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정책

회수약 정보 공개 · 의약품 허가검토 회의록 등 규제개선

회수의약품의 유통 정보를 제조자에게 제공하도록 하고, 의약품 허가에 대한 사전검토 회의록을 제공하는 등 신산업을 가로막는 규제에 대한 개선 성과가 공개됐다. 이낙연 국무총리는 15일 오전 정부서울청사에서 제57회 국정현안점검조정회의를 주재하고 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획'을 논의·확정했다. 국무조정실은 새 정부 출범 이후 총 54회의 신산업 현장간담회를 갖고, 업계의 현장애로를 청취하고 개선과제를 발굴해 왔으며, 민간전문가 중심의 신산업규제혁신위원회(총 55회)를 통해 국무조정실, 이해관계자, 관계부처 합동 검토를 거쳐 총 171건의 애로를 해소했다. 그중 바이오헬스분야에서는 총 23건의 현장애로가 해소됐으며, 제약·바이오와 관련된 현장애로 해결은 8건이다. 그 내용을 구체적으로 살펴보면, 보건복지부가 안전성·유효성 등에 문제가 있는 의약품의 회수의무자(제조·수입자)가 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황을 파악하기 곤란한 문제를 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 의약품 유통정보를 회수의무자에게 제공해 해결했다. 또한 유일한 대체 약제의 품절·수급 불안정으로 사용량이 증가한 약제는 사용량 약가 연동 협상 대상에서 제외하도록 개선했다. '유일한 대체약제 품절이나 수급 불안정' 등 특수한 경우 해당 약제가 사용약가 협상 과정에 고려될 수 있도록 지침에 명시한 내용이다. 품목 허가받은 '유전자치료제'의 치료기관 신고와 환자서면 동의를 면제해 병원 사용확대를 촉진하고 환자 부정적 인식을 방지토록 하기도 했다. 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고 등 사전검토 회의록을 제공하도록 개선하기도 했는데, 이는 기존에는 결과통지서만 발급해 해외수출 대상국에 설명자료로 활용이 불가한 현행 제도를 개선한 것이다. 식약처는 또한 주요 선진국에서 시판하는 일반약 안전성·유효성 심사 면제 대상을 확대했다. 수입일반약은 외국 의약품집에 수재된 경우만 심사를 면제했는데, 일반약 자료제출 범위를 합리화하는 차원에서이다. 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제 의약품 원료가 제외되기도 했다. 등록저조로 신규 주사제 개발이 부진한 점을 개선하기 위해 식약처는 치료에 필수적 성분을 고려해 원료약 등록제도 운영개선방안을 마련했다. 또한 '경구투여용 유전자치료제' 기준 및 시험방법을 완화했다. 그동안 유전자치료제 기준 및 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 있어, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법을 반영하지 않아 시간·비용이 부담됐는데 이를 무균시험이 불필요하다고 명확히 한것이다. 환경부에서는 바이오제약 산업에 대한 온실가스배출권 거래제의 합리적 개선을 주도했다. 그동안 에너지 다소비 업종인 석유화학 업종에 포함돼 동일한 감축률(15%)을 적용받았는데, 형평성이 고려되는 새로운 할당방식 등 대안이 마련된다.

이승덕 2018.11.15
병원·의료

전라북도약사회, 대한약사회장 후보 초청 정책토론회 개최

전라북도약사회 선거관리위원회(위원장 길강섭)는 11월 15일 대한약사회장 선거에 출마한 김대업, 최광훈 2명의 후보를 초청해 정책토론회를 개최한다. 정책토론회를 위해 전라북도약사회 선거관리위원회는 대한약사회장 후보들에게 질의하고 싶은 내용들을 밴드와 홈페이지 등 SNS를 활용해 그 내용들을 취합했다. 정책토론회는 7시30분 전라북도약사회 강당에서 전라북도약사회 총무이사(엄정신)의 사회로 진행될예정이다.

김용주 2018.11.15
병원·의료

약국 직업만족도 높이는 '비폭력대화 기술' 방법은?

약국 운영에 있어 직업만족과 사회적 존중을 얻기 위해 '비폭력대화'의 기술이 필요하다고 강조됐다. 늘픔약국 박상원 약사<사진>는 서울시약사회지 11월호에 '약국 커뮤니케이션을 위한 비폭력대화(NVC)' 기고를 통해 이 같이 제안했다. 박상원 약사는 "한국고용정보원이 발표한 2016년 621개 직업종사자 직업만족도 중 약사는 30.4점으로 전체 39위로 일반의(21위), 전문의(27위), 호스피스전문간호사(47위), 수의사(99위)와 비교할 때 비교적 상위권"이라면서도 "또다른 설문조사에서는 병원약사 근속연수 평균 4.9년, 약국 근무약사 2명중 1명이 1년내 이직하는 등 이직률이 상당히 높다"고 전했다. 박 약사는 "약사는 지식노동이면서 대인접촉 빈도가 높은 감정노동에 속하기 때문에 환자와 의사소통하는 기술을 키우는 것이 약사 직업에 대한 만족감과 사회적 존중을 얻을 수 있는 방안이 된다"면서 "의사소통 기술 중 비폭력대화 NVC(Nonviolent Communication)이 필요하다"고 설명했다. NVC는 훈련을 통해 개개인이 자신의 느낌(feeling)과 욕구(need)를 잘 알아차릴 수 있게 해 다른 사람을 보도 공감해 안전한 대화가 가능하도록 하는 방식으로, 관찰·느낌·욕구·부탁 4단계로 이뤄져 있다. '관찰하기'는 평가를 섞지 않고, 명확히 관찰만을 말하는 기술이다. 비난 등 평가가 섞인 대화는 사실에 감정까지 전달되므로 분위기를 부정적으로 위축하는 점을 방지할 수 있다. 여기에 언어적 요소가 7%에 불과하고, 55%는 표정이나 몸짓 등 비언어적 요소이기 때문에 이를 함께 고려해 커뮤니케이션해야 한다. '느낌으로 표현하기'는 상대를 비난하거나 판단하지 않으면서 느낌을 명확하게 표현하는 것이다. 예를 들어 '네가 내 기분을 망쳤어'라고 비난하기보다 '네가 ~라고 말하니 속이 상한다'고 표현하는 등 '나 대화법'도 이에 속한다. '욕구 찾아내기'는 상대가 9개 욕구(생존·안전·애정·이해존중·참여소속·쾌락·창조·자아실현·자유) 중 어떤 욕구를 표현하는지 찾아서 이해하고 욕구를 읽어줄때 블랙컨슈머의 마음을 누그러뜨릴 수 있다. '부탁'은 욕구를 충족하기 위한 수단으로, 대화 속에서 욕구를 파악했다면 이를 충족하기 위해 제대로 부탁하는 것이 효율적이다. 박상원 약사는 약국에서 흔히 발생하는 가격 시비의 상황을 예를 들어 NVC 대화를 통한 대응 방안을 설명했다. 아침에 약국을 열고 얼마 되지 않아 특정 브랜드 진통제를 찾는 손님이 왔다. 약사가 약을 건네며 가격을 말하자 환자는 곧바로 '그 금액이 아니다. 여기는 왜 돈을 더 받냐'라고 화를 낸다. 약사가 상황을 '관찰하기'를 거치지 않으면 '아침 댓바람부터 마진도 없는 약의 가격을 깎아달라고 하는 불만고객이 또 왔구나!' 생각하며 기분이 상하는데 그친다. 관찰을 통해서는 마진 없는 약의 가격을 깎아달라고 요구하는데, 유사한 일이 하루에 2~3번 정도 반복되는 것을 확인한다. 이후 폭력적인 대화를 사용하면 '(같이 흥분한 말투로) 약국에 이미 들어오는 가격이 비싸서 저도 어쩔 수 없어요'라고 응대하지만, NVC를 통해 '약사와 대화도 나누지않고 가격 얘기만 해서 제가 좀 속상합니다'라고 느낌을 전달할 수 있다. 이 같은 상황에서 약사는 NVC를 통해 손님이 어떤 욕구를 갖고 있는 지를 확인할 수 있다. 밤새 아파서 빨리 약을 먹고 회복하고 싶었다고 확인한다면 생존의 욕구로, 이는 가격보다 증상을 말하게 유도해 도와주도록 한다. 과거 구입금액을 기억하고 지불했다가 돈이 부족해 수치심을 느낀 점을 확인한 경우, 가격인상을 설명하면서 양해를 구할 수 있다. 약을 달라고 했지만 어디가 아픈지 관심을 가져주길 바라는 것을 확인했다면, 약을 자주 구매하는지를 확인하고 어디가 불편한지를 물어보면 된다. 박상원 약사는 "약사들이 갈고닦은 실력을 환자에게 기꺼이 베풀기 위해서는 우선 약일터인 약국이 보다 안전하고 존중받을 수 있는 공간이 돼야 한다"며 "모든 상황을 NVC로 해결할 수는 없겠지만, 이를 꾸준히 연습·실천하면 마음이 연결되는 것을 경험할 수 있다"고 권했다.

이승덕 2018.11.15
산업 /

메디포스트, 3분기 매출 109억 전년동기비 18%↑

메디포스트(대표 양윤선)가 별도재무제표 기준으로 3분기 매출은 전년 동기 대비 18% 성장한 109억 3천만원, 영업손실 7억 8천만원, 당기순손실 7억 4천만원을 기록했다고 14일 공시했다. 제대혈은행 분야의 3분기 누적 매출은 159억원으로 전년 동기(147억 1천만원) 대비 8% 증가하며, 지속적인 매출 회복세를 이어갔다. 줄기세포 치료제 분야 3분기 누적 매출은 긴 추석 연휴와 계절적 비수기에도 불구하고, 전년 동기(63억 9천만원) 대비 53% 성장한 97억 8천만원을 기록했다. 메디포스트 관계자는 “지속적인 연구개발 투자로 영업손실이 발생했지만 전반적으로 안정적인 성장세 기조를 유지하고 있다”며 “줄기세포 치료제인 카티스템의 시장 영향력 확대, 영업력 강화 등을 통한 매출 상승이 기대되고 있다”고 말했다.

김정일 2018.11.15
병원·의료

최병원 후보, 회원 부담 없이 인천시약사회관 건립

최병원 예비후보가 13일 인천시약사회관을 방문해 인천시약사회장 선거 후보 등록을 마치고 회원 부담 없이 시약사회관을 건립하겠다고 약속했다. 최 후보는 “새로운 인천시약사회관을 건립하는 것이 시약사회의 가장 시급한 회무”라며 “주안3구역 재개발사업으로 현재의 약사회관을 떠날 수밖에 없다. 보상금 지급이 시작되면 빠른 시간 내에 현재의 약사회관을 비워줘야 한다”고 말했다. 그는 “선거 운동을 위해 약국을 다녀보면 날씨가 추워지는데도 극히 일부 약국을 제외하면 약국 체감경기가 예전 같지 않음을 알 수 있다”며 “작년에는 회원의 약사회비 부담을 덜어주고자 회장 판공비도 반으로 깎았다”고 언급했다. 최병원 후보는 “새로운 인천시약사회관을 건립하면서도 회원 부담 전혀 없이 준비하겠다는 마음”이라며 “회원들이 쉽게 회관을 이용할 수 있도록 접근성과 편의성을 우선 고려할 생각이고, 약사회관이 회원만이 아닌 인천시민 모두가 이용할 수 있는 인천의 명소가 되도록 할 계획”이라고 밝혔다. 최 후보는 “부평구약사회장 때 부평구약사회관 내에 약국 체험 공간을 꾸며 유치원 아이들을 위한 약사 체험 교육과 약물안전사용교육을 실시했다. 관내 유치원으로부터 약국 체험 공간을 이용하려는 수요가 예상을 넘었다”며 “이제는 부평구 관내를 넘어 이웃 관할 지역 어린이집으로부터도 요청이 들어오고 있다고 한다”고 설명했다. 그는 “새로운 인천시약사회관에 약물안전사용교육장을 설치하고 약국 체험 공간과 약물안전사용교육을 위한 시청각 자료를 준비한다면 인천 시민 모두가 이용할 수 있는 인천의 명소가 될 것”이라며 “이미 회관이전추진위원회가 조직돼 활동하고 있다. 시약사회의 모든 역량을 총동원해서 회원 부담 전혀 없이 새로운 인천시약사회관을 건립하겠다”고 강조했다.

김정일 2018.11.15
정책

외과 전공의 수련기간 단축 '4년→3년'

보건복지부(장관 박능후)는 외과 전공의(레지던트) 수련기간을 현행 4년에서 3년으로 단축하는 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙'일부개정을 11월 15일 공포했다. 적용 대상은 2019년 신규 외과 레지던트부터이다. 이번 시행규칙 개정에 따라 3년의 수련기간을 받는 레지던트 과목이 현재 내과, 결핵과, 예방의학과 등 3개에서 외과까지 추가돼 4개가 됐다. 이번 시행규칙 개정으로 외과 수련과정은 세부분과 수련이 없어지고, 기본적 필수 외과수술(충수절제술, 탈장교정술, 담낭절제술 등)과 입원환자 관리를 중심으로 수련체계가 개편될 예정이다. 현재 배출된 외과 전문의 대부분은 세부분과 수련 필요성이 낮은 의료기관에서 활동하고 있어, 그간 수련체계 개선 필요성이 제기되어 왔다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "외과 수련기간 단축은 의료현장에서 필요로 하는 전문의 양성에 초점이 맞춰져 있으며, 외과계 입원전담전문의 확충과 및 외과 전공의 충원률 제고에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

이승덕 2018.11.15
글로벌

다이이찌산쿄·GSK, 합병회사 ‘재팬백신’ 해산 합의

일본 다이이찌산쿄와 글락소 스미스클라인(GSK)은 지난 14일 일본에서 백신개발과 영업을 담당하는 합병회사 ‘재팬백신’을 해산하기로 합의했다고 발표했다. 양사는 소아영역 백신시장에서 최고 실적을 올리는 등 일정의 성과를 얻었기 때문에 앞으로는 각사가 따로 사업을 전개하는 것이 사업강화에 유리하다고 판단하여 해산을 결정했다고 밝혔다. 하지만 이면에는 피내 투여형 계절성 인플루엔자백신의 개발 중지, 다이이찌산쿄와 사노피의 계약만료에 의한 인플루엔자균b형 감염증 백신 ‘악티브’의 연내 판매종료(내년 1월부터는 사노피 단독판매) 등도 영향을 준 것으로 판단된다. 해산시기 및 개발품의 취급, 비즈니스 계획 등의 상세는 향후 결정할 방침이며, 직원 약270명은 양사 사원이 전직한 것으로 원래 각각의 회사로 되돌릴 것을 검토 중인 것으로 알렺고 있다. 재팬백신은 양사가 5,000억엔씩 투자하여 자본금 1억엔으로 2012년 7월부터 영업을 시작했다. 일본 국내 시장에 강한 다이이찌산쿄와 개발 및 파이프라인이 풍부한 GSK가 서로 보완하며 백신의 판매, 보급을 추진해 왔으나 상호 백신사업의 노하우를 획득하여 동반사업의 필요성이 약해진 것이 해산의 배경으로 파악된다. 다이이찌산쿄는 ‘향후 주체적으로 백신사업을 실시하여 사업을 강화해 갈 것이다’고 언급하기도 하는 등 백신사업의 강화를 위해 사업재편을 추진하고 있다. 4월에 자회사 키타자토다이이찌신쿄백신을 내년 4월부터 생산자회사로 전환하기로 결정하는 등 재팬백신의 해산도 사업 강화를 위한 일환으로 보인다. 한편, GSK는 ‘백신은 GSK 비즈니스의 중요한 축이다. 일본 공중위생에 공헌할 수 있도록 앞으로도 주력해 나갈 방침이다’고 강조했다.

최선례 2018.11.15
글로벌

‘임브루비카’ 적응증 추가 신청 2건 EU 제출

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청 2건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 14일 공표했다. 이 중 하나는 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘임브루비카’를 ‘가싸이바’(오비누투주맙)와 병용토록 하는 요법이다. ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법의 적응증 추가 신청서에는 이와 함께 장기 추적조사에서 도출된 자료를 사용설명서에 삽입할 수 있도록 승인해 달라는 내용도 포함됐다. 이번에 적응증 추가 신청이 이루어진 또 다른 적응증은 치료전력이 없는 성인 재발성/불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM: Waldenstrom’s macroglobulinemia)을 치료하기 위해 ‘임브루비카’를 ‘랍테라’(리툭시맙)와 병용토록 하는 요법이다. 발덴스트룀 거대글로불린혈증은 희귀 혈액암의 일종을 말한다. 얀센 시락 리미티드社의 캐서린 테일러 혈액학 치료제‧유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 대표는 “여전히 의료상의 니즈가 충족되지 못한 환자들에게 ‘임브루비카’ 병용요법을 제공하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 적응증 추가 신청이 이루어진 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “다양한 유형의 혈액암 환자들에게 ‘임브루비카’가 장기적으로 나타내는 임상적 효용성이 입증되어 왔다”며 “관계기관들과 긴밀히 협력해 새로운 적응증들이 승인될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. ‘임브루비카’는 동종계열 최초 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 애브비社 및 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발해 발매하고 있는 항암제이다. 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘iLLUMINATE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. 이 시험은 만성 림프구성 백혈병을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 또는 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행하는 내용으로 이루어졌다. 시험에서 도출된 자료는 다음달 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 60차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표될 예정이다. 만성 림프구성 백혈병 적응증에 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’를 병용하는 요법은 FDA에도 신청서가 이미 제출되어 지난달 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다. 발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가 신청의 경우 임상 3상 ‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다. 이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 재발성/불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 또는 플라시보 및 ‘맙테라’를 병용해 치료토록 하면서 진행됐다. ‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 추적조사 자료는 미국 혈액학회 연례 학술회의에서 공개될 예정이다. 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’를 병용토록 하는 요법은 지난 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2018.11.15
병원·의료

양덕숙 후보, '세이프약국' 상담프로그램 개선 공약

서울시약사회장에 출마한 양덕숙 후보가 '세이프약국' 에 대한 개선 방안을 제시했다. 세이프 약국은 ‘세밀하고 이용하기 편리한 건강프로그램’을 동네약국에서 받도록 하는 건강 상담 프로그램이지만, 이용하는데 몇 가지 애로사항이 있다. 세이프 약국 프로그램을 활용하기 위한 소프트웨어가 현실을 잘 반영하지 못하고 있고 환자의 개인정보 동의서를 받기가 쉽지 않다는 것이다. 양덕숙 후보는 세이프약국 활동에 참여하는 약국을 방문하면서 참여 회원들이 요청하는 애로사항을 듣고 개선방향에 대해 이렇게 전했다. “먼저 개인정보 동의서를 받기가 어려운 현실을 벗어나려면 이 사업을 건강보험에 정식으로 적용시켜야 한다. 그래야만 별도의 개인정보 동의서 없이 환자의 약력관리에 필요한 사항을 상담을 통해 찾아서 기록할 수 있다. 동시에 수가에 반영할 수 있게 된다. 약력관리 수가를 적용받기 위해서도 세이프약국 사업은 진화해야 하는 것이다. 그리고 현재의 상담프로그램의 내용이 너무 피상적인데 좀 더 현실에 맞게 콘텐트를 개선해야 한다”고 주장했다. 또, "약국에서 생활습관질환인 만성질환자에 대한 과학적인 관리가 가능하고 다제약물 복용자의 약물 오남용을 줄이고 부작용 모니터링이 체계적으로 이루어질 것이다. 단순히 약물 복용 관리와 복약지도가 아니라 생활습관 교정을 지도하여 만성질환의 근본적 치유에 접근할 것으로 본다"며 "더 나아가 보다 증진된 건강관리를 위해 약사의 토탈헬스케어 능력을 발휘하게 된다면 약력관리의 기능을 넘어 고령화 사회의 약사 직능의 신장을 충분히 꾀할 수 있다'고 강조했다.

최재경 2018.11.15
병원·의료

양덕숙 후보, 약국 전성분 표시제 약국 준비 필요

전성분표시제가 다음 달 본격적 시행을 앞두고 이에 대한 준비를 거의 못하고 있다는 개국가 목소리에 식약처와 제약회사가 충분히 귀기울여야 한다고 양덕숙 후보가 주장하고 나섰다. 양 후보는 “우선 소비자에게 피부로 느낄 수 있는 제도가 되어야 한다. 전성분 표시제도는 표시 자체보다는 위해성분 차단이 되도록 하는 것이 목적이므로 소비자가 그 내용을 정확하게 이해할 수 있도록 해주는 것이 중요하다”며 “의약품 전성분 표시제가 소비자 알권리와 제품 안전성 확보, 의약품 정보 제공에 필요한 제도이지만 소비자가 직접 성분 정보를 찾지 않으면 소용이 없다는 지적이 나오는 이유다. 조제시 해당성분이 인쇄된 약봉투에 QR코드를 같이 인쇄해서 상세한 전성분 정보를 약 복용 당사자가 알 수 있도록 해야 한다”고 주장했다. 또한 “약국에서 이 제도에 잘 순응할 수 있도록 식약처와 제약사들이 적극적으로 홍보해야 한다. 전성분 표시 시행이 약국 약사마저 쉽게 알 수 없는 현실이다. 다들 갑작스런 시행이라고 느끼고 있는 만큼 충분한 계도 기간이 필요하다. 행정 처분등도 상당한 유예기간이 필요한 사안이다” 고 설명했다.

최재경 2018.11.15
산업 /

광동제약,3Q 전년비 영업익 1.7%증가-R&D비 23.6%감소

광동제약은 11월 분기보고서 기준 3분기 3,123억원의 매출을 달성, 전년동기대비 5.1% 성장했다. 영업이익은 126억으로 전년비 1.7% 증가했고 당기순이익은 86억으로 16.4% 감소했다. 판매관리비는 523억으로 3.1% 줄었고 상품매출은 2,103억으로 2.7% 늘었다. 연구개발비는 14.4억으로 23.6% 감소했고, 해외매출/수출은 116.2억으로 6.1% 늘었다. 부문별로 3분기 매출은 전기비 142억 증가(식품부문 135억 증가), 전년비 153억 증가(MRO 부문 63억 증가, 의약품 부문 48억 증가)했고, 누적 매출은 전년비 221억 증가(MRO 부문 250억 증가)했다. 3분기 영업이익은 전기비 70억 증가(+126.2%, 판관비 37억 감소), 전년비 2억 증가했고, 누적 영업이익은 전년비 5억 감소했다. 3분기 순이익은 전기비 37억 증가(+75.4%, 영업이익 70억 증가, 유형자산처분이익 13억 감소), 전년비 17억 감소(-16.4%, 금융자산처분관련손익 23억 감소)했고, 누적 순이익은 전년비 3억 증가했다. 3분기 판관비는 전기비 37억 감소(광고선전비 44억 감소), 전년비 17억 감소(지급수수료 28억 감소)했고, 누적 판관비는 전년비 54억 감소(지급수수료 70억 감소)했다. 3분기 상품매출은 전기비 145억 증가(+7.4%, 삼다수 97억 증가), 전년비 55억 증가(삼다수 93억 증가)했고, 누적 상품매출은 전년비 254억 감소(지배기업-광동제약 국내법인 442억 감소)했다. 3분기 연구개발비는 전기비 '소폭' 증가, 전년비 4억 감소(-23.6%, 제조비용 4억 감소)했고, 누적 연구개발비는 전년비 3억 감소(경상비용 17억 증가, 제조비용 20억 감소)했다. 3분기 해외매출/수출은 전기비 '소폭' 증가, 전년비 7억 증가(중국 포함 아시아 8억 증가)했고, 누적 해외매출/수출은 전년비 12억 감소(수출 9억 감소)했다.

이권구 2018.11.15
산업 /

에이치엘비생명, 바이오인공간 시판허가 전 마지막 임상계획 승인

에이치엘비생명과학은 14일 종속회사 라이프리버에서 추진중인 바이오인공간의 임상2b상 시험계획에 대해 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 15일 밝혔다. 삼성서울병원에서 진행되는 이번 임상시험은, 급성 및 급성화 만성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기 환자를 대상으로 진행되며, 이미 실시된 임상1/2a상 시험에서 대상환자의 간부전 지표가 일부 개선되는 등 효과를 확인, 투여 시간과 횟수를 늘릴 수 있었다. 이를 통해 바이오인공간 투여군과 미 투여군 간 생존율 개선을 평가하는 방식으로 진행할 예정이다. 회사 측에 따르면 아직까지 국내에서 간 기증은 대부분 가족 기증에 의지하고 있어 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 분야다. 그럼에도 현재 시판허가 받은 바이오인공간 제품이 없어 간이식을 받기까지 골든타임을 놓치는 경우가 많다. 반면 바이오인공간은 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자를 대상으로, 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하며 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 역할을 담당한다. 이미 바이오인공간은 2015년 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 이 제도는 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선돼 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품에 지정되는 제도이다. ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정되면 향후 임상3상 시험을 조건으로 사전 시판허가를 받을 수 있어, 이번 임상시험은 사실상 시판허가 이전 마지막 단계가 된다. 추가로 이번 승인은 응급간이식 대기 환자의 경우 간이식 이외에는 적절한 대체 치료 방법이 부족한 상황에서 국내 순수 기술로 개발된 체외순환형 바이오인공간 임상시험 계획 승인이라는 점에서 의의를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “ 개발단계 희귀의약품의 지정을 통해 신속한 허가 절차가 가능한 만큼, 회사는 이번에 승인된 임상2b상 시험을 성공적으로 수행, 조건부 시판허가를 받아 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다” 고 밝혔다.

이권구 2018.11.15
병원·의료

대한약사회장 '네거티브' 선거, 회원들 '짜증' 유발

대한약사회장 선거가 과열 양상을 보이며 후보간 도넘은 비방이 회원들의 눈살을 찌푸리게 하고 있다. 대구시약사회 선거관리위원회(위원장 양명모위원 김영근, 금병미, 전영술, 김춘자, 남이채, 이상흥)는 20일 예정이었던 후보간 정책 토론회를 취소 하고, "네거티브 선거에 대해 강력히 대처 할것"을 천명했다. 김대업, 최광훈 후보의 지지율 여론조사 결과, 열세를 면치 못한 최광훈 후보측은 김대업 후보의 과거 회무행적에 대해 문제를 삼기 시작하면서 후보간 감정싸움에 포문을 열었다. 김대업 후보가 과거 집행부 일을 하면서 편의점 상비약을 내어주고, 법인약국을 추진 했다는 주장을 펼치면서 맹공을 가했고, 이를 문자로 두 차례 회원들에게 유포해 중앙 선관위로부터 '경고' 처분을 받기도 했다. 최광훈 후보측은 "이는 비방이 아니라 후보 검증으로 회원들에게 사실을 알리는 것"이라고 주장하며 선관위의 결정에 유감을 표하기도 했다. 이 같은 공격에 김대업 후보측은 선관위에 제소를 하는 한편, 각 지역별 토론회에서 이에 대한 내용과 검증을 하자고 맞대응했다. 이 같은 상황에 대해 대구시약사회 선관위는 '정책 토론회 취소'라는 항의 표시를 실행했다. 대구시약사회 선거관리위원회 위원 일동은 14일 선거관리위원회 회의를 개최, 오는 20일 예정됐던 대한약사회장 후보 초청 토론회를 취소키로 전격 결정했다고 성명서를 발표했다. 대구시약 선관위는 "2031명 회원 유권자들은 이번 대한약사회장과 시도약사회장 선거가 지난 선거에서 나타난 치욕적인 선거운동 방식에서 벗어나 약사정책이 성숙하는 정의로운 선거로 진행되기를 소망해왔다'며 "최근 사실을 왜곡한 비방문자를 포함한 네거티브 선거운동이 도를 넘으면서 회원들은 이번 선거에 짜증을 내기 시작하였고 약사회에 대한 애정과 관심마저 앗아가는 결과를 초래할 위중한 상황임에 두려움을 느끼지 않을 수 없다"고 지저했다. 또, "작금의 상황은 우리의 소중한 회원님들을 밤늦은 시간까지 모셔놓고 정책이 아닌 모략과 음해, 비전과 희망이 아닌 분열과 갈등을 조장하는 목소리에 귀기울이게 할 수는 없다는 판단을 불러왔으며, 고심을 거듭한 결과, 이러한 선거행태에 대한 강력한 항의의 표시로 대한약사회장 후보 초청 정책토론회를 취소하기로 결정했다"고 일침을 가했다. 대구시약 선관위는 "우리가 내린 결정이 한 알의 밀알같은 반성의 계기가 되기를 바라며 이 시간 이후부터라도 공명정대한 선거, 지성인단체의 선거다운 대한약사회장 선거전을 펼치기를 간절히 바란다"며 "앞으로도 흑색선전, 비방과 같은 구태와 악습에 대해 강력히 대처할 것이며 올바른 선거풍토 조성에 앞장서겠다"고 역설했다.

최재경 2018.11.15
정책

식약처, '마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 성과발표회' 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 16일 코리아나호텔(서울시 중구 소재)에서 마약류 안전관리를 위한 '마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 성과발표회'를 개최한다. 이번 발표회는 국민 보건에 위협이 되고 있는 임시마약류 57종에 대한 유해성 평가 결과와 표준물질 확립 등 ‘마약류 안전관리 선진화 연구 사업단’의 지난 5년간의 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단에서는 그동안 동물실험만으로 평가하던 마약의 의존성을 컴퓨터 모델링 기법으로 예측해 신종마약류에 대한 신속한 대응 기반을 만들었다. 또 임시마약류에 대한 유해성 평가 결과는 UN 마약위원회에서 마약류 지정 근거로 활용하고 있어 우리나라의 마약류 연구 위상을 세계적으로 높이게 되는 성과도 거두었다. 식약처는 발표회와 함께 마약류 규제‧단속 관계정부기관과 학계 전문가들을 한 자리에 모아 ‘마약류 과학정보연구회 워크숍’을 개최해 불법 마약류 근절을 위한 상호 협력 체계 구축 방안에 대해서도 논의할 예정이다. 워크숍의 주요 내용은 △임시마약류 의존성 평가 △신종마약류 의존성 예측 모델 △모발에서의 마약류 분석 사례 △해외 신종마약류 현황 등이다. 식약처는 이번 행사를 통해 마약류 안전관리에 대한 전문성을 높이고 정부기관 간 마약류의 협력체계가 더욱더 공고하게 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.11.15
산업 /

휴젤 '보툴렉스' 러시아•중남미 2,700억 시장 잡는다

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 보툴리눔 톡신제제 연소비량 100만 바이알, 한화 약 2,700억원 규모의 러시아 및 중남미 시장 점유율 확대에 나섰다. 휴젤은 전세계 4조원 규모 글로벌 시장 공략을 목표로 보툴렉스 제품력을 알리기 위한 글로벌 마케팅을 진행 중이다. 휴젤에 따르면 미용•성형시장이 급성장하고 있는 러시아 및 중남미 신흥시장에서 보툴렉스 영향력 확대를 위해 현지 전문의를 대상으로 한 학술 심포지엄을 운영하고 있다. 각종 해외 컨퍼런스와 세미나 개최를 통해 보툴렉스 제품의 우수성을 알리고, 글로벌 네트워크를 강화한다는 전략이다. 이 일환으로 휴젤은 최근 러시아 노보시비르스크(Novosibirsk) 및 모스크바(Moscow), 상트페테르부르크(St.Petersburg) 등 3개 도시에서 전문의 및 의료관계인 500여 명이 참석한 가운데 '2018 러시아 보툴렉스 심포지엄'을 개최해 성황리에 마쳤다. 심포지엄에서는 국내업체 중 유일하게 지난해 4월 러시아에 정식 론칭한 보툴렉스 제품 소개와 함께 최신 글로벌 시술 트렌드에 대한 정보 교류와 해부학 및 부작용 대처법 등 다양한 토론이 진행됐다. 중남미 시장 확대를 위한 마케팅 활동도 활발하다. 휴젤은 중남미 최대 시장인 브라질에서 전문의약품(ETC) 판매 1위 기업인 블라우(Blau Pharmaceutical)와 손잡고 지난해 하반기부터 보툴렉스의 활발한 현지 마케팅 활동을 전개하고 있다. 블라우는 브라질 유력 언론으로부터 제약 및 미용분야 1위 회사로 선정된 바 있다. 이 밖에도 브라질을 제외한 중남미 국가에서는 다국적 제약사인 애보트(Abott Laboratories)와 파트너십을 통해 공격적인 영업•마케팅 활동을 벌이고 있다. 휴젤은 11월 15~17일 중남미 지역 거점 국가인 콜롬비아 제2의 도시 메데인(Medellin)에서 열리는 'AMWC Latin'에도 참여한다. 이번 행사는 중남미 성형외과, 피부과 전문의 및 미용전문의 1,000여 명이 참석하는 중남미 지역에서 가장 큰 국제미용항노화학회로 180여 개의 강의와 11개의 세부 워크숍이 진행될 예정이다. 휴젤은 이를 통해 브라질, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 주요 국가를 대상으로 보툴렉스 제품을 홍보할 계획이다. 특히 휴젤 워크숍에서는 콜롬비아 저명 피부과 전문의 클라우디아 모랄레스(Dr. Claudia Morales) 박사가 연자로 나서 콜롬비아 시장 출시 5년째를 맞이한 보툴렉스의 사용 경험과 성과를 발표한다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 “러시아는 국내업체 중 휴젤 만이 유일하게 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스’를 승인 받은 시장으로 현재 시장 점유율을 늘려가고 있다”며 ”중남미 시장의 경우 지역 내 1위 기업들과의 협업을 통해 앞으로도 높은 성장이 기대되는 지역”이라고 말했다.

이권구 2018.11.15
산업 /

휴메딕스,스페인 세스더마와 250만불+기술료 계약 체결

(주)휴메딕스(대표 정구완)는 유럽의 대표적 에스테틱 전문기업인 스페인 ‘세스더마(SESDERMA)’社와 자체 개발한 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’에 대해 250만불 규모의 생산기술 이전 계약을 14일 체결했다. 휴메딕스는 이번 계약에 따라 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’의 생산 기술을 점진적으로 이전하고, ‘세스더마’社는 유럽 내 제품 허가 및 판매를 담당할 계획이다. 휴메딕스는 기술이전 완료 후 7년 동안 ‘세스더마’社의 히알루론산 필러 매출액의 일정액을 경상 기술료로 받게 된다. 정구완 대표이사는 “ ‘엘라비에 프리미어’는 뷰티 강국인 국내 시장에서 제품력을 인정받고 있어 유럽 시장에서도 좋은 성과를 보일 것으로 기대하고 있다"며 "유럽 지역으로의 첫 기술 수출이라는 고무적인 성과를 거둔 만큼, 이를 교두보로 글로벌 시장 진출을 계속 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

이권구 2018.11.15

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