약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

로킷헬스케어,3D 프린터 ‘인비보’ 줄기세포 출력 선보인다

로킷헬스케어가 국제전자제품박람회에 참가해 3D 프린터를 이용한 미래의료기술을 선보인다. 로킷헬스케어(대표 유석환)는 1월 8일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 CES 2019 (Consumer Electronic Show; 국제전자제품박람회)에 참가한다고 7일 밝혔다. 로킷헬스케어는 이번 박람회를 통해 3D 프린터 ‘인비보’를 활용해 줄기세포 출력 기술을 시연한다. 국제전자제품박람회는 1957년에 시작된 세계최대 규모 종합 가전‧IT 전시회로 매년 1월에 개최된다. 올해 대표 기술 트렌드는 인공지능, 스마트 홈, 디지털 헬스케어, e스포츠, 스마트도시 등 이고 155개국에서 약 4500여개 기업들이 참여할 전망이다. 로킷헬스케어 관계자는 “메인 전시와 강연이 열리는 동편 전시장(Tech East) 디자인 혁신관에서 3D 바이오프린터 ‘인비보’를 직접 시연할 예정”이라며 “3D 바이오프린터의 성과와 맞춤형 인공장기 플랫폼을 제공해 인류 건강과 삶의 질 향상에 기여한다는 비전을 공유할 계획” 이라고 말했다. 이 회사는 미국, 독일, 영국, 이탈리아, 일본을 포함한 해외 11개국에 인비보를 수출하는 성과를 보인 바 있다. 지난달 미국 하버드 의대에서 개최한 ‘2018 미국 3D 의료 및 보건 기술 포럼(3D Printing in Medicine Summit)’에 재생의학 분야 산업주도기업으로 초청돼 주목을 받았다. 이 밖에도 미국 FDA 벤더 페어 (FDA Science & Technology Vendor Show)에도 참가해 기술력을 인정받았고 미국 국립표준기술원(NIST)에서는 연조직 및 경조직 프린팅 연구에 인비보를 활용중이다. 유석환 대표는 “ 이번 박람회는 세계 여러 기업들과 함께 글로벌 시장에 기술력을 선보이는 중요한 자리가 될 것”이라며 “ 미국 내 대리점과 유통망을 확보하고 많은 협력연구기관과 함께 맞춤재생 의료기술의 적용 분야를 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이권구 2019.01.07
산업 /

휴온스, 홍삼 전문 건기식 자회사 ‘휴온스네이처’로 사명 변경

㈜휴온스(대표 엄기안)가 주주총회를 통해 지난 8월 인수한 홍삼 및 천연물 관련 건강기능식품 전문 자회사 ‘성신비에스티㈜’ 사명을 ‘㈜휴온스네이처(대표 천청운)’로 변경했다고 밝혔다. 휴온스네이처는 이번 사명 변경을 기점으로, 휴온스 그룹과 사업 연결성을 강화하고 휴온스 그룹 정체성 및 ‘글로벌 토탈 헬스케어 그룹’에 대한 비전을 함께 할 방침이다. 휴온스네이처는 올해부터 본격적으로 사업 수익성을 강화하기 위해 지난해 8월 인수 직후부터 투자 유치 및 조직 개편을 단행했다. 또 기존 홍삼 및 천연물 기반 건강기능식품 개발 노하우와 독보적인 홍삼 분야 가공 및 제조 기술, 우수한 생산 시설을 기반으로 소비자 니즈와 트렌드에 맞는 다양한 제형과 맛의 신제품을 개발해 건강기능식품 사업을 확대•강화해 나간다는 계획이다. 천청운 대표는 “ 휴온스네이처는 ’웰니스시대’가 도래함에 따라, 휴온스 그룹이 ‘글로벌 토탈 헬스케어 그룹’으로 도약하는데 있어 빠르게 성장하고 있는 전세계 건강기능식품 시장에 선제적으로 대응하고, 포트폴리오를 전략적으로 다각화하는데 중요한 한 축을 담당하게 될 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.01.07
산업 /

삼성바이오에피스, 바이오시밀러 중국 시장 진출

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 중국 바이오의약품 시장에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 7일 중국의 바이오제약사 회사‘3S바이오′(대표: 로우 징)와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국, 유럽, 한국 시장 등에 이어 세계 2위 의약품 시장인 중국으로 사업 영역을 확대하게 됐다. 이번 파트너십은 삼성바이오에피스가 보유하고 있는 SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인의 판권을 3S바이오에 위임하는 형태로 삼성바이오에피스의 개발 노하우 및 제품 신뢰도가 성장 잠재력이 높은 중국 시장에서도 인정받는 계기가 된 셈이다. 파트너십 계약에 따라 삼성바이오에피스는 3S바이오와 중국 내 임상, 허가, 상업화에 대해 협업하며, 판권 위임에 대한 선수금과 로열티 등을 3S바이오로부터 지급받게 된다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “중국 임상, 인허가, 상업화 등에서 탁월한 역량을 보유한 3S바이오와 협업을 통해 중국 바이오의약품 시장에 안정적으로 진입하여 사업을 지속 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대한다. 보다 많은 환자들에게 고품질의 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다. 한편, 1993년 설립된 3S바이오는 2015년 홍콩증권거래소에 상장된 종합 바이오제약 회사로 2017년 매출은 약 6,000억원이다. 현재 약 30개 이상의 파이프라인을 개발하고 있고 중국과 이탈리아에 항체의약품, 재조합 단백질 등의 제조 시설을 보유하고 있다.

이권구 2019.01.07
산업 /

경남제약 '레모나', 중국 상해 법인 현지 마케팅 본격화

경남제약(대표 김주선)은 중국 상해 법인이 본격적인 현지 마케팅 활동에 돌입했다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면 먼저 중국 의약품 도매업체 ‘운남약품’과 유산균 2종 제품에 대한 중국 내 판매계약을 체결했다. ‘운남약품’은 중국 서남부 지역 내 국공립병원 및 제약과 도매채널을 보유하고 있는 의약품, 보건식품 도매 전문 기업으로 하약그룹, 석약그룹, 려주그룹, 해정약업 등 제약기업을 포함해 약 100여개처 협력 파트너사의 약 3,000종 제품을 중국 내 병의원, 약국 및 주요 유통채널에 공급하고 있다. 이번 판매 계약으로 유산균 2종 제품인 ‘생유산균알파’와 ‘순한유산균’ 제품을 ‘운남약품’이 보유하고 있는 대형 파트너사를 통해 중국 전역에 판매할 예정이다. 또 회사는 중국 최대 명절인 춘절 행사에 맞춰 영유아 유통채널인 ‘키즈위스’를 통해 중국 짱쑤성 123개 영유아 상품점에서 레모나 판촉행사를 진행한다. ‘키즈위스’는 유럽, 호주, 한국 등 10여 개국 기능성 보건식품 및 보건식품, 분유 등을 중국 내 온 오프라인 유통채널을 통해 수입 판매하는 산모 영유아 채널이다. 경남제약 관계자는 " 최근 중국시장 트렌드에 맞춰 매년 가파른 성장세가 이어지고 이는 영유아 소비시장을 타깃으로 한 적극적인 레모나 홍보활동 일환으로 현지 마케팅을 통해 현지 판매 증가를 이뤄나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 경남제약은 중국 CFDA 보건식품 등록이 완료된 레모나를 중심으로 중국 시장 진출 판로 확보와 동시에 본격적인 중국 시장 공략을 위해 건강기능식품 박람회 참가, 징동닷컴 입점, 中MTP, ZIC 합작사와 1급 대리상 계약 체결 등 중국 마케팅 활동을 본격화 하고 있다.

이권구 2019.01.07
산업 /

한국파마, “위기를 기회로 도약하는 한해”

(주)한국파마(대표이사 사장 박은희)는 1월 2일 향남공장 대강당에서 임직원 300여명이 참석한 가운데 2019년 시무식을 갖고 기해년 새로운 각오를 다졌다. 박은희 사장은 신년사에서 " 급변하는 국내외 환경 속에서 제약업계는 생존을 위한 치열한 경쟁과 새로운 변화와 혁신을 요구하고 있다"며 " 철저한 준비와 신속 정확한 대처로 어려운 위기를 극복하고 기회로 삼아 한발 더 도약하는 한국파마를 만들자"고 당부했다. 또 "내실경영을 통한 지속성장을 위해서 선택과 집중이 절실히 필요할 때로, 지속적인 R&D 투자와 새로운 혁신 신약물질 발굴에도 특히 힘써줄 것"을 주문하고 "임직원 한명 한명이 다양한 변화 속에 민첩, 유연하게 대응해 나간다면 한국파마의 미래는 밝다"고 강조했다. [한국파마 인사발령] ▲이사 승진(1명) - 김남훈(생산관리과)　▲부장 승진(4명) - 이상천(경인도매팀), 심정민(인사총무부), 심석현(중부도매팀),김경철(부산도매팀)▲부장대우 승진(3명) - 심석현(중부도매팀), 김경철(부산도매팀), 이재훈(경인팀) ▲차장 승진(7명) - 고범주(강북팀), 고경수(종합병원2팀), 배선윤(대구팀), 정동주(CNS2팀)이충섭(인사총무부), 송수환(생산부), 신상원(경리부)　▲차장대우 승진(9명) - 김형준(CNS3팀), 진홍선(제주도매팀), 양동일(수원팀), 김상봉(제주도매팀), 손석호(종합병원2팀), 임승훈(부산도매팀), 이충훈(대구도매팀), 정준윤(종합병원2팀), 박명진(경인도매팀)　▲과장 승진(6명) - 장호진(자재실), 주현민(품질관리부), 김성호(발송과),

이권구 2019.01.07
산업 /

유한양행,비알콜지방간 신약 9천억 규모 기술수출-'3연타석 홈런'

지난해 1조6천억 규모 기술수출(2건)로 국내 제약바이오기업 저력을 보여 준 유한양행이 새해 벽두부터 회사 '기술수출' 역사를 다시 만들고 있다. 유한양행은 미국 제약기업 길리어드사이언스와 비알콜성지방간질환(NASH) 치료 신약후보물질 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이 계약에 따라 길리어드는 2가지 약물표적에 작용하는합성 신약 후보물질에 대해 전세계에서 개발 및 사업화 권리를 갖게 되며, 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다. 유한양행과 길리어드는 비임상연구를 공동으로 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당하게 된다. 길리어드사는 전세계에서 사업화를 진행하며 유한양행은 대한민국에서 사업화를 담당한다. 이 계약에 따라 유한양행은 계약금으로 미화 1,500만불을 받게되며, 개발 및 매출 마일스톤 기술료 미화 7억 7천만 불과 더불어 매출에 따른 경상기술료를 받게된다. 이 계약은 국내에서 길리어드 제품의 유통을 위한 양사간 기존 협력에 기반하고 있다. 비알코올성지방간질환(NASH)은 간에 지방 축척과 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환으로서,간손상 또는 섬유화를 유발하여 간기능을 손상하는 질환이다. 가교섬유증(F3) 또는 간경변 (F4)으로 정의되는진행된 섬유증을 갖는 NASH 환자는 말기 간질환, 간암 및 간이식과 같은 심각한 결과로 발전할 수 있으며높은 사망 위험성을 갖게 된다. 현재 NASH 환자의 치료 방법은 매우 제한적인 실정이다. 길리어드 CSO 겸 연구개발 책임자인 존 맥허치슨(John McHutchison)박사는 “ 이번 협력은 유한양행과 오랜파트너십에 기초해 이뤄졌으며,진행된 섬유증을 갖는 NASH 환자의 새로운 치료법에 초점을 두고 있다.이는 우리가 현재 진행중인 연구 프로그램을 보완하는 것이다. 유한양행 연구팀과 협력을 통해 환자의 미충족 분야에서 의미있는 진전을 기대한다"고 말했다. 유한양행 대표이사 이정희사장은 “이 협력을 통해 길리어드와 오랜 신뢰와 파트너십을 확장하고 심화시킬 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 간질환 분야에 전문성을 갖는 길리어드와 협력을 통해 연구개발이 더욱 빠르게 진행될 것으로 확신한다. NASH 환자의 삶을 개선할 수 있는 새로운 치료제를 개발하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 유한양행은 지난해 1조4천억원 규모 폐암표적항암제 레이저티닙과 2천4백억원 규모 퇴행성디스크 치료제 YH14618 기술수출에 성공했다.

이권구 2019.01.07
산업 /

한국파마, NORGINE과 장세척제 'PLENVU' 독점 라이센스 계약

한국파마는 유럽 제약회사 NORGINE B.V.(이하 Norgine)과 'PLENVU®' 상용화 독점 라이센스 및 유통계약을 체결했다고 7일 발표했다. PLENVU는 성인에서 대장 내시경 검사를 하기 전 복용하는폴리에틸렌글리콜(PEG)을 기반으로 하는 저용량 장 세척제다. 특히 결장 세정력이 뛰어난 국내 최초 최소 용량 장 세척제다. 박재돈 한국파마 회장은 "한국 시장에서 강력한 입지와 장 세척제에 대한 지식을 바탕으로 의료 전문가들에게 PLENVU를 공급해 우수한 정결 효과와 환자 복약순응도를 향상시키는데 노력하겠다”고 말했다. Norgine 회장 겸 최고 경영자 Peter Stein은 " 한국은 중요한 시장이며 이 파트너십은Norgine의 강력한 네트워크를 구축하고 전세계의 더 많은 환자에게 다가 갈 수있는 계기가 될 수 있다"고 밝혔다. PLENVU®는 Norgine을 통해 현재 프랑스 본토와 스웨덴을 제외한 유럽과 호주에 판매되고 있으며 파트너사인 Salix Pharmaceuticals를 통해 미국에 판매되고 있다.

이권구 2019.01.07
산업 /

약국 등 요양기관 일련번호 확대, "현재로선 불가능”

제약사에 이어 올해부터 유통업체들의 의약품 일련번호 실시간 보고 제도가 본격 시행되고 있다.하지만 지난해 정부가 연구용역을 발주하며 논란이 됐던 약국·병의원 등 요양기관까지의 일련번호 제도 확대는 현 상황에서는 불가능하다는 게 관련업계의 지적이다.약국의 경우 일련번호 제도 수용에 따른 업무 및 비용 부담을 감당하기 힘들고, 제반환경도 마련되지 않았다는 것. 약국에 일련번호 제도를 적용한다면 의약품 입고 작업부터 문제가 될 것으로 보인다.유통업체 한 관계자는 “약국에 약사 1명, 직원 1명이 근무한다고 보면 만약 하루에 한번 오전에만 약이 배송된다고 해도 이 약들을 근무시간 전에 일일이 입력해야 한다는 뜻”이라며 “약국 규모에 따라 다르겠지만 추가 업무와 신규 인력 고용에 대한 부담을 현실적으로 감당하기 힘들 것이다”고 말했다.이어 “만약 약국에서 입고작업이 부담스러워 유통업체가 제공하는 자료만 믿고 있다가 문제가 발생할 경우 책임 소재도 문제”라며 “유통업체의 경우 입고 작업에서 문제가 발생하면 그 책임을 유통업체가 지고 있다”고 덧붙였다.특히 약국에서 의약품 판매 후 일련번호를 확인하는 건 현재로선 불가능에 가깝다는 지적이다.의약품 포장단위가 처방일수가 일치하지 않는 국내 상황에서 약국들이 한 약포지에 다수의 약들을 함께 조제하고 있고, 더욱이 자동조제기(ATC)를 사용하는 약국은 늘어나는데 ATC에 들어간 의약품의 일련번호를 어떻게 확인할 수 있겠냐는 것.결국 현재 일련번호제도로 인해 유통업계가 자체 부담하고 있는 물리적인 비용, 바코드와 묶음번호 등에 대한 세부기준 미비 문제뿐만 아니라 의약품 포장단위와 조제환경까지도 풀어야 할 과제라는 지적이다.이 관계자는 “일련번호제도는 애당초 의약품의 생산부터 소비까지 전체 유통단계를 체계적으로 관리하고 실시간으로 이력을 추적 관리하는 것을 의미하기 때문에 현재 제약사와 유통업체까지 의무화 한 데 이어 약국 등 요양기관도 참여해야만 제대로 된 효과를 볼 수 있다”면서도 “일련번호 제도의 긍정적인 측면을 고려하더라도 제도 도입 과정에서 현장 수용성을 우선 고려해야 한다”고 강조했다.한편 복지부가 지난해 입찰 공고한 ‘의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안 연구’ 사업 내용에 요양기관 확대 관련 비용 효과 분석도 포함되면서 논란이 된 바 있다.이에 대해 복지부는 “요양기관으로 확대하는 부분을 연구를 통해 한 번 확인해 보는 것으로 전혀 계획이 없다”며 “현행법상 공급내역 보고 주체를 요양기관까지 확대하려면 법률을 개정해야 해 쉽지 않은 일”이라는 입장을 드러냈다.

김정일 2019.01.07
산업 /

“만성 수혈 속 ‘철 킬레이션 치료’ 필요성 인지돼야”

다른 사람의 혈액을 체내에 주입하는 수혈(transfusion)은 많은 질환에서 불가피하게 행해진다. 그 중에서도 골수이형성증후군과 재생불량성빈혈과 같은 질환에서는 보존적 치료로서의 수혈이 필수적으로 이뤄지고 있다.그러나 수혈을 반복적으로 받게 되면 체내에 철이 과잉 축적돼 페리틴(ferritin) 수치가 증가하게 된다. 수혈로 공급된 철이 트랜스페린을 포화시켜 과량의 철을 만들어 내 조직에 축적되지만, 우리 몸에는 철을 배출하는 기전이 없기 때문이다.서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수<사진>도 체내 철 과잉 축적의 심각성에 대해 공감했다. 그는 “골수이형성증후군 환자들은 골수에서 철을 이용해 피를 만들지 못한다. 때문에 수혈로 피가 들어오면 전부 다 RES(세막내피)로 들어간다. 피는 없는데 철은 자꾸 쌓인다. 이렇게 되면 간이 나빠지는 등의 이상 반응을 겪게 된다”고 말했다.윤 교수에 의하면 일반적으로 수혈을 10단위(unit) 이상 하게 되는 경우 체내에 철이 과량 축적된다고 할 수 있다.그는 “우리 몸에는 1.5~3g의 철이 있는데, 이는 대못 하나 크기 정도로 비유할 수 있다. 수혈의 1단위는 400~450cc 정도다. 적혈구 수혈 시 철이 함께 체내에 들어가게 되는데, 1단위 중 적혈구 비율은 45%다. 1단위 수혈을 할 때 약 200cc의 적혈구가 투여된다. 10단위 수혈을 한다면 2,000cc의 적혈구 수혈을 받게 되는 것”이라고 설명했다.이렇게 철이 과량 축적되면 철을 빼내는 치료를 해야 하는데, 이를 ‘철 킬레이션 치료’라고 한다. 현재 철 킬레이션 치료의 기준은 혈청 페리틴 수치 1,000ng/ml 도달 여부다.윤 교수는 “혈청 페리틴 수치가 1,000ng/ml 미만이라면 두고 보고, 1,000ng/ml 이상이라면 치료를 시작한다. 지속적으로 수혈을 해야 하는 환자라면 수치가 1,000ng/ml 미만으로 떨어졌더라도 다시 수치가 올라가기 때문에 철 킬레이션 치료는 꼭 필요하다”고 말했다.철 킬레이션 치료는 주사약이 유일한 치료법이었던 과거와 달리 현재는 경구제가 등장하며 비교적 치료가 수월해졌다. 그 중에서도 물에 녹이는 확산정을 거쳐 출시된 엑스자이드 필름코팅정(성분명: 데페라시록스)은 복약순응도가 높고 소화기 이상 반응이 낮다는 점에서 각광받고 있다.엑스자이드 확산정의 임상적 의의는 지난해 12월 열린 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 TELESTO 연구에 나타난 바 있다. 골수형성이상증후군 저위험 환자군을 대상으로 진행한 TELESTO 연구는 엑스자이드의 무사건 생존율(event-free survial, EFS)을 평가했다.해당 연구에서 의미하는 사건(event)에는 △철이 침착해서 심장 기능이 떨어진 경우 △심장 기능이 나빠져 발생한 심부전 때문에 입원한 경우 △간이 나빠져 간경화가 온 경우 △반드시 관계되지는 않지만, 골수형성이상증후군이 급성골수성백혈병으로 진행한 경우 △환자 사망 등이 포함된다.윤 교수는 “TELESTO 연구의 무사건 생존율 분석 결과 36.4%의 위험 감소효과가 있었다”며 “이 수치는 상당히 의미 있는 부분”이라고 설명했다.그는 “이 수치는 철 킬레이션 치료의 위험 감소 효과가 뚜렷하며 그 감소폭이 크다는 것을 의미한다. 또 저위험 골수이형성증후군 환자는 생존 기간이 길다. 따라서 한 번 치료에 실패하더라도 계속 치료를 받는다. 이렇게 치료 호흡이 긴 환자들에게는 무사건 생존율이 패러미터(Parameter)가 될 수 밖에 없다”고 강조했다.이어 “TELESTO 연구는 기존 연구들과 다르다. 철 킬레이션 치료 관련 연구는 대개 후향 연구이고 등록연구지만, TELESTO 연구는 전향 연구로 진행됐다. 또 600여명의 피험자 대신 230명 모집에 그쳤지만, 이질환 분야에서는 대단히 많은 환자를 모집한 것”이라고 전했다.윤 교수는 “일생 동안 수혈을 얼마나 받았는지에 따라 축적되는 철의 양이 정해진다. 그런데 철 과잉증의 위험에 대한 인지를 가끔 놓치는 경우가 있다. 철은 특정 역치를 넘어가면 걷잡을 수 없이 나빠지지만, 조금만 배출해도 눈에 띄게 좋아 진다. 때문에 의료진들도 철 과잉증 치료에 대한 개념을 인지하고 있길 바란다”고 말했다.

전세미 2019.01.07
정책

"식품·의약품관리 대응책 실질적 시정조치 없었다"

지난 국정감사(이하 국감)에서 식품·의약품 안전관리 등에 대한 체계적 관리를 위한 시스템 개정이 주문됐으나 실질적인 시정조치가 없었다고 지적받았다. 상급종합병원 위주의 의료질 평가제도, 한의사 의료기기사용에 대한 정부 입장 부재 등도 함께 문제 제기됐다. '국정감사 NGO모니터단'이 최근 정리한 '제20대 제3차년도(2018년도) 국정감사' 평가한 결과 보고서에서는 이 같은 내용들이 언급됐다. NGO 모니터단은 "국회 시정조치 요구사항은 매년 늘고 있고, 정부 결과조치 결과보고서도 대체로 늘고있다"면서도 "시정조치처리결과보고서 내용을 보면 허위보고를 하거나 실효성 없는 추상적 결과보고를 작성해 제출하는 것이 많았다"고 지적했다. '면피성 결과보고서' 사례로 제시된 위원회는 법제사법위원회(대법원), 농림축산식품수산위원회(농립축산식품부, 농협경제주지회사), 보건복지위원회(보건복지부, 식품의약품안전처) 3곳이었는데, 복지위는 그중 3개 사례가 지적됐다. 우선 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2017년 국감에서 안전위협 사건이 계속해서 발생하고 있으나, 식약처는 늑장·부실 대응으로 국민 혼란만 가중시키고 있다고 지적받았다. 이에 식품·의약품 등에 대한 체계적 관리와 더불어 근본적 해결이 가능한 구조와 시스템으로 개선 할 것을 주문받았다. 식약처는 시정·처리 결과로 일상에서 많이 섭취 접촉하는 유해물질에대한 위해요인 분석 연구사업이 진행되고 있으며(2018년 2월～), 향후 유해물질 안전관리 기본계획 수립 및 취약분야 규격 설정 등 관리(2018년 6월~)를 시행하겠다고 답했으나 실제적으로 변한 것이 없다고 지적받았다. 보건복지부(이하 복지부)는 2017년 국감에서 현재 상급종합병원 위주의 의료질 평가제도를 개선하여 중소병원이 소외되지 않도록 할 것을 주문받았으며, 한의사 현대의료기기 사용허가에 대한 부처 입장을 명확히 하라고 요구받았다. 이에 복지부는 선택진료 폐지에 따른 손실보상에서 의료질 향상을 견인할 수 있는 실질적 평가제도로의 전환을 위한 중장기 개선방향마련(2017년 11월)하고, 2020년 전향적 평가 및 중소병원 형평성 증진을 목표로 평가지표 개선을 위한 연구용역 추진(2018년 4월~)하겠다고 밝혔다. 한의사 의료기기 사용에 대해서는 의-한의 체계 관련 제반사항을 의·한·정 협의체에서 논의중이라고 밝혔으며, 환자 중심, 국민 건강 증진 달성을 위해 최선의 방안을 모색하겠다고 밝혔으나 이같은 방안들 역시 면피성 보고로 지적됐다. 한편, NGO 모니터단은 국감 시정조치에 대한 실효성을 높이기 위해 '시정조치 의원 실명제'를 제안하기도 했다. 모니터단은 "시정조치사항에 어느 의원의 질의에 대한 것인지가 적혀있지 않아 질의한 의원도 관심이 없고 상임위원회에서도 시정조치를 담당하는 사람이 없어 결국 정부가 보고한 시정조치사항은 허위보고가 되기가 십상"이라고 지적했다. 이에 "국회는 올해부터라도 질의한 의원을 시정조치사항에 같이 기재하는 시정조치 실명제를 실시해 최소한 질의한 의원이라도 챙길수 있도록 해야 하며, 상임위원회에서도 담당을 정하여 꼼꼼히 챙겨서 의원들에게 보고를 하는 제도를 만드는 것이 절실하다"고 제언했다.

이승덕 2019.01.07
산업 /

일반의약품 허가 품목은 감소…생산액은 증가세

전체 의약품에서 일반의약품이 차지하는 비중은 점차 감소하고 있고 있지만, 일반의약품 생산액은 소폭 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2018년 식품의약품통계연보에 따르면' 2017년 의약품 품목수는 전문의약품 1만 3,639품목, 일반의약품은 5,652품목 등 총 1만 9.291품목으로 집계됐다. 전문의약품 대 일반의약품의 비중은 70.7 : 29.3으로 조사됐다. 일반의약품의 비중은 갈수록 줄어들고 있는 것으로 분석됐다. 2009년에는 전체 의약품에서 일반의약품이 차지하는 비중은 42.2%였으나, 2001년에는 37.9%까지 떨어졌고, 2016년에는 29.5%로 감소했다. 전체 의약품 생산액중에서 일반의약품이 차지하는 비중이 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 2009년에는 일반의약품 생산액이 차지하는 비중이 19.9%였지만 2015년에는 16.4%까지 줄어 들었다. 하지만 2016년을 기점으로 일반의약품 생산액 비중이 소폭이나마 늘어나고 있는 것으로 지적됐다. 2017년에는 일반의약품 비중이 16.8% 올라간 것이다. 2017년 전체 의약품 생산액은 17조 5,510억중 일반의약품이 생산액은 2조 9,562억을 기록했다. 전체 의약품 생산액 시장이 커지고 있다는 점을 감안하면 2018년 일반의약품의 생산액은 3조원을 넘었을 것으로 추산된다.

김용주 2019.01.07
정책

국회 '의료인 폭행피해 방지' 법안발의 잇따라

故 임세원 교수의 안타까운 임종 이후 국회에서 의료인 폭행방지를 위한 대책법안이 잇따라 발의됐다. 지난 4일 자유한국당 김승희·박인숙 의원, 더불어민주당 정춘숙 의원은 각각 관련 개정안을 대표발의했다. 김승희 의원 '의료법 개정안'은 의료법에서도 '응급의료에 관한 법률'과 동일한 방향으로 개정하고, 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료인의 안전을 위한 비상벨, 비상문 또는 비상공간을 설치하도록 하며, 보건복지부장관이 그 설치비용을 예산의 범위에서 지원하도록 하고 있다. 최근 국회 본회의에서 가결된 '응급의료법 개정안'은 의료인에 대한 폭행으로 상해·중상해·사망에 이르게 되는 경우 형벌을 상향해 처벌하도록 하고 있다. 김 의원은 "최근 한 대형병원에서 신경정신과 전문의가 진료상담을 하던 환자의 흉기에 찔려 사망하는 사건이 발생했다"고 전했다. 이어 "일부 대형병원을 제외하고는 대다수 의료기관에서 이와 유사한 사태가 발생할 경우, 의료인이 피신할 수 있는 비상문이나 비상공간 또는 위험한 상황을 외부에 알릴 수 있는 비상벨 등의 시설·장치가 부재해 의료인의 안전이 보장받지 못하는 상황에서 환자에게 충분한 의료행위가 실시되기 어려운 실정"이라고 발의 배경을 설명했다. 박인숙 의원 '의료법 개정안'은 병원급 의료기관은 의료기관 내에서의 범죄 예방을 통한 의료인과 환자의 안전확보를 위해 보안장비 및 보안요원을 설치·배치하도록 하고, 의료기관과 의료인에 대한 폭력행위에 대해서는 징역형만을 선고하도록 하는 등 현행규정을 보다 강화하도록 했다. 박 의원은 "최근 한 병원에서 진료 중이던 의사가 환자에게 살해당하는 사건이 발생하면서 의료기관 내에서의 의료인 보호를 위한 방안 마련에 대한 요구가 커지고 있는데, 현행법상의 규정들만으로는 의료인 및 환자를 보호하는데 한계가 있는 것으로 보인다"고 설명했다. 정춘숙 의원 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원법 개정안'은 정신건강복지센터의 장도 외래치료 명령을 청구할 수 있도록 하고, 외래치료 명령 청구 시 보호의무자의 동의 절차를 삭제해 청구를 용이하게 하며, 정신건강의학과전문의가 치료 기간 연장이 필요하다고 진단하는 경우에 외래치료 기간을 연장할 수 있도록 했다. 현행법은 자·타해 경력이 있는 정신질환자에 대해 외래치료 명령을 청구할 수 있는 주체를 정신의료기관등의 장으로 한정하고 있고, 외래치료 명령을 청구하는 경우에는 반드시 보호의무자의 동의를 받도록 규정하고 있다. 이에 대해 정 의원은 "정신질환은 조기 진단 및 꾸준한 치료가 이뤄진다면 자·타해 위험성이 낮은 질병이나, 환자나 보호자가 병에 대한 인식이 부족해 치료가 지속되지 못하는 경우가 많다. 최근 치료를 중단한 조현병 환자 등 정신질환자에 의한 범죄가 발생하기도 했다"며 법안 필요성을 강조했다. 한편, 지난 3일 더불어민주당 신동근 의원도 진료환경 안전조사를 매년 실시하고, 필요한 정책을 수립하도록 하는 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의하기도 했다.

이승덕 2019.01.07
글로벌

애브비, 면역 항암제 개발·발매 전략적 제휴계약

애브비社 및 티조나 테라퓨틱스社(Tizona Therapeutics)가 동종계열 최초 면역 항암제의 개발 및 발매를 진행하기 위한 글로벌 전략적 제휴계약을 체결했다고 3일 공표했다. 동종계열 최초 암 치료 항체의 일종인 ‘TTX-030’을 포함한 CD39 유전자 표적 치료제들의 개발 및 발매를 진행하기 위해 양사가 손을 잡았다는 것. 티조나 테라퓨틱스社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 차세대 면역치료제 개발 전문 제약기업이다. 이와 관련, ATP-아데노신 축(ATP-adenosine axis)은 종양 미세환경에서 면역세포들의 염증 유발 및 억제활동을 조절하는 핵심적인 면역조절 스위치의 하나로 최근들어 부각되고 있는 추세이다. CD39는 종양 미세환경에서 면역 촉진 세포외부 ATP를 면역 억제 아데노신으로 전환시키는 초기단계에 관여하는 것으로 알려져 있다. 그런데 CD39의 활성을 ‘TTX-030’으로 억제하는 것은 이 같은 작용경로를 표적으로 하는 새롭고 차별화된 방법론이 될 수 있으리라는 것이 전문가들의 지적이다. 애브비社의 모 트리카 항암제 초기개발 부문 대표 겸 부회장은 “면역 항암제가 암 치료의 획기적인 개선을 이끌 신약을 개발하고자 하는 애브비의 소임 중에서도 핵심적인 부분의 하나”라며 “암의 증식 억제를 조절할 수 있는 표적의 하나로 종양 미세환경을 연구하는 것이 대단히 유망한 분야”라고 단언했다. 그는 뒤이어 “티조나 테라퓨틱스 연구진이 ‘TTX-030’ 프로그램에서 주목할 만한 전임상 자료를 도출했다”며 “이 동종계열 최초 항체에 대한 연구·개발을 신속하게 진행하는 데 초점을 맞춘 가운데 생산적인 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 티조나 테라퓨틱스社의 커트니 비어스 면역학 부문 부회장은 “종양이 암을 탐지하고 싸우는 면역계의 역량을 감소시키는 데 관여하는 면역허용원 미세환경을 만들어 내기 위해 다양한 전략을 이용한다”며 “전임상 단계에서 CD39를 억제하는 것이 면약계의 항암반응을 회복시키고 강화시키는 데 핵심적인 부분임이 입증된 만큼 애브비 측과 협력해 획기적인 항암제를 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 양사간 합의의 도출로 애브비 측이 ‘TTX-030’을 포함한 CD39 프로그램의 사용권을 선택키로 함에 따라 티조나 테라퓨틱스 측은 1억500만 달러의 계약성사금을 우선 지급받았다. 이와 함께 애브비 측은 티조나 테라퓨틱스에 지분투자를 진행하기로 했다. 또한 티조나 테라퓨틱스 측은 전임상 단계에서부터 임상 1b상까지 연구·개발을 진행하고, 이후 애브비 측이 선택권을 행사하면 후속 연구·개발 및 발매를 맡기로 했다. 이밖에도 티조나 테라퓨틱스 측은 미국시장에서 공동개발 및 공동발매를 진행할 수 있는 선택권을 갖기로 했다. 차후 연구·개발 성과금과 함께 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티까지 지급받기로 했다.

이덕규 2019.01.07
글로벌

日오츠카, 美클릭과 우울증 치료앱 개발 계약

일본 오츠카제약은 최근 미국 자화사인 오츠카 아메리카와 美 클릭 세라퓨틱스가 대우울증을 대상으로 하는 디지털앱을 개발하는 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 알렸다. 美 클릭社는 임상용 애플리케이션을 개발, 개발을 계약한 디지털앱은 의사의 처방전이 필요한 인지행동요법 앱으로서 상업화할 계획으로, 단독 또는 약물요법과 병용하는 의료기기로서 승인을 목표로 한다. 오츠카는 이번 계약으로 클릭社에 계약일시금과 승인단계에 따른 개발마일스톤를 합해 최대 1,000만달러, 누계매출목표 달성에 따른 판매마일스톤을 최대 2억7,200만달러를 지불하게 되며, 전세계 매출에 따라 로얄티도 지불한다. 2019년 하반기 경 미국에서 임상3상을 시작할 예정이지만, 현재 승인가능성 및 시장성도 병행하여 조사하고 있기 때문에 정확한 목표 승인시기는 미정으로 하고 있다. 또, 일본 개발은 미국에서 승인을 취득한 이후에 검토할 것으로 오츠카는 말한다. 오츠카가 클릭사와 계약한 것을 클릭사가 개발하고 있는 ‘CT-152’로, 독자적인 트리이닝법을 사용한 인지행동요법 앱이다. 워킹메모리(단기기억)을 강화하여 우울증에 대한 개선효과를 나타내는 것으로 판단된다. 6주간 실시된 파이롯트시험에 따르면 우울증 회복을 평가하는 지표인 HAM-D스코어가 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다고 한다.

최선례 2019.01.07
의료기기협회, 오는 31일까지 생산·수출·수입 실적 접수

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘2018년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 오는 31일까지 실시한다고 밝혔다.이번 의료기기 실적보고는 의료기기 제조·수입·수리업자 준수사항으로, 의료기기법에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적(2018.1.1.~12.31) 내용을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.보고 기한인 이달 31일까지 미보고 시 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료가 부과된다.협회는 업체의 편의를 위해 온라인상에서 실적보고 자료를 제출 할 수 있도록 ‘인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr)’을 구축했으며, ‘실적보고서 작성 가이드라인’을 제공해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.협회 정보분석팀에서는 “의료기기 실적 보고업체가 미보고 또는 허위보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으며, 최대한 인터넷실적보고시스템을 활용해 실적보고 기준에 따라 기한 내에 보고해야 한다”고 강조했다.한편, 실적보고 문의는 인터넷 실적보고 시스템(bogo.kmdia.or.kr) 공지사항 또는 한국의료기기산업협회 산업정책연구부 정보분석팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)을 통해 확인할 수 있다.

김정일 2019.01.06
병원·의료

성북구약, 건강·행복 기원 신년하례식 성료

성북구약사회(회장 전영옥)는 4일 약사회관 소회의실에서 2019년도 신년 하례식을 개최했다.이날 전영옥 회장은 “회원 가정에 건강과 행복이 함께 하기를 바란다”며 “2019년도 기해년에는 더욱 더 회원 여러분의 말씀에 귀 기울이며 회원 가까이로 다가가는 성북구약사회를 만들겠다”고 밝혔다.신년 하례식에는 전영옥 회장을 비롯해 대한약사회 조찬휘 회장, 이문규·김향규·오상오·정병표·박찬수·김태원 자문위원, 박정인·신연수 지도위원, 최명숙 부회장, 박흥순·차경연·오선근·권일웅 이사 등이 참석했다.

김정일 2019.01.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)