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정책식약청, "생동성시험기관 지정제 도입"식약청은 생동성시험 조작과 관련 앞으로 생동성시험기관에 대한 지정제도를 도입해 무분별한 생동시험기관의 난립을 막겠다고 밝혔다. 식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다. 특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다. 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다. 그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다. 식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다. 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것. 일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다. 지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다. 그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다. 또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다. 식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다. 한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다. 또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.가인호 2006.05.25
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정책의협, 생동성인정 3,900품목 자체 재검사의사협회가 최근 논란이 일고 있는 생동조작사태와 관련, 즉각 중단할 것을 촉구했다. 대한의사협회(회장 장동익)는 9일 `약효 데이터 조작에 대한 대한의사협회의 입장'을 통해 "대국민 사기극인 생동성 시험을 즉각 중단할 것"을 촉구했다. 이어 생물학적동등성 시험을 인정받은 3900여 품목에 대한 전면적인 재검사를 실시하고 결고를 공개할 계획이라고 밝혔다. 의협은 "식약청이 국민건강을 지키고 약 효능의 저하를 막아야 함에도 관리감독을 잘못해 저질 약이공급되도록 방치했다고 지적하고 식약청을 믿고 저질약 사용을 강요 당한 국민의 억울함을 의협이 대변하겠다"고 밝혔다. 이어 약효 데이터 조작에 가담한 시험기관과 관련자들의 직위와 실명을 밝히고 사법당국에 고발할 것과 요식행위에 불과한 생동성시험을 즉각 중단할 것을 당국에 촉구했다．감성균 2006.05.10
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정책생동성시험 본질이 왜곡되어서는 안 된다.생동성시험결과가 일부 조작되었다는 식약청의 발표로 인해 약업계가 엄청난 파고에 휩싸이고 있다. 이번 생동성조작파문은 특히 분업실시 이후 최대의 현안이자 과제로 대두되고 있는 대체조제의 활성화와 성분명처방을 요구하고 있는 약사사회에 큰 악재로 작용하고 있다. 지난26일 의사회는 성명을 통해 정부의 대체조제와 성분명 처방정책을 철회할 것과 생동성시험 완료 3900여품목에 대한 시험결과도 전면조사해 줄 것을 촉구하고 나섰다. 약사회도 같은 날 발표한 성명을 통해 정부의 의약품관리상의 문제를 지적하면서 이번 사태를 성분명 처방이나 대체조제의 당위성을 호도하는데 사용하려는 의사협회의 망언에 또 한번 아연할 따름이라며 문제된 의약품의 처방은 의사가 했음을 분명히 한다고 밝혔다. 생동성조작사건이 이제는 대체조제와 성분명 처방문제로 비화되면서 의사와 약사간에 또다른 갈등을 초래할 우려가 높아지고 있다. 우리는 현 정부의 목표가 보험재정 절감등을 감안해 대체조제와 함께 궁극적으로는 성분명처방의 도입이란 대명제를 놓고 단계적으로 이를 위한 정책을 추진하고 있다는 것을 잘 알고 있다. 그러나 정부의 정책목표를 추진하는 과정에선 관련단체간의 이해관계를 달리할 수 도 있고 주장이 다를 수 도 있다. 때문에 정책목표를 실현시켜나가기 위해서는 적지 않은 진통을 감래하지 않을 수 없을 것으로 본다. 생동성시험결과에 대한 일부 조작문제가 생물학적동등성시험의 본질을 왜곡하여 정부의 정책기조를 흔들어서는 아니 된다고 본다. 따라서 이번 생동성시험결과 조작사건의 전말은 한 치의 의혹 없이 밝혀져야 한다. 생동성시험조작 사건으로 우리나라 의약품 전체가 불신을 받는 일은 없어야한다. 복제품 위주의 국내 제약산업이 이번 일로 인해 큰 타격을 받을 경우 예기치 못한 결과를 몰고 올수도 있다는 우려의 소리가 높고 보면 빠르고 정확하게 사건이 종결되도록 해야 한다. 의사회가 이를 빌미로 모처럼 조성되고 있는 대체조제와 성분명 처방에 대한 가시적인 기대감에 찬물을 끼얹는 움직임에 당혹감을 감추지 못하고 있는 약사회도 의사회의 호도성명에 대하여 진실된 견해와 대책을 강구하여야한다. 한미간에 곧 있을 FTA협상에서도 생동성시험조작사건은 매우 안 좋은 영향을 미칠 것이라는 우려를 낳게 하고 있다. 작금의 현실이 이렇고 보면 식약청은 조작의 진위 여부는 물론 생동성시험기관과 제약회사와의 관계등도 철저히 조사하여 조작의 주체가 어딘가를 소상히 밝혀 일벌백계로 엄하게 다스리는 결단을 내려야한다. 물론 식약청도 관리 소홀의 책임을 피할 수는 없겠지만 방만하게 운영되어온 시험기관에 대한 관리체제를 차제에 제도적으로 확립시켜나가는데 최선을 다하는 모습을 보여야한다. 생동성시험조작사건이 약업계 전체로 비화되어서는 아니 되며 이로 인해 정부의 정책이 바뀌는 일 또한 있어서는 안 된다.편집부 2006.05.01
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정책생동성 파문 관련 각계 반응생동성시험 조작 파문의 여파가 정당단체·약사회를 넘어 시민단체에까지 일파만파 번지고 있다. 이들 단체는 일제히 복지부와 식약청의 관리 소홀에 대해 비판, 엄중한 책임을 촉구했다. 건강사회를 위한 약사회(회장 천문호, 이하 건약)은 지난 4월13일 일찍이 성명서를 발표하고 "생동성 시험 자료를 조작한 당사자를 직위해제하고 사법처리 하라"고 강력히 주장했다. 건약은 이어 "시중에 유통되는 전문약 중 절반에 육박하는 수치를 차지하는 생동성시험 품목 전체로의 불신으로 이어질 수 있는 만큼 그 문제성이 심각하다"고 전제하고 조작 당사자에 대한 처벌을 엄중히 할 것을 촉구했다. 아울러 "식약청 의약품 평가부의 인력풀을 확대, 구체적이고 실질적 평가지침이 마련 되야할 것"이라고 밝혔다. 민주노동당(이하 민노당)은 이보다 한층 더 강경한 반응이다. 민노당은 지난 4월25일 당 홈페이지를 통해 정책논평을 발표하고 "의약품 시험결과 조작, 前식약청장도 전관예우냐"며 정부를 강하게 질타했다. 민노당은 "환자의 생명을 위협하는 이 같은 행위들은 복지부와 식약청이 봐주기 감시와 솜방방이 처벌을 남발해온 탓"이라고 단정했다. 또한 "시험 조작을 주도한 것으로 밝혀진 랩프런티어의 설립자가 前식약청장이자 국립독성연구소장이었다는 사실은 의약계 '전관예우'가 아닌지 의심스럽다"며 정부차원의 철저한 조사를 촉구했다. 건강세상네트워크(이하 건강세상)는 지난 4월26일 성명서를 발표하고 "이번 조작 사건은 명백히 정부 당국의 관리 소홀에 따른 결과"라고 규정지었다. 또한 이번 사건은 복지부와 식약청의 관리체계 부실에 직접적인 원인이 있다고 지적하고 이에 관한 직접적인 책임을 묻고 복지부와 식약청을 대상으로 특감에 나설 것을 촉구했다. 한편 건강세상은 "다국적 제약회사 등이 제약업계에 유리하게 작동되고 있는 이상, 현재와 같은 구조에서는 오리지널 약제에 대한 합리적인 약가 산정을 기대하기 어렵다"고 전제하고 "오리지널 약제 또한 효능 검증과 함께 합리적인 약가 결정 방식을 채택하여 약가 거품을 제거해야 할 대상"이라고 규정했다.김정주 2006.04.28
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정책대한약사회 생동성 파문 성명서 발표대한약사회(회장 원희목)은 이번 식품의약품안전청의 의약품 생물학적 동등성시험 조작 사례 발표 파문에 관하여 “정부의 의약품 관리 수준을 한 단계 높이는 환골탈퇴의 기회가 되기를 바란다”는 입장을 발표했다. 대약은 26일 이 같은 입장을 밝히는 한편 “침소봉대나 본질의 왜곡으로 모든 의약품이 불신을 받는 등의 선의의 피해가 생기는 일이 없어야 할 것”이라고 강조했다. 그러나 이 사태를 두고 성분명 처방이나 대체조제의 당위성을 호도하려는 의사협회의 망언에 대해서는 강력하게 비판했다. 대약은 “그 약들은 의사의 처방에 의해서 투약되었다”며 무슨 근거로 그 약을 처방했는지 밝혀야 한다고 주장했다. 또한 의사협회에 “자신들의 모순을 감추어 여론을 오도하고 불신만 증폭시키는 적반하장 격 언행을 즉각 중단하라”고 밝혔다. 대약은 이번 사태의 본질은 ‘관리시스템의 문제’로 규정하며 보험등재 의약품의 효율적 관리와 엄격한 선별기준 마련의 필요성을 역설했다. 아울러 정부에 대해서 동일성분 의약품들이 안심하고 쓰여 질 수 있도록 관리 시스템을 철저하게 보강할 것을 촉구했다. 한편 약사회측의 이같은 경고에도 불구하고 의사협회는 생동성파문과 관련 공격의 포문을 열기 시작했다. 의협은 27일자 모 일간지 광고를 통해 ‘그래서 약사들의 대체조제, 국민건강을 위해 절대 안됩니다’라는 제목아래 “약사들이 의료비절감을 주장하며 시행해온 대체조제 뒤에는 생동성 시험의 조작이 숨어 있었습니다”라는 내용의 광고를 게재했다. 의협은 광고를 통해 이번 식약청의 중간발표 결과 복제의약품의 생물학적 동등성 시험이 일정부분 조작된 것이 확인됐다며 약사들의 대체조제, 성분명 처방확대 주장은 잘못됐다며 공격했다.김정주 2006.04.26
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정책제약업계, 생동성 조작 '선의의 피해자다"제약업계는 생동성 조작 파문과 관련, 선의의 피해자라며 강력히 반발하며 피해 최소화를 위한 대책마련에 부심하고 있다. 제약업계는 생동성시험 의뢰기관이 분석하는데 일가견이 있고 잘한다는 소리를 듣고 있어 분석을 의뢰했는데 마치 제약회사가 조작한 것 처럼 비춰지고 있다며 한마디로 억울하다는 입장이다. 특히 제약회사 자체적으로 좋은 연구시설과 연구인력등을 구비하고 있고 국민 보건향상을 위해 양질의 의약품을 생산한다는 제약기업의 모토를 충실히 수행, 철저한 실험을 통해 제품을 생산하고 있음에도 정부정책에 의해 어쩔 수 없이 생동성시험기관을 통해 시험을 의뢰했는데 시험기관의 잘못으로 인한 품목허가취소는 말도 되지 않는다고 덧붙였다. 모 제약의 한 관계자는 "한마디로 억울하고 답답하다. 분석하는데 가장 좋은 기관이라고 생각하고 시험을 의뢰했는데 조작이라니,참으로 암담하다"고 밝히고 "주력제품이 품목허가 취소 위기에 몰려 앞으로 어찌할지를 모르겠다"고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "생동성 시험을 하기 위해 7,000여만원을 투입, 비싼돈을 들여가며 시험을 의뢰하여 좋은 결과가 나와 품목을 생산 판매했는데 시험기관의 부도덕성으로 회사의 신뢰도를 저하시키고 있다. 사태 파악을 위해 시험기관에 연락해도 연락이 되지 않고 식약청의 조사 내용도 파악해야 하는데, 어떻게할 대처할지 그져 답답하기만 하다"고 덧붙였다. 한편 생동성시험을 조작한 품목들은 1~2품목을 제외하고 지난해 10억원대 미만의 매출을 올린것으로 알려졌다.박병우 2006.04.25
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정책생동성시험 관리 부실…의약품 효능 불신 우려생동시험기관 대다수가 시험조사결과를 조작했다는 것이 사실로 드러나면서 생동성시험 관리에 총체적 부실이 드러난 것 아니냐는 비판의 목소리가 높아지고 있다. 다만 이 문제는 의약품에 대한 유효성에 대한 접근이지, 결코 의약품 안전성 문제로 비화되어서는 안된다는 지적이다. 관계자 등에 따르면 이번 사태는 생동시험기관의 검증제도가 없는 상황에서 시험기관의 '불감증'이 가장 큰 문제로 지적되고 있는 가운데, 식약청이 그 동안 생동인정품목 늘리기에는 적극적이었으나, 이에 대한 사후관리는 미미했다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다. 실제로 생동성시험제도는 지난 2001년 처음 도입한 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용하면서 급 물살을 타게됐다. 이후 생동인정품목은 연 1,000품목 이상씩 허가를 받으며, 현재 4000품목에 육박하고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 생동인정품목제도 자체는 보험재정 절감과 제네릭의약품 활성화 차원에서 매우 성공한 정책으로 받아들여졌고, 실제로도 긍정적인 효과가 큰 것으로 분석되고 있다. 그러나 문제는 이에 대한 사후관리가 미미했다는 점에서 식약청이 이번 생동성 시험 조작 파문에서 자유로울 수 없다는 지적이다. 식약청은 2001년 제도 도입부터 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 실태조사는 미미했던 것으로 확인됐다. 식약청은 2003년 35품목에 대한 실태조사를 진행하는 등 총 100여 품목에 대한 실태조사를 나름대로 진행해왔다고 하지만, 단발적으로 진행돼 왔고 조작과 관련한 문제점을 전혀 발견하지 못했다. 임상시험에 대한 식약청의 실태조사가 강도 높게 진행되고 있는 것과는 너무도 대조적으로, 생동기관에 대한 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 잘 납득이 가지 않는 다는 설명이다. 생동성시험도 엄연한 임상시험의 일종이었던 점에 비추어 볼때 생동시험기관에 대한 식약청의 태도가 그 동안 너무 안일했던 것 아니냐는 지적이다. 특히 제약사 입장에서는 생동시험기관을 믿고 생동성시험을 의뢰하고 있는 만큼 생동시험기관 설립 허가에 대한 철저한 인증 절차 및 수시 평가제도가 요구됐지만 이 또한 실시되지 않았다. 식약청이 뒤늦게 생동시험기관 지정제도를 도입한다고 하지만 이미 '소 잃고 외양간 고치는 격' 아니냐는 지적이다. 이와함께 생동성시험기관의 윤리의식 실종과 '무조건 많이 하고 보자'는 실적위주의 운영도 큰 문제점으로 지적되고 있다. 생동시험기관의 경우 생동성시험 수행이 지속적으로 증가하다 보니 시험결과 조작의 유혹에서 자유로울 수 없었던 것으로 추정된다. 결국 생동시험기관은 데이터가 틀려도 재시험을 하지 않고 시간에 쫓겨 결과를 조작하게 되는 돌이킬 수 없는 결과를 초래했다. 제약사들도 생동시험기관에 의뢰하면서 하루라도 빨리 생동인정을 받기 위해 시험기관에 무리한 요구를 했을 가능성도 제기되고 있다. 이처럼 이번 생동시험 조작 파문은 식약청과 생동시험기관, 그리고 어쩔 수 없이 공동책임을 져야하는 제약사 모두에게 책임을 물어야하는 총체적인 문제로 떠오르고 있다.가인호 2006.04.24
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정책생동성시험 철저한 관리가 필요하다식약청이 생동성시험 결과가 일부 조작되었다는 발표와 함께 생동성 시험기관에 대한 실태조사에 나서겠다는 의지 표명은 매우 충격적인 일로 받아들여지고 있다. 특히 생동성시험을 필한 품목에 대한 대체조제를 적극 활용하는 방안을 다각적으로 강구 중에 있는 약사회로서는 이번 발표로 매우 당혹함을 금치 못하고 있다. 생동성시험결과 조작문제가 불거져 나온 것은 식약청이 최근 생물학적동등성 시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위해 나선 지도점검과정에서 한 시험기관의 시험자료에서 문제점이 발견되었기 때문이라고 한다. 생동학적 동등성 시험이란 최초로 허가 받은 오리지널 의약품과 복제허가를 받고자 하는 카피의약품간의 인체 내에서의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험이다. 특히 의약품의 이화학적 동등성이 치료학적 동등성과 차이가 있음이 인정되어 생체이용률 즉 Bioavailability의 동일여부가 의약품 동등성 평가에 중요한 요인이란 점 그리고 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고 의약분업의 안정적 시행과 대체조제 시 그 효능 효과에 대한 논란 불식등에 측면에서도 생동성 시험은 필요하다고 판단하여 실시해온 것임을 우리는 잘 알고 있다. 따라서 생동성시험은 철저하게 이루어져야한다. 식약청은 이번 시험기관 실태조사 결과 생동시험 결과를 조작한 사실이 드러난 시험기관은 사법당국에 수사를 의뢰하는 한편, 시험결과를 조작해 허가받은 품목은 모두 허가 취소시킬 방침이며 유통 중인 제품에 대해서도 해당업소로 하여금 자진 회수하여 폐기토록 하는등 강도 높은 실사에 나서고 있다고 한다. 생동성시험기관은 35개에 달하고 있지만 식약청은 지난해실적을 기준으로 생동성시험을 10건 이상 실시한 11개 기관을 대상으로 정밀조사에 착수했으며, 향후 필요한 경우에는 전 생동성 시험기관를 조사 대상으로 확대할 계획이다. 금주 중으로 실태조사결과를 발표할 계획으로 있는 식약청은 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치는 물론이고 유통중인 제품에 대해서도 당해 업소로 하여금 자진 회수하여 폐기토록 하는 등 강도 높은 생동시험 실사를 할 방침이다. 생동성시험기관은 의과대학과 약학대학을 비롯해 종합병원과 의약관련 연구소등이 주류를 이르고 있고 대개가 신뢰성을 가질 만한 곳들이며 의사와 약사들이 적지 않게 근무하고 있는 곳이다. 그럼에도 불구하고 시험결과를 조작했다면 생동성시험을 필한 품목들에 대한 불신감을 앞으로 어떻게 떨쳐 낼 수 있을 지 극히 염려된다. 식약청이 생동성시험 의무화 계획과 관련해 이 시험에 드는 막대한 비용을 감안하여 공동시험과 위탁시험을 허용한 이후 생동성시험을 필한 의약품은 크게 늘어나 현재까지 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 약 47%에 달하는 3907품목이 시험을 완료한 것으로 나타나고 있다. 이번 시험결과 조작사건이 일부 기관에서 이루어진 것으로 보지만 생동성시험을 필한 품목 전체가 불신을 받아서는 아니된다. 더욱이 생동성시험 일부 조작이 대체조제활성화와 성분명 처방을 외치고 있는 약사회에 대해 찬물을 끼얹는 격이 되고 제네릭 의약품의 생산이 주종을 이루고 있는 제약산업에 대해서는 불신과 위축을 초래한다면 이 얼마나 불행한 일인가 따라서 식약청은 하루속히 실태조사 결과를 발표해 불신감과 불안감을 해소시켜야하며 시험기관에 대한 철저한 관리방안을 마련하여 향후 이런 일이 다시는 재발되지 않도록 해야 할 것이다.편집부 2006.04.24
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정책생동성 시험 조작 조사결과 25일 전격 발표생동성시험 조작 파장과 관련한 식약청의 중간조사결과가 25일 오전에 전격 발표된다. 식품의약품안전청은 생동성시험 조작과 관련한 조사결과를 25일 오전 10시 식약청 브리핑룸에서 문병우 본부장이 직접 발표한다고 밝혔다. 이번 발표에서는 생동성 시험을 조작한 것으로 알려진 일부 생동시험기관을 공개하는 한편, 향후 식약청 대책 등을 밝힐 예정이다. 특히 약계는 식약청이 이번 사태에 대한 철저한 진상조사 및 투명하고 명확한 발표로, 전체 제네릭의약품 시장이 매도되는 사태를 막아야 한다고 입을 모으고 있다. 이는 식약청이 애초에 생동성시험 조작 기관을 공개하지 않음으로 인해 관련 의혹이 증폭됐다는 의견이 제기되고 있기 때문이다. 또한 생동성 시험 조작이 의약품 유효성문제에서 안전성 문제로 확대되는 논란을 막기 위해서라도 이번 식약청의 중간결과발표는 상당히 중요한 의미를 가진다는 지적이다. 한편 생동성인정품목은 2001년 186품목으로 출발해 2003년까지 완만한 상승세를 이어왔으나, 위탁생동 및 공동생산 허용 등 생동성활성화 정책에 따라 2004년부터 급격한 증가세를 보이며 3월말 현재 3,906품목이 생동성을 인정받았다.가인호 2006.04.23
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생동성 시험 조작 조사결과 25일 전격 발표
식약청 문병우 본부장, 연루된 시험기관 등 공개
- 가인호 기자
- 입력 2006.04.23 수정
생동성시험 조작 파장과 관련한 식약청의 중간조사결과가 25일 오전에 전격 발표된다.
식품의약품안전청은 생동성시험 조작과 관련한 조사결과를 25일 오전 10시 식약청 브리핑룸에서 문병우 본부장이 직접 발표한다고 밝혔다.
이번 발표에서는 생동성 시험을 조작한 것으로 알려진 일부 생동시험기관을 공개하는 한편, 향후 식약청 대책 등을 밝힐 예정이다.
특히 약계는 식약청이 이번 사태에 대한 철저한 진상조사 및 투명하고 명확한 발표로, 전체 제네릭의약품 시장이 매도되는 사태를 막아야 한다고 입을 모으고 있다.
이는 식약청이 애초에 생동성시험 조작 기관을 공개하지 않음으로 인해 관련 의혹이 증폭됐다는 의견이 제기되고 있기 때문이다.
또한 생동성 시험 조작이 의약품 유효성문제에서 안전성 문제로 확대되는 논란을 막기 위해서라도 이번 식약청의 중간결과발표는 상당히 중요한 의미를 가진다는 지적이다.
한편 생동성인정품목은 2001년 186품목으로 출발해 2003년까지 완만한 상승세를 이어왔으나, 위탁생동 및 공동생산 허용 등 생동성활성화 정책에 따라 2004년부터 급격한 증가세를 보이며 3월말 현재 3,906품목이 생동성을 인정받았다.
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