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핫이슈

2006년 국정감사

정책

[심평원]심평원 현지조사 20%는 '무죄'..권력남용(?)

심평원이 부당의심기관으로 선정해 현지조사를 진행한 요양기관 중 20%이상이 '무혐의' 판정을 받은 것으로 밝혀져 심평원의 현지조사 행태가 과도한 것이 아니냐는 주장이 제기됐다. 한나라당 문희의원은 25일 심평원 국정감사에서 "2003년부터 올해 7월말까지 심평원의 부당의심기관 2,790개 기관에 대한 현지조사 결과 21.1%인 590개 기관이 부당사실이 없는 '양호기관'으로 판명됐다"고 밝혔다. 현지조사 양호기관은 2003년 29.2%(156곳), 2004년 23.2%(144곳), 2005년 27.3%(188곳), 2006년 7월 현재 23.5%(102곳)으로 집계됐다. 문 의원은 "특히 올해 1월부터 7월까지 양호기관으로 판명된 요양기관은 동 기간 내 현지조사 기관의 23.5%인 102개 기관에 이른다"며 심평원과 복지부의 부당 의심기관 선정에 문제가 있다"고 지적했다. 또한 "심평원이 현지조사 과정에서 자료제출명령을 위반한 요양기관에 대해 환자를 고려하지 않고 무조건 업무정지 처분만 내리고 있다"며 "이는 심평원과 복지부가 요양기관에 대한 권력남용 사례이며, 특히 외부에서는 심평원을 제 2의 사정당국이라고 일컫는다"고 주장했다. 심평원에 따르면 2001년-2005년까지 현지조사에서 자료제출을 위반하여 업무정지처분을 받은 요양기관은 12개 기관에 이르는 것으로 집계됐다.

감성균 2006.10.25
정책

[심평원]저가대체조제 '의사 때문에 안된다'

건보재정 안정화 대책의 일환인 저가약 대체조제 인센티브제도가 사실상 유명무실하다는 지적이다. 특히 대체조제에 대한 의사의 비협조가 대체조제 활성화에 가장 큰 걸림돌인 것으로 나타나 이에 대한 대책마련이 절실한 것으로 나타났다. 한나라당 문희의원은 25일 심평원 국정감사에서 "전국 500개 약국에 대한 설문조사 결과, 저가약 대체조제가 이루어지지 않는 이유로 응답 약국의 38.2%가 '의사의 불만'을 꼽았다고 밝혔다. 또 "대체조제가 번거롭다는 의견이 24.7%에 이르고 있다"며 "이는 대체조제 시 의사와의 통화가 제대로 이루어지고 있지 않기 때문"이라고 지적했다. 특히 무려 46.3%가 의사가 아닌 간호사와 통화를 하는 것으로 나타났다며 대체조제 활성화 대책 마련이 필요하다고 주장했다. 이처럼 의사의 비협조로 인해 저가약 대체조제 인센티브 실적은 미미한 상황이다. 저가약 대체조제 인센티브 지급규모는 2005년을 기준으로 총 약품비의 0.008%인 2,804만원에 그쳤다 또 이로 인한 보험재정 절감액은 4,580만원밖에 되지 않았다. 문 의원은 "심평원이 손 놓고 있는 사이에 인센티브 제도가 표류하고 있다"며 "특히 '2006년도 복지부 자체감사에서도 이 문제가 지적되었으나 아직도 구체적인 대책마련이 이뤄지지 않고 있는 실정"이라며 심평원의 무책임한 제도도입에 문제를 제기했다.

감성균 2006.10.25
정책

[심평원]심사평가원 "의료비 지불제도 개편 시급"

“현행 행위별수가제에 근거한 의료비 지불제도를 시급히 개선하여 의료체계의 효율성과 질적 수준을 높여야 한다” 김창엽 원장은 25일 건강보험심사평가원 국정감사에서 장복심 의원의 ‘의료비 지불제도 개편의 필요성과 방향’에 대한 질의에 대한 서면답변에서 “우리나라에서 행위별수가제에 근거한 의료비 지불제도는 높은 접근성과 양질의 의료서비스 제공이라는 고유의 장점을 살리고 있지 못하고 있을 뿐만 아니라, 비효율적인 진료를 유도하며, 의료비 급증을 가져오는 주된 기전으로 작용하고 있다”며 “우리나라 의료체계의 효율성과 접근성뿐만 아니라 질적 수준을 향상시키기 위해서도 지불제도의 개편이 시급히 필요하다”고 말했다. 이어 의료비 지불제도 개편방향과 관련해 “의료비 지불제도의 개편은 포괄수가제나 총액계약제 등 지불방식의 개편뿐만 아니라, 지불 수준 즉 수가 수준에 대한 검토와 조정을 포함해야 한다”면서 “특정 지불 방식의 인센티브 구조가 바람직하다 하더라도 지불수준이 낮을 경우 긍정적 효과보다는 부정적인 효과가 더 클 수 있다”고 밝혔다. 예를 들어 미국이나 타이완 등에서 비교적 성공적인 결과를 보여준 DRG지불제도는 수가 수준이 비용(cost)보다 낮았던 브라질에서는 의료의 질 저하를 야기하였다고 덧붙였다. 또한 심평원은 “지불제도는 그 자체로 결과(성과)에 영향을 주기도 하지만, 의료환경의 변화를 통해서 결과에 영향을 미치기도 한다”면서 “지불제도 자체의 인센티브 구조나 성과만을 보고 특정제도를 선택해서는 안되며 그 지불제도가 적용될 의료환경을 반드시 함께 고려해야 한다”는 입장을 견지했다. 지불제도 개편이 성공적으로 이루어지기 위해서는 지불방식의 개편과 수가수준의 조정, 의료환경의 개선이 함께 맞물리면서 추진되어야 한다”고 강조했다. 지불방식 개편과 관련해서는 “다른 나라들의 예로 볼 때, 행위별수가제에만 의존하는 나라는 많지 않고, 대신 필요에 따라 인두제, 포괄수가제나 총액예산제 등 다양한 지불방식을 혼용하여 사용하는 경우가 많다”며“우리나라도 행위별수가제뿐만 아니라 다양한 방식의 지불제도를 필요에 따라 도입할 필요가 있다”고 밝혔다. 또한 수가수준의 조정과 관련해서는 “지불단위를 포괄하기 위해서는 적정수가 수준의 보장이 필수적이며, 적정수가 수준이 보장되지 않을 경우 의료의 질 저하 등 부작용이 비용절감에 따른 편익을 앞지를 수 있다”고 전제하고 “현재의 수가수준에 대해서는 논란이 없는 것은 아니지만, 급여부분에 대한 수가수준은 낮은 것으로 평가되고 있다”고 말했다. 특히 급여부분에서 보상이 되지 않는 비용을 비급여 부분에서 보충하는 구조는 우리나라 의료 왜곡을 초래하는 주된 요인으로 작용하고 있으며, 따라서 급여부분의 수가 수준을 정상화하고, 과다한 비급여 진료비를 통제하는 방향으로 수가 조정이 이루어져야 한다”고 밝혔다. 마지막으로 의료환경의 개선과 관련해서는 “지불제도 개편을 가능하게 하거나 부정적 효과를 최소화하기 위해서는 의료환경의 개선이 필요하다”고 밝히고, 환경 개선에 대해 구체적으로 “보험자와 의료공급자간의 신뢰 회복, 급여범위 확대 및 보험재정 확충, 의료전달체계 개선, 의료기관의 공공성 강화, 보험상품의 다양화와 민영의료보험 도입, 적정수의 의료인력 유지 및 구조 개선” 등을 제시했다.

임세호 2006.10.25
정책

[심평원]국ㆍ공립 의료기관 처방 당 약품목수 높아

국가 및 지방자치단체가 운영하고 있는 공공의료기관에서도 처방 당 약품목수가 높은 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 국회 보건복지위원회 소속 장복심(열린우리당) 의원에게 제출한 ‘국ㆍ공립 의료기관 처방건당 평균 약품목수 현황’ 자료를 분석한 결과이다. 총 141개 국ㆍ공립 의료기관 가운데 2005년 4/4분기 현재 미개설 또는 청구건이 적어 평가에서 제외된 23개 기관을 제외한 118개 기관(종합전문요양기관 9개ㆍ종합병원 43개ㆍ병원 66개 기관)을 대상으로 처방건당 평균 약품목수 현황을 조사한 결과 종합전문요양기관 9개 기관 중 평균(3.27개)보다 높게 약을 처방한 기관은 전북대병원(3.93개), 전남대병원(3.84개), 부산대병원(3.51개), 국립의료원(3.45개), 경상대병원(3.42개) 등 5개 기관으로 조사됐다. 특히 전북대병원과 전남대병원은 종합전문요양기관 평균보다 0.5개의 약을 더 처방했던 것으로 나타났다. 종합병원은 총 43개 기관 가운데 천안의료원(4.84개) 등 19개 기관이 종합병원 평균(3.84개)보다 높았던 것으로 나타났다. 병원 급 의료기관은 66개 기관 가운데 공립영광노인전문요양병원(5.41개), 국립목포병원(5.10개), 경북도립경산노인병원(4.88개) 등 22곳이 평균(3.82개)보다 높게 처방하고 있는 것으로 나타났다. 의약분업 이후 건강보험 총 급여비 가운데 약제비가 차지하는 비중은 '02년 25.2%, '03년 27.2%, '04년 28.4%, '05년 29.2%로 매년 증가추세에 있다. OECD 국가 약제비 비중 평균이 17%임을 감안할 때 매우 높은 수준이다. 약을 많이 처방하는 것은 건강보험 재정뿐만 아니라 국민들의 건강 측면에서도 걱정스럽다는 전문가들의 지적이 많다. 장복심의원은 “모범을 보여야 할 공공의료기관 조차 처방 당 약품목수가 높다”며 “여러 가지 약을 처방할 경우 건강보험 재정에 악영향을 미칠 뿐만 아니라 여러 가지 약을 복용할 경우 약의 효과를 불확실하게 하고 부작용의 가능성이 커지는 만큼 이에 대하 대책마련이 필요하다”고 강조했다. 한편 민간의료기관 종별 처방 당 평균이상 의료기관현황은 종합전문요양기관은 42개 기관 중 64.3%인 27개 기관, 종합병원은 245개 기관 중 56.3%인 138개 기관, 병원은 827개 기관 중 39.1%인 323개 기관, 의원은 2만3,480개 기관 중 36.9%인 8,673개 기관이 평균보다 더 많은 약을 처방했던 것으로 나타났다. 또한 종합전문요양기관 가운데 가장 많은 약을 처방한 기관은 J대학병원으로 4.02개로 평균보다 0.75개 정도 더 처방했던 것으로 나타났고, 종합병원은 S병원으로 평균 5.71개를 처방해 평균보다 1.87개를 더 처방, 병원은 H병원으로 6.17개를 처방해 평균보다 2.89개, 의원은 J의원으로 8.32개를 처방해 평균보다 4.12개의 약을 더 많이 처방했던 것으로 드러났다. 특히 처방건당 약품목수 상위 100개 기관 가운데 어린이들이 찾는 소아과가 47개 기관이나 되는 것으로 나타났다.

임세호 2006.10.25
정책

[식약청] 사용자제 아만타딘제제 약국에서 여전히 사용

식약청이 효과가 떨어지는 독감치료제라 해서 사용을 자제시킨 아만타딘제제가 여전히 약국에서 사용되고 있는 것으로 나타났다 열린우리당 장향숙의원은 파킨슨.병과 A형독감치료제로 허가된 아만타딘제제에 대해 미국 CDC의 권고를 받아들여 전국 의약사들에게 ‘아만타딘제제 사용자제’를 통지하였지만, 식약청의 사용자제 요청에도 불구하고 일선 의료기관에서는 상당량의 ‘아만타딘제제’가 여전히 사용되는 것으로 나타났다고 밝혔다. 장의원에 따르면 국내에 허가되어 있는 아만타딘제제는 한화제약(주)의 피케이멜즈정과 한불제약(주)의 피킨트렐캅셀과 주사제로 사용되는 (주)바이넥스의 시메탄시럽 등 3종류이다. 이 중 주사제로 사용되는 시메탄시럽을 제외한 나머지 피케이멜즈정과 피킨트렐캅셀의 사용량을 살펴본 결과 식약청의 사용자제 권고 이후에도 상당량의 아만타딘제제가 사용되고 있었다. 국민건강보험심사평가원 제출자료에 의하면 2004년 피케이멜즈정과 피킨트렐캅셀은 총 231만9,162건이 사용됐고, 이 중 독감치료제로 사용된 것은 6만9,588건인 것으로 나타났다. 2005년에는 242만8,473건 중 6만4,588건이 사용됐고, 식약청 통지 이후에도 2006년 1월 6,053건, 2월 5,977건, 3월 6,155건, 4월 5,975건, 5월 4,912건, 6월 6,193건 등 6개월 동안 총 3만5,265건이 독감치료목적으로 사용된 것으로 나타났다. 장향숙의원은 "이렇게 외국은 물론이고 국내에서도 높은 약제내성율을 보여 치료효과가 없다는 것이 검증됐음에도 일선 병의원과 약국에서는 여전히 처방조제가 이뤄지는 이유는 식약청의 의약품 안전정보가 치료현장의 의사와 약사들에게 제대로 전달되지 않거나 잘 받아들여지지 않기 때문"이라고 설명했다. 장의원은 국민의 건강과 관련된 외국의 최신 의약품 정보나 국내 연구결과가 나와도 일선에서 일하는 의사와 약사들이 이런 정보를 받아들이지 않으면, 국민들은 ‘아만타딘 제제’의 경우와 같이 효과없는 약을 계속 먹어야만 하는 상황이 벌어진다고 주장했다. 주무당국인 식약청도 단순히 통지하는 차원에서 끝나는 것이 아니라, 건강보험공단이나 심사평가원 등을 통해 해당 약제가 얼마나 사용되고 있는지를 파악하여 보험료 심사과정에서 삭감하는 등의 방법 등을 통해 해당 약제의 사용을 최대한 억제할 수 있도록 해야 한다고 지적했다. 장향숙의원은 "식약청의 주요업무 중 하나로 국민건강과 관련된 국내외 안전성정보를 수집관리하는 일이 있다"며 "현재 이러한 업무의 일환으로 식약청은 주요 안전성정보를 일선 의료기관에 알리고 있지만, 실제로는 그러한 정보가 잘 받아들여지지 않고 있는 실정"이라고 강조했다. 이에 식약청은 정보의 수집관리 뿐만 아니라 사후에 그 정보가 제대로 반영되고 있는지까지 관리해야 할 의무가 있다며, 건강보험공단이나 심사평가원 등을 통해 실태를 파악하여 보험료 심사과정에서 삭감하는 등 관리방안을 모색해야 한다고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] "생동성 조작 파문 전관예우 때문이다"

생동성조작 파문이 발생한것은 식약청의 전관예우 때문이라는 주장이 제기됐다. 민주당 김효석의원은 이번 생동성 사태가 벌어지기까지 식약청의 퇴직 고위인사들이 관련 업계에 포진함에 따라 관리감독이 상대적으로 소홀했다고 밝혔다. 김효석의원은 실제로 이번 문제와 관련해 식약청에서 관련 업체로 취업한 고위직 공무원은 7명에 달하는 것으로 나타나고 있다고 주장했다. . 이들 대부분이 전임 청장, 차장, 지방 청장 등 고위직이라는 것이 김효석 의원의 설명이다. 특히 이들의 취업 시기를 볼때 퇴직과 동시에 이루어지고 있어서 이미 자리를 준비하고 퇴직을 했다는 것을 알 수 있다는 지적이다. 이들이 직전까지 식약청의 최고위 직에 있었다는 점을 감안할 때 그간의 식약청 실태 조사에서 문제가 한건도 적발되지 않았다는 것은 전관예우의 차원이 있었을 개연성이 충분히 있다는 설명이다. 김의원은 "물론 식약청의 조직문화 등이 이러한 전관예우에 휘말릴 우려가 없다고 지적하고 있으나, 의약품의 안전과 관련한 시험과 허가가 유일하게 관련 기관과 식약청이라는 단일한 조직만의 전문적 평가 업무라는 점에서 관련 의견이 끊임없이 제기되고 있는 실정"이라며 "식약청에서는 이러한 의문을 말끔하게 해소하기 위해서라도 스스로 감사원에 관련 내용을 포함한 감사청구를 요청하여 스스로 자성하고, 향후 있을지 모르는 의혹에 대해 명쾌하게 해명하는 모습을 보여야 할 것"이라고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] 우울증약 '팍실' 승인 취소후 4,793건 처방

소아및 청소년에게 사용 금지된 우울증 치료제가 승인 취소이후에도 4,793건이 처방되는 등 특정연령대 사용금지 의약품 처방이 여전한 것으로 드러났다. 한나라당 전재희의원에 따르면 글락소스미스클라인(이하GSK)사의 “팍실(성분명:염산파록세틴)”은 일반적으로 우울증 치료제로 쓰이는 약품으로, 세계적으로 널리 사용되나, “자살 유발”등 부작용으로 인하여 “소아 및 청소년에게의 사용이 승인되지 않았다. 우리나라에서도 2005년 11월 18일 “소아 및 청소년에의 사용”에 대하여 사용을 금지 시켰다. 그러나 소아 및 청소년에게 처방이 금지되었음에도 여전히 “염산파록세틴"성분의 의약품이 처방되고 있다고 전의원은 주장했다. 건강보험심사평가원이 전재희의원에게 제출한 자료에 따르면 2005년 12월부터 2006년 6월까지의 7개월간 총 4,793건, 총 1,387명에게 사용이 금지된 ”염산파록세틴“성분의 의약품이 처방된것으로 확인됐다. 이처럼 특정연령대의 사용금지 의약품이 처방된 이유는 복지부, 식약청 심평원간의 정보교류가 제대로 이루어지지 않았기 때문이라는 지적. 식약청은 2005년 11월 18일 사용상 주의사항을 변경하여 소아 및 청소년에게 처방을 금지 시켰고, 이를 복지부나 심평원에 통보했다. 그러나 이를 보건복지부 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시)에 반영시키지 않았고, 심평원도 이에 대하여 “삭감조치”등 조정을 실시하지 않았다고 전의원은 설명했다. 전재희의원은 식약청의 조치와 함께 보험등재 삭제 및 급여 삭감등의 조치를 취했더라면 발생하지 않았을 것이라고 강조했다.. 또한 식약청이 2005년 11월에야 “소아 및 청소년에 대한 사용금지”결정을 내린 것은 전형적인 뒷북 행정이라는 것이 전의원의 주장이다. 전재희 의원은 “허가 당시에도 부작용을 제대로 확인하지 않고, FDA에서 허가사항이 변경 된지 13개월이나 지나서야 겨우 허가사항을 변경한 것은 전형적인 뒷북 행정”이라고 지적하며, 앞으로는 의약품 허가시 동일성분에 대한 국가별 허가 내역 및 허가 변경사항에 대해서도 제약회사가 첨부하도록 제도를 개선해야 할 것“이라고 말했다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] "슬리머 허가반려는 통상압력 굴복"

식약청의 비만치료제 슬리머 허가 반려는 통상압력에 굴복한 결과라는 주장이 제기됐다 열리우리당 이기우의원은 23일 국감 질의를 통해 비만치료제 리덕틸 개량신약 슬리머에 대한 허가반려는 한미FTA 의약품 협상에서 주요한 이슈로 다루어져야 하는 지재권 관련 사항을 이미 한국정부가 수용한 사례라고 지적했다. 국산제약사가 개발한 개량신약에 대해 미국 FDA의 자료독점권과 연계하여 불허한 사례인데, 한미 FTA협상이 시작되기 전부터 그들의 요구를 반영한 허가결정을 내려 협상에서 유리한 위치에 설 수 있었던 기회를 스스로 걷어차버린 꼴이 됐다는 설명. 이기우의원에 따르면 2006년 6월, 식약청은 미국에 본사를 둔 다국적제약기업 애보트의 비만치료제 “리덕틸”의 개량신약인 한미약품의 “슬리머캡슐”에 대한 허가신청을 반려했다. 식약청은 한미약품의 “슬리머”가 염이 다른 의약품은 개량신약을 위해 규정한 ‘안유규정’ 제7조 6항에 따라 제출자료를 간소화할 수 있는 규정이 아닌 제5조 10항에 따라 신약허가시 제출을 요하는 모든 자료를 요구하였기 때문에 자료불충분으로 허가할 수 없다는 입장이다. 이에대해 이기우 의원은 “한미FTA협상에서 유리한 고지에 있을 수 있었던 기회를 오히려 협상에 불리하게 작동하도록 하였다”며 지적하고, “의약품 특허 문제에 있어 정부는 우리나라 제도에서 미국을 압박하고 한국 제약산업 발전을 위한 계기로 삼기 위한 협상전략을 제시하라”고 강하게 질타했다. 식약청이 이 두 의약품을 동일한 의약품으로 규정한 이유는 개량신약의 자료제출 간소화를 규정한 안유규정 제7조 6항이 아니라, 제5조 10항을 적용하기 위해 궁여지책으로 해석한 것이라고 판정할 수밖에 없는데, 슬리머에 대한 허가여부를 판단하기 위해 개최한 중앙약사심의위원회에서도 이 논쟁은 계속된 바 있다는 것. 특히 국내사가 개발한 품목에 대해 미국의 규정을 적용하여 허가를 반려한 사례는 현재 한미FTA협상에서 중요한 이슈로 논쟁중인 「허가-특허연계」를 받아들인 것과 동일하다는 점에서 큰 문제가 있다는 것이 이기우의원의 지적이다. 아직 협상이 시작되기도 전에, 미국과는 반대의 주장을 펼치고 있는 한국정부가 미국 국내법을 적용하여 허가를 반려한 사례는 한미 FTA에 임하는 우리나라 정부의 협상능력 부재를 보여주는 단적인 사안이라는 설명.. 특히 식약청이 반려사유로 든 발암성시험결과에 대한 자료의 불충분은 임상시험을 이미 거친 사안이므로 우려할만한 사항이 아니며, 더구나 본 자료는 식약청의 판단에 따라 제출여부가 결정되는 규정이었다는 점에서 미국측에 유리한 해석이라는 주장에 손을 들어줄 수밖에 없다는 주장이다. 또한 재심사기간 중 염이 다른 의약품을 허가할 때 다국적제약회사에는 간소한 자료제출이 가능하도록 해석하고, 국내제약회사에는 동일한 의약품으로 간주, 강화된 규정을 적용한 식약청의 허가행태는 분명 형평성에 맞지않은 처분이었다고 덧붙였다. 이에 한미FTA를 앞두고 주요하게 부각되고 있는 쟁점에 대해 국내제약산업 발전에 도움이 되지 않는 방향으로 이미 적용해버린 이유를 적극적으로 밝혀야 할 것이라고 추궁했다. 또한 안유규정 7조6항을 개정한 사유는 개량신약의 제출자료를 간소화하여 신약개발을 촉진하고자 하는 것이 목표였고, 이를 최초로 적용해야할 사례임에도 불구하고 식약청은 7조6항을 적용하지 않았다. 이미 염변경 의약품인 개량신약을 70여개나 허가해 상용화중임에도 불구하고, 재심사기간중에는 5조 10항으로 재심사기간이 종료된 이후에는 7조6항을 적용하는 기준이 과연 합리적인가하는 의문이다. 만약 규정이 불합리하다면 개정하는 등의 방안을 강구해야 할 것이다. 이기우의원은 우리나라 정부도 반드시 지켜야할 마지노선으로 「허가-특허연계」를 불수용하는 것으로 방향을 잡고 통상협력에 임하고 있다며, 그럼에도 불구하고 국내제약회사의 개량신약 불허사례를 계기로 정부의 통상능력 부재에 대해 우려하지 않을 수 없다고 설명했다. 이에대해 문창진청장은 “슬리머는 안유심사 규정상 재심대상이어서 동등성 이상 자료제출이 불가피 해 추가 시험자료를 요구한 것”이라고 말해 규정대로 적용했음을 재차 강조했다. 또한 문 청장은 한미약품이 감사원 심판청구와 행정소송도 취하했지만 식약청은 행정소송을 계속 진행할 방침이라고 덧붙였다. 한편 한나라당 정화원의원은 슬리머 허가와 관련 한미약품측이 단기 발암성시험을 한 것은 한미 고위임원과 식약청 간부가 강남 한 음식점에서 '사전 허가약속'을 했기 때문 아니냐는 주장에 대해 , 식약청 관계자는 “모임은 있었으나 허가해준다고 약속한 적은 없었다”고 밝혔다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] "내년 4월부터 불량의약품 회수폐기 시행"

올해 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 불량의약품 회수폐기가 의무화되며, 식약청은 연말까지 병의원 등에 회수 폐기 전산 프로그램을 개발해 보급할 방침이다, 식약청은 국회 업무보고를 통해 표시기재개선, 낱알표시제, 소량포장제도, 부작용 활성화 등 환자중심으로 의약품안전관리를 강화하겠다는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전청 문창진 청장은 23일 식약청 국정감사 업무보고를 통해 환자중심으로 의약품 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 이날 문청장은 환자 중심의 의약품 정책으로 표시기재 개선, 낱알표시제, 소포장제도, 부작용 보고 활성화 제도 등을 꼽았다. 우선 의약품 오남용 방지를 위해 의약품 사용상의 주의사항 등 의약품 표시기재 개선 가이드라인 마련을 12월 까지 확정하겠다고 강조했다. 또한 지난 8월 의약품 낱알표시 대상을 내용고형제까지 확대해 제형별 품목 낱알표시 7,252건이 등록됐다고 설명했다. 이밖에 특정 연령대 투여금기, 병용금기 등에 대한 의약품 적정사용 정보지원 추진을 위해 연구사업이 진행중에 있다고 덧붙였다. 문청장은 이와함께 시판중인 의약품 오염방지를 위한 소포장 공급제도 시행을 위해 소포장 공급제도 규정이 제정됐으며, 의약품 부작용 사례의 체계적 수집 및 과학적 평가기반 마련을 위한 부작용보고 활성화에도 적극 나서겠다고 강조했다. 부작용 보고는 지난해 1841건에서 올 8월까지 1,576건으로 대폭 증가하고 있다고 설명했다. 문창진 청장은 또한 올해 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 불량의약품 회수폐기가 의무화되며, 식약청은 연말까지 병의원 등에 회수 폐기 전산 프로그램을 개발해 보급할 방침이라고 강조했다. 특히 GMP국제조화 추진을 위해 12월까지 국제수준의 GMP로드맵을 마련하겠다는 방침이며, 의약품 품질관리 개선을 위한 차등관리제에도 더욱 집중하겠다는 입장을 밝혔다. 이와관련 문청장은 지난해 GMP차등관리 결과 172개업소 432개 제형에 대한 점검을 통해 행정처분 63개소, 시정명령 149개소 등 적절한 조치를 취했다고 설명했다. 이밖에 원료의약품 신고제도 활성화를 위해 현 77개성분에서 다빈도 성분, 인태반제제, 마약류 까지 확대적용해 100개성분으로 늘린다는 방침을 밝혔다. 신고된 원료의약품 목록은 데이타베이스화하겠다고 덧붙였다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] "생동시험 조작 파문 계약서에 예견된 일”

생동성시험기관이 연구결과를 식약청에 제출하여 생동성 시험결과에 대한 승인까지 받아야 연구용역비를 지급받을 수 있어 구조적으로 시험결과를 조작할 가능성이 컸다는 주장이 제기됐다. 식품의약품안전청이 국회 보건복지위원회 양승조 위원(열린우리당)에게 제출한 국정감사자료에 의하면 생동성시험을 위하여 제약회사와 시험기관이 맺은 연구용역계약서(이하 계약서)를 분석한 결과 시험기관은 단순히 생동성시험을 위한 연구결과만을 제출하는 것이 계약내용이 아니라 연구결과를 식약청에 제출하여 생동성 시험결과에 대한 승인까지 받아야 연구용역비(계약금 10%를 제외한 나머지 90%)를 지급받을 수 있는 특수계약을 맺었고, 이 때문에 시험기관은 생동성 시험 결과 시험약이 대조약과 생물학적동등성이 불일치한 결과가 나오더라도 시험결과를 동등한 것처럼 조작할 가능성이 큰 것으로 드러났다. 계약서 제3조에 의하면 계약금 10%를 제외하고, 시험기관은 생동성시험을 끝내면 연구용역비를 전부 받는 것이 아니라, 식약청의 생동성시험에 대한 승인이 끝나야 90%의 연구용역비를 받을 수 있음. 곧 시험기관이 돈을 받기 위해서는 어떻게든 식약청의 생동성시험에 대한 승인을 얻어야 한다. 결국 구조적으로 이 생동성시험 연구용역계약은 시험을 위한 계약이라기보다는 식약청의 승인(허가)을 얻어주기로 한 계약이라는 설명이다. 그런 이유인지 생동성시험기관에는 식약청 고위직 출신 전관이 많다는 것.. 시험기관의 입장에서는 연구용역비의 90%를 받기 위하여는 시험결과를 조작해서라고 식약청의 승인을 받아야 할 처지하는 지적이다. 양승조의원은 또 계약서 제4조에 따르면 연구용역기간은 3개월로 되어 있고, 연구계약의 종료일은 역시 식약청의 승인일로 되어 있다며, 이 말은 시험기관이 3개월 내에 식약청의 승인을 얻을 수 있는 정도의 시험결과를 내지 못하면 계약위반이 될 수 있다는 의미로 해석된다. 결국 시험기관은 3개월 이내에 식약청의 승인이 날 수 있는 정도의 시험결과를 내야 하기 때문에 시험결과를 조작하려 할 가능성이 높다는 주장이다. 양의원은 시험기관에서 시험하여 식약청에 제출한 시험결과보고서 중 약 88여개 정도(1차 28개, 2차 60개)가 시험결과가 조작되거나 불일치한다는 이유로 당해 의약품이 품목허가 취소됐으나, 해당 제약회사들은 자신들은 시험의 조작과는 무관하므로 의약품의 허가를 취소한 것은 부당하다면서 식약청을 상대로 여러 건의 행정소송을 하고 있다. 그러나 실제로 제약회사는 관여한 바 없고, 시험기관만 시험조작에 관여하였다면, 상식적으로도 당장 제약회사가 시험기관을 상대로 불법행위를 원인으로 한 수백억 원대의 손해배상소송을 제기했을 것으로 보이는데, 제약회사들로부터 손해배상소송을 제기한 바 없다고 주장했다. 양승조 의원은 “자료조작의 여부는 궁극적으로 검찰에서 밝혀낼 일이지만, 시험기관과 제약회사간의 특수한 계약도 이번 생동성사태 발생의 한 원인이라고 본다”라고 말했다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] "식약청 9,700만원 아끼려 128억원 썼다"

식약청이 생동시험지침작성을 위한 용역사업을 진행하면서 예산을 낭비했다는 주장이 제기됐다 국회 열린우리당 강기정의원은 "생물학적동등성(이하 생동성) 인증제도 취지는 저가약품의 대체조제 활성화를 통한 약값 절감에 있으나, 식약청은 지난 4년간 대체조제로 절감된 액수인 9,700만원보다 132배인 128억원의 예산을 생동성시험 지침작성을 위한 용역사업에 쏟아 부은 것으로 나타나, 사업의 효과가 극히 미약한 것으로 나타났다"고 밝혔다.. 강의원은 식약청과 심평원으로부터 제출받은 국정감사 자료를 통해 식약청은 의약품동등성관리사업으로 지난 4년간 사업비 총 128억 7천만원을 쏟아 부으면서 자체연구사업비로 16억 7천 8백만원, 용역연구사업비로 104억9천2백만원, 장비구입에 7억원을 썼다고 주장했다. 사업비 대부분인 연구사업내용은 대부분 ‘특정성분의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성’이라는 주제인데, 이는 생동성시험 표준지침을 만들기 위한 작업으로, 생동성시험방법을 성분별로 표준화하여 생동성시험 실시업소의 시간 및 비용절감을 통한 생동성시험 활성화를 위함이라고 식약청은 설명하고 있다. 이에 강기정의원은 “생동성시험 표준지침은 생동성 시험시 시험기관이 활용할 수 있도록 하는 권장사항으로 이렇게 많은 돈을 투입해야 하는 건지 의문”이라며, “권장사항인 지침을 만들기 위해서는 막대한 예산과 인력을 투입하면서도, 생동성시험기관에 대한 관리 부실을 인력의 부족으로 돌리는 식약청의 태도가 오늘날 시험기관의 조작사태를 불러온 한 원인이다.”고 지적했다. 한편 이날 식약청 국감에서 강기정의원은 생동성 시험 조작과 관련한 허가취소 처분에 대해, 자료 미제출자와의 형평성 등을 들어 허가취소 처분을 철회하고 재생동시험을 거쳐 그 결과에 따라 최종 처분할 것을 요구할 예정이다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] "식약청 '엉터리'약무행정 개선대책 시급"

턱없이 낮은 의약품 수수료 때문에 유령의약품이 횡행하는 등 식약청의 엉터리 약무행정에 대한 개선책 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 국회 열린우리당 김춘진의원은 법령에 근거 없는 ‘불법’ 식약청 고시 및 예규 제정 운용 및 턱없이 낮은 전문약 및 신약 수수료, 제약사 돈으로 잦은 해외출장 등 식약청의 약무행정에 상당한 문제점이 있다고 주장했다. 김의원은 "우리나라는 헌법 제23조 등을 통하여 조세, 부담금, 수수료 등 국민에게 부담을 지울 때에는 법률에 근거를 두도록 되어 있음에도 불구하고, 식약청은 2002년부터 약사법령에 근거 없이 원료의약품신고지침(제5조제3항), 의약품등의안전성심사에관한규정(제18조제4항), 수입화장품품질검사면제에관한규정(제6조) 등 ‘불법’고시와 수액자부담해외출장여비에관한규정이라는 ‘불법’ 예규를 제정하여 운영해왔다"고 밝혔다.. 특히 호적등본발급(600원)보다 못한 전문의약품 품목 신고 수수료(500원)에 신약 심사 수수료는 6만원으로 미국의 1/1000도 안돼 문제가 심각하다는 지적이다. 생동성조작파문 원인도 결국 일본의 1/200도 안 돼는 생동성실험 심사 수수료 때문이라는 것이 김의원의 설명이다. 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소와 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가라는 전대 미문의 생동성실험조작파문은 한국의 비현실적으로 낮은 생동성실험 심사 수수료(3만원)로 인하여 전문 인력을 확충하지 못해 비롯된 예측가능했던 사고였다는 주장이다. 또한 건강보험등재 2만여약품 중 21%인 6,600개 ‘유령의약품인 것도 낮은 수수료가 원인이라고 설명했다. 김의원은 "2006년 1월 건강보험에 등재된 급여대상품목 21,855개 가운데 21.3%인 4,655여개 품목이 서류상 허가만 받고 실제로 생산을 하지 않은 ‘유령 의약품’으로 이러한 ‘유령 의약품’이 횡행하는 것도 의약품 허가, 심사 관련한 수수료가 턱없이 낮기 때문"이라고 설명했다. 선진국과 같이 의약품 품목허가와 신고에 수백만원에서 많게는 억대에 이르는 수수료를 부담해야 한다면, 지금과 같이 ‘유령 의약품‘은 존재하지 않을 것이라는 의견이다.. 김춘진의원은 또한 의약품 및 의료용구의 제조업, 품목, 수입 등의 허가 및 신고 관련한 수수료는 1992년 이후 지난 15년간 한번도 인상되지 않았으며, 뿐만 아니라 전문의약품의 수입 신고 수수료가 500원인 반면, 신고대상 수입원료의약품 신고는 350,000원 등 업무의 내용과 중요도에 일관성 없이 수수료가 책정됐다고 주장했다. 한편 김춘진의원은 식약청이 2003년 10월부터 2006년 8월까지 지난 3년간 생물학적 제제에 대한 GMP 사전실사와 원료의약품 DMF 신고사항에 대한 현지실사를 빌미로 한미약품, 경동제약, 엘지생명과학, 유한양행, 한국로슈 등 수 십여개의 제약사로부터 5억6천만원을 받아 110차례에 걸쳐 224명이 독일, 스페인, 프랑스, 인도 등 국가를 상대로 원료의약품 및 수입의약품 제조업체 현지실사를 다녀왔다고 주장했다. 김춘진의원은 이와관련 "식약청은 의약품 규제기관으로 전문성을 바탕으로 철저한 의약품 허가 및 심사 등 약무행정을 효율적으로 했어야 함에도 불구하고, 1992년 이후 지잔 15년 동안 수수료를 인상하지 않은 것은 직무유기에 해당한다"며 "식약청이 수수료를 현실화하는 것도 한 가지 대안이 될 수 있으나, 수수료를 미국 user fee 제도의 50% 수순에서 현실화하는 경우에도, 수수료에 따라서 최대 1만배이상까지 인상해야하기 때문에 단기간에 수수료를 현실화하는 것은 무리이며, 궁국적으로는 식약청 업무 가운데 의약품의 유효성과 안전성 심사, 허가 등 일부 사업을 분리하여 책임운영기관형태로 운영하거나 또는 별도의 조직으로 만들어 특수법인화 할 필요가 있다"고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

[식약청] 생리대서 인체유해물질 '포름알데히드' 검출

현재 국내에 시판중인 일회용 여성생리대 일부에서 인체 유해물질인 포름알데히드가 검출되어 부적합 판정을 받은 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 이와 같은 사실은 식품의약품안전청이 한나라당 안명옥 의원에게 제출한 ‘2006년 상반기 의약외품 품질부적합 내용’을 분석한 결과 드러났다. 2006년 5월 식약청이 한방생리대로 유명한 A사 제품 6개에 대해 포름알데히드 시험을 실시한 결과, 6개 제품 모두가 부적합 판정을 받은 것이다. 현재 생리대의 포름알데히드 관련 규제기준은 1개당 15ppm이다. 생리대와 관련해 현재 우리나라는 회분, 포름알데히드, 페놀, 색소, 형광물질, 산/알칼리 등에 대해 각각 규제기준을 설정하고 있다. 시험결과 포름알데히드가 검출됨에 따라 2006년 8월 식약청은 해당제품 6개 종류에 대해 15일 간의 제조업무 정지 처분만을 내렸을 뿐이다. 문제가 된 제품은 해당 회사에 의해 자진회수가 되었으나, 회수율은 31.9%에 그친 것으로 드러났다. 현행 약사법 시행규칙은 생리대에 유해물질이 규제기준 이상 검출되었을 때 ‘해당 품목에 대한 제조업무 정지 15일’이라는 가벼운 행정처분만을 하게 되어 있다. 식약청의 본격적인 시험검사가 이루어지기 1년여 전인 지난 2005년 8월에도 A사의 동일제품에 1개 종류(중형미인울트라슬림날개형)에 대해 시험검사를 한 결과 포름알데히드가 검출되어 부적합 판정을 한 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 당시 이 제품은 색소시험에서도 부적합 판정을 받은 것으로 밝혀졌다. 2000년도에 여성민우회가 716명의 여성을 대상으로 일회용생리대 사용과고 관련해 설문조사한 결과에 따르면, 응답자의 59.9%가 ‘생리대 사용으로 인한 피부질환, 가려움증 등의 후유증을 겪은 적이 있다고 답변한 바 있다. 제조회사 측에서는 이러한 여성들의 피해사례와 생리대에 포함된 유해물질 등과는 상관관계가 없다는 입장이지만, 의구심은 날로 커지고 있는 실정이다. 일반적으로 생리대 제조회사의 입장에서는 두께를 얇게 하는 동시에 흡수력을 높이기 위해 생리대 제조과정에서 다양한 화학적 처리를 할 수밖에 없다. 그러나 이러한 과정에서 독성물질이 포함될 가능성이 크다고 본다. 이번에 문제가 된 물질인 포름알데히드는 새집증후군의 원인이 되는 물질로 알려져 유명해진 것으로서, 흔히 두통, 피로, 피부발진 등을 유발한다. 이 물질에 장기간 노출되었을 때는 암을 유발하고, 심지어 유전자돌연변이 등을 일으키는 유전독성도 가지는 것으로 알려져 있다. 따라서 성인여성과 어린이들에게는 치명적인 유해독성물질인 셈이다. 한편 안명옥 의원은 지난 2005년 식약청 국정감사 때 여성생리대의 안전성 문제를 지적한 바 있다. 당시 안 의원은 일회용 생리대에 대한 수거검사 실적이 저조하고 규제기준과 안전관리 지침도 너무 느슨하다는 지적을 하며 당국에 시정을 촉구한 바 있다. 안명옥 의원은 “생명의 원천인 여성의 건강을 보호하고 안전하게 관리하는 것은 국민전체의 건강을 지키는 것과 다름이 없는 만큼, 국가와 사회의 각별한 관심과 배려가 필요하다”며 “우리나라 여성의92.5%가 사용하고 있는 일회용 생리대는 아무리 철저한 규제기준을 적용하고 안전관리 지침을 마련한다고 해도 지나치지 않을 것”이라고 주장했다. 이어 “생리대에서 인체에 치명적인 포름알데히드가 검출되어도 업무정지 15일이라는 가벼운 행정처분만으로 끝내는 처사는 여성의 한사람으로서 도저히 납득할 수 없다” 며 “모든 여성들이 사용하는 생리대에 대해선 보다 엄격한 규제기준을 설정하고, 유해물질 검출 등 문제가 된 제품들에 대해서는 보다 강력한 처벌을 할 수 있도록 제도를 정비해 나가야 할 것”이라고 강조했다.

임세호 2006.10.23
정책

[식약청] '비아그라' 최대 부작용 의약품

2005년 이후 최다 의약품 부작용 보고수를 기록한 의약품은 발기부전치료제 ‘비아그라’인 것으로 드러났다. 150건을 기록한 '비아그라'는 전체 보고건수 중 10%를 차지할 만큼 높은 부작용 수치이다. 다음으로는 78건의 붙이는 피임약 ‘이브라패취’ 로 허가사항에 반영되기는 했지만 2주이상 생리가 지속되는 부작용이 있는가하면, 소화불량· 겨드랑이 혹 생김 등 허가사항에 미 반영된 부작용도 보고됐다. 그 뒤는 54건의 ‘플라빅스’ (의식저하, 탈모, 사망(담당의사 사인과 관련성 부인)), 50건의 ‘보황산리보스타마이신’ (주사용수 반복사용에 의한 감염) 44건의 ‘크레메진’ (흉통, 심근경색 등) 등이 이었다. 이 기우 의원은 “자발적인 보고를 하지 않은 불성실한 제약회사나 의약품의 경우 통계조차 잡히지 않고 있는 실정”이라고 지적했다. 또한 “부작용 보고결과 공개 시 오히려 부작용 보고를 막는 역효과가 있다“며 "식약청이 공개에 대한 인센티브 및 패널티를 적절히 사용한 정책을 내놓아야 한다”고 주장했다. 이어 “의약품 부작용 신고를 담당하는 식약청의 담당 공무원은 2명에 불과해, 전국적이고 체계적인 보고시스템을 갖추는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

임세호 2006.10.23
정책

[식약청] 의약품 과징금처분 '솜방망이'

약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사의 경우 이를 대신하여 과징금처분을 받을 수 있도록 되어 있는데, 이러한 과징금 처분이 솜방망이에 그쳐 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 장복심의원은 23일 식품의약품안전청(청장 문창진) 국정감사에서 과징금처분의 솜방망이 실태를 공개했다. 장복심의원은 “2006년 상반기까지 약사법을 위반하여 업무정지처분을 받은 제약회사 가운데 과징금으로 대체한 제약사 21개사를 대상으로 실제 업무정지처분을 받은 상품의 생산량과 과징금부과액을 비교 조사한 결과 생산량에 비해 과징금이 차지하는 비중이 0.13%에서 50%에 불과해 과징금처분 조항의 실효성이 상실됐다”고 주장했다. 실제로 D제약사의 경우 2개 제품에 대해 1개월 판매 업무정지 처분을 받았는데, 이를 과징금으로 대체하여 850만원을 부담했다. 그러나 이 제품들은 1개월간 평균 생산량이 70억3,100만원(각각 57억4,682만원, 12억8,417만원)이 넘는 제품으로 과징금이 1개월 생산량과 비교할 때, 0.13%에 불과했다. 이와 같이 과징금이 실제 생산량과 비교할 때 터무니없이 낮은 것은 약사법상 과징금 상한액 자체가 5천만 원으로 낮게 설정되어 있기 때문인 것으로 분석된다. 실제 식품위생법의 경우 과징금 한도액을 2억원으로 정하고 있다. 장복심의원은 “보건복지부 및 식품의약품안전청은 지난 2002년 한국법제연구원에 의뢰하여‘약사법에 의한 행정처분 개선방안에 대한 연구’를 실시한 결과 현행 과징금 상한액 5천만 원을 2억원으로 현실화하는 것이 바람직하다는 판단을 했음에도 불구하고 아직까지 약사법 개정을 미뤄왔다”며 “과징금 부과제도가 첫 시행된 지난 1994년부터 상한액이 5천만으로 정해진 점을 감안할 때, 현재 상황에서 실효성을 상실한 만큼 상한액의 현실화가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

임세호 2006.10.23
정책

[심평원] 高 부작용 금기성분 의약품 2년간 5만7천건 복용

2004년 8월부터 올 상반기까지 약 2년간 국민들이 병행 복용시 부작용 확률이 높거나 자신의 연령대에 먹어서는 안 될 성분이 함유된 의약품들을 복용한 사례가 무려 5만 6,730 건에 이르는 것으로 확인됐다. 이는 건강보험심사평가원이 문 희 의원 (국회 보건복지위원)에게 제출한 ‘진료분 병용금기 및 연령금기 발생건수 현황’ 자료에 의해 밝혀졌다. 이로 인해 심평원이 보험급여를 삭감한 금액도 1억 원대에 이른 것으로 집계됐다. 문 희 의원은 “보건복지부와 2004년과 2005년에 고시를 통해 환자에게 심각한 부작용이 일 수 있는 성분을 처방하지 않도록 목록을 고시한 바 있다”며 “금기 성분을 처방한 것은 의사의 잘못보다 해당 목록을 심평원의 급여청구 프로그램에 연계하지 못한 복지부와 심평원의 잘못이 크다”고 주장했다. 문 의원은 특히 “심평원측은 급여청구 프로그램의 인증업무를 맡고 있기에 이들 프로그램이 금기약 처방을 사전에 감지할 수 있는 연동장치를 첨부할 수 있도록 유도했어야만 했다”고 지적했다. 이어 “현재 심평원의 시스템은 환자가 이미 해당 성분을 복용한 이후에나 파악할 수 있는 상황”이라며 이에 대한 심평원의 대책마련을 촉구했다. 한편 함께 먹어서는 안될 병용금기성분이나 자신의 연령대에는 안맞는 성분이 들어간 의약품을 복용함으로써 발생된 피해사례는 전혀 파악되지 않고 있는 것으로 확인됐다.

임세호 2006.10.23

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