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크리스탈, 백혈병 신약후보 미국 FDA 임상1상 IND 신청

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 백혈병 신약후보 CG-806의 임상1상 시험 개시를 위한 IND 신청서를 앱토즈 바이오사이언스가 미국 FDA에 제출했다고 26일 밝혔다. 이번 IND신청서 제출 후 미국 FDA로부터 임상1상 시험 개시를 승인받게 되면 임상 1상시험 2개를 시작하게 된다. 첫번째 임상시험은 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군)환자들을 대상으로, 두번째 임상시험은 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 각각 진행될 예정이다. 두가지 임상시험 주 목적은 해당 환자들을 대상으로 한 안전성, 내약성 및 약동학 평가다. 앱토즈 윌리엄 G 라이스대표는 “ 우리는 M.D 앤더슨 암센터 등 공동 연구자들과 진행한 전임상시험에서 CG-806이 혈액암 타깃인 모든 형태의 FT3 / BTK 및 그 돌연변이까지 저해하며, 강력한 항암 활성을 보이지만 독성은 낮아 안전하고 획기적인 혈액암 치료제로의 개발 가능성을 이미 확인한 바 있다”며 “CG-806이 각종 혈액암 환자, 특히 다른 BTK 또는 FLT3 저해제로 치료가 되지 않은 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 수 있기를 바란다” 고 밝혔다. 크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3,600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권), 2018년 6월 1,340 억원 (중국판권) 수출을 포함해 총 4,940억원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다.

이권구 2019.02.26
병원·의료

모든 약국 조제실에 '투명창' 설치 추진

모든 약국 조제실을 투명한 구조로 바꿔 조제실을 확인하도록 하는 권익위 권고가 이뤄졌다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 권익위)는 이 같은 내용을 담은 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고 방안'을 마련해 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 약국을 개설자는 관련 법령에 따라 저온보관시설, 수돗물이나 지하수 공급시설과 함께 조제실을 의무적으로 설치해야한다. 이와 관련해 권익위는 "관련 법령에는 조제실 설치만 규정돼 있고 구체적인 조제실 시설기준이 없다 보니 대부분의 약국들은 밀실 구조의 폐쇄적인 형태로 운영하고 있다"고 지적했다. 이 때문에 의약품을 구매하려는 사람은 본인이 복용할 의약품의 조제과정을 볼 수 없어 약사가 아닌 아르바이트생 등 무자격자의 불법조제나 조제실의 위생불량 등 국민의 건강을 위협하는 문제점이 발생했다는 것. 국민신문고 주요 민원 사례를 보면, '무자격자 종업원의 약화사고 우려해소를 위해 조제실을 투명화해달라(2018년 8월)', '약국에서 약사가 환자를 응대하고, 밀실로 된 조제실에서 무자격자 일반인이 약을 조제하고 전해준다(2018년 3월)', '여러 사람 손을 거치는 과정에서 모르는 처방전 위에 약들을 부어 불결하게 조제하는 것을 보고 놀랐다(2017년 11월)' 등 민원이 지속적으로 있어왔다. 일본의 경우 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법령에 규정하고 있다. 이에 따라 권익위는 시민들이 외부에서 약품의 조제과정을 볼 수 있도록 약국 조제실에 대한 구체적인 시설기준을 마련하라며 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 국민권익위 안준호 권익개선정책국장은 "이번 권고로 의약품 조제과정에 대한 국민의 불신을 해소하는 동시에 무자격자의 불법조제 등 불법행위를 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 안 국장은 "앞으로도 국민권익위는 불합리한 법령이나 제도로 인해 국민 건강에 위협요소가 있는 경우 적극 개선해 나가겠다"고 강조했다.

이승덕 2019.02.26
산업 /

CJ헬스케어, 18가지 성분 함유 리뉴얼 '컨디션환' 출시

CJ헬스케어(대표: 강석희)는 숙취해소에 도움을 주는 18가지 성분을 함유한 '컨디션환' 리뉴얼 제품을 출시했다고 26일 밝혔다. 리뉴얼된 컨디션환에는 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려진 100% 국산 헛개나무 열매 농축액을 포함한 총 18가지 성분들이 함유가 됐는데, 이번에 월계수 잎, 버드나무 껍질, 나파야자, 생강 농축액 등을 추가했다. 또한, 쉽게 찢을 수 있도록 커팅 선을 낸 이지컷(Easy Cut) 기술을 적용한 스틱 형태로 제작해 복용편리성을 높이고, 출시 이후 26년간 숙취해소음료 시장에서 부동의 1위를 지켜 온 헛개컨디션과 유사한 디자인을 사용하며, 브랜드 통일성을 추구했다. CJ헬스케어 컨디션 브랜드매니저는 “최근 2, 30대 젊은 소비자층을 중심으로 비음료 숙취해소 상품 수요가 급증하고 있다"며 “ 컨디션환은 달콤한 엘더베리 향을 첨가해 남여 누구나 거부감 없이 섭취할 수 있도록 만들었으며, 지속적으로 다양한 SNS 이벤트를 진행하며 젊은 소비자층을 공략해 나갈 것”이라고 말했다. CJ헬스케어는 2017년 국내 최초로 설립한 숙취해소 연구센터를 통해 간편하고 빠르게 숙취해소를 돕는 신규 물질을 지속적으로 발굴함과 동시에 다양한 숙취해소 제품을 만들기 위해 핵심역량을 집중할 계획이다.

이권구 2019.02.26
산업 /

대원제약,티움바이오와 자궁내막증 신약 기술이전 계약

대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 ‘TU2670’ 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 경구용약제인 ‘TU2670’은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열인 차세대 신약 후보물질로, 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. ‘TU2670’은 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 ‘TU2670’을 기술 이전하며, 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 대원제약 관계자는 “글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 2027년엔 30억 달러를 넘어설 것으로 예상된다”며 “신약이 출시되면 성조숙증 등 적응증을 추가해 적용범위를 확대하고, 해외수출도 적극 추진할 계획”이라고 말했다. 한편, 대원제약은 2008년 국내 12호 신약인 소염진통제 펠루비정을 개발해 10년 만에 매출 240억원 블록버스터로 육성시켰으며, 현재 임상 1상을 진행 중인 DW-4301(고지혈증 신약)과 함께 이번 TU2670(자궁내막증 신약)을 통해 자체 2호, 3호 신약 개발에 도전하게 됐다.

이권구 2019.02.26
산업 /

셀트리온제약, 램시마SC 완제 생산 위한 설비투자 단행

셀트리온제약은 2월 25일 이사회를 열고 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비도입 투자를 결정했다고 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 셀트리온제약은 케미컬 의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대인 연 100억정 생산 규모 케미컬 의약품 생산공장을 준공했다. 현재 국내 처방 간장약 분야 매출 1위 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다. 셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA) 실사도 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 장소로 꼽혀 왔다. 또, 셀트리온 송도 사이트에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 CMO 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었으나, 향후 완제 설비 시설의 국내화를 통한 안정적 공급 능력 확보 및 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 이번 투자를 통해 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응할 방침이다. 또 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장, 향후 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 적극 대응해 나간다는 전략이다. 셀트리온제약은 투자 결의에 따라 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공 및 2021년 EMA(European Medicines Agency) 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다. 회사 관계자는 " 셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV와 SC 제형이라는 Dual Formulation 을 선보임으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 주도해왔던 시장에 도전장을 내밀 계획"이라며 " 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 램시마가 확보한 시장 지배력을 더욱 강화하고, 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 성장 동력으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지난 해 11월 램시마 SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.

이권구 2019.02.26
산업 /

서울제약,구강붕해 필름 발기부전치료제 페루 진출

서울제약 ODF(구강붕해 필름) 제품이 해외에서 첫 허가를 받았다. 서울제약(대표이사: 황우성)은 지난 해 7월 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 수출계약을 체결한 발기부전치료제 타다라필 구강붕해 필름이 현지 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 수출은 서울제약 ODF 제품 해외 첫 허가 취득을 통한 수출로, 5월 첫 선적이 이뤄질 전망이다. 서울제약은 지난 해 4월, 13일 간 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단으로 참가해 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 4개 국가와 수출을 위한 MOU를 체결했으며, 이번 페루 수출로 첫 결실을 맺게 됐다. 서울제약은 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film®)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술을 활용해 중국, 인도네시아, 중동(사우디아라비아 등) 8개국에 총 1,365억원 어치의 필름 제품 수출계약을 맺고, 현재 현지 허가가 진행 중이다.

이권구 2019.02.26
글로벌

美, 130개 천식‧알러지‧COPD 치료제 개발 진행

현재 미국에서 수 백만명의 사람들이 천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 각종 호흡기계 질환들로 인해 고통받고 있는 것이 현실이다. 미국 내 천식 환자 및 COPD 환자 수만도 총 4,000만명을 상회하는 것으로 추정될 정도. 이와 별도로 호흡기 알러지 환자들의 경우 18세 이하 소아 및 청소년층의 10% 정도에 영향을 미치고 있을 것이라 추정되고 있다. 각종 호흡기계 질환들이 일상생활을 영위하는 데 필요한 기능에 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 생명을 위협할 수도 있다는 점을 상기하면 경각심이 일게 하는 통계수치들이다. 이와 관련, 현재 미국 내에서 총 130개 호흡기계 질환 치료제들의 개발이 진행 중인 것으로 나타나 안도의 한숨을 내쉬게 하고 있다. 여기서 개발이 진행 중이라는 것은 FDA에 의해 허가검토가 이루어지고 있거나 임상시험이 진행되고 있는 상태임을 지칭한 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 21일 공개한 ‘2019년 개발이 진행 중인 천식 및 알러지 치료제’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 ▲천식 치료제 54개 ▲COPD 치료제 39개 ▲호흡기 알러지 치료제 12개 ▲호흡곤란 증후군 치료제 8개 ▲기침약 7개 ▲부비강염(또는 축농증) 치료제 6개 ▲알러지성 비염 치료제 5개 ▲기관지 확장증 치료제 5개 ▲기타 13개 등의 개발이 현재진행형인 것으로 집계됐다. 이 중 천식은 현재 미국에서 소아들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 만성질환이어서 환자 수가 600만명에 달하는 데다 성인 천식 환자 수 또한 2,000만명에 이를 것이라 추정되고 있다. COPD는 미국 내에서만 약 1,600만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 형편이다. 이 수치는 폐기종 및 만성 기관지염 환자들을 포함한 것이다. 호흡기계 증상들을 동반한 알러지의 경우 미국에서 만성질환을 유발하는 6번째 원인으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 다빈도 알러지 항원들로는 땅콩, 집먼지 진드기 및 꽃가루 등이 꼽히고 있다. 보고서를 보면 130개 약물들 가운데 동종계열 최초 천식 치료제 1개와 폐 염증을 표적으로 작용하는 COPD 치료제 1개, 땅콩 알러지를 치료하는 복합요법제 1개 등이 포함되어 있어 눈길을 끈다. 보고서는 최근들어 과학과 기술의 진보에 힘입어 맞춤 치료제가 효과적인 약물로 환자들에게 도움을 주고 있다고 강조했다. 환자별 고유의(unique) 정보를 이용해 진단과 치료의 질을 향상시키고 있다는 것. 실제로 천식과 COPD는 유전학과 표현형이 중요한 역할을 하는 질환들이라고 보고서는 강조했다. 보고서는 미국 내 제약기업들에 의해 개발이 진행 중인 130개 약물들이 호흡기계 질환들에 대한 이해도가 크게 진전되었음을 방증하는 것이자 수많은 환자들에게서 삶의 질을 개선하는 데 성과를 거두고 있다고 결론지었다.

이덕규 2019.02.26
산업 /

신약조합, 2019년판 신약개발포스터 제21호 제정 배포

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 2019년판 신약개발포스터 제21호를 제정완료하고 정부, 국회, 기업, 대학, 관련 기관 등을 대상으로 배포한다. 한국신약개발연구조합이 매년 제정‧배포하는 신약개발포스터 제21호(2019년판)는 쇠와 돌을 열리게 한다는 '금석위개(金石爲開)' 이미지화 및 혁신을 위한 강한 의지와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 대한민국을 신약강국으로 도약시키고자 하는 의지를 담았다. 조합 관계자는 " 선진국 대비 열악한 투자 및 인프라 환경에도 글로벌 시장이 공통으로 직면하고 있는 기술, 시장, 제도환경 리스크와 혁신생산성 저하 양상에 대응해 금석위개의 강한 의지와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 질병극복과 제2의 반도체 신화 실현을 위한 결정체로서 신약개발을 재조명 하고자 했다"고 밝혔다. 신약개발포스터는 우리나라 신약개발에 대한 정부, 국민적 공감대 형성을 위해 한국신약개발연구조합이 1998년도 최초로 제정해 매년초 제작 배포한다.

이권구 2019.02.26
산업 /

씨엔알리서치, 방사성 동위원소 이용 종양 치료 연구 진행

㈜씨엔알리서치는 서울대학교 의과대학 핵의학과 천기정 교수 연구팀과 신경내분비 종양 환자를 대상으로 방사성동위원소를 통한 진단 및 치료적 방사성동위원소 요법 적용 연구를 진행하기로 했다. 이 연구는 보건복지부가 지원하고 카이바이텍이 참여한다. 씨알앤리서치에 따르면 이 연구는 진단/치료용 방사성동위원소(RI, 혹은 방사성의약품)를 표지한 후 종양세포의 특정 수용체를 가진 환자에 투여해 종양부위(병소)를 확인하고, 해당 부위 내 방사선치료를 하는 Peptide Receptor Radionuclide Therapy(PRRT)를 시행하는 연구다. 회사는 " 국내에서는 임상시험 방식으로 최초 시도되는 연구로, 근치적 절제술이 불가능하고, 기존 치료 중 진행한 소마토스타틴 수용체 양성 전이성 또는 국소진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 임상시험"이라며 " 방사성 동위원소를 이용한 추가 치료제 개발로 확대할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2019.02.26
병원·의료

김대업 1차 인선 발표, 약학정보원장에 최종수 등 임명

김대업 대한약사회장 당선자가 1차 인선을 발표, 유관단체장과 별도기구의 책임임원을 우선 발표했다. 신임 집행부의 유관단체장과 임원 인선은 전문성을 중심으로 한 50대 인사들을 책임자로 인선하는 특징을 가지고 있다. 약학정보원장은 최종수 전 대약 정보통신위원장(서울대, 59)을 임명하고 의약품정책연구소장에는 박혜경 성균관대 약대 연구교수(이대, 54)를 임명했다. 또한 대한약사회 조직 중 정관 조직으로 별도 예산 체계로 운영되고 있는 약바로쓰기운동본부장에는 김이항 경기도약사회 부회장(성대, 55)을 선임하고 환자안전약물관리본부장에는 이모세 대약 보험이사(서울대, 54)을 재선임했다. 신임 최종수 약학정보원장은 우리나라 약계 정보통신 분야의 1세대 선구자 역할을 수행하여 왔다. 하이텔, 나우누리 시절 약사통신 설립과 운영자로 활동하고 정보통신 분야에서 다양한 콘텐츠를 만드는 등 이 분야에서는 폭넓은 신망을 받고 있다. 김대업 당선인의 약학정보원장 시절 상임이사를 맡았고 대약 정보통신위원장으로 활동하는 등 20년이 넘는 오랜 신뢰와 정보통신 분야 최고의 전문성을 가지고 있다는 평가를 받고 있다. 그동안 추진 사업과 조직 관리에 여러 문제점을 노정하고 있는 약학정보원을 정상화해야하고 버전 업그레이드가 오랜 기간 정체되어 있는 PIT3000을 다시 고도화해야 하는 책임을 맡았다. 신임 박혜경 성대교수는 정책연구소 설립 초기 멤버로 연구조정실장으로 근무하면서 정책연구소의 연구 기틀을 잡은 정책 전문가로 성대 사회약학 박사 1호다. 연구소 시절 세이프약국의 개념을 잡고 이를 현실화하였고 오랜 기간 건강사회를위한약사회 활동을 거쳐 지금은 회장으로 활동하고 있다. 연구 인력이 축소되고 활동과 재정적인 어려움을 겪고 있는 의약품정책연구소의 정책 역량을 높이고 독립성 확보 방안을 세워야 하는 큰 짐을 지게 됐다. 김이항 경기도약사회 부회장은 경기마퇴본부장으로 활동했고 조용한 성품에 독실한 기독교 신자로 지난 선거기간 동안 본인의 의사표시와 무관하게 경기도약사회장 출마 가능성만으로도 선거 판도에 영향을 줄 정도로 출신학교나 지역을 불문하고 아주 두터운 신망과 능력을 인정받고 있는 것으로 알려져 있다. 오랜 기간 마약퇴치운동과 함께 의약품안전사용교육을 주도적으로 진행해온 전문성있는 인사로 약바로쓰기운동을 방문약료나 커뮤니티케어와 접목하는 등 한단계 업그레이드하는 책임을 맡게 됐다. 환자안전약물관리본부는 조찬휘회장 집행부에서 보험이사로 활동했던 이모세 본부장을 연임, 업무의 연속성을 확보하게 됐다. 이모세 본부장은 의약품 부작용모니터링을 주 업무로 하던 의약품안전센터를 환자안전센터로 확대 발전시키면서 오랜 기간 묵묵히 조직의 성장과 관리에 최선을 다해온 전문성이 재선임의 배경인 것으로 알려졌다. 약사공론 사장 인선은 현 장재인 사장 체계로 일정 기간 더 운영하고 사장을 포함한 새 임원진 인선은 대의원총회 이후 발표될 예정이다.

최재경 2019.02.26
산업 /

아스트라제네카 등 일부 다국적사 유통비용 인상 '주목'

아스트라제네카 등 일부 다국적제약사들이 잇따라 의약품 유통비용을 인상하고 나서 관련업체들의 관심이 집중되고 있다. 한국의약품유통협회 저마진대책위원회(위원장 김정목)에 따르면 오는 3월 1일부터 아스트라제네카가 7~8개 품목에 대한 의약품 유통비용을 1% 인상하기로 했다. 또한 아스텔라스제약은 오는 4월 1일부터 한 품목에 대해 1%의 유통비용을 인상하기로 했다. 아스텔라스제약은 이 품목에 대해 현재 업체별로 유통비용을 5~8% 제공하고 있으며, 5%를 받는 업체는 6%, 6% 받는 업체는 7%, 7% 받는 업체는 8%로 올리기로 했다. 다만 8%를 받던 업체는 8% 선을 유지하기로 했다. 저마진위원회는 지난해 세엘진 등 5개 제약사 10개 품목에 대한 유통비용 인상 결과물을 도출한데 이어 올 초부터 제약사들과 협상을 원활하게 진행하고 있어 향후 좀더 많은 결과물이 나올 수 있을 것으로 기대된다. 실제 저마진위원회는 이들 제약사 이외에 2~3곳 제약사들과 면담과 공문 발송을 통해 의약품유통업계의 어려움을 호소하고 향후 상생할 수 있는 방안을 모색하기로 했다. 김정목 위원장은 “제약사들이 의약품유통업계의 어려움에 공감하고 함께 상생하기 위한 결정을 내린 것 같다”며 “협회도 제약사들과 함께 할 수 있는 방안을 마련하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

김정일 2019.02.26
산업 /

난치병 ‘삼중음성 유방암’, 신약은 아직일까

항암치료 외에는 달리 뾰족한 치료방법이 없는 ‘삼중음성 유방암’을 정복하기 위한 기업들의 노력이 이어지고 있지만, 구체적인 성과는 아직까지 나타나지 않아 주목된다.삼중음성 유방암은 호르몬이나 유전자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암의 한 종류로, 항암제에 일부 반응하더라도 재발이 많고 암의 진행이 빠른 암이다. 전이성을 띌 경우 무진행 생존 기간(PFS)은 평균 6개월 미만이다.지금까지 삼중음성 유방암 치료를 위해 암 성장에 중요한 신호경로를 차단하는 약제를 이용한 임상시험이 있었으나 효과가 좋지 않았고, 최근 면역치료제와 PARP 억제제가 일부 치료 효과를 나타내고 있으나 생존율을 획기적으로 높이는 치료제는 아직 없다. 이런 상황에서 비교적 승인 가능성이 있어보였던 약물인 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 항체-약물 접합체(ADC) 사시투주맙 고비테칸(sacituzumab govitecan, 이하 사시투주맙)의 임상시험 결과가 발표됐다. 그러나 결과는 썩 긍정적이지 않았다.실험은 최소 2회의 항암 요법을 받은 적 있는 전이성 삼중 음성 유방함 환자 108명에 사시투주맙(kg당 10mg)을 21일 주기로 정맥 투여했다.문제는 이상 반응이었다. 실험 도중 4명이 사망했으며, 이상 반응으로 치료를 중단한 환자는 3명(2.8%)이었다. 빈혈 및 호중구 감소증을 포함한 3~4건의 이상 반응은 환자의 10% 이상이었으며, 열성 호중구 감소증을 앓은 환자 또한 10%에 달했다(9.3%).무진행 생존 기간의 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었으며 전체 생존 기간(OS)은 13.0개월이었다. 결론적으로 사시투주맙은 생존 기간 연장 효과를 보였지만 이상 반응에서 약점을 안게 됐다. 회사 측은 이들 결과를 골수 독성 때문이라고 설명했다.로슈의 경구용 AKT 억제제 이파타설팁(Ipatasertib)은 2017년 국내 임상 3상에 돌입한 후 한창 연구가 진행 중이다. 이파타설팁은 삼중음성 유방암 세포가 발생하는 과정에서 필요한 신호경로 중 하나인 AKT를 억제하는 기전을 띈다.연구는 기존 항암제인 파클리탁셀과 병용하는 요법으로 진행 중에 있으나 아직 구체적인 연구 결과는 발표되지 않았으며, 지난해 ASCO 연례 회의에서 발표된 조기(Early) 전체 생존기간 데이터가 전부다.당시 발표에 따르면, 이파타설팁-파클리탁셀 병용 투여군은 위약-파클리탁셀 병용 투여군 대비 평균 전체 생존기간이 4.7개월 길었다(18.4개월 vs 23.1개월).국내는 바이오벤처들을 중심으로 연구가 활발하게 진행되고 있다. 파멥신, 펩트론, 에이프로젠KIC 등이 전이성 삼중음성 유방암 신규 항체 개발 및 국외 임상시험 돌입 등에 힘을 쏟고 있다.수십조 원에 달하는 유방암 치료제 시장 속에서 삼중음성 유방암의 퍼스트 인 클래스(First-in-class)가 될 치료제는 누가 될 지 귀추가 주목된다.

전세미 2019.02.26
산업 /

내년 2월 25일 '바이오의약의 날' 탄생할까?

바이오의약산업을 위한 기념일이 주요 정책사항으로 정해지면서 '바이오의약 탄생일'이 생길지 주목되고 있다. 한국바이오의약품협회(회장 강석희)가 지난 21일 개최한 2019년도 정기총회에서는 '바이오의약품의 날 제정 및 기념행사 개최' 안건이 의결됐다. 총회 의결로 최종 결정된 제정일 명칭과 날짜는 '바이오의약의 날'로 매년 '2월 25일'로 추진키로 했다. 바이오의약품협회 관계자는 "우리나라 바이오의약품 산업 역량을 제고하고 바이오의약품 산업 종사자 공로를 치하하기 위해 '바이오의약의 날'을 제정하는데 합의했다"고 밝혔다. 현재 의약 산업을 위한 '약의 날'이 제정돼 있지만, 바이오의약품과 바이오의약 산업의 의미를 되새기는 별도의 기념일이 필요하다는 것이다. 실제로 국회에 계류중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'에서도 현행 의료법·약사법과 구분된 별도의 법률로 규율하는 정의를 담고 있다. 초안에서는 명칭이 '바이오의약품의 날'이었으고, 제정일은 미정이었으나, 이사회를 거쳐 의결안건의 모습으로 다듬어졌다. 이사회에서는 품목에 제한된 '바이오의약품'이라는 표현보다 포괄적인 의미를 사용하자는 의견이 제시돼 '바이오의약'으로 조정됐다. 또한 제정일은 조금더 실용적인 측면이 강조됐다. 기존 △(한국바이오의약품협회 창립일(7월 1일) △'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률' 제정 공포일 두 개 후보가 있었으나 이사회 등 총회 일정을 고려해 2월 25일로 조정됐다. 바이오의약품협회는 '바이오의약의 날' 제정일에 대한 승인요청을 식품의약품안전처에 제출하고 기념행사 개최를 준비한다. 기념행사(안)에서는 대통령상, 국무총리상, 식품의약품안전처장상을 마련해 바이오의약품 발전 공로자에게 수여하도록 추진하며, 향후 훈·포장 수여까지 확대할 예정이다. 또한 대통령 축사와 함께 '인류의 건강을 책임지는 바이오의약품(가제)' 동영상 상영, 바이오의약품으로 삶을 되찾은 명사 강연, 바이오의약 산업 글로벌 현황 공유 등을 함께 계획하고 있다.

이승덕 2019.02.26
정책

식약처, 바이오심사조정과 정규조직 전환 '확정'

바이오의약품 인허가 지원을 위해 한시적으로 운영되던 '바이오심사조정과가 정규조직을 전환되고, 마약관리과는 앞으로 1년간의 평가결과에 따라 정규조직 전환여부가 결정된다. 정부는 국무회의 심의를 거친 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제' 개정령을 26일 공포했다. 이에 따르면 식품의약품안전처에 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 마약관리과의 평가기간을 2019년 2월 28일까지에서 2020년 2월 28일까지 1년 연장하기로 했다. 내년 2월까지의 평가기간의 성과에 따라 정규조직 전환이 유력한 것으로 분석된다. 개정령안은 또 식품의약품안전평가원에 2019년 2월 28일까지 평가대상으로 설치한 바이오생약심사부 바이오심사조정과를 그동안의 성과 평가 결과에 따라 정규조직으로 전환했다. 정규조직으로 잔환된 바이오심사조정과는 △바이오의약품 심사와 관련한 예비 심사 및 조정 △바이오의약품 허가·심사의 지침서 및 해설서의 제정·개정 총괄 △바이오의약품 사전검토제 운영 △바이오의약품 허가·신고·신청 관리시스템 운영 지원 △바이오의약품의 심사 관련 정보공개 △바이오의약품 우수심사기준 운영 및 개선 △ 바이오의약품 특허목록의 등재 지원 △바이오의약품 분류에 관한 사항 지원 △바이오의약품 허가심사 관련 국제협력 지원 △바이오의약품 기준·규격 설정 지원 등의 업무를 담당한다. 개정안은 식품의약품안전처에 식품 등의 표시·광고 내용 실증제도 운용에 필요한 인력 1명(5급 1명), 농약의 잔류허용기준 설정을 위하여 필요한 인력 1명(연구사 1명), 공공데이터 제공 및 이용 확대를 위해 필요한 인력 1명(5급 1명)을 각각 증원했다. 이와 함게 농림축산부와의 협업으로 축산물 안전관리를 위해 필요한 인력 1명(5급 1명), 해양수산부와의 협업으로 수산물 안전관리를 위해 필요한 인력 1명(5급 1명)을 한시적으로 중원했다. 이외에 수입식품 등의 검사 등에 필요한 인력 26명(7급 9명, 8급 10명, 9급 5명, 연구사 3명)을 중원하고, 증원되는 인력중 15명은 평가대상 정원으로 증원했다.

김용주 2019.02.26
정책

식약처, 의약품·식품분야 '규제혁신 추진단' 구성·운영

식품의약품안전처는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점에서 검토하기 위해 '식약처 구성해 운영한다고 25일 밝혔다. 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선(先)허용-후(後)규제’(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다. 규제 정부입증책임제도는 국민·기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계이다. 추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 해 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영된다. 또 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 두어 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다. 추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 △산업계 기존 건의과제 재검토 △행정규칙 정비 △기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 것이다. 추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 제로베이스에서 재검토할 예정이다. 또 적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정이다. 추진단은 또 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원한다는 방침이다. 식약처는 이번 추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적이고 근본적인 개혁을 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.02.25
정책

경인식약청, '건강기능식품 GMP 발전 협의회’ 개최

식품의약품안전처경인지방청은 2월 27일 경인지방청(경기도 과천 소재)에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체를 대상으로 ‘GMP 발전 협의회’를 개최한다. 협의회는 건강기능식품 제조업체 GMP 운영현황을 파악하고 관내 GMP 적용업체의 발전방향을 논의함으로써 GMP 활성화에 기여하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △건강기능식품 관련 규정 개정사항 △2019년 건강기능식품 안전관리 정책방향 공유 △우수건강기능식품제조기준(GMP) 주요 현안 의견 수렴 및 정책방향 제시를 통한 제도개선 등이다. 경인식약청은 앞으로도 우수건강기능식품제조기준(GMP) 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 고민해 다양한 협력방안을 강구하는 등 건강기능식품 안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.02.25

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