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정책FTA 파고 넘을 '10대 필수조건' 바로 이것열린우리당 한미FTA 평가위원회(위원장 유필우 의원) 주관으로 향남제약공단 관리사무소 회의실에서 지난 19일 열린 ‘현장에서 바라본 한미FTA 간담회' 에서는 고사위기에 처한 국내 제약산업을 살리기 위한 10대 필수 조건이 제시됐다. 제약협회 문경태 부회장은 한미FTA 협상 타결에 따른 제약업계 건의사항으로 △선별등재목록제도 실시 유예 △특허만료 의약품 등에 대한 가격인하폭 완화 △요양기관 저가구매 시 인센티브제도 도입 반대 △의약품제조업 허가와 품목허가 분리의 제한적 적용 등 10가지를 제안했다. ◆10대 건의사항 ◇선별등재목록제도(Positive list system)=선별등재목록제도는 의약품 경제성평가의 인프라가 갖추어질 때까지 3년간 유예해야 한다. ◇특허만료 의약품 등에 대한 가격인하=특허만료 의약품 등에 대한 가격인하폭을 절반수준으로 완화해야 한다. ◇제약산업육성법(또는 제약산업발전기금법) 제정=제약산업발전기금 조성 및 R&D 역량강화를 위한 정부지원 있어야 한다. ◇GLP센터 설립 및 전문인력 양성=GLP센터 설립 및 인력양성을 위한 정부 지원 있어야 한다. ◇GMP 국제화에 대한 금융지원 및 세제지원= GMP 국제화를 위한 장기저리 금융지원 및 시설/설비 투자에 대한 세제 지원 이루져야 한다.. ◇GMP 국제화에 따른 제약기업의 GMP 인력양성= GMP 인력 양성을 위한 상설전문교육기관 설립 돼야한다. ◇신약개발 지원 센터 설립=신약개발지원센터 설립에 대한 정부지원 있어야 한다. ◇생동재평가 계획일정 조정=생동재평가 계획의 합리적인 일정조정 있어야 한다. ◇요양기관 저가구매시 인센티브제도=요양기관 저가구매 인센티브제도 도입 반대 한다. ◇의약품제조업 허가와 품목허가 분리=제조업허가와 품목허가의 분리는 신약에 국한하여 적용해야 한다.. 다음과 사안별 건의사항을 요약한 것이다. ◆ 선별등재목록제도(Positive list system)=선별등재목록제도는 의약품 경제성평가의 인프라가 갖추어질 때까지 3년간 유예해야 한다. △포괄적등재제도와 선별등재목록제도의 비교 기존 제도인 포괄적등재제도(Negative list system)는 일상생활에 지장이 없거나 예방목적으로 사용하는 의약품 등을 제외한 모든 의약품이 보험등재 및 급여가 이루어졌음. 선별등재목록제도(Positive list system)는 의약품의 경제성평가를 통해 비용효과적인 의약품만 선별하여 등재하는 방식임. 스웨덴, 프랑스, 호주 등 주로 수입의약품에 의존하여 사회보장제도를 운영하는 국가에서 시행하고 있음. △건강보험 보장성의 축소 보험혜택을 받을 수 있는 급여품목수가 감소함에 따라 환자가 부담해야 할 본인부담금액이 증가하게 됨으로서 건강보험 보장성이 축소됨 보험급여 품목수가 제도시행 이전 22,000품목에서 10,000여 품목으로 줄어들게 됨 △기업의 재산권 침해에 해당 기존의 Negative list 제도에서 보험혜택을 받고 있던 의약품이 급여목록에서 제외된다는 것은 국내 의약품 시장에서의 퇴출을 의미하므로 이는기업의 재산권을 침해에 해당된다고 볼 수 있음.우리나라의 건강보험제도는 국가 주도의 건강보험 단일시장체제를 갖추고 있음 △제한적인 의약품 선택 및 환자의 접근성 감소 의사가 처방할 수 있는 의약품 선택의 폭이 제한되어 환자의 개인특성에 적합한 다양한 치료가 불가능해지고 새로운 치료 약물에 대한 환자의 접근성이 감소됨. 동일 질병이라 하더라도 질병의 중증도, 부작용, 효과 등이 다르게 나타날수 있음 △ Infra 부족으로 인한 업체의 경제적 부담 가중 신약의 보험등재를 위해 경제성 평가가 필수요인이지만, 이를 수행할 Infra가 부족한 상태이며, 경제성평가를 하기 위한 제약사의 경제적 부담으로 작용함 외부용역시 신약 1품목 당 최소4,000만원 이상이 소요됨. ◆ 특허만료 의약품 등에 대한 가격인하=특허만료 의약품 등에 대한 가격인하폭을 절반수준으로 완화해야 한다. △약가재평가 제도로 인해 이미 상당부분 반영 연구개발 투자비용 회수로 인한 특허만료약의 약가인하는 최초 약가등재 후 3년마다 실시하는 약가재평가 제도로 인해 상당부분 이미 반영되었음. 신약의 약가산정은 R&D투자 금액을 반영한 약가산정이 아니므로, 미국의 R&D투자 비율 수준의 일률적인 약가인하폭은 타당성이 부족하다 볼 수있음 △ 매출원가의 급격한 상승 및 제네릭약제의 시장상황 악화 초래 특허만료된 오리지날 약제의 가격인하와 연동하여 제네릭의 약가를 인하하는 것은 급격한 매출원가의 상승을 초래하고 이로인해 다수의 제네릭약제가 시장에서 퇴출되거나 시장진입을 어렵게 함.국내 제약기업의 매출액 순이익율이 6.52%(최근 3개년 평균)인 점을 고려 하면 제네릭 약가의 15%인하는 기업이 이익을 내기 어려운 상황임. △보험재정의 추가 지출 예상 과도한 약가인하로 인해 발생되는 기 등재약의 시장 퇴출 및 새로운 시장진입 장벽은 결국 오리지날 약제에 대한 독과점적 시장을 구축하는 계기를 제공하는 것으로 볼 수 있으므로, 보험재정은 추가지출 될 것임. 약가가 낮은 제네릭약제의 경우 상대적으로 매출원가 비중이 상승하여 이익구조가 약화되고 제품경쟁력이 감소하게 될 것임. ◆ 제약산업육성법(또는 제약산업발전기금법) 제정=제약산업발전기금 조성 및 R&D 역량강화를 위한 정부지원 있어야 한다. △제약산업발전기금 조성, 매년 500억 씩 10년 간 조성(총 5,000억 원) 정부재정 및 제약업계 출연, (한미 FTA를 계기로 농림부는 식품산업진흥법 제정추진) △ R&D 역량강화 -신약개발연구비 지원 : 2010년 매출액 대비 연구개발비를 매출액의 10%로 높이기 위하여 연구개발비에 대한 세제 혜택이 상향조정되어야 함. 현행규정은 4년간 발생한 연구·인력개발비의 연평균발생액을 초과하는 경우, 그 초과 금액에 대하여 소득세 또는 법인세에서 감면을 해주고 있으나 연구개발비 전액을 감면하여 주도록 요망 -성공불융자 제도 도입: 제약산업은 연구개발에 대한 하이리스크가 있는 산업이므로 성공불융자제도를 도입하여 연구개발에 대한 기업의 리스크부담 경감 요망 -산업발전법 일부개정법률안(최철국 의원 발의, 2007. 1. 26) 신약개발산업, 문화산업 등 선도산업은 성공확률이 낮고 소요비용이 막대하여 민간의 적극적인 투자를 기대하기 곤란하므로, 이러한 산업분야에 대하여 정부지원근거를 마련하려는 것임. ◆ GLP센터 설립 및 전문인력 양성=GLP센터 설립 및 인력양성을 위한 정부 지원 있어야 한다. △ 독성시험 자료에 대한 신뢰성 확보를 위한 시험기관 부족 신약 개발 및 해외 판매허가의 기본이 되는 등록자료 중 의약품 독성시험 자료의 신뢰성 확보를 위한 국제 수준의 GLP기관이 필요함. 주요 제약기업의 연구개발 프로젝트 중 전임상단계(25기업 50건) 및 탐색단계(14기업 28건)에 있는 품목은 총 78건.현재 비임상시험을 종합적으로 수행할 수 있는 국내기관은 3곳(안전성평가연구소, 바이오톡스텍, 켐온)에 불과함. △독성시험 수행 인력의 수준향상 및 인적자원 확보 필요 독성시험 관리 및 서류 작성/데이터 해석 등에 고도의 전문성이 요구되나, 전문인력이 부족한 상태 임. 또한 GLP기관 수용능력의 한계로 인하여 시험 지연 사례(약 3개월)가 발생하고있음. 독성시험 전문인력 및 교육을 위한 강사 확보가 필요함. ◆ GMP 국제화에 대한 금융지원 및 세제지원= GMP 국제화를 위한 장기저리 금융지원 및 시설/설비 투자에 대한 세제 지원 이루져야 한다. △GMP 국제화를 위한 시설/장비 및 운영에 대한 투자 부담 현재 국내 제약업계의 GMP 시설로는 국제수준을 구축할 수 없으므로 공장을 새로 지어야하며, 막대한 자금을 투자하여 설비한 만큼 이에 상응되는 시장 및 연구 환경이 조성되어 있지 않아 수익발생에 대한 불확실성이 큰 것이 현실임. 또한 시설을 유지 관리하는데 소요되는 인력 및 장비에 대한 추가 비용 등 공장 가동에 대한 효율성 문제 등 위험요인이 과도한 실정임. △제약사 시설/설비 및 인력 보강 필요 54개 제약사에 따르면, GMP 국제화에 따른 시설/설비 투자추가 소요비용이 약 7,500억 원이며, 추가 고용 인력은 약 600명으로 집계됨. ◆ GMP 국제화에 따른 제약기업의 GMP 인력양성= GMP 인력 양성을 위한 상설전문교육기관 설립 돼야한다. △ GMP 선진화에 따른 전문인력 보강 GMP 선진화 로드맵을 따르기 위해서는, 제약사별 hardware 및 sofeware(SOP, 인력 등)의 수준 차이가 크므로, 이론과 실무를 겸비한 GMP 전문인력이 보강되어야 함. 또한 선진 외국과의 GMP 상호인증 및 PICs 가입을 준비하기 위해서도 필요한 상태임. △ GMP 교육 강화 필요-4개 제약사에 따르면, GMP 선진화에 따른 추가 고용 인력은 약 600명으로 집계됨. 따라서 GMP 관련 전문교육기관의 설립 및 운영과 분야별 전문 강사 양성을 위한 정부의 지원이 필요함. ◆ 신약개발 지원 센터 설립=신약개발지원센터 설립에 대한 정부지원 있어야 한다. △글로벌 경쟁력 확보- 로벌 경쟁력 확보를 위한 체계적인 R&D 지원 시스템이 필요함. 나. 산학연 네트워크의 허브기능 필요- 약 연구개발을 위한 전략수립 및 기술교류를 활성화하기 위하여 산학연네트워크의 허브기능이 필요함. 또한 개별 기업의 신약개발 활동에 대한 집중지원이 절실히 요구되고 있음. ◆ 생동재평가 계획일정 조정=생동재평가 계획의 합리적인 일정조정 있어야 한다. △ 생동시험 신뢰성 확보의 어려움-207년 생동재평가 자료제출 445품목 이외에 2007년 추가로 514품목을 생동재평가 하도록 공고하여 2007년도 생동시험대상품목이 총 959품목임.(생동시험을 적극 장려하던 2003~4년의 생동시험 연간실적 4~500여 품목을 훨씬 상회하는 것으로 생동시험의 신뢰성 확보에 어려움이 있음.) △생동시험 비용의 대폭적인 증가로 업체의 어려움 가중 -2008년도에 1,575품목, 2009년도에 917품목이 생동대상품목으로 공고됨.-과거 생동시험 실적을 감안하고 현재의 생동시험기관의 수용능력(연간 400여품목)을 검토하여 볼 때 도저히 소화하기 어려우며, 여기에 신규의 허가용 생동 200여 품목이 포함될 경우 그 숫자는 더욱 증가됨. -2006년 생동시험비용은 품목당 약 4천만 원이었으나, 최근 1억 원으로 급등하는 등 지정된 기한 내에 생동시험을 실시하고자 하는 제약업체의 어려움은 더욱 가중되고 있음. 구 분 2007 2008 2009 생동재평가품목 수 959 1575 917 신규품목허가용 생동품목 수 200 200 200 총 계 1,159 1,775 1,117 ◆ 요양기관 저가구매시 인센티브제도=요양기관 저가구매 인센티브제도 도입 반대 한다. △고시가 상환제도로의 회귀 요양기관이 상한금액 보다 낮은 가격으로 의약품을 구매할 경우 차액의 일정부분(50%~90%)을 요양기관의 인센티브로 제공함으로서 요양기관이 실제 구매한 가격으로 보험청구를 유도하려는 제도임.-의약품 거래 시 약가마진을 인정해 주는 것은 과거 고시가상환제도로의 회귀하는 것으로 당시의 폐해가 재현될 것임 △제도 도입에 따른 불공정 행위 심화 예상 의약품 거래상 우월적 지위에 있다고 할 수 있는 요양기관에 의해 이면계약 등 불공정행위가 더욱 심화될 것-100원인 제품을 90원에 구입하여 요양기관에 5~9원의 인센티브(1회성)와 제약사의 10원 손실(인하)보다는 이면계약을 통한 요양기관의 지속적인 약가마진 보장과 아울러 기업의 약가유지가 맞물려 비윤리적 영업관행 재현 우려 △ 보험재정의 증가 및 제약업계의 경쟁력 약화 초래-의약품 거래에 따른 요양기관의 약가마진은 의약품 사용량에 비례하게 되므로 과잉투약 및 고가약 사용증가로 보험재정이 더욱 증가할 수 있음 요양기관에서 의약품 선택 시 약가마진폭이 큰 의약품을 선호할 가능성이 커짐에 따라 제약기업의 가격경쟁을 부추기고, 이로 인해 기업의 수익성 감소, R&D투자 및 국제경쟁력 약화를 초래하게 됨. ◆ 의약품제조업 허가와 품목허가 분리=제조업허가와 품목허가의 분리는 신약에 국한하여 적용해야 한다. 신약의 경우에만 국한하여야 함-제조업허가와 품목허가를 분리하는 목적은 신약을 연구?개발하는 기관이 생산시설이 없어도 시장에 진입할 수 있도록 함으로써, 연구개발을 활성화 하기위한 것이므로 의약품제조업허가와 품목허가의 분리는 신약의 경우에만 국한하여함. 이러한 제한이 없을 경우, 품목 도매가 남발됨으로써 의약품시장 과당경쟁으로 인한 혼란이 가중될 뿐만 아니라 의약품의 품질관리에 적정을 기하기 어려움.이종운 2007.04.20
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정책FTA 피해 1000억원대...'R&D 예산 확대'로 극복한ㆍ미 FTA 체결 이후 우리 제약사의 피해는 1000억원을 넘지 않을 것이며, 정부는 이를 극복하고 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 R&D 예산을 확대하겠다는 방침이 밝혀졌다. 한덕수 국무총리는 11일 열린 대정부 질의에서 정화원 의원의 “한미 FTA를 계기로 신약에 대한 연구개발을 촉진하고 국내 제약산업을 육성할 수 있는 방안이 조속히 마련되어져야 한다고 생각한다”며 던진 질의에 이 같이 답변했다. 한 총리는 “제조업 분야에 있어서는 한국 제조업 수준이 결코 경쟁력이 떨어지지 않아 피해가 예상되지 않지만 막대한 R&D 비용과 첨단기술이 필요한 의약품 분야는 다소 타격이 예상된다”고 밝혔다. 이에 한 총리는 “의약산업종사 기업들이 R&D 노력을 강화할 수 있도록 정부가 R&D 예산을 확대해 제약기업들의 경쟁력을 키우겠다”고 설명했다. 또한 “한미 FTA이후 발생하는 제약업계의 피해규모에 대해서는 당초 예상과 달리 미국의 요구 사항을 상당부분 완화하고 제어시켜 예상만큼 큰 피해가 우려되지는 않을 것”이라고 답변했다. 원개발자가 특허 침해로 인해 가처분 신청을 하는 경우 발생되는 특허기간 연장 부분에 대해 한 총리는 “통상적으로 국내의 가처분신청기간은 1년이지만 향후 법원과 협의해 인력증원 등을 통해 가처분 기간을 6개월 이하로 단축하는 방안을 모색하겠다”며 “특허기간이 외국처럼 30개월 이상 부여되는 일을 없을 결코 것” 이라고 주장했다. 특히 한 총리는 “제약업계의 피해규모 예상액은 일각에서 주장하는 조 단위의 액수가 아닌 연간 500~1000억 원 정도가 될 것”이라며 “앞으로 정부는 기업이 새로운 변화에 적응해 갈 수 있도록 면밀하게 준비하고 협의해 가면서 제약업계의 연구개발 능력을 높이겠다”고 강조했다.임세호 2007.04.11
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정책FTA타결 제약업계 독배인가 기회인가?한미 FTA타결로 인해 제약업체가 악영향을 받을 가능성도 크지만 실질적으로 미치는 피해는 제한적일 것이라는 주장이 나오고 있다. 이번 협상이 오리지널 의약품의 특허권 강화와 관련된 미국 측의 요구사항이 선별적으로 받아들여진만큼 국내 제네릭 산업에 미치는 부정적 영향은 극히 제한적일 것이라는 분석이다. 이와함께 오히려 연구개발 능력이 갖춰진 상위 제약사들은 특허 무효화 전략, 개량형 제네릭 의약품 개발을 통해 중소형 제약사들과 차별화된 대응이 가능할 것이라는 분석과 함께 신약개발 기반을 갖춘 몇몇 메이저 제약사들의 경우 오히려 기회로 활용할수도 있다는 전망도 나오고 있다. 이같은 전망아래 한미FTA이후 약세를 보였던 대형 제약회사들의 주가가 회복세를 보이는가운데 신약개발 능력이 우수한 대형제약사들은 오히려 수혜를 입을 수도 있다는 증권가의 보고도 이어지고 있다. 한편 증권가는 이번 한미FTA협정 체결의 주요 내용으로 △품목허가기간을 제외하는 특허기간 연장 △품목허가시 제출된 신약 임상자료는 최소 5년간 원용 금지하는 신약 자료독점권 보장 △제네릭의약품 허가신청시 오리지널업체가 특허침해 소송을 제기할 경우 식약청 허가절차를 자동으로 정지하는 의약품허가와 특허내용 연계 △의약품 생산설비 기준과 관련된GMP, GLP의 상호인증 등으로 보고있다. 증권가의 분석은 결국 한미FTA 체결이후 국내 제약업계는 제품허가 및 개발관련 규정들의 글로벌화가 강력히 진행되면서 질적 구조조정이 촉발되고 특허권강화 및 제네릭의약품 허가규제 강화로 인해 제네릭의약품 개발 및 허가가 지연되는 반면 GMP, GLP의 상호인증으로 국제적으로 표준화된 생산설비 기확보업체들의 해외진출 가속화 등이 일어날것으로 전망하고 있다. 이에따라 한미FTA협상 결과 이전보다 신약과 오리지널 제품의 입지가 강화되고 제네릭의약품에 대한 허가규제 강화가 예상됨에 따라 신약과 오리지널 제품 비중이 높은 업체 즉 동아제약, 대웅제약, 한미약품 녹십자,종근당등은 현재보다 주목받는 업체들이 될수 있다는 전망이다. 황상연 미래에셋증권 애널리스트는“FTA타결 내용이 예상보다 강화된 지적재산권 규정 등 다소 국내 제약업체에 불리한 방향으로 결정된 측면이 있다”면서도 “실질적인 케이스에서 부정적 영향을 받는 범위는 그리 많지 않을 것으로 판단된다”고 설명했다. 유사의약품에 대한 자료 독점권 적용은 개량신약 혹은 슈퍼 제네릭의 조기 시장 접근을 차단하는 의미가 있는 것으로 해석될 수 있지만, 과거에 이미 관례로 인정돼 오던 부분의 명문화라는 차원에서 해석될 여지도 있다는 것. 하지만 황 애널리스트는 “과거에도 이미 자료 독점권 기간 내에 유사의약품의 출시가 불허된 사례가 있다”며 “소송에 대한 부담을 무릅쓰고 특허 기간 중에 제네릭을 출시하는 사례가 일반적인 것은 아니었다”고 말했다. 이에 따라 일부 종목들에 대해서는 장기적인 관점에서 투자에 나서는 것도 괜찮을 수 있다는 분석도 나오고 있다. 황상연 애널리스트는 “FTA협상 결과를 과도하게 비관하는 것도 경계 돼야 한다”며 “과도한 조정 시에는 제네릭 업체를 위주로 한 매수 관점의 전환도 고려돼야 한다”고 분석했다. 시장 평균 PER 수준으로까지 밸류에이션이하락한다면 비중 확대를 고려해야 할 시점이라는 것. 한편 대투증권은 6일 한미FTA체결로 신약개발 능력이 우수한 대형제약사의 시장지배력 확대 예상된다며 동아제약, 대웅제약, 한미약품 등을 최선호종목으로 제시했다. 조윤정 애널리스트는 “기술력을 중심으로 한 제약업계 질적구조조정 가속화가 예상된다”며 “브랜드 인지도, 영업력, 연구개발력이 우수한 대형업체의 시장지배력 확대가 예상된다”고 덧붙였다. 그는 동아제약, 대웅제약, 한미약품 등을 최선호주로 꼽았다. 우선 동아제약의 경우 독자적인 신약개발 측면에서 국내 최고의 경쟁력 확보해 한미FTA이후 유리한 매출구조를 보일 가능성이 크다는 했고 대웅제약은 강력한 영업망을 바탕으로 특허만료 이전의 오리지널 제품 도입측면에서 높은 경쟁력 보유하고 있다고 분석했다.. 여기에 국내 제네릭의약품 허가기준 강화에 따라 중소업체의 퇴출로 향후 제네릭의약품 시장에서 입지강화가 예상되는 한미약품도 한미FTA의 수혜주로 부상할 것이라는 것이 대투증권의 예상이다.이종운 2007.04.07
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정책복지부 공식 발표 한미FTA 협상결과한미 FTA 보건의료분야 협상에서 우리측은 우리의 건강보험제도 및 의약정책 관련 사안의 상당부분에 대하여 우리 입장을 지켜냄으로써 국민들이 우려했던 국민 의료비 증가나 제약업계에 미치는 파장은 그리 크지 않은 것이라는 전망이 제시됐다. 복지부는 2일 한미 FTA 협상 결과 브리핑에서 이같이 밝히며 마지막까지 핵심쟁점으로 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 우리측의 수용불가 입장을 지켜냈으며 약물경제성평가제도 도입 유보, 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미측 요구도 철회시킴으로써 「약제비 적정화 방안」등의 훼손이 없도록 했다고 밝혔다. 또한 의약품 지식재산권(IPR) 분야도 국내 제약업계가 받을 수 있는 영향을 최소화하는 수준에서 합의를 도출하여, 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장, 강제실시권 발동 제한 관련 우리측의 불수용 입장을 지켜 냈고, 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 국내 수준에 큰 영향을 미치지 않는 범위내에서 합의했다고 했다. 특히 허가-특허 연계는 미측이 당초 요구한 품목허가 자동정지와 달리 국내적으로 이행가능한 방법으로 운영하기로 했으며 우리측이 요구한 의약품 GMP 및 제네릭 의약품의 상호인정(MRA) 추진이 합의됨으로써 제약업계의 경쟁력 제고에 기여할 것으로 보인다고 기대했다. 다음은 복지부가 밝힌 사안별 협상결과를 요약한 내용이다. <건강보험약가 및 의약정책> 복지부는 약제비 적정화 방안 등 건강보험의 약가와 관련하여 핵심적 사항의 대부분에 대해서 우리 측 입장을 관철시켰다고 했다. 복지부는 협상 결과 신약 최저가 보장 및 약물경제성 평가 도입 유보 요구를 수용하는 경우「약제비 적정화 방안」의 근본 취지가 약화되어 궁극적으로 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 것을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 강하게 견지, 미측 요구를 철회시켰다고 했다. 또 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 제네릭의약품의 약가협상 제도 도입, 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%) 축소 등에 대해서도 우리의측입장을 관철시켰다고 했다. 또한, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품 의료기기 위원회를 설립하기로 했다고 밝혔다. <의약품 지식재산권> 의약품 지식재산권(Intellectual Property Rights) 분야는 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 최대한 현행 제도수준에서 합의했으나 일부 사안은 국내 제약업계에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다고 했다. 협상 결과 우리측은 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장시 실제 특허기간이 3년 정도 연장되는 효과가 있고, 강제실시권 발동 제한은 인도적 목적의 제3국 수출길이 막히는 등의 문제가 있어 수용불가입장을 강하게 견지하여 우리측 입장을 지켜냈다고 했다. 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 현행 국내수준에 큰 영향이 없는 범위내에서 합의했다고 밝혔다. 다만 의약품의 허가와 특허의 연계는 국내 업계에 미칠 부정적 영향 및 연구개발 의욕 고취 양면을 모두 고려, 미측 요구인 30개월 허가 자동정지는 수용하지 않되 우리측이 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하여 시행하는 것으로 했다고 밝혔다. 따라서 당초 우려되었던 미측의 의약품 지식재산권 강화요구에 대해서 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계 타격은 그리 크지 않을 것으로 보인다고 했다. <의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등> 의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA)을 강력히 요구하여 그 인정방안을 추진하기로 합의했다고 밝혔다. 이를 위해 의약품 의료기기 위원회에서 동 문제를 논의하고 필요한 경우 세부 작업반(Working Group)을 설치할 수 있도록 했다고 밝혔다. 또 전문직 인력 상호인정 문제를 논의하기 위한 협의체도 구성하기로 양국이 합의함에 따라 향후 우리나라 간호사 등 보건의료인력의 대미 진출 교두보가 될 것으로 기대된다고 했다. <의료서비스> 의료서비스는 개방에서 제외함으로써, 국민들이 염려했던 영리의료법인 설립 허용 또는 현행의 건강보험제도를 대체할 수 있는 민영의료보험 도입으로 인하여 의료에 대한 접근성이 약화되고, 의료의 양극화가 초래될 것이라는 우려는 완전 해소됐다고 했다. 복지부는 협상 영향 및 보완대책과 관련 협상 타결의 구체적 영향 및 관련 보완대책은 추후 별도로 발표할 계획이라고 밝혔다.이종운 2007.04.02
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정책의약품 분야 미국에 판정패 당했다지난해 6월부터 시작해 최종 통상장관급 회담까지 총 9차례나 이어진 한미 FTA 협상이 드디어 최종 타결됐다. 특히 이번 협상에서 의약품 분야는 서울에서 열린 지난 2차 협상 때 미국 측이 한국의 새로운 약가 정책으로 미국의 신약이 차별받게 된다며 의약품 분과 회의에서 자리를 박차고 일어났을 정도로 최대 쟁점 사항으로 여겨졌다. 이렇듯 총 10여 차례의 협상을 펼치며 최종 타결까지 난항을 거듭해오며 최종 타결을 이룬 의약품 분야는 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 전해졌다. 특히 미측의 3대 핵심요구사항인 △신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련 △의약품의 허가와 특허를 연계 △유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 줌에 따라 국내 제약사들은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 약제비 적정화 방안과 관련해서는 제네릭 의약품의 약가 협상제 도입, 물가인상에 연동한 약가 인상 등 그동안 미국 측이 요구해 온 사항들은 대부분 철회 했다고 밝혀졌다. 특허기간 연장 등 지적재산권 분야와 관련한 미측의 요구사항은 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 가급적 우리나라 현행 규정 내에서 합의를 도출했다. 다만 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 특허기간 연장은 특허법에 기 반영된 바, 수용키로 합의했다. 또한 행정제도의 투명성 제고를 위해 미국 측이 요구하는 독립적 이의신청 절차 마련은 원심의 결정을 번복할 수 없는 수준에서 동의했다고 밝혀졌으며, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품/의료기기 위원회 설립을 전격 합의됐다. 이와 함께 우리측은 국산 의약품의 해외 수출을 촉진하고 국내 산업발전을 위한 기반 조성을 마련하기 위해 의약품의 생산 및 제조시설 기준(GMP)등의 상호인정을 위해 협력하기로 미측과 전격 합의했다. 하지만 미측이 계속해 요구해온 신약의 최저가 보장은 실질적으로 약가 협상제도의 근본 취지를 약화시켜 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 수 있다고 수용할 수 없다는 입장을 관철시켰다. 전만복 반장은 이번 협상 결과에 대해 “의약품 분야는 공격보다 수비를 잘했어야 하는 분야였다” 며 “비교적 수비를 잘해 많은 골을 먹지 않은 좋은 경기를 펼쳤다”고 평가했다. 한편 현재 의약품 분야 협상 결과 타결사항은 △양국의 보건의료제도의 상이성 인정 △양질의 보건의료 제공을 위한 의약품의 적절한 접근 중요성 규정 △특허의약품의 적절한 가치 인정 투명성 제고 △의약품/의료기기 위원회 설치 △독립적 이의신청 절차 마련 △제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 윤리적 영업 행위 △GMP,GLP 및 제네릭 의약품 상호인정(MRA)을 위한 협력 △의약품의 자료보호 △자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등으로 나타났다. 또한 미국 측 수용 안이 철회되고 우리 측 입장이 관철된 부분은 ▲신약의 최저가 보장(최종 미타결) ▲물가인상에 따른 약가의 연동 조정 ▲제네릭의약품 가격 경쟁의 중요성 ▲약물 경제성 평가 유예 ▲제네릭 의약품의 신약과 동일한 절차 적용 ▲의료기기 가격 산정 방법 변경 ▲등재평가와 약가결정 분리 ▲특허만료 오리지널 의약품 약가 20%인하 ▲독립적 이의신청 절차상 원심 결정 번복 기능 미반영 ▲타국 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장 ▲강제실시 사유 제한 등인 것으로 밝혀졌다.임세호 2007.04.02
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정책협상의 최대쟁점 실제 손익은 어떻게 되나?미국은 신약중심의 미국 제약사들이 차별없이 유리하게 영업할수 있는 환경구축, 건강보험에의 적정한 약가반영 및 의약품의 특허보호 강화에 중점을 두고 협상에 임했다. 미국은 지적재산권 보호강화를 통한 다국적제약사들의 독점적 이익강화를 위해 특허기간중 제네릭 출시를 방지하는 특허와 의약품허가의 연계제도 도입을 주장했다. 결국 자료독점권, 의약품 허가-특허 연계, 독립적 이의신청 절차 마련 등 미측이 요구하는 핵심사항들은 미국측 요구대로 됐다. 결국 얻은것은 없고 잃은것만 남았다는 불만과 함께 국회통과를 극력 저지해야 한다는것이 업계의 중론이다. <의약품 허가와 특허의 연계> 미국은 특허기간중 제네릭 출시를 방지하기 위해 특허와 의약품허가의 연계 제도도입을 주장했다. 이는 특허를 받은 의약품이 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장 요구를 의미한다. 즉 생산국의 품목허가를 받아야만 식약청이 허가해 주는 수입의약품의 경우 생산국의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장을 요구했다 결국 이번 협상으로 이같은 미국의 요구가 관철됐다. <신약의 자료독점권 인정> 유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정하고 의약품 허가와 특허를 연계함에 따라 국내 제약사들이 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됐다. 이에 따라 신약의 주요성분은 같지만 부속 성분(염)이 다른 개량신약의 출시와 제네릭의약품의 출시가 늦어지게 되었다. 이에따라 다국적 제약사가 신약을 독점 판매할 수 있는 기간이 늘어나게 돼 국민 의료비 부담이 커지게 됐다. <독립적 이의신청 기구 및 절차마련> 미국은 절차적 투명성확보 등의 이유를 들며 이해관계자의 의견제출 기회 및 원심을 번복할수 있는 독립적 이의신청기구 및 절차를 줄기차게 요구했다. 협상결과 이같은 미국의 요구에 대해 행정제도의 투명성 제고를 위한 독립적 이의신청 절차마련에는 동의했으나 원심의 결정은 번복될수 없도록 미국과 합의했다고 밝히고 있다. 그러나 국내외 제약사들이 신약의 건강보험 등재와 가격 결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있는 통로를 마련해줌으로써 결과적으로 정부가 건강보험 재정 절감을 목적으로 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식이 무력화되지 않을까 우려되고 있다. 더우기 의약품/의료기기 위원회 설치의 합의는 앞으로 복지부의 의약품 정책이 미국정부의 상시적인 간섭을 받게 될 수 있다고 우려마져 낳고 있다. <협상결과 얻었다고 판단되는 사항들은?> 복지부는 다국적 제약사의 홈페이지를 통해 의약품 정보를 제공할 수 있도록 하고 리베이트 등 비윤리적 영업관행을 근절해 달라는 요구를 수용했다 이번 협상의 반대급부로 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 제네릭 의약품 상호인정문제나 한의사를 제외한 보건의료 전문직 자격 상호인정 문제를 논의하고 협력방안을 모색할 협의체와 작업반을 구성하기로 합의 등 을 얻었다고 했다. 복지부는 우리측 요구사항이 현실화되면 국산 의약품과 국내 보건전문인력의 해외 진출이 활기를 띠고 국제 경쟁력도 강화될 것"이라고 기대하고 있으나 실현 가능성은 현재로선 미지수다.이종운 2007.04.02
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산업 /한미FTA, 신약개발국 도약 상실 위기제약협회는 한미FTA타결과 관련, 특허보장과 관련 된 협상 결과에 대해 실망을 금할 수 없으며 신약개발국으로 도약할 기회를 상실할 위기에 처해있다고 우려하고 있다. 제약업계는 그동안 여러 경로를 통해 한미FTA 협상에서 WTO(세계무역기구)가 권고하는 수준을 넘어서는 미국의 과도한 지적재산권 보호요구를 과감히 거절해야 한다고 주장해 왔는데도 이번 협상 결과에서는 허가와 특허의 연계, 유사의약품의 자료독점권 인정 등 지적재산권을 과도하게 보호해 주는 결과를 낳았다고 밝혔다. 특히 이번 현상 결과로 인해 미국은 우리나라에서 기존 특허기간보다 5년 정도 늘어나는 특허보호 혜택을 누리면서 여기서 나오는 과실을 자국으로 가져 갈 수 있는 기반을 마련하게 되었으며 미국이 집요하게 요구해 온 ‘허가와 특허 연계와 유사의약품의 자료독점권 인정’은 국내 제약기업이 제네릭의약품 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로 막는 암울한 장벽이 될 것이라고 덧붙였다. 제약협회는 신약개발국으로 도약할 기회 상실할 위기 처해 있다고 밝혔다. 국내 제약업계는 단순 복제약을 생산하는 수준에서 벗어나 연구개발(R&D)을 통해 제네릭의약품과 개량신약을 생산하는 수준으로 한단계 업그레이드 됐으며, 향후 5년 동안 지속적인 투자를 하면 신약개발국으로 발돋움할 수 있는 중요한 순간에 와 있는데 이번 협상 결과로 인해 중요한 5년을 잃어버릴 수도 있는 위기에 처해 있다고 강조했다. 특허만료 이후 제네릭이나 개량신약 진입이 5년간 더 늦어지게 되면 ▷제약산업적 측면에서는 미국에 기반을 둔 다국적 제약기업이 우리나라 의약품시장에서 점유율을 크게 높일 수 있게 되는 반면 국내 제약기업은 시장경쟁력을 상실하게 됨 ▷정부가 국민에게 제공하는 의료보험서비스 측면에서는 시장점유율이 높아진 비싼 오리지널의약품을 사용해야 하기 때문에 장기적으로 국민 약값부담이 증가하게 됨 ▷사회적 측면에서는 고용창출 효과가 높은 국내 기업이 성장 발전하지 못함으로써 일자리가 줄어들게 되고, 인력구조조정도 불가피하게 돼 커다란 사회문제를 야기할 것으로 예상된다는 것. 제약협회는 한미 FTA협상타결이 제약산업을 외국에 종속화될 것으로 우려하면서 한국 제약산업 지속성장 가능한 제도적 장치 마련해야한다고 주장했다. 이번 한미FTA 협상에서 미국이 의약품분야에 많은 공을 들인 이유는 우리나라 의약품시장이 매력적이기 때문. 인구구조가 고령화되고 있고, 당뇨 고혈압 등 만성질환자가 증가하기 때문에 의약품 수요는 추세적으로 증가하게 됨. 성장일로에 있는 우리나라 의약품 시장을 미국에 모두 내어 줄 수는 없다는 것이다. 따라서 먼저 연구개발(R&D) 투자를 계속 할 수 있도록 연구개발 투자 자금에 대해서는 현재보다 더 과감한 세제혜택을 주어야 한다는 주장이다. 성공불융자제도를 도입하여 신약개발 리스크를 일정 부분 정부가 수용해 줄 필요가 있으며 국내 제약기업들도 덩치를 키워 다국적 제약기업과 경쟁할 수 있도록 인수합병(M&A) 등 기업구조조정을 돕는 제도를 도입해야 한다는 것. 미국을 비롯한 세계의약품 시장진출을 목표로 제약업계는 cGMP(미국 FDA 수준의 의약품제조관리기준) 시설에 투자하고 있음. cGMP 투자비에 대한 세금감면조치가 필요하다고 덧붙였다.박병우 2007.04.02
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정책한미 FTA 국회 비준 '고개' 남았다한미 FTA 협상이 우여곡절 끝에 2일 전격 타결됨에 따라 이제 마지막 관문인 국회 비준만을 남기게 됐다. 협정이 정식으로 발효되기 위해 절대적인 국회 비준은 총 9차례에 걸친 그동안의 협상 과정보다 더 큰 진통이 예상된다. 현재 열린우리당과 한나라당의 지도부는 FTA 체결에 대해 긍정적인 입장을 보이고 있지만 내부적으로 의원 간 의견이 모두 조율된 상황이 아니라 비준 통과 가능성이 낙관적이지만은 않다. 또한 김근태 열린우리당 전 의장을 비롯해 천정배 의원, 민노당 의원들도 단식 등을 펼치며 공개적으로 FTA 반대 입장을 보이고 있어 국회 비준 통과 가능성을 어렵게 할 것으로 보인다. 특히 양당뿐만 아니라 농ㆍ어촌 출신 의원들은 FTA 체결에 대해 강하게 반대를 표할 것으로 예상돼 국회 비준은 난항에 난항을 거듭할 것으로 보인다. 국회 비준 절차는 정부가 대통령이 서명한 협정문으로 국회에 비준동의안을 제출하게 되면 제출된 비준 안은 국가간 통상협상을 담당하는 국회 통일외교통상위원회에서 논의 및 검토를 하게된다. 이어 통일외교통상위원회 검토과정에서 한미 FTA 협상의 구체적 내용이 밝혀지게 되며, 이를 두고 국회의원들은 각자의 소신에 따라 논의를 거듭한다. 이후 비준 안이 통일외교통상위원회에서 재적의원 과반이상의 동의로 통과될 경우 곧바로 국회 본회의에 상정되며 본회의에 상정된 비준 안은 여타의 법안처리와 같이 재적 의원 과반 출석에 출석의원 과반이 찬성할 경우 통과된다. 이렇게 국회 본회의를 통과한 비준 안은 협정문에서 양국이 합의한 시행 일자에 효력을 발생하게 된다. 한편 정부는 협정문안에 대한 세부적인 법률검토 작업 등을 거쳐 오는 9월 정기국회에 맞춰 국회에 비준동의를 요청할 것으로 보인다.임세호 2007.04.02
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정책정치권도 반 FTA 목소리 높다한미 FTA 협상이 마지막 고위급 회담을 진행하는 가운데 정치권에서 FTA를 반대하는 목소리를 높이고 있어 국회 비준 과정이 순탄치 만은 않을 것으로 예상된다. 범여권 대표주자인 천정배 의원은 26일 한미FTA 졸속 협상의 즉각적인 중단을 요구하며 무기한 단식 농성에 들어갔다. 천 의원은 성명서를 통해 “지금까지 밝혀진 협상 내용을 종합해 볼 때 잘해도 손해이고, 못하면 더 큰 손해로 끝날 것이 너무도 분명하다”고 단식농성의 이유를 밝혔다. 또한 천정배 의원이 속해 있는 민생정치 준비모임은 이날 현안 브리핑에서 한미 FTA 협상을 '경제 쿠데타', '국가의 장래를 망치는 제2의 을사늑약'이라고 맹비난했다. 이와 함께 청와대 앞에서 단식농성을 이어가고 있는 민주노동당 문성현 대표도 "졸속적인 한미 FTA 협상을 지금이라도 중단해야 한다"고 전제하며 열린우리당과 한나라당, 민주당 등과 함께 한미 FTA 협상에 대한 국회 차원의 국정조사를 실시할 것을 공식 요구했다. 이 밖에 국회 통일외교통상위원회 김원웅 위원장과 국회 문화관광위원회 정병국, 천영세 의원도 기자회견을 열고 "정부가 스크린쿼터 축소를 한미 FTA 협상의 카드로 사용하려 한다"고 주장했다. 한편 열린우리당과 한나라당도 최종 협상 결과를 보고 국회 비준 여부를 판단하겠다며 유보적인 태도를 보이고 있어 국회 비준 전망은 불투명하기만 하다.임세호 2007.03.26
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정책한미FTA와 의료비 추가부담 쟁점 토론회한미 FTA와 의료비에 관한 토론회가 23일 개최됐다. 건강권실현을위한보건의료단체연합과 김태홍 의원실, 민생정치모임은 '한미 FTA와 국민의료비 추가부담'이란 주제로 23일 오전 8시, 국회 본관 귀빈식당에서 쟁점토론회를 열고 현안에 대한 심도있는 토론을 벌였다. 이계안 의원의 사회로 진행된 이번 토론회는 전만복 보건복지부 한미 FTA 지원국장 및 한미 FTA 의약품/의료기기 분과장과, 우석균 건강권실현을위한보건의료단체연합 정책실장의 발제로 시작됐다. 토론에는 남희섭 한미FTA지적재산권공대위 대표, 신형근 건강사회를위한약사회 정책국장, 홍춘택 민주노동당 정책연구원이 참여했다.김정주 2007.03.23
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정책"한미FTA, 5년 간 피해 예상액 12조원"한미FTA 8차 협상이 지난 12일부로 종료됨에 따라 여기서 이견을 좁히지 못한 분과들의 핵심쟁점은 다음주 19~21일, 서울과 워싱턴에서 열리는 한미 고위급회담으로 넘어가 사실상 마지막 절충이 이뤄지게 될 전망이다. 다음주 고위급 회담은 경우에 따라 양국 대통령의 정치적 결단으로 협상을 종결지을 수도 있기 때문에 빅딜의 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 이 가운데 특히 의약품 분야는 약가 결정에 의한 이의신청기구를 설립, 약가 최저 보장제를 도입하는 방향으로 이견이 좁혀졌으며 이때 우리 측이 미 측의 입장을 최대한 수용할 경우, 우리나라의 손실액은 연간 2조원에 달할 것으로 전망돼 업계를 긴장시키고 있다. 이에 따라 보건시민단체가 한미FTA 협상으로 인한 향후 5년 간의 피해추계액을 조사한 결과를 발표했다. 보건시민단체는 약 10~12조원이 손실될 것으로 예상된다고 밝혔다.<집계자료 보기> 건강사회를위한약사회와 보건의료연합이 최근 배포한 자료에 따르면 한미FTA 협상으로 인한 우리나라의 손실액수가 이 같이 나타났다. 자료는 환자단체와 보건의료단체, 특허관련 시민단체들이 학계와 국회 및 정당, 심평원 및 유관기관 등의 조사자료를 바탕으로 분석한 수치다. 조사분야는 식약허가기간, 식약청-특허청 연계, 자료독점권, 부실특허, 전문의약품 대중광고 허용, 약제비적정화 방안 등으로 구성돼 있다. 자료에 따르면 제네릭이 등재되지 않을 경우의 보험청구 추정금액은 5년 간 2천억 가량이 폭증하는 것으로 나타났다. 제네릭이 등재돼지 않은 상황에 약가재평가 등의 인하과정 없다는 최악의 시나리오를 가정하면, 지난 5년 간 약제비 청구약은 약 3천600억원이 증가하게 된다. 또 새로운 약가제도가 도입된다고 가정했을 경우, 한미FTA로 인한 특허연장이 가져오는 5년 간의 누적 약제비 증가액은 1조4천억원으로 추정된다. 특허연장으로 인한 향후 5년 간의 피해 금액도 엄청날 것으로 보인다. 2007년~2011년 동안 특허가 5년동안 연장된다고 가정했을 때, 약 1조8천억원이 손실될 것으로 분석됐다. 이와 함께 한미FTA가 미 측의 요구대로 수용될 경우, 정부의 약제비 절감 효과는 힘을 잃게될 것으로 우려되는 조사결과도 나왔다. 이에 대해 보건시민단체는 "독립적 이의신청 기구와 최소약가 인정은 정부의 약제비 적정화 방안을 무력화시킬 수 있기 때문"이라고 설명했다. 선별등재제도 등 포지티브 실시에 따른 약제비 절감액이 2011년 한해 동안 2조983억원으로 추정되며 2007년~2011년 동안 총 약제비 절감액은 5조7천646억에 이르게 될 것으로 전망되는 것을 감안할 때 이는 심각한 문제로 받아들여지고 있다. 한편 보건시민단체는 "한미FTA로 인한 의약품 특허기간 연장 시 예상되는 피해금액을 의료보장성 강화에 투입하게 되면 여러 분야에서 이득을 볼 수 있다"고 밝히고 내용을 발표했다. 즉 한미FTA 의약품 협상을 하지 않을 경우 우리나라는 ▲연간 진료비 300만원 이상 건강보험본인부담 면제(필요금액 1조 6천600억원), ▲14세 미만 청소년 진료비 면제(필요금액 1조 3천900억원), ▲3대 중증질환 무상의료(필요금액 1조 2천억원), ▲초음파 건강보험 적용(필요금액 1조 1천400억원), ▲연간 진료비 500만원 이상 의료비 전액 면제(필요금액 1조 900억원), ▲노인틀니 건강보험 적용(필요금액 8천500억원), ▲본인부담금 신설 및 인상으로 인한 절감노력 금액(필요금액 2천800억원) 등을 절감하고 비용이 남는다는 것이다. <집계자료 보기>김정주 2007.03.13
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정책"국민건강 팔아먹는 죽음의 FTA 중단하라"한미FTA 8차 협상이 진행되고 있는 가운데 예비 보건의료인인 약대생, 한의대생이 공조, 전격적인 비판에 나섰다. 전약협(의장 이수정)과 전한련(의장 김정현)으로 구성된 '의료 공공성을 침해하는 한미FTA저지 보건의료학생 모임'(이하 학생연대)은 칼바람이 매서운 8일 오전 10시, 서울 중구 청계광장에서 공동기자회견과 퍼포먼스를 개최하고 한미FTA를 전격 규탄했다. 기자회견에 앞서 "집회신고를 거치지 않았다"는 시설관리공단 측의 저지 헤프닝으로 행사가 10여분 지연됐다. 이에 대해 한미FTA협상저지학생공동대책위 홍성규 공동대표는 "이것이 헌법과 국민의 권리보다 공권력이 우위에 있는 현실"이라며 현 정부를 비판했다. 아울러 홍 대표는 한미FTA의 불투명한 진행과정, 졸속 진행에 대해 규탄했다. 이어 범국민운동본부 상임대표 및 민중연대 의장인 정광훈 대표도 "노예조약과도 같은 한미FTA를 즉각 중단할 것"을 촉구했다. 김정현 전한련 의장은 "그들만의 리그일 수밖에 없는 이번 협상을 지켜보며 공공성이 무시되는 사회와 현 정권을 규탄하지 않을 수 없다"고 역설했다. 학생연대는 성명서를 통해 "한미FTA는 최소한의 보호장벽까지 허물어져 사회 양극화를 심화시킬 것"이라고 전제하고 이로 인한 건강권, 생존권 박탈의 가장 큰 피해자는 민중이 될 것이라고 주장했다. 또 "우리는 국민 건강권을 책임지게 될 보건의료계 학생으로서 의료 공공성을 지켜나가는 한미FTA 저지 투쟁에 끝까지 나서겠다"고 밝혔다. 공동 성명서 낭독에 이어 학생연대는 "국민의 건강을 사고파는 죽음의 협상 한미FTA 규탄"이라는 주제로 퍼포먼스를 진행해 참가자들의 이목을 집중시켰다. 이수정·김정현 의장은 "앞으로도 상호 공조를 통해 한미FTA 저지 활동을 지속해나갈 방침"이라며 "더 나아가 전의협 등 예비 보건의료인들의 목소리를 모아갈 것"이라고 앞으로의 계획을 밝혔다. <관련 포토뉴스 보기>김정주 2007.03.08
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산업 /김종훈 FTA수석대표 "의약품분야 빅딜 없다"제약업계가 제8차 한미FTA협상서 의약품분야가 무역구제등과 빅딜방식으로 일괄타결될 것으로 우려하고 있는 가운데 김종훈한국측 수석대표는 한국 제약산업의 보호장치는 계속 유지하려고 노력하고 있으며 의약품분야는 빅딜이 없을 것이라고 밝혔다. 김종훈 한미FTA수석대표는 지난 6일 제약협회와의 간담회에서 이같이 밝혔다. 제약협회에 따르면 이날 간담회에서 김종훈수석대표는 약제비 적정화방안 신약 및 제네릭이 공히 적용되는 것에 대해 미국측이 이해하고 있으며 윤리적 관행은 미국측이 일방적으로 요구하고 있지 않다는 것이다. 지적재산권과 관련 특허 허가의 연계는 한국은 허가신청 사실을 특허권자에게 통보하는 수준으로 협상을 진행중이고 자료보호는 유사의약품에 대해 적용되지 않도록 인식하고 있다고 강조했다. 특허 존속기간과 관련해서는 FSC가 허가 요건이므로 그 기간을 보상토록 하는 미국측의 요구에 대해 복지부와 논의할 예정이며 특허심사청구에 소요되는 기간은 3년간 합의 예정이라고 밝혔다. 김종훈수석대표는 한국측의 요구사항과 관련 GMP상호인증제도에 대해서는 합의 도출이 어렵다며 향후 진지하게 논의하는 협상 메커니즘 구성이 필요하다고 지적했다. 한국정부허가 자료 인정 및 유사생물의약품 허가제도에 대해서는 합의 도축이 어렵다고 강조했다고 한다. 따라서 개량신약및 제네릭의 개발이 다소 어려워 질것으로 분석된. 김대표는 미국측이 한국측 요구사항을 상당부문 수용하고 있으며 경제성 평가 관련 기반을 구축할 필요가 있으며 미국과 협력 프로그램을 운영할 필요가 있다고 밝혔다. 이날 간담회서 제약협회는 한미 FTA서 무역구제, 자동차, 의약품등 주요 현안을 일괄타결하는 빅딜방식은 안된다고 강조했고 특허 허가 연계, 존속기간연장, 유사약물의약품 대상 자료보호에 대해 수용불가등을 전달했다. 한편 이날 간담회 참석자는 외교통상부에서는 김종훈수석대표·이성호 북미 통상팀장·윤영조외무관, 제약협회는 김정수회장·어준선이사장·정지석부이사장·유승필자문위원·문경태부회장·이인숙실장이 참석했다.박병우 2007.03.08
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정책"FTA 의약품 분야 美민주당과 공조 필요"한미FTA 의약품 분야 협상을 우리 국민들에게 유리한 방향으로 결론짓기 위해서는 최근 미국내에서 바람을 일으키고 있는 진보주의 성향 민주당 의원들과 공조체제를 구축해야 한다는 주장이 제기됐다. 열린 우리당 송영길 의원은 국회 한미FTA 특별위원회가 8일부터 서울 하얏트 호텔에서 열리는 8차 협상에 앞서 가진 회의에서 "지금같은 상황으로 한미FTA 협상이 체결될 경우 의약품 가격 폭등을 비롯해 의료비 증가 등을 야기시켜 국민들이 많은 피해를 볼 것"이라고 우려를 표명하며 "이러한 난제를 풀기 위해서는 미국 민주당 의원들과 공조체제를 구축 하는 등의 새로운 전략이 필요하다"고 강조했다. 이어 "그동안 공화당은 미국 의회를 지배하며 제약기업의 막대한 로비로 인해 그들의 독점적 이윤을 보장하는데 앞장섰다"며 설명한 뒤 "허나 최근에는 민주당을 중심으로 진보적인 시민단체들은 의약품 가격의 인하를 강력히 촉구하는 의원활동을 하고 있다"고 설명했다. 또한 "이러한 움직임은 국민들에게 의약품에 대한 접근권을 보장하고 높이는 것으로 우리 정부도 의약품 협상에 있어 미국 의회와 연계해 국민들을 최우선으로 하는 협상을 벌여야 할 것"이라고 강조했다. 일반상품과 달이 의약품은 국민의 생명과 직결된 만큼 협상에 신중에 신중을 기울여야 한다는 송 의원의 지적에 김현종 외교통상부 통상교섭본부장은 "미국 의회의 이 같은 분위기를 잘 파악하면서 대처해 나가겠다"고 입장을 밝혔다. 특히 김현종 본부장은 의약품 분야 뿐만 아니라 모든 분야에서 전향적인 협상자세로 합의도출에 최선을 다하겠다는 추진 방향을 설명했다. 한편 주요 쟁점별 대응 방안은 ▲약제비 적정화 방안에 대해서는 △독립적 이의신청절차 △의약품ㆍ의료기기 위원회 등에 대한 합의 추진과 ▲우리측 요구사항인 △의료분야 면허 상호인정에 대해서 구체적인 합의문항 마련을 추진하겠다고 밝혔다. 또한 ▲지재권 분야는 국내 법제도에 근간을 이룬 쟁점에 대해서는 최대한 우리측 입장을 반영할 것이나 지재권 보호 강화에 도움이 되는 쟁점에 대해서는 전향적인 입장으로 협상을 추진하겠다고 밝혔다.임세호 2007.03.08
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정책"한미FTA 8차협상서 의약품 빅딜 안된다"제약협회는 6일 제8차 한미FTA협상을 앞두고 외교통상부 김종훈수석본부장과 면담, 의약품을 희생양으로 삼는 빅딜방식을 추진할 경우 국내 제약산업은 고사할 것이라는 입장을 강력히 전달했다. 제약협회 회장단·이사장단은 국내 제약업계가 한미 FTA가 무역구제, 자동차, 의약품등 주요 현안을 일괄 타결하는 빅딜방식을 추진할 경우 큰 타격을 받을 것이라고 지적했다. 특히 미국측은 한미FTA협상에서 국내 제약산업을 고사시킴으로써 항구적 이익을 취하는 전략적 목표를 갖고 있으며 제약산업이 고사될 경우 국민의 약제비 부담은 폭증할 것이며, 정부가 약가통제권을 강화하기 보다는 오히려 이를 상실하고 건강보험재정 안정에도 차질을 빚게 될 것이라고 덧붙였다. 제약협회는 미국은 협상과정서 자국의 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 지적재산권과 관련하여 세계 무역기구가 권고하는 수준을 과도하게 넘어서는 무리한 요구를 하고 있다며 품목허가 특허연계·유사의약품을 포함한 자료보호등 미국측의 지적 재산권 보호요청에 대해서는 WTO지재권 보호 범위내에서 타결될 수 있도록 협상을 추진해야 한다고 밝혔다. 품목허가와 특허를 연계시킬 경우도 오리지날사에 통보까지만 해주고 30개월 자동허가연기되지 않도록 해야 하며 유사의약품에 대해서는 삭제하던지 포함시킬 경우 구체적인 범위를 명시해야 한다고 강조했다. 제약업계는 유사화합물의 특허를 보호할 경우 개량신약과 제네릭개발이 원천적으로 차단되어 국내 제약산업이 외국에 종속될 것으로 우려하고 있다. 제약협회는 미국측이 신약의 최저가 보장을 요구하는 한편 국산 제네릭에 대해 약물경제성평가, 보상비율적용폐지, 가격인하, 투명성제고등 지나친 내정간섭을 하고 있다며 이를 수용해서는 안될 것이라고 강조하고 투명성 제고는 모두 적용되어야 할 사안이라고 밝혔다. 미국의 과도한 지적재산권 보호와 제네릭의약품 가격인하요구의 이면에는 국내 제약산업을 고사시키고 미국에 근거한 다국적 제약기업이 국내에서 항구적인 이익을 취하도록 하는 의도가 숨어있다고 덧붙였다. 한편 김종훈 한미FTA 수석대표는 2월‘최고경영자 신춘포럼’에서 의약품분야에 대한 미국측 요구를 수용할 수 있음을 시사한 데 이어 외교부 통상교섭본부가 국회 FTA 특위에 보고한 ‘한미FTA 7차 협상 대응방향’에서도 무역구제와 의약품을 연계하겠다는 소위 빅딜 전략을 공식화한바 있다.박병우 2007.03.06
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정책정부, 7차 FTA서 의약품ㆍ자동차-무역구제 '빅딜'정부가 한미 FTA의 원할한 타결을 위해서 의약품및 자동차 분야와 무역구제 분야에 대해 빅딜을 도모할 수 있다는 입장을 공식 표명했다. 외교부 통상교섭본부는 8일 국회 FTA 특위에 보고한 '한미FTA 7차 협상 대응방향' 에서 "우리측 관심분야인 무역구제와 미국 측의 관심 분야인 자동차, 의약품 분야의 협상방향은 상호 연계해 대응하고 이익의 균형을 맞출 수 있도록 추진하겠다"고 보고했다. 이는 무역구제와 의약품ㆍ자동차의 빅딜을 의미하는 것으로 향후 협상 전개 과정에 귀추가 주목된다. 통상교섭본부는 의약품 의료기기 분야에 대해서는 약제비 적정화 방안과 관련해 미측 주요 관심사항 중 수용 가능한 사항에 대해 협의하는 한편 우리측 관심사인 의료분야 MRA 추진에 대해서도 미측의 전향적 검토를 요구하고 구체적 추진방안을 모색하겠다고 밝혔다. 또한 지재권 분야는 국내 법체계 기본 틀을 제외한 쟁점에 대해서는 전향적 관심 사항을 상호 반영한 연계타결을 추진하겠다고 전했다. 이에 따라 미국 측이 요구해온 신약 특허 기간의 연장을 비롯해 독립적 이의기구 신청, 품목 허가시 제출된 자료보호, 비윤리적 영업 관행 개선 등이 대거 수용될 가능성이 높아져 국내 제약계의 거센 반발과 파장이 예상된다. 하지만 통상교섭본부는 “양측 모두 핵심쟁점에 대해 보수적인 입장을 가지고 있다” 며 “미국 측이 기존 협정문안에 집착하며 소극적으로 대응하고 있어 아직 향후 핵심쟁점에 대한 양측의 이견이 얼마나 좁혀질지는 의문이다”라고 예측했다. 한편 오는 11일부터 14일 까지 미국 워싱턴에서 진행되는 제 7차 한미 FTA 협상에는 우리 측은 김종훈 한ㆍ미FTA 협상 수석대표를 비롯해 180여명이 미국 측은 웬디커틀러 수석대표를 필두로 100여명의 대표단이 각각 참석해 협상을 진행할 예정이다.임세호 2007.02.09
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정부, 7차 FTA서 의약품ㆍ자동차-무역구제 '빅딜'
외교통상부, 국회 FTA특위보고서 협상 전략 공개
- 임세호 기자
- 입력 2007.02.09 수정
정부가 한미 FTA의 원할한 타결을 위해서 의약품및 자동차 분야와 무역구제 분야에 대해 빅딜을 도모할 수 있다는 입장을 공식 표명했다.
외교부 통상교섭본부는 8일 국회 FTA 특위에 보고한 '한미FTA 7차 협상 대응방향' 에서 "우리측 관심분야인 무역구제와 미국 측의 관심 분야인 자동차, 의약품 분야의 협상방향은 상호 연계해 대응하고 이익의 균형을 맞출 수 있도록 추진하겠다"고 보고했다.
이는 무역구제와 의약품ㆍ자동차의 빅딜을 의미하는 것으로 향후 협상 전개 과정에 귀추가 주목된다.
통상교섭본부는 의약품 의료기기 분야에 대해서는 약제비 적정화 방안과 관련해 미측 주요 관심사항 중 수용 가능한 사항에 대해 협의하는 한편 우리측 관심사인 의료분야 MRA 추진에 대해서도 미측의 전향적 검토를 요구하고 구체적 추진방안을 모색하겠다고 밝혔다.
또한 지재권 분야는 국내 법체계 기본 틀을 제외한 쟁점에 대해서는 전향적 관심 사항을 상호 반영한 연계타결을 추진하겠다고 전했다.
이에 따라 미국 측이 요구해온 신약 특허 기간의 연장을 비롯해 독립적 이의기구 신청, 품목 허가시 제출된 자료보호, 비윤리적 영업 관행 개선 등이 대거 수용될 가능성이 높아져 국내 제약계의 거센 반발과 파장이 예상된다.
하지만 통상교섭본부는 “양측 모두 핵심쟁점에 대해 보수적인 입장을 가지고 있다” 며 “미국 측이 기존 협정문안에 집착하며 소극적으로 대응하고 있어 아직 향후 핵심쟁점에 대한 양측의 이견이 얼마나 좁혀질지는 의문이다”라고 예측했다.
한편 오는 11일부터 14일 까지 미국 워싱턴에서 진행되는 제 7차 한미 FTA 협상에는 우리 측은 김종훈 한ㆍ미FTA 협상 수석대표를 비롯해 180여명이 미국 측은 웬디커틀러 수석대표를 필두로 100여명의 대표단이 각각 참석해 협상을 진행할 예정이다.
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