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산업 /약가인하,도매 구조조정으로 연결될까약가재평가, 약물경제성평가로 약값이 떨어지지는 데 더해 리베이트로 인한 추징금 과징금 등 제약계를 강타하고 있는 일련의 사안들이 도매업계에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다. 일단 제약사와 도매업계의 관계상 영향은 받을 것이라는 게 대체적인 시각이다. 하지만 제약 및 유통가에서 촉각을 기울이고 지켜보고 있는 부분은 후폭풍의 강도다. 업계에서는 구조조정이 일 것이라는 시각과, 업소 정리까지는 미치지 못할 것이라는 시각이 나오고 있다. 전자는 도매업소들이 힘들다고 아우성치는 상황에서 매출 순익 등에서 영향을 받은 제약사들이 도매업계에 일정 부분 전가할 것이고, 이로 인해 도매업소들의 수익이 더 악화되며 구조조정이 이뤄질 것이라는 분석이다. 더욱이 일본도 수년간 약가인하 시점과 맞물리며 도매상이 통폐합, 인수합병됐고 현재 120여개로 줄었다는 점도 근거로 제시되고 있다. 약가인하 뿐 아니라 부정 불법으로 인한 추징금 과징금까지 더해지는 국내에서는 도매업계에 미치는 영향이 더 클 수 있고, 이는 구조조정으로 연결될 수 있다는 것. 하지만 구조조정까지는 영향을 미치지 못할 것이라는 지적도 많다. 현재의 약가에는 거품이 끼어 있고, 최근 제약계를 압박하는 일련의 사안들이 여기에서 비롯된 부분이 있기 때문이라는 시각이다. 한 인사는 “현재 거품이 많이 끼여 있다고 보는 것인데, 약가의 거품이 얼마나 빠지는 가가 문제다. 거품이 없는 상태에서 약가가 떨어지면 제약사들이 마진을 인하하고 도매상도 합리성과 경영합리화를 위해 몸집을 불리거나 구조조정을 할 것으로 보는데, 현재 상황으로는 아닌 것 같다”고 진단했다. 약가 인하를 도매업계 구조조정으로 연결시키기에는 도매업계가 보여 온 그간의 모습이나, 현실을 볼 때 무리가 있다는 분석이다. 주력 제품이라면 큰 영향을 미칠 수 있지만 주력제품 약가인하는 극히 드믄 경우고, 부조리조사를 통해 인하되는 액수에 대한 통계수치를 보더라도 구조조정으로 연결될 것 같지는 않다는 것. 더욱이 제약사가 직거래하면서 부진품목을 도매에 주는 경우가 많은 현 구조에서는 영향은 주돼 구조조정까지 미칠 정도의 영향을 주지는 못할 것이라는 시각이다. 업계에서는 일본과 국내의 사정은 다르다는 지적도 내놓고 있다. 일본도 계속적으로 약가인하가 단행됐고, 이 시기와 맞물리며 도매상들도 인수합병을 하며 줄었지만, 약가인하로 도매상이 준 것으로 판단되지는 않는다는 것. 한 인사는 “일본의 인수합병은 외부의 영향을 받았다기 보다는 경영합리화 차원에서 이뤄진 면이 크다. 더 잘하기 위해 몸집을 불린 것이다. 버틸 수 없을 상황에 가서야 인수합병을 한다는 시각을 갖고 있는 국내와는 인수합병 차원이 다르다“고 지적했다. 또 “도매업소들의 얘기를 들어 보면 매달 10-20건씩 부도가 날 것 같음에도 현실은 이렇지 않고 주장과 이론을 보면 결산을 낼 때 마이너스가 나야 하는데 안 그렇다. 현실적 이려움과 경영은 별개라는 것”이라고 진단했다. 빈껍데기만 남는 시점이 되기 전에는, 구조조정은 요원할 수 있다는 지적이다. 실제 실제 업소수가 1천개가 넘지만 주도하는 100여 도매상들은 업소가 늘어난 것에 큰 영향을 받지 않고 있으며, 힘들다는 목소리가 전 업계에 퍼져 있으면서도 도매상은 계속 느는 형국이다. 이런 현실로 볼 때 특정 분야에서의 영향은 크겠지만 전체적으로 인수 합병 등을 앞당기는데 중요한 역할을 할 정도까지는 아니라는 분석이다. 이것보다는 오히려 개별 도매업소들의 인식전환이 급선무라는 지적이다.이권구 2007.10.24
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산업 /약제비적정화방안이 퍼스트제네릭개발 '발목'약제비적정화방안이 제네릭개발 제약사의 시장진입을 막고 있어 개선이 필요하다는 주장이 제기되고 있다. 국내 제약업계는 '제네릭 약가신청에 따른 특허침해 및 손해배상책임 여부' 와 관련해 이같은 입장을 밝혔다. 특히 제약업계가 제기하고 있는 부분은 복지부의 약제비적정화방안과 관련해 법률상 제네릭 품목의 등재신청이 접수되면 오리지널 약가의 20%가 자동인하되도록 하고 있는 규정. 즉 국내 업체가 퍼스트제네릭 개발이후 등재과정에서 오리지널 업체로부터 특허소송을 당할 경우 정부의 약가인하 정책으로 인해 오리지널 업체가 인하된 약가부분에 대한 책임을 제네릭 업계가 소송 패소시 모두 책임져야 한다는 것이다. 이로 인해 국내 제약사들이 퍼스트제네릭 개발에 대한 어려움을 느낄 수 밖에 없어 장기적으로 신약개발에 어려움을 느낄 수 밖에 없다는 것이다. 예를 들어 특허 기간 중 국내 최대품목인 노바스크의 경우 제네릭 등재로 국내 제약업계가 노바스크 특허소송을 진행하게 될 경우 특허침해로 인해 오리지널 업체와의 소송에서 패소한다면 오리지널의 인하된 약가는 원상 복귀 되며, 국내사는 노바스크 매출의 20%인 연 200억에 이르는 약가 인하분에 대해 고스란히 손해배상을 하게 된다는 것이다. 더구나 오리지널 업체가 특허소송을 장기간 진행할 경우 최대 5년 이상이 걸리며 이 경우 국내 업체가 부담해야 할 비용은(노바스크의 경우) 1천억원이 넘어서게 된다. 따라서 국내 제약업계는 특허분쟁이 끝날때까지 오리지널 의약품에 대한 약가를 존속시켜주어야 한다는 의견을 제시하고 있다, 실제 제약업계는 법적검토를 통해 이같은 문제점을 제기하고 개선을 촉구했다. 이와 관련 모 법무법인 관계자는 "제네릭 품목등재 신청으로 오리지널 약가가 인하된 경우 특허권에 침해된다는 전제하에, 그 약가인하 분 만큼 오리지널 제약사가 입는 손해는 제네릭 제약사가 특허권 침해에 대한 고의 또는 과실이 있었다는 점이 입증되면 제네릭제약사가 오리지널 제약사에게 손해배상 해 주어야 할 가능성이 크다"고 강조했다. 제약업계 관계자는 "과연 어떤 국내 제약사가 소송 패소이후의 부담에 대해 걱정하지 않을 수 있을 것인가. 이는 대다수 국내 제약사가 모든 손해를 책임지라는 이야기 밖에 되지 않는다. 그렇다면 어떤 제약사가 가장 앞서 제네릭 제품을 개발하려 하겠는가"며 "복지부 지침은 국내 개량신약 및 제네릭 의약품 개발을 원천적으로 차단하는 것에 지나지 않는다"고 주장했다. 따라서 제약업계는 특허소송이 진행중이라면, 소송이 끝날 때까지 오리지널 약가를 인하하지 않고 존속시켜 주는 방안이 적극 검토돼야 한다고 강력히 주장하고 있다. 하지만 제약업계의 이같은 주장은 오리지널 약가 인하로 발생하는 국민적 이익 및 정부의 약제비적정화방안에 대한 당초 목적과 부합하고 있지 않다는 점에서 논란이 일 것으로 보인다.감성균 2007.08.17
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정책‘약제비 적정화 방안’ 수정 움직임보건복지부가 ‘약제비 적정화 방안’에 대한 일부 수정을 고려하고 있는 것으로 드러났다. 현재 제네릭 진입 時 오리지널 의약품의 약가를 20% 인하하던 것을, 오리지널 의약품의 ‘특허권이 살아있는 경우’ 제네릭이 진입해도 약가를 인하하지 않는 방향으로 바꾸겠다는 것. 복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘약제비 적정화 방안’ 수정을 위해 최근 KRPIA, 국내외 제약사들과 함께 비공개 회의를 진행한 것으로 알려졌다. 복지부 ‘비공개 회의’의 배경 다국적 제약사들의 소송이 발단이 됐다. 예컨대 다국적 제약 E사의 경우, 자사의 오리지널 의약품이 20% 약가인하 위기를 맞게 되자, 복지부에 “특허권 보호 차원에서 형평성에 어긋난다”며 이의를 제기했다. E사는 △자사 의약품의 물질특허가 아직 살아있다는 점 △제네릭 발매를 하지 않기로 전제하고 제품을 출시했기 때문에 가격경쟁의약품이 없다는 점 등을 근거로 제시했다. 이에 대해 복지부도 ‘약제비 적정화 방안’이 특허권 보호라는 측면을 적절히 고려하지 못하고 있음을 어느 정도 인정한 것. 결국 ‘약제비 적정화 방안’과 ‘특허권 보호’라는 상충되는 명제들 간의 절충점을 찾기 위해 국내외 제약사 및 관련 협회 등이 모여 회의를 진행하게 된 것이다. 회의에서 주요하게 논의된 것은 ‘특허권 보호’에 대한 문제다. ‘약제비 적정화 방안’을 너무 급하게 추진하다보니 개인의 특허권에 대한 부분을 소홀히 했다는 것. 이에 대해 복지부 보험약제팀 관계자는 “현행 약제비 적정화 방안은 손을 봐야할 곳이 많다”며 “약제비 적정화 방안 추진 당시 특허권자의 권리 보호라는 측면을 고려하지 못한 점이 있어 업계의 의견을 청취한 것”이라고 밝혔다. 또한 “애초 오리지널 약가 20% 인하라는 것의 시행의도 자체가 경쟁 의약품(제네릭)이 생길 경우 약가를 인하하는 것을 골자로 했던 것”이라며 “제품 출시 없이 단순히 높은 제네릭 약가를 받기 위해 등재한 것까지 고려해 오리지널 약가를 인하하는 것은 문제가 있다고 본다”고 말했다. 오리지널 의약품의 약가인하 추진 의도가 시장 내 경쟁의약품 출현을 전제로 했으나, 이것이 ‘약제비 적정화 방안’에 면밀하게 반영되지 못했다는 것이다. 아울러 이 관계자는 “한ㆍ미 FTA로 허가특허연계 부분과 관련한 약제비 적정화 방안의 수정이 불가피한 상황”이라며 “이번 경우는 특허권 보호 차원에서 법개정이 필요한 케이스”라고 덧붙였다. 다만 이 관계자는 “최근에 있었던 비공개 회의나 현재 논의를 진행하고 있는 내용들은 전적으로 의견수렴 차원에서 고려하고 있는 것들”이라고 전제하고 “여러 가지 논의가 있었지만 아직까지 아무것도 결정된 것은 없다”고 강조했다.손정우 2007.07.04
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‘약제비 적정화 방안’ 수정 움직임
복지부, “특허권 고려한 법개정 불가피”
- 손정우 기자
- 입력 2007.07.04 수정
보건복지부가 ‘약제비 적정화 방안’에 대한 일부 수정을 고려하고 있는 것으로 드러났다.
현재 제네릭 진입 時 오리지널 의약품의 약가를 20% 인하하던 것을, 오리지널 의약품의 ‘특허권이 살아있는 경우’ 제네릭이 진입해도 약가를 인하하지 않는 방향으로 바꾸겠다는 것.
복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘약제비 적정화 방안’ 수정을 위해 최근 KRPIA, 국내외 제약사들과 함께 비공개 회의를 진행한 것으로 알려졌다.
복지부 ‘비공개 회의’의 배경
다국적 제약사들의 소송이 발단이 됐다. 예컨대 다국적 제약 E사의 경우, 자사의 오리지널 의약품이 20% 약가인하 위기를 맞게 되자, 복지부에 “특허권 보호 차원에서 형평성에 어긋난다”며 이의를 제기했다. E사는 △자사 의약품의 물질특허가 아직 살아있다는 점 △제네릭 발매를 하지 않기로 전제하고 제품을 출시했기 때문에 가격경쟁의약품이 없다는 점 등을 근거로 제시했다. 이에 대해 복지부도 ‘약제비 적정화 방안’이 특허권 보호라는 측면을 적절히 고려하지 못하고 있음을 어느 정도 인정한 것. 결국 ‘약제비 적정화 방안’과 ‘특허권 보호’라는 상충되는 명제들 간의 절충점을 찾기 위해 국내외 제약사 및 관련 협회 등이 모여 회의를 진행하게 된 것이다.
회의에서 주요하게 논의된 것은 ‘특허권 보호’에 대한 문제다. ‘약제비 적정화 방안’을 너무 급하게 추진하다보니 개인의 특허권에 대한 부분을 소홀히 했다는 것.
이에 대해 복지부 보험약제팀 관계자는 “현행 약제비 적정화 방안은 손을 봐야할 곳이 많다”며 “약제비 적정화 방안 추진 당시 특허권자의 권리 보호라는 측면을 고려하지 못한 점이 있어 업계의 의견을 청취한 것”이라고 밝혔다.
또한 “애초 오리지널 약가 20% 인하라는 것의 시행의도 자체가 경쟁 의약품(제네릭)이 생길 경우 약가를 인하하는 것을 골자로 했던 것”이라며 “제품 출시 없이 단순히 높은 제네릭 약가를 받기 위해 등재한 것까지 고려해 오리지널 약가를 인하하는 것은 문제가 있다고 본다”고 말했다.
오리지널 의약품의 약가인하 추진 의도가 시장 내 경쟁의약품 출현을 전제로 했으나, 이것이 ‘약제비 적정화 방안’에 면밀하게 반영되지 못했다는 것이다.
아울러 이 관계자는 “한ㆍ미 FTA로 허가특허연계 부분과 관련한 약제비 적정화 방안의 수정이 불가피한 상황”이라며 “이번 경우는 특허권 보호 차원에서 법개정이 필요한 케이스”라고 덧붙였다.
다만 이 관계자는 “최근에 있었던 비공개 회의나 현재 논의를 진행하고 있는 내용들은 전적으로 의견수렴 차원에서 고려하고 있는 것들”이라고 전제하고 “여러 가지 논의가 있었지만 아직까지 아무것도 결정된 것은 없다”고 강조했다.
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