팔팔 정', 일양약품 '일양실데나필' 등이 출시되며 발기부전치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 업계는 비아그라 제네릭 출시로 처방 시장 규모만큼 형성된 것으로 알려져있는 가짜약 시장, 일명 블랙마켓을 처방시장으로 전환시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그러나 일각에서는 전문의에게 처방받아야만 하는 전문의약품이기 때문에 확대 효과가 기대에 못미칠 가능성도 제기되고 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 "비아그라 제네릭이 사회 이슈가 되면서 일반인들에게도 제품이 충분히 각인될 것으로 보인다. 또한 기존 제품보다 저렴하기 때문에 환자들이 가격적인 면에서 부담을 덜 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 환자들의 선택권이 보다 넓어지고 가격 면에서 진입장벽이 낮아지면서 발기부전치료제 시장이 커질 것이란 이야기다. 시장이 확대될 것이라는 점에서는 의사들의 의견도 마찬가지다. 서울 소재 T비뇨기과 J원장은 “시장 크기가 어느 정도 확대되는 현상이 있을 것으로 예상된다. 가짜약 시장에도 영향력이 있을 것으로 본다"고 말했다. 발기부전치료제 시장확대 규모는 미지수이긴하지만 결국 시장이 확대되는 효과는 분명하다는 것. 그러나 관련 업계에서는 시장확대와 더불어 의약품의 오남용 문제도 우려하고 있다. 이에 대해 J원장은 "발기부전치료제 선택의 폭이 다양해질수록, 발기부전치료의 근본 목적을 되돌아볼 필요성이 있다"며 발기부전치료제의 오남용에 대해 경고했다.

이혜선 2012.05.21
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비아그라 제네릭 출시..저가로 '승부수'

CJ제일제당이 비아그라 제네릭의약품인 헤라그라정을 18일 출시하면서 본격적인 비아그라와 국내 제네릭 간의 경쟁이 시작됐다. CJ는 헤라그라 정의 가격을 비아그라의 1/3수준인 3000원으로 책정하고 본격적인 마케팅에 돌입한다는 방침이다. 용도특허만료소송을 제기한 당사자인 CJ가 제품 출시를 강행함에 따라 그 외의 제약사들도 차례로 제품을 출시할 예정인 것으로 알려졌다. 또한, 한미FTA 조항에 따라 특허만료 전 만든 시의약품의 판매가 가능한지에 대한 여부가 잠시 쟁점으로 떠올랐으나 업계는 큰 문제가 되지 않을 것으로 보고 있다. 실제로 식약청이 비아그라 제네릭의 시판허가를 받은 해당 제약사 허가 담당 관계자들을 불러 주의사항을 전하면서도 이부분에 대해 명확한 답을 하지 않았다. 식약청이 공문을 발송하며 특허 만료 전에 생산한 건 판매할 수 없다고 강제할 수는 없다는 것. 이날 간담회는 과열경쟁을 우려해 제약사들에 주의를 당부한 수준이라는 후문이다. 비아그라 제네릭 의약품 출시에 우려됐던 부분이 어느정도 해소됐기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 출시는 줄을 이을 것으로 전망된다. CJ의 경우, 이미 제품 주문이 들어와 도매상에 제품을 공급한 상태이며 전문의들을 대상으로 한 영업마케팅에도 돌입했다. 비아그라 제네릭 출시 전 얽혀있던 우려에 어느정도 정리되면서 업계의 관심은 화이자제약의 대응방침과 발기부전치료제 시장의 확대에 집중되고 있다. 화이자제약은 그동안 줄곧 국내 제약사들이 제네릭을 출시하면 강경대응하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 화이자제약이 꺼내들 수 있는 카드는 제네릭 제약사들에 대해 용도특허침해 소송과 함께 판매금지 가처분 신청이 될 것으로 예측되고 있다. 또한 일각에서는 비아그라 제네릭 출시로 과연 발기부전치료제 시장이 얼마나 확대될 것인지에도 초점이 모아지고 있다. 업계는 비아그라에 대한 관심이 집중되면서 전문의를 비롯한 일반인들에게도 자사 제품이 충분히 각인될 것으로 보며, 처방시장만큼 형성된 것으로 추정되는 블랙마켓을 수면위로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그러나 일각에서는 전문의에게 처방받아야만 하는 전문의약품이기 때문에 확대 효과가 기대에 못미칠 가능성도 제기하고 있다.

이혜선 2012.05.18
산업 /

비아그라 특허만료, 발기부전치료제 시장 '전운'

-'무(無)에서 유(有) 창조' 비아그라 물질특허 17일로 만료...용도특허만료 2014년 5월 -15개사 28품목 1차 출격..발기부전치료제 시장 본격 전쟁 시작 지난 10여년간 이세상 모든 남자들에게 뜨거운 관심을 받아온 발기부전치료제 비아그라의 물질특허가 오늘 만료된다. 비아그라의 물질특허완료를 앞두고 국내 제약사들은 앞다퉈 제네릭 의약품의 출시허가를 받았고, 내일이면 CJ를 시작으로 제네릭 의약품의 공세가 시작될 예정이다. 현재 15개 제약사의 비아그라 제네릭 28품목이 시판허가를 받고 18일부터 차례로 시장에 진출할 계획이다. 제품 출시에 가장 적극적인 CJ는 18일에 '헤라그라 정'을 출시하며 가격도 함께 공개할 예정이다. 업계에 따르면 국제약품, 대웅제약, 비씨월드제약, 일양약품, 한국유니온제약 등도 18일에 제품을 출시할 계획인 것으로 알려졌다. 그 외의 제약사들도 늦어도 다음달이면 시장에 제품을 내놓을 계획이며 다음달에 시판허가를 받을 수 있도록 준비 중인 제약사들도 여럿 있다. 바야흐로 발기부전치료제 춘추전국시대가 도래하게 되는 것이다. 국내 제약사들은 초반 시장 선점을 위해 국내 제약사는 저마다 알약, 세립제, 필름형 등 제형을 다양화를 통해 차별화를 꾀했으며 용량은 50mg과 100mg이 주를 이룬다. 특히 비아그라 가격의 절반에서 1/3수준까지 저렴한 가격으로 발기부전치료 시장을 공략한다는 계획이다. 비아그라는 한 정당 1만 2000원에서 1만 4000원 수준으로 국내 제약사의 가격은 적게는 3000원에서 6000원 수준에서 책정될 것으로 보인다. 17일 물질특허를 맞이한 화이자제약은 특허심판원의 결과도 나오지 않은 상태인데다 비아그라의 용도특허가 오는 2014년 5월까지이기 때문에 아직 특허가 만료된 것이 아니라는 입장이다. 따라서 국내 제약사들이 제품을 출시하면 그에 따른 강경한 대응을 하겠다고 밝힌 바 있다. 화이자제약 관계자는 "제네릭이 출시된다고 해서 비아그라의 가격이 변동되거나 마케팅에 변화가 있진 않을 것이다. 지난 13년간 축적된 데이타와 신뢰도를 바탕으로 지금과 같이 꾸준한 제품 마케팅을 지속해 나갈 예정이다"라고 밝혔다. 비아그라는 출시 당시 '발기부전은 치료가 가능한 질환'임을 인식시키며 치료제 시장이 전혀 형성되어 있지 않던 국내 발기부전치료 시장을 천억원대까지 끌어올린 1등 공신이다. 업계 관계자들은 비아그라 제네릭 출시가 발기부전치료제의 가격 저하와 함께 음지에 있던 가짜약 시장이 양성화 돼 관련 시장이 더욱 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 유독 발기부전치료제에 대한 관심이 큰 한국의 경우, 발기부전치료제 시장이 지금보다 훨씬 커질 것으로 기대하고 있다.

이혜선 2012.05.17
산업 /

올해 발기부전치료제시장 1500억대로 커진다

비아그라 특허만료로 인해 올해 발기부전치료제 시장이 급격 팽창해 최대 1,500억원대로 성장할 것으로 전망되고 있다. 한국화이자의 발기부전치료제 비아그라는 오는 5월 17일자로 물질특허가 만료된다. 특허만료에 대비해 현재 국내 14개 제약사의 비아그라 제네릭 의약품 시판허가를 받았다. 비아그라 특허 만료로 인해 발기부전치료제들간의 치열한 경쟁이 예고되고 있는 상황이다. 비아그라 제네릭 시판 허가를 받은 국내 제약사 14곳은 건일제약, 국제약품, 근화제약, 대웅제약, 동화약품, 비씨월드, 삼아제약, 삼진제약, CJ제일제당, 유니온제약, 일동제약, 일양약품, 코오롱제약, 한미약품이다. 이들 제약사들은 성공적인 시장 진입을 병의원등을 대상으로 한 마케팅 활동을 강화한다는 방침이다. 이에 더해 이미 발기부전치료제를 시판하고 있는 동아제약 '자이데나', SK케미칼 '엠빅스S', JW중외제약 '제피드' 등도 비아그라의 특허 만료와 함께 시장 점유율 확대를 위해 경쟁에 뛰어들 채비를 하고 있다. 기존에 발기부전치료제를 생산하고 있는 제약업체들과 신규로 시장에 뛰어드는 제네릭 의약품 간의 치열한 전쟁이 예고되고 있는 상황이다. 이에 따라 제약업계에서는 발기부전치료제 시장이 지난해 1,000억 매출 규모에서 1,500억원대로 급속 팽창할 것으로 예상하고 있다. 바야흐로 제약업계에서 발기부전치료제 제품들의 시장 점유율 확대를 위한 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 한편, 비아그라 특허가 만료되면 제네릭 의약품 업체들이 저가로 의약품을 공급할 것으로 예측돼 한국화이자도 가격 인하 압박에 시달릴 것으로 보인다.

김용주 2012.05.11
산업 /

비아그라 제네릭 5품목 추가 시판 허가…총 26품목

한국화이자의 발기부전치료제 '비아그라'의 물질특허 만료가 일주일 앞으로 다가온 가운데 국내 제약사 3곳의 5품목이 추가로 비아그라 제네릭의 시판허가를 받았다. 이에 따라 비아그라 제네릭 시판 허가를 받은 품목은 26개(14개사)로 늘어났다. 9일 식약청 허가현황에 따르면 국제약품, 동화약품, 일양약품 등 국내 제약사 3곳이 각각 비아그라 제네릭의 시판허가를 받은 것으로 나타났다. 국제약품은 맥시그라정 100mg, 동화약품 헤카테정 50ㆍ100mg, 일양약품 일양실데나필정 50ㆍ100mg 등의 허가를 받았다. 이로써 5월 10일 현재까지 비아그라 제네릭 허가를 받은 제약사는 14곳이며 허가받은 품목은 총 26품목이다. 이외도 현재 비아그라 제네릭을 시판할 예정인 국내 제약사가 더 있어 물질특허만료일이 지난 후에도 제네릭 의약품 시판허가는 계속 이어질 전망이다. 비아그라 제네릭을 개발한 국내제약사 중 CJ는 18일 출시를 강행할 예정이며 대웅제약은 5월 중 출시 예정이고 나머지 제약사들은 특허심판원에 제기된 '용도특허무효소송'의 결과를 지켜본 후 출시를 결정하겠다는 입장이다. 비아그라의 용도특허만료 기간은 2014년 5월까지이다. 한편, 비아그라 원 개발사인 화이자제약은 용도특허 기간이 남아 있는만큼 그 이전에 시판되는 비아그라 제네릭 의약품에 대해 강경한 대응을 할 방침이라고 밝힌 바 있다.

이혜선 2012.05.10
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비아그라 제네릭 18일에 출시될까?

발기부전치료제 비아그라의 물질특허만료가 얼마 남지 않은 가운데 제네릭 의약품 개발사들이 18일에 제품을 출시할 것인지 관심의 대상이 되고 있다. 현재 비아그라 제네릭 시판허가를 받은 제약사는 모두 11곳으로 21개 품목이 출시 준비 중이다. 비아그라 제네릭 개발사 중 한 곳인 삼진제약의 관계자는 "해피그라의 출시시기는 아직 정해진 바 없다. 상황을 지켜보고 추후 결정할 것"이라고 말했다. 일동제약 관계자 역시 "현재 비아그라 특허심판소송결과를 주목하고 있는 중이다. 스피덴의 출시시기는 정확치 않다"고 전했다. 비아그라 제네릭인 팔팔정의 허가를 받은 한미약품 역시 상황 추이를 지켜보겠다는 입장이다. 또한 누리그라정의 시판허가를 받은 대웅제약은 정확한 날짜는 정해지지 않았지만 5월 중 출시할 계획을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 특허심판원에 비아그라 용도특허무효심판소송을 제기한 CJ만이 18일에 비아그라 제네릭인 헤라그라 출시를 강행하겠다는 입장이다. CJ관계자는 "아직 특허심판원에서 심결이 나오지 않은 상태이지만 예정대로 18일에 헤라그라를 출시할 예정이다. 심판을 제기한 지 1년이 지난 상황으로 심판원 결정 여부와 상관없이 출시할 것"이라며 제품 출시에 강한 의지를 내비쳤다. 이같은 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 출격 준비에 화이자제약 관계자는 "현재 비아그라의 용도특허 기간이 남아 있고 용도무효심판결과가 나오지 않은 상태이므로 현재 특허가 유효하다고 판단하고 있다. 따라서 특허만료 이전 제네릭 출시는 특허 침해의 여지가 있으므로 적절히 대응할 생각이다"라고 전했다. 또한 "상급법원 결정 전까지는 유효한 특허이고 법적인 정리가 아직 되지 않았기 때문에 제네릭 회사들이 18일 출시를 너무 당연시 하지 않았으면 한다"는 입장도 밝혔다.

이혜선 2012.05.08
산업 /

비아그라 물질특허 만료 '열흘 앞으로'

발기부전치료제 세계 최대 마켓을 점유하고 있는 비아그라의 물질특허만료일이 열흘 앞으로 다가오며 국내 제네릭 시장 열기가 무척이나 뜨겁다. 현재까지 국내 제약사가 식약청으로부터 허가받은 비아그라 제네릭 의약품은 11개 제약사의 21개 품목이다. 제형도 복용에 익숙한 알약 외에도 한 입에 털어먹는 세립제형이 시판허가를 받았다. 제네릭 의약품은 아니지만 관련 제품 중에 필름제형, 구강붕해정 등 제형의 다양화가 이뤄지고 있는 추세로 향후 허가받을 비아그라 제네릭 제품의 제형 역시 더욱 다양해질 전망이다. 이처럼 비아그라 시장을 잡기 위한 제약사들의 열기가 뜨겁다 보니 웃지못할 지적이 제기되기도 했다. 우선 보다 기억에 잘 남게 하기 위해 중요한 제품 이름이 선정적이라는 이유로 교체되는 일도 생겼다. 지난 3월경 식약청과 제약협회는 일부 비아그라 제네릭의 제품명을 변경했다. CJ제일제당의 헤라그라정은 당초 헤라크라라는 제품명이었으나 변경됐으며 비씨월드제약의 '스그라'는 '실비에정'으로 변경됐다. 보다 자극적이고 선정적인 제품명으로 각인되고자 한 제약사들의 과욕으로 일어난 해프닝이다. 또한 발기부전치료제이지만 정력제로 자칫 오남용 될 가능성이 있어 이 역시 우려되는 점 중 하나다. 이에 식약청은 바이그라 제네릭까지 포함해 오남용 우려 의약품으로 추가지정할 계획을 갖고 '오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시'를 행정예고하고 6월 19일까지 업계의 의견을 수렴할 계획이다. 발기부전치료제를 자칫 정력제처럼 오인해 복용할 필요가 없는 사람들이 복용하게 될 것을 미연에 방지하고자 하는 것. 여기에 CJ 등 국내제약사가 특허심판원에 제기한 '비아그라 용도특허 무효심판'결과가 늦어지며 국내 제약사들은 18일 출시를 놓고 고민이 더해진 상태다. 그러나 일단 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 출시를 위한 준비는 착착 진행되고 있는 중이다. 이처럼 비아그라 특허만료에 업계의 관심이 높은 가운데 비아그라 특허만료가 열흘 앞으로 다가오며 국내 제약사의 비아그라 시장을 잡기 위한 열기는 더욱 달아오를 전망이다.

이혜선 2012.05.07
산업 /

건일ㆍ삼아ㆍ삼진ㆍCJㆍ일동 비아그라 제네릭 허가

국내 5개 제약사의 비아그라 제네릭 10품목이 추가 허가됐다. 식품의약품안전청(이하 식약청)은 3일 건일제약,삼아제약,삼진제약,CJ제일제당,일동제약 등 국내 5개 제약사의 비아그라 제네릭에 대한 시판을 허가했다. 지난 3월 20일에 첫 비아그라 제네릭을 허가한 후 두번째다. 처음으로 비아그라 제네릭을 허가받은 곳은 CJ제일제당, 근화제약, 유니온제약 등으로 각각 헤라그라50mg·100mg, 프리야, 유니그라 등 타블렛(정제) 형태의 비아그라 제네릭 4품목에 대한 시판을 허가한 바 있다. 이로써 현재까지 비아그라 제네릭으로 허가받은 품목은 7개 제약사 총 16품목이다. 특히, 이번에 시판허가를 받은 5개 제약사의 10품목은 모두 일반 알약 형태가 아닌 세립제 형태라는 특징이 있다. 세립제는 복용이 간편하고 흡수가 빠르며 물 없이도 먹을 수 있다는 장점이 있다. CJ제일제당의 경우 비아그라 제네릭으로 알약과 세립제 형태 두가지로 제품을 출시하겠다고 밝힌대로 두가지 제형에 대해 시판허가를 받았다. 비아그라 제네릭 경쟁이 단순히 성분만 같은 것에 그치는 것이 아니라 복용 방식의 변화를 통해 차별화를 꾀하고 있다는 점이 드러난 셈이다. 비아그라는 글로벌제약사인 화이자제약의 발기부전치료제로 오는 5월 17일 물질특허가 만료되며 국내 제약사 다수가 제네릭 경쟁에 뛰어들어 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

이혜선 2012.04.04
산업 /

5월이후 3천원대 발기부전치료제 판매된다

발기부전치료제 '비아그라'의 물짙특허가 5월로 예정된 가운데 30종이 넘는 제네릭 의약품이 출격을 대비하고 있다. 또 비아그라 제네릭 의약품이 출시되면 가격이 훨씬 낮게 책정될 것으로 보이고 기존에 출시된 발기부전치료제 의약품도 가격인하 전쟁에 동참할 것으로 예측된다. 발기부전치료제의 대명사인 한국화이자의 비아그라의 물질특허가 5월 17일자로 만료된다. 한국화이자는 비아그라의 용도특허를 인정받아 2014년 5월까지 독점권을 인정받는다는 방침이지만 제약업계는 오는 5월말 특허 만료를 기정사실화하고 있는 분위기다. 현재 국내 제약업체 30여곳이 비아그라 제네릭 출시를 준비하고 있으며, 특허만료와 동시에 비아그라 제네릭이 시장에 봇물처럼 쏟아질 것으로 예측된다. 제약업계는 비아그라 제네릭 의약품이 쏟아지면 현재 1,000억대로 추산되는 발기부전치료제 시장이 급속 확대될 것으로 전망하고 있다. 발기부전치료제와 관련한 블랙마켓은 공식시장의 최대 10배이상으로 추산되고 있다. 30여종의 비아그라 제네릭이 출시되면 업체들간의 시장 점유율 확대를 위한 마케팅 전쟁이 전개되고 이 과정중 블랙마켓의 상당수가 제도권 시장으로 흡수되는 현상도 나타날 것으로 예측된다. 특히 비아그라 제네릭 의약품이 출시되면 저가공급이 가능하게 되고 소비자들의 입장에서는 고가로 책정된 가짜약을 구입할 필요성이 없어지기 때문에 시장 규모가 확대된다는 전망도 나오고 있다. 비아그라 제네릭 출시를 앞두고 있는 제약업체들의 최대 고민은 가격 책정이다. 현재 비아그라의 소비자 구입가는 1만 5,000원이며, 시장에 출시된 발기부전치료제중 가장 저가는 SK케미칼의 엠빅스S로 약 5,000원이다. 출시되는 비아그라 제네릭 의약품의 효능은 동일하다는 점에서 가격경쟁력이 시장점유율을 좌우하기 때문에 업체들은 타 회사보다 낮은 수준으로 가격 책정을 고려하고 있다. 모 제약업체의 한 관계자는 "비아그라 제네릭 의약품 출시를 준비하고 있는 업체들은 가격 책정에 적지 않은 골머리를 앓고 있다"며 "아마도 상당수 제품들이 시중에 출시된 저가 발기부전치료제보다 낮은 수준으로 가격을 책정할 것으로 예측된다"고 말했다. 이 관계자의 예측대로 라면 5월 이후 출시될 비아그라 제네릭의 가격은 3,000원대까지도 낮아질 가능성이 있을 것으로 전망되고 있다. 한편, 비아그라 제네릭 의약품이 출시되면 바이그라는 물론 기존에 출시된 발기부전치료제들도 이들 의약품과 시장에서 경쟁하기 위해 가격을 잇따라 내릴 것으로 예측된다.

김용주 2012.02.27

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