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알테오젠,'ALT-B4' 기술수출 계약금 1300만달러 수령

㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 지난 12월 2일 10대 글로벌 제약회사와 체결한 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 비독점적 글로벌 라이센스 계약에 따른 계약금 1300만달러(약 152억원)을 수령했다고 18일 밝혔다. 이 계약금 수령 이후 알테오젠은 제품 임상, 허가 및 판매 이정표 달성에 따라 내년부터 추가로 사전 확정된 금액에 대한 마일스톤을 받도록 돼 있으며, 총 계약 규모는 약 1조 6190억원($ 1.373B USD)이다. 알테오젠은 이외 내년 기술수출도 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 " 박순재 대표이사와 해외사업담당 아룬스와미나단 부사장이 2020년 1월 초 샌프란시스코에서 개최되는 JPM 컨퍼런스에 참여해 다수 글로벌 제약사들과 ALT-B4 기술수출에 관한 협의를 위한 미팅이 예약돼 있으며 많은 글로벌 기업들이 관심을 갖고 협의를 원하고 있다"고 말했다. 알테오젠에 따르면 회사가 개발한 인간 히알루로니다아제는 Hybrozyme® 이라는 단백질공학 기술을 이용해 만든 신규 인간 히알루로니다제로, 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작을 유지하는 한편, 개선된 생물리학적 성질을 가진 제품으로 현재 cGMP 시설에서 임상시료를 생산하고 있다. 일반적으로 정맥주사로 투여되는 모든 바이오 의약품을 대량으로 피하투여가 가능하게 한다는 장점을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다. 한편 알테오젠은 Hybrozyme® 기술을 이용해 만든 신규 인간 히알루로니다제 기술을 특허출원했고, 이외 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품 개발 및 임상시험을 진행하고 있다.

이권구 2019.12.18
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종근당건강 ‘천관보’,대한민국 퍼스트브랜드 대상 1위 수상

종근당건강은 지난 17일 한국소비자브랜드위원회가 주최하는 ‘2020 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 시상식에서 관절 건강기능식품 부문 대상을 수상했다. ‘2020 대한민국 퍼스트브랜드 대상’은 21만 명에 이르는 소비자가 직접 참여해 산업별로 가장 기대되는 브랜드를 선정하는 국내 최대 규모 브랜드 어워드다. 천관보는 경쟁 제품 대비 브랜드 만족도 평가에서 가장 높은 점수를 받으며 2020년 가장 기대되는 관절 건강기능식품 브랜드로 선정됐다. 종근당건강에 따르면 천관보는 삼중 복합 기능성 제품으로, 주 원료인 MSM와 NAG는 인체 적용 시험을 통해 통증 감소와 관절 불편함 개선 효과가 확인됐고, 연골 구성 성분인 NAG의 경우 관절이 불편한 사람을 대상으로 시험한 결과 보행 및 계단 오르내리기 능력 개선이 입증됐다. 또 흡수가 용이한 액상 타입으로 만들어져 섭취가 간편함은 물론, 파우치 타입의 패키지로 보관 및 휴대가 편리하다. 천관보 담당자는 “종근당건강이 대한민국 헬스케어 전문기업으로서 96년 창립 이후 국민건강에 이바지하기 위해 꾸준히 노력했듯이, 앞으로도 더 좋은 품질과 고객 서비스로 소비자 신뢰와 사랑에 보답하고 더 큰 만족을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 종근당건강은 ‘2020 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 수상을 기념해 공식 홈페이지에서 소비자 감사 이벤트를 진행하고 있다.

이권구 2019.12.18
산업 /

"정부-제약산업계 의약품 품질관리 역량 세계적 수준 입증"

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처가 18일 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 크게 환영한다고 밝혔다. 협회는 논평을 통해 "국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다"며 "제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼, 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다"고 피력다. 또 " 양국 간 GMP 분야 상호신뢰협정 체결로 인해 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가가 면제된다. 스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고, 기업들이 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다는 의미로, 향후 스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 수 있는 환경이 마련됐다고 본다"고 밝혔다. 특히 "스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본과 더불어 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가 중 하나인 만큼 이번 협정은 한국 정부와 산업계의 의약품 품질 관리 역량이 세계적 수준임을 입증했다는 점에서 커다란 의미가 있다"고 강조했다. 아울러 "제약바이오업계 역시 정부의 국제협력 행보와 강력한 산업 육성 의지에 힘입어 글로벌 진출에 속도를 내고, 명실상부한 국가 주력산업으로 자리매김하도록 최선을 다할 것임을 약속한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 지난 2014년 의약품 분야 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 지난 2016년 의약품규제조화위원회(ICH) 가입에서 나아가 약 2년 만에 ICH 관리위원회로 선출되며 국제 사회에서 영향력을 확대했다. 올해 5월에는 유럽연합(EU) GMP 서면확인서 면제국가인 ‘화이트리스트’ 국가에 이름을 올리며 한국의 GMP 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받게 됐다. 이후 약 반 년 만에 스위스와 GMP 상호신뢰협정을 체결함에 따라, 향후 EU 국가와 추가적인 협약의 가능성도 기대할 수 있게 됐다. 스위스와 상호신뢰협정 체결에 그치지 않고 19일과 20일 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.

이권구 2019.12.18
버즈폴,‘뇌졸중 예방스크리닝 시스템’ 개발-성능 검증 돌입

인공지능 의료ICT 기업 (주)버즈폴은 협력기관인 한림대춘천성심병원, 강원정보문화진흥원과 공동연구한 뇌졸중 예방시스템 개발을 마무리, 인증 및 객관적 성능 검증에 돌입했다고 18일 발표했다. 버즈폴에 따르면 자체 개발로 완성단계에 있는 인공지능 기반 뇌동맥류 진단 소프트웨어와 경동맥초음파 스크리닝 소프트웨어는 이미 영상 이미지에서 형상을 가려내는 데 있어 의사의 판독 정확도보다 높은 판독률을 확보했다. 회사는 이에 만족하지 않고 의사 관점에서 진단할 때 그 속성에 얼만큼 부합하는가 하는 정도의 척도를 버즈폴이 추구하는 인공지능 소프트웨 완성도로 삼아, 의사가 최적 판단을 내릴 수 있도록 하는 시스템 개발을 완료했다고 설명했다. 버즈폴 연구를 책임지고 있는 이동현 박사는 “ 뇌동맥류와 같이 촬영각도에 따라 병변 위치가 복잡하게 보이는 이미지 데이터를 기반으로 파열 위험도를 예측하기 위해서는 다양한 각도에서 촬영된 동일한 환자 개인별 이미지로 병변을 검출하고 예측도를 측정해야 정확도를 높일 수 있다"며 " 이 문제를 해결하기 위해 그레이 스케일 안정화 작업이 선행되고, 그 다음 다층구조 병변 추출을 한 후, 마지막으로 위치 및 공간정보 유지와 입력 이미지 크기 제약 때문에 정보 손실을 받지 않도록 분류를 할 수 있도록 자체 알고리즘을 개발했다”고 말했다. 또 “기존 이미지분류 방식 맹점인, 이미지 각도나 크기가 변하면 다른 이미지로 인식하고 공간적 계층을 고려하지 못하는 한계를 해결하기 위해 인간의 뇌 인식 과정과 유사하게 묘사한 기존 3차원 방식 네트워크 구조를 변경한 자체 알고리즘을 개발했다"며 " 이것을 뇌동맥 파열예측 및 경동맥초음파를 이용한 뇌졸중 발현 예측에 우선 적용해 적합성 테스트를 진행하고 있다”고 밝혔다. 박원준 마케팅본부장은 “ 이번에 개발 완료된 뇌졸중 예방시스템을 선제적으로 해외에 마케팅하기 위해 대표적인 국내 대학병원에서는 물론이고, 국제학술단체 및 연구기관 등과 교류를 시작하고 있으며, 전세계에 있는 영상진단 기기 제조업체들과 활발한 논의를 진행 중"이라며 " 인공지능 서비스는 ‘양질의 빅데이터+우수한 알고리즘’과 함께 매력적인 ‘비즈니스모델’이 결합됐을 때만이 가치가 있다. 빠른 시일내 성과로 증명할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.12.18
글로벌

글락소, 다발성 골수종 신약 FDA에 허가신청

글락소스미스클라인社는 개발을 진행 중인 혈액암 치료제 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin) 2.5mg/kg 단독요법이 집중적인(heavily) 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 수준인 31%의 총 반응률을 나타냈다고 16일 공표했다. 더욱이 이 시험의 피험자들은 평균 7회에 걸쳐 치료를 진행한 전력의 소유자들이어서 면역조절제 및 프로테아좀 저해제에 불응성을 나타낸 데다 항-CD38 항체에도 불응성 또는 불내성을 내보인 환자들이었다고 글락소스미스클라인 측은 설명했다. 평균 반응기간의 경우 6개월에 걸친 추적조사 기간 동안 확립되지 못했다고 덧붙였다. 벨란타맙 마포도틴은 지금까지 ‘GSK2857916’이라는 코드네임으로 불려왔던 기대주이다. 이 같은 요지를 포함한 벨란타맙 마포도틴의 ‘DREAMM-2 시험’ 결과는 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 16일 ‘재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 벨란타맙 마포도틴이 나타낸 효과(DREAMM-2 시험)’ 제목의 보고서로 게재됐다. 글락소스미스클라인 측은 이날 또 벨란타맙 마포도틴의 허가신청서가 FDA에 제출되었음을 확인했다. 이에 따르면 벨란타맙 마포도틴은 면역조절제, 프로테아좀 저해제 및 항-CD38 항체로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 허가가 신청됐다. 벨란타맙 마포도틴은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다. 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “현재 사용 중인 치료제들을 사용한 후에도 증상이 진행된 다발성 골수종 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 치료결과 또한 좋지 못한 편”이라며 “이번에 공개된 ‘DREAMM-2 시험’ 자료를 보면 벨란타맙 마포도틴이 허가를 취득할 경우 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. ‘DREAMM-2 시험’은 면역접합 항 B세포 성숙화 항원(BCMA)의 일종인 벨란타맙 마포도틴의 효과를 평가하기 위해 진행되었던 개방표지 시험례이다. 현재 사용 중인 표준요법제로 치료했음에도 불구하고 증상이 활발하게(actively) 진행된 다발성 골수종 환자들을 충원해 착수되었던 이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 3주 간격으로 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 또는 3.4mg/kg을 투여받았다. 전체적으로 볼 때 ‘DREAMM-2 시험’에 충원된 피험자들은 벨란타맙 마포도틴의 첫 번째 임상시험례였던 ‘DREAMM-1 시험’ 피험자들에 비해 증상이 한층 진행성을 나타내는 데다 예후 및 환자 전신활동도(PS)가 좋지 않았고, 치료전력 횟수 또한 많은 편에 속하는 이들이었다. ‘DREAMM-2 시험’을 총괄한 에모리대학 암연구소 최고 의학책임자 겸 이 대학 혈액학‧의료종양학과장 사가르 로니알 박사는 “최근들어 항 B세포 성숙화 항원이 다발성 골수종 연구분야에서 가장 유망한 표적의 하나로 부각되고 있는 추세”라며 “오늘 공개된 ‘DREAMM-2 시험’ 자료가 유망한 표적의 하나로 항 B세포 성숙화 항원의 중요성을 방증하는 것인자 벨란타맙 마포도틴이 허가를 취득할 경우 환자들에게 유용한 치료대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다. ‘DREAMM-2 시험’에서 입증된 결과는 ‘DREAMM-1 시험’에 참여한 피험자 하위그룹에서 관찰된 내용들과 궤를 같이했다. 이 시험에서 도출된 자료를 근거로 글락소스미스클라인 측은 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량 제형의 FDA 허가를 신청하기에 이른 것이다. 벨란타맙 마포도틴은 허가를 취득할 경우 미국에서 발매되는 최초의 항 B세포 성숙화 항원으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 시험에 참여해 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg을 투여받았던 97명의 환자들 가운데 31%에 해당하는 30명에서 전체적으로 유의할 만한 반응에 도달한 것으로 평가됐다. 이들 가운데 18명은 매우 양호한 부분반응 또는 이보다 더 나은 반응을 나타냈다. 3명의 환자들이 엄격한(stringent) 완전반응 또는 완전반응을 나타냈을 정도. 총 반응기간은 6개월에 걸친 추적조사 기간 동안 확립되지 않았다. 안전성 및 내약성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 벨란타맙 마포도틴의 자료와 대동소이했다. 2.5mg/kg을 투여받은 그룹에서 가장 빈도높게 보고된 3급 또는 4급 부작용을 보면 각막병증, 혈소판 감소증 및 빈혈 정도가 관찰됐다. ‘DREAMM’ 임상개발 프로그램에는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 3차 약제 단독요법제로 벨란타맙 마포도틴의 효과를 평가한 시험례들과 1차 및 2차 약제로 벨란타맙 마포도틴과 표준요법제 및 신약 병용요법을 진행하는 시험 등이 포함되어 있다. 한편 벨란타맙 마포도틴은 지난 2017년 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로, 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 각각 지정받은 바 있다.

이덕규 2019.12.18
산업 /

퀀타매트릭스,기술성평가 통과…코스닥 상장 준비 가속화

미생물진단 솔루션 기반 체외진단 전문 기업 퀀타매트릭스(QuantaMatrix, 대표이사 권성훈)가 기술성평가를 통과했다. 퀀타매트릭스는 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 기술성평가를 받은 결과 모두 A등급을 받아 심사를 통과했다고 18일 밝혔다. 회사는 제반 사항이 준비되는 대로 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고, 내년 상반기 기업공개(IPO)를 본격 추진한다는 계획이다. 상장대표주관사는 미래에셋대우와 대신증권이다. 퀀타매트릭스는 신속 미생물진단 기술 기반의 맞춤의료 플랫폼 연구개발 전문 기업으로, 2010년 11월 서울대학교 공과대학 권성훈 교수 연구실 BiNEL(Biophotonics and Nano Engineering Lab)로부터 분리 설립됐다. 핵심 사업은 신속 미생물진단 원천 기술을 바탕으로 한 '항생제(항균제)감수성(내성)검사 솔루션'이며, 주력 제품은 신속 항생제감수성검사 시스템 'dRAST'(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test, 디라스트)로, 주요 적응증은 패혈증이다. 회사 측에 따르면 'dRAST'는 세균의 고정 및 미세유체기술(미세입자 및 액체 제어기술), 현미경 이미징 기술, 빅데이터 분석 기술 등을 접목 활용해, 혈액배양 양성검체에서 바로 항생제감수성검사를 실시하는 솔루션이다. 전체 검사 시간을 6~8시간 내로 제시, 기존 대비 30~50시간을 단축해 패혈증 치료의 시간적 한계를 혁신적으로 개선한 것이 강점이다. 회사는 이미 임상실험 십여 건을 통해 dRAST 제품에 대한 글로벌 기준에 맞는 임상적 유효성과 안전성을 엄격하게 검증했다. 또 국내 보건신기술인증(NET), 식약처 인허가, 보건복지부 신의료인증 및 유럽 CE 인증을 획득하고, 현재 서울대학교병원을 비롯한 국내 주요 병원 및 유럽 주요 상급 종합병원 등에서 해당 제품의 성능평가를 활발하게 진행 중이다. 각 기관의 최종 성능평가가 완료되는 대로 국내외 판매를 본격화할 계획이다. 권성훈 대표이사는 "당사 기술과 제품은 생사 기로에 있는 응급 패혈증 환자 생존율을 획기적으로 끌어올릴 수 있다는 데에 매우 큰 의미가 있으며, 향후 패혈증 진단 및 치료 분야에서 혁신적인 역할을 할 것으로 기대한다"며 "건강보험 재정 등 사회경제적 비용을 획기적으로 감소시킬 뿐만 아니라 인류 최대의 위협인 수퍼박테리아(내성세균) 문제의 해결에도 크게 기여할 것"이라고 강조했다. 이어 "지속적인 연구개발을 통해 기술력을 더욱 고도화하고, 인류의 건강과 복지에 기여하는 미생물진단 분야 글로벌 리더가 되겠다"고 다짐했다. 한편, 퀀타매트릭스는 주요 타깃 질병인 패혈증 분야에서 이미 글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 신속항생제감수성진단 제품 외 2~3년 이내 '신속감염균동정진단 제품'을 비롯해 결핵 분야에서 '신속항결핵제감수성진단 제품', 심혈관질환 분야에서 '심부전예후예측진단 제품', 알츠하이머성치매 분야에서 '치매조기진단 제품' 등 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.

이권구 2019.12.18
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유나이티드 문화재단, 강남구 우수사회공헌기업 선정

유나이티드 문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 17일 강남복지재단이 주관하는 ‘2019 강남 사회공헌 Remember you’ 행사에서 강남구 우수사회공헌기업에 선정되어 강남구청장감사패를 수상했다. 서울 강남구에 위치한 유나이티드 문화재단은 평소 문화 생활을 접하기 어려운 지역 주민들을 위해 강남구청과 협력하여 2010년부터 ‘행복나눔음악회’를 개최하고 있다.이에 지역 사회에 나눔을 실천한 공로로 이번 강남구 우수사회공헌 기업에 선정됐다. 올해로 18회째를 맞은 ‘행복나눔음악회’ 공연은 유나이티드 문화재단 아트홀에서 정기적으로 개최되고 있으며, 클래식 문화 전파를 위해 클래식 음악 공연 위주로 이뤄지고 있다.이 외 유나이티드 문화재단은 클래식 음악과 미술 등 다양한 문화예술 사업을후원 중이다.

이권구 2019.12.18
고대병원-KBS아나운서실, 소아환아와 행복나눔

고려대학교 안암병원은 12월 17일 오후 5시에 소아병동에서 사단법인 문화나눔초콜릿, KBS아나운서실과 함께 크리스마스 공연 및 전시공간 오픈식을 개최했다. 이날 행사는 크리스마스 축하공연과 전시공간 오픈식으로 진행됐다. 크리스마스를 앞두고 펼쳐진 축하공연에서는 많은 연예인들의 응원영상과 이화여자대학교 음대 듀오 연주(오보에 최성화, 바이올린 이영희), 편지낭독(변정혜 고려대학교 안암병원 소아청소년과장, 환아와 어머니), 성우 콩트(성우 이장우, 안현서, 김유림), 영화음악 및 캐롤공연(소프라노 하은) 등이 펼쳐져 큰 즐거움과 감동을 전했다. 박종훈 고려대학교 안암병원장은 “병원 소아 환아들 중에서는 짧게 들렀다가 가는 친구들도 있지만, 오랜 시간 병동에 입원하는 경우도 많다”며 “그 친구들에게 즐겁고 행복한 공간이 되길 바란다”고 말했다. 이재후 KBS아나운서부장은 “이번 행사가 우리 아이들이 희망찬 내일을 그릴 수 있는 계기가 되었으면 한다”며 “소아 환아들의 내일을 기대한다”고 소감을 밝혔다. 변정혜 소아청소년과장은 편지낭독을 통해 “어릴 적 누군가를 돕는 사람이 되고 싶다는 막연한 꿈을 가지고 있었는데, 이렇게 작고 소중한 아이들을 만나 도울 수 있는 사람이 되어 기쁘다”며 “우리 친구들도 어떤 사람이 되고 싶다는 꿈을 그리고 나중에 많은 사람을 도울 수 있는 사람으로 자라났으면 좋겠다”고 말했다. 이어진 오픈식에서는 고려대학교병원에서 치료받은 소아 환아들이 미술치료과정을 통해 완성한 작품들을 전시하고 작품을 통해 환자들에게 응원의 메시지를 전하는 전시공간을 공개해 뜨거운 관심을 모았다. 이번에 전시된 작품은 총 27점이며 이곳은 향후 고려대학교병원을 통해 건강을 찾는 소아 환아들의 작품들로 지속적인 전시를 이어갈 계획이다. 임지현 미술치료사는 “미술치료를 하다보면 다양한 아이들을 만나는데, 힘든 시간을 견디고 쾌유하는 모습을 보며 커다란 보람을 느낀다”며 “미술 치료를 통해서 치료를 받은 환아 뿐 아니라 그 작품을 보는 사람들까지 치유 받을 수 있었으면 한다”고 말했다. 행사 총괄을 맡은 신혜원 KBS작가는 “전시에 출품한 아이들의 소중한 작품 하나하나가 모여 이 행사의 이름처럼 행복, 기쁨, 축복을 나눌 수 있는 이 자리를 만들었다”며 “아이들의 내일은 대한민국의 내일이다. 앞으로도 아이들의 소중한 꿈을 든든하게 지원하겠다”고 전했다. 한편, KBS아나운서실과 사단법인 문화나눔초콜릿은 이번 행사를 계기로 이날 참여한 한 환아에게 치료비를 전달하기로 하며 더욱 따뜻한 마음을 나눴다. 문화나눔초콜릿은 방송에서 활동하는 현직 성우, 배우, 작가 등이 모여 공연을 만들고 사회적 약자를 위로하는 비영리 공익법인이다.

박선혜 2019.12.18
산업 /

박셀바이오, 전라남도 ‘2019 고용우수기업’ 선정

항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 ㈜박셀바이오(대표이사 이준행,정광중)는 전라남도 2019 고용우수기업에 선정돼 전라남도 일자리박람회에서 전남도지사 시상을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 전라남도 고용우수기업평가 기준은△일자리창출△고용안정△기업경영 분야 등 4개분야 12개 항목으로 이뤄졌다. 선정된 20개 기업은 고용환경개선자금으로 2천만 원을 지원받는 것은 물론 향후 2년간 직간접적 지원을 받게 된다. 박셀바이오 최근 1년간 근로자 증가율은 30%로, 특히 청년 근로자 증가율이 21.4%에 달해 지역 일자리 창출에 크게 기여하고 있다는 점을 높게 평가받았다. 또 회사는 본인학자금지원, 매년 종합검진 지원, 내일채움공제 가입지원 등 직원 복지를 위해 적극 나서고 있다. 행사에 참석한 정광준 대표이사는 “ 박셀바이오는 질 높은 근무환경이 곧 기업의 생산성 및 효율성을 높인다고 생각해 직원들의 복지향상을 위해 부단히 노력하고 있다”며 “이번 고용우수기업 선정을시작으로전라남도를 넘어 대한민국에서 가장 일하고 싶은 기업으로 자리매김하고 싶다”고 밝혔다. 박셀바이오는 수지상(DC)세포 항암면역치료제 임상2상과 자연살해(NK)세포를 이용한 간세포암종 항암면역치료제 임상2상을 수행하고 있다. 가장 강력한 차세대 항암면역치료제로 손꼽히는 CAR-T를 활용한 치료제 역시 성공적으로 개발 중이며 다양한 암종으로 그 적응증을 확대하기 위한 연구를 진행 중이다. 박셀바이오는 이러한 기술력을 바탕으로 연내 기술성 평가심사를 받고,상장예비심사를 청구해 내년 상반기 기술성 특례상장을 통해 코스닥 진출을 추진 중이다.

이권구 2019.12.18
국민건강보험 일산병원 심뇌혈관질환센터 개소

국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 심뇌혈관질환의 체계적 진료를 위해 심혈관질환센터를 개소하고 본격적인 운영에 들어갔다. 심뇌혈관질환은 암을 제외한 우리나라 사망원인 1위를 차지하는 질환으로, 최근 들어 심혈관질환의 사망률, 뇌졸중·심근경색 발생률 또한 최근 들어 급증하고 있지만 예방관리 수준은 미흡하여 예방 가능한 사망이 늘고 있는 실정이다. 이에 일산병원은 지난 10월 개소한 하이브리드수술실에 이어, 심뇌혈관질환 환자에 대한 전체적인 예방과 치료 및 재활, 재발방지를 위한 포괄적 의료서비스를 제공하는 심혈관질환센터를 개소했다. 일산병원 심혈관질환센터는 심혈관질환팀, 뇌혈관질환팀, 심뇌재활치료팀으로 구성되어 골든타임 확보가 중요한 심뇌혈관질환 환자에 대해 검사결과까지 당일 상담이 가능하며, 다혈관질환이 의심되면 환자의 시술 및 처치가 Fast Track으로 진행된다. 특히 중재시술과 외과수술을 한 공간에서 시행하는 첨단 수술실인 하이브리드수술실과 연계해, 혈관질환에 대한 중재적 시술에서부터 응급수술까지 원스톱 시스템 구축으로 편의성과 안정성을 높이며 신속하게 대처할 수 있게 된다. 또한 외래 환자들이 쉽게 이용할 수 있도록 연계 주요 진료과와 인접한 곳에 위치하도록 배치하고, 검사 및 진료 등의 동선을 고려하여 다빈도 검사실을 센터 내에 마련해 환자의 편의를 높였다. 심혈관질환센터는 혈관질환 고위험군 환자 관련 진료과의 적극적인 진단 및 치료를 통해 질환의 진행을 막고 예방하는 통합진료를 제공하며, 지속적인 관리를 통해 후유증을 최소화하여 환자 삶의 질을 개선한다는 방침이다. 김성우 병원장은 “심뇌혈관질환센터 개소로 하이브리드수술실과 더불어 혈관질환 고위험군 환자들에게 신속하고 통합적인 진료서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “향후 광역 및 지역 심뇌혈관질환센터의 역할을 통해 지역주민의 보건 향상은 물론 국가적 공공의료 정책 수행에 핵심 역할을 하겠다”고 밝혔다.

박선혜 2019.12.18
정책

식약처, 스위스와 의약품 GMP 분야 상호협력 체결

식품의약품안전처는 이의경 처장이 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 12월 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺었다고 18일 밝혔다. 식약처는 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고,프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 19일과 20일 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.' 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다. 스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등하여 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다. A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다. 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환함으로써 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 전망된다. 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다. 식약처는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

김용주 2019.12.18
정책

'손상' 환자 해마다 증가…10년만에 20만명 '껑충'

질병관리본부(본부장 정은경)는 2008-2017년 손상으로 인해 병원에 입원한 환자를 대상으로 의무기록을 조사(퇴원손상심층조사)한 결과를 18일에 발표했다. 지난 10년간 손상으로 입원한 환자 수는 지속적으로 증가(‘08년 98만 3976명→’17년 120만 6345명, 약 1.2배)했고, 평균 연간 112만 4,228명(전체 퇴원환자의 17.6%), 한 달 9만 3,686명, 하루 3,080명을 차지했다. 성별은 남자의 비율(57.4.0%)이 여자(42.6%)보다 높고, 비의도성 손상(95.1%)이 대부분을 차지했다. 또한 연령이 높아질수록 손상입원환자가 증가하고, 특히 65세 이상 어르신이 전체의 약 50%로 나타났다. 원인별로는 운수사고(35.4%)와 추락·낙상(34.3%)이 대부분을 차지하며 그 외 부딪힘(12.3%) 및 자상(3.5%)이 주요 손상원인이었다. 손상이 발생하는 주요 부위는 척추(22.1%), 외상성뇌손상(14.6%), 무릎 및 아래다리(11.1%) 순으로 나타났다. 질병관리본부 국가손상감시사업에서 생산된 통계치는 2010년 '어린이 안전사고 예방정책'의 주요 지표로 선정되었고, 2015년부터는 국민건강증진종합계획(HP 2020)의 손상예방 지표로 채택돼 활용되고 있다. 질병관리본부 정은경 본부장은 "손상은 예방 가능한 영역으로써 손상을 예방하고 관리하기 위해서는 우선 손상 발생규모나 특성을 파악할 수 있는 감시체계가 선결돼야 한다"며 "'국가손상감시사업'으로 손상현황을 지속적으로 파악하고, 국민들이 일상생활에서 손쉽게 지킬 수 있는 손상 예방수칙을 보급함으로써 국민의 안전에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편, 질병관리본부는 그간의 국가손상감시사업의 현황 및 결과를 공유하고 손상예방을 위한 전략을 논의하기 위해 오늘(18일) '2019년 국가손상감시사업 결과보고회'를 개최했다.

이승덕 2019.12.18
산업 /

휴온스내츄럴, ‘이너셋 서포터즈 1기’ 발대식

㈜휴온스내츄럴(대표 전현수)이 최근 건강식품 및 이너뷰티 전문 브랜드 ‘이너셋’의 서포터즈 ‘이너세터 1기 발대식’을 성황리에 마쳤다고 18일 밝혔다. ‘이너세터 1기’에는 지난 3주간 온라인 모집을 통해 25:1의 경쟁률을 뚫고 ‘뷰티’와 ‘이너뷰티’에 관심이 많은 유튜버와 블로그·SNS 운영자 30명이 선정됐다. ‘이너세터(Innerseter)’는 ‘몸 안에서부터 건강하게 세팅한다’는 ‘이너셋(Innerset)’의 브랜드를 실천하는 사람들이라는 의미를 담았으며, 발대식을 시작으로 앞으로 3개월 동안 다양한 월별 미션을 수행, ‘이너셋’의 브랜드 소식과 제품 정보 등을 홍보할 예정이다. 이너셋 관계자는 “이너세터 1기의 참신한 아이디어로 이너셋을 널리 알리는 기회가 되길 바란다” 며 “앞으로도 서포터즈 활동을 강화해 많은 소비자들이 ‘이너셋’을 경험할 수 있도록 체험 마케팅 활동을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2019.12.18
산업 /

우리바이오, 건강기능식품 자가품질검사 승인

우리바이오(대표 차기현, 엄태욱)는 식품의약품안전처로부터 자가품질검사 시설에 대한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 변경 신청 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 자가품질검사 규정에 따르면 건강기능식품 제조 기업은 ‘식품위생법’ 및 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 규정에 따라 검사설비에 대한 GMP 승인을 받고 공인된 시험 방법으로 품질성적서를 발행해야 한다. 품질성적서 발급을 외부 기관에 의뢰하는 경우 평균 2주 정도 기간이 소요되지만 자가품질검사를 진행할 경우 평균 3일로 단축이 가능, 신속한 제품 개발과 납기일 단축은 물론 비용 절감 효과로 원가 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다고 회사측은 강조했다. 우리바이오에 따르면 자가품질검사를 위해 식품 내 유해물질(잔류농약, 중금속, 유해용매), 영양성분 및 기능성분을 분석하는 액체질량분석기, 기체질량분석기 등 최신 정밀 장비를 도입하고 실무 경험이 풍부한 전담 인력을 확보, 자가품질 분석결과에 대한 신뢰성과 객관성을 높였다. 우리바이오 관계자는 “ 현재 GMP 인증을 받은 293개 업체 중 다품목에 대한 자가품질검사를 진행할 수 있는 업체는 일부 대형 기업에 한정돼 있다”며 “ 우리바이오 품질분석실은 PPB(10억분의 1) 수준까지 검출이 가능한 초미량 분석설비를 보유, 국내 최고 수준의 안전성과 유효성을 분석할 수 있게 됐다"고 설명했다. 차기현 대표는 “올해 건강기능식품 시장 진출 첫 해로, GMP, HACCP, 유기농 등 사업 발전에 필요한 인증을 취득하며 안정적 사업 기반을 마련했다면 내년부터는 수주 규모를 확장해 본격적인 매출 확대에 나설 것"이라고 말했다. 우리바이오는 인쇄회로기판(PCB), 도광판(LGP) 등 기존 사업과 함께 밀폐형 식물공장에 기반한 천연물 소재 사업에 진출하며, 지난 3월 29일, 우리이티아이에서 사명을 변경했다. 현재 경기도 안산시 우리바이오 본사 내 100평 규모로 식물 및 소재 연구소를 구축해 현재 약용 식물 기반 개별인정형 후보 소재를 연구하고 있다. 또 1,700평 규모 건강기능식품 제조시설을 구축하고 우수건강기능식품 제조기준에 따른 ‘GMP’인증과 식품안전관리인증기준(HACCP)을 각각 지난 4월과 5월 획득했다.

이권구 2019.12.18
삼성서울병원, 아밀로이드증센터 확대 개소

삼성서울병원은 최근 아밀로이드증센터(센터장 전은석/순환기내과 교수)를 확대 개소했다고 밝혔다. 지난 2012년 아밀로이드 다학제진료팀을 꾸리고, 보건복지부 희귀질환 중개연구센터로 지정돼 그동안 쌓은 연구와 진료 성과가 밑바탕이 됐다.아밀로이드증은 대표적인 희귀질환 중 하나로 아밀로이드라고 하는 일종의 섬유질이 전신 장기에 침착되는 병을 말한다. 심장을 비롯해, 신장, 신경 등 다양한 장기에 침범해 해당 장기의 기능 장애를 일으킨다. 특히 가장 흔한 일차성 아밀로이드증의 경우 심장에 침착하여 심부전 일으키는 경우 중앙 생존값이 5개월에 불과할 정도로 병세가 위중한 상태가 많다. 일차성 아밀로이드증은 혈액암의 하나인 형질세포 질환이 원인이다.김기현 혈액종양내과 교수는 “이 질환에 대한 이해가 부족하여 적절한 치료가 조기에 이루어지지 못했던 과거에 비해 삼성서울병원에서 다학제 진료를 하면서 치료 성적이 현저히 향상되었다”고 하며 “정확하고 빠른 진단이 환자 치료에 있어 무엇보다 중요하다”고 강조했다.삼성서울병원이 이번에 아밀로이드증팀을 센터로 확대 개편하고, 아밀로이드증 임상연구네트워크 연구 주관기관이 되는 등 이 질환 치료에 적극적으로 나서는 것도 바로 이 때문이다. 삼성서울병원은 이번 센터 확대를 계기로 순환기내과와 신장내과, 신경과, 혈액종양내과 교수들의 다학제 진료를 실시하고 핵의학과와 병리과, 진단검사의학과, 안과 등 다학제 진료팀을 심화해 운영해 나갈 예정이다.

전세미 2019.12.18
정책

정은경 질병관리본부장, 백신 자급화 현장 방문

질병관리본부가 GC녹십자를 방문해 백신 자급화 협력방안을 논의한다. 정은경 질병관리본부장은 피내용 결핵예방백신(이하 피내용 BCG 백신) 및 탄저 백신 개발 추진현황, 국내 백신 자급화 협력방안을 논의하기 위해 18일 오후 GC 녹십자 R&D센터(경기도 용인시 소재)를 방문해 간담회를 개최한다. 정부는 전량수입에 의존하고 있는 피내용 BCG 백신의 안정적 수급을 위한 국내 품목허가 획득을 위해 2008년부터 GC 녹십자를 지원해 공장(시설·장비) 구축 및 백신개발 사업을 추진 중이다. 현재 국내 품목허가를 위해 국내·외에서 750명의 영아(생후 4주 이내)를 모집하는 임상 제3상 시험이 진행 중이다. 국내 14개 의료기관이 임상시험에 참여 중으로 지난 8월 이후 5개 의료기관에서 총 16명의 피험자 등록이 완료됐으며 백신을 접종한 피험자 중 중증 부작용을 포함해 특이 부작용이 보고된 건은 없었다. 피험자 등록이 완료된 5개 기관은 가톨릭대 성빈센트병원, 경희대병원, 고려대 안산병원, 한전의료재단 한일병원, 제주대병원 등이며, 나머지 임상시험 참여 기관은 가톨릭대 인천성모병원, 가천대 길병원, 계명대 동산병원, 원자력병원, 을지대 을지병원, 강남세브란스병원, 창원파티마병원, 한림대 동탄성심병원, 인하대병원 등이다. 이들은 국외 임상시험을 태국, 베트남 등을 타진 중으로 임상시험 실시에 필요한 절차 등을 현지서 진행 중이다. 탄저 백신은 질병관리본부에서 생산균주를 자체개발하고 GC 녹십자가 생산공정개발 및 임상시험 등 제품화를 진행 중이다. 지난 5월 임상2상(스텝1) 시험의 안전성 및 유효성 결과를 백신 분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재했으며, 현재 임상2상(스텝2) 시험계획신청을 위한 임상시료 생산 및 시험 준비 중이다. GC 녹십자 허은철 대표는 간담회를 앞두고 "국민의 안전과 건강을 지키기 위한 피내용 BCG 백신이나 탄저 백신과 같은 공공백신 개발에 우리 기업의 축적된 전문지식과 인프라를 적극 활용하겠다"고 전했다. 정은경 질병관리본부장은 "국가 필수백신은 국민건강 보호를 위한 보건안보 필수재로 국내 기업의 백신 연구개발 지원에 정부도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 정부는 질병관리본부에서 건립중인 공공백신개발·지원센터(2020년 10월 완공 예정)를 중심으로 차세대 성인용 결핵백신 등 공공백신의 실용화, 필수백신의 자체개발 및 확보를 위한 지원을 계속할 계획이다.

이승덕 2019.12.18

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