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정책

건강보험의 또다른 명암 ‘비급여약제’와 고통받는 환자들

보험 사각지대에 놓여 급여화되지 못하는 약제들이 있다. 국민청원에서 가장 많이 논의되고 있는 중증도-중증 성인 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(두필루맙)’같은 제품들이 대표적이다. 듀피젠트는 현재 비급여 기준 1년 치 비용만 2천만원 이상 지불해야 한다. 아토피 신약 경우 생물학적 제제기 때문에 비용 자체가 비쌀 뿐 아니라 비용효과성 입증을 통해 보험 적용이 이뤄지고 있는 우리나라에서는 급여화가 쉽지 않다. 특히 암, 희귀질환 위주 보장성 정책 안에서 경증질환으로 여겨지는 아토피피부염 경우 보험 사각지대에 놓여 있다. 정부는 나름대로 보험급여화 확대를 도모하고 있으나 신약개발 속도를 따라가지 못한다는 문제점도 나타나고 있다. 이처럼 건강보험 보장성강화 정책에도 불구하고 건강보험 사각지대에 놓여 있는 비급여관련 의약품 실태와 환자들의 어려움에 대해 살펴본다. 가벼운 질병? 보험 사각지대 놓인 아토피 치료제 아토피피부염은 흔하게 볼 수 있는 질병이지만 치료 약이 따로 없어 국소치료제, 스테로이드와 면역조절제 등으로만 증상을 잠깐 완화할 뿐 환자들은 만족감을 얻기 힘들다. 특히 중증 아토피피부염 환자는 극심한 가려움증, 발진, 건조증 등으로 사회활동에 제약을 받을 정도며 그에 따라 경제적 어려움이 커지고 우울증 등 삶의 질 저하까지 나타날 수 있다. 현재 미국 FDA에서는 듀피젠트를 ‘획기적 치료제’로 지정했고 이러한 혁신성을 인정받아 일본 영국에서도 급여화됐다. 프랑스에서는 조기 급여 등재가 가능한 수준인 '임상 편익 개선 수준'(ASMR) 3등급에 포함했다. 이탈리아에서는 ‘혁신 약제’로 듀피젠트를 지정하면서 최대 3년간 약가 인하 및 총액제한제 면제 혜택 등을 제공하고 있다. 이처럼 해외에서는 이미 듀피젠트를 중증 아토피피부염 치료제로서 필요성을 인정해 환자에게 부담을 덜어주고 있다. 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(노바티스,성분명: 닐로티닙)’가 소뇌위축증 환자들에게 효과가 입증되면서 의료보험으로 적용해 달라는 내용의 청원도 계속되고 있다. ‘타시그나’의 적응증은 백혈병 치료에만 적용되기 때문에, 이에 대한 처방에만 보험을 적용받을 수 있다는 것이다. 대한신경학회에서 논의된 소뇌위축증에 대한 ‘타시그나’의 보험급여 심사에서도 의학적 근거 및 효용성 불충분으로 급여화에 실패했다. 급여화를 위해선 이 약이 소뇌위축증에 대해 얼마나 효용성이 있는지 임상시험 및 보강연구가 필요하고, 그 이후 학회 승인 등 거쳐야 할 산이 많다. 또한 오프라벨(Off Label) 처방도 쉽지 않다. 대다수 병원은 백혈병 치료제를 소뇌위축증 환자에게 처방하는 것은 약물 오남용 우려가 있다며 처방을 거절하기 때문이다. 적응증 밖 효과 보험인정 안 돼 약값에 우는 환우들 소뇌위축증(cerebellar atrophy)은 광범위한 개념의 질환군으로 후천적 혹은 2차적 원인으로 서서히 소뇌에 퇴행성 변화가 오는 질병으로, 발병 후 5년 이내 보행장애가 오며 결국 전신마비로 사망에 이른다. 국내에는 10만 명당 8.29명(유병률 약 4천 명 이상)으로 희귀난치병으로 분류된다. 현재 ‘소뇌위축증’과 관련, 2016년 미국 조지타운대 임상시험 결과 타시그나가 파킨슨병 증상을 완화할 수 있는 것으로 나타났다. 타시그나를 복용한 사람들에게서 높은 도파민 수치를 보이며 뇌의 염증 감소를 확인했다는 것이다. 또 서울대학교 주건 교수는 자신의 논문 'The c-Abl inhibitor, nilotinib, as a potential therapeutic agent for chronic cerebellar ataxia(2017)'에 ‘유전성 소뇌위축증 환자 12명에서 타시그나를 저용량으로 복용했을 때 58% 이상의 환자에게서 운동능력 회복 등 개선된 모습이 나타났으며 뇌의 MRI 크기도 커져 유의미하다’고 효과를 언급했다. 청원자 중 한 명은 “하루 두 번 한 알 당 2만원씩, 아내와 딸이 복용하는데 한 달에 240만원이 든다. 가계가 파탄이 날 지경이지만 효과가 좋으니 포기할 수 없다”고 호소했다. 비급여와 급여 사이 접근성 문제 대두, 대안은? 이들 치료제들은 ‘접근성’ 문제를 안고 있다. 즉, ‘위험분담제’의 개선 필요성을 나타내고 있다는 점이다. 위험분담제는 환자들에게 꼭 필요한 항암제, 희귀질환제 등 기존 평가체계로는 비급여로 공급될 수 밖에 없어 그 부담을 완화시키고자 만든 제도다. 정부와 제약회사가 협상을 통해 건보재정을 절감해 건강보험 급여 혜택이 빠르게 적용되도록 한다는 것이다. 하지만 ‘최초 1개의 치료’규정에 걸려 한 약재가 등재된 경우 그 후의 약제들은 비급여로 남게 된다. 때문에 타시그나처럼 한 치료 약제에 대한 적응증 범위가 확대되기 힘들다. 또 약의 범위가 확대됨에 따라 경제재평가도 다시 이뤄져야 하기 때문에 약 2년 정도의 시간이 걸린다. 특히 위험분담제가 가능한 신약 경우 항암제와 희귀질환 치료제로 제한돼 있다. 듀피젠트 같은 신약은 급여등재 경로 자체가 마땅치 않은 것이다. 이에 지난 4월11일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 논평을 통해 제 1차 국민건강보험종합계획의 약제비 개편안에 대해 "신약 혁신가치 인정과 효율적 보험등재를 위해 정부가 계획하는 약제비 지출구조 개선 및 중장기 급여 전략을 수립함에 있어서 제약업계가 직접 참여할 수 있는 기회가 보장돼야 한다"고 촉구하기도 했다. 유연한 등재 방안 중 하나로 ‘신속등재’도 지속적으로 건의되고 있다. 신속등재란 허가와 동시에 급여를 해주고 기존 경제평가시스템에서 걸리는 기간 동안 환자들은 급여를 받으며 최종 가격이 결정되면 제약사로부터 차액만큼 환불을 받는 개념이다. 지난해 9월 21일 열린 ‘신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재 후평가를 중심으로’ 토론회에서도 중앙대 약대 서동철 교수는 “신약제에 대해 후평가를 할 경우, 차액금을 제약사가 환급해 건보재정 중립성 달성과 항암신약 접근성을 향상시킬 수 있다”고 제언했다. 정부는 지속적으로 급여화를 위해 보험을 확대하고 있다. 하지만 여전히 빛을 보고 있지 못한 환자들의 ‘비급여 청원’에 언제쯤 관심을 가져줄 지에 대한 관심도 여전히 높아지고 있다.

박선혜 2019.05.21

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