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노바티스, 방사성 리간드 치료제 제조시설 착공

노바티스社가 미국 텍사스州 북부의 대학도시 덴턴에 들어설 4만6,000평방피트 규모의 새로운 방사성 리간드 치료제(RLT) 제조시설의 착공식을 7일 개최했다고 같은 날 공표했다.이날 착공식은 노바티스가 미국에서 제조 및 연구‧개발 부문에 총 230억 달러를 투자하겠다는 내용으로 최근 1년 이내에 연이어 공개했던 플랜들의 최신 성과이다.이곳은 노바티스 최초로 텍사스州에 노바티스 제조시설로 자리매김하게 된다.공사가 착공됨에 따라 노바티스는 미국 남부지역에서 방사성 리간드 치료제 제조시설을 확보하게 됐다.아울러 노바티스는 미국 전역에 걸쳐 5곳의 방사성 리간드 치료제 제노시설을 구축할 수 있게 됐다.노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “방사성 리간드 치료제가 암을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있을 것”이라면서 “제조 인프라를 확대하는 일은 방사성 리간드 치료제를 대규모로 공급할 수 있기 위해 필수적인 부분”이라고 말했다.텍사스州 덴턴에서 공사가 착공됨에 따라 우리의 미국 내 공급망을 한층 더 강화할 수 있게 된 데다 환자들이 언제 어디서 필요로 하든 상관없이 이 같은 고도로 맞춤형(highly personalized) 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 도움을 주게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.인프라를 확대하기 위한 착공식이 개최됨에 따라 방사성 리간드 치료제들을 대규모로 공급하는 첫 번째 제약사로서 노바티스의 리더십이 한층 더 확대될 수 있게 됐다.이와 함께 노바티스는 치료 초기단계에서부터 다양한 범위에 걸친 암을 치료할 이 방사성 리간드 치료제들을 공급하는 데 필요로 하는 네트워크 역량을 구축할 수 있게 됐다.지난 2월 공개되었던 내용에 따르면 텍사스州 덴턴 소재 방사성 리간드 치료제 제조시설은 오는 2028년에 가동에 들어갈 수 있게 될 전망이다.아울러 덴턴시 뿐 아니라 주변의 여러 커뮤니티들의 경제성장을 뒷받침할 엔지니어, 첨단 제조직, 품질관리직 및 운영직 등의 분야에서 신규고용을 창출하게 될 것으로 보인다.이에 따라 착공식에는 미국 상무부의 제프리 I. 케슬러 산업‧안보담당차관, 랄프 헤크너 미국 주재 스위스 대사, 브렌트 헤이건벅 텍사스州 상원의원, 앤디 호퍼 텍사스州 하원의원, 덴턴시의 제라드 허즈페스 시장 등의 외빈들과 노바티스 측 임직원 및 커뮤니티 관계자들이 참석해 한목소리로 축하의 뜻을 전했다.한편 노바티스는 지난해 4월 당시 앞으로 5년여 동안 총 230억 달러를 투자해 미국 내 연구‧개발 및 제조 시설을 대폭 확충한다는 계획을 공개한 바 있다.이에 따라 7건에 달하는 신축공사와 3건의 확충공사가 이미 활발하게 진행 중이다.노바티스가 발표한 내용들을 살펴보면 첫째로, 2026년 2월 캘리포니아州 샌디에이고에서 새로운 생물의학(biomedical) 연구소를 착공했다.이에 따라 노바티스는 기존의 매사추세츠州 캠브리지 소재 시설과 함께 미국 내 연구 부문 존재감을 확대하면서 신경계 질환 치료제들과 함암제를 포함해 다양한 치료제들의 발견을 뒷받침할 수 있게 될 전망이다.둘째로, 2026년 2월 텍사스州 북부의 대학도시 덴턴에 암 환자들을 위한 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 건립한다고 공표했다.이로써 노바티스는 미국 동부지역에서 서부지역에 걸쳐 5곳의 방사성 리간드 치료제 제조 네트워크를 구축할 수 있게 됐다.셋째로, 2026년 1월 플로리다州 윈터파크에 암 환자들을 위한 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 건립한다고 공표했다.노바티스가 미국 남동부 지역에서 제조시설을 건립키로 한 것은 이번이 처음이다.넷째로, 2025년 12월 노스 캐롤라이나州에 새로운 플래그십 제조 허브의 착공식을 개최했다.이곳에서는 항암제, 면역계 질환 치료제, 신경계 질환 치료제, 심혈관계 치료제, 신장질환 치료제 및 대사계 질환 치료제들로 사용될 고형제제 정제, 캡슐제 및 생물학적 제제들의 제조와 포장이 이루어지게 된다.다섯째, 2025년 11월 캘리포니아州 칼스배드에 암 환자용 새로운 방사성 리간드 치료제 제조시설을 오픈했다.캘리포니아州에 암 환자용 방사성 리간드 치료제 제조시설이 들어선 것은 이번이 처음이다.이에 따라 노바티스는 미국 서부, 알래스카州 및 하와이州에 크게 기여할 수 있게 됐다.여섯째, 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스 및 뉴저지州 밀번에 소재한 기존의 방사성 리간드 치료제 제조시설에 대한 확충공사를 진행 중이다.덕분에 노바티스는 방사성 리간드 치료제들을 필요로 하는 현재와 미래의 수요를 뒷받침할 수 있게 됐다.

이덕규 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

전남바이오진흥원, 그린·해양바이오본부장 공개 모집

전남바이오진흥원이 그린바이오와 해양바이오 분야를 이끌 본부장을 공개 모집한다. 이번 채용은 전남 바이오산업의 경쟁력 강화와 미래 성장전략 추진을 위한 전문인재 확보 차원에서 진행된다. 선발된 본부장은 산업 육성, 기업지원, 연구개발 기획, 대외협력 등을 총괄하게 된다.전남바이오진흥원은 전남 바이오산업 육성과 미래 성장전략을 이끌 그린바이오본부장과 해양바이오본부장을 공개 모집한다고 8일 밝혔다.이번 공개모집은 그린바이오본부장 1명, 해양바이오본부장 1명 등 총 2명을 선발하는 절차다. 임용 형태는 2년 계약직 본부장이며, 경영성과 등을 고려해 1년 단위로 두 차례 연임할 수 있다. 임용 예정 시기는 2026년 6월 중이다.본부장은 투자유치와 대외협력 확대, 연구개발 과제 기획 및 성과 창출, 기업지원과 기술사업화 체계 구축, 산업지원 인프라 구축·운영 등을 맡는다.또 산·학·연·관 협력체계 운영, 연구성과의 사업화 연계, 기업 수요 기반 맞춤형 지원 프로그램 기획 등을 통해 전남 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하게 된다.채용 절차는 서류심사와 면접심사로 진행된다. 면접심사에서는 직무수행계획 발표를 통해 전문성, 리더십, 경영혁신 역량, 조직 소통역량, 윤리의식 등을 종합적으로 평가한다.응시원서는 5월 22일까지 전남바이오진흥원 온라인 채용시스템을 통해 접수하면 된다. 세부 자격요건과 제출서류 등 자세한 내용은 전남바이오진흥원 홈페이지 채용공고에서 확인할 수 있다.전남바이오진흥원 관계자는 “그린바이오와 해양바이오는 전남의 지역자원과 산업기반을 미래 성장동력으로 연결할 핵심 분야”라며 “전문성과 경영역량을 갖춘 우수 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다”고 말했다.

권혁진 2026.05.08
글로벌

바이엘, 미국 안구질환 전문 제약사 24.5억 달러 인수

바이엘社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 허혈성 안구질환 치료제 개발 전문 제약기업 퍼퓨즈 테라퓨틱스社(Perfuse Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 6일 공표했다.퍼퓨즈 테라퓨틱스를 완전인수키로 합의함에 따라 바이엘은 ‘PER-001’에 대한 전권을 확보할 수 있게 됐다.‘PER-001’은 현재 임상 2상 단계의 개발이 진행 중인 저분자 엔도텔린(endothelin: 혈관 수축 작용을 하는 펩타이드) 수용체 길항제의 일종이다.녹내장 및 당뇨병성 망막병증 치료제로 개발이 진행되고 있다.특히 ‘PER-001’은 녹내장 환자들에게서 시야를 개선하는 효과를 평가하기 위한 연구가 진행 중인 가운데 당뇨병성 망막병증 환자들에게서 대비감도를 개선하고 허혈 증상을 감소시키기 위한 연구 또한 활발하게 진행 중이다.이 같은 성격의 연구사례들이 진행 중인 녹내장 및 당뇨병성 망막병증 치료제 후보물질은 전례를 찾기 어려운 것으로 알려져 있다.바이엘社 전문의약품 사업부의 위르겐 에크하르트 사업개발‧라이센싱 담당대표는 “우리는 퍼퓨즈 테라퓨틱스 측 팀이 진행해 왔던 일들과 ‘PER-001’의 잠재력에 대단히 고무되어 있다”면서 “인수가 성사됨에 따라 우리는 안과 치료제 부문과 우리의 파이프라인에서 전문성을 강화할 수 있게 된 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.퍼퓨즈 테라퓨틱스社의 설립자인 세브기 귀르칸 대표는 “퍼퓨즈 테라퓨틱스 팀이 지금까지 이룩한 성취에 커다란 자부심을 갖고 있다”면서 “우리의 투자자들과 협력사들에게 깊은 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.귀르칸 대표는 뒤이어 “바이엘의 비전이 우리와 밀접하게 연관되어 있다”면서 “바이엘 측이 보유한 사세와 전체적인 물적‧인적 자원이 ‘PER-001’의 잠재력을 100% 이끌어 내면서 시력상실로 가는 궤적에 변화가 뒤따르도록 할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.우리의 소임을 이행하기 위한 행보가 한층 더 강화된 기세로 계속 이어질 수 있게 된 것을 크게 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 녹내장은 불가역적인 시력손실을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 가운데 지난 2020년 현재 세계 각국의 환자 수가 7,600만~8,000만명에 달했을 것으로 추정된 다빈도 증상이다.게다가 환자 수는 인구 전반의 고령화 추세로 인해 오는 2040년에 이르면 최대 1억1,200만명선에 도달할 수 있을 것으로 예상되고 있는 형편이다.이처럼 높은 유병률에도 불구하고 현재까지 허가를 취득한 녹내장 치료제는 부재한 것이 현실이다.이 때문에 녹내장 환자들을 위한 신경보호 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.당뇨병성 망막병증은 전 세계 환자 수가 약 1억6,400만명에 달할 것으로 추측되고 있는 다빈도 안구질환의 일종이다.성인 당뇨병 환자들의 25% 정도에서 나타나고 있는데, 오는 2045년에 이르면 환자 수가 1억6,000만명선으로 증가할 것이라 예측되고 있다.현재 당뇨병성 망막병증으로 인해 시력을 위협받고 있는 환자 수가 2,500만명, 실명 상태에 도달한 환자 수가 130만명 정도로 추정되고 있다.합의에 도달함에 따라 양사간에 오고갈 금액 규모는 최대 24억5,000만 달러에 달할 수 있을 전망이다.24억5,000만 달러는 계약성사 선불금 3억 달러와 추후 개발, 허가 및 발매 과정에서 성공 기반 성과금으로 지급될 금액들로 구성되어 있다.양사의 합의는 법적 승인과 퍼퓨즈 테라퓨틱스 측 주주들의 표결을 거쳐 확정될 예정이다.

이덕규 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

삼진제약, 알츠하이머 치매 복합 치료제 ‘뉴토인 듀오 정’ 출시

삼진제약은 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 증상을 효율적으로 관리 할 수 있는 Dual Action 치매 복합 치료제 ‘뉴토인 듀오 정(도네페질ㆍ메만틴)’을 본격 출시하였다고 밝혔다. 삼진제약은 이번 ‘뉴토인 듀오 정’ 출시 전 ‘소극적 권리범위 확인 심판 청구’를 통해 ‘우선판매품목허가’를 획득하였으며, 이에 따라 치매 복합제 시장 선점을 위한 전략적 발판도 마련하였다.이번에 출시 된 ‘뉴토인 듀오 정’은 자사의 기존 치매 치료제 ‘뉴토인 정’의 주성분인 ▲뇌 신경세포 간 신호 전달을 돕는 아세틸콜린 분해를 억제하는 ‘도네페질 10mg’과 ▲중등도 이상의 치매 치료에 주로 활용되는 성분으로 신경세포의 과도한 흥분을 조절하여 뇌 기능 저하를 막는 ‘메만틴 20mg’을 결합한 복합제제이다. 이 두가지 성분은 임상 현장에서 병용할 경우 환자의 인지 기능 및 일상생활 수행 능력을 유지하는데 보다 긍정적인 작용을 할 수 있는 것으로 알려져 있다. 치매는 정해진 시간에 정량의 약물을 꾸준히 복용하는 것이 치료의 핵심이지만, 고령의 환자가 두 가지 성분의 약제를 각각 복용하기에는 현실적인 어려움과 복약 관리에 따른 부담이 컸다. 이러한 부분에 있어 ‘뉴토인 듀오 정’은 1일 1회 복용으로 간편한 관리를 할 수 있어 환자와 보호자의 복약 순응도를 높이는 데 획기적인 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다.현재, 국내 중등도 이상 알츠하이머 치매 복합 치료제 시장이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 삼진제약은 '뉴토인 듀오 정'의 우판권 지위와 합리적인 약가 경쟁력을 바탕으로 환자 및 보호자의 경제적 부담을 경감시키는 데 주력할 방침이다. 이에 따라 환자의 복약 편의성과 경제성을 핵심 강점으로 내세워 신규 처방처 적극 확보에 이은 진료 현장에서의 유용한 치료 옵션으로 자리매김하기 위한 맞춤형 영업마케팅 전략을 전개하여 나갈 계획이다.삼진제약 김상진 사장은 “인구 고령화와 가속화로 치매 환자가 급증하고 있는 만큼 진료 현장의 니즈가 반영 된 유용한 치료 옵션을 제공하고자 뉴토인 듀오 정을 발매하게 되었다.”라며, “앞으로도 차별화된 제제 기술력을 바탕으로 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 우수한 의약품 공급에 최선을 다하겠다.”라고 출시 소감을 전하였다.

김홍식 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

JW중외제약, 제49회 '의약평론가' 6명 선정… 오는 19일 시상식

JW중외제약이 후원하는 ‘의약평론가’ 수상자가 새롭게 선정됐다.JW중외제약은 자사가 후원하는 제49회 의약평론가 수상자로 △고경남 서울아산병원 소아청소년과 교수 △노동훈 편한자리의원 원장 △민성기 서울 제니스병원 원장 △유임주 고려대 의과대학 해부학교실 교수 △김형식 성균관대 약학대학 교수 △박영준 아주대 약학대학 교수 등 6명이 최종 선정됐다고 8일 밝혔다.‘의약평론가’는 1976년부터 세부 전공 분야에서 정책적 제언과 비평, 저술, 언론활동 등을 통해 의약학계 발전에 기여한 의사와 약사를 발굴해 시상하는 제도다.올해 49회를 맞은 의약평론가는 전문심사위원회의 심사를 거쳐 선정됐다. 심사에서는 전문가로서의 업적과 의료·약학계 활동 경력, 신망도 등을 종합적으로 평가했다.그동안 배출된 의약평론가들은 의료와 약학 분야에서 오피니언 리더로 활동하며 의약계 발전에 기여해 왔다. 한국의약평론가회도 의약 현안을 주제로 정책 및 학술포럼을 정례적으로 열며 관련 논의를 이어오고 있다.시상식은 오는 19일 오후 6시 30분 서울 중구 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 열린다.

김홍식 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

북경한미, 사상 첫 4000억 매출 돌파…지속 배당으로 그룹사에 기여

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품유한공사(이하 북경한미)가 창립 이후 처음으로 연매출 4000억원을 돌파하며 한미그룹의 성장 전략을 뒷받침하고 있다. 북경한미는 변동성이 큰 중국 의약품 시장 환경 속에서도 안정적인 성장세를 이어가며 그룹 전반의 수익 구조 강화에 기여하고 있다.북경한미는 2025년 한화 기준 매출 4024억원, 영업이익 777억원을 기록하며 ‘매출 4000억원 시대’를 열었다. 이는 1996년 설립 이후 축적해 온 현지화 전략과 제품 경쟁력이 결실을 맺은 성과로, 정책 및 시장 환경 변화에 유연하게 대응하며 이뤄낸 내실 중심의 성장이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.이 같은 안정적 실적을 바탕으로 북경한미는 한미약품에 대한 재무적 기여도 지속 확대하고 있다. 한미약품은 북경한미 지분 73.68%를 보유하고 있으며, 지난해 약 90억원의 배당 수익을 수취했다. 2009년 이후 누적 배당금은 약 1380억원에 이른다. 2026년 정기 배당금은 당기순이익 대비 배당성향 50%를 적용해 총 약 385억원(1억 7500만 위안) 수준으로, 이 가운데 약 284억 원이 한미약품에 귀속됐다.이 같은 배당 재원은 한미약품의 혁신 신약 연구개발(R&D) 및 글로벌 사업 확장을 뒷받침하는 중요한 기반으로 활용되고 있으며, 북경한미의 견조한 현금 흐름은 그룹 차원의 재무 건전성을 높이고 중장기 성장 투자를 가능케 하는 선순환 구조를 지원하고 있다.북경한미는 중국 정부의 집중구매(VBP) 등 급변하는 정책 환경을 리스크가 아닌 경쟁력 강화 기회로 삼아 유연한 대응 전략을 구축하고 있다. 중국 전역 약 9000여 개 병원과 20만명 이상의 의료진 대상의 영업·마케팅 네트워크를 가동 중이다.아울러 생산 공정 최적화와 생산기지 확대를 통한 원가 절감 등 운영 효율성 고도화를 추진하며 약가 인하 압력에 대응하고, 수익성 중심의 사업 구조를 공고히 하고 있다. 이를 통해 외부 환경 변화 속에서도 안정적인 이익 창출이 가능한 체계를 지속 구축해 나가고 있다.북경한미는 변비약 ‘리똥’, 진해거담제 ‘이안핑’, 기침가래약 ‘이탄징’ 등 기존 주력 품목을 기반으로 차세대 성장 동력 확보에도 속도를 내고 있다. 소아과 및 호흡기 분야의 강점을 바탕으로 고혈압, 당뇨 등 만성질환 영역으로 중국형 신제품 파이프라인을 확장하며 미래 성장 기반을 강화하고 있다.북경한미약품 관계자는 “북경한미는 한미그룹 글로벌 경영을 지원하는 성공 모델로, 그룹사와의 시너지를 지속적으로 높여가고 있다”며 “앞으로도 현지 시장과 상생하는 제품 전략을 통해 안정적인 성장을 지속하고, 그룹의 미래 경쟁력 강화에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김홍식 2026.05.08
글로벌

40년 만 허가 새 멀미 치료제 미국서 공급 스타트

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)는 자사의 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 ‘네레우스’(Nereus: 트래디피탄트)가 미국시장에서 발매가 개시됐다고 4일 공표했다.‘네레우스’는 성인들에게서 멀미로 인한 구토 증상을 예방해 주는 치료제로 지난해 12월 말 FDA의 허가를 취득한 바 있다.특히 멀미로 인한 구토 증상을 예방해 주는 용도의 전문의약품이 FDA의 허가관문을 통과한 치료제는 ‘네레우스’가 40여년 만에 처음이었다.반다 파마슈티컬스는 ‘네레우스’의 공급 개시와 동시에 직접(direct-to-consumer) 주문 플랫폼 www.nereus.us를 개설했다.이와 관련, 멀미 증상은 미국에서 전체 성인들의 25~30%에 해당하는 6,500만~7,800만명 정도에 영향을 미치고 있는 것으로 추정되어 왔다.하지만 멀미 환자들은 지난 수 십년 동안 유의미하고 새로운 치료대안을 확보하지 못했던 형편이다.반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “오늘이 통상적인 여행기간 중 멀미 증상을 경험해 온 수 천만 명의 미국민들에게 중요한 성과가 이루어진 날로 기억될 수 있을 것”이라면서 “물질 P(substance P)/뉴로키닌-(NK-1) 수용체들에 선택적‧고도친화적 길항제로 작용하는 ‘네레우스’가 뇌내 구토 중추를 차단하면서 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이처럼 혁신적인 치료대안을 전통적인 약국 채널 뿐 아니라 우리가 새로 개설한 직접 주문 플랫폼을 통해 여행자, 가족 및 멀미 증상을 겪어왔던 많은 사람들에게 공급할 수 있게 된 것에 높은 기대감을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.오랜 기간 동안 기다려 왔던 솔루션에 간편하게 접근성이 확보될 수 있게 되었기 때문이라는 것이 폴리메로풀로스 대표의 설명이다.이날 반다 파마슈티컬스 측에 따르면 처방전을 발급받았고 www.nereus.us에서 현금을 사용해 ‘네레우스’를 구매하고자 하는 환자들의 경우 85달러를 지불하면 구매가 가능하다.85달러는 표준정가(standard list price)인 255달러에 비해 대폭 할인된 금액이다.멀미는 의외로 역사상 중요한 사건들에 영향을 미친 것으로 기록되어 있다는 것이 학자들의 지적이다.지난 1798년 나폴레옹의 이집트 원정 당시 새로 구성된 낙타군단 소속 병사들이 낙타 특유의 흔들거리는 걸음걸이로 인해 구역, 구토 증상을 겪어 전투력에 큰 영향을 미쳤고, 나폴레옹 자신조차 예외는 아니었던 것으로 전해지고 있을 정도.지난 1944년 6월 6일 노르망디 상륙작전 당시 참전한 낙하산병들도 영국해협을 건널 때 너나없이 심한(violent) 멀미 증상을 겪었던 것으로 알려져 있다.1960년대부터 본격적인 우주시대가 열린 이후에도 70%에 가까운 우주인들이 멀미 증상의 일종인 우주 적응 증후군으로 인해 고생했던 것으로 알려져 있다.‘네레우스’ 덕분에 멀미 증상에 이별을 고할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2026.05.08
글로벌

노보 ‘오젬픽’ 저용량 정제 미국서 4일 발매 돌입

노보 노디스크社는 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드)의 1.5mg, 4mg 및 9mg 정제가 5월 4일부터 미국시장에서 발매에 돌입한다고 1일 공표했다.‘오젬픽’은 FDA의 허가를 취득한 유일의 성인 2형 당뇨병 환자 치료 경구용 펩타이드 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제이다.식이요법, 운동에 병행해 복용하면 혈당 수치의 조절을 개선할 뿐 아니라 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등의 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 위험성을 낮출 수 있는 2형 당뇨병 치료제이다.원래 2형 당뇨병을 치료하기 위한 경구용 세마글루타이드 제제는 ‘리벨서스’ 명칭으로 발매되어 왔지만, ‘오젬픽’ 정제와는 조성(formulaton)과 용량 등에 차이가 있다.노보 노디스크社의 에드 신카 마케팅‧환자 솔루션 담당부회장은 “2형 당뇨병 환자들에게 신뢰받고 있는 리딩 브랜드의 하나가 ‘오젬픽’이라 할 수 있을 것”이라면서 “발매가 개시되는 ‘오젬픽’ 정제는 강력한 혈당 조절, 검증된 심혈관계 위험성 감소 및 체중감량 등의 특성을 내포하고 있는 치료제”라고 강조했다.이제 ‘오젬픽’은 주사제와 경구제가 하나의 브랜드로 발매에 돌입하게 됨에 따라 개별환자별 맞춤형 치료제로 사용될 수 있게 된 것이라고 신카 부회장은 설명했다.따라서 환자들은 자신의 의료상의 니즈에 가장 적절한 세마글루타이드 제제를 선택할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.‘오젬픽’ 정제는 전체 제조과정이 오롯이 미국에서 진행되고 있다.발매가 개시됨에 따라 미국 전역에 산재한 70,000여 약국들이 공급이 이루어지게 됐다.‘오젬픽’ 정제는 노보 노디스크가 의료보험 미가입 환자 또는 비만 치료 목적일 경우 급여가 적용되지 않는 민간보험 가입 환자들을 위해 개설한 ‘노보케어 파마시’(NovoCare Pharmacy) 및 원격의료업체 등을 통해 본인부담으로 구매해 사용할 수 있다.2형 당뇨병 치료제 세마글루타이드 정제가 ‘노보케어 파마시’를 통해 공급이 개시되는 것은 이번이 처음이다.‘오젬픽’ 정제는 이미 탄탄하게 확립되어 있는 ‘오젬픽’ 주사제의 유산(heritage)을 근거로 발매에 돌입할 수 있게 된 것이다.‘오젬픽’ 주사제는 2형 당뇨병 치료제로 활발하고 빈도높게 사용되고 있다.미국에서 ‘오젬픽’ 주사제는 지난 8년여 동안 다빈도 처방이 이루어져 왔다.다만 ‘오젬픽’ 주사제와 ‘오젬픽’ 정제는 소아환자용으로는 아직까지 허가를 취득하지 못했다.‘오젬픽’이 선을 보이기 전까지 많은 사람들에게 체내에서 특정한 생물학적 기능을 조절할 수 있는 펩타이드를 전달한다는 것은 불가능한 일로 인식되어 왔다.‘오젬픽’ 정제는 체내에서 자연적으로 생성되어 혈당 수치를 조절하는 호르몬을 모방하는 기전으로 작용한다.(mimics)2형 당뇨병 치료용 세마글루타이드 정제는 지난 2019년 ‘리벨서스’ 브랜드-네임으로 처음 허가를 취득했다.당시 허가를 취득한 ‘리벨서스’의 용량은 3mg, 7mg 및 14mg 등이었다.이들 용량은 개량을 거쳐(refoumulated) ‘오젬픽’ 1.5mg, 4mg 및 9mg 용량으로 변경됐다.‘오젬픽’ 1.5mg, 4mg 및 9mg 정제는 ‘리벨서스’ 3mg, 7mg 및 14mg 정제와 유사하게 작용해 동등한 효능과 안전성을 나타내게 된다.노보 노디스크 측은 환자들과 의료인들의 이해와 간편한 인식을 돕기 위해 2형 당뇨병 치료 경구용 대안의 브랜드-네임을 변경했다.(renamed)캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 메디컬센터의 데이비드 케인 박사는 “2형 당뇨병을 치료하는 데 만능(one-size-fits-all)의 대안은 존재하지 않는다”면서 “의약품이 환자들의 일상생활 속에 어떻게 녹아드는 지가 중요한 문제이기 때문”이라고 말했다.일부 환자들의 경우 경구용 대안은 일상에서 최적의 치료제가 될 수 있을 것이라고 케인 박사는 덧붙였다.‘오젬픽’ 정제는 건강보험에 가입되어 있는 대부분의 2형 당뇨병 환자들이 최대 3개월 동안 월 25달러의 약제비를 부담하면 복용할 수 있다.‘노보케어 파마시’ 또는 원격의료업체를 이용하는 본인부담 환자들의 경우 ‘오젬픽’ 1.5mg 정제를 월 149달러, ‘오젬픽’ 4mg 정제를 월 199달러, ‘오젬픽’ 9mg 정제를 월 299달러의 약제비 부담으로 복용할 수 있다.

이덕규 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

SK바이오팜, 세노바메이트 1분기 신규 처방 환자 수 사상 최고치

SK바이오팜이 세노바메이트 성장에 힘입어 올해 1분기 역대 최대 실적을 경신했다. 미국 내 처방 기반이 확대되면서 매출과 이익이 동시에 증가했다. 회사는 세노바메이트에서 창출한 현금흐름을 차세대 파이프라인 연구개발에 재투자한다는 계획이다.SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 2026년 1분기 연결 기준 매출 2279억원, 영업이익 898억원을 기록했다고 최근 밝혔다. 영업이익은 전분기 대비 94%, 전년 동기 대비 약 250% 증가했다. 당기순이익은 1027억원으로 집계됐다.기타 매출은 301억원을 기록했다. 이 가운데 용역 매출은 171억원, 완제의약품(DP)·원료의약품(API) 매출은 131억원이다. 용역 매출에는 세노바메이트의 기타 국가 승인에 따른 100억원 미만의 마일스톤이 포함됐다.회사에 따르면 로열티 수익을 포함한 기타 매출은 연간 가이던스 1100억원 수준에 부합하는 흐름을 보이고 있다.이번 실적은 연구개발(R&D) 및 마케팅 비용 증가에도 이익 성장이 이어졌다는 점에서 의미가 있다. 세노바메이트 판매를 통해 확보한 이익과 현금흐름을 연구개발에 다시 투입하는 구조가 본격화되고 있다는 설명이다.세노바메이트, 미국 매출 1977억원…처방 기반 확대세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리, XCOPRI)의 미국 매출은 1977억원을 기록했다. 전년 동기 대비 48.4% 증가한 수치다. 전년 말 계절적 영향이 해소되면서 1분기 매출 성장세가 다시 확대된 것으로 회사는 분석했다.처방 지표도 성장세를 이어갔다. 지난 3월 기준 월간 총 처방 수(TRx)는 약 4만7000건에 근접했다. 신규 처방 환자 수(NBRx)는 올해 1분기 분기 평균 기준 최대치를 경신했다.특히 3월에는 NBRx가 처음으로 2000건을 넘어서며 사상 최고치를 기록했다. 회사는 이를 미국 시장 내 처방 기반이 한 단계 확대된 결과로 보고 있다.SK바이오팜은 미국 직접 판매와 마케팅 역량을 바탕으로 처방 확대에 주력하고 있다. 회사는 내셔널 세일즈 미팅(NSM), 플랜 오브 액션(POA) 등 미국 영업 조직 대상 사내 행사를 통해 영업 전략 실행력을 강화하고 있다.2분기 이후에는 XCOPRI 소비자 직접 광고(DTC)를 재개하고, 의료진(HCP) 대상 마케팅 활동도 확대할 예정이다.적응증·제형·지역 확장 병행SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 확대와 제형 다변화도 추진하고 있다. 회사는 올해 3월 현탁액 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료했다.전신 강직-간대발작(PGTC)과 소아 환자군을 포함한 적응증 확대도 연내 신청을 목표로 진행하고 있다.후속 제품 도입도 검토 중이다. SK바이오팜은 XCOPRI의 미국 판매망을 기반으로 3상 단계 후보물질까지 범위를 넓혀 검토와 협상을 진행하고 있다. 회사는 연내 가시적 성과 도출을 목표로 하고 있다.글로벌 시장 확대도 이어지고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)를 통해 올해 3월 상업화를 시작했다. 일본에서도 연내 승인을 위한 절차가 진행 중이다.SK바이오팜은 이를 기반으로 동북아 지역을 중심으로 세노바메이트 시장을 확대한다는 계획이다.현금흐름 기반 R&D 포트폴리오 확대SK바이오팜은 세노바메이트를 통해 창출한 수익과 현금흐름을 미래 성장 동력에 재투자하는 전략을 추진하고 있다.회사는 중추신경계(CNS) 분야의 강점을 바탕으로 차세대 모달리티 분야로 파이프라인을 넓히고 있다. 주요 확장 분야는 방사성의약품 치료제(RPT)와 표적단백질분해(TPD)다. 플랫폼 기술 확보를 통한 연구개발 경쟁력 강화도 병행하고 있다.SK바이오팜 관계자는 “국내 바이오 기업 중 신약 판매를 통해 지속 가능한 수익과 이익 성장을 실현하고 있는 곳은 SK바이오팜이 유일하다”며 “신규 파이프라인 투자를 확대하면서도 이익이 함께 증가하는 구조는 빅 바이오텍이 가진 차별점”이라고 말했다.이어 “SK바이오팜은 이미 이 같은 선순환 궤도에 진입했다”며 “앞으로 축적한 신약 개발 경험과 인프라를 국내 및 아시아 바이오 생태계와 적극 공유하고 협력하며 성장해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.한편 SK바이오팜은 이날 실적발표 컨퍼런스콜에서 별도 R&D 세션을 마련하고, TPD를 중심으로 한 차세대 파이프라인 및 플랫폼 전략을 소개할 예정이다.

권혁진 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

엔클로니, 독일 interpack서 제약 자동화 검사장비 출품

머신비전 기반 외관검사 전문기업 엔클로니(대표 이경호)가 오는 7일부터 13일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 ‘interpack 2026’에 참가해 정제·캡슐 외관검사 장비 ‘Planet EV’와 레이저 인쇄·선별 검사기 ‘Planet EV DLPI’를 선보인다고 밝혔다.3년 주기로 개최되는 interpack은 제약·화장품·식품·음료·제과·제빵·산업재 등 다양한 산업 분야를 아우르는 글로벌 가공·포장 전문 전시회다. 올해는 약 60개국, 2800여 개 기업이 참가하는 역대 최대 규모로 진행된다.엔클로니는 이번 전시회에서 고속·고정밀 머신비전 기술이 집약된 Planet EV와 레이저 마킹 기능을 결합한 Planet EV DLPI를 집중적으로 선보인다.Planet EV는 정제와 캡슐의 외관을 360도 전방위에서 촬영·분석해 미세한 이물, 파손, 변색 등의 결함을 실시간으로 검사하는 엔클로니의 대표 자동화 장비다. 연속·고속 생산 라인과 연동 가능한 구조로, 모듈형 설계를 통해 부품 교체와 유지보수 편의성을 높였다. 또한 다국어 인터페이스를 지원해 독일을 포함한 글로벌 제조 환경에 유연하게 대응할 수 있는 것이 특징이다.함께 출품되는 PLANET EV DLPI는 정제 레이저 마킹과 고속 비전 검사를 동시에 수행하는 인쇄·선별 장비로, 시간당 최대 42만 5000정의 검사 속도를 구현해 대량 생산 환경에서도 효율적인 생산 및 품질관리가 가능하다.엔클로니 관계자는 “이번 interpack 2026를 통해 글로벌 품질검사 자동화의 중요성을 알리고, Planet EV와 DLPI의 기술 경쟁력을 유럽 시장에 적극 소개해 현지 파트너와 협력 기회를 넓힐 것" 이라며 “앞으로도 각국의 현지 시장의 요구에 맞춘 기술과 서비스를 기반으로 글로벌 사업 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.한편, 엔클로니는 아시아 파트너 네트워크 확대를 위해 아시아 최대 제약·화장품 기술 전시회인 일본 'INTERPHEX Week Tokyo 2026'에도 참가를 확정했다. 해당 전시회는 오는 20일부터 22일까지 도쿄 마쿠하리 메쎄에서 개최된다.

이권구 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

올릭스, ‘TIDES USA 2026’ 공식 연사 참가…안질환 RNAi 플랫폼 성과 발표

올릭스가 글로벌 RNA 치료제 컨퍼런스에서 안질환 표적 RNAi 플랫폼 연구성과를 발표한다. 독자 플랫폼 ‘OASIS’를 기반으로 한 안과용 RNAi 기술과 이중 표적 플랫폼 연구결과가 공개될 예정이다. 회사는 이번 발표를 글로벌 파트너십 논의 확대의 계기로 삼겠다는 계획이다.RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)는 오는 5월 11일부터 14일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 글로벌 RNA 치료제 컨퍼런스 ‘TIDES USA 2026’에 공식 초청 연사로 참가한다고 8일 밝혔다.TIDES USA는 글로벌 제약사, 바이오텍, CDMO 기업 등이 참여하는 RNA 치료제 분야 대표 컨퍼런스다. 연구개발부터 제조, 상업화 전략까지 RNA 치료제 산업 전반의 최신 기술과 시장 동향이 공유된다.공식 발표 세션은 RNA 치료제와 약물전달 기술 분야 주요 기업 및 연구진을 중심으로 구성된다. 업계에서는 기술 경쟁력과 연구 성과를 발표하는 핵심 프로그램으로 평가된다.이번 컨퍼런스에서 이동기 올릭스 대표이사는 5월 14일 발표 세션 연사로 나선다. 이 대표는 올릭스의 독자 RNAi 플랫폼 ‘OASIS’를 기반으로 한 안질환 치료제 개발 전략과 연구 성과를 소개할 예정이다.발표에서는 망막 및 망막색소상피(RPE) 조직으로의 전달 효율을 높인 안과용 RNAi 플랫폼 연구결과가 공개된다. 이중 표적 플랫폼 연구 성과도 함께 발표된다.올릭스는 MyD88을 표적하는 황반변성 치료제 ‘OLX301A’의 개발 현황도 소개한다. 회사는 지난해 11월 OLX301A의 미국 임상 1상 시험을 완료했으며, 현재 건성 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 2a상 진입을 준비하고 있다.이동기 대표는 “TIDES USA는 글로벌 RNA 치료제 산업계 주요 기업과 전문가들이 참여하는 대표 컨퍼런스”라며 “이번 공식 연사 초청은 올릭스의 RNAi 플랫폼 기술력과 안과용 siRNA 개발 역량이 글로벌 시장에서 주목받고 있음을 보여주는 의미 있는 사례라고 생각한다”고 말했다.이어 “이번 발표를 통해 올릭스의 연구 경쟁력과 차세대 안과용 RNAi 플랫폼 기술력을 국제 무대에 선보이고, 현재 진행 중인 글로벌 제약사와의 파트너십 논의에도 긍정적인 계기가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

권혁진 2026.05.08
산업 / 의료기기

제이엘케이, 브라질 ANVISA 인허가 획득…중남미 의료AI 시장 진출

제이엘케이가 브라질 의료기기 인허가를 확보하며 중남미 의료 인공지능 시장 진출에 속도를 낸다. 회사는 맘모그래피 영상분석 AI 솔루션을 시작으로 뇌졸중 진단 보조 솔루션까지 포트폴리오를 넓힐 계획이다.제이엘케이(대표이사 김동민, 이하 JLK)는 브라질 국가보건감시청(ANVISA)으로부터 맘모그래피 영상분석 AI 솔루션 ‘JBD-01K’ 인허가를 지난달 28일 획득했다고 8일 밝혔다.JBD-01K는 브라질의 최신 의료기기 규제인 RDC 751/2022 기준에 맞춰 인허가를 받은 제품이다. JLK는 이번 허가를 계기로 브라질 및 중남미(LATAM) 의료AI 시장 진출을 본격화할 계획이다.ANVISA는 브라질 의료기기와 의약품 등의 안전성, 유효성, 품질을 관리하는 규제기관이다. 회사는 이번 인허가 확보가 JLK 의료영상 AI 기술의 신뢰성과 현지 적용 가능성을 확인한 성과라고 설명했다. 향후 중남미 다른 국가로 진출하는 과정에서도 주요 인허가 레퍼런스로 활용할 수 있을 것으로 보고 있다.브라질은 인구 2억명 이상을 보유한 중남미 최대 의료 시장으로 꼽힌다. JLK는 브라질 진출을 중남미 전체 시장 확대를 위한 핵심 거점 확보로 보고 있다.중남미 의료 시장은 인구 규모와 질환 부담 증가를 배경으로 AI 기반 영상분석 솔루션 수요가 확대되는 지역이다. 특히 유방암과 뇌졸중 분야에서 조기 진단과 신속 판독을 지원하는 기술 수요가 커지고 있다.브라질 국립암연구소(INCA)에 따르면 브라질에서는 2026년부터 유방암 신규 환자가 매년 약 7만~8만명 발생할 것으로 예상된다. 유방암은 조기 발견 여부에 따라 치료 예후가 크게 달라지는 질환으로, 영상 판독 효율을 높이는 AI 솔루션 도입 필요성이 커지고 있다.뇌졸중 분야에서도 수요가 높다. 브라질에서는 연간 약 30만건 이상의 뇌졸중 환자가 발생하고, 약 10만명이 사망하는 것으로 알려져 있다. 의료 인프라의 지역 간 격차와 전문 인력 부족도 신속 진단 보조 AI 솔루션 수요를 키우는 요인으로 작용하고 있다.JLK는 이번 브라질 진출을 단계적으로 확대할 계획이다. 1단계로는 JBD-01K를 중심으로 브라질 시장에 안착하고 병원 네트워크를 확보한다. 이후 CT 기반 뇌졸중 진단 보조 AI 솔루션으로 포트폴리오를 확장해 응급 영상 분석 시장으로 진입한다는 구상이다.장기적으로는 브라질을 기반으로 중남미 전역으로 사업을 확대한다. 회사는 높은 질환 부담, 의료 인프라 불균형, 신속 진단 수요 증가가 결합된 중남미 시장에서 의료영상 AI 솔루션의 임상적 가치와 사업적 성과를 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

권혁진 2026.05.08
글로벌

골수섬유증‧적혈구 증가증 치료제 FDA서 승인

1일 2회에서 1일 1회로..미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 야누스 인산화효소 1/야누스 인산화효소 2(JAK1/JAK2) 저해제 ‘자카피 XR’(Jakafi XR: 룩솔리티닙) 서방정이 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.‘자카피 XR’ 서방정은 중등도에서 고도에 이르는 성인 골수섬유증(MF) 환자 치료제, 경구용 항암제 히드록시우레아(hydroxyurea)에 불충분한 반응을 나타내거나 불내성을 내보이는 성인 진성(眞性) 적혈구 증가증 환자 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다.이와 함께 ‘자카피 XR’ 서방정은 1~2회 전신요법제를 사용했을 때 치료에 실패한 12세 이상의 소아‧성인 스테로이드 불응성 급성 이식편대 숙주병(GVHD) 또는 만성 이식편대 숙주병 환자들에게 사용하는 치료제로도 발매를 승인받았다.인사이트 코퍼레이션社의 빌 메리 대표는 “이번에 ‘자카피 XR’이 허가를 취득함에 따라 혈액질환 분야에서 인사이트 코퍼레이션의 리더십이 한층 더 강화될 수 있게 됐다”면서 “우리는 골수증식 종양(MPNs)과 이식편대 숙주병(GVHD) 환자들의 변화하는 의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있는 제약사”라고 말했다.‘자카피 XR’은 사용이 적합한 환자들과 의사들에게 1일 1회 경구복용하는 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 메리 대표는 설명했다.임상진료 현장에서 탄탄하게 확립되어 있는 ‘자카피’의 역할에 변화가 수반되는 일은 없을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 1건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘자카피 XR’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 55mg 용량의 ‘자카피 XR’ 단일정제 서방정을 1일 1회(QD) 복용한 피험자 그룹은 25mg 용량의 ‘자카피’ 단일정제 속방정을 1일 2회(BID) 복용한 대조그룹과 비교했을 때 생물학적 동등성이 입증됐다.이 같은 시험결과는 하루 내내 동등한 수준의 약효성분이 전달되었고, 유사한 임상적 유익성이 나타날 것임을 의미하는 내용이다.‘자카피 XR’의 안전성은 성인 골수 섬유증 환자, 성인 진성 적혈구 증가증 환자 및 소아‧성인 급‧만성 이식편대 숙주병 환자들을 대상으로 충분한 시험이 진행되었던 ‘자카피’를 통해 확립됐다.시험에서 ‘자카피’를 복용한 환자들에게 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 일부 골수섬유증‧진성 적혈구 증가증 환자들에게서 혈소판 감소증, 적혈구 감소증, 멍, 현훈, 두통 및 설사가 나타난 것으로 보고됐다.급성 이식편대 숙주병 환자들의 경우 혈소판 감소증, 적혈구 감소증, 백혈구 감소증, 감염증 및 부종 등이 보고됐다.만성 이식편대 숙주병 환자들의 경우에는 적혈구 감소증, 혈소판 감소증, 바이러스 감염증을 포함한 각종 감염증이 보고되었던 것으로 나타났다.텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 나빈 펨마라주 교수(백혈병)는 “지난 2011년 ‘자카피’가 허가를 취득한 이래 골수증식 종양과 이식편대 숙주병을 앓고 있는 환자들을 위한 치료환경을 개선하는 데 많은 도움을 주고 있다”면서 “이번에 ‘자카피 XR’이 승인됨에 따라 적격한 환자들은 1일 1회 복용하는 정제를 선택할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.M.D. 앤더슨 암센터 소속 연구진은 ‘자카피’가 개발되는 과정에서 몇몇 임상시험을 총괄한 바 있다.

이덕규 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

메지온, 유럽소아심장학회서 'JURVIGO' 임상3상 홍보-교류 활동 진행

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인(주)메지온이 5월 13~16일 이탈리아 파도바에서 열리는 유럽 소아·선천성 심장학회 ‘AEPC 2026’( 59th Annual Meeting)에 주요 스폰서 중 하나로 참가, 학회 기간 동안 참석자들을 대상으로 FUEL-2에 대한 폭넓은 홍보와 교류 활동을 진행할 예정이다.이와 관련, 회사 관계자는 8일 “ 유럽 선천성 심장질환 커뮤니티 내에서 메지온 및 FUEL-2 연구에 대한 인지도를 높이고, 현재 및 향후 유럽 지역 연구자들 및 임상시험 기관들과 협력을 강화하며, FUEL-2 유럽 임상 사이트 활성화 및 환자 등록을 앞두고 연구 추진 동력을 확보할 예정”이라고 전했다. 또 “당사는 6월부터 영국을 시작으로 유럽 임상 병원 10여 곳 오픈이 예정돼 있다”며 “이번 학회 참여를 기점으로 하여 유럽 임상 사이트 오픈과 환자모집에 박차를 가하고 성공적으로 임상을 완료하도록 하겠다”고 덧붙였다.한편 ‘심장영상 (Imaging), 인공지능 (AI), 가상/증강현실, 선천성 심질환 치료 전략’을 주제로 열리는 학회는 소아 심장질환 및 선천성 심장질환 분야 유럽 최대급 학술대회로, 매년 5월 유럽 도시를 순환하며 열린다.의료/학계(심장전문의, 영상의악과 초음파 전문가), 의료진/간호사'임상강사,산업계(제약사, 스타트업 등) 등이 참여하며, ‘clinician + researcher + industry’가 동시 모이는 구조로, 특히 Key Opinion Leader (KOL) 밀집도가 높은 학회로 평가받고 있다.

이권구 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

알지노믹스, RNA 간암 신약후보 ‘RZ-001’ FDA RMAT 지정

알지노믹스 간암 치료제 ‘RZ-001’이 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았다. 회사는 이번 지정을 계기로 미국 내 임상 개발과 허가 전략을 가속화할 계획이다.리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스(대표 이성욱)는 원발성 간세포암 치료제로 개발 중인 ‘RZ-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정을 받았다고 8일 밝혔다.회사에 따르면 RZ-001은 RMAT 지정 이후 지난 5월 7일(미국 현지시간) FDA 담당자(PM) 배정도 완료했다. 알지노믹스는 FDA와 임상 개발, 허가 전략, 생산 및 품질관리(CMC) 등에 대한 논의를 본격화할 계획이다.RMAT는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 재생의료 치료제 가운데, 초기 임상 단계에서 치료 가능성을 뒷받침하는 예비 임상 근거가 확인된 후보물질에 부여되는 FDA 신속개발 제도다. RMAT 지정 치료제는 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 개발 전략을 조율할 수 있으며, 요건을 충족할 경우 우선심사, 롤링리뷰, 가속승인 등 신속 심사 제도 활용이 가능하다.RZ-001은 알지노믹스의 독자적 라이보자임 기반 RNA 편집 플랫폼 기술이 적용된 항암 유전자치료제다. 회사는 RZ-001이 종양 선택성과 안전성을 강화한 플랫폼 특성을 바탕으로 치료 선택지가 제한적인 간세포암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.RZ-001은 간세포암 적응증과 관련해 2024년 FDA 희귀의약품 지정을 받았으며, 2025년에는 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 이번 RMAT 지정으로 RZ-001은 미국 내 신속개발 프로그램 활용 범위를 넓히게 됐다.회사 측은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 발표한 임상 1b/2a상 중간결과에서 초기 치료 신호를 확인한 점이 이번 지정에 영향을 미쳤다고 설명했다. 알지노믹스는 RMAT 지정을 계기로 글로벌 라이선스 아웃과 전략적 파트너십 논의도 확대할 계획이다.홍성우 알지노믹스 부사장은 “이번 RMAT 지정을 계기로 FDA와 임상 설계, CMC, 상업화 전략 등에 대한 논의를 본격화할 것”이라며 “미국 내 개발 가속화와 함께 파트너십 구축에도 속도를 내겠다”고 말했다.이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001의 RMAT 지정은 알지노믹스 RNA 편집 플랫폼의 혁신성과 경쟁력을 FDA로부터 인정받은 결과”라며 “미충족 의료 수요가 높은 간암 분야에서 혁신 치료 옵션을 제시할 수 있도록 글로벌 개발과 상용화에 역량을 집중하겠다”고 말했다.한편 RMAT는 2016년 미국 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’에 따라 도입된 제도다. 유전자치료제, 세포치료제, 조직공학 제품 등 재생의료 치료제 개발을 촉진하고 환자 접근성을 높이기 위해 운영되고 있다. 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하면서, 예비 임상 근거를 통해 미충족 의료 수요 해결 가능성을 제시한 경우 지정 대상이 될 수 있다.

권혁진 2026.05.08
산업 / 제약·바이오

[약업분석]HLB그룹 연구개발비 확대·자산인식 축소…상품·해외 매출 엇갈려

HLB그룹 상장사는 지난해 연구개발비와 상품매출이 일부 계열사를 중심으로 확대됐다. 반면 연구개발비 자산인식과 해외매출은 회사별로 증가와 감소가 엇갈린 것으로 나타났다.약업신문은 HLB그룹 상장사 10곳이 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 2025년 사업보고서 연결재무제표를 분석했다.연구개발비 확대HLB 지난해 연구개발비는 599억원으로 전년 412억원 대비 187억원 증가하며 45.4% 늘었다. 매출 대비 연구개발비 비중도 71.2%로 전년 60.5% 대비 10.7%포인트 상승했다.HLB이노베이션 연구개발비는 428억원으로 집계됐다. 전년 202억원 대비 226억원 증가했고 증가율은 112.1%다. 매출 비중은 132.7%로 전년 79.6%보다 53.1%포인트 확대됐다. HLB테라퓨틱스 연구개발비는 107억원으로 전년 247억원 대비 140억원 감소하며 56.7% 줄었다. 매출 비중 역시 15.4%로 전년 44.9% 대비 29.6%포인트 낮아졌다.HLB제약은 연구개발비로 71억원을 지출했다. 전년 36억원 대비 35억원 증가하며 97.1% 늘었다. 매출 비중은 3.5%로 전년 2.6%보다 0.8%포인트 상승했다.HLB제넥스 연구개발비는 59억원으로 나타났다. 전년 103억원 대비 44억원 감소했고 감소율은 42.5%다. 매출 비중도 13.6%로 전년 29.0% 대비 15.4%포인트 하락했다.HLB펩 연구개발비는 36억원으로 전년 17억원 대비 19억원 증가하며 115.7% 확대됐다. 매출 대비 연구개발비 비중은 71.8%로 전년 26.5%보다 45.3%포인트 상승했다.연구개발비 자산인식 축소연구개발비 자산인식은 HLB제약을 제외하면 전반적으로 감소하거나 자산인식이 없는 구조로 나타났다.지난해 HLB와 HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB제넥스, HLB파나진은 연구개발비를 자산으로 인식하지 않았다.HLB제약 지난해 연구개발비 자산인식은 37억원으로 집계됐다. 전년 11억원 대비 26억원 증가하며 227.3% 늘었다. 매출 대비 비중은 1.8%로 전년 0.8% 대비 1.0%포인트 상승했다.HLB테라퓨틱스 연구개발비 자산인식은 73억원으로 전년 172억원 대비 99억원 감소했다. 감소율은 57.6%다. 매출 비중도 10.5%로 전년 31.3%보다 20.8%포인트 낮아졌다.HLB펩 연구개발비 자산인식은 2억원으로 집계됐다. 전년 4억원 대비 2억원 감소하며 51.4% 줄었다. 매출 비중은 3.7%로 전년 6.0% 대비 2.3%포인트 하락했다.상품매출 확대HLB제약 상품매출은 817억원으로 집계됐다. 전년 145억원 대비 672억원 증가하며 462.7% 늘었다. 매출 대비 비중은 39.7%로 전년 10.6% 대비 29.1%포인트 상승했다.HLB테라퓨틱스 상품매출은 344억원으로 전년 225억원 대비 119억원 증가했다. 증가율은 52.6%다. 매출 비중도 49.5%로 전년 41.0%보다 8.4%포인트 확대됐다.HLB 상품매출은 171억원으로 나타났다. 전년 34억원 대비 137억원 증가하며 404.7% 늘었다. 매출 비중은 20.4%로 전년 5.0% 대비 15.4%포인트 상승했다.HLB바이오스텝 상품매출은 205억원으로 전년 194억원 대비 11억원 증가했다. 증가율은 5.8%다. 매출 비중은 27.7%로 전년 33.3%보다 5.6%포인트 낮아졌다.HLB생명과학 상품매출은 129억원으로 전년 98억원 대비 31억원 증가하며 31.8% 늘었다. 매출 비중은 28.2%로 전년 29.9%보다 1.7%포인트 하락했다.HLB펩 상품매출은 4억원으로 전년 4000만원 대비 3억6000만원 증가했다. 비중은 7.5%로 전년 0.7% 대비 6.8%포인트 상승했다. 해외매출 성장세 유지HLB제넥스 해외매출은 179억원으로 집계됐다. 전년 118억원 대비 61억원 증가하며 51.6% 늘었다. 매출 비중은 41.3%로 전년 33.3% 대비 7.9%포인트 상승했다.HLB이노베이션 해외매출은 170억원으로 전년 147억원 대비 23억원 증가했다. 증가율은 15.3%다. 다만 매출 비중은 52.6%로 전년 58.0%보다 5.4%포인트 낮아졌다.HLB생명과학 해외매출은 51억원으로 나타났다. 전년 14억원 대비 37억원 증가하며 276.8% 늘었다. 매출 비중도 11.2%로 전년 4.2% 대비 7.1%포인트 상승했다.HLB파나진 해외매출은 54억원으로 전년 51억원 대비 3억원 증가했다. 증가율은 6.6%다. 매출 비중은 36.1%로 전년 38.6%보다 2.5%포인트 하락했다.HLB 해외매출은 97억원으로 전년 90억원 대비 7억원 증가하며 8.1% 늘었다. 매출 비중은 11.5%로 전년 13.2% 대비 1.6%포인트 낮아졌다.HLB펩 해외매출은 2억원으로 전년 6억원 대비 4억원 감소했다. 감소율은 65.3%다. 매출 비중도 3.9%로 전년 9.0%보다 5.1%포인트 하락했다.

권혁진 2026.05.08

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