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정책

건강보험 보장성 강화, 비급여의 급여화 '착착 진행 중'

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 12일 열린 국회 보건복지위워회 전체회의에서 업무보고를 실시했다. 업무보고 자료에 따르면, 건강보험 보장성강화 정책으로 심사평가원은 7월 병원·한방병원 상급병실(2·3인실)의 건강보험 적용을 실시, 병원·한방병원 2·3인실 수가를 신설했고, 본인부담률 설계(30∼40%) 및 일반병상 의무비율을 상향 조정(50 → 60%) 했다. 또, 1인실 기본입원료 지원을 중단(단, 6세 미만 소아환자 및 산모 1년 유예)하고, 불필요한 입원 방지를 위해 장기 입원 시 본인부담률을 인상(5~10%p)토록 조정했다. 오는 하반기에는 1인실 제한적 건강보험 적용 방안을 검토, 불가피하게 1인실이 필요한 경우(감염, 화상 등) 제한적 급여화를 검토할 예정이다. 또한, 횟수·개수·적응증 제한이 있는 급여기준 400여 항목 기준을 2022년까지 확대랄 계획으로 보육기, 인공와우(달팽이관) 등 88항목 급여기준 확대 추진을 완료(2018) 했으며, 암질환, 뇌혈관질환 등 중증질환 대상 급여기준 확대 추진 중이다. MRI·초음파도 단계별 급여로 전환해 상복부 초음파, 뇌·뇌혈관 MRI 건강보험 적용 확대는 2018년 완료 됐으며, 하복부·비뇨기 및 응급·중환자 초음파, 눈·귀·안면 MRI 건강보험 적용 확대는 2019년 상반기 완료했다. 이에 하반기에는 남성·여성 생식기 초음파, 흉부·복부 MRI 등으로 확대할 방침이며, 급여 확대 항목의 이용량 변화, 오남용 여부 등 모니터링을 병행할 계획이다. 특히, 등재 비급여의 급여화를 추진으로 질환 중증도, 의료 취약계층 고려해 단계적 급여 전환을 2022년가지 진행할 방침이며, 노인·여성·아동 등 의료취약계층 질환 110항목의 추진은 2018년 완료 됐으며, 응급·중환자 및 중증질환 대상 항목 급여화는 추진 중이라고 밝혔다. 약제 비급여의 급여화 추진은 비급여 415항목의 급여화를 검토 중으로 일반약제 367항목(2018.~2022년 5년간), 항암제 48항목(2018.~2020년 3년간) 등이 그 대상이다. 이밖에 국민 요구도를 반영한 급여화로 한방 추나요법 급여화가 지난 4월에 실시됐고, 병적 고도비만 수술치료 급여화가 1월에 급여화 돼 표준적 비만수술(7개 유형) 수가 및 비만수술 통합진료료가 신설됐다.

최재경 2019.07.12
산업 /

엔지켐생명, 호중구감소증 임상 2상 중간결과 발표

엔지켐생명과학(대표이사손기영)은 11일 여의도에서 애널리스트를 대상으로 간담회를 개최했다. 회사는 이 자리에서 ‘First in Class’ 신약개발물질인 ‘EC-18’ 기전을 설명하고 이를 활용한 신약 파이프라인, 특히호중구감소증(CIN)의 임상 2상 중간결과 발표와 관련된 연구성과를 소개했다. 작용기전 설명에 이어 ‘EC-18’기반 신약의 적응증별 진척상황에 대해 설명했고,최근 임상2a를 마무리지은 호중구감소증(CIN) 중간 결과를 발표하면서, 약의 효능과 안전성에서 모두 시장 기대에 부합하는 성과를 얻었다고 밝혔다. 엔지캠생명과학은 현재 주요 적응증인 구강점막염(CRIOM)의 임상 2a를 마무리했고, 현재 약물 효과성을 검증하는 임상 2b IND승인을 받았다고 밝혔다. 또한, 기존 파이프라인 외에 진행중인 비알코올성 지방간염(NASH), 전이암 등에 대해서도 연구성과를 설명했다. 회사 관계자는 “ 이번 간담회에서 호중구감소증과 구강점막염 임상2a 결과를 발표했고,매우 긍정적인 데이터를 얻어 이후 임상에 대한 기대감도 높아졌다”며 “계획대로 잘 진행되고 있는 임상시험에 더욱 박차를 가해 글로벌 라이선싱과 조기 상용화를 이뤄내겠다"고 말했다.

이권구 2019.07.12
산업 /

동국제약,부모님 사랑·감사 캠페인 ‘효 박스’ 전달

동국제약(부회장 권기범)은 지난 11일 시립강북노인종합복지관에서 ‘인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑·감사 캠페인’을 통해 적립한 ‘효(孝) 박스’ 1,000개를 전달했다. ‘효 박스’는 독거노인종합지원센터를 통해, 시립강북노인종합복지관을 포함한 전국 15개 기관에 전달될 예정이다. 동국제약은 연중 지속적으로, 온·오프라인에서 ‘부모님 사랑·감사 캠페인’을 진행하고 있다. 특히 올해에는 지난 5월, 서울시 강남구 코엑스에서 개최된 ‘제41차 아시아•태평양 치과의사연맹 총회’(APDC 2019)의 별도 부스에서, 대한치과의사협회의 적극적인 지원을 통해 오프라인 캠페인을 진행했다. 독거노인종합지원센터 김현미 센터장은 “칫솔과 치약으로 구성된 효 박스는 어르신들에게 꼭 필요한 생활 필수품”이라며, “홀몸 어르신들에게 구강 관리에 대한 필요성도 함께 전달할 수 있어 효과적”이라고 고마움을 전했다. 동국제약 마케팅부 박혁 부장은 “나이가 들수록 잇몸이 건강해야 충분한 음식물 섭취와 이를 통한 영양관리가 가능하고, 행복한 노후를 즐길 수 있다”며, “장년층의 잇몸 건강에 대한 인식을 높이는데 효 박스가 보탬이 될 수 있도록 후원을 지속해 나가겠다”고 말했다. 한편, 동국제약은 이달 9일부터 21일까지 마다가스카르로 봉사활동을 떠나는 ‘아프리카미래재단’의 대학생 봉사단에 치약, 칫솔 등을 전달했다. 이번에 전달된 구강 용품은 현지의 ‘암파나토바나’ 초등학생 220명과 지역 아동 81명에 대한 구강 관리 교육 프로그램에 사용된다.

이권구 2019.07.12
헬스케어 전문기업 힐세리온, 중기벤처부 예비 유니콘 기업 지정

휴대용 무선 초음파 진단기를 제조하는 스마트 헬스케어 전문기업 힐세리온(대표이사 류정원)이 중소벤처기업부와 기술보증기금이 뽑은 차세대 유니콘 기업 13개사에 헬스케어 기업 중 유일하게 선정됐다. 힐세리온은 역삼동 마루180에서 7월 11일 진행된 예비 유니콘 특별보증 수여식을 통해, 적자나 재무성과에 관계없이 최대 100억원까지의 자금을 특별보증 받게 됐다. 힐세리온은 기존 제품과 차별화된 휴대용 무선 초음파 진단기를 2014년 세계 최초로 개발해 수출에 성공하면서, 기술장벽이 높은 초음파 영상 신호처리 기술과 모바일 기술을 최초로 융합해서 스마트 헬스케어 비즈니스 모델을 구축한 기업으로 평가받고 있다. 회사 측에 따르면 2014년 앱 기반 휴대용 무선 초음파 진단기를 세계 최초로 개발한 힐세리온은 2014년 유럽 의료기기 CE인증과 2015년 미국 FDA 인증, 2018년 일본 인증, 2019년 러시아 인증을 완료하면서 현재 세계 40여개국 이상에 수출하고 있다. 또 고객 요청으로 미국과 영국에 해외 대륙별 거점본부를 마련해 원활한 영업과 유통이 이뤄질 수 있도록 사업을 진행하고 있으며 2017년 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 입찰에서 휴대용 초음파 공급 낙찰자로 선정돼 아프리카 가나 지역에 초음파를 공급했다. 지난 5월에는 스위스 기반 글로벌 기업인 디케이에스에이치(DKSH)의 국내 사업부인 DKSH KOREA 헬스케어 사업부와 휴대용 무선 초음파 시장 개척을 위해 50억원 규모의 국내 총판 계약을 체결하면서 국내시장에도 적극 진출하기 시작했다. 류정원 힐세리온 대표는 “세계 최초 휴대용 무선 초음파 진단기기 개발을 넘어서, 인공지능, 디지털 헬스케어, 의료 빅데이터 등 4차 산업과 융합한 혁신적인 디지털 헬스케어 플랫폼 구축에 매진하고 있다”고 밝혔다. 한편 힐세리온은 올해 하반기부터 본격적인 IPO 준비를 시작해, 내년 상반기말 4차산업혁명 혁신 기업으로 코스닥 상장을 계획하고 있다.

이권구 2019.07.12
정책

복지부 후반기 산업정책, 바이오헬스 산업육성 집중

복지부가 후반기부터 바이오헬스 산업육성을 위한 적극적 지원정책을 추진하겠다고 밝혔다. 보건복지부 박능후 장관은 12일 국회 보건복지위원회 대회의실에서 열린 '주요 업무계획'을 통해 이 같이 밝혔다. 업무보고 주요 내용을 보면, 바이오헬스 산업 육성을 위해 5대 빅데이터 플랫폼 구축으로 혁신 신약‧의료기기 개발을 지원한다. 5대 데이터 플랫폼은 △100만명 단위 국가 바이오 빅데이터 △병원단위 의료 빅데이터 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오 특허 빅데이터 △국민건강 공공 빅데이터이다. 혁신 생태계 조성을 위해서는 의료기술협력단, 개방형 실험실 등 병원 인프라 활용 체계를 구축하고, 융합형 의사과학자 등 제약‧바이오 전문인력을 양성한다. 한국의료 해외진출 지원 계획도 밝혔다. 우즈베키스탄 등 유라시아에 의료‧건보제도 해외진출을 지원하고, 의료기관 중심 패키지(병원시스템+의약품+의료기기 등) 수출 지원 및 현지 협력거점 구축·활용(베트남 신설 2019. 8)한다. 복지부는 그외에도 △의료비 부담 경감 및 보건의료 공공성 강화 △수요자 중심 의료서비스 지원 △예방·건강투자 강화 △저소득층 소득보장 강화 △장애인 권익 신장 △생애주기별 사회서비스 보장체계 구축 △아동투자 확대 및 보호강화 △영유아·초등생 돌봄 지원 △활기차고 존중받는 노후지원 등 업무추진 계획을 함께 밝혔다.

이승덕 2019.07.12
산업 /

나이벡,유럽 CE 갱신 심사 완료... 시장경쟁력 확보

펩타이드 전문기업 ㈜나이벡(대표이사 정종평)이 최근 CE 판매허가와 관련한 품질 실사를 성공리에 마쳤다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 7월 8일부터 10일까지 3일간 CE 허가를 받은 의료기기 품목들에 대한 품질 사후 심사를 받았으며, 이번 사후 심사로 까다로워진 MDR(Medical Device Regulation) 전환 대비 심사를 완료했다. MDR(Medical Device Regulation)이란 기존 MDD(Medical Device Directive)를 포함하는 강화된 유럽연합 기준으로 이를 심사하고 인증을 부여할 수 있는 NB(Notified Bodies) 또한 기존 80여군데에서 48개만이 자격을 유지할 만큼 어렵고 까다로운 심사다. 이렇게 CE 인증을 획득하기 어려운 배경으로는 2012년 PIP사 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 사건을 들 수 있으며, 이것을 계기로 유럽연합의 의료기기 규제는 점차 강화되고 있다. 실제 국내에서도 CE 인증을 획득해 정상적인 유럽 수출을 하다가 갱신을 받지 못하거나, 실사과정을 통해 부적합 판정을 받아 의료기기 사업을 중단하는 회사도 속속 늘어나고 있는 추세지만, 나이벡은 계속 CE 허가 품목을 늘려가고 있으며 지난 해 말 의료기기 국제 규격 시스템인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)을 국내 최초로 취득했다고 회사 측은 설명했다. 나이벡 관계자는 " 올해 초 스트라우만과 노벨바이오케어와의 치과용 골재생 바이오소재 등 대규모 공급물량 계약체결에 있어서 CE 획득 및 나이벡의 품질관리시스템이 중요하게 작용했다"며 " 변화하는 국제 기준에 맞춰 선제적으로 품질관리를 하고 있으며, 이는 수출 매출 성장에 있어 견고한 기반이 되고 있다”고 말했다. 한편 나이벡은 최근 200억 규모 유상증자를 통해 골다공증치료제를 비롯한 관절염, NASH, 궤양성장질환, 항암 치료제 개발 사업도 진행하고 있다.

이권구 2019.07.12
글로벌

알쯔하이머 R&D의 수렁? 노바티스‧암젠마저..

너마저.. 노바티스社 및 암젠社, 그리고 미국 애리조나州 피닉스에 소재한 배너(Banner) 알쯔하이머연구소가 베타 세크레타제 절단효소1(BACE1) 저해제 ‘CNP520’(우미베세스타트)의 개발을 중단키로 결정했음을 11일 공동발표했다. ‘알쯔하이머 예방 이니셔티브 생성 프로그램’에 따라 ‘CNP520’과 관련해 진행해 왔던 2건의 본임상 2상 및 3상 시험을 더 이상 지속하지 않기로 결정했다는 것. 사전에 계획된 검토절차를 진행하면서 자료를 분석한 결과 인지기능 평가에서 부분적으로 증상악화가 확인되었기 때문이라는 것이 이날 개발중단이 공표된 사유이다. 바꿔 말하면 시험에 참여한 피험자들에게서 기대되는 효용성이 위험성을 상회하지 못할 것으로 보인다는 결론에 도달했다는 의미이다. 이날 발표로 노바티스社 및 암젠社 또한 알쯔하이머 신약개발을 중단한 제약기업 리스트에 이름을 올리게 됐다. 이쯤되면 ‘알쯔하이머 신약개발의 수렁’이라고 할 수 있을까? 양사에 앞서 일라이 릴리社(솔라네주맙‧2016년), 머크&컴퍼니社(베루베세스타트‧2017년), 존슨&존슨社(아타베세스타트‧2018년), 일라이 릴리社 및 아스트라제네카社(라나베세스타트‧2018년), 바이오젠社 및 에자이社(아두카누맙‧2019년) 등 굴지의 제약사들이 알쯔하이머 신약개발을 진행하다 안타깝게도 중도에 계획을 접은 바 있다. ‘알쯔하이머 예방 이니셔티브 생성 프로그램’은 연령대와 유전적 특성 등을 감안할 때 관련증상이 나타날 위험성이 높은 것으로 사료되는 이들에게서 알쯔하이머를 예방하거나 발병시점을 지연시키는 데 ‘CNP520’이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었던 것이다. 하지만 프로그램을 진행한 연구자들은 이번 결정에 따라 임상시험 피험자들과 접촉해 개발중단을 고지하고, 차후 거쳐야 할 적절한 절차를 협의키로 했다. 알쯔하이머는 복잡한 질병인 데다 오늘날 의료계가 직면해 있는 최대의 도전요인들 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “알쯔하이머 예방을 목적으로 진행해 왔던 연구‧개발 프로그램에서 당초 기대한 성과가 도출되지 못함에 따라 개발중단을 결정하게 된 것은 수많은 알쯔하이머 환자들과 함께 유감스럽게 생각한다”고 말했다. 그럼에도 불구, 아밀로이드가 알쯔하이머 발병에 중요하고도 복잡한 역할을 한다는 우리의 믿음은 변함이 없다고 리즈 부회장은 언급했다. 그는 뒤이어 “비록 연구 프로그램에서 우리가 목표로 했던 결과를 도출하지 못했지만, 의료계와 학계가 이 파괴적인 질병을 예방하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 돕기 위해 시험에서 도출된 결과를 공유해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 그 같은 취지에서 노바티스社, 암젠社 및 배너 알쯔하이머연구소는 그 동안 진행한 프로그램에서 도출된 자료를 차후 추가적으로 심층분석해 이해도를 높이고, 의학 학술회의 석상에서 공개할 방침이다. 한편 노바티스社 및 암젠社는 알쯔하이머 치료제와 편두통 치료제의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 지난 2015년 8월 제휴관계를 구축한 바 있다.

이덕규 2019.07.12
병원·의료

양천구약사회, 관내 소외 어르신 방문 후원금 전달

서울 양천구약사회(회장 최용석) 기부동호회(회장 이종숙)는 지난 11일 형편이 어려운 소외계층을 방문해 후원금을 전달했다. 이날 방문한 분들은 회원들에게 추천받은 어르신 2명과 관내 신정종합사회복지관에서 추천한 어르신 2명으로, 자녀는 있으나 전혀 보살핌을 받지 못하여 생계지원이 필요한 어르신에게 구약사회에서는 1년에 상·하반기 2번 후원금을 전달한다. 또한 최용석회장은 정기후원이 필요한 어르신 1명과 매월 정기후원 결연을 맺어 사랑나눔실천에 동참했다. 한편 양천구약사회는 형편이 어려우나 자식이 있다는 이유 등으로 조건이 충족 되지 않아 정부지원을 받지 못하고 있는 사람 중에서 구약사회 회원들과 관내복지관으로부터 추천을 받은 사람들에게 후원금을 전달하고 있다. 이날 행사에는 최용석 회장을 비롯해 여윤정 부회장, 유호성 부회장, 최현정 여약사위원장, 노재호 약국위워장. 김대성 약국경영위원장, 이종숙 기부동호회장, 강혜옥 사무국장이 함께 했다.

최재경 2019.07.12
산업 /

파나진, 前 대표와 손해배상 소송 최종 승소

PNA기반 유전자 분자진단 전문 기업 파나진(대표이사 김성기)이 박준곤 전(前) 대표와 손해배상 상고심에서 승소했다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면 대법원은 박준곤 전 대표 측에서 대전고등법원 판결에 불복해 진행한 상고에 대해 심리불속행기각을 결정, 파나진과 박준곤 전 대표와 민사소송은 종결됐다. 박 전 대표는 지난 3월 대전고등법원으로부터 약 31억 원의 원금과 원금에 대해 2011년 5월 1일부터 2019년 3월 28일까지 연 5%, 3월 29일부터 다 갚는 날까지 연 15%의 비율로 각각 계산한 돈을 파나진 측에 지급하라는 판결을 받았다. 파나진 관계자는 “ 박준곤 전 대표로 인해 입었던 피해 일부를 회복할 수 있게 됨은 물론 시장 일각의 우려를 해소하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “ 박 전 대표와 민형사상 모든 소송이 종결된 만큼 앞으로 바이오사업에 집중해 당사 플랫폼 기술을 적용한 제품을 지속적으로 개발하며 시장을 선도해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 지난 2012년 파나진 주주들은 박준곤 전 대표가 파나진 각자 대표이사로 재임할 당시 중국자회사인 ‘칭따오스틸’과 자신의 비상장 개인기업인 ‘코람스틸’에서도 대표이사로 동시에 재직하면서, 파나진 설비 등을 부당하게 이용해 수십억 원대 피해를 입혔다며 박 전 대표를 검찰에 고발했다. 이에 지난 2018년 6월 19일 대법원에서 박준곤 전 대표에게 중국자회사인 ‘칭따오스틸’을 이용한 배임혐의에 대해 징역 1년 6개월, 집행유예 3년의 유죄가 확정됐다.

이권구 2019.07.12
산업 /

케어캠프 ,라메디텍과 바늘 없는 레이저 채혈기 총판 계약

지오영(조선혜 회장) 계열사인 의료부분 솔루션 회사 케어캠프㈜(대표이사: 유광렬)는 레이저 전문 헬스케어 기업 ㈜라메디텍(대표이사: 최종석)과 바늘 없는 레이저 채혈기 'HandyRay' 병원 및 약국 유통을 위한 총판계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면 라메디텍이 독자 개발한 레이저 채혈기 HandyRay는 바늘을 이용한 기존 채혈기(일명 ”란셋” )의 2차감염 위험, 통증 등 단점을 개선한 제품으로 단국대병원 레이저중개임상시험센터 지원을 받아 한국 식약처 승인,유럽 CE 인증, 미국 FDA 승인을 완료했다. 이번 총판계약에 따라 국내 70여개 회원 병원을 포함한 전국 병원유통망을 통해 1~3차 병원에 공급할 예정이다. 유광렬 케어캠프 대표이사는 " 이번 총판계약을 통해 당뇨환자 및 의료기관들에게 유용한 제품을 공급할 수 있게 됐다"며 “라메디텍과 같이 작지만 기술력 있는 회사들이 개발한 혁신적인 제품을 지속적으로 발굴하고 공급해 국민의 건강관리에 기여하는 동시에 대기업-중소기업 상생에도 앞장 서겠다”고 말했다. 최 종석 라메디텍 대표는 “ 케어캠프와 총판계약을 통해 레이저 채혈기의 국내 B2B 시장과 B2C시장에 대한 유통망을 확보하게 됐다"며 " 최근 당사 레이저 채혈기가 일본 적십자 기술위원회에 소개돼 좋은 평가를 받아, 일본 혈액원 도입이 긍정적으로 검토되고 있어 국내외 유통채널 확대에 따른 사업적 성과가 본격화 될 것”이라고 말했다.

이권구 2019.07.12
코 점막 내 '공생미생물'이 면역력 높인다

서울대병원 이비인후과 김현직 교수팀(연세의대 윤상선 최재영)은 2016-2017년 건강한 성인 37명의 콧속에 분포하는 공생미생물을 조사하고 그 역할을 알아냈다고 12일 밝혔다.코와 폐 점막에는 박테리아, 바이러스 등 병원균들과 직접 접촉하는데 연구팀은 약 3,000마리 이상의 공생미생물이 코 점막에 존재한다는 것을 찾아냈다. 이를 분석한 결과, 정상인 코 점막에는 존재하는 공생미생물 중 가장 많은 것은 표피포도상구균이고 평균 36% 분포한다고 전했다. 연구팀은 정상인의 코점막에서 채취한 표피포도상구균을 배양해 생쥐 코 점막에 이식한 후 인플루엔자 바이러스에 감염을 시켰다. 그 결과 90% 이상 바이러스가 줄어 인플루엔자 감염 저항성이 높아졌다. 표피포도상구균이 이식되지 않은 마우스는 치명적인 폐감염이 유발됐다. 표피포도상구균이 이식된 쥐는 병원체에 감염될 때 분비되는 항바이러스 물질인 인터페론 람다 생산이 촉진됐다. 인터페론 람다는 바이러스를 직접 사멸시킬 수 있는 인터페론 유도성 유전자 발현을 증가시켜 바이러스가 증식하지 못하도록 한다. 호흡기에 공생미생물을 전달하면 면역력을 향상시켜 호흡기 바이러스 감염을 치료할 수 있을 것으로 예측된다. 특히 표피포도상구균은 실험실 배양이 매우 쉬운 미생물로 가까운 시일 내에 인체 적용이 가능한 기술로 발전할 수 있을 것으로 기대된다고 연구팀은 전했다. 김현직 교수는 “소화기 뿐 아니라 호흡기에서도 공생미생물이 중요한 역할을 담당한다는 것을 처음으로 밝혀낸 것”이라며 연구의 의의를 강조하고 “인체 면역시스템-공생미생물-바이러스 간의 삼중 상호작용 시스템을 이해한 점에서 학문적 의미가 크다”라고 말했다. 이번 연구는 공생미생물 분야 최고 권위 국제 의학학술지인 ‘마이크로바이옴(Microbiome)’최근호에 게재됐다.

전세미 2019.07.12
정책

온라인쇼핑몰 '의약품 오인' 화장품 허위·과장광고

온라인 쇼핑몰 상에 '줄기세포 배양액'을 사용했다는 화장품의 허위·과장 광고가 난무하고 있다고 지적됐다. 12일 손혜원 의원실이 온라인 상의 '줄기세포 배양액' 화장품의 허위, 유명·과장 광고 실태를 확인한 결과, 유명 A 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 B제품의 경우, '줄기세포 배양액'이 아닌 '줄기세포 화장품'으로 표기해 줄기세포가 직접 함유된 것으로 오인할 수 있도록 광고하고 있는 것으로 드러났다. 손 의원은 "현행법상 화장품에는 인체유래 조직 또는 세포를 쓰는 것은 불법"이라며 "줄기세포가 아닌 '줄기세포 배양액'을 사용하는 경우에도 식약처장이 정한 안전기준에 적합한 경우에만 가능하다"고 설명했다. 특히 해당 제품은 '인체줄기세포배양액을 20% 함유하고 있다'고 광고하면서도 전성분 표기에서는 배양액 성분을 표기하지 않고 있는 것으로 확인됐다. 손 의원실은 해당 제품에 대해 실제 함유 여부가 확인되지 않아 거짓 과대 광고 여부를 조사할 필요가 있다고 밝혔다. 이외에도 다수의 유명 온라인쇼핑몰에서 허위·과장 광고로 보이는 '줄기세포 배양액' 화장품들 광고들을 버젓이 게재하고 있는 형편이다. '○○ 의료기관의 최첨단 기술의 정수가 탄생시킨 화장품', '기존 30배 콜라겐 합성 능력', '피부개선 펩타이드 함유'와 같이 의약품으로 잘못 인식할 수 있는 표현을 빈번히 쓰고 있다. 또한 '세상에서 피부와 가장 친한 HASC 성분', '노벨의학상성분' 등 소비자에게 혼란과 잘못된 정보를 줄 수 있는 내용들이 강조된 광고도 다수인 것으로 나타났다. 손 의원실이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 연간 1300여건 이상의 화장품 광고를 점검하고 있으며 2018년에는 약 270여건에 대해 행정 처분을 진행했다. 하지만 빠른 속도로 증가하는 온라인 쇼핑몰과 SNS 상의 유통거래를 모두 모니터링하기에는 인력이 절대적으로 부족한 상황이다. 손혜원 의원은 "줄기세포 배양액 화장품은 성분과 안전성이 아직 정확하게 규명되지 않은 줄기세포에서 유래한 성분을 사용하는 만큼, 판매자들과 소비자를 현혹하지 않은 정확한 표시, 광고를 할 수 있는 가이드라인을 새로이 정비해야 한다"고 밝혔다.

이승덕 2019.07.12
산업 /

GC녹십자지놈, ‘가던트 액채생검 검사’ 심포지엄 개최

임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈(대표이사 기창석)은 오는 16일 서울 파르나스호텔에서 가던트헬스AMEA(Asia, Middle East and Africa)사의 비침습 암유전체 돌연변이 분석검사인 '가던트360(Guardant360) 액체생검 검사'의 국내 출시 심포지엄을개최할 예정이라고 12일 밝혔다.미국 가던트헬스는 혈액에 떠돌아다니는 암세포 유래 DNA 조각인 Cell-free DNA (CfDNA)를 차세대염기분석법 (Next Generation Sequencing, NGS) 방법으로 분석하는 서비스를 세계 최초로 시작한 유전자분석기업이다.이 회사는 암세포가 사멸하면서 혈액으로 유입되는 미량의 DNA 조각에서 암 특이 돌연변이를 검출하는 ‘가던트(Guardant)360 액체생검 검사'를 세계 최초로 개발했을 뿐만 아니라, 비소세포 폐암 분야에서 조직생검 대비 액체생검의 우수성을 검증하는 등 액체생검과 관련한 세계적인 연구 결과를 지속적으로 도출하여 주목을 받고 있다. GC녹십자지놈은 올 3분기 내에 ‘가던트360 액체생검 검사’를 국내에 출시할 계획이다. GC녹십자지놈은 이 서비스 출시를 통해 △암 유전체검사 포트폴리오 확장 및 강화 △기존 암 유전체검사와의 시너지 효과 △새로운 시장 발굴 등이 가능할 것으로 기대한다고 설명했다.’가던트360 액체생검 검사'는 전문성이 입증된 유전자 검사의 결과를 바탕으로 면역치료제나 표적치료제 등 항암 신약의 바이오마커로 사용 할 수 있음이 증명되었고, 이미 전 세계 50개국 이상에서 약 8만명 이상의 암 환자가 사용한 검사법이다.기창석 GC녹십자지놈 대표는 “혈액으로 암 특이 돌연변이를 검출하는 검사인 ‘가던트360 액체생검 검사’로 조직검사가 어려운 환자 들의 치료 가능성을 높여주고, 더 나아가 예방적 차원의 치료를 실현하여 정밀의료를 통한 맞춤 치료제 선택의 기회까지 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

전세미 2019.07.12
산업 /

머크, ‘제1회 퓨처 인사이트 프라이즈’ 수여식 진행

선도적인 과학기술 기업인 머크는 오늘 최초로 퓨쳐 인사이트 프라이즈(Future Insight Prize)로 알려진 연구 지원금 수여식을 가졌다.하버드 대학 및 MIT와 하버드대가 공동 설립한 브로드 연구소(미국 매사추세츠 캠브리지 소재)의 파디스 사베티(Pardis Sabeti) 교수와 밴더빌트 대학 메디컬센터(미국 테네시 내슈빌 소재)의 제임스 크로우(James Crowe) 교수는 비전을 제시하는 꿈의 제품인 ‘전염병 프로텍터(Pandemic Protector)'의 실현을 위한 초석을 마련한 연구 실적을 인정받아 상을 수상했다.100만 유로의 연구 지원금은 지금까지의 혁신적인 연구를 더욱 발전시키기 위해 밴더빌트 대학 메디컬센터과 브로드 연구소에 동일하게 분배, 지급된다.퓨쳐 인사이트 프라이즈는 야심 찬 꿈의 제품에 대한 비전을 제시하고, 해당 비전의 실현을 위해 전세계적인 호기심과 창의성을 촉진하기 위해 제정되었다.머크는 새로운, 획기적인 과학적 발견과 기술 개발을 통한 비전의 실현을 위해, 연구 성과에 대한 인센티브 차원에서 향후 35년간 매년 최대 100만 유로의 연구 지원금을 지급할 계획이다.

전세미 2019.07.12
정책

스테로이드 온라인 불법판매 올해 4,373건…3년새 16배

올해 1월~5월까지 스테로이드 온라인 불법판매 적발건수가 2016년 전체 적발건수의 16배를 넘는 것으로 나타나 의약품 불법판매 근절대책 마련이 시급하다고 지적됐다. 의약품 전체 불법판매도 1만7천건으로 전년도 2만8천건의 60%에 달하는 것으로 나타났다. 12일 민주평화당 김광수 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 3년간(2016~2019.5월) 의약품 온라인 불법판매 적발 현황'에 따르면, 올해 1월부터 5월까지 온라인상에서의 스테로이드 불법판매 적발건수는 4,373건이었으며, 16년(272건) 대비 무려 16배 이상 증가한 것으로 나타났다. 김 의원은 "이는 온라인상에서 불법판매 및 유통되는 스테로이드에 대한 단속·수사 강화로 인한 결과로 분석된다"면서도 "한편으로는 의약품 불법판매에 대한 식약처의 모니터링에도 불구하고 국내 판매금지 품목이자 전문의 처방 없이 구매할 수 없는 전문약인 스테로이드의 온라인 불법판매가 성행하고 있음을 방증하고 있다"고 분석했다. 의약품 불법판매 적발건수는 2016년 2만4,928건, 2017년 2만4,955건, 2018년 2만8,657건으로 3년간 15% 증가했으며, 올해 1월부터 5월까지 의약품 불법판매 적발건수는 1만7,077건으로 상반기가 채 되지 않은 상황임에도 불구하고 전년도 전체 건수의 60%에 이르고 있는 것으로 나타났다. 유형별 적발현황을 보면, '발기부전·조루치료제'에 대한 온라인 불법판매 적발건수가 38,504건으로 전체 적발건수의 40.3%를 차지해 가장 높았으며, 다음으로 '각성·흥분제' 9,057건(9.5%), '스테로이드' 5,589건(5.8%), 피부(여드름, 건선) 5,031건(5.3%) 순으로 나타났다. 2016년부터 2018년까지 3년간 의약품 불법판매 적발현황을 살펴보면, 낙태유도제는 2016년 193건에서 2018년 2,197건으로 증가해 3년간 적발건수가 11.4배 증가로 큰 증가세를 보였다. 김광수 의원은 "최근 유소년 야구교실에서 전 프로야구 선수가 유소년 선수들에게 스테로이드를 비롯한 불법 의약품을 투약한 혐의로 구속되는 사건이 발생했다"며 "약사법 제44조에서는 약국 개설자가 아니면 의약품 판매는 물론 취득도 할 수 없다고 명시돼 있음에도 야구교실 한켠에 불법 의약품들이 버젓이 놓여 사용되고 있었던 것으로 밝혀졌다"고 말했다. 이어 "스테로이드 적발건수 증가는 스테로이드 온라인 불법판매에 대한 수사·단속 강화의 결과로 볼 수도 있지만, 결론적으로 온라인상에서의 스테로이드 불법판매가 성행하고 있음을 방증하는 것"이라고 지적했다. 김 의원은 "스테로이드를 비롯한 전문의약품들은 전문의의 처방이 없다면 부작용을 수반하는 만큼 온라인상에서 불법적으로 판매 또는 구입하는 것에 대한 위험을 직시해야 하며, 식약처는 장기적 안목에서 의약품 불법판매를 근절할 수 있는 대책 마련에 즉각 나서야 할 것"이라고 강조했다.

이승덕 2019.07.12
정책

국내개발 탄저백신, 임상2상서 안전성·유효성 확인

국내에서 개발되는 재조합 탄저백신의 임상2상 시험결과 안전성·유효성이 확인됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국내생산 탄저백신 개발을 위해 질병관리본부 용역사업으로 수행된 임상2상(스텝1)(서울대학교 오명돈 교수) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재됐다고 밝혔다. 질병관리본부는 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있으며, 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다. 임상2상(스텝1) 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시됐다. 안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인됐다. 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다. 탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다. 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다. 질병관리본부장은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이승덕 2019.07.12

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