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산업 /

노바티스 유방암 치료제 '키스칼리정200mg' 허가

식품의약품안전처가 노바티스의 유방암치료제 '키스칼리정200mg(리보시클립숙신산염)'을 10월 30일 허가했다. 효능 효과는 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 △폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 △폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용한다'로 허가받았다. 용법 용량은 '28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600 mg을(200mg 필름코팅정 3정)을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다'로 했다. 키스칼리정은 노바티스가 개발한 폐경 후 발생한 HR+/HER2- 전이성 유방암치료제로 암세포의 성장과 분열을 돕는 CDK4/6 단백질을 억제하는 기전을 갖고 있다. 같은 계열 약물로는 화이자의 입랜스(성분명 팔보시클립), 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립) 등이 있다. 키스칼리정은 지난 2017년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 승인받았으며, 폐경 전 진행성 유방암 치료효과가 확인되면서 지난 2018년 폐경 전 진행성 유방암 적응증이 확대됐다.

김용주 2019.10.31
병원·의료

하하하얼라이언스, 우약사 누적고객수 11,319명

오엔케이(대표 강오순)의 신사업 ‘하하하얼라이언스(HAHAHA Alliance)’가 론칭 1년만 가입누적고객수 1만명 돌파를 기념해 ‘약국 문자충전 이벤트’를 진행한다고 31일 밝혔다. ‘우약사’는 우리 약사님 이웃 사랑의 줄임말로 하하하얼라이언스 고객관계관리(CRM) 시스템이다. 오는 11월 4일에 진행하는 이번 행사는 1약국당 최대 1,000건의 문자(LMS 기준) 충전 혜택을 제공한다. 하하하얼라이언스 우약사 서비스를 이용하는 정회원 약국이면 무료 이벤트 혜택을 받을 수 있다. 지난 30일 17시 기준 약국 플랫폼 ‘하하하얼라이언스’의 우약사 누적고객수는 11,535명을 돌파했다. 이는 전년 동기(450명)대비 25배 이상 성장한 수치다. 서비스를 선보인 지 30일 만에 300명, 8개월만에 5,800명을 연이어 돌파했고, 올해 9월에는 1만명 고지에 올랐다. 4분기에는 우약사 누적 가입고객이 1만5천명을 돌파할 것으로 전망된다. 강오순 오엔케이 대표는 “서비스 론칭 1년만에 놀라운 속도로 1만 명 이상의 회원을 만나게 돼 감사의 마음을 담아 무료 이벤트를 진행하게 됐다”면서 “앞으로도 고객 중심의 혁신적 약국 플랫폼 서비스를 제공할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 말했다. 한편, 고객의 문의 접수와 문자 발송, 미디어보드와 연동된 처방일수 알림 등의 기능을 탑재한 ‘우약사 CRM 서비스’를 출시한 오엔케이는 △약국 별 회원 현황 및 상담 이력 관리를 할 수 있는 통합 대시보드 △복약 알림 및 건강 정보 문자 서비스 등이 포함된 커뮤니케이션툴 △복약 지도 및 고객 상담 등 환자 이력 관리 시스템 등으로 이어지는 풀 CRM 시스템을 갖췄다.

김정일 2019.10.31
정책

전국 설치 저출력심장충격기 5대중 한대는 성능 불량

전국에 설치된 저출력심장출력기 5대중 한대는 성능불량인 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월부터 5개월 동안 전국에 설치된 저출력심장충격기와 산후조리원의 모유착유기 등 공동사용 의료기기에 대한 성능·안전관리 실태 점검 및 안전사용 교육을 실시했다. 공동사용 의료기기 점검 결과, 저출력심장출력시는 총 1,541대를 점검해 22%인 333대가 성능불량, 또 모유착유기는 점검대수 2,808개중 8대(0.3%)가 성능불량인 것으로 확인됐다. 저출력심장충격기: 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다. 이번 점검은 복지시설, 산후조리원 등 안전 취약계층 이용시설에서 여러 사람이 공동으로 사용하는 의료기기의 정상작동 여부를 점검하고, 위생관리 상태를 확인하기 위해 실시됐다. 식약처는 노인, 아동, 청소년 등 취약계층이 이용하는 다중이용시설을 대상으로 저출력심장충격기 1,541대의 △작동 여부 △관리 상태 △성능 등을 점검했다. 점검 결과, 패드 교체가 필요한 제품 318대(20.6%), 기기가 작동하지 않은 제품 15대(1.0%)에 대해 수리·교체해 심정지 등 위급상황 발생 시 즉시 사용할 수 있도록 조치했다. 또 관리자 및 기관 내 직원만 접근이 가능한 장소에 설치된 190대(12.3%)는 일반인이 사용할 수 있는 위치로 옮기도록 권고하고, 저출력심장충격기 사용법 숙지를 위해 254명(16.5%) 관리자를 대상으로 올바른 사용방법을 교육 및 안내했다. 식약처는 산후조리원 및 보건소 대상으로 모유착유기 2,805대에 대한 △교차오염 여부 △관리 상태 △성능 등도 점검했다. 실태점검 결과, 흡인 성능이 불량한 제품은 8대(0.3%)로 전반적으로 관리가 양호한 것으로 나타났다. 불량한 8대는 수리 조치했다. 깔때기 등과 같이 피부와 모유에 직접 접촉하는 개별 부품을 재사용하는 34개소(29.6%)에 대해서는 교차오염을 우려해 개별사용을 권장하고 사용상 주의사항 등 안내했다. 식약처는 앞으로도 정부혁신 방안의 일환으로 저출력심장충격기 및 모유착유기와 같은 공동사용 의료기기에 대해 선제적 안전관리로 국민들이 생활 속에서 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것이라고 밝혔다.

김용주 2019.10.31
산업 /

알테오젠, 디엠바이오와 '아일리아' 바이오시밀러 생산공급 협약

황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발 중인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오(대표이사 민병조)와 아일리아 바이오시밀러 생산 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이 협약 체결에 따라 양사는 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위한 임상 3상 시료 생산 및 상업용 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다. 알테오젠에 따르면 회사 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 제형 특허를 회피한 고유 제형 특허를 확보하고 있어, 물질특허가 만료되는 2024년 제형 특허와 상관없이 제품 출시가 가능하다. 또 지난해 5월 미국에서 비임상시험을 완료하여 오리지날 대비 동등성 및 열안전성의 우수성을 확인했고, 이후 GMP 시설에서 임상시험용 3개 배지 생산을 완료했으며 이 시료를 갖고 현재 국내에서 임상 1상 중이다. 올해 1월에는 아일리아 바이오시밀러 단백질 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량생산 특허가 국내 및 호주에 등록돼, 경쟁사 보다 먼저 출시할 수 있는 지위를 확보했다. 알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러 국내 임상 1상을 국내 최초로 진행하고 있으며, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버 가능성이 높다"며 “이번 MOU는 글로벌 임상 3상 시료를 생산해 글로벌로 진출할 수 있는 기반이 됐다. 이미 이 기술에 대해 글로벌 대형 제약사들로부터 기술이전에 콜을 받고 있다"고 밝혔다. 한편 디엠바이오(DM Bio)는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사로 인천경제자유구역 송도지구에 총 8,000리터 규모 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 제품의 생산 뿐 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 바이오의약품 생산공장의 GMP 적합성 승인을 받았다. 알테오젠은 항체-약물접합(ADC) 플랫폼 기술을 활용해 국내 최초 유방암치료제 임상 1상을 진행 중이다.

이권구 2019.10.31
산업 /

유럽집행위,한미약품 항암신약 ‘오락솔’ 희귀의약품 지정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 지난해 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정됐다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내 진행할 예정”이라고 말했다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 한미약품 항암 혁신신약으로, 2011년 미국 아테넥스社에 라이선스 아웃됐다. 아테넥스는 최근 오락솔의 고무적인 글로벌 3상 1차 유효성 평가 결과를 발표한 바 있다.

이권구 2019.10.31
정책

국가출하승인 의약품 신청시 '첨부용제' 자료 제출 의무화

식품의약품안전처는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 10월 30일 개정고시했다. 국가출하승인제도는 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도이다. 이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다. 주요 개정내용은 △출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 △동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 △사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 △품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다. 식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.10.31
산업 /

엔지켐생명,최고 권위 국제암학회서 'EC-18' 3개 연구성과 발표

엔지켐생명과학'(대표 손기영)은 10월 26일~30일 (현지시간) 열린 미국 보스턴에서 미국-유럽연합종양학회의 '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회'(2019 AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)에서 3개 연구성과를 발표했다고 31일 밝혔다. '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회'는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC) 등 세계 최고 권위의 3대 암연구기관이 공동주최하는 정기학술행사로, 글로벌제약사가 연구중인 첨단 항암제 신약개발 현황과 성과를 집중 공개해 암치료 분야에서 가장 영향력있는 학회로 손꼽힌다. 엔지켐생명과학은 이번 학회에서 신약개발물질 EC-18의 first-in-class 작용기전을 토대로 글로벌 2상 임상 프로그램인 호중구감소증(CIN) 중간결과, 항암 및 암전이억제 치료제 연구 성과를 각각 발표했다. 엔지켐생명과학에 따르면 항암치료중인 유방암환자를 대상으로 한 호중구감소증 임상2상 중간 결과, 하루 2,000mg 투여까지 약물과 관련된 이상반응이 없는 안전한 약물임이 확인됐다. 또 효능 측면에서 투여 대상자 호중구 수치는 EC-18 투여 용량이 높아질수록 기저치 대비 호중구 수 감소폭이 줄어들고, 4등급에서 3등급으로 호중구 수의 회복기간도 짧아졌음도 확인됐다. 현재 호중구감소증 치료제는 오리지널 G-CSF 치료제인 암젠사의 뉴포젠 및 뉴라스타의 바이오시밀러 위주로 개발되고 있는데, 골수성장인자로서 암세포에 많이 발현되는 G-CSF 수용체 발암위험성 문제를 아직 풀지 못한 상태다. 또 G-CSF 치료제에 반응하지 않거나 혈액암, 방사선 병합치료시의 엄격한 사용제한이 있다. 항암제에 EC-18을 병합투여시 EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN, Tumor Infiltrated Neutrophil)의 조절 기전을 통해 항암 치료 효능이 크게 향상된 것이 비임상에서 확인했고, 종양 성장억제와 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커 변화도 유의하게 관찰됐다고 회사 측은 밝혔다. 이와 함께 회사는 암세포 성장 및 전이를 관찰할 수 있는 이미지 기반 폐암의 뇌종양 및 대장암 전이모델에서 EC-18은 종양미세환경(Tumor Microenvirnment)에서 호중구 억제기전과 호중구엘라타제 분비 억제를 통한 상피세포성장인자수용체 발현 및 EMT 억제기전으로 암전이 억제 효능을 비임상에서 확인했다고 발표하고, EC-18은 현재까지 암전이 억제 신약이 개발되지 못한 작용기전상 한계를 극복할 수 있는 항암전이 치료제라고 제시했다. 회사 관계자는 " 신약물질 EC-18을 염증해결종결 및 호중구이동조절을 수행하는 first-in-class 기전으로, 이번 국제학회에서 발표한 ‘항암제로 인한 호중구감소증’ 및 ‘항암방사선치료에 의해 유발되는 구강점막염’ 글로벌 임상 2상을 수행중"이라며 " 비알코올성지방간염 비임상 효능 평가를 토대로 글로벌 빅파마와 라이센싱 협상을 진행중이며, 올해 11월 8일~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국간학회 연례미팅에 연구성과를 소개할 예정"이라고 밝혔다.

이권구 2019.10.31
산업 /

한독 제넥신,'마곡 R&D 센터' 기공식...2021년 완공

한독(대표이사 김영진, 조정열)과 제넥신(대표이사 서유석)이 연구개발 협력을 강화하고 각 사 신약개발을 가속화하기 위해 30일 서울시 강서구 마곡지구에서 '마곡 R&D 센터' 신축 기공식을 개최했다. 마곡 R&D 센터는 연면적 약 6만912㎡ 규모로 ‘한독 R&D 센터’, ‘제넥신과 프로젠의 신사옥 및 R&D 센터’, 한독과 제넥신 협력을 강화하기 위한 다양한 ‘공용공간’으로 구성된다. 올해 11월 공사를 시작해 2021년 11월 완공할 계획이다. 한독 R&D 센터는 연면적 약 2만1,837㎡ 에 지상8층, 지하3층으로 구성된다. 완공 시 현재 분리돼 있는 한독 중앙연구소와 신약바이오연구소를 마곡으로 통합 이전하게 된다. '제넥신, 프로젠 신사옥 및 R&D 센터'는 연면적 약 3만9,075㎡에 지상 9층, 지하 3층으로 주차장 및 공용공간을 제외한 6개층은 제넥신, 2개층은 협력사인 프로젠 사옥으로 구성된다. 완공 시 바이오 연구소를 포함한 기업 전체가 마곡으로 이전하게 된다. 마곡 R&D 센터는 연구원들이 신약개발에 대한 혁신적인 아이디어를 내고 자유롭게 소통하고 협력할 수 있도록 공간을 구성했다. 1층 로비와 식당, 회의실, 중앙공원 등 공용공간과 개방감을 더한 연구실험공간, 오픈 랩(Open Lab.), 오픈 아트리움 등 창의적인 공간이 마련된다. 이뿐 아니라 피트니스센터, 리프레쉬존, 어린이집 등 연구원들의 일과 삶의 조화를 돕기 위한 다양한 복지, 휴게 공간을 마련한다. 한독 김영진 회장은 “마곡 R&D 센터는 제넥신과 협력 뿐 아니라 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션을 강화하고 혁신적인 신약개발을 이뤄내는 거점”이라고 말했다. 제넥신 서유석 대표는 "마곡산업단지 첨단 클러스터 간 네트워크 시너지는 글로벌 바이오기업으로 도약하는 기틀이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

이권구 2019.10.31
헬스맥스-인바이유,보험-ICT기반 건강관리서비스 협력 협약

ICT 기반 스마트 헬스케어 전문기업 ㈜헬스맥스는 인슈어테크 전문기업 인바이유㈜와 보험서비스 및 ICT 기반 건강관리서비스 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 협약으로 MyCADY Zone의 렌탈 판매 및 맞춤형 보험상품 공동 개발, 고객 니즈에 최적화된 보험상품 추천을 위한 알고리즘 개발, 건강정보를 활용한 보험료 할인 및 의료기관 연계 서비스 등 다양한 신규 비즈니스를 개발할 계획이다. 헬스맥스는 서울시, 조계종 총무원, 캐논코리아 비즈니스 솔루션 등 다양한 기관과의 협력을 통해 보건소, 보건지소, 사업장, 전통시장, 주민센터, 전통 사찰 및 템플 스테이, 골프장 등에 ICT 기반 헬스 키오스크(Health Kiosk) MyCADY Zone을 구축하고 있으며 이를 통해 직장인과 지역주민의 만성질환 예방 및 관리 서비스를 제공하는 스마트 헬스케어 사업을 추진하고 있다. 이용자들은 전용 앱(MyCADY)을 통해 GPS 기반으로 인근에 위치한 MyCADY Zone을 검색 후 방문해 손쉽게 자신의 체성분, 혈압, 혈당, 신장, 스트레스, 콜레스테롤 상태를 측정하고 관리할 수 있다. 인바이유는 인슈어테크 기반 통합 보험 서비스 플랫폼으로, 복잡한 보험 유통과정을 개선해 사용자에게 합리적인 보험을 제공하는 크라우드 보험 플랫폼을 국내 최초로 선보였다. 카카오페이 법인보험대리점으로 카카오페이 보험 서비스 진출 교두보 역할을 맡고 있다. 헬스맥스 이상호 대표이사는 “이번 협약을 통해 사용자의 MyCADY Zone 이용 접근성을 높이고, 다양한 서비스와 인센티브 제공을 통해 개인 MyCADY Zone 활용도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “내년 말까지 전국 약 1천여 개소에 MyCADY Zone을 설치할 계획으로 지속적으로 보건소 및 동네의원과 연계를 통한 만성질환 예방과 관리의 효율성을 높이겠다”고 전했다. 인바이유 김영웅 대표이사는 “이번 협약으로 ICT 기반 건강관리서비스 분야에서도 새로운 형태 보험상품을 개발해 고객 편의를 한층 더 향상 시키고 고객 만족도 제고를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

이권구 2019.10.31
산업 /

대구첨복재단-공주대,학·연·산 의료산업 육성 업무협약

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호)과 국립공주대학교(총장 원성수)는 10월 30일 의료산업 육성을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 ▲ 신약 및 의료기기 연구개발을 위한 인적교류 및 시설이용 ▲ 임상시험 및 실험동물 관련 연구개발을 위한 인적교류 및 시설이용 ▲ 학생 현장 실습 및 인턴십 운영 ▲ 학․연 공동연구 석․박사 학위과정 설치 ▲ 연구개발 관련 자료․정보 및 참고문헌 상호이용 등에 대해 상호 협력하기로 했다. 대구첨복재단 이영호 이사장은 “이번 공주대학교와 업무협약을 체결함으로써 학·연·산 협력을 통해 우리나라 의료산업을 육성하는 데에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.10.31
글로벌

AZ, ‘쎄로켈’ EU‧러시아시장 발매권 매각 합의

아스트라제네카社가 조현병 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀 푸마레이트 신속방출제)과 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀 푸마레이트 서방제)의 유럽 및 러시아시장 발매권을 독일 제약기업 케플라팜 아르쯔나이미텔社(Cheplapharm Arzneimittel)에 매각키로 합의했다고 30일 공표했다. 조현병과 양극성 장애를 치료하는 데 사용되고 있는 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’은 유럽 및 러시아시장에서 조성물 특허가 만료된 제품들이다. 케플라팜 아르쯔나이미텔社라면 아스트라제네카 측이 지난 1일 자사의 위산 분비 저해제 ‘로섹’(오메프라졸) 및 관련 브랜드 제품들의 글로벌 마켓 전권을 넘기기로 합의했던 제약사여서 낯설지 않은 곳이다. 아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “시장에서 확고하게 자리를 잡은 중요한 의약품의 하나가 ‘쎄로켈’이어서 이번에 케플라람 측과 도출한 합의에 힘입어 환자 접근성을 지속적으로 확립하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “이번 합의가 오래된(mature) 제품들의 포트폴리오를 감소시키고 주요 치료제 영역에 대한 재투자를 가능케 하기 위한 전략의 일환”이라고 덧붙였다. 아스트라제네카는 인수‧인계 기간 동안 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’을 계속 제조하고 케플라팜 측에 공급해 주기로 했다. 지난해 12월 31일 현재 유럽 및 러시아시장에서 ‘쎄로켈’과 ‘쎄로켈 XR’의 발매에 의해 기인한 세전(稅前) 이익금은 8,600만 달러에 달했다. 케플라팜은 이번에 합의를 도출함에 따라 1억7,800만 달러를 아스트라제네카 측에 계약성사금으로 지급키로 했다. 아울러 매출액 규모에 따라 차후에 최대 6,100만 달러를 추가로 지급하기로 했다. 지난해 ‘쎄로켈’과 ‘쎄로켈 XR’은 유럽 및 러시아시장에서 각각 총 4,700만 달러 및 6,100만 달러의 매출실적을 기록했다. 이번에 양사가 도출된 합의내용이 아스트라제네카의 2019 회계연도 재무제표에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다. 양사가 합의한 내용은 공정거래당국의 승인을 비롯해 관례적인 절차를 거쳐 올해 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 한편 ‘쎄로켈’과 ‘쎄로켈 XR’은 항우울 작용을 함께 나타내는 이형성 정신질환 치료제들이다. ‘쎄로켈’의 주요한 적응증은 조현병과 양극성 장애이다. ‘쎄로켈 XR’의 경우 일부 시장에서 주요 우울장애 및 범불안장애 치료제로도 승인받아 발매가 이루어져 왔다. 아스트라제네카 측은 이에 앞서 영국, 일본 및 기타 일부 주요시장에서 ‘쎄로켈’ 및 ‘쎄로켈 XR’의 전권을 처분한 바 있다.

이덕규 2019.10.31
정책

"신기술 뿐 아니라 '기존 의료기술 재평가 툴'도 필요"

신의료기술 뿐 아니라 기존 의료기술에 대한 재평가가 필요하다는 인식이 공유됐다. 이를 위해 신의료기술 평가제도를 '의료기술 평가제도'로 통합해 신기술 평가와 기존 기술 재평가를 모두 진행해야 한다는 제안이다. 30일 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 '의료법 일부개정법률안'에는 이 같은 내용이 포함됐다. 현행법에서 새로 개발된 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술 평가제도는 규정하고 있으나, 기존 의료기술에 대한 재평가에 대해서는 별도로 규정하지 않고 있다. 인재근 의원은 "의료기술이 발전해 안전성·효과성이 보다 뛰어난 기술이 개발됐음에도 불구하고 관행적으로 기존 의료기술을 계속 사용하는 경우가 많다"며 "이로 인해 국민건강에 위해가 되거나 불필요한 비용을 부담하게 될 우려가 있어 기존 의료기술에 대한 재평가 제도도 필요하다"고 설명했다. 이어 "의료기술평가의 내실을 기하기 위하여 의료기관, 공공기관 등의 자료 제공이 필수적이므로, 관련 규정을 보완할 필요가 있다"고 덧붙였다. 이에 현행 신의료기술 평가제도를 의료기술 평가제도로 개편해 신의료기술 평가뿐만 아니라 기존 의료기술에 대한 재평가도 시행하도록 했다. 이를 통해 보다 안전하고 효과가 큰 의료기술이 널리 보급되도록 기반을 마련하고, 의료기술평가를 위한 자료요청 권한을 명시하도록 했다. 인재근 의원은 "이번 법안을 통해 의료기술평가체계를 보완하고 국민보건을 향상시키고자 하는 것"이라고 법안 취지를 밝혔다.

이승덕 2019.10.31
정책

'왕진수가 시범사업' 8만원/11.5만원 유형분리는 '절충안'

정부가 재택의료 활성화를 위해 추진되는 '왕진수가 시범사업'에서 왕진료가 A·B 두개 유형으로 분리된 것이 의견수렴을 위한 절충안이라는 해석이 있었다. 의원이 사업에 참여하는데 충분한 금액에 대한 의견이 분분하다는 이유에서다. 보건복지부 이중규 보험급여과장은 30일 제21차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 종료 직후 전문기자협의회 브리핑을 통해 '재택의료 활성화 추진계획'에 대한 세부 사항을 설명했다. 재택의료 활성화 계획은 지역사회 의원을 대상으로 '일차의료 왕진 수가 시범사업'을 12월부터 3년간 추진해 보행이 곤란하거나 불가능한 거동불편 환자에게 의사 왕진이 이뤄지도록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 현재에는 의료기관 내 진료와 동일한 진찰료(약 1만1천원~1만5천원)만 산정할 수 있으나, 시범수가가 도입되면 왕진 1회당 약 8만원에서 11만5천원 까지 신청이 가능해 지는 것이다. 시범사업 수가는 의사 1인당 1주일에 총 15회까지 신청 가능하며, 왕진 시 의료행위(단순처치, 염증성 처치, 당검사 등)에 대한 비용을 포함하는 '왕진료A(11만5천원)'와, 왕진 시 별도 의료행위에 대한 비용을 포함하지 않는 '왕진료B(8만원)' 중 자유롭게 선택할 수 있다. 다만, A형, B형 모두 간호인력(간호사, 조무사 등) 동행할 수 있으나, 검토 결과 별도 수가는 반영하지 않는다. 왕진수가의 경우, 지난 제19차 건정심(9.25)에서 논의하다가 연기된 왕진시범수가 형태에서 조금 변경된 모습을 보이고 있다. 단일 모델(1회당 약 11만6천원)에서 2개 유형으로 분할됐고, 최대 금액도 1천원이 줄었다. 이중규 과장은 "기본은 같은데 기준이 조금 달라진 것 뿐이다. 11만6,300원과 11만5천원은 동일하다고 보면 된다"며 "계산법이 2018년 전체 환자인지, 상반기 환자인지에 따라 다른 것으로, 산출방법은 같은데 기간이 늘어나서 조정된 것"이라고 설명했다. 이어 "건정심에서 논의하다보니, 왕진수가가 11만원이면 본인부담금이 3만원을 넘기 때문에 저소득층의 부담을 부른다(본인부담금이 없으면 건강보험법 위반)"면서 "그렇다면 차라리 수가를 의사가 선택하게 하자는 결론에 이르렀다. A형은 포괄수가, B는 행위수가이다"라고 덧붙였다. 이 과장은 "시범사업을 분석하면 B형(8만원)을 주로 하는 환자, A형(11만원)을 하는 환자의 유형을 분석해 수가결정에 도움을 줄 수도 있을 것"이라며 "11만원이 너무 높다는 위원도 있고, 이대로는 작동하지 않는다는 위원도 있어 절충안을 냈다"고 전했다. 의원 참여 활성화에 대해서는 강제할 수는 없고, 커뮤니티케어(지역통합돌봄)을 통해 지자체 지원으로 유도한다는 계획이다. 이 과장은 "강제화는 할 수 없고 서비스가 필요해서 하기 때문에 현재 구조에서는 참여가 아주 높지는 않을 것"이라고 전망하면서 "다만 커뮤니티케어 등 지자체 차원에서 의사회와 얘기해 비용 보조를 하면 활성화가 가능할 것"이라고 말했다. 이어 "의사 입장에서 보면 현 진료현장에서 제대로 참여할 수 있을 지는 열어봐야 알겠지만, 기본적으로 참여하는 분들은 있을 것"이라며 "실제로 이미 하고 있는 의사들 현장도 가봤고, 이런 분들은 대부분 하지 않을까 생각한다"고 밝혔다. 대한의사협회의 성명서 등 반대입장에 대해서는 그동안 의견 제시의 창구(건정심, 건정심 산하 소위원회 등)를 여러 차례 부재했으면서 이제 와서 반대하는 행위는 부적절하다는 입장이다. 이중규 과장은 "의협에게 건정심에 나오지 말라고 한 적도 없고, 막은 적도 없는다"면서 "건정심 자료도 계속 (의협에) 전달되고 있고, 건정심이 열려 있는데 의협이 나오지 않은 것일 뿐 논의 구조에서 배제한 것은 아니다"라고 설명했다. 이 과장은 "건정심에 나오지 않은 것은 (의협) 내부에서 다시 돌아봐야 할 일로, 건정심과 두 번의 소위 모두 불참했다"면서 "의협 성명서에서 전문가 의견을 반영하지 않았다고 지적한 점은 미반영이 아닌 의견 일치를 이루지 못한 것으로 항상 겪는 일이다. 또 수가의 경우는 애초 논의사항은 아니었다"고 말했다. 한편, 처방전에 대해서는 지난 19차 건정심에서 정리된 대로 약사법 내에서 약사회와 협의된 수준 내에서 유지하도록(전자처방전 제외) 결정됐다. 초안에서는 현행 의료법 허용 범위 내에서 보호자가 의료기관에 내원해 처방전을 수령하거나, 전자적 방식으로 처방전 교부가 가능하다고 두 가지 방안이 있었으나 '전자 처방전'은 적용할 수 없게 된 것이다. 이 과장은 "처방전의 경우 쟁점 정리가 되지 않아 현행대로 약사법 내에서 유지하도록 했다"고 이야기를 전했다.

이승덕 2019.10.31
정책

12월 말 '국가필수약 통합관리 시스템' 구축

식약처가 12월 말 '국가필수의약품 통합관리 시스템' 구축을 기점으로 국가비축용 의약품 확보의 체계적 관리에 나서겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 자유한국당 김명연 의원의 국가비축용 의약품 관련 종합국정감사 서면질의에 이 같이 답변했다. 김명연 의원은 "현재 국가필수의약품은 총 몇 종이며 국가비축용 의약품 중 목표 비축량에 미달한 품목 현황이 어떻게 되는가"라며 "각 부처에서 비축량 확보에 실패하는 원인은 무엇인가" 물었다. 식약처 의약품안전국이 확인한 국가필수의약품은 총 351종이며, 그중 국가비축용 의약품은 37종, 적정 비축량 미달 의약품은 19종으로 확인됐다. 의약품안전국은 "일선 병원에서 자체적으로 일정량을 보유하고 있거나, 코브라나 해파리 중독 해독제와 같이 국내 발생 가능성이 낮은 중독사고 대비 의약품은 비축량이 다소 낮다"며 "현재 국가필수의약품 중 국가비축용 의약품은 국방부 등 각 부처의 필요에 의해 개별 관리되고 있어 현황 파악에 다소 미흡한 부분이 있었다"고 파악했다. 의약품안전국은 "앞으로는 국가필수의약품 관리 총괄부처로서 국가비축용 의약품도 적정하게 관리될 수 있도록 하겠다"며 "앞으로 해당 부처에서 필요한 수량을 추가로 구매해 적정 수량을 확보하고, 체계적으로 관리하도록 적극 지원하겠다"고 다짐했다. 특히 '국가필수의약품 통합관리 시스템'을 중심으로 한 관리방안 계획도 서면답변을 통해 공개됐다. 의약품안전국은 "올해 12월 말 '국가필수의약품 통합관리 시스템'이 구축되면, 각 부처가 개별적으로 비축‧관리 중인 국가비축용 의약품의 사용기한, 비축현황 등에 대해 모니터링이 가능해진다"고 전망했다. 더불어 "앞으로 이를 통해 국가비축용 의약품이 상시 적정량 확보될 수 있도록 체계적으로 관리하겠다"고 강조했다.

이승덕 2019.10.31
산업 /

원료 수급난 등에 의약품 공급 불안정 지속

원료 수급난 등으로 인한 국내·외 제약사들의 의약품 품절이 이어지면서 불안정한 의약품 공급상황이 지속되고 있다. 유통업계 등에 따르면 한국화이자제약 부신호르몬제 ‘솔루메드롤주 500mg’가 장기 품절됐다. 품절해제 예상시점은 2020년 11월 이후이다. 바이엘코리아 ‘아달라트 오로스정 60mg’은 내년 3월까지 공급이 지연될 것으로 전해졌다. 한국MSD ‘에리우스정 5mg 30T’가 공급 불안정으로 일시 품절됐으며, 재공급 예상 시기는 11월 4일이다. 사노피-아벤티스 코리아는 최근 병원 약제부서 등에 보낸 공문을 통해 ‘듀피젠트 프리필드시린지주 300mg’이 11월 중순경 약 2주 동안 공급 지연이 예상된다며 현재 입고 시기는 11월 25일로 예상된다고 공지했다. 대웅제약 ‘오메크린크림’이 기존 치료제의 생산중단과 환자 증가로 인해 수요량이 급격하게 증가해 품절이 발생했다. 출하 예정일은 11월 21일이다. 대웅바이오는 최근 ‘대웅바이오멜록시캄캡슐 15mg 30C’ 포장단위가 품절될 것으로 예상되며 입고계획이 아직 없다며 300C 제품으로 대체소진해 줄 것을 요청하는 공문을 발송했다. 삼아제약 ‘록솔씨시럽 1000ml’, ‘코데날액 1000ml’가 일시 품절됐다. 회사 측은 현재 출하 가능한 록솔씨시럽 500ml, 코데날액 500ml로 주문해 줄 것을 요청했다. 태극제약 ‘태극시메티딘정 200mg’이 주문량이 폭주해 원료 수급이 원활하지 못하며 추후 원료 입고예정일도 2020년 10월 정도로 추정돼 장기 품절된다고 공지했다. 한국백신판매 일본뇌염생백신 ‘씨디제박스주’가 생산물량 재고소진으로 인해 공급이 지연되고 있다. ‘씨디제박스주’의 국가검정 완료 예정일은 11월 29일로, 12월 2일 이후 재출하가 이뤄질 예정이다. 휴비스트제약 ‘휴메트정’이 최근 원료 공급이 원활하게 되지 않아 품절됐으며, 입고일은 정해지지 않았다. 마더스제약 ‘니지딘엠캡슐’이 판매 급증으로 인해 일시 품절돼, 오는 11월 20일 입고될 예정이다. 또한 동사의 ‘비니스틴캡슐’이 위탁사의 생산지연으로 인해 일시품절돼 오는 11월 18일 입고된다.

김정일 2019.10.31
정책

식약처, 제약 해외진출 지원 PIC/S 가입국과 GMP 상호인증 추진

식품의약품안전처가 제약기업들의 해외진출을 지원하기 위해 의약품 상호실사기구에 가입한 국가들과 GMP 분야 상호인증을 추진한다. 식품의약품안전처는 국내 제약기업들의 해외진출 지원과 국내 의약품의 국제 신인도를 높이기 위해 다양한 국제활동을 전개해오고 있다. 구체적인 성과로는 2014년 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입, 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입, 2019년 EU 화이트리스트 등재 등이 있다. 식약처는 의약품 관련 국제기구 가입 등으로 인해 우리나라의 의약품 국제 신인도가 높아짐에 따라 개별국가들과의 의약품 분야 상호협력과 인증을 통해 국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원한다는 방침을 세웠다. 식약처는 2016년 4월 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정 등의 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결하면서 개별국가와 GMP 분야 상호인증을 위한 물꼬를 텄다. 또 올 연말까지 제약강국인 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 체결할 예정이다. 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정이 체결되면. 우리나라의 의약품 GMP 수준을 전세계적으로 인정받는 계기가 된다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 의약품상호실사기구인 PIC/S에 가입한 국가들과 의약품 분야 상호인정, 상호신뢰 등을 추진한다는 방침이다. 현재 PIC/S 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다. 상호인증이 체결되면 의약품 수출입시 GMP 실사 등의 장벽이 해소되는 기대효과가 있고, 이를 통해 국내 제약기업들의 의약품의 해외시장 진출이 확대되고 수출시장이 넓어질 것으로 기대된다. 우리나라가 지난 2014년 42번째로 가입한 후, 2018년 말 기준으로 유럽, 아메리카, 아프리카, 아시아 및 호주 등에서 52개국이 PIC/S에 가입돼 있다.

김용주 2019.10.31

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